Propriedade da Biolab: Rótulo Uso Interno
cloridrato de ciprofloxacino
Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.
Comprimido revestido
500 mg
Biolab Sanus cloridrato de ciprofloxacino (Paciente) – 10/2025
Propriedade da Biolab: Rótulo Uso Interno
cloridrato de ciprofloxacino
Medicamento Genérico, lei 9787/99
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
APRESENTAÇÕES
Comprimido revestido 500 mg – Caixa com 14 comprimidos revestidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Comprimido Revestido
Cada comprimido revestido de 500 mg contém:
ciprofloxacino .................................................................................................... 500 mg
(equivalente a 582,21 mg de cloridrato de ciprofloxacino monoidratado)
Excipientes: celulose microcristalina, dióxido de silício, estearato de magnésio, amidoglicolato de sódio,
amarelo crepúsculo, hipromelose, macrogol, talco e dióxido de titânio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
As indicações de cloridrato de ciprofloxacino são as seguintes:
➢ Adultos
Para o tratamento de infecções complicadas e não complicadas causadas por microrganismos sensíveis ao
ciprofloxacino:
- do trato respiratório. Muitos dos microrganismos, p. ex. Klebsiella, Enterobacter, Proteus, E. coli,
Pseudomonas, Haemophilus, Moraxella, Legionella e Staphylococcus reagem com muita sensibilidade ao
cloridrato de ciprofloxacino. A maioria dos casos de pneumonia que não necessitam de tratamento
hospitalar é causada por Streptococcus pneumoniae. Nesses casos, cloridrato de ciprofloxacino não é o
medicamento de primeira escolha;
- do ouvido médio (otite média) e dos seios paranasais (sinusite), especialmente se causadas por
Pseudomonas ou Staphylococcus;
- dos olhos;
- dos rins e/ou do trato urinário eferente;
- dos órgãos reprodutores, inclusive inflamação dos ovários e das tubas uterinas (anexite), gonorreia e
infecções da próstata (prostatite);
- da cavidade abdominal, p. ex. do estômago e intestino (trato gastrintestinal), do trato biliar e da membrana
serosa que reveste internamente as paredes do abdome (peritônio);
Biolab Sanus cloridrato de ciprofloxacino (Paciente) – 10/2025
Propriedade da Biolab: Rótulo Uso Interno
- da pele e de tecidos moles;
- dos ossos e articulações.
Infecção generalizada (septicemia).
Infecções ou risco de infecção (profilaxia) em pacientes com sistema imunológico comprometido, por
exemplo, pacientes em tratamento com medicamentos que inibem as defesas imunológicas naturais do
organismo ou pacientes com número reduzido de glóbulos brancos do sangue.
Eliminação seletiva de bactérias do intestino durante tratamento com medicamentos que inibem o sistema
imunológico do organismo.
Descontaminação intestinal seletiva em pacientes sob tratamento com imunossupressores.
O cloridrato de ciprofloxacino não é eficaz contra Treponema pallidum (causador da sífilis).
➢ Crianças e adolescentes entre 5 e 17 anos
Para infecção aguda na fibrose cística (distúrbio hereditário que aumenta a produção e a viscosidade das
secreções nos brônquios e no trato digestivo) causada por Pseudomonas aeruginosa se não houver
possibilidade de outros tratamentos injetáveis mais eficazes. Não se recomenda cloridrato de
ciprofloxacino para outras indicações.
➢ Antraz por inalação (após exposição) em adultos e crianças
Para reduzir a incidência ou progressão da doença após inalação de bacilos de antraz (Bacillus anthracis).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O ciprofloxacino, componente ativo do cloridrato de ciprofloxacino, pertence ao grupo das
fluoroquinolonas. As fluoroquinolonas bloqueiam determinadas enzimas de bactérias que têm um papel
fundamental no metabolismo e na reprodução bacteriana, matando as bactérias causadoras da doença.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não use cloridrato de ciprofloxacino nas seguintes situações:
- alergia (hipersensibilidade) à substância ativa ciprofloxacino, aos medicamentos contendo outro derivado
quinolônico ou a qualquer componente da fórmula (veja item “COMPOSIÇÃO”). Sinais de alergia podem
incluir coceira, vermelhidão na pele, dificuldade para respirar ou inchaço das mãos, garganta, boca ou
pálpebra;
uso concomitante de tizanidina (um relaxante muscular), porque isso pode causar efeitos adversos como
queda da pressão arterial e sonolência.
A doação de sangue é contraindicada durante o tratamento com cloridrato de ciprofloxacino e até 7
dias, após o seu término, devido ao dano que ele pode causar à pessoa que receber o sangue.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
➢ Advertências e Precauções
Biolab Sanus cloridrato de ciprofloxacino (Paciente) – 10/2025
Propriedade da Biolab: Rótulo Uso Interno
Caso apresente qualquer uma destas condições descritas abaixo, durante o tratamento com cloridrato de
ciprofloxacino, informe seu médico imediatamente. O seu médico decidirá se o tratamento com cloridrato
de ciprofloxacino deverá ser interrompido.
- Infecções graves e/ou infecções por bactérias anaeróbias ou Gram-positivas
Para o tratamento de infecções graves, infecções por Staphylococcus e infecções por bactérias anaeróbias,
o cloridrato de ciprofloxacino deve ser utilizado em associação a um antibiótico apropriado.
- Infecções por Streptococcus pneumoniae
O cloridrato de ciprofloxacino não é recomendado para o tratamento de pneumonia causada por
Streptococcus pneumoniae devido à eficácia limitada contra este agente bacteriano.
- Infecções do trato genital
As infecções dos órgãos genitais podem ser causadas por isolados de Neisseria gonorrhoeae resistentes à
fluoroquinolonas. É muito importante obter informações locais sobre a prevalência de resistência ao
ciprofloxacino e confirmar a sensibilidade por meio de exames laboratoriais.
- Distúrbios cardíacos
O cloridrato de ciprofloxacino está associado a casos de prolongamento do intervalo QT (uma alteração
do eletrocardiograma). As mulheres podem ser mais sensíveis aos medicamentos que prolonguem o
intervalo QTc, uma vez que tendem a ter um intervalo QTc basal mais longo em comparação aos homens.
Pacientes idosos podem também ser mais sensíveis aos efeitos associados ao medicamento sobre o intervalo
QT. Deve-se ter cautela ao utilizar cloridrato de ciprofloxacino junto com medicamentos que podem
resultar em prolongamento do intervalo QT (por exemplo, antiarrítmicos de classe III ou IA, antidepressivos
tricíclicos, antibióticos macrolídeos, antipsicóticos) ou em pacientes com fatores de risco para
prolongamento QT ou “torsades de pointes” (uma alteração específica do eletrocardiograma), por exemplo
síndrome congênita do QT longo, desequilíbrio eletrolítico (sais do organismo) não corrigido, como
hipocalemia (baixo nível de potássio no sangue) ou hipomagnesemia (baixo nível de magnésio no sangue)
e doenças cardíacas como insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio ou bradicardia (ritmo dos batimentos
cardíacos muito lento).
Este medicamento pode aumentar o risco de alteração grave nos batimentos cardíacos, que pode ser
potencialmente fatal (morte súbita).
Não tome este medicamento se você tiver uma alteração no coração chamada síndrome congênita de
prolongamento do intervalo QT (ou síndrome do QT longo), ou se você já teve algum episódio de
ritmo cardíaco anormal, porque pode ser perigoso e provocar alterações do ritmo do coração,
inclusive com risco de morte.
Avise seu médico se você tiver bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), insuficiência
cardíaca ou outras doenças do coração, ou se você souber que tem baixo nível de potássio ou de
magnésio no sangue. Avise seu médico se você estiver utilizando outros medicamentos, especialmente
Biolab Sanus cloridrato de ciprofloxacino (Paciente) – 10/2025
Propriedade da Biolab: Rótulo Uso Interno
medicamentos que causam prolongamento do intervalo QT (alteração do ritmo do coração no
eletrocardiograma), medicamentos para arritmia (para corrigir o ritmo do coração) ou
medicamentos diuréticos (remédios para eliminar água do corpo).
Hipersensibilidade
Em alguns casos, pode ocorrer reação alérgica grave ou súbita (reação/choque anafilático, angioedema).
Mesmo com a primeira dose, há uma pequena chance de você apresentar uma reação alérgica grave com
os seguintes sintomas: aperto no peito, dor no peito, falta de ar, sensação de tontura, enjoo ou desmaio, ou
sentir tontura ao levantar-se. Se isto ocorrer, o tratamento com cloridrato de ciprofloxacino deverá ser
interrompido e procure orientação médica imediatamente.
Em casos muito raros, pode ocorrer inchaço da face, garganta e dificuldade para respirar, podendo progredir
para choque, com risco para a vida, às vezes após a primeira administração. Nesses casos, pare
imediatamente o uso de cloridrato de ciprofloxacino e informe seu médico.
- Sistema gastrintestinal
Se ocorrer diarreia durante o tratamento com cloridrato de ciprofloxacino, converse com seu médico antes
de tomar antidiarreicos.
- Sistema hepatobiliar
Casos de problemas no fígado (necrose hepática e insuficiência hepática) com risco para a vida têm sido
relatados com cloridrato de ciprofloxacino. No caso de qualquer sinal e sintoma de doença no fígado
(como anorexia (diminuição do apetite), icterícia (coloração amarelada da pele), urina escura, prurido
(coceira) ou abdômen tenso) pare imediatamente o uso de cloridrato de ciprofloxacino e informe seu
médico.
Pode ocorrer aumento temporário das enzimas do fígado (transaminases, fosfatase alcalina) ou icterícia
colestática (cor amarelada da pele decorrente de acúmulo de pigmentos biliares), especialmente em
pacientes que já apresentaram alguma doença no fígado, que forem tratados com cloridrato de
ciprofloxacino (veja o item “8 - Quais os males que este medicamento pode me causar?”).
- Miastenia grave
O cloridrato de ciprofloxacino deve ser usado com cautela em pacientes com miastenia grave (doença
muscular) porque os sintomas podem ser exacerbados.
- Tendinite e ruptura de tendão
Podem ocorrer tendinite e ruptura do tendão (predominantemente do tendão de Aquiles) com cloridrato
de ciprofloxacino, algumas vezes bilateral, inclusive nas primeiras 48 horas de tratamento. Foram relatados
casos até vários meses após o término do tratamento (veja o item “8 - Quais os males que este medicamento
pode me causar?”). O risco de doença nos tendões pode estar aumentado em pacientes idosos, durante
atividade física intensa, em pacientes tratados concomitantemente com corticosteroides, em pacientes com
insuficiência renal e pacientes com transplante de órgãos sólidos.
Biolab Sanus cloridrato de ciprofloxacino (Paciente) – 10/2025
Propriedade da Biolab: Rótulo Uso Interno
Na suspeita de inflamação de tendão, o membro acometido deve ser colocado em repouso, qualquer
exercício físico inapropriado deve ser evitado, um médico deve ser consultado e o tratamento com o
antibiótico deve ser suspenso. O cloridrato de ciprofloxacino deve ser usado com cautela nos pacientes
com antecedentes de distúrbios de tendão relacionados com tratamento fluoroquinolônico.
- Convulsões
O cloridrato de ciprofloxacino, assim como outros medicamentos da mesma classe, é conhecido por
desencadear convulsões ou diminuir o limiar convulsivo.
Caso sofra de epilepsia, tendência a convulsões ou tenha apresentado convulsões no passado, redução do
fluxo sanguíneo cerebral, traumatismo craniano ou antecedente de derrame, cloridrato de ciprofloxacino
deve ser administrado somente se os benefícios do tratamento forem superiores aos possíveis riscos. Esses
pacientes correm risco de efeitos indesejáveis no sistema nervoso central. Caso isto ocorra, interrompa o
uso de cloridrato de ciprofloxacino e informe imediatamente seu médico.
Casos de estados epilépticos têm sido relatados. Se ocorrerem convulsões pare imediatamente o uso de
cloridrato de ciprofloxacino e informe o médico.
- Reações psiquiátricas
Podem ocorrer reações psiquiátricas já após a primeira administração de fluoroquinolonas, incluindo
ciprofloxacino.
Em casos raros, depressão ou reações psicóticas podem evoluir para ideias/pensamentos suicidas e
comportamento autodestrutivo, tais como tentativa de suicídio ou suicídio (veja o item “8 - Quais os males
que este medicamento pode me causar?”). Nesses casos pare imediatamente o uso de cloridrato de
ciprofloxacino e informe o médico.
- Neuropatia periférica
Têm sido relatados casos de polineuropatia sensorial ou sensório-motora, resultando em sensações cutâneas
subjetivas, perda ou diminuição de sensibilidade, alteração na sensibilidade dos sentidos ou fraqueza em
pacientes recebendo fluoroquinolonas, incluindo cloridrato de ciprofloxacino. Caso você desenvolva
sintomas neurológicos, tais como dor, queimação, formigamento, dormência ou fraqueza pare
imediatamente o uso de cloridrato de ciprofloxacino e informe o médico.
- Pele e anexos
O ciprofloxacino pode induzir reações de sensibilidade à luz, portanto, os pacientes devem evitar a
exposição direta e excessiva ao sol ou à luz ultravioleta (UV). Se aparecerem reações cutâneas similares a
queimaduras solares, pare imediatamente o uso de cloridrato de ciprofloxacino e informe o médico.
- Disglicemia
Assim como ocorre com todas as fluoroquinolonas, foram relatados distúrbios na glicemia, incluindo
hipoglicemia e hiperglicemia, com o uso de cloridrato de ciprofloxacino. Com cloridrato de
ciprofloxacino, a disglicemia ocorreu predominantemente em pacientes idosos com diabetes que recebem
Biolab Sanus cloridrato de ciprofloxacino (Paciente) – 10/2025
Propriedade da Biolab: Rótulo Uso Interno
tratamento concomitante com um hipoglicemiante oral (por exemplo, sulfonilureia) ou com insulina. Caso
você seja diabético, recomenda-se monitoramento cuidadoso da glicemia (veja o item “8 - Quais os males
que este medicamento pode me causar?”).
Informe que está utilizando cloridrato de ciprofloxacino, caso realize exame de sangue ou urina.
Você deve procurar um oftalmologista imediatamente em caso de alterações na visão ou algum sintoma
ocular.
Estudos epidemiológicos relatam um aumento do risco de aneurisma (dilatação anormal de artérias) e
dissecção (lesão da parede do vaso) da aorta após a ingestão de fluoroquinolonas, particularmente na
população idosa. Portanto, as fluoroquinolonas devem ser usadas apenas após avaliação cuidadosa do
benefício-risco e após consideração de outras opções terapêuticas em pacientes com história familiar
positiva de aneurisma, ou em pacientes diagnosticados com aneurisma aórtico pré-existente e/ou dissecção
aórtica, ou na presença de outros fatores de risco ou condições predisponentes para aneurisma e dissecção
da aorta (por exemplo, síndrome de Marfan, síndrome de Ehlers-Danlos vascular (distúrbios hereditários
do tecido conjuntivo), arterite de Takayasu, arterite de células gigantes (doenças caracterizadas por
inflamação das artérias), doença de Behçet (doença que pode causar inflamação das artérias e formação de
aneurismas), hipertensão (pressão arterial elevada), aterosclerose conhecida (depósitos de gordura nas
paredes dos vasos com formação de placas, que estreitam a luz da artéria e dificultam a passagem do
sangue). Em caso de dor súbita abdominal, no peito ou nas costas, consulte imediatamente um médico.
➢ Gravidez e lactação
Gravidez
Não é recomendado o uso de cloridrato de ciprofloxacino durante a gravidez. Estudos realizados com
animais não evidenciaram malformações do feto, porém não se pode excluir que o medicamento possa
causar lesões na cartilagem articular de organismos imaturos.
Informe seu médico se você estiver grávida ou deseja engravidar.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Lactação
Não é recomendado o uso de cloridrato de ciprofloxacino durante a amamentação, pois o ciprofloxacino
é excretado no leite materno e pode ser prejudicial para seu bebê, devido ao risco de dano articular ao feto.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da
lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.
Biolab Sanus cloridrato de ciprofloxacino (Paciente) – 10/2025
Propriedade da Biolab: Rótulo Uso Interno
➢ Crianças e adolescentes
Como ocorre com outros antibióticos fluoroquinolônicos, o ciprofloxacino pode causar lesão nas
articulações que suportam o peso em animais imaturos. Os dados de segurança em menores de 18 anos que
sofriam principalmente de fibrose cística não evidenciaram lesão de articulação/cartilagem.
Na faixa etária de 5 a 17 anos pode ser usado no caso específico descrito abaixo:
Dados atuais confirmam o uso de cloridrato de ciprofloxacino para o tratamento de infecção aguda na
fibrose cística causada por Pseudomonas aeruginosa em crianças e adolescentes de 5 a 17 anos.
Atualmente a experiência disponível sobre o uso em crianças e adolescentes com outras infecções e crianças
com menos de 5 anos é insuficiente. Portanto, não deve ser usado para outras infecções e em menores de 5
anos.
O cloridrato de ciprofloxacino pode ser usado por idosos na menor dose possível estabelecida pelo
médico.
➢ Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e operar máquinas
As substâncias do tipo fluoroquinolonas, incluindo o ciprofloxacino, podem prejudicar a habilidade do
paciente para dirigir veículos e operar máquinas, devido a uma possível redução de atenção. Em caso de
dúvidas, consulte seu médico. Isso ocorre principalmente com o uso em conjunto com bebidas alcoólicas.
Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas até saber como o medicamento afeta você, pois
sua habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas.
➢ Interações medicamentosas
A seguir, constam alguns medicamentos cujo efeito pode ser alterado se tomados com cloridrato de
ciprofloxacino ou que podem influenciar o efeito de cloridrato de ciprofloxacino. Fale com seu médico
caso esteja tomando algum desses medicamentos.
- Medicamentos conhecidos por prolongarem o intervalo QT
O cloridrato de ciprofloxacino, como outros medicamentos da mesma classe (fluoroquinolonas), deve ser
utilizado com cautela em pacientes que estejam recebendo medicamentos conhecidos por prolongarem o
intervalo QT (por exemplo, antiarrítmicos de classe III ou IA, antidepressivos tricíclicos, antibióticos
macrolídeos, antipsicóticos).
- Produtos contendo ferro, magnésio, alumínio ou cálcio
O uso simultâneo com antiácidos, produtos contendo ferro, magnésio, alumínio ou cálcio (por exemplo,
suplementos minerais) reduz a absorção de ciprofloxacino. O mesmo acontece com sucralfato (usado para
tratamento de azia, indigestão ou úlcera no estômago ou intestino) ou antiácidos (usados para indigestão),
didanosina (usado no tratamento da AIDS), polímeros ligantes de fosfato, por exemplo, sevelâmer e
carbonato de lantânio (para diminuição dos níveis de fosfato em pacientes com problemas nos rins),
soluções nutrientes. Portanto cloridrato de ciprofloxacino deve ser tomado 1 a 2 horas antes ou não menos
Biolab Sanus cloridrato de ciprofloxacino (Paciente) – 10/2025
Propriedade da Biolab: Rótulo Uso Interno
que 4 horas depois desses produtos. Esta restrição não inclui os antiácidos bloqueadores de receptores H
(por exemplo, cimetidina, ranitidina).
- Bebidas e laticínios
Bebidas e laticínios enriquecidos com minerais, por exemplo, leite, iogurte, suco de laranja enriquecido
com cálcio, devem ser evitados, pois podem reduzir a absorção de cloridrato de ciprofloxacino.
Contudo, o cálcio da dieta, proveniente da alimentação normal, não afeta significativamente a absorção.
- Probenecida
O uso simultâneo de cloridrato de ciprofloxacino e probenecida (tratamento complementar de infecções,
por exemplo, gota) aumenta a concentração de ciprofloxacino no sangue.
- Metoclopramida
A metoclopramida (utilizada para náuseas e vômitos) acelera a absorção de ciprofloxacino, que atinge a
concentração máxima no sangue mais rapidamente que o usual.
- Omeprazol
O uso simultâneo de cloridrato de ciprofloxacino e omeprazol (utilizado para azia, indigestão, úlceras no
estômago ou intestino) pode levar a uma leve diminuição do efeito do ciprofloxacino.
- Tizanidina
Não se deve administrar cloridrato de ciprofloxacino com tizanidina (relaxante muscular), pois pode
ocorrer um aumento indesejável nas concentrações de tizanidina no sangue, associado aos efeitos colaterais
clinicamente importantes induzidos por esta, como queda da pressão e sonolência.
- Teofilina
A teofilina (medicamento para a asma) quando usada em conjunto com o cloridrato de ciprofloxacino
pode ter sua concentração aumentada no sangue, o que favorece um aumento da frequência dos efeitos
indesejáveis induzidos pela teofilina. Em casos muito raros, esses efeitos indesejáveis podem colocar a vida
em risco ou ser fatais. Se o uso de ambos for inevitável, a concentração de teofilina no sangue deve ser
observada e a dose reduzida conforme a necessidade.
- Outros derivados da xantina
Foi relatado que o uso de ciprofloxacino e medicamentos contendo derivados da xantina, como por
exemplo, cafeína e pentoxifilina (oxpentifilina) (para distúrbios circulatórios), elevou a concentração destas
substâncias no sangue. Fale com seu médico.
- Fenitoína
Em pacientes recebendo cloridrato de ciprofloxacino e fenitoína (antiepilético) ao mesmo tempo, foi
observado nível alterado (diminuído ou aumentado) de fenitoína no sangue. É recomendado o
Biolab Sanus cloridrato de ciprofloxacino (Paciente) – 10/2025
Propriedade da Biolab: Rótulo Uso Interno
monitoramento da terapia com fenitoína, incluindo medições de concentração de fenitoína no sangue,
durante e imediatamente após a administração simultânea de cloridrato de ciprofloxacino e fenitoína, para
evitar a perda do controle de convulsões associadas aos níveis diminuídos de fenitoína e para evitar efeitos
indesejáveis relacionados à superdose de fenitoína quando o cloridrato de ciprofloxacino é descontinuado
em pacientes que estejam recebendo ambos.
- Metotrexato
O uso simultâneo com cloridrato de ciprofloxacino pode retardar a excreção do metotrexato
(imunossupressor usado para o tratamento de alguns tipos de câncer, psoríase e artrite reumatoide),
aumentando o nível sanguíneo deste.
- Anti-inflamatórios não-esteroides
Anti-inflamatórios não-esteroides, por exemplo, o ibuprofeno (para dor, febre ou inflamação): estudos em
animais mostraram que o uso combinado de doses muito altas de fluoroquinolonas e certos anti-
inflamatórios não-esteroides podem desencadear convulsões. Isto não se refere aos que contêm ácido
acetilsalicílico.
- Ciclosporina
Observou-se em alguns casos aumento transitório da concentração de creatinina no sangue, que avalia a
função renal, ao se administrar cloridrato de ciprofloxacino simultaneamente com ciclosporina
(imunossupressor usado em doenças de pele, artrite reumatoide e transplante de órgãos). Nesses casos é
necessário controlar frequentemente (duas vezes por semana) a concentração de creatinina.
- Antagonistas da vitamina K
A administração simultânea de ciprofloxacino com substâncias antagonistas da vitamina K, como por
exemplo, varfarina, acenocumarol, femprocumona, fluindiona, pode aumentar os efeitos anticoagulantes
destas. Fale com seu médico.
- Duloxetina
O uso simultâneo de cloridrato de ciprofloxacino e duloxetina (antidepressivo, dano ou incontinência do
nervo causado pela diabetes) pode levar a um aumento da duloxetina no sangue.
- Ropinirol
No uso concomitante de cloridrato de ciprofloxacino com ropinirol (medicamento para doença de
Parkinson), seu médico deverá monitorar os efeitos indesejáveis e realizar o ajuste de dose de ropinirol.
- Lidocaína
No uso de cloridrato de ciprofloxacino com lidocaína (para doenças cardíacas e anestésico local), podem
ocorrer interações entre estas substâncias, acompanhadas de efeitos secundários.
Biolab Sanus cloridrato de ciprofloxacino (Paciente) – 10/2025
Propriedade da Biolab: Rótulo Uso Interno
- Clozapina
A concentração de clozapina (antipsicótico, usado na esquizofrenia) no sangue aumenta se administrada
junto com cloridrato de ciprofloxacino. Seu médico deverá monitorar e ajustar a dose de clozapina
apropriadamente durante e logo após a administração simultânea destas substâncias.
- Sildenafila
O uso simultâneo de sildenafila (por exemplo, para disfunção erétil) e ciprofloxacino mostrou aumentar a
concentração de sildenafila no sangue, por isso, seu médico deverá considerar os riscos e benefícios ao
recomendar o uso conjunto destas substâncias.
- Agomelatina
Foi demonstrado em estudos clínicos que a fluvoxamina, potente inibidor da isoenzima 1A2 do CYP450,
aumentou a agomelatina (medicamento utilizado para depressão) no sangue. Apesar de não haver dados
clínicos disponíveis para uma possível interação com ciprofloxacino, inibidor moderado da isoenzima 1A2
do CYP450, efeitos similares podem ser esperados na administração concomitante.
- Zolpidem
A coadministração do ciprofloxacino pode aumentar os níveis sanguíneos de zolpidem (medicamento
utilizado para distúrbios do sono). O uso concomitante não é recomendado.
Informe ao seu médico se você estiver usando ou usou recentemente qualquer outro medicamento, inclusive
aqueles adquiridos sem prescrição médica.
- Interações com exames
O ciprofloxacino demonstrou em testes in vitro capacidade de interferir no teste de cultura de um tipo de
bactéria – Mycobacterium tuberculosis – causando resultado falso negativo em pacientes fazendo uso de
ciprofloxacino. Fale com seu médico ou laboratório que você está tomando ciprofloxacino.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
É importante utilizar este medicamento durante todo o tempo prescrito pelo profissional de saúde
habilitado, mesmo que os sinais e sintomas da infecção tenham desaparecido, pois isso não significa
a cura. A interrupção do tratamento pode contribuir para o aparecimento de infecções mais graves.
Atenção: Contém os corantes amarelo crepúsculo e dióxido de titânio.
Biolab Sanus cloridrato de ciprofloxacino (Paciente) – 10/2025
Propriedade da Biolab: Rótulo Uso Interno
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Os comprimidos devem ser conservados em temperatura ambiente, entre 15º e 30ºC, protegido da luz e da
umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
➢ Características organolépticas:
O cloridrato de ciprofloxacino 500 mg é um comprimido revestido alaranjado, contendo núcleo branco a
levemente amarelado, circular, biconvexo, liso.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
“Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.”
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
DOSAGEM
A dosagem geralmente recomendada pelo médico é a seguinte:
➢ Adultos
Dose diária recomendada de ciprofloxacino oral em adultos
Indicações Dose diária para adultos de
ciprofloxacino (mg) via oral
Infecções do trato respiratório 2 x 250 mg a 500 mg
(dependendo da gravidade e do microrganismo)
Infecções do trato urinário: Aguda, não complicada 1 a 2 x 250 mg
Cistite em mulheres dose única 250 mg
(antes da menopausa)
Complicada 2 x 250 mg a 500 mg
Gonorreia
- extragenital dose única 250 mg
- aguda, não complicada dose única 250 mg
Diarreia 1 a 2 x 500 mg
Outras infecções (vide indicações) 2 x 500 mg
Infecções graves, com risco para Pneumonia estreptocócica 2 x 750 mg
a vida: Infecções recorrentes em fibrose
Principalmente quando causadas cística
por Pseudomonas, Infecções ósseas e das
articulações
Biolab Sanus cloridrato de ciprofloxacino (Paciente) – 10/2025
Propriedade da Biolab: Rótulo Uso Interno
Staphylococcus ou Septicemia
Streptococcus Peritonite
➢ Crianças e adolescentes
A dose oral recomendada para infecção aguda causada por P. aeruginosa em pacientes (idade entre 5 e 17
anos) com mucoviscidose é 20 mg de ciprofloxacino/kg de peso corpóreo 2 x por dia (máximo 1.500 mg
de ciprofloxacino/dia).
➢ Antraz:
Adultos: 500 mg de ciprofloxacino duas vezes por dia.
Crianças: 15 mg de ciprofloxacino/kg de peso corpóreo duas vezes por dia. A dose máxima para crianças
não deve exceder 500 mg (dose máxima diária: 1000 mg).
O tratamento deve começar imediatamente após a suspeita ou confirmação da inalação dos patógenos de
antraz.
Se o paciente não for capaz de engolir os comprimidos, recomenda-se iniciar o tratamento com
ciprofloxacino solução para infusão para terapia intravenosa.
➢ Informações adicionais para populações especiais
➢ Pacientes idosos
Pacientes idosos devem receber a menor dose de acordo com a gravidade da doença e com a sua função
renal.
➢ Pacientes com mau funcionamento dos rins e do fígado
Adultos
1. Recomendam-se as seguintes doses para a disfunção renal moderada ou grave:
Depuração de creatinina entre 30 e 60 mL/min (creatinina sérica entre 1,4 e 1,9 mg/100 mL), a
dose máxima para administração oral é de 1000 mg de ciprofloxacino por dia.
Depuração de creatinina inferior a 30 mL/min (creatinina sérica igual ou superior a 2 mg/100 mL),
a dose máxima para administração oral é de 500 mg de ciprofloxacino por dia.
2. Disfunção renal e sob hemodiálise é a mesma dose após cada sessão de diálise que os pacientes
com disfunção renal moderada ou grave (veja item 1).
3. Disfunção renal e em diálise peritoneal ambulatorial contínua (DPAC): administração de 500 mg
de ciprofloxacino oral (ou 2 x 250 mg).
4. Não é preciso ajustar a dose em caso de mau funcionamento do fígado.
5. Em caso de mau funcionamento do fígado e dos rins, a dose deve ser a mesma usada para disfunção
renal (veja item 1). Pode ser necessário monitorar a concentração de ciprofloxacino no sangue.
➢ Crianças e adolescentes
Doses em crianças e adolescentes com funções renal e/ou hepática alteradas não foram estudadas.
Biolab Sanus cloridrato de ciprofloxacino (Paciente) – 10/2025
Propriedade da Biolab: Rótulo Uso Interno
COMO USAR
Não altere a dose nem a duração do tratamento indicados por seu médico. Os comprimidos devem ser
ingeridos inteiros, com líquido. Não é preciso tomar o comprimido junto com as refeições. Tomar os
comprimidos com estômago vazio acelera a absorção. O cloridrato de ciprofloxacino não deve ser tomado
com laticínios ou bebidas enriquecidas com minerais (por exemplo, leite, iogurte ou suco de laranja
enriquecido com cálcio).
No entanto, a absorção não é afetada significativamente por refeições que contenham cálcio.
Se estiver tomando também medicamentos ou suplementos contendo minerais como o cálcio, magnésio,
alumínio, assim como certos tipos de antiácidos usados para tratamento de indigestão, cloridrato de
ciprofloxacino deverá ser tomado 1 a 2 horas antes ou pelo menos 4 horas depois desses produtos.
Se o paciente não for capaz de engolir os comprimidos, recomenda-se iniciar o tratamento com
ciprofloxacino injetável para terapia intravenosa.
- Duração do tratamento
A duração do tratamento depende da gravidade da doença e do curso clínico e bacteriológico. Em geral, o
tratamento deve sempre prosseguir por pelo menos 3 dias após a febre e os sinais clínicos terem
desaparecido.
Em geral, a duração média do tratamento é:
- Adultos
- 1 dia para gonorreia e cistite agudas não complicadas;
- até 7 dias para infecções dos rins, trato urinário e cavidade abdominal;
- em pacientes com baixa resistência (sistema imunológico comprometido), o tratamento deve prosseguir
enquanto a contagem total de glóbulos brancos estiver reduzida (fase neutropênica);
- no máximo 2 meses para osteomielite (infecção óssea);
- 7-14 dias para todas as outras infecções.
Em infecções estreptocócicas, o tratamento deve continuar por pelo menos 10 dias, por risco de
complicações tardias.
Igualmente, as infecções por Chlamydia spp. devem ser tratadas durante pelo menos 10 dias.
- Crianças e adolescentes com idade entre 5 e 17 anos
- 10 – 14 dias para episódios de infecção aguda de fibrose cística causada por Pseudomonas aeruginosa.
- Antraz
- 60 dias de tratamento para terapia imediata e para tratamento de infecções após a inalação de patógenos
de antraz.
Efeitos da descontinuação do tratamento com cloridrato de ciprofloxacino
Se você quiser interromper o tratamento com cloridrato de ciprofloxacino ou parar de tomá-lo antes do
previsto por se sentir melhor ou porque está sofrendo efeitos colaterais, fale antes com seu médico. Se você
Biolab Sanus cloridrato de ciprofloxacino (Paciente) – 10/2025
Propriedade da Biolab: Rótulo Uso Interno
parar de tomar cloridrato de ciprofloxacino sem antes falar com seu médico, as bactérias que causaram a
infecção poderão recomeçar a se reproduzir e sua condição poderá piorar bastante, além das bactérias
poderem se tornar resistentes ao medicamento.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Em caso de esquecimento da tomada de uma dose, esta deve ser tomada assim que o paciente se lembrar.
Não se deve tomar duas doses para compensar a dose esquecida.
“Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.”
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todo medicamento, cloridrato de ciprofloxacino pode ocasionar reações adversas, embora nem
todas as pessoas as apresentem. Se você apresentar sintomas de hipersensibilidade (grave, reação alérgica
súbita) como coceira, erupção na pele, dificuldade em respirar ou inchaço nas mãos, garganta, boca ou
pálpebras, interrompa o tratamento com cloridrato de ciprofloxacino e procure imediatamente seu médico
ou o hospital mais próximo.
A frequência é indicada da seguinte forma: muito comum (pode afetar mais de 10 pessoas), comum (pode
afetar até 1 em 10 pessoas), incomum (pode afetar até 1 em 100 pessoas), rara (pode afetar até 1 em 1.000
pessoas), muito rara (pode afetar até 1 em 10.000 pessoas) e desconhecida (frequência não pode ser
estimada a partir dos dados disponíveis).
Se qualquer uma dessas reações se tornar grave ou se você notar qualquer reação adversa não mencionada
nesta bula, informe seu médico ou farmacêutico.
- Infecções e infestações
Reações incomuns: superinfecções micóticas (infecção por fungos, junto com infecção bacteriana ou após
esta).
Reações raras: colite (inflamação do intestino grosso) associada ao uso de antibiótico (muito raramente,
com possível evolução fatal).
- Distúrbios do sistema linfático e sanguíneo
Reações incomuns: aumento de um tipo de glóbulos brancos do sangue, os eosinófilos (eosinofilia).
Reações raras: redução dos glóbulos brancos (leucopenia) ou apenas dos glóbulos brancos chamados
neutrófilos (neutropenia), redução de glóbulos vermelhos (anemia) ou de plaquetas (trombocitopenia),
aumento de glóbulos brancos do sangue (leucocitose) e aumento persistente das plaquetas no sangue
(plaquetose).
Biolab Sanus cloridrato de ciprofloxacino (Paciente) – 10/2025
Propriedade da Biolab: Rótulo Uso Interno
Reações muito raras: aumento da destruição dos glóbulos vermelhos (anemia hemolítica), redução de todas
as células sanguíneas (pancitopenia com possível risco para a vida), ausência dos glóbulos brancos
chamados neutrófilos, com possíveis sintomas de calafrios, febre (agranulocitose), função da medula óssea
reduzida (com possível risco para a vida).
- Distúrbios imunológicos
Reações raras: reação alérgica e inchaço alérgico/angioedema.
Reações muito raras: reação alérgica intensa e choque alérgico (por exemplo, inchaço do rosto, da laringe;
dificuldade de respirar que pode levar a choque, queda brusca da pressão arterial, com risco para a vida) e
reações similares àquelas associadas com doença do soro (por exemplo, febre, alergia, inchaço dos gânglios
linfáticos, vermelhidão da pele e inchaço).
- Distúrbios metabólicos e nutricionais
Reações incomuns: diminuição do apetite e da ingestão de alimentos.
Reações raras: aumento da concentração de açúcar no sangue (hiperglicemia), diminuição da concentração
de açúcar no sangue (hipoglicemia).
- Distúrbios psiquiátricos
Reações incomuns: hiperatividade psicomotora/agitação.
Reações raras: confusão mental, desorientação, ansiedade, sonhos anormais, depressão* e alucinações.
Reações muito raras: reações psicóticas*
* potencialmente culminando em comportamentos autodestrutivos, como ideias/pensamentos suicidas e
tentativa de suicídio ou suicídio.
- Distúrbios do sistema nervoso
Reações incomuns: dor de cabeça, tontura, distúrbios do sono, alteração do paladar.
Reações raras: sensações anormais, como por exemplo, de formigamento, dormência (parestesia,
disestesia), tremores, convulsões (incluindo estado epilético), diminuição da sensibilidade geral
(hipoestesia) e tonturas giratórias (vertigem).
Reações muito raras: enxaqueca, distúrbios da coordenação, alteração do olfato, aumento da sensibilidade
geral ou específica (hiperestesia), aumento da pressão intracraniana (pseudotumor cerebral).
Reações de frequência desconhecida: neuropatia periférica e polineuropatia (doenças que afetam um ou
vários nervos).
- Distúrbios da visão
Reações raras: alterações da visão
Reações muito raras: distorção visual das cores.
- Distúrbios da audição e do labirinto
Reações raras: zumbido e perda da audição.
Biolab Sanus cloridrato de ciprofloxacino (Paciente) – 10/2025
Propriedade da Biolab: Rótulo Uso Interno
Reações muito raras: alterações da audição.
- Distúrbios cardíacos
Reações raras: taquicardia (aumento da frequência cardíaca).
Reações de frequência desconhecida: alteração no eletrocardiograma chamada prolongamento do intervalo
QT, alteração no ritmo do coração (arritmia ventricular), “torsades de pointes”* (uma alteração específica
do eletrocardiograma).
*Estas reações foram relatadas durante o período de observação pós-comercialização e foram observadas
predominantemente entre pacientes com mais fatores de risco para prolongamento do intervalo QT (veja
“4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
- Desconhecida: Isquemia miocárdica aguda (que é uma condição cardíaca dolorosa causada pela falta de
fluxo sanguíneo para o coração). Isso pode acontecer com ou sem infarto do miocárdio (ataque cardíaco),
ocorrendo como parte de uma reação alérgica (conhecida como síndrome de Kounis).
- Distúrbios vasculares
Reações raras: dilatação dos vasos sanguíneos, pressão arterial baixa e desmaio (síncope).
Reações muito raras: inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite).
- Distúrbios respiratórios
Reações raras: falta de ar (dispneia), incluindo condição asmática.
- Distúrbios gastrintestinais
Reações comuns: enjoo e diarreia.
Reações incomuns: vômitos, dores gastrintestinais e abdominais, dispepsia (má digestão) e gases.
Reações muito raras: pancreatite (inflamação do pâncreas).
- Distúrbios hepatobiliares
Reações incomuns: aumento das transaminases (enzimas do fígado) e aumento da bilirrubina.
Reações raras: comprometimento do funcionamento do fígado, icterícia (coloração amarelada da pele) e
hepatite (inflamação do fígado) não infecciosa.
Reações muito raras: morte das células do fígado que muito raramente evolui para insuficiência hepática
com risco para a vida.
- Lesões da pele e do tecido subcutâneo
Reações incomuns: vermelhidão da pele (rash cutâneo), coceira e urticária (reação alérgica de pele).
Reações raras: sensibilidade à luz e formação de bolhas.
Reações muito raras: hemorragias pontilhadas da pele (petéquias), eritema nodoso e eritema multiforme
(lesões de pele), síndrome de Stevens-Johnson (reação grave de pele caracterizada por bolhas), com
potencial risco para a vida, e necrólise epidérmica tóxica (reações graves de pele, com potencial risco para
a vida).
Biolab Sanus cloridrato de ciprofloxacino (Paciente) – 10/2025
Propriedade da Biolab: Rótulo Uso Interno
Reações de frequência desconhecida: pustulose exantemática generalizada aguda (reação cutânea grave).
- Distúrbios ósseos, do tecido conjuntivo e musculoesqueléticos
Reações incomuns: dor nas articulações.
Reações raras: dor muscular, inflamação nas articulações (artrite), aumento do tônus muscular e cãibras.
Reações muito raras: fraqueza muscular, inflamação dos tendões (tendinite), rupturas de tendões
(predominantemente do tendão de Aquiles) e piora dos sintomas da miastenia grave (doença muscular
grave).
- Distúrbios renais e urinários
Reações incomuns: alteração do funcionamento dos rins.
Reações raras: inflamação dos rins (nefrite túbulo-intersticial), insuficiência renal (alteração da função dos
rins), presença de sangue e de cristais na urina.
- Distúrbios gerais
Reações incomuns: dor inespecífica, mal-estar geral, febre.
Reações raras: inchaço, transpiração excessiva.
Reações muito raras: alterações do modo de andar.
- Investigações
Reações incomuns: aumento da enzima hepática fosfatase alcalina no sangue.
Reações raras: alteração no exame de coagulação (nível anormal de protrombina) e aumento da amilase
(enzima que avalia a função do pâncreas).
Reações de frequência desconhecida: aumento da razão normalizada internacional (RNI) que avalia a
coagulação sanguínea (em pacientes tratados com antagonistas de vitamina K).
Em situações isoladas, algumas reações adversas medicamentosas graves podem ser de longa duração (>
30 dias) e incapacitantes, tais como: tendinite, ruptura de tendão, distúrbios musculoesqueléticos e outras
reações que afetam o sistema nervoso, incluindo distúrbios psiquiátricos e dos sentidos.
As seguintes reações adversas tiveram categoria de frequência mais elevada nos subgrupos de pacientes
recebendo tratamento intravenoso ou sequencial (intravenoso para oral):
Comum Vômito; aumento transitório das transaminases (enzimas do fígado);
(pode afetar até 1 vermelhidão da pele (erupção na pele).
em 10 pessoas)
Incomum Trombocitopenia (redução das plaquetas, células responsáveis pela coagulação);
(pode afetar até 1 plaquetose (aumento persistente das plaquetas no sangue); confusão mental e
em 100 pessoas) desorientação; alucinações; sensações anormais, como por exemplo, de
formigamento, dormência (parestesia, disestesia); convulsões
(ataques prolongados, repetidos ou contínuos); vertigem;
alterações da visão; perda de audição; aumento da frequência
Biolab Sanus cloridrato de ciprofloxacino (Paciente) – 10/2025
Propriedade da Biolab: Rótulo Uso Interno
cardíaca; vasodilatação (dilatação dos vasos sanguíneos);
hipotensão (diminuição da pressão arterial); alteração hepática
(do fígado); icterícia (coloração amarelada da pele);
insuficiência renal (mau funcionamento dos rins); edema
(inchaço).
Rara Pancitopenia (perigosa queda no número de glóbulos vermelhos, brancos e
(pode afetar até 1 plaquetas, com possível risco para a vida; função da medula óssea reduzida;
em 1.000 pessoas) choque anafilático (reação alérgica grave, com possível risco para a vida);
reações psicóticas (distúrbios mentais, potencialmente levando à
comportamentos autodestrutivos, como ideias/pensamentos suicidas e tentativa
de suicídio ou suicídio, ou alucinações); enxaqueca; distúrbios do olfato;
audição alterada; vasculite (inflamação da parede dos vasos); pancreatite
(inflamação do pâncreas); necrose hepática (morte de células do fígado, que
muito raramente evolui para insuficiência hepática com risco para a vida);
petéquias (hemorragias pontilhadas da pele); ruptura de tendão
(predominantemente do tendão de Aquiles – o tendão grande que fica na parte
de trás do tornozelo).
- Crianças
A incidência de artropatia (inflamação das articulações), mencionada acima, refere-se a dados coletados
em estudos com adultos. Em crianças, artropatia é relatada frequentemente (veja o item “4 - O que eu devo
saber antes de usar este medicamento?”).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Há relatos de alguns casos de toxicidade renal reversível após superdose aguda. Nesses casos, a função
renal deve ser monitorada pelo médico. Os pacientes devem ser mantidos bem hidratados. A administração
de produtos que contêm magnésio ou cálcio neutraliza o ácido do estômago e reduz a absorção de
ciprofloxacino. Caso você ingira uma quantidade do medicamento maior do que a prescrita, consulte seu
médico imediatamente, pois este medicamento pode causar dano renal.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Registro 1.0974.0284
Registrado por:
Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.
Av. Paulo Ayres, 280 – Taboão da Serra - SP
CEP: 06767-220
CNPJ 49.475.833/0001-06
Biolab Sanus cloridrato de ciprofloxacino (Paciente) – 10/2025
Propriedade da Biolab: Rótulo Uso Interno
SAC 0800 724 6522
Produzido por:
Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.
Rua Solange Aparecida Montan, 49 – Jandira - SP
CEP: 06610-015
Comercializado por
Biolab Farma Genéricos Ltda.
Pouso Alegre – MG
VENDA SOB PRESCRIÇÃO – COM RETENÇÃO DA RECEITA
Biolab Sanus cloridrato de ciprofloxacino (Paciente) – 10/2025
Propriedade da Biolab: Rótulo Uso Interno
Histórico de alterações do texto de bula