SITGLU®
(fosfato de sitagliptina monoidratado)
GERMED FARMACÊUTICA LTDA
comprimidos revestidos
25 mg, 50 mg, 100 mg
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
SITGLU®
(fosfato de sitagliptina monoidratado)
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos de 25 mg, 50 mg ou 100 mg. Embalagens contendo 10, 15, 30 e 60 unidades.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de 25 mg contém:
fosfato de sitagliptina monoidratado* ............................................... 32,12 mg
excipientes** q.s.p ........................................................................... 1 com rev
*equivalente a 25 mg de sitagliptina como base livre
**celulose microcristalina silicificada, lactose, fosfato de cálcio dibásico, croscarmelose sódica, estearato
de magnésio, álcool povinílico, dióxido de titânio, macrogol, talco, óxido de ferro vermelho, óxido de
ferro amarelo.
Cada comprimido revestido de 50 mg contém:
fosfato de sitagliptina monoidratado* ............................................... 64,24 mg
excipientes** q.s.p ........................................................................... 1 com rev
*equivalente a 50 mg de sitagliptina como base livre
**celulose microcristalina silicificada, lactose, fosfato de cálcio dibásico, croscarmelose sódica, estearato
de magnésio, álcool povinílico, dióxido de titânio, macrogol, talco, óxido de ferro vermelho, óxido de
ferro amarelo.
Cada comprimido revestido de 100 mg contém:
fosfato de sitagliptina monoidratado* ............................................... 128,48 mg
excipientes** q.s.p ........................................................................... 1 com rev
*equivalente a 100 mg de sitagliptina como base livre
**celulose microcristalina silicificada, lactose, fosfato de cálcio dibásico, croscarmelose sódica, estearato
de magnésio, álcool povinílico, dióxido de titânio, macrogol, talco, óxido de ferro vermelho, óxido de
ferro amarelo.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Seu médico prescreveu SITGLU® para ajudar a reduzir seus níveis de açúcar no sangue, que estão
aumentados por causa do diabetes tipo 2. SITGLU® pode ser utilizado isoladamente ou em combinação
com alguns outros medicamentos que diminuem os níveis de açúcar no sangue e deverá ser associado à
dieta e a um programa de exercícios que seu médico lhe recomendará.
O que é diabetes tipo 2?
Diabetes tipo 2 é um distúrbio no qual seu organismo não produz insulina em quantidade suficiente, e a
insulina produzida não age tão bem como deveria. Seu organismo também pode produzir muito açúcar.
Quando isto ocorre, o açúcar (glicose) no sangue aumenta e pode causar problemas graves de saúde.
O principal objetivo do tratamento do diabetes é normalizar os níveis de açúcar no sangue. A redução e o
controle dos níveis de açúcar no sangue podem ajudar a prevenir ou retardar as complicações do diabetes,
como doença cardíaca, doença renal, perda da visão e amputação de membros.
Como já foi mencionado, níveis altos de açúcar no sangue podem ser reduzidos por meio de dieta e
exercícios e com o uso de alguns medicamentos.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
SITGLU® pertence a uma classe de medicamentos denominados inibidores da DPP-4 (inibidores da
dipeptidil peptidase-4) que reduz os níveis de açúcar no sangue em pacientes com diabetes mellitus tipo 2.
O diabetes tipo 2 também é denominado diabetes não-insulino-dependente.
- SITGLU® ajuda a melhorar os níveis de insulina após as refeições.
- SITGLU® diminui a quantidade de açúcar produzida pelo organismo.
- SITGLU® age quando os níveis de açúcar no sangue estão altos, especialmente após uma refeição;
- SITGLU® também reduz os níveis de açúcar no sangue entre as refeições.
- É improvável que SITGLU® por si só cause níveis muito baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia),
porque ele não age quando os níveis de açúcar no sangue já estão baixos.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve tomar SITGLU® se: for alérgico a qualquer um dos seus ingredientes (veja
COMPOSIÇÃO).
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Gravidez e amamentação: mulheres grávidas ou que pretendem engravidar devem consultar seu médico
antes de tomar SITGLU®. O uso de fosfato de sitagliptina monoidratado não é recomendado durante a
gravidez.
Ainda não se sabe se o fosfato de sitagliptina monoidratado passa para o leite materno, por isso você não
deve usar SITGLU® se estiver amamentando ou se planeja amamentar.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: O uso deste medicamento no período
da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Crianças: O fosfato de sitagliptina monoidratado não é eficaz em crianças e adolescentes de 10 a 17 anos
de idade. O fosfato de sitagliptina monoidratado não foi estudado em crianças com menos de 10 anos de
idade.
Idosos: nos estudos, fosfato de sitagliptina demonstrou boa ação e foi bem tolerado por pacientes adultos
mais idosos, por isso não é necessário ajuste de dose com base na idade.
Precauções: informe ao seu médico se você apresenta ou já apresentou:
- Diabetes tipo 1;
- Cetoacidose diabética (níveis elevados de cetonas no sangue ou na urina);
- Problemas renais ou outros problemas clínicos;
- Uma reação alérgica ao fosfato de sitagliptina monoidratado.
Enquanto estiver tomando SITGLU®
Foram relatados casos de inflamação do pâncreas (pancreatite) em pacientes que usavam fosfato de
sitagliptina monoidratado . A pancreatite pode ser uma doença grave, até fatal. Pare de tomar SITGLU® e
entre em contato com seu médico se sentir dor estomacal forte e persistente, com ou sem vômitos, porque
você pode estar com pancreatite.
Casos de reações na pele denominadas penfigoide bolhoso, que podem exigir tratamento hospitalar, foram
relatados entre os pacientes tratados com fosfato de sitagliptina monoidratado. Caso você desenvolva
bolhas ou ruptura (erosão) na pele, informe o seu médico. Ele poderá orientá-lo a parar de tomar
SITGLU®.
Dirigir veículos ou operar máquinas: não existem informações sugestivas de que SITGLU® afete sua
capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.
Interações medicamentosas: SITGLU® pode ser tomado com a maioria dos medicamentos. Informe seu
médico sobre todos os medicamentos que esteja tomando, inclusive aqueles obtidos com receita médica,
de venda livre e suplementos fitoterápicos (medicamentos feitos a partir de vegetais).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Atenção: Contém os corantes óxido de ferro vermelho e óxido de ferro amarelo e dióxido de titânio
que podem, eventualmente, causar reações alérgicas.
Atenção: Contém lactose. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-
absorção de glicose-galactose.
5. COMO, ONDE E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Proteger da luz e umidade..
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto do medicamento:
SITGLU® 25 mg comprimidos revestidos é apresentado na cor alaranjada, circular, biconvexo e liso.
SITGLU® 50 mg comprimidos revestidos é apresentado na cor alaranjada, circular, biconvexo e liso.
SITGLU® 100 mg comprimidos revestidos é apresentado na cor alaranjada, circular, biconvexo e liso.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Dosagem
Tome SITGLU® exatamente como seu médico prescreveu. A dose recomendada deve ser tomada da
seguinte maneira:
• 1 comprimido de 100 mg,
• uma vez ao dia,
• por via oral, com ou sem alimentos.
Seu médico poderá lhe receitar uma dose mais baixa, caso você apresente problemas renais.
Como usar
Seu médico poderá lhe prescrever SITGLU® associado a alguns outros medicamentos que reduzem os
níveis de açúcar no sangue.
A dieta e a prática de exercícios podem ajudar o seu organismo a utilizar melhor o açúcar existente no
sangue. É importante que você mantenha a dieta recomendada pelo seu médico, os exercícios e o
programa de perda de peso enquanto estiver tomando SITGLU®.
Continue a tomar SITGLU® pelo tempo prescrito pelo seu médico. Assim, você continuará a controlar os
níveis de açúcar no sangue.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se esquecer uma dose, tome-a assim que lembrar. Caso não se lembre até o horário da próxima dose, pule
a dose esquecida e continue tomando a dose usual. Não tome uma dose em dobro de SITGLU®.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos medicamentos, SITGLU® pode causar reações adversas, embora nem todos pacientes são
afetados por elas.
Pare de tomar SITGLU® e procure um médico imediatamente se notar as seguintes reações adversas
graves:
• Dor severa e persistente no abdômen (região do estômago) que possa atingir suas costas com ou sem
náusea e vômito, uma vez que estes podem ser sinais de inflamação no pâncreas (pancreatite).
Se você tiver uma reação alérgica grave (frequência desconhecida), incluindo erupção cutânea, urticária,
bolhas na pele / descamação da pele e inchaço do rosto, lábios, língua e garganta que possam causar
dificuldade em respirar ou engolir, pare de tomar SITGLU® e procure seu médico imediatamente. Seu
médico poderá prescrever um medicamento para tratar sua reação alérgica e um medicamento diferente
para seu diabetes.
Os seguintes termos são usados para descrever a frequência com que as reações adversas foram relatadas:
• Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
• Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
• Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
• Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
• Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes usando este medicamento)
Alguns pacientes apresentaram as seguintes reações adversas após acrescentar sitagliptina ao tratamento
com metformina:
Comuns: baixos níveis de açúcar no sangue, náuseas, flatulência, vômitos.
Incomuns: dor de estômago, diarreia, constipação, sonolência.
Alguns pacientes apresentaram diferentes tipos de desconforto estomacal quando iniciaram a combinação
de sitagliptina e metformina ao mesmo tempo (frequência é comum).
Alguns pacientes apresentaram as seguintes reações adversas quando usaram sitagliptina em combinação
com uma sulfonilureia e metformina:
Muito comum: baixos níveis de açúcar no sangue.
Comum: constipação.
Alguns pacientes apresentaram as seguintes reações adversas quando usaram sitagliptina e pioglitazona:
Comuns: flatulência, inchaço das mãos ou pernas.
Alguns pacientes apresentaram as seguintes reações adversas quando usaram sitagliptina em combinação
com pioglitazona e metformina:
Comuns: inchaço das mãos ou pernas.
Alguns pacientes apresentaram as seguintes reações adversas quando usaram sitagliptina em combinação
com insulina (com ou sem metformina):
Comuns: resfriado.
Incomuns: boca seca.
Alguns pacientes apresentaram as seguintes reações adversas quando usaram sitagliptina isoladamente em
estudos clínicos, ou após a aprovação com o uso isolado e/ou com outros medicamentos para diabetes:
Comuns: baixos níveis de açúcar no sangue, dor de cabeça, infecção do trato respiratório superior, nariz
entupido ou escorrendo e dor de garganta, osteoartrite, dor no braço ou perna.
Incomuns: tontura, constipação, coceira.
Raros: número reduzido de plaquetas.
Frequência desconhecida: problemas renais (algumas vezes com necessidade de diálise), vômitos, dor nas
articulações, dores musculares, dor nas costas, doença pulmonar intersticial, penfigoide bolhoso (um tipo
de bolha na pele).
Informe ao seu médico se apresentar qualquer efeito adverso incomum ou se algum efeito adverso
conhecido não desaparecer ou piorar.
Seu médico poderá lhe dar informações mais detalhadas sobre SITGLU® e diabetes.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Se você tomar mais do que a dose prescrita de SITGLU®, entre em contato com seu médico
imediatamente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.
III - DIZERES LEGAIS
Registro: 1.0583.1033
Registrado por: GERMED FARMACÊUTICA LTDA
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, km 08
Bairro Chácara Assay, Hortolândia/SP - CEP: 13.186-901
CNPJ: 45.992.062/0001-65
INDÚSTRIA BRASILEIRA
Produzido por: EMS S/A
Hortolândia/SP
SAC: 0800-747 6000
www.germedpharma.com.br
VENDA SOB PRESCRIÇÃO.
Esta bula foi atualizada conforme e Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 17/10/2024.
bula-pac- 687622-GER-v1