BESILATO DE LEVANLODIPINO
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
Comprimido
2,5mg e 5mg
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:
besilato de levanlodipino
Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999.
APRESENTAÇÕES
Comprimido.
Embalagens contendo 30 ou 60 comprimidos de 2,5mg.
Embalagem contendo 30 comprimidos de 5mg.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÕES
Cada comprimido de 2,5mg contém:
besilato de levanlodipino hemipentaidratado (equivalente a 2,5mg de levanlodipino e 3,47mg de besilato
de levanlodipino).................................................................................................................................3,74mg
excipientes q.s.p........................................................................................................................1 comprimido
(celulose microcristalina, croscarmelose sódica, dióxido de silício, óxido de ferro amarelo e estearato de
magnésio).
Cada comprimido de 5mg contém:
besilato de levanlodipino hemipentaidratado (equivalente a 5mg de levanlodipino e 6,93mg de besilato de
levanlodipino)......................................................................................................................................7,48mg
excipientes q.s.p........................................................................................................................1 comprimido
(celulose microcristalina, croscarmelose sódica, dióxido de silício, óxido de ferro amarelo e estearato de
magnésio).
besilato de levanlodipino - comprimido - Bula para o paciente
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O besilato de levanlodipino é indicado no tratamento da hipertensão arterial (pressão alta).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O besilato de levanlodipino reduz a pressão arterial. Após administração oral de doses terapêuticas, o
besilato de levanlodipino é bem absorvido, atingindo sua concentração sanguínea máxima em cerca de 8
horas.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O besilato de levanlodipino é contraindicado em caso de hipersensibilidade (alergia) aos componentes da
fórmula.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não há relatos de hipotensão aguda após administração oral, uma vez que a vasodilatação induzida pelo
levanlodipino é gradual.
Pacientes com disfunção hepática: não foram realizados estudos clínicos controlados para uso de
levanlodipino em pacientes com disfunção hepática. Estudos clínicos em pacientes com função hepática
normal demonstraram que não há elevação das enzimas hepáticas com o uso de levanlodipino. Entretanto,
recomenda-se precaução na administração de levanlodipino em pacientes com disfunção hepática.
Pacientes com disfunção renal: não foram realizados estudos clínicos controlados para uso de levanlodipino
em pacientes com disfunção renal. Portanto, recomenda-se precaução na administração de levanlodipino
em pacientes com disfunção renal.
Gravidez: não há dados disponíveis sobre o uso de levanlodipino em mulheres grávidas. Esse medicamento
apenas deverá ser administrado caso o potencial benefício supere os riscos à paciente.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Lactação: não há dados sobre o uso de levanlodipino durante a amamentação. O produto deve ser
administrado somente quando os benefícios forem superiores aos riscos à paciente.
Pediatria: a segurança e eficácia do produto não foram estabelecidas em crianças.
A eficácia deste medicamento depende da capacidade funcional do paciente.
Embora não tenham sido relatados casos de interações medicamentosas com o uso concomitante de
levanlodipino com ácido acetilsalicílico, nitratos, betabloqueadores, estatinas, inibidores da ECA (Enzima
Conversora de Angiotensina), bloqueadores H2 e inibidores da bomba de próton, as seguintes interações
foram relatadas com o uso de anlodipino racêmico:
• o uso concomitante de bloqueadores dos canais de cálcio e betabloqueadores (ex.: atenolol,
carvedilol e propranolol) pode causar hipotensão grave (redução da pressão arterial) ou prejudicar
o desempenho cardíaco.
• podem ocorrer interações entre bloqueadores dos canais de cálcio e amiodarona. Deve-se ter
cautela no uso de bloqueadores de canais de cálcio associado com anti-inflamatórios não
esteroidais (ex.: indometacina, aceclofenaco, diclofenaco, ibuprofeno e nimesulida). Essa
associação pode aumentar o risco de sangramentos gastrintestinais. As concentrações plasmáticas
de anlodipino podem ser aumentadas pela presença de amprenavir.
• a administração concomitante de buflomedil (vasodilatador periférico) com agentes bloqueadores
dos canais de cálcio pode aumentar a ação hipotensora da buflomedil.
• agentes bloqueadores dos canais de cálcio podem diminuir significativamente o efeito do
clopidogrel na atividade plaquetária.
• anlodipino pode aumentar a concentração plasmática de ciclosporina. A associação
quinupristina/dalfopristina pode provocar um aumento nas concentrações de anlodipino.
• bloqueadores dos canais de cálcio utilizados simultaneamente com dantrolene podem apresentar
alteração da função cardiovascular e aumento de potássio no sangue.
• possíveis interações farmacodinâmicas podem ocorrer entre droperidol e bloqueadores dos canais
de cálcio.
• é importante o monitoramento cardíaco quando epirrubicina é utilizada concomitantemente com
bloqueadores dos canais de cálcio.
• saquinavir, itraconazol, posaconazol, voriconazol e cetoconazol podem aumentar as concentrações
séricas e toxicidade de anlodipino.
besilato de levanlodipino - comprimido - Bula para o paciente
• efedrina pode diminuir a eficácia dos medicamentos anti-hipertensivos.
• ritonavir pode aumentar significativamente as concentrações séricas de anlodipino, resultando na
toxicidade do anlodipino.
• o uso concomitante de bloqueadores dos canais de cálcio e rifapentina pode resultar em baixas
concentrações séricas de anlodipino.
Não foram observados efeitos significativos com o uso concomitante de anlodipino e etanol, nas doses
terapêuticas.
Não são conhecidas as interações do levanlodipino com a nicotina. Não são conhecidas interferências em
exames laboratoriais relacionados ao uso de levanlodipino.
Evite levantar-se rapidamente e dirigir veículos e/ou operar máquinas durante o tratamento.
Atenção: Contém o corante óxido de ferro amarelo, que pode, eventualmente, causar reações
alérgicas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
O besilato de levanlodipino de 2,5mg ou 5mg apresentam-se como comprimidos circulares, lisos, coloração
amarela podendo apresentar pontos de corante levemente mais escuros.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A dose de manutenção de besilato de levanlodipino recomendada é de 2,5mg, uma vez ao dia. A dose pode
ser aumentada até 5mg de acordo com a resposta clínica do paciente.
Duração do tratamento: o levanlodipino é prescrito na terapia de doenças crônicas como hipertensão. A
duração do tratamento deve ser estabelecida pelo médico com base na resposta e tolerabilidade individual
do paciente.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em caso de esquecimento, desconsiderar a dose esquecida e continuar o tratamento conforme orientação
médica.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Com base em dados clínicos, as seguintes reações foram relatadas:
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): cefaleia (dor de
cabeça) e edema (inchaço).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): vertigem (tontura),
taquicardia (aceleração dos batimentos cardíacos), tosse, dificuldade de respiração e indisposição.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Em caso de ingestão de uma dose muito maior do que a indicada, pode ocorrer diminuição da pressão
sanguínea e aumento do batimento cardíaco. Ao persistirem os sintomas, procure orientação médica.
besilato de levanlodipino - comprimido - Bula para o paciente
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.
besilato de levanlodipino - comprimido - Bula para o paciente
III – DIZERES LEGAIS:
Registro: 1.5584.0649
VENDA SOB PRESCRIÇÃO
Registrado e Produzido por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 3 - Quadra 2-C - Módulo 01-B - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-015
C.N.P.J.: 05.161.069/0001-10 - Indústria Brasileira
besilato de levanlodipino - comprimido - Bula para o paciente
Anexo B Histórico de Alteração da Bula