paracetamol + fosfato de codeína
MULTILAB INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS
FARMACÊUTICOS LTDA
Comprimido
500 mg + 30 mg
I. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
paracetamol + fosfato de codeína
“Medicamento Genérico, Lei n°. 9.787, de 1999”
APRESENTAÇÕES
Comprimido de paracetamol 500 mg + fosfato de codeína 30 mg. Embalagem contendo 12, 20, 24, 30,
36, 60 e 480* unidades.
*Embalagem hospitalar
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de paracetamol 500 mg + fosfato de codeína 30 mg contém:
paracetamol. ................................................................................................................................. .......500 mg
fosfato de codeína ................................................................................................................................ 30 mg
excipiente* q.s.p .................................................................................................................................. 1 com
*celulose microcristalina, metabissulfito de sódio, docusato de sódio, dióxido de silício, estearato de
magnésio, povidona, amidoglicolato de sódio, amido pré-gelatinizado, amido, ácido esteárico.
II. INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O paracetamol 500 mg + fosfato de codeína 30 mg é indicado para o alívio de dores de grau moderado a
intenso, como nas decorrentes de traumatismo (entorses, luxações, contusões, distensões, fraturas), pós-
operatório, pós-extração dentária, neuralgia, lombalgia, dores de origem articular e condições similares.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O paracetamol + fosfato de codeína é uma combinação de dois analgésicos, codeína e paracetamol, que
proporciona alívio de dores de intensidade leve a intensa.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não utilize paracetamol + fosfato de codeína se você apresenta alergia conhecida ao paracetamol, codeína
ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento.
A codeína é contraindicada para dor em crianças abaixo de 12 anos.
A codeína é contraindicada para o tratamento da dor pós-operatória em crianças abaixo de 18 anos que
foram submetidas à tonsilectomia e/ou adenoidectomia. O paracetamol + fosfato de codeína é
contraindicado em metabolizadores ultrarrápidos de CYP2D6 que convertem a codeína no seu metabólito
ativo completamente e mais rápido que outras pessoas. Esses indivíduos podem apresentar sinais de
overdose / toxicidade incluindo sintomas tais como sonolência extrema, confusão ou respiração
superficial, o que pode ser fatal.
O paracetamol + fosfato de codeína é contraindicado em mães amamentando.
Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é
contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode
causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas
para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
- codeína
A codeína não é recomendada para dor em adolescentes de 12 a 18 anos de idade.
Risco de morte em metabolizadores ultrarrápidos de codeína: Estes indivíduos convertem codeína em seu
metabólito ativo, morfina, completamente e mais rápido que outras pessoas. Esta conversão rápida resulta
em níveis sanguíneos de morfina maiores do que os esperados. Mesmo na posologia indicada, os
indivíduos que são metabolizadores ultrarrápidos podem ter depressão respiratória fatal ou de ameaça à
vida ou apresentar sinais de superdose (tais como sonolência extrema, confusão ou respiração superficial).
Depressão respiratória e morte ocorreram em crianças que receberam codeína no período pós-operatório
após tonsilectomia e/ou adenoidectomia e apresentavam evidência de serem metabolizadores ultrarrápidas
de codeína. Crianças que são metabolizadores ultrarrápidos de codeína com apneia obstrutiva do sono
quando tratadas com codeína para dor após tonsilectomia e/ou adenoidectomia podem ser particularmente
sensíveis aos efeitos depressores respiratórios da codeína. A codeína é contraindicada em metabolizadores
ultrarrápidos de CYP2D6. A codeína destina-se apenas para utilização a curto prazo. Não tome
continuamente sem supervisão médica. A codeína é um agente opioide e apresenta risco de uso indevido e
abuso. Pode ocorrer tolerância, dependência psicológica e/ou física com o uso prolongado e/ou de doses
altas de codeína. A codeína deve ser usada com cautela em pacientes com distúrbios convulsivos, lesões
na cabeça e em condições na qual a pressão intracraniana está elevada. A codeína deve ser usada com
cautela em pacientes com função respiratória comprometida, como asma brônquica, edema pulmonar,
doença obstrutiva das vias aéreas, depressão respiratória aguda, doença pulmonar grave, obesidade,
apneia obstrutiva do sono ou distúrbios obstrutivos do intestino e em pacientes com risco de íleo
paralítico. Pergunte a um médico ou farmacêutico antes de usar paracetamol + fosfato de codeína se
estiver tomando um medicamento serotoninérgico. Se você não tem certeza se está tomando um remédio
serotoninérgico, pergunte a um médico ou farmacêutico. A terapia deve ser interrompida aos primeiros
sinais de dor abdominal ou problemas respiratórios.
Pergunte a um médico ou farmacêutico antes de usar paracetamol + fosfato de codeína se estiver tomando
um medicamento serotoninérgico. Se você não tiver certeza se está tomando um medicamento
serotoninérgico, pergunte a um médico ou farmacêutico.
Pacientes com comprometimento renal e hepático devem consultar um médico antes de usar paracetamol
+ fosfato de codeína.
O uso deste medicamento deve ser descontinuado no primeiro sinal de toxicidade por codeína incluindo
sintomas como confusão, respiração superficial e sonolência extrema os quais podem ser fatais.
Não use com álcool. Pergunte a um médico ou farmacêutico antes de usar se estiver tomando
benzodiazepínicos ou outros sedativos. O uso concomitante de opioides com benzodiazepínicos ou outros
depressores do sistema nervoso central (SNC), incluindo o álcool, pode resultar em sedações profundas,
depressão respiratória, coma e morte.
A codeína pertence a uma classe de medicamentos chamados de opioides. Opioides foram associados às
seguintes condições:
- Insuficiência adrenal, uma condição potencialmente fatal. A insuficiência adrenal pode apresentar
sintomas e sinais inespecíficos, como náuseas, vômitos, anorexia, fadiga, fraqueza, tontura e pressão
arterial baixa, que foram relatados com mais frequência após um mês de uso. Procure atendimento
médico se você apresentar algum desses sintomas.
- Deficiência de androgênio, que pode apresentar sintomas e sinais inespecíficos, como baixa libido,
impotência, disfunção erétil, amenorreia ou infertilidade. Procure atendimento médico caso tenha algum
desses sintomas.
- Síndrome serotoninérgica, uma condição rara, mas potencialmente fatal, resultante da administração
concomitante de drogas serotoninérgicas. Procure atendimento médico imediatamente se os sintomas se
desenvolverem. Informe ao seu médico se estiver tomando ou planejando tomar medicações
serotoninérgicas.
- Distúrbios respiratórios relacionados ao sono, como síndromes da apneia do sono [incluindo apneia
central do sono (ASC)] e hipóxia (incluindo hipóxia relacionada ao sono). O uso de opioides aumenta o
risco de ASC de maneira dose-dependente. Os pacientes devem informar seu médico se tiverem um
histórico de distúrbios respiratórios relacionados ao sono ou se apresentarem sintomas desse distúrbio,
por exemplo, se alguém perceber que eles param de respirar enquanto dormem.
- Hiperalgesia (sensibilidade exagerada à dor) pode ocorrer com o uso de opioides, particularmente em
altas doses. Um aumento inexplicado da dor ou níveis aumentados de dor podem ocorrer com o aumento
das doses de opioide. Se você estiver tomando algum opioide para dor, consulte um médico antes de
utilizar este produto.
Atenção: pode causar dependência física ou psíquica.
- paracetamol
Advertência de superdose de paracetamol: administrar mais do que a dose recomendada (superdose) pode
causar dano hepático. Em caso de superdose, procure auxílio médico imediatamente. Um cuidado médico
rápido é fundamental para adultos, assim como para crianças, mesmo se você não perceber nenhum sinal
ou sintoma.
Advertência sobre uso de álcool: os usuários crônicos de álcool devem perguntar ao seu médico se devem
tomar paracetamol, outros analgésicos ou redutores de febre (produtos para adultos).
Pacientes com doença hepática devem consultar um médico antes de usar.
Reações cutâneas sérias, como pustulose exantemática generalizada aguda, Síndrome de Stevens-Johnson
e necrólise epidérmica tóxica, foram relatadas muito raramente em pacientes recebendo paracetamol.
Pacientes devem ser informados sobre os sinais de reações cutâneas graves, e o uso do medicamento deve
ser descontinuado no primeiro aparecimento de erupção cutânea ou qualquer outro sinal de
hipersensibilidade.
Atenção: Este medicamento não deve ser utilizado com outros produtos contendo paracetamol. Não
consumir bebidas alcoólicas.
Se os sintomas persistirem ou piorarem, ou se surgirem novos sintomas, interrompa o uso e consulte um
médico.
Para produtos contendo um sulfito como excipiente: Este produto contém um sulfito que pode causar
reações do tipo alérgicas incluindo sintomas anafiláticos e episódios asmáticos de risco à vida ou de
menor gravidade em determinadas pessoas susceptíveis. A prevalência geral de sensibilidade ao sulfito na
população geral é desconhecida e provavelmente baixa. A sensibilidade ao sulfito é observada mais
frequentemente em pessoas asmáticas do que em não asmáticas.
Atenção: Este medicamento contém metabissulfito de sódio, que pode causar reações alérgicas
graves, principalmente em pacientes asmáticos.
Se os sintomas persistirem ou piorarem, ou se ocorrerem novos sintomas, o paciente deve parar de usar e
consultar um médico.
Gravidez e amamentação
Não há estudos adequados e bem controlados da combinação de codeína e paracetamol em gestantes ou
lactantes. A combinação de codeína e paracetamol não deve ser utilizada durante a gravidez a menos que
o potencial benefício do tratamento para a mãe supere os possíveis riscos ao feto em desenvolvimento. A
combinação de codeína e paracetamol é contraindicada em mulheres amamentando.
Gravidez
• codeína
Não há estudos adequados e bem controlados de codeína em mulheres grávidas ou que estejam
amamentando.
A codeína é contraindicada para mulheres que amamentam.
A codeína atravessa a placenta. Recém-nascidos que foram expostos à codeína no útero podem
desenvolver síndrome de abstinência (síndrome de abstinência neonatal) após o parto. Infarto cerebral foi
relatado neste contexto.
• paracetamol
Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas ou que estejam amamentando
para paracetamol.
Quando administrado à mãe em doses recomendadas, o paracetamol atravessa a placenta e alcança a
circulação fetal em 30 minutos após a ingestão e é efetivamente metabolizado por conjugação com sulfato
fetal. Quando tomado de acordo com as instruções, o paracetamol não afeta adversamente a mãe grávida
ou o feto.
Amamentação
• codeína
Em doses recomendadas, a codeína e seus metabólitos ativos estão presentes no leite materno em
concentrações muito baixas.
Em mulheres com metabolismo normal de codeína (atividade normal de CYP2D6), a quantidade de
codeína secretada no leite materno é baixa e dependente da dose. Apesar do uso comum dos produtos
contendo codeína para tratar a dor pós-parto, relatos de eventos adversos em lactentes são raros. No
entanto, algumas mulheres são metabolizadoras ultrarrápidas de codeína. Estas mulheres atingem níveis
séricos maiores do que os esperados do metabólito ativo da codeína, a morfina, levando a níveis maiores
do que os esperados de morfina no leite materno e altos níveis séricos de morfina potencialmente
perigosos para os bebês amamentados. Ocorreram mortes em lactentes que foram expostos a altos níveis
de morfina no leite materno, pois suas mães eram metabolizadoras ultrarrápidas de codeína. Portanto, o
uso materno de codeína pode potencialmente levar a reações adversas graves em lactentes, incluindo
morte. A codeína é contraindicada em mulheres amamentando.
• paracetamol
O paracetamol é excretado no leite materno em concentrações baixas (0,1% a 1,85% da dose materna
ingerida).
A ingestão materna de paracetamol em doses recomendadas não apresenta risco para o lactente.
Este produto não deve ser usado durante a gravidez a menos que o benefício potencial do tratamento para
a mãe supere os possíveis riscos para o feto em desenvolvimento. Pergunte a um médico antes de usar se
estiver grávida.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas durante todo o tratamento, pois sua habilidade e
capacidade de reação podem estar prejudicadas.
O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o paciente
a quedas ou acidentes.
Interações medicamentosas
Depressores do SNC: o uso concomitante com depressores do sistema nervoso central (SNC) (por
exemplo, barbitúricos, hidrato de cloral, benzodiazepínicos, fenotiazinas, álcool e relaxantes musculares
de ação central) pode causar depressão aditiva no SNC e depressão respiratória.
Analgésicos opioides: uso concomitante com outros agonistas de receptor opioide pode causar depressão
aditiva no SNC, depressão respiratória e efeitos hipotensores.
Inibidores de CYP2D6: acredita-se que a analgesia da codeína seja dependente da isoenzima CYP2D6
do citocromo P450 catalisada pela o-demetilação para formar o metabólito ativo morfina, embora outros
mecanismos tenham sido citados. Foram descritas interações com quinidina, metadona e paroxetina
(inibidores de CYP2D6) levando à diminuição de concentrações plasmáticas de morfina, o que pode ter
potencial para diminuir a analgesia da codeína.
Medicamentos serotonérgicos: o uso concomitante de opioides com outras drogas que afetam o sistema
neurotransmissor serotoninérgico, como inibidores seletivos de recaptação de serotonina (ISRSs),
inibidores seletivos de recaptação de serotonina e noradrenalina (ISRSNs), antidepressivos tricíclicos
(ADTs), triptanos, antagonistas dos receptores 5-HT3, drogas que afetam o sistema neurotransmissor da
serotonina (por exemplo, mirtazapina, trazodona, tramadol) e inibidores da monoaminoxidase (MAO)
(usados para tratar transtornos psiquiátricos e outros, como linezolida e azul de metileno intravenoso)
podem resultar na síndrome da serotonina.
Compostos semelhantes à varfarina: para a maioria dos pacientes, o uso ocasional de paracetamol
geralmente possui pequeno ou nenhum efeito no índice de normatização internacional (INR) em pacientes
recebendo tratamento crônico com varfarina; no entanto, há controvérsia em relação à possibilidade de o
paracetamol potencializar os efeitos anticoagulantes da varfarina e outros derivados cumarínicos.
Pergunte ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando a varfarina, medicamento que afina o sangue,
ou outros derivados cumarínicos antes de utilizar este medicamento.
flucloxacilina: acidose metabólica de alto gap aniônico devido ao ácido piroglutâmico (5-oxoprolinemia)
tem sido relatada com o uso concomitante de doses terapêuticas de paracetamol e flucloxacilina.
Pacientes relatados como de maior risco são mulheres idosas com doenças subjacentes, por exemplo,
sepse, anormalidades da função renal e desnutrição. A maioria dos pacientes melhoram após interromper
a utilização de um ou de ambos os medicamentos. Pergunte ao seu médico se você está utilizando o
antibiótico flucloxacilina antes de utilizar este medicamento.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Não use outro produto que contenha paracetamol.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Armazenar em temperatura ambiente (de 15 ºC a 30ºC). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto do medicamento:
Comprimido na cor branca, circular, biconvexo e monossectado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A dose deve ser ajustada de acordo com a intensidade da dor e a resposta do paciente. De modo geral, de
acordo com o processo doloroso, recomenda-se:
paracetamol 500 mg + fosfato de codeína 30 mg = 1 comprimido a cada 4 horas.
Em adultos, nas dores de grau mais intenso (como por exemplo, as decorrentes de determinados pós-
operatórios, traumatismos graves, neoplasias) recomendam-se 2 comprimidos a cada 6 horas, não
ultrapassando o máximo de 8 comprimidos de paracetamol 500 mg + fosfato de codeína 30 mg em um
período de 24 horas.
A dose diária máxima para adultos é de:
- fosfato de codeína: 240 mg a cada 24 horas.
- paracetamol: 4000 mg a cada 24 horas.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você pode tomar a dose deste medicamento assim que lembrar, desde que siga as orientações quanto ao
uso e que não exceda a dose recomendada para cada dia.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Dados de estudos clínicos
A segurança de codeína e paracetamol a partir de dados de estudos clínicos é baseada em dados de 27
estudos clínicos randomizados, controlados por placebo, de dose única ou doses múltiplas, no tratamento
da dor secundária à cirurgia dentária, cirurgia geral ou artrite reumatoide. A tabela a seguir inclui eventos
adversos que ocorreram quando mais de um evento foi relatado, e a incidência foi maior do que a do
placebo e em ≥ 1% dos pacientes. Um traço representa uma incidência de < 1%.
Reações adversas relatadas por ≥ 1% dos indivíduos tratados com codeína/paracetamol em 27
estudos clínicos randomizados controlados por placebo.
Classe de codeína/paracetamol codeína/paracetamol codeína/paracetamol
Sistema/ dose única de 30/300 dose única de 60 múltiplas doses de 30- Placebo
Órgão mg-1000 mg mg/600-1000 mg 60 mg/300-1000 mg (N=1017)
Termo (N=337) (N=965) (N=249) %
Preferencial % (frequência) % (frequência) % (frequência)
Distúrbios Gastrintestinais
Constipação - - 7,2 (comum) -
Boca seca - 1,0 (comum) - -
Náusea 12,8 (muito comum) 11,3(muito comum) 16,5(muito comum) 7,8
Vômito 8,3 (comum) 8,2 (comum) 8,8 (comum) 4,6
Distúrbios do Sistema Nervoso
Tontura 5,6 (comum) 4,7 (comum) 9,6 (comum) 2,6
Sonolência 3,6 (comum) 7,5 (comum) 10,8 (muito comum) 2,8
Distúrbios Gerais e Condições do Local de Administração
Hiperidrose - 1,0 (comum) - -
(suor excessivo)
Dados pós-comercialização
Reações adversas ao medicamento (ADRs) identificadas durante a experiência pós-comercialização com
codeína, paracetamol estão incluídas na tabela a seguir, a partir de taxas de relato espontâneo. As
frequências são fornecidas de acordo com a seguinte convenção:
Muito comum ≥ 1/10
Comum ≥ 1/100 e < 1/10
Incomum ≥ 1/1.000 e < 1/100
Rara ≥ 1/10.000 e < 1/1.000
Muito rara < 1/10.000
Desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
Reações adversas ao medicamento identificadas durante a experiência pós-comercialização com
codeína, paracetamol ou a combinação por categoria de frequência estimada a partir de taxas de
relato espontâneo
Classe de Sistema/Órgão Evento Adverso por Termo Preferencial
Categoria da Frequência
Distúrbios Gastrintestinais
Muito rara Dor abdominal
Muito rara Dispepsia (dificuldade de digestão)
Distúrbios do Sistema Imune
Muito rara Reação anafilática
Muito rara Hipersensibilidade (reação alérgica)
Investigações
Muito rara Aumento de transaminases (enzimas intracelulares)†
Distúrbios do Sistema Nervoso
Muito rara Dor de cabeça
Muito rara Sedação
Distúrbios Psiquiátricos
Muito rara Agitação
Muito rara Dependência
Muito rara Síndrome de retirada do medicamento
Muito rara Humor eufórico
Distúrbios Respiratórios, Torácicos e Mediastinais
Muito rara Broncoespasmo (contração da musculatura dos
brônquios)
Muito rara Dispneia (falta de ar)
Muito rara Depressão respiratória
Distúrbios vasculares
Muito rara Rubor (vermelhidão da pele)
Distúrbios de Pele e do Tecido Subcutâneo
Muito rara Angioedema
Muito rara Dermatite
Muito rara Erupção fixa (manchas avermelhadas ou
amarronzadas na pele)
Muito rara Prurido (coceira)
Muito rara Erupção cutânea
Muito rara Erupção cutânea pruriginosa
Muito rara Urticária
†Baixo nível de elevações de transaminases pode ocorrer em alguns pacientes recebendo doses
recomendadas de paracetamol; estas elevações não foram acompanhadas de insuficiência hepática e
geralmente foram resolvidas com o tratamento contínuo ou descontinuação de paracetamol.
A codeína é um agente opioide. Opioides têm sido associados com o seguinte:
• Sedação
• Vertigem
• Broncoespasmo
• Distúrbio gastrointestinal, como dispepsia, náusea, vômito, constipação
• Humor eufórico
• Dependência de drogas pode se desenvolver após o uso prolongado de altas doses
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
• codeína
Riscos de superdose por codeína incluem parada cardiorrespiratória, edema cerebral, coma, estado
confusional, convulsão, hipotensão, hipóxia, íleo paralítico, miose, insuficiência renal, depressão
respiratória e insuficiência respiratória, letargia e vômito. Em particular, agitação e/ou convulsões podem
ocorrer em crianças jovens após superdose.
• paracetamol
Transtornos Hepatobiliares
Se um produto contendo paracetamol de liberação prolongada estiver envolvido ou se a formulação exata
não for conhecida, recomenda-se obter um nível adicional de paracetamol plasmático de 4 a 6 horas após
o nível inicial de paracetamol, pois esses níveis continuarão aumentando com os produtos de liberação
prolongada e podem alterar as decisões de tratamento. Em adultos e adolescentes (≥ 12 anos de idade),
pode ocorrer toxicidade hepática após ingestão de mais de 7,5 a 10 gramas durante um período de 8 horas
ou menos. Fatalidades são pouco frequentes (menos de 3-4% dos casos não tratados) e foram raramente
relatadas com superdoses de menos de 15 gramas. Em crianças (< 12 anos de idade), uma superdose
aguda de menos de 150 mg/kg não foi associada com toxicidade hepática. Os sintomas iniciais após uma
superdose potencialmente hepatotóxica podem incluir: anorexia, náusea, vômito, diaforese, palidez e mal-
estar geral. Evidência clínica e laboratorial de toxicidade hepática podem não ser aparentes até 48 a 72
horas pós-ingestão. Toxicidade grave ou fatalidades foram extremamente infrequentes após uma
superdose aguda de paracetamol em crianças jovens, possivelmente devido a diferenças na maneira em
que as mesmas metabolizam paracetamol.
A tabela a seguir apresenta os eventos clínicos associados com a superdose de paracetamol que, se
observados com superdose são considerados esperados, incluindo eventos fatais devido à insuficiência
hepática fulminante ou suas sequelas.
Reações adversas ao medicamento identificadas com superdosagem de paracetamol.
Distúrbios Metabólicos e Nutricionais: diminuição do apetite.
Distúrbios Gastrintestinais: vômito, náusea, desconforto abdominal.
Distúrbios Hepatobiliares: necrose hepática, insuficiência hepática aguda, icterícia, hepatomegalia,
desconforto hepático.
Distúrbios Gerais e Condições do Local de Administração: palidez, hiperidrose, mal-estar.
Investigações: aumento de bilirrubina sérica, aumento de enzimas hepáticas, aumento da proporção do
índice de normatização internacional (INR), tempo de protrombina prolongado, aumento de fosfato
sérico, aumento de lactato sérico.
Os seguintes eventos clínicos são sequelas da insuficiência hepática aguda e podem ser fatais. Se estes
eventos ocorrerem no contexto de insuficiência hepática aguda associados com superdose de paracetamol
(adultos e adolescentes > 12 anos de idade: > 7,5 g em 8 horas; crianças < 12 anos de idade: > 150 mg/kg
em 8 horas), eles são considerados esperados.
Sequelas esperadas para insuficiência hepática aguda associadas com superdose de paracetamol
Infecções e Infestações: sepse, infecção fúngica, infecção bacteriana.
Distúrbios do Sangue e do Sistema Linfático: coagulação intravascular disseminada, coagulopatia,
trombocitopenia.
Distúrbios Metabólicos e Nutricionais: hipoglicemia, hipofosfatemia, acidose metabólica, acidose
láctica.
Distúrbios do Sistema Nervoso: coma (com superdose massiva de paracetamol ou superdose por
múltiplos medicamentos), encefalopatia, edema cerebral.
Distúrbios Cardíacos: cardiomiopatia.
Distúrbios Vasculares: hipotensão.
Distúrbios Respiratórios, Torácicos e Mediastinais: insuficiência respiratória.
Distúrbios Gastrintestinais: pancreatite, hemorragia gastrintestinal.
Distúrbios Renais e Urinários: insuficiência renal aguda.
Distúrbios Gerais e Condições do Local de Administração: falência múltipla de órgãos.
Distúrbios Sanguíneos e Linfáticos: anemia hemolítica (em pacientes com deficiência de glicose-6-
fosfato desidrogenase [G6PD]): Hemólise tem sido relatada em pacientes com deficiência de G6PD, com
uso de paracetamol em superdosagem.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.
III. DIZERES LEGAIS
Registro: 1.1819.0464
Registrado por: MULTILAB INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS
LTDA
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08
Bairro Chácara Assay
Hortolândia/SP - CEP: 13186-901
CNPJ: 92.265.552/0009-05
Indústria Brasileira
Produzido por: EMS S/A
Hortolândia/SP
Ou
Produzido por: NOVAMED FABRICAÇÃO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA
Manaus/AM
VENDA SOB PRESCRIÇÃO COM RETENÇÃO DE RECEITA
SAC: 0800-600 06 60
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 19/07/2024.
bula-pac-068278-MUL-v0