®
ZINPASS EZE
(rosuvastatina cálcica +
ezetimiba)
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
Comprimido revestido
10 + 10 mg, 20 + 10 mg e 40 + 10 mg
ZINPASS® EZE
rosuvastatina cálcica + ezetimiba
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos de 10 mg + 10 mg: embalagem com 30 comprimidos.
Comprimidos revestidos de 20 mg + 10 mg: embalagem com 30 comprimidos.
Comprimidos revestidos de 40 mg + 10 mg: embalagem com 30 comprimidos.
USO ORAL. USO ADULTO.
COMPOSIÇÃO
ZINPASS EZE 10 mg + 10 mg: cada comprimido revestido contém 10,40 mg de rosuvastatina cálcica
equivalente a 10 mg de rosuvastatina base e 10 mg de ezetimiba.
ZINPASS EZE 20 mg + 10 mg: cada comprimido revestido contém 20,80 mg de rosuvastatina cálcica
equivalente a 20 mg de rosuvastatina base e 10 mg de ezetimiba.
ZINPASS EZE 40 mg + 10 mg: cada comprimido revestido contém 41,60 mg de rosuvastatina cálcica
equivalente a 40 mg de rosuvastatina base e 10 mg de ezetimiba.
Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, laurilsulfato de sódio, povidona,
croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio,
talco, óxido de ferro amarelo(1), óxido de ferro vermelho(2)
(1)exclusivo do comprimido de 20 mg + 10 mg
(2)exclusivo do comprimido de 40 mg + 10 mg
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
ZINPASS EZE é indicado como terapia adjuvante à dieta, em pacientes considerados como de alto ou
muito alto risco cardiovascular, quando a resposta à dieta e aos exercícios é inadequada em pacientes
adultos com aumento de colesterol (hipercolesterolemia primária - familiar heterozigótica ou não-familiar)
ou com alteração dos níveis lipídicos (dislipidemia mista).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
ZINPASS EZE é uma associação de duas substâncias que atuam de maneira conjunta para auxiliar na
redução do colesterol. Uma das substâncias atua inibindo uma importante enzima para a fabricação do
colesterol pelo organismo, chamada HMG-CoA redutase. A outra substância atua reduzindo a absorção do
colesterol no intestino delgado. Esta medicação deve ser utilizada juntamente com alterações no estilo de
vida, que incluem dieta redutora de colesterol, aumento da atividade física e controle do peso.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
ZINPASS EZE não deve ser utilizado por pacientes:
• hipersensíveis (alérgicos) a ezetimiba, rosuvastatina ou a qualquer outro componente dos
comprimidos de ZINPASS EZE;
• com doenças ativas do fígado e insuficiência hepática (alteração no funcionamento do fígado);
• que estão grávidas ou amamentando, ou que pretendem engravidar e que não estão usando métodos
contraceptivos apropriados;
• com alterações severas do funcionamento dos rins (insuficiência renal);
• com histórico de dores musculares recorrentes ou sem explicação (miopatias);
• que estão em tratamento com ciclosporina;
• que estão em tratamento com belumosudil;
A formulação contendo 40 mg / 10 mg (a dose mais alta) é contraindicada em pacientes com fatores que
aumentem o risco de doenças musculares graves. Esses fatores são:
• alterações moderadas do funcionamento dos rins;
• hipotireoidismo (alteração que diminui a função da tireoide);
• história pessoal e familiar de doenças musculares hereditárias;
• história prévia de dores musculares recorrentes ou sem explicação (miopatias) devido à outras
medicações que inibam a enzima HMG-CoA redutase (estatinas, por exemplo) ou fibratos;
• consumo regular de grandes quantidades de álcool;
• situações em que possa haver aumento dos níveis deste medicamento no sangue;
• pacientes asiáticos;
• pacientes em uso de fibratos para reduzir o colesterol.
Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.
Categoria de risco na gravidez: X.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas
durante o tratamento.
Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não tome ZINPASS EZE:
• se você for alérgico à ezetimiba, rosuvastatina ou a qualquer outro componente deste medicamento
(Veja “COMPOSIÇÃO”);
• se você tiver atualmente problemas no fígado;
• se estiver grávida ou amamentando. Se engravidar enquanto estiver tomando ZINPASS EZE pare
de tomar imediatamente e informe o seu médico. As mulheres devem evitar engravidar enquanto
tomam ZINPASS EZE usando medidas contraceptivas adequadas;
• se você tiver problemas renais graves;
• se você tiver dores musculares repetidas ou sem explicação (miopatia);
• se você toma um medicamento chamado ciclosporina (usado, por exemplo, após transplantes de
órgãos);
• se você toma um medicamento chamado belumosil (usado, por exemplo, para tratar a doença
crônica do enxerto contra o hospedeiro;
• se algum dos itens acima se aplica a você (ou está em dúvida), volte e consulte o seu médico;
• Se você estiver tomando uma combinação de medicamentos de sofosbuvir/ velpatasvir/
voxilaprevir (usado para infecção viral do fígado chamada hepatite C);
• Se você estiver tomando darolutamida (usado para tratar o cancro).
Além disso, não tome ZINPASS EZE 40 mg / 10 mg (a dose mais alta):
• se você tiver problemas renais moderados (em caso de dúvida, pergunte ao seu médico);
• se sua glândula tireoide não estiver funcionando corretamente (hipotireoidismo);
• se você tiver dores musculares repetidas ou sem explicação, um histórico pessoal ou familiar de
problemas musculares, ou um histórico anterior de problemas musculares ao tomar outros
medicamentos que reduzem o colesterol;
• se você bebe regularmente grandes quantidades de álcool;
• se você for de origem asiática (japonês, chinês, filipino, vietnamita, coreano e indiano).
• se você toma outros medicamentos chamados fibratos para diminuir o colesterol (veja a seção
“Outros medicamentos e ZINPASS EZE”).
Se algum dos itens acima se aplica a você (ou está em dúvida), volte e consulte o seu médico.
4.1. Advertências e precauções
Informe o seu médico sobre todas as suas condições médicas, incluindo alergias.
Converse com seu médico ou farmacêutico antes de tomar ZINPASS EZE:
• se você tiver problemas com seus rins;
• se você bebe grandes quantidades de álcool ou já teve doença hepática, ZINPASS EZE pode não
ser ideal para você;
• se você teve dores musculares repetidas ou sem explicação, um histórico pessoal ou familiar de
problemas musculares, ou um histórico prévio de problemas musculares ao tomar outros
medicamentos que reduzem o colesterol. Informe imediatamente o seu médico se tiver dores
musculares sem explicação, especialmente se sentir indisposição ou febre. Informe também o seu
médico ou farmacêutico se apresentar fraqueza muscular constante;
• se sua glândula tireoide não estiver funcionando corretamente;
• se você apresenta uma insuficiência respiratória grave;
• se você toma medicamentos usados para combater a infecção pelo HIV, p. ex., ritonavir com
lopinavir e/ou atazanavir, consulte "Outros medicamentos e ZINPASS EZE";
• se você toma outros medicamentos chamados fibratos para diminuir o colesterol (consulte “Outros
medicamentos e ZINPASS EZE”);
• se você estiver prestes a realizar uma operação. Você pode precisar parar de tomar ZINPASS EZE
por um curto período de tempo;
• se você for de origem asiática - ou seja, japonês, chinês, filipino, vietnamita, coreano e indiano.
Seu médico precisa escolher a dose de início correta de ZINPASS EZE que se adeque a você;
• se você estiver tomando ou tomou nos últimos 7 dias um medicamento chamado ácido fusídico
(um remédio para infecção bacteriana) por via oral ou por injeção. A combinação de ácido fusídico
e ZINPASS EZE pode levar a graves problemas musculares (rabdomiólise).
Enquanto estiver usando este medicamento, o seu médico irá monitorá-lo rigorosamente se tiver diabetes
ou estiver em risco de desenvolver diabetes. É provável que esteja em risco de desenvolver diabetes se tiver
níveis elevados de açúcares e gorduras no sangue, excesso de peso e pressão arterial elevada.
Em um pequeno número de pessoas, as estatinas podem afetar o fígado. Isto é identificado por um teste
simples que busca níveis aumentados de enzimas hepáticas no sangue. Por este motivo, o seu médico irá
regularizar este exame de sangue (teste de função hepática) durante o tratamento com ZINPASS EZE. É
importante ir ao médico para os exames laboratoriais prescritos.
Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento médico
estrito e exames laboratoriais periódicos para controle.
Problemas graves de pele, como reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS) e
síndrome de Stevens-Johnson foram relatados durante o tratamento com ZINPASS EZE. Os sintomas de
DRESS podem incluir sintomas semelhantes aos da gripe, bem como erupção cutânea com febre e
linfonodos aumentados e aumento dos números de um tipo específico de glóbulos brancos no sangue
chamado eosinófilo (eosinofilia), outros resultados alterados de exames de sangue podem incluir (mas não
estão limitados a) níveis aumentados de enzimas hepáticas. Os sintomas da Síndrome de Stevens-Johnson
podem incluir bolhas, descamação ou sangramento na pele (incluindo lábios, olhos, boca, nariz, órgãos
genitais, mãos ou pés), com ou sem erupção cutânea, você também pode apresentar sintomas semelhantes
aos da gripe, como febre, calafrios ou dores musculares. Se você desenvolver reações cutâneas graves ou
qualquer uma das reações listadas acima, pare o tratamento imediatamente e procure o seu médico.
Procure um médico se você tem ou teve miastenia (doença que causa fraqueza geral dos músculos incluindo
alguns casos nos músculos usados para respirar), ou miastenia ocular (doença que causa fraqueza muscular
no olho) uma vez que as estatinas podem ocasionalmente agravar as condições ou levar à ocorrência de
miastenia.
Interrompa o uso de ZINPASS EZE e fale com seu profissional de saúde se você apresentar fraqueza nos
braços ou pernas que piora após períodos de atividade, visão dupla ou pálpebras caídas, dificuldade para
engolir ou falta de ar.
4.2. Outros medicamentos e ZINPASS EZE
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver tomando, tomou recentemente ou venha a tomar quaisquer
outros medicamentos. Em particular, informe o seu médico se estiver tomando qualquer um dos seguintes:
• ciclosporina (um medicamento usado frequentemente em pacientes transplantados de órgãos).
Não tome ZINPASS EZE enquanto estiver tomando ciclosporina;
• medicamentos para prevenir coágulos sanguíneos, tais como varfarina, fenprocumon,
acenocoumarol ou fluindiona (anticoagulantes);
• colestiramina (um medicamento para baixar o colesterol), porque afeta a maneira como o
medicamento funciona;
• fibratos, tais como genfibrozila, fenofibrato (medicamentos para baixar o colesterol). Não tome
os comprimidos de ZINPASS EZE 40 mg / 10 mg com o uso concomitante de um fibrato.
• remédios para indigestão contendo alumínio e magnésio (usado para neutralizar o ácido em seu
estômago);
• eritromicina (um antibiótico);
• um contraceptivo oral (a pílula) ou terapia de reposição hormonal;
• ácido fusídico - se você precisar tomar ácido fusídico via oral para tratar uma infecção bacteriana,
você precisará interromper temporariamente o uso deste medicamento, pois o uso concomitante
com ácido fusídico pode raramente levar à fraqueza, sensibilidade ou dor muscular (rabdomiólise);
• Anticoagulantes, incluindo varfarina, acenocumarol ou fluindiona (o seu efeito anticoagulante e o
risco de hemorragia podem aumentar enquanto tomados em conjunto com ZINPASS EZE),
ticagrelor ou clopidogrel;
• Regorafenibe (usado no tratamento de câncer);
• Darolutamida (usado no tratamento de câncer);
• Medicamentos usados para combater infecções virais incluindo infecção por HIV ou hepatite C,
isoladamente ou em combinação com: ritonavir, lopinavir, atazanavir, ledipasvir, sofosbuvir,
voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir e
pibrentasvir (consulte a seção "Advertências e precauções");
• Daptomicina (um medicamento usado no tratamento de infecções complexas da pele bem como
sua estrutura e em casos de bacteremia (presença de bactérias na corrente sanguínea).
Você também deve informar qualquer médico que prescreva um novo medicamento para você que você
está tomando ZINPASS EZE.
4.3. ZINPASS EZE com álcool
Não tome ZINPASS EZE 40 mg/10 mg comprimidos (a dose mais alta), se você beber regularmente grandes
quantidades de álcool.
4.4. Gravidez e amamentação
Se estiver grávida ou amamentando, pensar que está grávida ou estiver planejando ter um bebê, consulte o
seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não tome ZINPASS EZE se estiver grávida, estiver tentando engravidar ou achar que está grávida. Se
engravidar enquanto toma ZINPASS EZE, pare de tomar imediatamente e informe o seu médico.
Não tome ZINPASS EZE se estiver amamentando, porque não se sabe se o medicamento é transmitido para
o leite materno.
Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano.
Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado
no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve
apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.
4.5. Crianças e adolescentes
ZINPASS EZE não é adequado para uso em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
4.6. Dirigir e usar máquinas
Não se espera que ZINPASS EZE interfira com sua capacidade de dirigir ou usar máquinas. No entanto,
deve ser levado em consideração que algumas pessoas podem ficar tontas depois de tomar ZINPASS EZE.
4.7. Pacientes idosos
ZINPASS EZE deve ser prescrito com cautela nos idosos. Não é necessário, entretanto, ajuste de dose para
pacientes idosos.
4.8. Pacientes com insuficiência renal
A dose de 40 mg/10 mg é contraindicada em pacientes com insuficiência renal moderada. O uso de
ZINPASS EZE em pacientes com insuficiência renal grave é contraindicado para todas as doses.
Atenção: .ZINPASS EZE 10 mg + 10 mg contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g por
comprimido.
Atenção: .ZINPASS EZE 20 mg + 10 mg contém 269 mg de lactose (tipo de açúcar) por comprimido.
Atenção: .ZINPASS EZE 40 mg + 10 mg contém 385 mg de lactose (tipo de açúcar) por comprimido.
Se o seu médico lhe disser que você possui intolerância a alguns tipos de açúcares, entre em contato com o
seu médico antes de tomar este medicamento.
4.9. Doação de sangue
A doação de sangue é contraindicada durante o tratamento de hiperlipidemia familiar com rosuvastatina
(um dos princípios ativos de ZINPASS EZE), devido ao dano que ele pode causar à pessoa que receber o
sangue.
Atenção: ZINPASS EZE contém os corantes dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo (ZINPASS
EZE 20 mg + 10 mg) e óxido de ferro vermelho (ZINPASS EZE 40 mg + 10 mg).
Pare de tomar ZINPASS EZE e fale com seu médico imediatamente:
- Se tiver ruptura muscular (que pode ser indicada por dor aguda localizada anormal nos músculos).
- Se tem síndrome “lúpus-like”, que pode incluir erupção cutânea, doenças articulares, efeitos nas células
sanguíneas (febre, fadiga, infecção, mal-estar).
- Erupção cutânea que pode ocorrer na pele ou feridas na boca (reação medicamentosa liquenóide).
- Lesões cutâneas arroxeadas (sinais de inflamação dos vasos sanguíneos, vasculite).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
ZINPASS EZE deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento
ZINPASS EZE 10 mg / 10 mg: comprimido revestido branco a esbranquiçado, oblongo.
ZINPASS EZE 20 mg / 10 mg: comprimido revestido amarelo a levemente amarelado, oblongo.
ZINPASS EZE 40 mg / 10 mg: comprimido revestido rosa, oblongo.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Sempre tome este medicamento exatamente da forma como o seu médico ou farmacêutico lhe disse.
Verifique com o seu médico ou farmacêutico se não tiver certeza.
• Antes de começar ZINPASS EZE, você deve estar em uma dieta para reduzir seu colesterol.
• Você deve manter essa dieta enquanto toma ZINPASS EZE.
Seu médico determinará a potência do comprimido apropriada para você, dependendo do seu tratamento
atual e do seu estado de risco pessoal.
A dose é um comprimido de ZINPASS EZE por via oral uma vez ao dia.
A dose máxima diária de rosuvastatina é de 40 mg. É destinado apenas para pacientes com níveis elevados
de colesterol e um alto risco de ataques cardíacos ou acidentes vasculares cerebrais cujos níveis de
colesterol não são baixos o suficiente com 20 mg.
Tente tomar seu comprimido no mesmo horário todos os dias para ajudá-lo a lembrar disso. Você pode
tomar o comprimido com ou sem alimentos.
Se o seu médico tiver prescrito ZINPASS EZE juntamente com colestiramina ou qualquer outro
sequestrante de ácido biliar (medicamentos para baixar o colesterol), você deve tomar ZINPASS EZE pelo
menos 2 horas antes ou 4 horas após tomar o sequestrante de ácido biliar.
6.1. Verificações regulares de colesterol
É importante retornar ao seu médico para verificar regularmente o colesterol para se certificar de que seu
colesterol atingiu e está permanecendo no nível correto. O seu médico pode decidir aumentar a sua dose de
modo que esteja tomando a quantidade de medicamento que seja adequada para você.
Se você parar de tomar ZINPASS EZE
Seu colesterol pode subir de novo.
Se você tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esqueceu de tomar uma dose, não tome uma dose duplicada para compensar uma dose esquecida.
Nunca se deve tomar uma dose duplicada para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, no entanto, nem todas as
pessoas os apresentam.
Entre em contato com seu médico imediatamente se você apresentar dor, sensibilidade ou fraqueza
muscular sem explicação. Isso ocorre porque em ocasiões raras, os problemas musculares, incluindo a
quebra muscular resultando em danos renais, podem ser graves e podem se tornar uma condição
potencialmente fatal.
8.1. ZINPASS EZE – associação de rosuvastatina cálcica e ezetimiba
Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor muscular,
aumento de enzimas hepáticas, distenção abdominal, dor abdominal e constipação.
Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): alterações
urinárias, aumento de enzimas hepáticas, doença muscular, fadiga, espasmo muscular e tontura.
As reações adversas do medicamento anteriormente reportadas para um dos componentes individuais
(rosuvastatina cálcica ou ezetimiba) podem ser potenciais efeitos indesejados de ZINPASS EZE. Miastenia
gravis (doença que causa fraqueza muscular geral incluindo alguns casos nos músculos usados para
respirar). Miastenia ocular (doença que causa fraqueza muscular no olho). Fale com seu profissional de
saúde se você experienciar fraqueza nos braços ou pernas que apresenta piora após períodos de atividade,
visão duplicada ou caimento das pálpebras dos olhos, dificuldade de engolir, ou respiração encurtada.
Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Ruptura
muscular (que pode ser indicada por dor aguda localizada anormal nos músculos) e síndrome “lúpus-like”,
que pode incluir erupção cutânea, doença articulares efeitos nas células sanguíneas (febre, fadiga, infecção,
mal-estar). Erupção cutânea que pode ocorrer na pele ou feridas na boca (reação medicamentosa
liquenóide), lesões cutâneas roxas (sinais de inflamação de vasos sanguíneos, vasculite).
Reações desconhecidas: Síndrome de DRESS (reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas
sistêmicos) que apresenta sintomas semelhantes aos da gripe e erupção cutânea, acompanhados de febre e
gânglios linfáticos aumentados.
Síndrome de Stevens-Johnson: Aparecimento de bolhas, descamação ou sangramento em qualquer parte da
pele (incluindo lábios, olhos, boca, nariz, genitais, mãos ou pés), com ou sem erupção cutânea podendo
apresentar sintomas semelhantes aos da gripe, como febre, calafrios ou dores musculares. Miastenia grave
(uma doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo, em alguns casos, os músculos usados
na respiração, por exemplo o diafragma).
Miastenia ocular (doença que causa fraqueza muscular no olho podendo apresentar visão dupla).
Para mais informações, consulte a seção "Advertências e precauções”.
8.2. Rosuvastatina cálcica (isolada)
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): cefaleia,
cansaço, vertigem, náusea, faringite e outros eventos respiratórios tais como rinites e sinusites e diabetes
mellitus.
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): coceira,
lesões de pele e urticária.
Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações de
hipersensibilidade (incluindo angioedema), rabdomiólise, síndrome “lúpus-like”, ruptura muscular,
pancreatite, doença muscular, queda no número das plaquetas.
Reações muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor
articular, icterícia, hepatite, alterações nos nervos (polineuropatia), sangramento na urina, perda de
memória, crescimento das mamas (ginecomastia).
Reações com frequência desconhecida: alterações nos nervos periféricos (neuropatia periférica),
depressão, distúrbios do sono (incluindo insônia e pesadelos), tosse, falta de ar, diarreia, síndrome de
Stevens Johnson, sintomas semelhantes aos da gripe e erupção cutânea com febre e aumento dos gânglios
linfáticos (estes podem ser sintomas de DRESS – Síndrome da farmacodermia com eosinofilia e sintomas
sistêmicos), distúrbios dos tendões às vezes complicados por ruptura, inchaço.
8.3. Ezetimiba (isolada)
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de
cabeça, diarreia e flatulência.
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): aumento
das enzimas do fígado (ALT e/ou AST), aumento de enzima muscular ( CPK) no sangue, aumento da
enzima do fígado chamada gama-glutamiltransferase, teste de função hepática anormal, tosse, azia, refluxo
gastroesofágico, náusea, dor articular, espasmos musculares, dor no pescoço, diminuição do apetite, onda
de calor, hipertensão, dor do peito, dor, formigamentos, boca seca, gastrite, coceira, lesões de pele, dor nas
costas , fraqueza muscular, dor em extremidades , inchaço, cansaço.
Reações com frequência desconhecida: redução das plaquetas, pancreatite, lesões de pele (eritema
multiforme), hipersensibilidade e alergia, hepatite, pedra na vesícula, inflamação da vesícula, depressão,
falta de ar, problema muscular grave.
Relato de efeitos colaterais
Se você apresentar efeitos colaterais, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Isso inclui
quaisquer possíveis efeitos colaterais não mencionados nesta bula. Você também pode relatar efeitos
colaterais diretamente através do sistema nacional de notificação listado no Apêndice V. Ao informar os
efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e
segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos
imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Em caso de tomar uma dose superior à recomendada, entre imediatamente em contato com seu médico ou
farmacêutico.
Não há um tratamento específico para a superdosagem.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de
mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO
Registro: 1.8326.0461
Importado e Registrado por:
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 - Suzano – SP
CNPJ 10.588.595/0010-92
Produzido por:
Sanofi Ilaç Sanayi Ve Ticaret Anonim Sirketi
Büyükkaristiran/Lüleburgaz-Kirklareli - Turquia
IB161025
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 18/11/2025.
Anexo B