omeprazol sódico
Pó liofilizado para solução injetável 40mg
omeprazol sódico
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.
APRESENTAÇÃO
Pó liofilizado para solução injetável 40mg
Embalagem contendo 25 frascos-ampola + 25 ampolas de diluente com 10mL.
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco ampola contém:
omeprazol sódico (equivalente a 40mg de omeprazol) .......................................................42,54mg
Excipientes: manitol e hidróxido de sódio.
Cada ampola de solução diluente com 10mL contém: macrogol, fosfato de sódio dibásico, fosfato
de sódio monobásico monoidratado e água para injetáveis.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O omeprazol sódico está indicado quando a administração do omeprazol comprimido está
impossibilitada, na presença de alguma das seguintes indicações:
-Úlcera péptica (erosão na parede) do estômago ou do duodeno;
-Esofagite de refluxo (inflamação do esôfago por líquido ácido proveniente do estômago);
-Síndrome de Zollinger-Ellison (doença causada por um tumor produtor de gastrina, um
hormônio que aumenta a produção de ácido pelo estômago e favorece o aparecimento de
múltiplas úlceras);
-Prevenção de aspiração do conteúdo gástrico durante a anestesia geral em pacientes de risco.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O omeprazol reduz a secreção ácida gástrica, ligando-se à bomba de prótons, estrutura presente
nas células gástricas e que é responsável pela liberação do ácido presente no líquido gástrico. Sua
ação se dá na fase de liberação do ácido de forma a não ser influenciada pelo tipo de estímulo que
levou a produção ácida.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O uso deste medicamento é contraindicado em caso de alergia conhecida ao omeprazol sódico ou
demais componentes da formulação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica, ou
do cirurgião-dentista.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências
O omeprazol sódico deve ser usado exclusivamente por via endovenosa.
Se você apresentar sintomas de alarme (emagrecimento, vômitos recorrentes, dificuldade ou dor
para engolir, vômitos com sangue vivo, fezes escurecidas como “borra de café”, ou anemia) ou
úlceras gástricas, uma investigação adequada deve ser realizada antes da instituição do
tratamento, a fim de excluir a possibilidade de câncer, evitando assim, retardar o correto
diagnóstico e tratamento.
Em pacientes com doença grave do fígado, as enzimas hepáticas devem ser monitoradas, e o
tratamento suspenso caso haja aumento nos valores basais.
Precauções
Gravidez e lactação
O omeprazol sódico não deve ser administrado quando houver gravidez suspeita ou confirmada
ou durante a lactação, a não ser que, a critério médico, os benefícios do tratamento superem os
riscos potenciais para o bebê.
O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento
do seu médico ou cirurgião-dentista.
Estudos em animais não demonstraram risco para o feto após a administração de omeprazol
durante a gestação; todavia não existem estudos controlados de qualidade em mulheres grávidas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica, ou
do cirurgião-dentista.
Pacientes idosos
Não é necessário o ajuste de doses para pacientes idosos.
Crianças
Devido à escassez de estudos avaliando a segurança do uso do omeprazol sódico em crianças, seu
uso não está recomendado nesta faixa etária.
Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas
Não há evidências de que omeprazol sódico diminua a habilidade de dirigir veículos e/ou operar
máquinas.
Interações medicamentosas
Relate ao seu médico todos os medicamentos que vem utilizando, pois omeprazol sódico pode
interferir na absorção ou eliminação de diversas substâncias.
Por diminuir a secreção ácida gástrica, o omeprazol pode diminuir a absorção de determinados
medicamentos, especialmente derivados imidazólicos, como o cetoconazol.
A fenitoína pode ter seu nível sérico elevado quando administrada junto com o omeprazol. O
mesmo pode ocorrer com a administração de benzodiazepínicos (especialmente o diazepam).
A ação da varfarina encontra-se exacerbada quando administrada em conjunto com omeprazol,
devendo-se realizar monitorização rigorosa dos exames de coagulação devido risco maior de
sangramento.
A ação do clopidogrel encontra-se reduzida, quando utilizado em associação com o omeprazol.
Desta forma, a associação destes dois medicamentos deve ser evitada.
Estudos de interação medicamentosa de omeprazol sódico com outras medicações indicam que
20-40 mg de omeprazol sódico administrado repetidamente não têm influência sobre outros
fármacos, como cafeína, fenacetina, teofilina, piroxicam, diclofenaco, naproxeno, metoprolol,
propranolol, etanol, ciclosporina, lidocaína, quinidina e estradiol.
Alteração de testes laboratoriais
Não há relato de alterações laboratoriais significativas em pacientes em uso de omeprazol sódico.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
ANTES DA RECONSTITUIÇÃO ARMAZENAR EM TEMPERATURA AMBIENTE (DE
15ºC A 30ºC). PROTEGER DA LUZ DO CALOR E UMIDADE.
Após reconstituição, manter em temperatura ambiente (15°C a 30°C) e utilizar a solução em até 4
(quatro) horas. Despreze qualquer solução não utilizada após este período de tempo.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Características do medicamento: Pó branco ou quase branco, de natureza higroscópica. Após
reconstituição, solução límpida, incolor a levemente amarelada e isenta de partículas estranhas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e
você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Dosagem
Em pacientes que, por algum motivo, o tratamento por via oral não esteja indicado, como por
exemplo, naqueles gravemente enfermos, recomenda-se a administração intravenosa de 40 mg de
omeprazol sódico, uma vez ao dia. Esta administração proporciona redução imediata da acidez
gástrica e uma redução média de aproximadamente 90%, em um período de 24 (vinte e quatro)
horas.
Em pacientes com síndrome de Zollinger-Ellison, a dose inicial recomendada de omeprazol
sódico administrada por via intravenosa é de 60 mg, uma vez ao dia. Doses diárias maiores
podem ser necessárias e devem ser ajustadas individualmente. Quando a dose exceder 60 mg
diários, esta deve ser dividida e administrada a cada 12 horas.
Para indivíduos portadores de úlcera gástrica ou duodenal, sem sangramento ativo, a dose deve
ser de 40 mg, uma vez ao dia. Em caso de sangramento ativo, a dose diária deve ser de 40 mg a
cada 12 horas.
Para prevenção de aspiração, quando a administração intravenosa é preferida, omeprazol sódico
40 mg, via intravenosa, deve ser administrado uma hora antes da cirurgia. Caso a cirurgia sofra
atraso de mais de 2 horas, deve-se administrar uma injeção adicional de 40 mg.
Como usar
Antes da administração, confira o nome do medicamento em sua embalagem para evitar enganos.
Para a reconstituição, utilize unicamente a solução diluente que acompanha o produto e siga as
instruções descritas em “Posologia - preparo da solução para injeção”.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
A utilização deste medicamento será em ambiente hospitalar, orientado e executado por
profissionais especializados e não dependerá da conduta do paciente. Desta forma, é improvável
o esquecimento de doses.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-
dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
O omeprazol sódico é bem-tolerado, e as reações adversas são geralmente leves e reversíveis.
Algumas reações foram relatadas; entretanto, em muitos casos, não foi possível estabelecer
relação consistente com o tratamento.
Frequentes (1-10%)
Sistema nervoso central e periférico: dor de cabeça.
Gastrointestinal: diarreia; prisão-de-ventre; dor abdominal; náuseas/vômitos; gases.
Pouco frequentes (0,1-1%)
Sistema nervoso central e periférico: tontura; formigamentos; sonolência; insônia; vertigem.
Hepático: aumento dos níveis das enzimas hepáticas.
Pele: erupção cutânea; coceira; urticária.
Outros: mal-estar.
Raras (0,01-0,1%)
Sistema nervoso central e periférico: confusão mental; agitação; agressividade; depressão;
alucinações, principalmente em pacientes em estado grave.
Endócrino: ginecomastia (aumento do tecido mamário nos homens).
Gastrointestinal: boca seca; estomatite; sapinho; candidíase gastrointestinal.
Hematológico: redução dos glóbulos brancos, plaquetas e/ou neutrófilos (células sanguíneas);
redução de todas as células sanguíneas.
Hepático: encefalopatia hepática (síndrome neuropsiquiátrica) em pacientes com mau
funcionamento grave do fígado pré-existente; hepatite com ou sem icterícia (amarelamento da
pele devido ao mau funcionamento do fígado); mau funcionamento do fígado.
Musculoesquelético: dor articular; fraqueza muscular; dor muscular.
Pele: dermatite induzida pela exposição à luz solar, eritema polimorfo (reação imunológica da
pele e mucosa causada por medicamento); síndrome de Stevens-Johnson; necrólise epidérmica
tóxica (tipos de reações alérgicas graves que se manifestam na pele); queda de cabelo.
Outros: reações de alergia ao medicamento como, por exemplo, inchaço; febre; dificuldade de
respirar por fechamento dos brônquios; doença dos rins (nefrite túbulo- intersticial); choque
anafilático (reação alérgica grave); sudorese; inchaço periférico; visão turva; alteração do
paladar; diminuição dos níveis de sódio, magnésio, cálcio, potássio (eletrólitos), e ou vitamina
B12 no sangue.
Muito raras (<0,01%)
Aparelho visual: foram relatados casos isolados de distúrbio visual irreversível em pacientes
gravemente enfermos que receberam injeção intravenosa de omeprazol sódico, especialmente em
doses elevadas; contudo, não foi estabelecida uma relação causal.
Durante o tratamento prolongado, foram observados com alta frequência o aparecimento de cistos
glandulares gástricos. Essas alterações são consequências fisiológicas da pronunciada inibição de
ácido, sendo benignas e parecendo ser reversíveis.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço
de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Não existem informações disponíveis sobre os efeitos de doses excessivas, em seres humanos, e
não há recomendações específicas para seu tratamento.
Doses únicas intravenosas de até 80 mg de omeprazol sódico foram bem toleradas. Doses
intravenosas de até 200 mg em único dia e de até 520 mg por um período de 3(três) dias foram
administradas sem que houvesse aparecimento de efeitos adversos.
O omeprazol não é removido por hemodiálise. Em uma eventual superdosagem, o tratamento
deve ser sintomático e de suporte.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001,
se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Registro no 1.0370.0771
Farm. Resp.: Andreia Cavalcante Silva
CRF-GO no 2.659
Registrado e produzido por:
LABORATÓRIO TEUTO
BRASILEIRO S/A.
CNPJ – 17.159.229/0001 -76
VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 – DAIA
CEP 75132-140 – Anápolis – GO
VENDA SOB PRESCRIÇÃO
USO RESTRITO A ESTABELECIMENTOS DE SAÚDE
HISTÓRICO DE ALTERAÇÕES DE BULA