levonorgestrel 0,15 mg + etinilestradiol 0,030 mg
levonorgestrel +
etinilestradiol
Comprimido
0,15 mg + 0,030 mg
levonorgestrel 0,15 mg + etinilestradiol 0,030 mg
levonorgestrel + etinilestradiol
Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999.
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
APRESENTAÇÃO
Caixa com 21 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém:
levonorgestrel............................................................0,150 mg
etinilestradiol.............................................................0,030 mg
Excipientes: lactose monoidratada, amido, estearato de magnésio, amarelo crepúsculo laca de alumínio.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O levonorgestrel 0,15 mg + etinilestradiol 0,030 mg é indicado na prevenção da gravidez e para o controle de
irregularidades menstruais. Embora os contraceptivos orais sejam altamente eficazes, há casos de gravidez em
mulheres que os utilizam.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O levonorgestrel + etinilestradiol é um contraceptivo oral que combina 2 hormônios, o etinilestradiol e o
levonorgestrel.
Os contraceptivos orais combinados, que possuem 2 hormônios em sua composição, suprimem as gonadotrofinas,
ou seja, inibem os estímulos hormonais que levam à ovulação, o que leva à contracepção.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O levonorgestrel + etinilestradiol não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou com suspeita de gravidez, ou
ainda por mulheres que estejam amamentando.
O levonorgestrel + etinilestradiol não deve ser utilizado por mulheres com hipersensibilidade (alergia) a qualquer
um dos componentes de levonorgestrel + etinilestradiol.
O levonorgestrel + etinilestradiol não deve ser utilizado por mulheres que apresentem qualquer uma das seguintes
condições: história anterior ou atual de trombose venosa profunda (obstrução de uma veia); história anterior ou
atual de tromboembolismo (obstrução de um ou mais vasos sanguíneos por coágulo); doença vascular cerebral
(“derrame”) ou arterial coronariana; valvulopatias trombogênicas (alteração cardíaca que leva à formação de
coágulos); distúrbios do ritmo cardíaco trombogênico (alteração do ritmo do coração que leva à formação de
coágulos); trombofilias hereditárias ou adquiridas (distúrbios da coagulação com formação de coágulos); dor de
cabeça com sintomas neurológicos tais como aura (sensações que antecedem crises de enxaqueca, que podem ser
alterações na visão, formigamentos no corpo ou diminuição de força); diabetes com comprometimento da
circulação; hipertensão (pressão alta) não controlada: câncer de mama ou outra neoplasia dependente do hormônio
estrogênio conhecido ou suspeito; tumores do fígado, ou doença do fígado ativa, desde que a função hepática não
tenha retornado ao normal; sangramento vaginal sem causa determinada; história anterior ou atual de pancreatite
levonorgestrel 0,15 mg + etinilestradiol 0,030 mg
associada à hipertrigliceridemia severa (inflamação do pâncreas com aumento dos níveis de triglicerídeos no
sangue).
Os contraceptivos orais combinados são contraindicados para uso concomitante com certos medicamentos
antivirais contra o vírus da hepatite C (HCV), como ombitasvir, paritaprevir, ritonavir e dasabuvir.
Este medicamento é contraindicado para uso por homens.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o
tratamento.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
PRECAUÇÕES
O uso de contraceptivos orais combinados deve ser feito com acompanhamento médico.
Intolerância à glicose tem sido relatada em usuárias de contraceptivos orais combinados. Por isso, pacientes com
intolerância à glicose ou diabetes mellitus devem ser acompanhadas criteriosamente enquanto estiverem recebendo
contraceptivos orais combinados (ver questão 3. Quando não devo usar este medicamento?).
Uma pequena parcela das usuárias de contraceptivos orais combinados pode apresentar alterações lipídicas
(alteração dos níveis de colesterol). Hipertrigliceridemia (aumento dos triglicerídeos) persistente pode ocorrer em
uma pequena parcela das usuárias de contraceptivos orais combinados. Elevações de triglicerídeos plasmáticos em
usuárias de contraceptivos orais combinados podem resultar em pancreatite (inflamação no pâncreas) e outras
complicações. Mulheres em tratamento para dislipidemias devem ser rigorosamente monitoradas se optarem pelo
uso de contraceptivos orais combinados.
Algumas mulheres podem não apresentar menstruação durante o intervalo sem comprimidos. Se o contraceptivo
oral combinado não foi utilizado de acordo com as orientações antes da menstruação ou se não ocorrer duas
menstruações consecutivas, deve-se interromper o uso e utilizar um método contraceptivo não hormonal de
controle da natalidade até que a possibilidade de gravidez seja excluída.
Pode ocorrer sangramento de escape em mulheres em tratamento com contraceptivos orais combinados, sobretudo
nos primeiros três meses de uso. Se esse tipo de sangramento persistir ou recorrer, o médico deve ser informado.
Caso alguma destas alterações ocorra, o médico deve ser informado.
Mulheres utilizando contraceptivos orais combinados com história de depressão devem ser observadas
criteriosamente e o medicamento deve ser suspenso se a depressão reaparecer com gravidade. As pacientes que
ficarem significantemente deprimidas durante o tratamento com contraceptivos orais combinados devem
interromper o uso do medicamento e utilizar um método contraceptivo alternativo, na tentativa de determinar se o
sintoma está relacionado ao medicamento.
Este produto não protege contra infecção por HIV (AIDS) ou outras doenças sexualmente transmissíveis.
Diarreia e/ou vômitos podem reduzir a absorção do hormônio, resultando na diminuição das concentrações séricas
(no sangue). Orientação em caso de vômitos e/ou diarreia, ver questão 6. Como devo usar este medicamento?
Gravidez
Se ocorrer gravidez durante o tratamento com contraceptivo oral combinado, as próximas administrações devem
ser interrompidas. Não há evidências conclusivas de que o estrogênio e o progestogênio contidos no contraceptivo
oral combinado prejudicarão o desenvolvimento do bebê se houver concepção acidental durante seu uso (ver
questão 3. Quando não devo usar este medicamento?).
Lactação
Pequenas quantidades de contraceptivos hormonais e/ou metabólitos foram identificadas no leite materno e poucos
efeitos adversos foram relatados em lactentes, incluindo icterícia (cor amarelada da pele) e aumento das mamas. A
lactação pode ser afetada pelos contraceptivos orais combinados, pois contraceptivos orais combinados podem
reduzir a quantidade e alterar a composição do leite materno.
Em geral, não deve ser recomendado o uso de contraceptivos orais combinados até que a lactante tenha deixado
totalmente de amamentar a criança.
ADVERTÊNCIAS
Fumar aumenta o risco de efeitos colaterais cardiovasculares graves decorrentes do uso de contraceptivos orais
combinados. Este risco aumenta com a idade e com a intensidade do consumo de cigarros e é bastante acentuado
em mulheres com mais de 35 anos de idade. Mulheres que tomam contraceptivos orais combinados devem ser
firmemente aconselhadas a não fumar.
1. Tromboembolismo e trombose venosa e arterial
O uso de contraceptivos orais combinados está associado ao aumento do risco de eventos tromboembólicos
(formação e eliminação de coágulos nos vasos sanguíneos) e trombóticos (obstrução de uma veia ou artéria). Entre
levonorgestrel 0,15 mg + etinilestradiol 0,030 mg
os eventos relatados estão: trombose venosa profunda (obstrução de uma veia por um coágulo); embolia pulmonar
(obstrução de uma veia do pulmão por um coágulo); infarto do miocárdio e acidentes vasculares cerebrais
(conhecido como derrame), ataque isquêmico transitório (paciente apresenta sintomas de derrame que duram
menos de 24 horas).
O risco para tais eventos é ainda maior em mulheres com condições predisponentes para tromboembolismo e
trombose venosos.
A seguir, exemplos de condições predisponentes para tromboembolismo e trombose venosa e arterial:
- obesidade
- cirurgia ou trauma com maior risco de trombose
- parto recente ou aborto no segundo trimestre
- imobilização prolongada
- idade avançada
- tabagismo, fumo
- hipertensão (pressão alta)
- dislipidemia (aumento do colesterol no sangue)
O risco de acidente vascular cerebral (“derrame”) pode ser maior em usuárias de contraceptivo oral combinado que
sofrem de enxaqueca (particularmente enxaqueca com aura, sensações ou mal estar que antecedem crises de
enxaqueca).
2. Lesões oculares
Houve relatos de casos de trombose vascular retiniana (obstrução de um vaso do olho) com o uso de contraceptivos
orais combinados, que podem resultar em perda total ou parcial da visão. Se houver sinais ou sintomas de
alterações visuais, início de proptose (olho saltado para fora) ou diplopia (visão dupla), papiledema (edema,
inchaço, do nervo do olho) ou lesões vasculares retinianas (dos vasos da retina), deve-se interromper o uso dos
contraceptivos orais combinados e avaliar imediatamente a causa.
3. Pressão arterial
Aumento da pressão arterial tem sido relatado em mulheres em uso de contraceptivos orais combinados.
Em mulheres com hipertensão (pressão alta), histórico de hipertensão ou doenças relacionadas à hipertensão
(incluindo algumas doenças renais), pode ser preferível utilizar outro método controle da natalidade. Se
contraceptivos orais combinados forem usados nestes casos, um acompanhamento rigoroso deve ser feito; caso
ocorra aumento significativo da pressão arterial, deve-se interromper o uso do contraceptivo oral combinado.
Aumento da pressão arterial associado ao uso de contraceptivo oral combinado, geralmente retorna aos valores
basais (normais) com a interrupção do uso.
O uso de contraceptivo oral combinado é contraindicado em mulheres com hipertensão não controlada.
4. Câncer dos órgãos reprodutores
Câncer de colo de útero
O fator de risco mais importante para o câncer cervical, de colo de útero, é a infecção pelo papiloma vírus humano.
Alguns estudos sugerem que o uso de contraceptivo oral combinado pode estar associado ao aumento do risco de
câncer de colo de útero em algumas populações de mulheres. No entanto, ainda há controvérsia sobre o grau em
que essas descobertas podem estar relacionadas a diferenças de comportamento sexual e outros fatores. Nos casos
de sangramento genital anormal não diagnosticado, estão indicadas medidas diagnósticas adequadas.
Câncer de mama
Os fatores de risco estabelecidos para o desenvolvimento do câncer de mama incluem aumento da idade, histórico
familiar, obesidade e mulheres que nunca tiveram filhos e idade tardia para a primeira gravidez. Um estudo
mostrou que o risco de diagnóstico de câncer de mama foi ligeiramente maior em mulheres que utilizaram
contraceptivos orais combinados do que nas que nunca utilizaram. O aumento do risco desaparece gradualmente no
transcorrer de 10 anos após a interrupção do uso de contraceptivos orais combinados. O padrão observado de
aumento do risco de diagnóstico de câncer de mama pode ser consequência da detecção mais precoce desse câncer
em usuárias de contraceptivos orais combinados, dos efeitos biológicos dos contraceptivos orais combinados ou
uma combinação de ambos.
5. Neoplasia hepática/doença hepática/hepatite C
Os tumores (câncer) hepáticos, em casos extremamente raros, podem estar associados ao uso de contraceptivo oral
combinado. O risco parece aumentar com o tempo de uso do contraceptivo oral combinado. Mulheres com história
levonorgestrel 0,15 mg + etinilestradiol 0,030 mg
de colestase (doença que compromete a produção da bile, o fígado e a vesícula biliar) relacionada ao contraceptivo
oral combinado, e as que desenvolveram colestase durante a gravidez são mais propensas a apresentar essa
condição, colestase, com o uso de contraceptivo oral combinado. Essas pacientes que usam contraceptivo oral
combinado devem ser rigorosamente monitoradas, e o uso de contraceptivo oral combinado deve ser interrompido
se colestase recorrer.
Foi relatada lesão das células do fígado com o uso de contraceptivos orais combinados. A identificação precoce da
lesão associada ao uso de contraceptivo oral combinado pode reduzir a gravidade do quadro quando o
contraceptivo oral combinado é descontinuado. Se a lesão for diagnosticada, a paciente deve interromper o uso do
contraceptivo oral combinado, utilizar um método de controle da natalidade não hormonal e consultar seu médico.
Durante os ensaios clínicos com pacientes tratados para infecções por HCV com os medicamentos contendo
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir com ou sem ribavirina, elevações de transaminases (ALT) maiores
que 5 vezes o limite superior do normal (LSN) ocorreram significativamente com mais frequência em mulheres
que utilizaram medicamentos contendo etinilestradiol, como os contraceptivos orais combinados.
6. Enxaqueca/Cefaleia
Início ou piora de enxaqueca, ou desenvolvimento de cefaleia (dor de cabeça) com padrão novo que seja
recorrente, persistente ou grave requer a descontinuação do contraceptivo oral combinado e avaliação da causa.
Mulheres que sofrem de enxaqueca, particularmente enxaqueca com aura (sensações ou mal estar que antecedem
crises de enxaqueca), que fazem uso de contraceptivos orais combinados podem ter um risco aumentado de
“derrame”.
7. Imune
Angioedema (edema, inchaço, generalizado)
Os estrogênios exógenos podem induzir ou exacerbar os sintomas de angioedema (inchaço em todas as partes do
corpo, podendo incluir as vias aéreas), particularmente em mulheres com angioedema hereditário.
Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de
Diabetes.
Este medicamento causa malformação ao bebê durante a gravidez.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Alguns medicamentos podem reduzir a eficácia dos contraceptivos orais quando tomados ao mesmo tempo.
Interações entre etinilestradiol (um dos hormônios presentes no levonorgestrel + etinilestradiol e outras substâncias
podem diminuir ou aumentar as concentrações séricas (no sangue) de etinilestradiol.
O uso concomitante com os medicamentos contendo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, com ou sem
ribavirina, pode aumentar o risco de elevações de ALT.
Portanto, as usuárias de contraceptivos orais combinados devem mudar para um método contraceptivo alternativo
(por exemplo, métodos contraceptivos somente com progestagênio ou não hormonais) antes de iniciar a terapia
com medicamentos antivirais de HCV, como ombitasvir, paritaprevir, ritonavir, dasabuvir. Os contraceptivos orais
combinados podem ser reiniciados 2 semanas após a conclusão do tratamento com um medicamento antiviral
HCV.
Concentrações séricas (no sangue) mais baixas de etinilestradiol podem causar maior incidência de sangramento de
escape e irregularidades menstruais e, possivelmente, podem reduzir a eficácia do contraceptivo oral combinado.
Durante o uso concomitante de produtos com etinilestradiol e substâncias que podem diminuir as concentrações
séricas de etinilestradiol, recomenda-se que um método anticoncepcional não hormonal (como preservativos e
espermicidas) seja utilizado além da ingestão regular de levonorgestrel + etinilestradiol. No caso de uso
prolongado dessas substâncias, os contraceptivos orais combinados não devem ser considerados os contraceptivos
primários (principal).
Após a descontinuação das substâncias que podem diminuir as concentrações séricas de etinilestradiol, recomenda-
se o uso de um método anticoncepcional não hormonal por, no mínimo, 7 dias. Em alguns casos é necessário o uso
por um tempo mais prolongado do método anticoncepcional não hormonal, deste modo converse com o seu médico
para que ele possa avaliar possíveis interações com outros medicamentos e/ou substâncias.
A seguir, alguns exemplos das substâncias que podem diminuir as concentrações séricas de etinilestradiol:
- qualquer substância que reduza o tempo do trânsito gastrintestinal e, portanto, a absorção do etinilestradiol;
- medicamentos como rifampicina (medicamento usado para tratamento de tuberculose), rifabutina, barbitúricos
(medicamentos utilizados em anestesias), fenilbutazona, fenitoína (antiepiléptico), dexametasona, griseofulvina
(medicamento antifúngico para tratamento de micoses), topiramato (antiepiléptico), modafinila (medicamento
usado no tratamento de distúrbios do sono);
levonorgestrel 0,15 mg + etinilestradiol 0,030 mg
- Hypericum perforatum, também conhecido como erva de São João, e ritonavir (antiviral).
A seguir, alguns exemplos de substâncias que podem aumentar as concentrações séricas de etinilestradiol:
- atorvastatina (medicamento para colesterol);
- ácido ascórbico (vitamina C) e o paracetamol (acetaminofeno);
- indinavir (antiviral), fluconazol (antifúngico) e troleandomicina (antibiótico).
A troleandomicina pode aumentar o risco de colestase intra-hepática (parada ou dificuldade da eliminação da bile)
durante a administração concomitante com contraceptivos orais combinados.
O etinilestradiol pode interferir no metabolismo de outras drogas podendo aumentar as concentrações plasmáticas e
teciduais (p. ex., ciclosporina, teofilina, corticosteroides) ou diminuir (p. ex., lamotrigina).
Em pacientes tratados com a flunarizina (medicamento para vertigem), relatou-se que o uso de contraceptivos orais
aumenta o risco de galactorreia (surgimento de leite nas mamas fora do período de amamentação).
Houve relatos de gravidez quando os contraceptivos orais combinados foram coadministrados com certos
antibióticos (por exemplo, ampicilina, outras penicilinas e tetraciclinas).
As bulas dos medicamentos concomitantes devem ser consultadas para identificar possíveis interações.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
O levonorgestrel 0,15 mg + etinilestradiol 0,030 mg deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e
30°C), protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Características do produto: se apresenta como comprimido circular, de cor laranja claro, biconvexo, contendo a
inscrição "708" em um dos lados.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Como tomar levonorgestrel + etinilestradiol
Os comprimidos devem ser tomados diariamente no mesmo horário e na ordem indicada na embalagem. Tomar um
comprimido diariamente por 21 dias consecutivos, seguido de um intervalo de 7 dias sem a ingestão de
comprimidos. A embalagem seguinte deve ser iniciada após o intervalo de 7 dias sem a ingestão de comprimidos,
ou seja, no 8º dia após o término da embalagem anterior. Após 2-3 dias do último comprimido de levonorgestrel +
etinilestradiol ter sido tomada, inicia-se, em geral, a menstruação que pode ou não cessar antes do início da
embalagem seguinte.
Como começar a tomar levonorgestrel + etinilestradiol
• Sem uso anterior de contraceptivo hormonal no mês anterior
O primeiro comprimido de levonorgestrel + etinilestradiol deve ser tomada no 1º dia do ciclo natural (ou
seja, o primeiro dia de sangramento menstrual). Pode-se iniciar o tratamento com levonorgestrel +
etinilestradiol entre o 2º e o 7º dia do ciclo menstrual, mas recomenda-se a utilização de método
contraceptivo não hormonal (como preservativo e espermicida) nos primeiros 7 dias de administração de
levonorgestrel + etinilestradiol.
• Quando se passa a usar levonorgestrel + etinilestradiol no lugar de outro contraceptivo oral
Preferencialmente, deve-se começar a tomar levonorgestrel + etinilestradiol no dia seguinte ao último
comprimido ativo do contraceptivo oral combinado (com 2 hormônios) anterior ter sido ingerido, mas não
mais tarde do que no dia após o intervalo sem comprimidos ou após a ingestão do último comprimido
inativo (sem efeito) do contraceptivo oral combinado anterior.
• Quando se passa a usar levonorgestrel + etinilestradiol no lugar de outro método contraceptivo com
apenas progestogênio (mini-pílulas, implante, dispositivos intrauterinos [DIU], injetáveis)
levonorgestrel 0,15 mg + etinilestradiol 0,030 mg
Pode-se interromper o uso da mini-pílula em qualquer dia e deve-se começar a tomar levonorgestrel +
etinilestradiol no dia seguinte. Deve-se iniciar o uso de levonorgestrel + etinilestradiol no mesmo dia da
remoção do implante de progestogênio ou remoção do DIU. O uso de levonorgestrel + etinilestradiol
deve ser iniciado na data em que a próxima injeção está programada.
Em cada uma dessas situações, a paciente deve ser orientada a utilizar outro método não hormonal de contracepção
durante os 7 primeiros dias de administração de levonorgestrel + etinilestradiol.
• Após aborto no primeiro trimestre
Pode-se começar a tomar levonorgestrel + etinilestradiol imediatamente. Não são necessários outros
métodos contraceptivos.
• Pós-parto
Como o pós-parto imediato está associado ao aumento do risco de tromboembolismo (obstrução de um ou
mais vasos sanguíneos por coágulo), o tratamento com levonorgestrel + etinilestradiol não deve começar
antes do 28º dia após o parto em mulheres não lactantes (que não estão amamentando) ou após aborto no
segundo trimestre. Deve-se orientar a paciente a utilizar outro método não hormonal de contracepção
durante os 7 primeiros dias de administração de levonorgestrel + etinilestradiol. Entretanto, se já tiver
ocorrido relação sexual, a possibilidade de gravidez antes do início da utilização de levonorgestrel +
etinilestradiol deve ser descartada ou deve-se esperar pelo primeiro período menstrual espontâneo (ver
questão 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?).
Orientação em caso de vômitos e/ou diarreia
No caso de vômito e/ou diarreia no período de 4 horas após a ingestão do comprimido, a absorção pode ser
incompleta. Neste caso, um comprimido extra, de outra cartela, deve ser tomado. Para mais informações, consulte a
questão 7. O que devo fazer quando eu me esquecer de tomar este medicamento?
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
A proteção contraceptiva pode ser reduzida se a paciente esquecer-se de tomar algum comprimido de
levonorgestrel + etinilestradiol e, particularmente, se o esquecimento ultrapassar o intervalo livre sem comprimido.
Recomenda-se consultar seu médico
• Se a paciente esquecer-se de tomar um comprimido de levonorgestrel + etinilestradiol e lembrar dentro de
até 12 horas da dose usual, deve-se ingeri-la tão logo se lembre. Os comprimidos seguintes devem ser
tomados no horário habitual.
• Se a paciente esquecer-se de tomar um comprimido levonorgestrel + etinilestradiol e lembrar mais de 12
horas após a dose usual ou se tiverem sido esquecidas dois ou mais comprimidos, a proteção
contraceptiva pode estar reduzida. O último comprimido esquecido deve ser tomado tão logo se lembre, o
que pode resultar na tomada de dois comprimidos no mesmo dia. Os comprimidos seguintes devem ser
ingeridos no horário habitual. Um método contraceptivo não hormonal deve ser usado nos próximos 7
dias.
• Se esses 7 dias ultrapassarem o último comprimido na embalagem em uso, a próxima embalagem deve
ser iniciada tão logo a anterior tenha acabado; portanto, não deve haver intervalo sem comprimidos entre
as embalagens. Isto previne um intervalo prolongado entre os comprimidos, reduzindo, portanto, o risco
de uma ovulação de escape. É improvável que ocorra hemorragia por supressão até que todos os
comprimidos da nova embalagem sejam tomados, embora a paciente possa apresentar sangramento de
escape nos dias em que estiver ingerindo os comprimidos. Se a paciente não tiver hemorragia por
supressão após a ingestão de todos os comprimidos da nova embalagem, a possibilidade de gravidez deve
ser descartada antes de se retomar a ingestão dos comprimidos.
Proteção contraceptiva adicional
levonorgestrel 0,15 mg + etinilestradiol 0,030 mg
Quando for necessária a utilização de proteção contraceptiva adicional, utilize métodos contraceptivos de barreira
(por exemplo: diafragma ou preservativo). Não utilize os métodos da tabelinha ou da temperatura como proteção
contraceptiva adicional, pois os contraceptivos orais modificam o ciclo menstrual, tais como as variações de
temperatura e do muco cervical.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
O uso de contraceptivos orais combinados tem sido associado ao aumento dos seguintes riscos:
− Eventos tromboembólicos (formação e eliminação de coágulos nos vasos sanguíneos) e trombóticos (obstrução)
arteriais e venosos, incluindo infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral (“derrame”), ataque isquêmico
transitório (sintomas do derrame, porém com regressão em 24 horas), trombose venosa (obstrução de uma veia) e
embolia pulmonar (obstrução de um vaso pulmonar por coágulo);
− Câncer de colo de útero;
− Câncer de mama;
− Tumores hepáticos (do fígado) benignos (p. ex., hiperplasia nodular focal, adenoma hepático).
As reações adversas estão relacionadas de acordo com sua frequência:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): cefaleia (dor de
cabeça), incluindo enxaqueca, sangramento de escape.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): vaginite (inflamação na
vagina), incluindo candidíase (infecção causada pelo fungo Candida); alterações de humor, incluindo depressão,
alterações de libido, nervosismo, tontura, náuseas (enjoo), vômitos, dor abdominal, acne, dor das mamas, aumento
da sensibilidade das mamas, aumento do volume mamário, saída de secreção das mamas, dismenorreia (cólica
menstrual), alteração do fluxo menstrual, alteração da secreção e ectrópio cervical (alteração do epitélio do colo do
útero), amenorreia (falta da menstruação), retenção hídrica/edema (inchaço), alterações de peso (ganho ou perda).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): alterações de apetite
(aumento ou diminuição), cólicas abdominais, distensão (aumento do volume abdominal), erupções cutâneas (lesão
na pele), cloasma /melasma (manchas escuras na pele do rosto), que pode persistir; hirsutismo (aumento dos pelos),
alopecia (perda de cabelo), aumento da pressão arterial, alterações nos níveis séricos de lipídios, incluindo
hipertrigliceridemia (aumento dos triglicerídeos).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações
anafiláticas/anafilactoides (reações alérgicas graves), incluindo casos muito raros de urticária (alergia da pele),
angioedema (inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica) e reações
graves com sintomas respiratórios e circulatórios, intolerância à glicose (aumento das taxas de açúcar no sangue),
intolerância a lentes de contato, icterícia colestática (coloração amarelada da pele e mucosas por acúmulo de
pigmentos biliares, devido à obstrução), eritema nodoso (nódulos (protuberâncias) subcutâneos vermelhos e
dolorosos), diminuição dos níveis séricos de folato***.
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): carcinomas
hepatocelulares (câncer de fígado), exacerbação do lúpus eritematoso sistêmico, exacerbação da porfiria,
exacerbação da coreia, neurite óptica* (inflamação do nervo do olho), trombose vascular retiniana (obstrução de
um vaso da retina), piora das varizes, pancreatite (inflamação no pâncreas), colite isquêmica (inflamação do
intestino grosso ou cólon por falta de oxigenação), doença biliar, incluindo cálculos biliares** (cálculo na vesícula
biliar), eritema multiforme (manchas vermelhas, bolhas e/ou ulcerações pelo corpo), síndrome hemolítico-urêmica
(síndrome caracterizada por anemia, diminuição do número de plaquetas e prejuízo na função renal entre outras
alterações).
Reações adversas cuja frequência é desconhecida: doença inflamatória intestinal (Doença de Crohn, colite
ulcerativa), lesão hepatocelular (p. ex., hepatite, função anormal do fígado).
* A neurite óptica (inflamação de um nervo do olho) pode resultar em perda parcial ou total da visão.
** Os contraceptivos orais combinados podem piorar doenças biliares preexistentes e podem acelerar o
desenvolvimento dessa doença em mulheres que anteriormente não tinham estes sintomas.
*** Pode haver diminuição dos níveis séricos de folato com o tratamento com contraceptivo oral combinado.
levonorgestrel 0,15 mg + etinilestradiol 0,030 mg
Isso pode ser clinicamente significativo se a mulher engravidar logo após descontinuar os contraceptivos orais
combinados.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso
do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Os sintomas da superdose com contraceptivos orais em adultos e crianças podem incluir náusea, vômito,
sensibilidade nas mamas, tontura, dor abdominal, sonolência/fadiga; hemorragia por supressão pode ocorrer em
mulheres. Não há antídoto específico e, se necessário, a superdose é tratada sintomaticamente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
III - DIZERES LEGAIS
MS 1.2352.0279
Farm. Resp.: Adriana M. C. Cardoso - CRF - RJ N° 6750
Fabricado por:
Sun Pharmaceutical Ind. Ltd.
Halol Baroda Highway, Halol - 389 350
Dist. Panchmahal, Gujarat State - INDIA.
Importado e registrado por:
Ranbaxy Farmacêutica Ltda.
Av. Eugênio Borges, 1.060,
Arsenal – São Gonçalo – RJ
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VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 04/02/2021.