®
FERANE 35
acetato de ciproterona + etinilestradiol
Cifarma Científica Farmacêutica Ltda.
Comprimido revestido
2 mg + 0,035 mg
FERANE 35®
acetato de ciproterona - DCB: 02146
etinilestradiol - DCB: 03699
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Nome comercial: FERANE 35®
Nome genérico: acetato de ciproterona (DCB: 02146) + etinilestradiol (DCB: 03699)
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA.
APRESENTAÇÕES
Comprimido revestido – 2 mg + 0,035 mg - Embalagens contendo 1 ou 3 blisters com 21 comprimidos cada.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de FERANE 35® contém:
acetato de ciproterona ...................................................................................................................................2 mg
etinilestradiol .........................................................................................................................................0,035 mg
Excipientes q.s.p. .............................................................................................................1 comprimido revestido
(lactose monoidratada, amido, dióxido de silício, estearato de magnésio, água purificada, carbonato de cálcio,
cera de carnaúba, corante óxido de ferro vermelho, corante óxido de ferro amarelo, dióxido de titânio,
glicerol, macrogol, povidona, sacarose, talco).
II - INFORMAÇÕES À PACIENTE
Antes de iniciar o uso de um medicamento, é importante ler as informações contidas na bula, verificar o
prazo de validade, o conteúdo e a integridade da embalagem. Mantenha a bula do produto sempre em
mãos para qualquer consulta que se faça necessária.
Leia com atenção as informações presentes na bula antes de usar o produto, pois a bula contém
informações sobre os benefícios e os riscos associados ao uso de contraceptivos orais (pílulas que
previnem a gravidez). Você também encontrará informações sobre o uso adequado do contraceptivo e
sobre a necessidade de consultar seu médico regularmente. Converse com seu médico para obter
maiores esclarecimentos sobre a ação e a utilização deste produto.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
FERANE 35® é utilizado no tratamento de doenças relacionadas aos hormônios andrógenos na mulher, tais
como a acne, principalmente nas formas pronunciadas e naquelas acompanhadas de seborreia, inflamações ou
formações de nódulos (acne papulopustulosa, acne nodulocística); casos leves de hirsutismo (excesso de
pelos) e síndrome de ovários policísticos (SOP).
Para o tratamento da acne, FERANE 35® deve ser usado quando terapia tópica ou tratamentos com
antibióticos sistêmicos não forem considerados adequados.
Embora o medicamento FERANE 35® também funcione como um contraceptivo oral, ele não deve ser
utilizado exclusivamente em mulheres para contracepção, mas sim reservado apenas para mulheres que
necessitem de tratamento para as condições andrógeno-dependentes descritas.
Recomenda-se ainda, que o tratamento seja retirado de 3 a 4 ciclos após a condição indicada ter sido resolvida
e que o FERANE 35® não seja continuado unicamente para fornecer contracepção oral.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
FERANE 35® é um medicamento indicado para o tratamento de doenças relacionadas aos hormônios
andrógenos produzidos pelo organismo feminino. Cada comprimido revestido contém uma combinação de
dois hormônios diferentes: o acetato de ciproterona (progestógeno com propriedades antiandrogênicas) e o
etinilestradiol (estrogênio). Devido à pequena quantidade de hormônios, FERANE 35® é considerado um
medicamento de baixa dose.
O acetato de ciproterona inibe a influência dos hormônios andrógenos. Portanto, é possível tratar doenças
causadas pelo aumento da produção de andrógenos ou por uma sensibilidade individual a estes hormônios.
Durante a terapia com FERANE 35®, reduz-se a função excessiva das glândulas sebáceas, as quais
desempenham um papel importante no desenvolvimento da acne e da seborreia. Isto usualmente conduz à
resolução das erupções da acne preexistentes, normalmente verificada após 3 a 4 meses de terapia. A
oleosidade excessiva da pele geralmente desaparece mais cedo. O tratamento com FERANE 35® é indicado
para mulheres em idade reprodutiva que exibem formas leves de hirsutismo (excesso de pelo) e, em
particular, nos casos de leve aumento de pelos faciais. Entretanto, os resultados apenas tornam-se visíveis
após vários meses de tratamento.
No tratamento de mulheres com síndrome de ovários policísticos (SOP), FERANE 35® alivia os sinais de
androgenização, leva à normalização dos parâmetros endócrinos, à redução da formação de cistos e do
volume ovariano e auxilia na regularização da menstruação. Devido à combinação dos princípios ativos
(acetato de ciproterona / etinilestradiol), FERANE 35® possui as mesmas propriedades dos contraceptivos
orais: quando FERANE 35® é tomado corretamente (sem esquecimento de tomada de comprimidos), a
probabilidade de engravidar é muito pequena. Portanto, o uso concomitante de outros contraceptivos
hormonais não é necessário.
FERANE 35® pode também apresentar os mesmos efeitos benéficos dos COCs: o sangramento menstrual
torna-se menos intenso e o período mais curto, o que pode reduzir a ocorrência de deficiência de ferro. Além
disso, a menstruação frequentemente torna-se menos dolorosa.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
FERANE 35® não deve ser utilizado na presença das condições descritas a seguir. Caso você apresente
qualquer uma destas condições, informe seu médico antes de iniciar o uso de FERANE 35®.
- histórico atual ou anterior de coágulo em uma veia da perna (trombose), do pulmão (embolia pulmonar) ou
outras partes do corpo;
- histórico atual ou anterior de ataque cardíaco ou derrame cerebral, que é causado por um coágulo (de
sangue) ou pelo rompimento de um vaso sanguíneo no cérebro;
- histórico atual ou anterior de doenças que podem ser sinal de ataque cardíaco (por exemplo como angina
pectoris que causa uma dor severa no peito, podendo se espalhar para o braço esquerdo) ou derrame (por
exemplo ataque isquêmico transitório, ou seja, um pequeno derrame, sem efeitos residuais);
- presença de um alto risco para formação de coágulos arteriais ou venosos (ver o subitem “FERANE 35® e a
trombose” e consulte seu médico que irá decidir se você poderá utilizar FERANE 35®);
- histórico atual ou anterior de um certo tipo de enxaqueca acompanhada por sintomas neurológicos focais tais
como sintomas visuais, dificuldades para falar, fraqueza ou adormecimento em qualquer parte do corpo;
- diabetes mellitus com lesão de vasos sanguíneos;
- histórico atual ou anterior de doença do fígado (cujos sintomas podem ser amarelamento da pele ou coceira
do corpo todo) e enquanto seu fígado ainda não voltou a funcionar normalmente;
- uso de qualquer medicamento antiviral que contenha ombitasvir, paritaprevir, ou dasabuvir ou combinações
destes. Esses medicamentos antivirais são utilizados para tratamento de hepatite C crônica (doença infecciosa
que afeta o fígado, de longa duração, causada pelo vírus da hepatite C);
- histórico atual ou anterior de câncer que pode se desenvolver sob a influência de hormônios sexuais (p. ex.
câncer de mama ou dos órgãos genitais);
- história atual ou anterior de tumor no fígado (benigno ou maligno);
- presença de sangramento vaginal sem explicação;
- Se estiver usando contraceptivo hormonal;
- ocorrência ou suspeita de gravidez;
- durante a amamentação;
- hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes de FERANE 35®. O que pode causar, por
exemplo, coceira, erupção cutânea ou inchaço;
- meningioma ou histórico de meningioma.
Se qualquer um destes casos ocorrer pela primeira vez durante o uso do medicamento do tipo de FERANE
35®, descontinue o uso imediatamente e consulte seu médico. Neste período, outras medidas contraceptivas
não-hormonais devem ser empregadas (ver também o item 4.“O que devo saber antes de usar este
medicamento?”).
Este medicamento é contraindicado para uso por homens.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas. Informe imediatamente seu médico
em caso de suspeita de gravidez.
Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite
humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar
alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.
Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.
Este medicamento não deve ser usado por pessoas com insuficiência de sacarose-isomaltase.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e Precauções:
Antes de iniciar o uso de FERANE 35® o seu médico poderá te fazer algumas perguntas sobre seu histórico
médico e de seus parentes. Ele poderá também aferir sua pressão sanguínea, e dependendo de sua situação,
ainda solicitar outros exames.
Nesta bula estão descritas várias situações em que o uso de medicamento do tipo de FERANE 35® deve ser
descontinuado, ou em que pode haver diminuição da sua eficácia. Nestas situações, deve-se evitar relação
sexual ou, então, utilizar adicionalmente métodos contraceptivos não-hormonais como, por exemplo,
preservativo ou outro método de barreira. Não utilize os métodos da tabelinha (do ritmo ou Ogino-Knaus) ou
da temperatura. Esses métodos podem falhar, pois medicamentos do tipo de FERANE 35® modificam as
variações de temperatura e do muco cervical que ocorrem durante o ciclo menstrual normal.
FERANE 35® não protege contra infecções causadas pelo HIV (AIDS), nem contra qualquer outra
doença sexualmente transmissível.
É recomendável consultar o médico regularmente para que ele possa realizar os exames clínico geral e
ginecológico de rotina e confirmar se o uso de FERANE 35® pode ser continuado.
O uso de medicamento do tipo de FERANE 35® requer cuidadosa supervisão médica na presença das
condições descritas abaixo. Essas condições devem ser comunicadas ao médico antes do início do uso de
FERANE 35® e se qualquer uma delas aparecer ou piorar durante o uso de FERANE 35®: se você fuma; se
você tem diabetes; se você tem excesso de peso; se você tem pressão alta; se você tem alteração na válvula
cardíaca ou alteração do batimento cardíaco; se você tem inflamação das veias (flebite superficial); se você
tem veias varicosas; se qualquer familiar direto que já teve um coágulo (trombose nas pernas, pulmões
(embolia pulmonar) ou qualquer outra parte do corpo), ataque cardíaco ou derrame em idade relativamente
jovem; se você tem enxaqueca; se você tem epilepsia (vide item “FERANE 35® e outros medicamentos”); se
você ou algum familiar direto tem ou já apresentou níveis altos de colesterol ou triglicérides (um tipo de
gordura) no sangue; se você tem algum familiar direto que tem ou já teve câncer de mama; se você tem
doença do fígado ou da vesícula biliar; se você tem doença de Crohn ou colite ulcerativa (doenças
inflamatórias intestinais crônicas); se você tem síndrome de ovário policístico (um distúrbio dos ovários que
pode causar infertilidade, algumas vezes há combinação com sintomas androgênicos e um risco aumentado de
trombose); se você tem lúpus eritematoso sistêmico (doença do sistema imunológico); se você tem síndrome
hemolítico-urêmica (alteração da coagulação sanguínea que causa insuficiência renal); se você tem anemia
falciforme (um tipo de anemia); se você tem uma condição que tenha ocorrido pela primeira vez, ou piorado,
durante a gravidez ou uso prévio de hormônios sexuais como, por exemplo, perda de audição relacionada à
otosclerose (doença hereditária que causa má formação de um osso no ouvido), porfiria (doença que afeta a
formação de um componente dos glóbulos vermelhos do sangue), herpes gestacional (doença de pele) e coreia
de Sydenham (doença neurológica); se você tem ou já apresentou cloasma (pigmentação marrom-amarelada
da pele, especialmente no rosto). Nesse caso, deve-se evitar a exposição direta ao sol ou à radiação
ultravioleta; se você tem angioedema hereditário (tipo de inchaço que pode ser induzido ou agravado por
estrogênios exógenos, isto é, que não são produzidos pelo próprio organismo). Consulte seu médico
imediatamente se você apresentar sintomas e sinais de angioedema, tais como: inchaço do rosto, língua e/ou
garganta, dificuldade para engolir ou urticária associado a dificuldade para respirar. Medicamentos contendo
estrogênios podem induzir ou piorar os sintomas de angioedema.
Se algum destes casos ocorrer pela primeira vez, reaparecer ou piorar durante o uso de medicamento do tipo
de FERANE 35®, consulte seu médico.
Descontinue o uso do comprimido e consulte seu médico imediatamente, se notar possíveis sinais de coágulos
sanguíneos. Os sintomas estão descritos no subitem “FERANE 35® e a trombose”.
Se o hirsutismo surgiu recentemente ou intensificou-se consideravelmente nos últimos tempos, seu médico
deve ser informado de pronto, devido à necessidade de se descobrir a causa.
FERANE 35® também funciona como um contraceptivo oral. Você e seu médico devem considerar todos os
fatores que são importantes para o uso seguro de contraceptivos orais combinados.
A experiência com medicamentos contendo combinações de estrogênio/progestógeno, como no caso de
FERANE 35®, baseia-se, predominantemente, nos contraceptivos orais combinados. Portanto, as precauções
abaixo relacionadas para o uso de contraceptivos orais também se aplicam para o produto FERANE 35®.
Este medicamento requer uso cuidadoso, sob vigilância médica estrita e acompanhada por controles
periódicos da função hepática (bilirrubinas e transaminases) por causar hepatotoxicidade (tóxico para
o fígado) aos 8, 15, 30 e 90 dias de tratamento. Este medicamento não é aprovado para uso exclusivo
como anticoncepcional.
Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento médico
estrito e exames laboratoriais periódicos para controle.
FERANE 35®e a trombose
A trombose é a formação de um coágulo sanguíneo que pode interromper a passagem do sangue pelos vasos.
A trombose às vezes ocorre nas veias profundas das pernas (trombose venosa profunda). O tromboembolismo
venoso (TEV) pode se desenvolver se você estiver tomando ou não uma pílula. Ele também pode ocorrer se
você estiver grávida. Se este coágulo desprender-se das veias onde foi formado, ele pode se deslocar para as
artérias dos pulmões, causando embolia pulmonar. Os coágulos sanguíneos também podem ocorrer muito
raramente nos vasos sanguíneos do coração (causando o ataque cardíaco). Os coágulos ou a ruptura de um
vaso no cérebro pode causar o derrame.
Estudos de longa duração sugerem que pode existir associação entre o uso de pílula (também chamada de
contraceptivo oral combinado (COC) ou pílula combinada, pois contém dois diferentes tipos de hormônios
femininos chamados estrogênios e progestógenos) e um risco aumentado de coágulos sanguíneos arteriais e
venosos, embolia, ataque cardíaco ou derrame. A ocorrência destes eventos é rara.
O risco de ocorrência de tromboembolismo venoso (TEV) é mais elevado durante o primeiro ano de uso do
contraceptivo. Este aumento no risco está presente em usuárias de primeira vez de contraceptivo oral
combinado e em usuárias que ficaram 4 semanas ou mais sem tomar a pílula e estão voltando a utilizar o
mesmo contraceptivo combinado que era utilizado anteriormente ou outro contraceptivo combinado. Dados
de um grande estudo sugerem que o risco aumentado está principalmente presente nos 3 primeiros meses de
uso.
O risco de ocorrência de tromboembolismo venoso em usuárias de pílulas contendo baixa dose de estrogênio
(menor que 0,05 mg de etinilestradiol) é duas a três vezes maior que em não usuárias de contraceptivos orais
combinados, que não estejam grávidas e permanece menor do que o risco associado à gravidez e ao parto.
Muito ocasionalmente, eventos tromboembólicos, arteriais ou venosos, podem causar incapacidade grave
permanente, podendo provocar risco para a vida da usuária ou podendo inclusive ser fatais.
O tromboembolismo venoso se manifesta como trombose venosa profunda e/ou embolia pulmonar e pode
ocorrer durante o uso de qualquer contraceptivo oral combinado.
Em casos extremamente raros, os coágulos sanguíneos também podem ocorrer em outras partes do corpo
incluindo fígado, intestino, rins, cérebro ou olhos.
Se ocorrer qualquer um dos eventos mencionados a seguir, interrompa o uso da pílula e contate seu médico
imediatamente se notar sinais de:
- trombose venosa profunda, tais como: inchaço de uma perna ou ao longo de uma veia da perna, dor ou
sensibilidade na perna que pode ser sentida apenas quando você estiver em pé ou andando, sensação
aumentada de calor na perna afetada, vermelhidão ou descoloração da pele da perna;
- embolia pulmonar, tais como: início súbito de falta inexplicável de ar ou respiração rápida, tosse de início
abrupto que pode levar a tosse com sangue, dor aguda no peito que pode aumentar com a respiração profunda,
ansiedade, tontura grave ou vertigem, batimento cardíaco rápido ou irregular. Alguns destes sintomas (por
exemplo, falta de ar, tosse) não são específicos e podem ser erroneamente interpretados como eventos mais
comuns ou menos graves (por exemplo, infecções do trato respiratório);
- tromboembolismo arterial (vaso sanguíneo arterial bloqueado por um coágulo que se deslocou);
- derrame, tais como: diminuição da sensibilidade ou da força motora afetando, de forma súbita a face, braço
ou perna, especialmente em um lado do corpo, confusão súbita, dificuldade para falar ou compreender;
dificuldade repentina para enxergar com um ou ambos os olhos; súbita dificuldade para caminhar, tontura,
perda de equilíbrio ou de coordenação, dor de cabeça repentina, intensa ou prolongada, sem causa conhecida,
perda de consciência ou desmaio, com ou sem convulsão;
- coágulos bloqueando outros vasos arteriais, tais como: dor súbita, inchaço e ligeira coloração azulada
(cianose) de uma extremidade, abdome agudo;
- ataque cardíaco, tais como: dor, desconforto, pressão, peso, sensação de aperto ou estufamento no peito,
braço ou abaixo do esterno; desconforto que se irradia para as costas, mandíbula, pescoço, braços, estômago;
saciedade, indigestão ou sensação de asfixia, sudorese, náuseas, vômitos ou tontura, fraqueza extrema,
ansiedade ou falta de ar, batimentos cardíacos rápidos ou irregulares.
Seu médico irá verificar se, por exemplo, você possui um risco maior de desenvolver trombose devido à
combinação de fatores de risco ou talvez um único fator de risco muito alto. No caso de uma combinação de
fatores de risco, o risco pode ser mais alto que uma simples adição de dois fatores individuais. Se o risco for
muito alto, seu médico não irá prescrever o uso do comprimido (vide item “3. Quando não devo usar este
medicamento?”).
O risco de coágulo arterial ou venoso (por exemplo, trombose venosa profunda, embolia pulmonar, ataque
cardíaco) ou derrame aumenta:
- com a idade;
- se você estiver acima do peso;
- se qualquer familiar direto seu teve um coágulo (trombose nas pernas, pulmão (embolia pulmonar) ou
qualquer outra parte do corpo), ataque cardíaco ou derrame em idade jovem, ou se você ou qualquer familiar
tiver ou suspeitar de distúrbio hereditário da coagulação, que possa aumentar seu risco de desenvolver
trombose. Neste caso você deve ser encaminhada a um especialista antes de decidir pelo uso de qualquer
contraceptivo hormonal combinado. Certos fatores sanguíneos que podem sugerir tendência para trombose
venosa ou arterial incluem resistência à proteína C ativada, hiper-homocisteinemia, deficiência de
antitrombina III, proteína C e proteína S, anticorpos antifosfolipídios (anticorpos anticardiolipina,
anticoagulante lúpico);
- com imobilização prolongada, (por exemplo, durante o uso de gesso ou talas em sua (s) pernas (s), cirurgia
de grande porte, qualquer intervenção cirúrgica em membros inferiores ou trauma extenso. Informe seu
médico. Nestas situações, é aconselhável descontinuar o uso da pílula (em casos de cirurgia programada você
deve descontinuar o uso pelo menos 4 semanas antes) e não reiniciá-lo até, pelo menos, duas semanas após o
total restabelecimento;
- tabagismo (com consumo elevado de cigarros e aumento da idade, o risco torna-se ainda maior,
especialmente em mulheres com idade superior a 35 anos). Descontinue o consumo de cigarros durante o uso
de pílula, especialmente se tem mais de 35 anos de idade;
- se você ou alguém de sua família tem ou teve altos níveis de colesterol ou triglicérides (um tipo de gordura)
no sangue;
- se você tem pressão alta. Se você desenvolver pressão alta durante o uso de pílula, seu médico poderá pedir
que você descontinue o uso;
- se você tem enxaqueca;
- se você tem distúrbio da válvula do coração ou certo tipo de distúrbio do ritmo cardíaco.
Imediatamente após o parto, as mulheres têm risco aumentado de formação de coágulos, portanto pergunte ao
seu médico quando você poderá iniciar o uso de pílula combinada após o parto.
FERANE 35® e o câncer
O câncer de mama é diagnosticado com frequência um pouco maior entre as usuárias dos contraceptivos orais
combinados, mas não se sabe se esse aumento é devido ao uso do contraceptivo. Pode ser que esta diferença
esteja associada à maior frequência com que as usuárias de contraceptivos orais são examinadas por seus
médicos. O risco de câncer de mama desaparece gradualmente após a descontinuação do uso do contraceptivo
hormonal combinado. É importante examinar as mamas regularmente e consultar o médico se você sentir
qualquer caroço nas mamas.
Em casos raros, foram observados tumores benignos de fígado e, mais raramente, tumores malignos de fígado
nas usuárias de contraceptivos orais. Em casos isolados, estes tumores podem causar hemorragias internas
com risco para a vida da usuária. Em caso de dor abdominal intensa, consulte o seu médico imediatamente. O
fator de risco mais importante para o câncer cervical é a infecção persistente pelo HPV (papilomavírus
humano). Alguns estudos epidemiológicos indicaram que o uso de COC´s por período prolongado pode
contribuir para este risco aumentado, mas continua existindo controvérsia sobre a extensão em que esta
ocorrência possa ser atribuída aos efeitos concorrentes, por exemplo, da realização de exame cervical e do
comportamento sexual, incluindo a utilização de contraceptivos de barreira.
Os tumores mencionados acima podem provocar risco para a vida da usuária ou podem ser fatais.
FERANE 35®, a gravidez e a amamentação
FERANE 35® não deve ser usado quando há suspeita de gravidez, durante a gestação ou durante a
amamentação. Informe imediatamente ao seu médico se houver suspeita ou ocorrência de gravidez durante o
uso do medicamento, ou se estiver amamentando.
FERANE 35® não é indicado durante a gravidez.
Caso a usuária engravide durante o uso de FERANE 35®, deve-se descontinuar o seu uso.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas. Informe imediatamente seu médico
em caso de suspeita de gravidez.
Este medicamento causa malformação ao bebê durante a gravidez.
FERANE 35® e outros medicamentos
O uso de alguns medicamentos pode exercer uma influência nos níveis sanguíneos de FERANE 35®,
reduzindo sua eficácia ou pode causar sangramento inesperado. Estes incluem:
- medicamentos usados para o tratamento de:
- epilepsia (p. ex., primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato);
- tuberculose (por exemplo, rifampicina);
- AIDS e Hepatite C (também chamados de inibidores das proteases e inibidores não nucleotídeos da
transcriptase reversa);
- infecções fúngicas (griseofulvina, antifúngicos azólicos, por exemplo, itraconazol, voriconazol, fluconazol);
- infecções bacterianas (antibióticos macrolídeos, por exemplo, claritromicina, eritromicina);
- certos tipos de doenças do coração, pressão arterial alta (bloqueadores do canal de cálcio, por exemplo,
verapamil, diltiazem);
- artrite, artrose (etoricoxibe);
- medicamentos contendo Erva de São João (usada principalmente para o tratamento de estados depressivos);
- suco de toronja (“grapefruit”).
Medicamento do tipo de FERANE 35® também pode interferir na eficácia de outros medicamentos, por
exemplo, medicamentos contendo lamotrigina, ciclosporina, melatonina, midazolam, teofilina e tizianidina.
Informe seu médico se você estiver usando ou usou recentemente qualquer outro medicamento, inclusive
aqueles sem prescrição médica.
Testes laboratoriais
Se você precisar fazer algum exame de sangue ou outro teste laboratorial, informe ao seu médico ou ao
laboratório que você está tomando FERANE 35®, pois os contraceptivos orais podem afetar os resultados dos
exames.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Não foram conduzidos estudos e não foram observados efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar
máquinas.
Meningioma
A ocorrência de meningiomas (únicos e múltiplos) foi relatada em associação com o uso de acetato de
ciproterona, especialmente em doses elevadas de 25 mg ou mais e por tempo prolongado. Caso o paciente seja
diagnosticado com meningioma, qualquer tratamento que contenha ciproterona, incluindo FERANE 35®,
deve ser interrompido como medida de precaução.
Também informe que está tomando FERANE 35® a qualquer outro médico ou dentista que venha a lhe
prescrever outro medicamento. Pode ser necessário o uso adicional de um método contraceptivo e, neste caso,
seu médico lhe dirá por quanto tempo deverá usá-lo.
Atenção: Deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes.
Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho que
podem, eventualmente, causar reações alérgicas.
Atenção: Contém lactose e sacarose.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
FERANE 35® deve ser armazenado em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Proteger da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
FERANE 35® apresenta-se como comprimido revestido circular biconvexo de cor salmão.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Quando usado corretamente, o índice de falha é de aproximadamente 1% ao ano (uma gestação a cada 100
mulheres por ano de uso). O índice de falha pode aumentar quando há esquecimento de tomada dos
comprimidos ou quando estes são tomados incorretamente, ou ainda em casos de vômitos dentro de 3 a 4
horas após a ingestão de um comprimido ou diarreia intensa, bem como interações medicamentosas.
Siga rigorosamente o procedimento indicado, pois o não-cumprimento pode ocasionar falhas na obtenção dos
resultados, além de levar a sangramentos intermenstruais e uma diminuição do efeito contraceptivo. A
posologia de FERANE 35® é igual a da maioria dos contraceptivos usuais. Assim sendo, as mesmas regras de
administração devem ser consideradas.
As embalagens de FERANE 35® contém 1ou 3 blisters com 21 comprimidos revestidos. No verso da cartela
está indicado o dia da semana no qual cada comprimido deve ser ingerido. Tome um comprimido por dia,
aproximadamente à mesma hora, com água se necessário. Siga a direção das flechas, seguindo a ordem dos
dias da semana, até que tenha tomado todos os 21 comprimidos. Terminados os comprimidos da cartela,
realize uma pausa de 7 dias. Neste período, cerca de 2 a 3 dias após a ingestão do último comprimido de
FERANE 35®, deve ocorrer sangramento semelhante ao menstrual (sangramento por privação hormonal).
Inicie nova cartela no oitavo dia, independentemente de ter cessado ou não o sangramento. Isto significa que,
em cada mês, estará sempre iniciando uma nova cartela no mesmo dia da semana e que ocorrerá o
sangramento por privação mais ou menos nos mesmos dias da semana.
Quando nenhum outro contraceptivo hormonal foi utilizado no mês anterior
Inicie o uso de FERANE 35® no primeiro dia de menstruação, ou seja, tome o comprimido indicado com o
dia da semana correspondente ao primeiro dia de sangramento. Por exemplo, se a sua menstruação iniciar na
sexta-feira, tome o comprimido indicado “sexta-feira” no verso da cartela, seguindo a ordem dos dias.
FERANE 35® terá ação imediata, não será necessário o uso de outro método contraceptivo.
- Mudando de outro contraceptivo oral combinado, anel vaginal ou adesivo transdérmico
(contraceptivo) para FERANE 35®
Inicie a tomada de FERANE 35® no dia seguinte ao término da cartela do contraceptivo que estava tomando.
Isto significa que não haverá pausa entre as cartelas. Se o contraceptivo que estava tomando apresenta
comprimidos inativos, ou seja, sem princípio ativo, inicie a tomada de FERANE 35® no dia seguinte a
ingestão do último comprimido ativo do contraceptivo. Caso não saiba diferenciar os comprimidos ativos dos
inativos, pergunte ao seu médico.
O uso de FERANE 35® também poderá ser iniciado mais tarde, no máximo, no dia seguinte ao último dia de
pausa ou no dia seguinte após ter tomado o último comprimido inativo do contraceptivo anterior. Se a
paciente estiver mudando de anel vaginal ou adesivo transdérmico, deve começar preferencialmente no dia da
retirada do último anel ou adesivo do ciclo ou, no máximo, no dia previsto para a próxima aplicação.
- Mudando da minipílula (contraceptivo contendo somente progestógeno) para FERANE 35®
Neste caso, deve-se descontinuar o uso da minipílula e iniciar a tomada de FERANE 35® no dia seguinte, no
mesmo horário. Adicionalmente, utilize um método contraceptivo de barreira (por exemplo: preservativo)
caso tenha relação sexual nos 7 primeiros dias de uso de FERANE 35®.
- Mudando de contraceptivo injetável, implante ou Sistema Intrauterino (SIU) com liberação de
progestógeno para FERANE 35®
Inicie o uso de FERANE 35® na data prevista para a próxima injeção ou no dia de extração (retirada) do
implante ou do SIU. Adicionalmente, utilize um método contraceptivo de barreira (por exemplo, preservativo)
caso tenha relação sexual nos 7 primeiros dias de uso de FERANE 35®.
- FERANE 35® e o pós-parto
No pós-parto seu médico poderá aconselhá-la a esperar por um ciclo menstrual normal antes de iniciar o uso
de FERANE 35®. Às vezes, o uso de FERANE 35® pode ser antecipado com o consentimento do médico. Se
após o parto você teve relação sexual antes de iniciar o uso de FERANE 35®, você precisa ter certeza de que
não está grávida ou espere até o próximo período menstrual. Se você deseja iniciar o uso de FERANE 35®
após o parto e estiver amamentando, discuta primeiramente com seu médico.
- FERANE 35® e o pós-aborto
Consulte seu médico.
- Duração do tratamento
O tempo para início da eficácia é de pelo menos 3 meses para acne e os efeitos são mais pronunciados com
maior duração do tratamento (e no máximo após 12 meses de tratamento).
O tempo para início da eficácia para o tratamento do hirsutismo é mais longo quando comparado ao da acne
(6-12 meses). A necessidade da continuação do tratamento deve ser avaliada periodicamente pelo médico.
O tempo para início da eficácia para síndrome dos ovários policísticos também é mais longo e depende da
gravidade dos sintomas. O tratamento deve ser realizado por vários meses e a necessidade da continuação do
tratamento deve ser avaliada pelo médico.
Caso o uso de FERANE 35® seja reiniciado (após 4 semanas ou mais de intervalo sem pílula) deve-se
considerar risco aumentado de tromboembolismo venoso (TEV) (vide o item “4. O que devo saber antes de
usar este medicamento?”).
FERANE 35® não deve ser utilizado exclusivamente como contraceptivo.
Informações adicionais para populações especiais
- Crianças
FERANE 35® é indicado apenas para uso após a menarca (primeira menstruação).
- Pacientes idosas
FERANE 35® não é indicado para uso após a menopausa.
- Pacientes com insuficiência hepática
FERANE 35® é contraindicado em mulheres com doença hepática grave (vide itens “3. Quando não devo
usar este medicamento?” e “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
- Pacientes com insuficiência renal
Fale com seu médico. Dados disponíveis não sugerem alteração no tratamento desta população de pacientes.
O que devo fazer em caso de distúrbios gastrintestinais, como vômitos ou diarreia intensa?
Se ocorrerem vômitos ou diarreia intensa, as substâncias ativas do comprimido revestido podem não ter sido
absorvidos completamente. Se ocorrerem vômitos no período de 3 a 4 horas após a ingestão do comprimido, é
como se tivesse esquecido tomá-lo. Portanto, deve-se seguir o mesmo procedimento indicado no item “O que
devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?”. Consulte seu médico em quadros de diarreia
intensa.
O que devo fazer em caso de sangramento inesperado?
Como ocorre com todos os contraceptivos orais, pode surgir, durante os primeiros meses de uso, sangramento
vaginal irregular intermenstrual (gotejamento ou sangramento de escape), isto é, sangramento fora da época
esperada, podendo ser necessário o uso de absorventes higiênicos. Deve-se continuar a tomar os comprimidos,
pois, em geral, o sangramento intermenstrual cessa espontaneamente, uma vez que seu corpo tenha se
adaptado ao medicamento (geralmente, após 3 meses de tomada dos comprimidos). Caso o sangramento não
cesse, torne-se mais intenso ou reinicie, consulte o seu médico.
O que fazer se não ocorrer sangramento?
Se todos os comprimidos foram tomados sempre no mesmo horário, não houve vômito, diarreia intensa ou
uso concomitante de outros medicamentos, é pouco provável que você esteja grávida. Continue tomando
FERANE 35® normalmente.
Caso não ocorra sangramento por dois meses seguidos, você pode estar grávida. Consulte seu médico
imediatamente. Não inicie nova cartela de FERANE 35® até que a suspeita de gravidez seja afastada pelo seu
médico. Neste período use medidas contraceptivas não hormonais.
Quando posso descontinuar o uso de FERANE 35®?
O uso de FERANE 35® pode ser descontinuado a qualquer momento. Porém, não o faça sem o conhecimento
do seu médico.
Se você não deseja engravidar após descontinuar o uso de FERANE 35®, consulte o seu médico para que ele
lhe indique outro método contraceptivo.
Se você desejar engravidar é recomendável que espere por um ciclo menstrual natural. Converse com o seu
médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se houver um atraso de menos de 12 horas do horário habitual de ingestão, o efeito contraceptivo de
FERANE 35® não será reduzido. Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar e tome o próximo
comprimido no horário habitual.
Se houver um atraso de mais de 12 horas do horário habitual de ingestão, a proteção contraceptiva de
FERANE 35® pode ficar reduzida, especialmente se ocorrer esquecimento da tomada no começo ou no final
da cartela. Veja a seguir como proceder em cada caso específico.
- Esquecimento de 1 comprimido revestido na primeira semana de uso
Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar, mesmo que isso signifique a ingestão simultânea de
dois comprimidos de uma só vez e continue a tomar os próximos comprimidos no horário habitual. Utilize
método contraceptivo adicional (método de barreira – por exemplo, preservativo) durante os próximos 7 dias.
Se teve relação sexual na semana anterior ao esquecimento da tomada do comprimido, há possibilidade de
engravidar. Comunique o fato imediatamente ao seu médico.
- Esquecimento de 1 comprimido revestido na segunda semana de uso
Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar (inclui-se a possibilidade de tomar dois comprimidos de
uma só vez) e continue a tomar os próximos comprimidos no horário habitual. A proteção contraceptiva de
FERANE 35® está mantida. Não é necessário utilizar método contraceptivo adicional.
- Esquecimento de 1 comprimido revestido na terceira semana de uso
Escolha uma das duas opções abaixo, sem a necessidade de utilizar método contraceptivo adicional:
1) Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar (inclui-se a possibilidade de tomar dois comprimidos
de uma só vez) e continue a tomar os próximos comprimidos no horário habitual. Inicie a nova cartela assim
que terminar a atual, sem que haja pausa entre uma cartela e outra. É possível que o sangramento ocorra
somente após o término da segunda cartela. No entanto, pode ocorrer sangramento do tipo gotejamento ou de
escape enquanto estiver tomando os comprimidos.
2) Deixe de tomar os comprimidos da cartela atual, faça uma pausa de 7 dias ou menos, contando inclusive o
dia no qual esqueceu de tomar o comprimido e inicie uma nova cartela. Caso deseje manter o mesmo dia
da semana para início de tomada, a pausa pode ser menor do que 7 dias. Por exemplo: se a cartela foi iniciada
em uma quarta-feira e você esqueceu de tomar o comprimido na sexta-feira da última semana, pode iniciar a
nova cartela na quarta-feira da semana seguinte ao esquecimento, praticando, desta forma, uma pausa de
apenas 5 dias. Veja esquema ilustrativo abaixo:
Exemplo em caso de esquecimento:
Domingo Segunda Terça Quarta Quinta Sexta Sábado
Início da cartela
atual
(2° dia) (3° dia) (4° dia)
(1º comprimido -
1° dia)
(5° dia) (6° dia) (7° dia) (8° dia) (9° dia) (10° dia) (11° dia)
(17° dia)
(18° dia)
(12° dia) (13° dia) (14° dia) (15° dia) (16° dia) Esquecimento de
Pausa
tomada do comprimido
Início da nova
(19° dia) (20° dia) (21° dia) cartela
Pausa Pausa Pausa (1º comprimido -
1° dia)
Mais de 1 comprimido revestido esquecido
Se mais de um comprimido de uma mesma cartela for esquecido, consulte seu médico. Quanto mais
comprimidos sequenciais forem esquecidos, menor será o efeito contraceptivo.
Se não ocorrer sangramento por privação hormonal (semelhante à menstruação) no intervalo de 7 dias, pode
ser que esteja grávida. Consulte seu médico antes de iniciar uma nova cartela.
Mais de 1 comprimido
esquecido de uma
mesma cartela.
Esqueceu de iniciar
Consulte seu médico.
uma
nova cartela.
Sim
Teve relação sexual na semana
Semana 1
anterior do esquecimento da
tomada do comprimido.
Não
- Tome o comprimido esquecido,
mesmo que isto signifique a
ingestão simultânea de 2
comprimidos;
- Utilize métodos contraceptivos
adicionais durante 7 dias;
- Continue tomando todos os
comprimidos da cartela até finalizá-
la.
- Tome o comprimido esquecido,
Apenas 1 co mprimido
mesmo que isto signifique a
esquecido ( mais de 12
Semana 2 ingestão simultânea de 2
horas após o horário de
comprimidos ;
tomada hab itual).
- Continue tomando todos os
comprimidos da cartela até finalizá-
la.
- Pare de tomar os comprimidos;
- Faça uma pausa (não mais que 7
dias, incluindo o dia do
esquecimento);
- Inicie uma nova cartela.
Semana 3
ou
- Tome o comprimido esquecido;
- Continue tomando todos os
comprimidos da cartela até finalizá-la;
- Inicie a próxima cartela sem fazer
a pausa de 7 dias.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todo medicamento, podem surgir reações adversas com o uso de FERANE 35®, no entanto estes
efeitos não se manifestam em todas as usuárias. Se qualquer reação adversa ocorrer ou piorar, ou se você
observar alguma reação adversa não citada nesta bula, informe seu médico.
Reações adversas graves
As reações graves associadas ao uso de FERANE 35®, assim como os sintomas relacionados, estão descritos
nos itens “O que devo saber antes de usar este medicamento?”, “FERANE 35® e a trombose” e “FERANE
35® e o câncer”. Leia estes itens com atenção e não deixe de conversar com o seu médico em caso de dúvidas
ou imediatamente quando achar apropriado.
Outras possíveis reações
As seguintes reações têm sido observadas em usuárias de FERANE 35®:
- Reações adversas comuns (entre 1 e 10 em cada 100 usuárias podem ser afetadas): náuseas, dor abdominal,
aumento de peso corporal, dor de cabeça, depressão ou alterações de humor, dor nas mamas incluindo
hipersensibilidade;
- Reações adversas incomuns (entre 1 e 10 em cada 1.000 usuárias podem ser afetadas): vômitos, diarreia,
retenção de líquido, enxaqueca, diminuição do desejo sexual, aumento do tamanho das mamas, erupção
cutânea, urticária;
- Reações adversas raras (entre 1 e 10 em cada 10.000 usuárias podem ser afetadas): coágulos sanguíneos
venosos, intolerância a lentes de contato, reações alérgicas (hipersensibilidade), diminuição de peso corporal,
aumento do desejo sexual, corrimento vaginal, secreção nas mamas, eritema nodoso ou multiforme (doenças
de pele);
Descrição de reações adversas selecionadas
As reações adversas com frequência muito baixa ou com início tardio dos sintomas que foram consideradas
relacionadas ao grupo de usuárias de contraceptivo oral combinado estão listadas a seguir (vide item “3.
Quando não devo tomar este medicamento?”).
Tumores
- a frequência de diagnóstico de câncer de mama é ligeiramente maior entre as usuárias de contraceptivo oral.
Como o câncer de mama é raro em mulheres com menos de 40 anos de idade, o aumento do número é
pequeno em relação ao risco geral de câncer de mama. A causalidade com uso de COCs é desconhecida;
- Tumores de fígado (benigno e maligno).
Outras condições
- alterações tromboembólicas venosas;
- alterações tromboembólicas arteriais;
- derrame (acidente vascular cerebral);
- aumento de gorduras sanguíneas (hipertrigliceridemia), resultando em maior risco de pancreatite enquanto
estiver usando contraceptivos orais combinados (mulheres com hipertrigliceridemia);
- pressão sanguínea alta;
- ocorrência ou piora de condições para as quais a relação com o uso de COC´s não é conclusiva: icterícia
e/ou coceira relacionada a colestase (fluxo da bile bloqueado); formação de cálculos biliares (pedras na
vesícula), uma condição metabólica chamada porfiria, lúpus eritematoso sistêmico (uma doença autoimune
crônica); síndrome hemolítica urêmica (uma doença de coagulação sanguínea); uma condição neurológica
chamada de Coreia de Sydenham, herpes gestacional (um tipo de lesão da pele que ocorre durante a
gravidez); perda de audição relacionada a otosclerose; câncer cervical;
- em mulheres com angioedema hereditário (caracterizado por inchaço repentino, por exemplo dos olhos,
boca, garganta, etc.) estrogênios exógenos pode induzir ou piorar os sintomas de angioedema;
- alterações nas funções do fígado;
- alterações da tolerância a glicose ou efeito de resistência à insulina periférica;
- doença de Crohn, colite ulcerativa;
- cloasma.
Interações
Sangramento inesperado e/ou falha na prevenção da gravidez podem resultar de interações de outros
medicamentos com os contraceptivos orais (por exemplo fitoterápicos contendo erva de São João, ou
medicamentos para epilepsia, tuberculose, infecções por HIV e outras infecções), vide item “FERANE 35® e
outros medicamentos”.
Em especial se essas reações forem graves ou persistentes, ou se houver mudança no seu estado de saúde que
possa estar relacionada ao uso de FERANE 35®.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Não há relatos de efeitos nocivos graves após a ingestão de vários comprimidos de FERANE 35® de uma
única vez. Caso isto ocorra, podem aparecer náuseas, vômitos ou sangramento vaginal. Mesmo meninas que
ainda não tenham menstruado, mas acidentalmente tomaram esse medicamento, podem ter esses
sangramentos. Se a ingestão acidental ocorrer com você ou uma criança, consulte o médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve
a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
III - DIZERES LEGAIS
Registro: 1.1560.0222
Farm. Resp.: Dra. Michele Caldeira Landim
CRF/GO: 5122
Registrado e produzido por:
CIFARMA – Científica Farmacêutica Ltda.
Rod. BR 153, Km 5,5 – Jardim Guanabara
CEP: 74675-090 – Goiânia / GO
CNPJ: 17.562.075/0001-69 – Indústria Brasileira
VENDA SOB PRESCRIÇÃO.
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 27/06/2025.
Histórico da Alteração de Bula