cloridrato de fexofenadina + cloridrato de pseudoefedrina
EMS S/A
Comprimido revestido
60 mg + 120 mg
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
cloridrato de fexofenadina + cloridrato de pseudoefedrina
“Medicamento Genérico, Lei n°. 9.787, de 1999”
APRESENTAÇÃO
Comprimido revestido de camada dupla de 60 mg de cloridrato de fexofenadina + 120 mg de cloridrato
de pseudoefedrina. Embalagem contendo 10 unidades.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de 60 mg + 120 mg contém:
cloridrato de fexofenadina .................................................................................................................... 60 mg
cloridrato de pseudoefedrina ............................................................................................................... 120 mg
excipiente* q.s.p ................................................................................................................................ com rev
*celulose microcristalina, amido, croscarmelose sódica, laurilsulfato de sódio, estearilfumarato de sódio,
manitol, óxido de ferro amarelo, hipromelose, carbômer 340, dióxido de silício, macrogol, dióxido de
titânio.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado no alívio dos sintomas associados aos processos congestivos das vias aéreas
superiores, tais como: espirros, coriza (inflamação da mucosa nasal, acompanhada de corrimento
mucoso), prurido nasal e ocular (coceira) e entupimento do nariz, comuns na rinite alérgica. Este
medicamento está ainda indicado para o alívio temporário da congestão nasal (entupimento do nariz)
decorrente do resfriado comum em pacientes com rinite alérgica.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
É um medicamento com ação antialérgica e descongestionante. Este medicamento é um comprimido
revestido de camada dupla. Uma destas camadas é composta por uma matriz de cera, tendo no seu interior
o cloridrato de pseudoefedrina, cuja liberação ocorre lentamente. Sendo esta matriz insolúvel, é possível
que a mesma seja liberada de forma íntegra nas fezes, apesar de seu conteúdo ter sido totalmente
absorvido. A outra camada é composta por cloridrato de fexofenadina, formulada para liberação imediata.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento não deve ser utilizado no caso de você apresentar alergia conhecida a fexofenadina,
pseudoefedrina ou a qualquer componente da fórmula.
A pseudoefedrina é contraindicada caso você tenha:
Pressão alta grave (hipertensão grave) ou descontrolada (não tratada ou resistente ao tratamento);
Coronariopatia grave (doença que atinge as artérias do coração, as coronárias);
Glaucoma de ângulo fechado (aumento da pressão intraocular);
Retenção urinária (incapacidade da bexiga esvaziar-se parcial ou completamente) relacionada a
distúrbios uretroprostáticos (relacionados à uretra - canal que conduz a urina, e à próstata - glândula
do sistema reprodutor masculino);
Histórico de convulsões;
Doença ou insuficiência/falência renal aguda grave (súbita) ou crônica (de longo prazo).
A pseudoefedrina é contraindicada caso você esteja sob tratamento com inibidores da
monoaminoxidase (IMAO) (classe de fármacos utilizados no tratamento da depressão) ou dentro de
14 dias após a interrupção de tal tratamento;
A pseudoefedrina é contraindicada caso você esteja sob tratamento com outros agentes
vasoconstritores (agentes usados para contrair os vasos sanguíneos) como descongestionantes nasais,
quando administrados por via oral ou nasal.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
O tratamento com pseudoefedrina deve ser interrompido caso você desenvolva pressão alta, taquicardia
(aceleração do batimento cardíaco), alteração nos batimentos cardíacos e quaisquer sintomas no sistema
nervoso, como início ou agravamento da dor de cabeça.
A pseudoefedrina deve ser utilizada com recomendação e supervisão médica caso você apresente diabetes,
pressão alta, doença cardíaca, acidente vascular cerebral (derrame cerebral), hipertireoidismo (produção
excessiva de hormônios pela glândula da tireoide), psicose (transtorno mental no qual a pessoa tem
sensações que não correspondem à realidade), uso concomitante de metilfenidato (medicamento que atua
como estimulante no sistema nervoso, habitualmente usado no tratamento do transtorno do déficit de
atenção e hiperatividade) e agentes anti-enxaqueca.
Sintomas do sistema nervoso, psiquiátricos e batimentos cardíacos irregulares foram relatados após
administração sistêmica de vasoconstritores (que contrai vasos sanguíneos), especialmente em overdose.
Os pacientes idosos podem ser mais sensíveis aos efeitos sobre o sistema nervoso central.
Pseudoefedrina deve ser usada com cautela em pacientes com doenças renais.
Casos de síndrome de encefalopatia posterior reversível (SEPR) e síndrome de vasoconstrição cerebral
reversível (SVCR) foram relatadas após o uso de medicamentos contendo pseudoefedrina. SEPR e SVCR
são condições raras que podem envolver redução do fornecimento de sangue para o cérebro. Pare
imediatamente de usar este medicamento e procure imediatamente assistência médica se você apresentar
os seguintes sintomas: dores de cabeça intensa de início súbito, enjôos, vômito, confusão, convulsões e/ou
perturbações visuais.
Um dos ingredientes ativos deste medicamento, a pseudoefedrina, pode ser alvo de abuso, e doses
elevadas de pseudoefedrina podem ser tóxicas. O uso contínuo pode levar à necessidade de tomar mais do
que a dose recomendada para se obter o efeito desejado, aumentando o risco de superdose. A dose
máxima recomendada e a duração do tratamento não devem ser excedidas (VIDE ITEM “6. COMO
DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?”). Consultar seu médico em caso de dúvidas.
Gravidez e amamentação
Este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação a menos que a relação
risco/benefício seja avaliada pelo médico e supere os possíveis riscos para o feto. Não foram realizados
estudos da ação do cloridrato de fexofenadina em mulheres grávidas. A pseudoefedrina é excretada no leite
materno (passa para o leite materno).
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é
contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode
causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas
para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.
Informamos que ingredientes inativos de este medicamento podem ser eliminados nas fezes de uma forma
que lembre o comprimido original.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Interações com fexofenadina
A administração concomitante de cloridrato de fexofenadina com eritromicina ou cetoconazol não
demonstrou nenhum aumento significativo no intervalo QTc (intervalo medido no eletrocardiograma, que
quando aumentado associa-se ao aumento do risco de arritmias e até morte súbita). Não foi relatada
nenhuma diferença nos efeitos adversos na administração desses agentes isolados ou em combinação.
A administração de um antiácido contendo hidróxido de alumínio e magnésio, aproximadamente 15
minutos antes do cloridrato de fexofenadina, causou redução na sua absorção. Recomenda-se aguardar um
período aproximado de 2 horas entre as administrações de cloridrato de fexofenadina e antiácidos que
contenham hidróxido de alumínio e magnésio. Não foi observada nenhuma interação entre a fexofenadina e
o omeprazol.
Medicamentos que influenciam a P-gp ou glicoproteína P (como apalutamida) podem afetar a quantidade de
fexofenadina no organismo. Em um estudo, quando apalutamida foi tomada junto com uma dose única de
30 mg de fexofenadina, houve uma redução de 30% na quantidade total no organismo e 7% na quantidade
máxima. No entanto, ainda não sabemos como isso pode afetar o efeito da fexofenadina no tratamento.
Interações com pseudoefedrina
O uso concomitante com inibidores da IMAO (classe de fármacos utilizados no tratamento da depressão) e
dentro de 14 dias após interrupção com tal classe de medicamentos é contraindicado (VIDE ITEM 3.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?).
O uso concomitante de pseudoefedrina com medicamentos que diminuem a pressão arterial que interferem
na atividade simpatomimética podem reduzir os seus efeitos anti-hipertensivos. O uso concomitante de
pseudoefedrina com medicamentos que diminuem a pressão arterial que interferem na atividade do sistema
simpático pode reduzir o efeito descongestionante da pseudoefedrina. O uso concomitante de
pseudoefedrina com agentes simpatomiméticos ou vasoconstritores (que contrai os vasos sanguíneos)
podem provocar efeitos cardiovasculares (do coração e vasos sanguíneos) adicionais.
O uso concomitante de pseudoefedrina com antidepressivos tricíclicos (classe de medicamentos utilizados
para tratar a depressão) pode diminuir ou aumentar o efeito da pseudoefedrina.
O uso concomitante de pseudoefedrina com digitálicos, quinidina (medicamento utilizado no tratamento de
arritmias) ou antidepressivos tricíclicos (classe de medicamentos utilizados para tratar a depressão) pode
aumentar o risco de arritmias (alteração dos batimentos do coração).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
Este medicamento pode causar doping. Os atletas devem ser informados de que o tratamento com
cloridrato de pseudoefedrina pode levar a resultados positivos em testes de doping.
Atenção: contém os corantes óxido de ferro amarelo e dióxido de titânio que podem, eventualmente,
causar reações alérgicas.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Armazenar em temperatura ambiente (de 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto do medicamento:
Comprimido revestido na cor amarela, circular, biconvexo e liso.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma alteração no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve tomar os comprimidos com líquido, por via oral.
Uso em adultos e crianças maiores de 12 anos: 1 comprimido, duas vezes ao dia.
A administração de cloridrato de fexofenadina + cloridrato de pseudoefedrina com alimentos deve ser
evitada.
Populações especiais: para pacientes com redução da função dos rins, recomenda-se dose inicial de 1
comprimido, uma vez ao dia.Não é necessário ajuste de doses em pacientes com redução da função do
fígado e em pacientes idosos. Não há estudos dos efeitos de cloridrato de fexofenadina + cloridrato de
pseudoefedrina administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a
eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme recomendado pelo
médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo
do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela
posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações podem ser classificadas em:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Fexofenadina
Os eventos adversos mais frequentes relatados em adultos incluem:
> 3%: dor de cabeça (7,3 %);
1 – 3%: sonolência (2,3%), tontura (1,5%) e náuseas (1,5 %).
Os eventos adversos que foram relatados durante os estudos com incidência menor do que 1% incluem:
cansaço, insônia, nervosismo, alterações do sono ou pesadelos. Foram relatados raros casos de exantema
(erupções cutâneas), urticária (erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira), coceira
e reações de hipersensibilidade (alergia), tais como: angioedema (inchaço em região subcutânea ou em
mucosas, geralmente de origem alérgica), rigidez do tórax, dificuldade respiratória, rubor (vermelhidão) e
anafilaxia sistêmica (reação de hipersensibilidade, conhecida popularmente como alérgica).
Pseudoefedrina
Distúrbios psiquiátricos
Frequência desconhecida: Ansiedade, agitação, alucinação, nervosismo, sintomas maníacos como insônia,
humor elevado ou irritável, autoestima inflada, aumento da atividade ou agitação, pensamentos
acelerados/desordenados, falar rápido e distração.
Distúrbios do sistema nervoso
Frequência desconhecida: Acidente vascular cerebral (derrame cerebral), convulsões, quadros clínicos
graves que afetam os vasos sanguíneos no cérebro conhecidos como síndrome de encefalopatia posterior
reversível e síndrome de vasoconstrição cerebral reversível (SEPR e SVCR, respectivamente, cujos
sintomas incluem dor de cabeça grave com início súbito, mal-estar, vômito, confusão, alterações visuais e
convulsões), dor de cabeça, tontura, sonolência, tremor.
Distúrbios cardíacos
Frequência desconhecida: Palpitações, aceleração do ritmo cardíaco, arritmia.
Distúrbios vasculares
Frequência desconhecida: Pressão alta
Distúrbios gastrointestinais
Frequência desconhecida: Náusea, vômitos, boca seca, diminuição do apetite, colite isquêmica
(inflamação do intestino grosso causada por redução ou interrupção do fluxo sanguíneo).
Distúrbios do sistema imunológico
Frequência desconhecida: Reações de hipersensibilidade (alergia ou intolerância).
Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais
Frequência desconhecida: Dispnéia (falta de ar, dificuldade para respirar).
Distúrbios de pele e tecido subcutâneo
Frequência desconhecida: erupção cutânea, urticária (erupção na pele que causa coceira), prurido (coceira
e/ou ardência), transpiração excessiva, pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA – lesão
pustulosa generalizada geralmente associada a febre)
Doenças renais e urinárias
Frequência desconhecida: Disúria (desconforto ao urinar), retenção urinária (incapacidade da bexiga de
esvaziar-se, parcial ou completamente).
Distúrbios gerais e condições do local de administração
Frequência desconhecida: Sede, fadiga, fraqueza, dor no peito
Pare de usar este medicamento imediatamente e procure atendimento médico urgente se você desenvolver
sintomas, que podem ser sinais de síndrome de encefalopatia posterior reversível (SEPR) e síndrome de
vasoconstrição cerebral reversível (SVCR).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
fexofenadina: a maioria dos relatos de superdose do cloridrato de fexofenadina apresentam informações
limitadas. Entretanto, vertigem, sonolência e boca seca foram relatados. Estudos que avaliaram até 11
vezes a dose de fexofenadina não demonstrou o aparecimento de eventos adversos significativos. A dose
máxima tolerada de cloridrato de fexofenadina + cloridrato de pseudoefedrina ainda não foi estabelecida.
pseudoefedrina: Os efeitos esperados em casos de superdose seriam causados pelas propriedades
simpaticomiméticas da pseudoefedrina que afetam os sistemas nervoso, psiquiátrico e cardíaco.
Tratamento: Em caso de superdose de cloridrato de fexofenadina + cloridrato de pseudoefedrina, tome
todas as medidas adequadas imediatamente. A hemodiálise (procedimento onde, mediante o uso de
equipamento especial, é eliminada as substâncias prejudiciais do sangue) não remove com eficácia o
cloridrato de fexofenadina do sangue. A excreção da pseudoefedrina é aumentada pela diminuição do pH
da urina.
Fale com o seu médico ou farmacêutico, se você acha que tomou mais do que o recomendado de
cloridrato de fexofenadina + cloridrato de pseudoefedrina, procure ajuda médica imediatamente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.
III - DIZERES LEGAIS
Registro: 1.0235.1362
Registrado e produzido: EMS S/A
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08
Bairro Chácara Assay
Hortolândia/SP – CEP: 13186-901
CNPJ: 57.507.378/0003-65
Indústria Brasileira
Ou
Produzido por: NOVAMED FABRICAÇÃO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA
Manaus/AM
VENDA SOB PRESCRIÇÃO
SAC: 0800 019 19 14
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 05/06/2025.
bula-pac-071804-EMS-v3