SYSTEN®
(estradiol)
Farma Vision Imp. e Exp. De
Medicamentos LTDA
Adesivo Transdérmico
25 mcg/dia, 50 mcg/dia e 100 mcg/dia
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Systen® Adesivo Transdérmico
estradiol
APRESENTAÇÕES
Adesivos transdérmicos de estradiol de 25 mcg/dia, 50 mcg/dia e 100 mcg/dia envolvidos por uma película
protetora em embalagem contendo 8 adesivos. Systen® é um adesivo transdérmico do tipo matricial.
USO TÓPICO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada adesivo transdérmico de 1,60 mg (Systen® 25 mcg/dia) contém:
estradiol hemi-hidratado....................................................................1,60 mg (correspondente a 1,55 mg de estradiol).
Quando aplicado, libera 25 mcg de estradiol por dia.
Excipientes: adesivo acrílico, filme de poliéster e goma guar.
Cada adesivo transdérmico de 3,20 mg (Systen® 50 mcg/dia) contém:
estradiol hemi-hidratado .....................................................................3,20 mg (correspondente a 3,10 mg de estradiol).
Quando aplicado, libera 50 mcg de estradiol por dia.
Excipientes: adesivo acrílico, filme de poliéster e goma guar.
Cada adesivo transdérmico de 6,40 mg (Systen® 100 mcg/dia) contém:
estradiol hemi-hidratado ....................... ...................................... ....6,40 mg (correspondente a 6,20 mg de estradiol)
Quando aplicado, libera 100 mcg de estradiol por dia.
Excipientes: adesivo acrílico, filme de poliéster e goma guar.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Systen® é indicado como terapia de reposição hormonal para a correção da deficiência de estrogênio e alívio dos
sintomas associados, devido a uma menopausa natural ou cirurgicamente induzida, ou seja; distúrbios vasomotores
(fogachos ou ondas de calor), distúrbios urogenitais como atrofia da uretra (secura vaginal), distúrbios do sono,
irritabilidade. Também a osteoporose decorrente da deficiência estrogênica pode ser evitada. Pacientes com o útero
devem receber uma suplementação de progestagênios durante o tratamento.
Ao prescrever unicamente para a prevenção da osteoporose pós-menopausa, medicamentos não estrogênicos devem
ser inicialmente considerados. A terapia com Systen® pode ser considerada para mulheres com risco significativo
de osteoporose.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Systen® substitui o estrogênio natural que é produzido normalmente pelos ovários. O hormônio contido no adesivo
passa para o corpo através da pele.
O controle dos sintomas é observado progressivamente com o decorrer do tratamento. Systen® demonstrou reduzir
ondas de calor e suores noturnos dentro do primeiro mês de tratamento. Uma melhora na densidade óssea foi
apresentada em 6 meses de tratamento.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
hipersensibilidade (alergia) conhecida ao estrogênio ou qualquer a excipiente do produto;
• diagnóstico atual ou passado ou suspeita de câncer de mama;
• diagnóstico ou suspeita de tumores malignos estrógeno-dependentes [por exemplo, câncer endometrial (câncer do
útero)] ou tumores pré-malignos [por exemplo, hiperplasia endometrial atípica não tratada (espessamento da
membrana interna do útero)];
• sangramento genital (vaginal ou do útero) não diagnosticado;
• gravidez ou lactação;
• doença aguda do fígado ou um histórico de doença hepática, enquanto os testes de função hepática não retornarem
ao normal;
• condições trombofílicas (doença na coagulação do sangue) conhecidas;
• histórico ou diagnóstico de tromboembolismo venoso [trombose venosa profunda, embolia pulmonar (coágulos
nas veias ou no pulmão)] ou histórico da associação destes distúrbios ao uso prévio de estrogênio;
• doença arterial tromboembólica ativa (coágulos nas artérias) ou em um passado recente [por exemplo, acidente
vascular cerebral (derrame cerebral), infarto do miocárdio];
• uma doença no sangue denominada porfiria;
• endometriose (focos da membrana interna do útero presentes em outros órgãos ou locais no corpo).
O médico dará atenção especial se você possuir os seguintes problemas:
• doença da vesícula biliar;
• histórico de prurido (coceira) recorrente durante a gravidez;
• hipertensão (pressão alta);
• pacientes diabéticas requerem uma monitorização por causa de relatos de uma diminuição da tolerância à glicose
(alteração no teste do açúcar no sangue) causada pela administração de estrogênios.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento não é um anticoncepcional.
Systen® é indicado no tratamento dos sintomas decorrentes da deficiência hormonal durante a menopausa ou após a
retirada dos ovários. Alguns destes sintomas são: fogachos (ondas de calor), ressecamento da vagina.
Você pode tomar banho com o Systen®, mas nunca o exponha à luz solar direta.
Avise seu médico caso tenha doença cardíaca, pressão alta, doença de rins ou fígado, epilepsia, enxaqueca, diabetes
ou se observar alterações das mamas ou do útero.
Avise seu médico se houver algum caso de câncer de mama na família.
O risco relativo de ocorrência de doenças circulatórias parece aumentar quando a paciente é fumante (consumo de
15 ou mais cigarros por dia).
Até o presente momento, os resultados de estudos epidemiológicos sugerem um aumento do risco relativo de câncer
de mama em mulheres na menopausa recebendo terapia de reposição hormonal a longo prazo. Assim, uma avaliação
cuidadosa do risco/benefício deve ser realizada antes de iniciar o tratamento a longo prazo.
Evidências relacionadas ao risco associado com a terapia de reposição hormonal (TRH) no tratamento de
menopausa prematura são limitadas. No entanto, devido ao baixo nível de risco absoluto em mulheres jovens, o
balanço dos benefícios e riscos para estas mulheres pode ser mais favorável do que em mulheres mais velhas.
Condições que necessitam de acompanhamento:
Se qualquer das seguintes condições estiver presente, já ocorreram anteriormente, e/ou tenham sido agravadas
durante a gravidez ou tratamento hormonal anterior, você será supervisionada de perto. Deve-se levar em
consideração que estas condições podem ocorrer ou serem agravadas durante o tratamento com Systen®,
particularmente:
• leiomioma (mioma uterino) ou endometriose;
• fatores de risco para distúrbios tromboembólicos (coágulos nos vasos);
• fatores de risco para tumores dependentes de estrogênio, por exemplo, parente de primeiro grau com câncer de
mama;
• hipertensão (pressão alta);
• distúrbios hepáticos (por exemplo, adenoma (tumor) de fígado);
• diabetes mellitus;
• colelitíase (pedra na vesícula biliar);
• enxaqueca ou cefaleia intensa;
• lúpus eritematoso sistêmico (tipo de doença imunológica);
• histórico de hiperplasia endometrial (espessamento da membrana interna do útero);
• epilepsia;
• mastopatia (doença na mama).
Condições que requerem monitoramento enquanto em tratamento com estrogênio:
• estrogênio pode causar retenção de fluidos. Disfunções renais ou cardíacas devem ser observadas cuidadosamente;
• distúrbios ou comprometimento leve da função hepática;
• história de icterícia colestática (icterícia causada pela lentidão da vesícula);
• hipertrigliceridemia pré-existente (aumento dos triglicérides no sangue). Casos raros de grandes aumentos de
triglicérides plasmáticos (“gorduras” no sangue) levando à pancreatite (inflamação do pâncreas) têm sido reportados
com terapia de estrogênio nesta condição.
• o uso prolongado de estrogênio influencia o metabolismo do cálcio e fósforo. O uso de estrogênio deve ser feito
com cautela em pacientes com doenças ósseas metabólicas associadas à hipercalcemia (aumento do cálcio no
sangue) e em pacientes com lesão ou insuficiência renal (falência dos rins).
Razões para suspensão imediata do tratamento:
O tratamento deve ser descontinuado no caso em que uma contraindicação é descoberta e nas seguintes situações:
• icterícia ou deterioração da função hepática;
• aumento significativo na pressão arterial;
• novo início de dor de cabeça do tipo enxaqueca;
• gravidez.
Hiperplasia endometrial (Espessamento da membrana interna do útero)
Os riscos de hiperplasia endometrial e carcinoma (câncer) aumentam com a administração prolongada apenas de
estrogênio isolado em mulheres com útero. Acredita-se que o tratamento com estrogênio isolado de 1 a 5 anos em
mulheres com útero pode aumentar o risco de câncer endometrial em 3 vezes (a partir do risco de vida na linha de
base de cerca de 3% para uma mulher com 50 anos de idade), com efeitos persistindo por muitos anos após o
término do tratamento com estrogênio. Para reduzir, mas não eliminar o risco, é recomendado que um progestagênio
seja administrado ao mesmo tempo por 12 - 14 dias por ciclo em mulheres não-histerectomizadas. Embora o
tratamento com progestagênio por pelo menos 10 dias por ciclo reduza o risco de hiperplasia endometrial, o que
pode ser um precursor do câncer endometrial, 12 a 14 dias por ciclo é recomendado para maximizar a proteção
endometrial. Tal regime sequencial de estrogênio/estrogênio-progestagênio resulta em sangramento cíclico na
maioria das mulheres.
Para mulheres com um útero que não podem tolerar ou usar um progestagênio, o tratamento com estrogênio sem
oposição pode ser considerado, mas o monitoramento a longo prazo é recomendado, com vigilância endometrial,
que pode incluir biópsias a serem conduzidas anualmente ou antes se sangramento de escape ocorrer.
Sangramentos de escape podem ocorrer durante os primeiros meses de tratamento. Se os sangramentos de escape
aparecerem após algum tempo de tratamento, ou continuarem após o tratamento ter sido descontinuado, a razão deve
ser investigada, o que pode incluir biópsia endometrial para excluir malignidade endometrial.
Estimulação com estrogênio sem oposição pode levar a transformação maligna (câncer) ou pré-maligna (pré
cancerosa) nos focos residuais de endometriose. Portanto, a adição de uma terapia de reposição de progestagênio
para estrogênio deve ser considerada em mulheres que foram submetidas a histerectomia (retirada do útero) devido à
endometriose, especialmente se é conhecido que elas apresentam endometriose residual.
Para adesivos > 50 mcg/dia, a segurança endometrial dos progestagênios adicionados não foi demonstrada.
Câncr de mama
A evidência global sugere um aumento no risco de câncer de mama em mulheres que administram estrogênio -
progestagênio combinados e possivelmente terapia de reposição hormonal com estrogênio isolado, que depende da
duração do tratamento.
Tratamento combinado de estrogênio-progestagênio
O estudo clínico randomizado e controlado por placebo Women`s Health Initiative (WHI), e estudos
epidemiológicos são consistentes ao encontrar um aumento do risco de câncer de mama em mulheres em tratamento
com estrogênio-progestagênio combinados para TRH, que se torna aparente após cerca de 3 anos.
Tratamento com estrogênio isolado
O estudo WHI não encontrou aumento no risco de câncer de mama em mulheres histerectomizadas usando TRH
com estrogênio isolado. Estudos observacionais relataram, principalmente, um pequeno aumento no risco de ter
diagnosticado câncer de mama, que é menor que o encontrado em pacientes que utilizam combinações de
estrogênio-progestagênio.
O excesso de risco se torna aparente dentro de poucos anos de uso, mas retorna à linha de base dentro de poucos
anos (no máximo cinco) após o término do tratamento.
A TRH, especialmente tratamento com estrogênio-progestagênio combinados, aumenta a densidade das imagens
mamográficas que podem adversamente afetar a detecção radiológica do câncer de mama.
Câncer de ovário
Câncer de ovário é muito mais raro que câncer de mama. As evidências epidemiológicas sugerem um risco
aumentado em mulheres que utilizam estrogênio isoladamente ou estrogênio-progestagênio combinados para TRH,
que se manifesta no prazo de 5 anos de uso e diminui ao longo do tempo após a interrupção. Estudos
epidemiológicos relataram um risco aumentado de câncer de ovário em mulheres que fazem atualmente TRH em
comparação com mulheres que nunca fizeram TRH. Em mulheres com idade entre 50 a 54 que não estão fazendo
TRH, cerca de 2 mulheres em 2.000 serão diagnosticadas com câncer de ovário ao longo de um período de 5 anos.
Para as mulheres com idade entre 50 a 54 anos, fazendo TRH a 5 anos, resulta em cerca de 1 caso extra por 2.000
usuárias, ou cerca de 3 casos por 2.000 no grupo tratado. Alguns outros estudos, incluindo o estudo WHI (Women`s
Health Initiative), sugerem que o uso de TRHs combinadas podem estar associado a um risco semelhante ou
ligeiramente menor.
Tromboembolismo venoso (Coágulos nas veias)
A TRH está associada a um risco relativamente maior de desenvolvimento de tromboembolismo venoso (TEV), ou
seja, trombose venosa profunda ou embolia pulmonar.
Um estudo clínico controlado randomizado e estudos epidemiológicos encontraram um risco de 2 a 3 vezes maior
para usuárias comparado com não-usuárias. Para não-usuárias, estima-se que o número de casos de TEV que irão
ocorrer em um período de 5 anos é cerca de 3 por 1000 mulheres com idade entre 50 – 59 anos e 8 por 1000
mulheres com idade entre 60 - 69 anos. Estima-se que em mulheres saudáveis em uso de TRH por 5 anos, o número
de casos adicionais de TEV no período de 5 anos estará entre 2 e 6 (melhor estimativa = 4) por 1000 mulheres com
idade entre 50 – 59 anos e entre 5 e 15 (melhor estimativa = 9) por 1000 mulheres com idade entre 60 – 69 anos. A
ocorrência de tal evento é mais provável no primeiro ano de TRH do que posteriormente.
Geralmente, os fatores de risco reconhecidos para TEV incluem uma história pessoal ou familiar, obesidade grave
(IMC > 30 kg/m2) e lúpus eritematoso sistêmico (LES). Não há um consenso sobre o possível papel de varizes em
TEV.
Pacientes com um histórico de TEV ou estados trombofílicos (doença na coagulação do sangue) conhecidos, têm um
risco aumentado de TEV. A TRH pode aumentar este risco. Histórico pessoal ou familiar forte de tromboembolismo
recorrente ou abortos espontâneos recorrentes devem ser investigados para excluir uma predisposição trombofílica.
Até que uma avaliação completa dos fatores trombofílicos sejam realizados ou tratamento anticoagulante seja
iniciado, o uso de TRH em tais pacientes deve ser considerado como contraindicado. Estas mulheres já em
tratamento com anticoagulantes requerem uma consideração cuidadosa do risco -benefício do uso de TRH.
O risco de TEV pode ser temporariamente aumentado com imobilização prolongada, trauma maior ou cirurgia
maior. Como em todos os pacientes pós-operatórios, atenção minuciosa deve ser dada para medidas profiláticas para
prevenir TEV após cirurgia. Onde a imobilização prolongada é passível de seguir a cirurgia eletiva, particularmente
cirurgia abdominal e ortopédica para membros inferiores, considerações devem ser feitas para suspender
temporariamente a TRH de quatro a seis semanas antes, se possível. O tratamento não deve ser recomeçado até que
a mulher esteja completamente mobilizada.
Se o TEV se desenvolver após o início do tratamento, Systen® deve ser descontinuado. Pacientes devem ser
avisadas a contatar seus médicos imediatamente quando estiverem cientes de um potencial sintoma tromboembólico
[por exemplo, inchaço doloroso de uma perna, dor súbita no peito, dispneia (falta de ar)].
Doença arterial coronariana (DAC) (Doença nos vasos do coração)
Estrogênio isolado: Dados de estudos controlados e randomizados não encontraram aumento no risco de DAC em
mulheres histerectomizadas em tratamento com estrogênio isolado. Há evidência emergente de que a iniciação do
tratamento com estrogênio isolado em menopausa precoce pode reduzir o risco de DAC.
Tratamento com estrogênio-progestagênio combinados: O risco relativo de DAC durante a TRH com estrogênio -
progestagênio combinados é levemente aumentado. O risco absoluto de DAC é fortemente dependente da idade. O
número de casos adicionais de DAC devido ao uso de estrogênio-progestagênio é muito baixo em mulheres
saudáveis perto da menopausa, mas irá aumentar com a idade mais avançada.
Acidente Vascular Cerebral (AVC) (Derrame Cerebral)
Um grande estudo clínico randomizado [Women`s Health Initiative (WHI)] encontrou, como um resultado
secundário, um risco aumentado de AVC em mulheres saudáveis durante o tratamento contínuo com estrogênios
conjugados combinados e acetato de medroxiprogesterona (AMP). Para mulheres que não usam TRH, é estimado
que o número de casos de AVC que irão ocorrer após um período de 5 anos é cerca de 3 por 1000 mulheres com
idade entre 50 – 59 anos e 11 por 1000 em mulheres com idade entre 60 – 69 anos. É estimado que para mulheres
que usam estrogênios conjugados e AMP por 5 anos, o número de casos adicionais estará entre 1 e 9 (melhor
estimativa = 4) por 1000 usuárias com idade entre 60 – 69 anos. Não se sabe se o risco aumentado também se
estende para outros produtos para TRH.
Tratamento com estrogênio-progestagênio combinados e com estrogênio isolado estão associados a um aumento de
até 1,5 vezes no risco de AVC isquêmico. O risco relativo não se altera com a idade ou tempo desde a menopausa.
Entretanto, como o risco de AVC na linha de base é fortemente dependente da idade, o risco global de AVC em
mulheres que usam TRH irá aumentar com a idade.
Demência
O uso de TRH não melhora a função cognitiva. Há evidências de risco aumentado de possível demência em
mulheres que iniciaram o uso contínuo de TRH com estrogênio combinado ou isolado após os 65 anos de idade.
Gravidez e amamentação
Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao médico
se está amamentando.
Este medicamento não deve ser usado na presença de gravidez confirmada ou suspeita e de amamentação.
Se ocorrer gravidez durante a medicação com Systen®, o tratamento deve ser suspendido imediatamente.
Este medicamento causa malformação ao bebê durante a gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o
tratamento.
Interação medicamentosa
Existem alguns medicamentos que podem interferir com a ação de Systen®, tais como barbitúricos, hidantoínas,
carbamazepina, meprobamato, rifampicina, rifabutina, bosentana, uma classe de medicamentos denominada
“inibidores não nucleosídeos da transcriptase reversa” como a nevirapina e o efavirenz, além do fitoterápico Erva de
São João.
Informe ao médico se você tomar um medicamento para epilepsia chamado lamotrigina. O uso concomitante com
Systen® pode provocar redução do controle das convulsões.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas
No uso normal, Systen® não apresenta nenhum efeito sobre a capacidade de dirigir ou operar máquinas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico
O Systen® é um adesivo transdérmico, plano, transparente e auto-adesivo com uma superfície de 8 cm2 (Systen®
25 mcg/dia), 16 cm2 (Systen® 50 mcg/dia) ou 32 cm2 (Systen® 100 mcg/dia), espessura de 0,1 mm, formado por
duas camadas laminadas, para aplicação sobre a pele. Ele é constituído de uma matriz adesiva através da qual o
estradiol é distribuído de maneira uniforme. A primeira camada é um filme flexível, transparente e praticamente
incolor. A segunda camada é um filme adesivo (matriz) composto de adesivo acrílico e goma guar e contém os
hormônios. Este adesivo é protegido por uma película de poliéster aluminizada em um dos lados, fixada à matriz
adesiva e que deve ser removida antes da aplicação do adesivo à pele. Esta película protetora tem uma incisão em S
que facilita a sua remoção do adesivo.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de usar
Abra a embalagem e retire uma parte da película protetora até a incisão em S, segurando o adesivo pela borda.
Enquanto estiver aplicando o adesivo, evite o contato dos dedos com a parte adesiva.
Aplique a parte adesiva imediatamente sobre uma área limpa e seca de pele íntegra e saudável, preferencialmente
abaixo da cintura (no abdome, nádegas ou na parte inferior das costas), comprimindo-a firmemente durante
aproximadamente 10 segundos. É aconselhável aplicar Systen® preferencialmente nas nádegas, pois, até o presente,
a experiência demonstrou que ocorre menos irritação da pele nesta região.
Escolha um local onde haja pouca dobra da pele durante a movimentação do corpo e onde não haja forte atrito com
a roupa, pois senão o adesivo não ficará bem aderido. A região escolhida deve estar seca e limpa, isenta de
substâncias gordurosas (creme, loção ou talco), uma vez que, neste caso, o adesivo não adere à pele; além disto, para
um melhor efeito da medicação, o adesivo não deve ser colocado em regiões que apresentam irritação local.
O adesivo não deve ser aplicado nas mamas.
Desde que o adesivo tenha sido corretamente aplicado, você pode tomar banho de chuveiro e usar loções de banho
de base não oleosa. Durante o banho muito quente ou sauna, o adesivo pode descolar-se da pele. Neste caso, um
novo adesivo deve ser aplicado imediatamente, mantendo o dia normal de troca.
O adesivo não pode ser exposto à luz solar.
Observar sempre se o adesivo está bem aderido à pele; caso esteja descolado, perdido ou inutilizado, deve ser
trocado por outro. Neste caso, continue seguindo o mesmo tratamento, isto é, mantenha sempre os mesmos dias de
troca.
Quando houver troca do adesivo, este deve ser removido, dobrado sobre a face adesiva e jogado no lixo.
No caso de Systen®, mesmo os adesivos já utilizados devem ser eliminados e mantidos fora do alcance das
crianças e animais de estimação. Os adesivos transdérmicos não devem ser descartados no vaso sanitário.
Posologia
O adesivo de Systen® deve ser aplicado 2 vezes por semana. Cada adesivo utilizado deve ser removido após 3 - 4
dias e um novo adesivo aplicado. Ele pode ser utilizado de forma cíclica ou contínua.
A maneira mais simples é sempre trocá-lo nos mesmos dois dias da semana, por exemplo, 2ª e 5ª feiras.
Não aplique o adesivo 2 vezes seguidas em um mesmo local da pele. Após uma semana, você poderá aplicar um
novo adesivo em um local já utilizado anteriormente.
O Systen® é mais frequentemente utilizado em um tratamento cíclico, com ciclos de 3 semanas seguidos por um
período de repouso terapêutico de 7 dias. Durante este período pode ocorrer sangramento vaginal.
O tratamento contínuo pode ser indicado se você foi histerectomizada ou no caso de manifestações graves da
deficiência de estrogênios durante o período de repouso terapêutico. Nesta forma de tratamento, o uso do adesivo
deve ser ininterrupto.
Não existem dados suficientes para orientar os ajustes da dose em pacientes com lesão no fígado ou rim grave.
Tratamento concomitante com progestagênios:
• durante o tratamento cíclico com estradiol o uso associado de progestogênios é recomendado durante os últimos 12
a 14 dias, ou seja, começando nos dias 8 ou 10, do ciclo de 21 dias.
• durante o tratamento contínuo com estradiol a associação de progestogênios é recomendada durante os últimos 12
a 14 dias consecutivos de cada mês.
Sangramento vaginal pode ocorrer após a parada dos progestogênios durante os 2 tipos de tratamentos
recomendados anteriormente.
Systen® está disponível em três diferentes doses. Cada adesivo é formulado para liberar a substância ativa, o
estradiol, de um modo controlado durante os 3 a 4 dias que o adesivo é utilizado. As três concentrações dos adesivos
de Systen® liberam aproximadamente 25 mcg, 50 mcg e 100 mcg de estradiol durante 24 horas.
Não é esperado que a liberação da substância ativa, o estradiol, permaneça constante após os 4 dias de uso do
adesivo. O adesivo removido ainda conterá substância ativa.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser cortado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esquecer de trocar o adesivo no dia programado, troque-o assim que puder e continue seguindo o mesmo
esquema de tratamento. O esquecimento de uma dose pode aumentar a probabilidade de sangramentos de escape.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As seguintes reações adversas ao medicamento foram relatadas por ≥ 1% das pacientes tratadas com Systen®, em
estudos clínicos: candidíase genital (8,8%); hipersensibilidade (alergia) (2,9%); dor de cabeça (20,6%); tontura
(1,0%); palpitações (1,0%); flatulência (4,9%); diarreia (1,0%); prurido (3,9%); erupção cutânea (2,9%); mialgia
(dor muscular) (5,9%); artralgia (dor nas articulações) (2,0%); dor nas mamas (12,7%); metrorragia (sangramento
vaginal fora do período menstrual) (6,9%); dismenorreia (dor ao menstruar) (2,9%); dor (7,8%); edema (acúmulo de
líquidos no corpo) periférico (5,9%); edema generalizado (3,9%); edema (2,9%); aumento de peso (3,9%). Além
disso, foram relatadas em outros estudos clínicos as seguintes reações: náusea (2,4%); dor abdominal (1,8%);
erupção cutânea no local da aplicação (20,8%); prurido (coceira) no local da aplicação (19,8%); eritema
(vermelhidão) no local da aplicação (8,5%); reação no local da aplicação (3,3%); edema (inchaço) no local de
aplicação (1,6%).
As seguintes reações adversas foram relatadas por <1% das pacientes tratadas com Systen®, em estudos clínicos:
câncer de mama; epilepsia, trombose (coágulos).
Dados de pós-comercialização
As primeiras reações adversas identificadas durante a experiência de pós-comercialização com estradiol, a partir de
relatos espontâneos estão relacionadas a seguir:
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento, incluindo casos
isolados):
Neoplasias benignas, malignas e não especificadas (incluindo cistos e pólipos): câncer endometrial;
Distúrbios psiquiátricos: humor deprimido;
Distúrbios do sistema nervoso: acidente vascular cerebral (derrame cerebral), enxaqueca;
Distúrbios cardíacos: infarto do miocárdio;
Distúrbios vasculares: trombose venosa profunda (coágulos nas veias);
Distúrbios respiratório, torácico e do mediastino: embolia pulmonar (coágulos no pulmão);
Distúrbios gastrintestinais: distensão abdominal;
Distúrbios hepatobiliares: colelitíases (pedra nas vesículas);
Distúrbios dos tecidos cutâneo e subcutâneo: angioedema (acúmulo de líquido na pele);
Distúrbios do sistema reprodutivo e das mamas: aumento das mamas.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso
do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Os relatos de ingestão de grandes doses de contraceptivos orais contendo estrogênios, por crianças, não apresentam
complicações graves. Em mulheres, os sintomas de superdose são: náusea, desconforto das mamas e sangramento de
escape (“spotting”).
O uso de uma dose excessiva de Systen® é pouco provável em virtude do seu modo de administração, mas, se for
necessário, os efeitos podem ser revertidos com a remoção do adesivo.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações
DIZERES LEGAIS
Registro: 1.7465.0002
Produzido por: LTS Lohmann Therapie Systeme-AG, Andernach – Alemanha
Importado por: Theramex Farmacêutica Ltda.
Rua Agenor Pereira da Costa, 270
Bairro Jardim Alvorada CEP 06.612-220 Jandira – SP
CNPJ 16.927.572 / 0001-50
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CNPJ: 09.058.502 / 0001-48
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