BUSCOPAN® COMPOSTO
(butilbrometo de escopolamina + dipirona)
Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.
Comprimido revestido
10mg + 250mg
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Buscopan® Composto
butilbrometo de escopolamina + dipirona
APRESENTAÇÕES
Comprimido revestido
Embalagens contendo 20 ou 120 comprimidos revestidos.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
butilbrometo de escopolamina (equivalente a 6,89mg de escopolamina) ........................................... 10mg
dipirona monoidratada (equivalente a 221,51mg de dipirona) .......................................................... 250mg
excipientes q.s.p. ...................................................................................................... 1 comprimido revestido
(dióxido de silício, povidona, lactose monoidratada, amido, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio,
hipromelose, macrogol, talco, dióxido de titânio, simeticona).
Buscopan® Composto - comprimido revestido - Bula para o paciente
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Buscopan® Composto é indicado para o tratamento dos sintomas de cólicas intestinais, estomacais,
urinárias, das vias biliares, dos órgãos sexuais femininos e menstruais.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Buscopan® Composto tem ação antiespasmódica, agindo sobre as contrações dolorosas e aliviando de forma
rápida e prolongada as cólicas, dores e desconforto abdominais. Possui também importante propriedade
analgésica, o que faz com que diminua a percepção da dor.
O medicamento faz efeito logo depois de tomado e seu efeito dura por 6 a 8 horas.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar Buscopan® Composto se tiver alergia a analgésicos semelhantes à dipirona (como
isopropilaminofenazona, propifenazona, fenazona, fenilbutazona), ao butilbrometo de escopolamina ou a
algum outro componente do produto. Isto inclui, por exemplo, o desenvolvimento de agranulocitose (febre,
dor de garganta ou alteração da boca e garganta, associados à ausência ou diminuição de células brancas
no sangue) após o uso destas substâncias. O uso também não é indicado se tiver asma induzida por
analgésicos, ou se desenvolver reações anafilactoides (manifestações na pele e inchaço dos lábios, língua e
garganta) ou broncoespasmo (estreitamento das vias respiratórias) após tomar analgésicos (como
paracetamol, salicilatos, diclofenaco, ibuprofeno, indometacina ou naproxeno).
Você também não deve usar Buscopan® Composto se tiver comprometimento da medula óssea (ex.: após
algum tratamento medicamentoso com agentes citostáticos, que inibem o crescimento ou a reprodução das
células) ou comprometimento no sistema formador de elementos do sangue; deficiência genética da enzima
glicose-6-fosfato-desidrogenase, tendo risco aumentado de alterações do sangue; porfiria hepática aguda
intermitente (doença do metabolismo do sangue que provoca alterações na pele e sistema nervoso);
glaucoma (aumento da pressão dentro do olho); aumento da próstata com dificuldade para urinar;
estreitamento da passagem do conteúdo no estômago e intestinos; íleo paralítico ou obstrutivo (não
funcionamento do intestino); megacólon (dilatação da parte final dos intestinos); taquicardia (batimentos
cardíacos acelerados); miastenia gravis (doença que provoca fraqueza muscular), se estiver no terceiro
trimestre de gravidez ou amamentando.
O comprimido revestido de Buscopan® Composto também é contraindicado em condições
hereditárias raras de intolerância à galactose.
Buscopan® Composto é contraindicado a partir dos 6 meses de gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe
imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Dores abdominais de causa desconhecida: se a dor abdominal forte e de causa desconhecida persistir ou
piorar, ou estiver associada a sintomas como febre, náusea, vômito, alterações no movimento e ritmo
intestinais, aumento da sensibilidade abdominal, queda da pressão arterial, desmaio ou presença de sangue
nas fezes, você deve procurar um médico imediatamente.
Reações hematológicas: se ocorrerem sinais de alterações sanguíneas importantes, como agranulocitose,
anemia aplástica (doença onde a medula óssea produz em quantidade insuficiente os glóbulos vermelhos,
glóbulos brancos e plaquetas), trombocitopenia (manchas roxas na pele e diminuição de plaquetas do
sangue) ou pancitopenia (diminuição global de células do sangue: glóbulos brancos, vermelhos e
plaquetas), você deve interromper imediatamente o tratamento com Buscopan® Composto e seguir as
orientações de seu médico para a realização de possíveis exames laboratoriais, como hemograma, até que
tudo retorne ao normal. Você também deve consultar um médico se tiver os seguintes sinais ou sintomas:
mal-estar geral, infecção, febre persistente, hematomas, sangramento ou palidez.
Reações anafiláticas/anafilactoides: os riscos de reações alérgicas graves (reações anafilactoides) são
muito maiores em pacientes com síndrome asmática induzida por analgésicos ou intolerância a analgésicos
do tipo urticária-angioedema (reações na pele ou inchaço da língua, boca e garganta), asma brônquica,
especialmente na presença de rinossinusite e pólipos nasais, manifestações crônicas na pele (urticária
crônica), intolerância a corantes (como tartrazina) e/ou conservantes (como benzoatos), ou intolerância ao
álcool reagindo com sintomas como espirros, lacrimejamento e grave vermelhidão facial, o que pode ser
uma indicação de uma possível síndrome de asma induzida por analgésico.
Buscopan® Composto - comprimido revestido - Bula para o paciente
A dipirona de Buscopan® Composto pode provocar risco raro de choque (queda grave da pressão) com
risco à vida.
A probabilidade de ocorrer choque anafilático é maior em pacientes suscetíveis. É necessária cautela
quando Buscopan® Composto for utilizado por pacientes com asma ou alergia atópica.
Antes do uso de Buscopan® Composto, o seu médico deverá avaliar se você já teve problemas com o uso
desta associação. Nos casos de alto risco de reações alérgicas graves (anafilactoides), você deverá ser
monitorado durante o seu uso, devendo inclusive ter recursos disponíveis em caso de emergência.
Se você tiver reações alérgicas ou imunológicas graves com Buscopan® Composto, tem um alto risco de
ter reação similar com outros medicamentos usados para a mesma finalidade (como paracetamol,
ibuprofeno, ácido acetilsalicílico, propifenazona).
Reações hipotensivas isoladas: Buscopan® Composto pode provocar pressão baixa, que pode ser
dependente da dose. Pode ainda ter seu risco aumentado se você já tiver pressão baixa, desidratação,
circulação instável iniciante, insuficiência respiratória (como após a um ataque cardíaco ou
politraumatismo) ou febre elevada. Consequentemente, seguindo as orientações de seu médico, diagnóstico
cuidadoso e estrito monitoramento são essenciais para estas situações, especialmente se no seu caso uma
queda da pressão arterial deva ser evitada a qualquer custo (como em portadores de doença coronariana
grave ou naqueles que possuem estreitamento dos vasos que irrigam o cérebro).
Reações cutâneas graves: foram relatadas reações cutâneas graves, tais como Síndrome de Stevens-
Johnson (reação alérgica grave, com erupção cutânea na pele e mucosas) e Necrólise Epidérmica Tóxica
(síndrome bolhosa rara e grave, caracterizada clinicamente por necrose em grandes áreas da epiderme,
conferindo aspecto de grande queimadura), em pacientes que fizeram uso de dipirona. Se os sinais ou
sintomas dessas condições se desenvolverem (tais como erupções cutâneas frequentemente progressivas
com bolhas e danos das mucosas), o tratamento com Buscopan® Composto deve ser descontinuado
imediatamente e nunca mais ser reintroduzido.
Os pacientes devem ser alertados sobre os sinais e sintomas relacionados às reações cutâneas e monitorados
de perto, principalmente nas primeiras semanas de tratamento.
Sangramento gastrintestinal: foi relatado sangramento no aparelho digestivo em pacientes tratados com
dipirona. Muitos desses pacientes foram tratados ao mesmo tempo com outros analgésicos que podem
causar sangramento ou utilizaram uma dose muito elevada de dipirona.
Pressão intraocular: pode ocorrer aumento da pressão dentro do olho com o uso de agentes
anticolinérgicos como o butilbrometo de escopolamina em pacientes com glaucoma ainda sem diagnóstico
e, portanto, sem tratamento. Se você tiver dor e vermelhidão no olho com perda abrupta da visão após usar
Buscopan® Composto injetável, procure imediatamente orientação de um oftalmologista.
Populações especiais: Buscopan® Composto só deve ser utilizado em pacientes idosos ou com
comprometimento da função renal e hepática sob orientação médica.
É necessária cautela em pacientes com problemas cardíacos. Em caso de taquicardia, estes pacientes devem
ser monitorados até que a condição normal seja restabelecida.
Excipientes: Buscopan® Composto contém 81,4mg de lactose por comprimido (ou 651,2mg de lactose por
dose diária máxima recomendada). Portanto, se você tiver problemas hereditários raros de intolerância à
galactose (como galactosemia), deficiência total de lactase ou má-absorção de glicose-galactose, não deve
usar o produto. Buscopan® Composto contém ainda 16,4mg de sódio por comprimido, equivalentes a 0,82%
da ingestão diária máxima recomentada pela OMS (Organização Mundial de Saúde) que é de 2g de sódio
para adultos. Contém 131,2mg de sódio por dose diária máxima recomendada. Você deve considerar essa
quantidade se está sob dieta com restrição de sódio.
Efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas
Devido à possibilidade de ocorrer reações prejudiciais com o uso de altas doses da dipirona, você não deve
dirigir, operar máquinas ou fazer atividades perigosas até que essas reações estejam normalizadas. Isso se
aplica em particular à combinação com álcool.
Fertilidade, gravidez e amamentação
Buscopan® Composto não deve ser utilizado durante os 3 primeiros meses de gravidez. Entre o 4° e 6° mês
(segundo trimestre), o uso deve ser considerado somente se os benefícios compensarem claramente os
riscos.
Após o 6° mês de gravidez (terceiro trimestre), o uso da dipirona pode acarretar em problemas graves ao
bebê e problemas hemorrágicos à mãe e ao bebê na ocasião do parto. Portanto não se deve usar Buscopan®
Composto nesse período.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe
imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Buscopan® Composto - comprimido revestido - Bula para o paciente
Derivados da dipirona passam para o leite materno. Desse modo, a amamentação deve ser evitada durante
o uso de Buscopan® Composto e por pelo menos 48 horas após a última tomada.
Interações medicamentosas
metotrexato: administração concomitante com metotrexato pode aumentar a toxicidade sanguínea do
metotrexato particularmente em pacientes idosos. Portanto, esta combinação deve ser evitada.
clorpromazina: o uso de Buscopan® Composto com clorpromazina pode causar grave redução da
temperatura corpórea.
ácido acetilsalicílico: a dipirona pode reduzir o efeito antiplaquetário do ácido acetilsalicílico (afina o
sangue) se administrado concomitantemente. Portanto, você deve tomar cuidado ao tomar Buscopan®
Composto se estiver tomando baixas doses de ácido acetilsalicílico para proteção cardíaca.
Medicamentos como bupropiona e efavirenz: a administração conjunta de dipirona com medicamentos
como bupropiona e efavirenz (substratos do CYP2B6), pode reduzir os níveis desses medicamentos no
sangue. Portanto, é necessário cuidado ao tomar dipirona e esses medicamentos conjuntamente.
ciclosporina: a dipirona pode reduzir a eficácia da ciclosporina, pois reduz a concentração desse
medicamento no sangue, quando administrado conjuntamente. Neste caso, seu médico deverá monitorar os
níveis sanguíneos de ciclosporina.
Anticolinérgicos: Buscopan® Composto pode intensificar reações anticolinérgicas (como boca e narinas
secas, prisão de ventre e visão borrada), se administrado ao mesmo tempo com medicamentos tais como
antidepressivos tricíclicos e tetracíclicos (como amitriptilina, imipramina, nortriptilina, mirtazapina,
mianserina), anti-histamínicos (medicamentos para alergias, como astemizol), antipsicóticos (como
clorpromazina e haloperidol), quinidina (para arritmia cardíaca), amantadina (para doença de Parkinson),
disopiramida (para arritmias cardíacas) e outros anticolinérgicos (para problemas respiratórios, como
tiotrópio, ipratrópio e compostos similares à atropina).
dopamina: o uso ao mesmo tempo de medicamentos que agem de forma contrária à dopamina, como
metoclopramida, pode resultar na diminuição da atividade de ambas as medicações no aparelho digestivo.
Substâncias beta-adrenérgicas: a taquicardia provocada pelos agentes beta-adrenérgicos (como propranolol,
atenolol) pode ser aumentada com o uso de Buscopan® Composto.
álcool: usar álcool e Buscopan® Composto simultaneamente pode intensificar os efeitos de ambos.
Pirazolonas: Buscopan® Composto, devido à dipirona, pode também interagir com anticoagulantes orais
(como varfarina), captopril (para pressão alta), lítio (estabilizador de humor) e triantereno (diurético). A
eficácia de medicamentos para pressão alta e diuréticos poderá ser afetada. Não se sabe em que extensão a
dipirona provoca estas interações.
Testes laboratoriais: em pacientes diabéticos, a dipirona pode ainda interferir em alguns testes específicos
de açúcar no sangue (ensaios enzimáticos pelo método da glicose-oxidase), usados para diagnosticar
diabetes.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Buscopan® Composto apresenta-se como comprimido revestido por filme branco, redondo e biconvexo.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Como usar
Os comprimidos revestidos devem ser ingeridos inteiros por via oral com água.
Dosagem
A princípio, deve-se utilizar a menor dose necessária para controle da dor.
A dose recomendada é de 1 a 2 comprimidos revestidos de 10 mg/250 mg, 3 a 4 vezes ao dia.
Caso a dor persista ou piore, um médico deverá ser consultado para investigar a causa dos sintomas.
Você não deve usar o produto em altas doses ou por longo tempo, sem prescrição de um médico ou
dentista.
Em caso de uso prolongado, o hemograma (incluindo contagem diferencial de glóbulos brancos) deve ser
monitorado.
Buscopan® Composto - comprimido revestido - Bula para o paciente
Pacientes idosos ou com distúrbios das condições gerais de eliminação de creatinina do sangue devem
reduzir a dose de Buscopan® Composto.
Pacientes com mau funcionamento dos rins e fígado devem evitar o uso repetido de doses elevadas, mas
não há necessidade de diminuir a dose se a sua utilização for por pouco tempo.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação
do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-
dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Buscopan® Composto é normalmente usado conforme a necessidade. Se você usa Buscopan® Composto
regularmente e esquecer alguma dose, continue tomando as próximas doses no horário habitual. Não
duplique a dose na próxima tomada.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
– Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipotensão
(queda da pressão), tontura, boca seca.
– Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): agranulocitose
(ausência ou diminuição acentuada de leucócitos granulócitos, ou seja, das células brancas do sangue)
incluindo casos fatais, leucopenia (baixa produção de certas células do sangue), erupção cutânea
medicamentosa (reações e manchas vermelhas na pele com coceira e descamação), erupção medicamentosa
fixa (reação na pele, desencadeada pelo uso do medicamento, que ocorre sempre no mesmo local), reações
cutâneas (reação na pele), choque (queda grave da pressão), rubor (vermelhidão).
– Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reação
anafilactoide e reação anafilática (reações alérgicas graves) principalmente após administração injetável,
asma em pacientes com síndrome de asma causada por analgésicos, erupção maculopapular (reação na pele
semelhante ao sarampo).
– Reações muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
trombocitopenia (diminuição de plaquetas do sangue), Necrólise Epidérmica Tóxica (condição bolhosa
grave na pele com necrose e toxicidade), Síndrome de Stevens-Johnson (doença grave da pele com
surgimento de bolhas, dor, febre, mal-estar geral), Insuficiência Renal Aguda (falha abrupta no
funcionamento dos rins), anúria (ausência de produção de urina), nefrite intersticial (problema renal),
proteinúria (proteínas na urina), oligúria (diminuição da urina), insuficiência renal (funcionamento
deficiente dos rins).
– Reações com frequência desconhecida: sepse (infecção generalizada grave) incluindo casos fatais, choque
anafilático (choque alérgico) incluindo casos fatais principalmente após administração injetável, dispneia
(falta de ar), hipersensibilidade (alergia), sudorese anormal, taquicardia, hemorragia gastrintestinal
(sangramento do aparelho digestivo), retenção urinária (dificuldade para urinar), cromatúria (alteração da
cor da urina), anemia aplástica (doença onde a medula óssea produz em quantidade insuficiente os glóbulos
vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas), pancitopenia (diminuição global de células do sangue: glóbulos
brancos, vermelhos e plaquetas) incluindo casos fatais e Síndrome de Kounis (aparecimento simultâneo de
problemas coronarianos agudos e reações alérgicas ou anafilactoides. Engloba conceitos como infarto
alérgico e angina alérgica).
Você deve interromper imediatamente o uso de Buscopan® Composto se houver piora do seu estado geral,
se a febre não ceder ou reaparecer, ou se houver alterações dolorosas das mucosas oral, nasal e da garganta,
e ainda se ocorrerem reações na pele.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Tratamento
O tratamento depende de cada caso e deve ser orientado por um médico.
Sintomas
Os sintomas de uma superdose de Buscopan® Composto podem incluir: enjoo, vômitos, comprometimento
da função dos rins, retenção urinária (dificuldade para urinar), dor abdominal, parada respiratória, lesões
Buscopan® Composto - comprimido revestido - Bula para o paciente
do fígado, e em casos raros sintomas no Sistema Nervoso Central (tonturas, sonolência, coma, agitação,
convulsões, contrações musculares ritmadas), queda da pressão arterial e até choque, taquicardia, retenção
de sódio e água com edema pulmonar em pacientes com problemas cardíacos, secura na boca e narinas,
visão borrada, pupilas dilatadas, aumento do ritmo cardíaco, diminuição de pressão arterial, intestino preso
e aumento da temperatura do corpo.
Após doses muito altas, a eliminação de ácido rubazônico pode provocar alteração avermelhada na cor da
urina.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.
Buscopan® Composto - comprimido revestido - Bula para o paciente
III – DIZERES LEGAIS:
Reg. M.S. nº 1.7817.0891
Farm. Resp..: Luciana Lopes da Costa - CRF-GO nº 2.757
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
Registrado por: Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.
Rua Bonnard (Green Valley I) nº 980 - Bloco 12 - Nível 3 - Sala A - Alphaville
Empresarial - Barueri - SP - CEP 06465-134 - C.N.P.J.: 61.082.426/0002-07 - Indústria
Brasileira
Fabricado por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 4 - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-020
OU
Fabricado por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
Rod. Régis Bittencourt, km 286 - Itapecerica da Serra – SP
Buscopan® Composto - comprimido revestido - Bula para o paciente