algestona acetofenida + enantato de estradiol
Cifarma Científica Farmacêutica Ltda.
Solução Injetável
150 mg/mL + 10 mg/mL
algestona acetofenida - DCB: 09347
enantato de estradiol - DCB: 03602
Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999.
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Nome genérico: algestona acetofenida (DCB: 09347) + enantato de estradiol (DCB: 03602)
APRESENTAÇÃO
Solução injetável – 150 mg/mL + 10 mg/mL – Embalagem contendo 1 ampola de 1 mL
USO INTRAMUSCULAR
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada ampola de 1 mL de algestona acetofenida + enantato de estradiol contém:
algestona acetofenida ......................................................................................................................... 150 mg
enantato de estradiol ............................................................................................................................ 10 mg
Excipientes q.s.p...................................................................................................................................... 1mL
(álcool benzílico, benzoato de benzila e óleo de gergelim).
II – INFORMAÇÕES À PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O algestona acetofenida + enantato de estradiol é indicado para prevenir a gravidez, sendo um
contraceptivo (anticoncepcional) injetável à base de hormônios para uso em dose única mensal.
O algestona acetofenida + enantato de estradiol pode também ser indicado para o controle de
irregularidades menstruais e como tratamento para problemas hormonais de falta de estrógeno ou
progesterona.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O algestona acetofenida + enantato de estradiol tem a combinação de duas substâncias que atuam
juntamente para impedir a ovulação. Deve ser injetado no músculo sempre por um profissional
qualificado e treinado uma vez por mês de acordo com o dia do seu sangramento menstrual e orientação
de seu médico.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar algestona acetofenida + enantato de estradiol se apresentar as seguintes condições:
alergia a qualquer um dos componentes do produto, estiver grávida ou com suspeita de gravidez; estiver
amamentando (com menos de 6 semanas após o parto), tem ou teve câncer de mama ou suspeita de
doença maligna de mama ou órgão genital, dores de cabeça graves e recorrentes, inclusive enxaqueca
com sintomas neurológicos, hipertensão (pressão alta) grave (acima de 180/110 mmHg), doença vascular,
apresentar histórico recente ou antigo de trombose venosa profunda, embolia pulmonar, ou ambos em
tratamento com anticoagulante, problemas recentes ou antigos de falta de irrigação sanguínea no coração
(incluindo infarto do miocárdio) ou doença nas válvulas do coração, tiver diabetes com comprometimento
dos rins, dos olhos, dos nervos ou com outros problemas de circulação sanguínea ou diabetes há mais de
20 anos, tiver lúpus eritematoso sistêmico (tipo de reumatismo), presença ou histórico de doenças do
fígado, incluindo cirrose grave, tumores malignos do fígado, hepatite ativa, icterícia colestática
(amarelamento da pele) da gravidez ou icterícia com o uso de anticoncepcional hormonal prévio,
incluindo coceira grave na gravidez, tiver passado por uma cirurgia de grande porte que exija muito
tempo em repouso, sangramento uterino ou vaginal anormal, tabagismo intenso (fumar mais de 15
cigarros por dia) e idade acima de 35 anos.
Este medicamento é contraindicado para uso por homens.
Este medicamento é contraindicado durante a gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Este medicamento causa malformação ao bebê durante a gravidez.
Este medicamento inibe a produção de leite humano. Seu médico deve apresentar alternativas para
o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.
Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no
leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve
apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Deve-se ter cautela se o algestona acetofenida + enantato de estradiol for administrado nas seguintes
situações:
 histórico de pressão arterial alta ou pressão arterial de 160-180 mmHg / 100-110 mmHg;
 histórico familiar de doença nas veias e artérias;
 altos níveis de colesterol ou triglicérides;
 cirurgia de grande porte com imobilização prolongada;
 amamentação (6 semanas – 6 meses após o parto);
 nos primeiros 21 dias após o parto mesmo que não amamentando;
 histórico de câncer de mama ou histórico familiar de câncer de mama;
 uso de determinados antibióticos, terapia antirretrovirais (por exemplo, ritonavir) ou
anticonvulsivantes (por exemplo, carbamazepina);
 tumores de fígado (benigno: adenoma hepatocelular);
 doença inflamatória nos intestinos (colite ulcerativa e doença de Crohn; contraceptivos
hormonais combinados podem piorar esta condição);
 síndrome hemolítica urêmica (contraceptivos hormonais combinados podem piorar esta
condição).
Em tais casos, o médico deve acompanhar cuidadosamente o uso do medicamento e avaliar a melhor
alternativa de terapia anticoncepcional.
Recomenda-se uma avaliação médica e ginecológica minuciosa e completa antes e durante o uso de
algestona acetofenida + enantato de estradiol.
Distúrbios vasculares
As seguintes condições têm sido demonstradas com o uso de anticoncepcionais hormonais combinados:
 aumento do risco de infarto do miocárdio (especialmente em fumantes com 30 anos ou mais ou
mulheres com outros fatores de risco como pressão alta, altos níveis de colesterol, obesidade
mórbida e diabetes);
 aumento da taxa de mortalidade associada a doenças circulatórias em mulheres fumantes com
mais de 35 anos e em não fumantes com mais de 40 anos;
 agravamento dos fatores de risco como hipertensão, diabetes, hiperlipidemias, idade e obesidade;
 aumento da pressão arterial;
 aumento do risco de doenças tromboembólicas e trombóticas e eventos cerebrovasculares.
Câncer de mama e órgãos reprodutores
Mulheres que atualmente têm ou tiveram câncer de mama não devem usar anticoncepcionais hormonais
combinados porque o câncer de mama é um tumor sensível a hormônios.
Sangramento vaginal inexplicável ou irregularidades de sangramento
A maioria das mulheres que usa contraceptivo teve alteração nos padrões de sangramento menstrual
(sangramento frequente, irregular, prolongado ou não frequente), incluindo amenorreia (falta de
menstruação). Se o sangramento anormal associado com algestona acetofenida + enantato de estradiol
persistir ou se agravar, uma investigação adequada deve ser instituída para descartar a possibilidade de
patologia orgânica, e deve ser instituído tratamento adequado, se necessário. Em caso de amenorreia, a
possibilidade de gravidez deve ser investigada e excluída.
Lesões nos olhos
A administração do contraceptivo algestona acetofenida + enantato de estradiol injetável mensalmente
deve ser interrompida se houver perda parcial ou total inexplicável da visão, desencadeamento de
proptose (olho mais saltado) ou diplopia (visão dupla), papiledema (inchaço da papila do globo ocular) ou
lesões vasculares da retina.
Problemas no fígado como cirrose grave, hepatite viral e tumores
Os problemas hepáticos poderão exigir a descontinuação de uso do anticoncepcional até que a função do
fígado volte ao normal e a causa destes problemas não for atribuída ao anticoncepcional.
Apesar do algestona acetofenida + enantato de estradiol ser altamente eficaz, a prática e os estudos
têm mostrado que podem ocorrer casos de gravidez, uma vez que, como todos os demais métodos
de contracepção, também este não protege 100% das mulheres. A ocorrência desses casos de
gravidez resulta de falhas do próprio método contraceptivo e/ou de outros fatores não relacionados
ao medicamento. Estes estudos mostram que podem ocorrer gestações na proporção de 3 a 17 casos
para cada 10.000 mulheres que utilizarem o produto durante 1 ano.
Efeitos na capacidade de dirigir e usar máquinas
Podem surgir efeitos indesejáveis como tontura durante o tratamento com algestona acetofenida +
enantato de estradiol. Assim, recomenda-se cautela ao dirigir veículos ou operar máquinas.
Gravidez e Amamentação
Pouco se sabe sobre efeitos ao feto se este ou outros contraceptivos injetáveis combinados forem usados
durante a gravidez, os riscos da exposição ao feto não são conhecidos.
O algestona acetofenida + enantato de estradiol pode ser usado em mulheres que não estejam
amamentando a partir de 3 semanas após o parto. Após um aborto, o tratamento com algestona
acetofenida + enantato de estradiol pode ser iniciado imediatamente.
O algestona acetofenida + enantato de estradiol é contraindicado durante a amamentação nas primeiras
6 semanas após o parto.
Nos 6 primeiros meses após o parto, durante a amamentação, o uso de contraceptivos combinados
injetáveis pode diminuir a quantidade e a qualidade do leite materno e assim afetar a saúde do bebê.
Alguns medicamentos contraceptivos hormonais passam para a criança no leite materno. Efeitos adversos
na criança têm sido relatados, incluindo amarelamento da pele (icterícia) e aumento de glândulas
mamárias. Portanto o uso de algestona acetofenida + enantato de estradiol não é recomendado durante
a amamentação.
O algestona acetofenida + enantato de estradiol inibe transitoriamente a ovulação, e não causa
esterilidade após seu tratamento, porém quando se interrompe o uso de algestona acetofenida +
enantato de estradiol pode demorar 2 a 3 meses para que a sua ovulação volte ao normal.
O algestona acetofenida + enantato de estradiol não deve ser usado para testes de gravidez.
Este medicamento causa malformação ao bebê durante a gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Este medicamento é contraindicado durante a gravidez.
Este medicamento não protege contra as doenças transmitidas por relações sexuais, inclusive a
AIDS. Para essa proteção é recomendado que você ou seu parceiro use preservativo (camisinha) em
cada relação sexual.
Este medicamento contém álcool benzílico, que pode ser tóxico, principalmente para recém-
nascidos e crianças de até 3 anos.
Interações Medicamentosas
O uso concomitante de rifampicina, rifabutina, medicamento para infecção fúngica (griseofulvina), para
tratamento da AIDS (ritonavir), bosentana (para tratar problemas pulmonares) e a erva de São João
(fitoterápico) pode reduzir a eficácia contraceptiva do algestona acetofenida + enantato de estradiol ou
provocar sangramentos irregulares durante o ciclo menstrual. Da mesma forma, os anticoncepcionais
hormonais podem alterar a eficácia do tratamento com antirretrovirais (medicamentos para HIV), anti-
hipertensivos (medicamentos para pressão alta), hipnóticos (medicamentos sedativos), hipoglicemiantes
(medicamentos para diabetes que diminuem a glicose no sangue), anticoagulantes (medicamentos contra a
coagulação do sangue) e antidepressivos (medicamentos para depressão).
O uso de algestona acetofenida + enantato de estradiol com anticonvulsivantes (medicamentos para
epilepsia) como carbamazepina, fenitoína, fenobarbital, primidona, oxcarbazepina, e felbamato pode
diminuir a eficácia deste anticoncepcional. O topiramato pode também alterar a eficácia de
contraceptivos, porém a interação é irrelevante com doses diárias de 200 mg ou menos.
Com o uso concomitante de lamotrigina, entretanto, o anticonvulsivante tem seu efeito diminuído
piorando o controle das crises epilépticas. Quando o algestona acetofenida + enantato de estradiol for
interrompido há risco de intoxicação pelo anticonvulsivante, pois sua eliminação voltará a ser mais lenta
do que quando em uso com algestona acetofenida + enantato de estradiol. A coadministração de
atorvastatina e de certos anticoncepcionais contendo etinilestradiol aumenta a concentração do hormônio
estradiol em aproximadamente 20%. O itraconazol ou cetoconazol (medicamentos para infecções
causadas por fungos) podem aumentar as concentrações no sangue dos hormônios algestona acetofenida
e enantato de estradiol.
Aumento ou diminuição da concentração no sangue dos hormônios algestona acetofenida e enantato de
estradiol têm sido observados em alguns casos de coadministração com medicamentos para HIV/HCV.
Houve relatos de gravidez ao tomar contraceptivos hormonais e antibióticos, mas os estudos não
demonstraram efeitos consistentes de antibióticos nas concentrações no sangue de hormônios sintéticos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
O algestona acetofenida + enantato de estradiol deve ser armazenado em temperatura ambiente (de
15ºC a 30°C). Proteger da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
O algestona acetofenida + enantato de estradiol se apresenta em ampola de vidro âmbar contendo
líquido oleoso de coloração levemente amarelada, ausente de partículas visíveis.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A dose de algestona acetofenida + enantato de estradiol (150 mg/mL de algestona acetofenida e 10
mg/mL de enantato de estradiol) é de uma ampola entre o 7º e 10º dia (preferivelmente no 8º dia) após o
início de cada menstruação. Contar o primeiro dia de sangramento menstrual como o dia número 1.
O algestona acetofenida + enantato de estradiol deve ser sempre administrado por via intramuscular
profunda, preferencialmente na região glútea, ou alternativamente, no braço (região deltoide). NÃO
ADMINISTRAR POR VIA INTRAVENOSA. Antes da administração deve ser feita desinfecção
(limpeza) do local de aplicação. A injeção deve ser administrada lentamente, sempre por um
profissional qualificado e treinado.
Após a administração, NÃO MASSAGEIE O LOCAL DE APLICAÇÃO. Proteja-o com uma
compressa limpa para evitar qualquer perda da solução.
Estas instruções devem ser estritamente seguidas para minimizar falhas na contracepção ou falta
de eficácia.
Recomenda-se que a aplicação seja feita utilizando-se agulha tipo 30x8 com uma seringa calibrada
para 1 mL, no mínimo. O conteúdo inteiro da ampola deve ser cuidadosamente aspirado para
dentro da seringa e injetado evitando-se perdas.
Instruções para abertura da ampola
Use as duas mãos para abrir a embalagem.
Reserve a embalagem da seringa (papel grau cirúrgico).
Faça a assepsia da ampola com álcool 70% e espere secar.
Localizar e posicionar o ponto colorido para o lado oposto ao seu polegar.
Segurar o corpo da ampola com uma das mãos deixando-a na posição de aproximadamente 45º
observando a localização do ponto colorido.
Quebre o gargalo da ampola usando uma proteção para evitar ferimentos e a contaminação do
medicamento. Uma opção é a embalagem da seringa (papel grau cirúrgico).
Envolva a haste da ampola logo acima do balão com o dedo indicador e apoie no estrangulamento (lado
oposto ao ponto de tinta e a incisão) com a ponta do dedo polegar. Puxe a haste para trás (para si mesmo)
com o apoio dos dedos indicador e polegar, conforme demonstrado na figura.
Posição adequada dos dedos para abertura da ampola.
Instruções para preparo da seringa
Rosquear a agulha no bico da seringa e verificar se o rosqueamento está perfeito. Retire o protetor da
agulha.
Segure a ampola já aberta com os dedos indicador e médio, introduza a agulha e aspire o conteúdo,
tomando cuidado para não colocar o canhão da agulha dentro da ampola. Para eliminar bolhas de ar, em
posição vertical, gire rapidamente a seringa em movimento circular ou dê leves toques com o dedo sobre
o corpo da seringa. Elimine o ar e corrija o volume de medicamento no interior da seringa.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você se esqueça de usar este medicamento deve adotar um método contraceptivo de barreira
(como preservativos) para evitar a gravidez indesejada durante aquele ciclo até que um novo ciclo se
inicie e a medicação seja reiniciada.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): cefaleia
(dor de cabeça), dor abdominal superior, desconforto mamário, menstruação irregular.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): alteração do
peso, nervosismo, tontura, náusea (enjoo), vômitos, amenorreia (falta de menstruação), dismenorreia
(cólica menstrual), hipomenorreia (baixo fluxo menstrual).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipernatremia
(concentração de sódio aumentada no sangue), depressão, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico
transitório (interrupção do fornecimento de sangue para o cérebro), neurite óptica (inflamação do nervo
óptico), comprometimento da visão, intolerância a lentes de contato, comprometimento da audição,
trombose arterial, embolia, hipertensão, tromboflebite (inflamação de uma veia), trombose venosa, infarto
do miocárdio, acidente vascular cerebral trombótico, acidente vascular cerebral hemorrágico (derrame),
câncer de mama, câncer de colo de útero, tumor hepático (benigno ou maligno), acne, prurido (coceira) e
reação na pele, retenção hídrica (retenção de liquido no organismo), metrorragia (sangramentos vaginais
fora de época), ondas de calor, reações no local da injeção (como dor, sangramento, manchas roxas,
vermelhidão na pele, calor, nódulo, coceira, secreção, ou inchaço) e testes do fígado fora da normalidade.
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): transtornos da
libido (alteração no desejo sexual).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Sintomas: enjoo, vômitos, dor e desconforto nas mamas, dor de cabeça, retenção de líquidos e sais,
alterações do sangramento menstrual ou suspensão das menstruações.
Tratamento: Não existem antídotos específicos. A paciente deve ser acompanhada pelo médico e seus
sintomas tratados conforme necessário.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.
III - DIZERES LEGAIS
Registro: 1.1560.0217
Farm. Resp.: Dra. Michele Caldeira Landim
CRF/GO: 5122
Registrado e produzido por:
CIFARMA – Científica Farmacêutica Ltda.
Rod. BR 153, Km 5,5 – Jardim Guanabara
CEP: 74675-090 – Goiânia/GO
CNPJ: 17.562.075/0001-69 – Indústria Brasileira
VENDA SOB PRESCRIÇÃO.
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 30/08/2024.