BULA PARA PACIENTE RDC 47/2009
oxaliplatina
Accord Farmacêutica Ltda.
Solução Injetável
5 mg/mL
Av. Guido Caloi, 1985 – Galpão 01 – Condomínio River Side Jd. São Luis CEP 05802-140 São Paulo – SP Fone: 55 11 5516-3291
BULA PARA PACIENTE RDC 47/2009
I. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
oxaliplatina
Medicamento Genérico – Lei nº. 9.787, de 1999.
APRESENTAÇÕES
Solução injetável na concentração de 5mg/mL em frasco-ampola contendo 10 mL, 20 mL ou 40 mL.
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola de oxaliplatina contém:
oxaliplatina....................................... 5,0mg
excipiente q.s.p. ..................................1,0mL
Excipientes: água para injetáveis.
II. INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é destinado ao tratamento do câncer intestinal (colorretal) metastático (com metástase) em associação às
fluoropirimidinas. Oxaliplatina em combinação com 5-FU/FA e bevacizumabe é indicado para tratamento de primeira linha
do câncer colorretal metastático.
Oxaliplatina está indicado, em combinação com fluorouracil e ácido folínico (leucovorin) (5-FU/FA) para o tratamento
adjuvante de câncer colorretal em pacientes que retiraram completamente o tumor primário, reduzindo o risco de
reincidência do tumor.
Não fica indicado para os pacientes em estágio II sem características de alto risco.
Oxaliplatina em combinação com epirrubicina e 5-fluorouracil, ou em combinação com epirrubicina e capecitabina, é
indicado para o tratamento de pacientes com câncer gástrico (no estômago) ou câncer da junção gastroesofágica (porção
terminal do esôfago até o começo do estômago), localmente avançado (inoperável) ou metastático, não tratado previamente.
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Oxaliplatina em combinação com leucovorin, irinotecano e 5-fluorouracil é indicado para tratamento de primeira linha de
tratamento de pacientes com adenocarcinoma de pâncreas metastático.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Oxaliplatina é um medicamento quimioterápico utilizado no tratamento do câncer de cólon e reto, câncer gástrico ou câncer
da junção gastroesofágica e adenocarcinoma de pâncreas metastático. Inibe o crescimento tumoral por ligar-se ao material
genético das células (DNA), portanto impedindo sua multiplicação e proliferação.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Oxaliplatina não deve ser utilizado nos seguintes casos:
- período de amamentação;
- história de hipersensibilidade (alergia) à oxaliplatina e a outros derivados de platina.
- pacientes com mielossupressão (anulação da função da medula óssea) (neutrófilos < 2 x 109/L e/ou contagem de plaquetas
< 100 x 109/L) antes do primeiro ciclo de tratamento;
- neuropatia sensorial periférica (doença que causa mal funcionamento dos nervos) com insuficiência funcional (dificuldade
para realizar as funções dos membros afetados) antes do primeiro ciclo de tratamento.
Fale com seu médico ou farmacêutico se você recebeu recentemente ou planeja receber alguma vacina. Durante o
tratamento com oxaliplatina, você não deve ser vacinado com vacinas de vírus vivo ou vírus vivo atenuado, como a vacina
contra a febre amarela.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes pediátricos.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Oxaliplatina somente deve ser utilizado em unidades especializadas na administração de medicamentos utilizados no
tratamento de câncer e deve ser administrado sob a supervisão de um médico capacitado, com experiência no uso de
medicamentos antitumorais.
Devido à informação limitada de segurança em pacientes com insuficiência renal severa (redução severa da função dos
rins), a administração deve ser considerada após uma avaliação apropriada do risco/benefício para o paciente. Neste caso, a
função dos rins deve ser rigorosamente monitorada e a dose inicial recomendada de oxaliplatina é 65 mg/m2 (vide item 6.
Como devo usar este medicamento? – Pacientes com função reduzida dos rins).
Os pacientes com histórico de reações alérgicas a produtos contendo platina devem ser monitorados quanto aos sintomas
alérgicos. Reações alérgicas podem ocorrer durante qualquer ciclo. No caso de ocorrer reações do tipo anafilactoides (de
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natureza alérgica grave) em decorrência do uso de oxaliplatina, deve-se interromper a infusão imediatamente e implementar
tratamento para alívio dos sintomas. A reintrodução de oxaliplatina nestes pacientes é contraindicada.
No caso de extravasamento de oxaliplatina, a infusão deve ser interrompida imediatamente e deve ser implementado
tratamento sintomático local padrão (para alívio dos sintomas). Evite o uso de compressas frias em caso de extravasamento
de oxaliplatina.
A neuropatia sensorial periférica de oxaliplatina (potencial tóxico à parte sensorial do sistema nervoso periférico) deve ser
cuidadosamente monitorada, especialmente se administrado concomitantemente com outros medicamentos com toxicidade
específica ao sistema nervoso periférico. Uma avaliação neurológica (do sistema nervoso) deve ser realizada antes de cada
administração e depois periodicamente. No caso de ocorrer sintomas do sistema nervoso [parestesia (sensação anormal de
ardor), disestesia (formigamento ou coceira, percebidos nas extremidades e sem motivo aparente)], deve ser realizada a
seguinte recomendação de ajuste na dose de oxaliplatina, baseado na duração e gravidade destes sintomas:
− se os sintomas persistirem por mais de 7 dias e forem desagradáveis, ou se a sensação anormal de ardor,
formigamento ou coceira, percebida nas extremidades e sem motivo aparente sem redução da função persistir até o próximo
ciclo, a dose subsequente de oxaliplatina deve ser reduzida em 25%;
− se a sensação anormal de ardor, formigamento ou coceira, percebida nas extremidades e sem motivo aparente com
redução da função persistir até o próximo ciclo, o tratamento com oxaliplatina deve ser interrompido;
− se os sintomas melhorarem após a interrupção do tratamento com oxaliplatina, a reintrodução do tratamento pode ser
considerada.
Para pacientes que desenvolvem disestesia faringolaríngea aguda (sensação aguda anormal de ardor ou formigamento na
faringe e na laringe) (vide item 8. Quais os males que este medicamento pode me causar?), durante ou algumas horas após
uma infusão de duas horas, a próxima infusão com oxaliplatina deve ser administrada durante um período de seis horas.
Para prevenir disestesia, deve-se evitar exposição ao frio e evitar a ingestão de alimentos e bebidas geladas ou frias durante
ou algumas horas após a administração de oxaliplatina.
Sinais e sintomas de Síndrome de Leucoencefalopatia Posterior Reversível (RPLS, também conhecida como Síndrome de
Encefalopatia Posterior Reversível - PRES) podem ser caracterizados por dor de cabeça, funcionamento mental alterado,
convulsões, visão anormal desde turva (borrada) até cegueira, associados ou não com hipertensão (pressão alta) (vide item
8. Quais os males que este medicamento pode me causar?). O diagnóstico da Síndrome de Leucoencefalopatia Posterior
Reversível é embasado mediante confirmação por imagem do cérebro.
A toxicidade gastrintestinal (do aparelho digestivo), que se manifesta como náuseas (enjoo), sensação desagradável no
estômago e vômitos, permite uma terapia de prevenção e/ou terapia antiemética (para evitar vômitos) (vide item 8. Quais os
males que este medicamento pode me causar?). A desidratação, íleo paralítico (obstrução funcional dos intestinos),
hipocalemia (concentração anormalmente baixa de potássio no sangue), acidose metabólica (acúmulo de ácido no
organismo) e até distúrbios nos rins podem estar associados com diarreia/vômito severos, particularmente quando
oxaliplatina é utilizado em associação com 5-fluorouracil (5-FU).
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Casos de isquemia (falta de suprimento sanguíneo) intestinal, incluindo desfechos fatais, foram relatados no tratamento com
oxaliplatina. Em caso de isquemia intestinal, o tratamento com oxaliplatina deve ser interrompido e medidas apropriadas
adotadas (vide item 8. Quais os males que este medicamento pode me causar?).
Se ocorrer toxicidade hematológica (no sangue) (evidenciados por valores de contagem das células do sangue no estado
basal, por exemplo: neutrófilos < 1,5 x 109/L ou plaquetas < 75 x 109/L) após um ciclo de tratamento, ou se
mielossupressão estiver presente antes do início da terapia (1° ciclo), a administração do próximo ciclo ou do primeiro ciclo
de tratamento deve ser adiado até que a contagem das células do sangue retorne a níveis aceitáveis. Um exame de sangue
completo com contagem diferencial de glóbulos brancos (das células brancas do sangue) deve ser realizado antes de iniciar
o tratamento e antes de cada ciclo subsequente.
Existe risco de ocorrência de diarreia/vômito e neutropenia (diminuição do número de neutrófilos no sangue) após
administração concomitante de oxaliplatina e 5-fluorouracil (5-FU). Nesses casos, deve-se contatar imediatamente o
médico para uma conduta apropriada.
Para administração concomitante de oxaliplatina e 5-fluorouracil (com ou sem ácido folínico), os ajustes de dose usuais
para as toxicidades associadas ao 5-fluorouracil devem ser aplicados.
Se ocorrer diarreia severa/com risco de vida, neutropenia severa (neutrófilos < 1,0 x 109/L), neutropenia febril (febre de
origem desconhecida sem infecção clinicamente ou microbiologicamente documentada com uma contagem absoluta de
neutrófilos <1,0 x 109 / L, uma única temperatura > 38,3°C ou uma temperatura constante > 38°C durante mais de uma
hora), ou trombocitopenia severa (diminuição severa no número de plaquetas sanguíneas) (plaquetas < 50 x 109/L), o
tratamento com oxaliplatina deve ser interrompido até a melhora ou a recuperação, e a dose de oxaliplatina deve ser
reduzida em 25% nos ciclos subsequentes, além de quaisquer reduções necessárias na dose do 5-fluorouracil.
Sepse (infecção grave e generalizada do corpo), sepse neutropênica e choque séptico (infecção grave e generalizada do
corpo com diminuição no número de neutrófilos e falência de múltiplos órgãos) foram relatados em pacientes tratados com
oxaliplatina, incluindo desfechos fatais (vide item 8. Quais os males que este medicamento pode me causar?). Se qualquer
um desses eventos ocorrer, oxaliplatina deve ser descontinuado.
A coagulação intravascular disseminada (CID) (doença na qual coágulos de sangue se disseminam na corrente sanguínea,
obstruindo os pequenos vasos do sangue e consumindo os fatores de coagulação), incluindo casos fatais, foi relatada em
associação com o tratamento com oxaliplatina. Se ocorrer a CID, o tratamento com oxaliplatina deve ser descontinuado e
tratamento apropriado deve ser administrado (vide item 8. Quais os males que este medicamento pode me causar?).
Caso ocorram sintomas respiratórios inexplicados, tais como: tosse não produtiva (sem catarro), dispneia (dificuldade
respiratória), estertores crepitantes (ruídos respiratórios) ou líquidos pulmonares radiológicos, o tratamento com
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oxaliplatina deve ser interrompido até que as investigações nos pulmões tenham eliminado a possibilidade de doença
pulmonar intersticial (vide item 8. Quais os males que este medicamento pode me causar?).
Síndrome hemolítica urêmica (SHU) (destruição dos glóbulos vermelhos do sangue e prejuízo no funcionamento dos rins) é
uma reação adversa com risco de vida (vide item 8. Quais os males que este medicamento pode me causar?). A oxaliplatina
deve ser descontinuada aos primeiros sinais de qualquer evidência de anemia hemolítica (diminuição do número de
glóbulos vermelhos do sangue em decorrência da destruição prematura dos mesmos) microangiopática, como a queda
rápida de hemoglobina com concomitante trombocitopenia, elevação da bilirrubina (pigmento amarelo produto da
degradação da hemoglobina) sérica, creatinina sérica, nitrogênio ureico no sangue, ou LDH (frações do colesterol). A
insuficiência renal pode não ser reversível com a descontinuação da terapia e diálise pode ser necessária.
No caso dos resultados anormais de testes hepáticos (função do fígado) ou hipertensão portal (pressão alta na veia porta)
que não resulte evidentemente de metástases hepáticas, casos muito raros de distúrbios das veias hepáticas induzidos pelo
fármaco devem ser considerados.
O prolongamento do intervalo QT (intervalo medido no eletrocardiograma, que quando aumentado associa-se ao aumento
do risco de arritmias e até morte súbita) pode levar a um aumento do risco de arritmias ventriculares, incluindo Torsade de
Pointes (tipo de alteração grave nos batimentos cardíacos), que pode ser fatal (vide item 8. Quais os males que este
medicamento pode me causar?). Devem ser tomadas precauções em pacientes com história ou predisposição para
prolongamento do intervalo QT, aqueles que estão tomando medicamentos conhecidos por prolongar o intervalo QT, e
aqueles com distúrbios eletrolíticos tais como hipocalemia (redução dos níveis de potássio no sangue), hipocalcemia
(redução dos níveis de cálcio no sangue), ou hipomagnesemia (redução dos níveis de magnésio no sangue). Em caso de
prolongamento do intervalo QT, o tratamento com oxaliplatina deve ser interrompido (vide item 4. O que devo saber antes
de usar este medicamento? - Interações Medicamentosas e item 8. Quais os males que este medicamento pode me causar?).
Os relatórios de pós-comercialização com uso de oxaliplatina incluem síndrome coronariana aguda (incluindo infarto do
miocárdio, arterioespasmo coronário e parada cardíaca). Em caso de síndrome coronariana aguda, o tratamento com
oxaliplatina deve ser interrompido ou descontinuado com base na avaliação benefício-risco individual (ver seção 11). 13
Os relatórios de pós-comercialização de oxaliplatina incluem arritmias cardíacas (batimentos cardíacos irregulares),
incluindo bradiarritmia (diminuição dos batimentos cardíacos), taquicardia (aceleração dos batimentos cardíacos) e
fibrilação atrial (arritmia cardíaca crônica). Em caso de arritmias cardíacas, o tratamento com oxaliplatina o tratamento com
oxaliplatina deve ser interrompido ou descontinuado com base na avaliação benefício-risco individual (vide item 8. Quais
os males que este medicamento pode me causar?)
A rabdomiólise (lesão muscular que pode levar a insuficiência renal aguda) foi relatada em pacientes tratados com
oxaliplatina, incluindo desfechos fatais. No caso de dores musculares e inchaço, em combinação com fraqueza, febre ou
urina escurecida, o tratamento com oxaliplatina deve ser descontinuado. Se a rabdomiólise for confirmada, devem ser
tomadas as medidas adequadas. Recomenda-se precaução se medicamentos associados à rabdomiólise são administrados
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concomitantemente com oxaliplatina (vide item 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? - Interações
Medicamentosas e item 8. Quais os males que este medicamento pode me causar?).
O tratamento com oxaliplatina pode causar úlcera duodenal (UD) (lesão localizada no duodeno) e potenciais complicações,
como úlcera duodenal hemorrágica e perfuração, as quais podem ser fatais. No caso de úlcera duodenal, o tratamento com
oxaliplatina deve ser interrompido e medidas apropriadas devem ser adotadas (vide item 8. Quais os males que este
medicamento pode me causar?).
Não use oxaliplatina por via intraperitoneal (administração através da cavidade abdominal). (Pode ocorrer hemorragia
peritoneal (sangramento na cavidade abdominal) quando oxaliplatina é administrado por via intraperitoneal (via de
administração não registrada).
Para os detalhes de ajuste de dose de bevacizumabe, consulte as informações contidas na bula deste produto.
Ao utilizar oxaliplatina em combinação com leucovorin, irinotecano e 5-fluorouracil deve ser observado além das
informações contidas na bula do oxaliplatina, também deve ser verificado informações nas bulas de cada um dos
outros medicamentos que fazem parte da terapia combinada.
Incompatibilidades
- Oxaliplatina NÃO deve ser misturado com qualquer outro produto na mesma bolsa de infusão ou NÃO deve ser
administrado simultaneamente pela mesma linha de infusão.
- Oxaliplatina NÃO deve ser utilizado em associação com soluções ou produtos de pH básico, em particular 5-
fluorouracil (5-FU), soluções básicas, preparações de ácido folínico (FA) contendo trometamol como excipiente e sais de
trometamol de outras substâncias ativas. Soluções ou produtos de pH básico afetarão desfavoravelmente a estabilidade da
oxaliplatina.
- NÃO se deve utilizar agulhas ou equipamentos contendo partes de alumínio que podem entrar em contato com a
solução. O alumínio pode degradar combinações de platina.
- NÃO se deve utilizar solução de cloreto de sódio ou outra solução contendo cloreto para diluir oxaliplatina.
Pacientes pediátricos
Não foi estabelecida a efetividade de oxaliplatina como agente único nas populações pediátricas que foram avaliadas em
estudos clínicos.
Gravidez e lactação
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Até o momento não existem dados disponíveis com relação à segurança de oxaliplatina em mulheres grávidas. Baseado em
dados de estudos pré-clínicos, o uso de oxaliplatina é provavelmente letal e/ou teratogênico (causa malformação do feto
humano) na dose terapêutica recomendada e, portanto, não deve ser utilizado durante a gravidez e deve ser somente
considerado depois que a paciente for informada apropriadamente sobre os riscos ao feto e com consentimento da paciente.
Assim como com outros agentes citotóxicos (agentes utilizados no tratamento quimioterápico contra o câncer), medidas
contraceptivas (para evitar gravidez) efetivas devem ser tomadas em pacientes potencialmente férteis antes do início do
tratamento quimioterápico com oxaliplatina.
Você não deve engravidar durante o tratamento com oxaliplatina e deve usar um método contraceptivo eficaz. Pacientes do
sexo feminino devem tomar medidas contraceptivas apropriadas durante e após a interrupção da terapia, continuando por 15
meses.
Se estiver grávida ou planeja engravidar, é muito importante que discuta isto com o seu médico antes de receber qualquer
tratamento.
Fertilidade em homens e mulheres
A oxaliplatina pode ter um efeito anti-fertilidade, que pode ser irreversível. Pacientes do sexo masculino devem procurar
aconselhamento sobre conservação de esperma antes do tratamento.
Pacientes do sexo masculino são aconselhados a não ter filhos durante o tratamento e até 12 meses após o tratamento, e a
usar medidas contraceptivas apropriadas durante esse período.
Pacientes do sexo feminino devem usar medidas contraceptivas apropriadas durante e após o término da terapia,
continuando por 15 meses.
Após o tratamento com oxaliplatina, as pacientes que planejam engravidar são aconselhadas a procurar aconselhamento
genético.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu
médico em caso de suspeita de gravidez.
Não foi estudada a passagem da oxaliplatina para o leite materno. A amamentação é contraindicada durante o tratamento
com oxaliplatina.
Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
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Nenhum estudo sobre os efeitos na habilidade de dirigir veículos e operar máquinas foi realizado. Entretanto, o tratamento
com oxaliplatina resultando em um aumento no risco de tontura, enjoo, sensação desagradável no estômago e vômito e
outros sintomas do sistema nervoso que afetam a locomoção e o equilíbrio podem levar a uma influência pequena ou
moderada na habilidade de dirigir e operar máquinas.
As anormalidades na visão, em particular perda de visão transitória (reversível após a interrupção do tratamento), podem
afetar sua habilidade de dirigir e operar máquinas. Portanto, deve-se ter cuidado com o potencial efeito destes eventos na
habilidade de dirigir ou operar máquinas.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
- medicamento-medicamento
Não foi observada alteração no nível de exposição ao 5-fluorouracil (5-FU) nos pacientes que receberam dose única de 85
mg/m2 de oxaliplatina imediatamente antes da administração de 5-fluorouracil.
Aconselha-se precaução quando oxaliplatina é coadministrado com outros medicamentos conhecidos por causar
prolongamento do intervalo QT. Em caso de associação com estes medicamentos, o intervalo QT deve ser cuidadosamente
monitorado (vide item 4.O que devo saber antes de usar este medicamento?).
Aconselha-se precaução quando oxaliplatina for administrado concomitantemente com outros medicamentos conhecidos
por estarem associados à rabdomiólise (vide item 4.O que devo saber antes de usar este medicamento?).
O uso de oxaliplatina conjuntamente com eritromicina, salicilatos, granisetrona, paclitaxel e valproato de sódio não
modifica a disponibilidade do medicamento ao paciente, conforme estudos laboratório in vitro.
A vacinação com vacinas de vírus vivo ou vírus vivo atenuado deve ser evitada em pacientes recebendo oxaliplatina (vide
3. Quando não devo usar este medicamento?).
- medicamento-exame laboratorial
Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência da oxaliplatina em exames laboratoriais.
- medicamento-alimento
Não há dados disponíveis até o momento sobre a interação entre alimentos e a oxaliplatina.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
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5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Oxaliplatina deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30°C), proteger da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento
Oxaliplatina apresenta-se como uma solução límpida e incolor, contida em frasco-ampola.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Somente deve ser administrado em adultos.
Oxaliplatina deve ser utilizado por via intravenosa (IV).
Por ser um medicamento de manipulação e administração exclusivas por profissionais especializados, as orientações para
manipulação, preparo da infusão intravenosa, administração do medicamento e descarte estão contidas no texto de bula
destinado aos profissionais de saúde. Em caso de dúvidas, consulte o seu médico.
A dose recomendada de oxaliplatina para câncer de cólon no cenário adjuvante é de 85 mg/m2 intravenosamente repetido a
cada 2 semanas em associação com fluoropirimidinas por 12 ciclos (6 meses).
A dose recomendada de oxaliplatina para o tratamento do câncer colorretal metastático/avançado é de 85 mg/m2
intravenosamente repetido a cada 2 semanas até progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
A dose recomendada de oxaliplatina para o tratamento do câncer gástrico ou câncer gastroesofágico, localmente avançado
ou metastático, não tratado previamente, é 130 mg/m2 intravenosamente, repetido a cada 3 semanas, em associação com
epirrubicina e 5-fluorouracil, ou em associação com epirrubicina e capecitabina. O tratamento é administrado por um
máximo de 8 ciclos, até progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
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A dose recomendada de oxaliplatina para o tratamento de adenocarcinoma de pâncreas metastático é de oxaliplatina 85
mg/m2 em infusão intravenosa por 2 horas, seguido imediatamente por leucovorin (400 mg/m2 em infusão intravenosa por 2
horas), com a adição após 30 minutos de irinotecano (180 mg/m2 em infusão intravenosa por 90 minutos através de um
conector Y) e seguido imediatamente de 5-fluorouracil (400 mg/m2 em bolus seguido de 2.400 mg/m2 em infusão contínua
por 46 horas) em ciclos de 2 semanas, por até 6 meses.
A dose administrada deve ser ajustada de acordo com a tolerabilidade de cada paciente (vide item 4.O que devo saber antes
de usar este medicamento?).
Quando utilizado em combinação com 5-FU/FA e bevacizumabe, oxaliplatina deve ser administrado após o bevacizumabe,
mas antes da administração de 5-FU.
Oxaliplatina em combinação com leucovorin, irinotecano e 5-fluorouracil somente deve ser administrado para pacientes
menores que 76 anos, com performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 a 1, que não apresentam
isquemia cardíaca e que possuem nível de bilirrubina normal ou quase normal.
Populações especiais
Pacientes idosos
Não foi observado aumento de toxicidade severa quando oxaliplatina foi utilizado como agente único ou em associação
com 5-fluorouracil (5-FU), em pacientes com idade superior a 65 anos. Consequentemente, não é necessário um ajuste na
dose específico para pacientes idosos.
Pacientes com função reduzida dos rins
Estudos realizados em pacientes com função renal normal e função renal reduzida, tratados com oxaliplatina (infusão
intravenosa de duas horas, a cada duas semanas, por um máximo de 12 ciclos) em associação com 5-fluorouracil e
leucovorin, demonstraram que a taxa de descontinuação do tratamento foi maior no grupo de pacientes com função renal
reduzida, em função de maior incidência de eventos adversos.
Portanto, em pacientes com função renal normal ou redução leve a moderada da função renal, a dose recomendada de
oxaliplatina é 85 mg/m2. Em pacientes com redução severa da função renal, a dose inicial recomendada deve ser reduzida
para 65 mg/m2.
Pacientes com função reduzida do fígado
Durante o desenvolvimento clínico, não foram realizados ajustes de dose específicos para pacientes com testes da função do
fígado anormais.
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Não há estudos dos efeitos de oxaliplatina administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir
a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via intravenosa, conforme recomendado pelo médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Seu médico terá as instruções de quando administrar este medicamento para você.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Frequência não conhecida: não podem ser estimados com os dados disponíveis.
1- Terapia combinada de oxaliplatina com 5-FU/FA (FOLFOX):
- Investigações:
Muito comum
• Elevação da atividade das transaminases e fosfatases alcalinas (enzimas) de leve a moderada.
• Aumento da bilirrubina (pigmento amarelo produto da degradação da hemoglobina).
- Infecções e infestações:
Comum
• Sepse neutropênica, incluindo desfechos fatais.
Incomum
• Sepse, incluindo desfechos fatais.
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- Distúrbios do sistema sanguíneo e linfático:
Muito comum
• Anemia (diminuição do número de células vermelhas no sangue), neutropenia, trombocitopenia (vide item 4. O que
devo saber antes de usar este medicamento?).
- A frequência aumenta quando oxaliplatina é administrado (85 mg/m2 a cada 2 semanas) em combinação com 5-
fluorouracil +/- ácido folínico, quando comparado à monoterapia (administração isolada de oxaliplatina) (130 mg/m2 a cada
3 semanas), ex. anemia (80% vs 60% dos pacientes), neutropenia (70% vs 15%), trombocitopenia (80% vs 40%).
- Neutropenia severa (hemoglobina < 8,0 g/dL) ou diminuição do número de plaquetas sanguíneas (plaquetas < 50 x
109/L) ocorrem com frequência similar (< 5% dos pacientes) quando oxaliplatina é administrado isoladamente ou em
combinação com 5-fluorouracil (5-FU).
- Diminuição severa do número de neutrófilos no sangue (neutrófilos < 1,0 x 109/L) ocorre com maior frequência
quando oxaliplatina é administrado em combinação com 5-fluorouracil (5-FU) do que quando administrado isoladamente
(40% vs < 3% dos pacientes).
Comum
• Neutropenia febril.
Raro
• Anemia hemolítica imunoalérgica e trombocitopenia (diminuição do número de células vermelhas e plaquetas no
sangue em decorrência do aumento da velocidade de destruição destas células, devido a reações imunoalérgicas).
• Coagulação intravascular disseminada (CID), incluindo desfechos fatais (vide item 4.O que devo saber antes de usar
este medicamento?).
- Distúrbios do metabolismo e nutrição
Comum
• Hipocalcemia (redução dos níveis de cálcio no sangue).
- Distúrbios do sistema nervoso
Muito comum
• Sintomas neurossensorias agudos (da função da sensibilidade do sistema nervoso periférico).
Estes sintomas normalmente se desenvolvem ao final de 2 horas da administração de oxaliplatina ou após algumas horas,
diminuem espontaneamente dentro das próximas horas ou dias e frequentemente recorrem em ciclos subsequentes. Eles
podem ser precipitados ou exacerbados pela exposição a temperaturas ou objetos frios.
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Estes são usualmente caracterizados por parestesia transitória (sensação anormal, e por vezes transitória, de ardor),
disestesia e hipoestesia (diminuição de várias formas de sensibilidade).
Uma síndrome aguda com disestesia faringolaríngea (sensação anormal de ardor ou formigamento na faringe e na laringe)
ocorre em 1-2% dos pacientes e é caracterizada por sensações subjetivas de disfagia (dificuldade para engolir) ou dispneia
ou laringoespasmo (de espasmos da laringe) broncoespasmo (contração dos brônquios e bronquíolos, sem ruídos
respiratórios).
Outros sintomas ocasionalmente observados, particularmente de disfunção de nervos do crânio ou podem estar associados
com os eventos mencionados acima, ou ocorrer também isoladamente, tais como: ptose (queda da pálpebra), diplopia (visão
dupla), afonia (perda da fala)/disfonia (dificuldade ou dor durante a fala/rouquidão), algumas vezes descrito como paralisia
nas cordas vocais, sensação anormal na língua ou disartria (dificuldade de articular as palavras), alguma vezes descrito
como afasia (dificuldade em compreender ou expressar a linguagem falada), dor ocular (nos olhos)/dor facial/neuralgia do
trigêmeo (dor aguda no nervo trigêmeo), redução da acuidade visual (percepção visual), distúrbios no campo visual. Além
disso, foram observados os seguintes sintomas: espasmo mandibular (da mandíbula)/ espasmo muscular/ contrações
musculares involuntárias/ contração espasmódica muscular (contração com espasmos)/mioclonia (contrações involuntárias
e de ritmo e amplitude irregulares, seguidas por relaxamento de um músculo ou grupo de músculos), coordenação anormal/
marcha anormal/ ataxia (falta de coordenação dos movimentos)/ distúrbios de equilíbrio/ rigidez no tórax ou
garganta/pressão/desconforto/dor.
• Disestesia, parestesia de extremidades (formigamento ou coceira, percebida nas extremidades e sem motivo aparente)
e neuropatia periférica.
A toxicidade limitante de oxaliplatina é neurológica. Isto envolve doença neuropatia sensorial periférica caracterizada por
disestesia periférica e/ou parestesia acompanhada ou não por cãibras, geralmente precipitadas pelo frio (85 a 95% dos
pacientes).
A duração desses sintomas, que geralmente regridem entre os ciclos de tratamento, aumenta conforme o número de ciclos.
O início da dor e/ou distúrbio funcional e sua duração são indicações para ajuste na dose ou até mesmo a interrupção do
tratamento (vide item 4.O que devo saber antes de usar este medicamento?). Esse distúrbio funcional, que inclui dificuldade
na execução de movimentos delicados, é uma possível consequência de dano sensorial. O risco de ocorrência de distúrbio
funcional para uma dose cumulativa de aproximadamente 800 mg/m2 (por exemplo, 10 ciclos) é menor ou igual a 15%. Na
maioria dos casos, os sinais e sintomas no sistema nervoso melhoram quando o tratamento é interrompido.
• Disgeusia (distúrbio do sentido gustativo).
Raro
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• Disartria.
• Perda do reflexo do tendão profundo.
• Sinal de Lhermitte (sensação de choques pelo corpo que surge quando a pessoa flexiona o pescoço).
• Síndrome de Leucoencefalopatia Posterior Reversível (vide item 4.O que devo saber antes de usar este
medicamento?).
- Distúrbios da visão
Raro
• Acuidade visual reduzida transitoriamente, distúrbios do campo visual, neurite óptica (inflamação do nervo óptico).
• Perda de visão transitória, reversível após interrupção do tratamento.
- Distúrbios auditivos e do labirinto
Raro
• Surdez.
- Distúrbios respiratórios, do tórax e do mediastino
Muito comum
• Tosse.
Comum
• Soluço.
Raro
• Doença pulmonar intersticial aguda, algumas vezes fatal, fibrose pulmonar (vide item 4. O que devo saber antes de
usar este medicamento?).
- Distúrbios do aparelho digestivo
Muito comum
• Náusea (enjoo), sensação desagradável no estômago, vômito, diarreia.
Desidratação, hipocalemia, acidose metabólica, íleo paralítico e distúrbios dos rins podem estar associados à
diarreia/vômitos severos, particularmente quando oxaliplatina é combinado com 5-fluorouracil (5-FU) (vide item 4.O que
devo saber antes de usar este medicamento?).
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• Estomatite (inflamação da mucosa da boca), mucosite (inflamação dos tecidos moles da boca).
• Dor abdominal.
Comum
• Hemorragia gastrintestinal.
Raro
• Colite (inflamação do intestino grosso), incluindo diarreia pela bactéria Clostridium difficile (colite).
• Pancreatite (inflamação do pâncreas).
- Distúrbios da urina e dos rins
Muito raro
• Necrose tubular aguda (morte aguda das células dos túbulos dos rins), nefrite intersticial aguda (inflamação aguda
dos rins) e insuficiência renal aguda (redução aguda das funções dos rins).
- Distúrbios da pele
Comum
• Alopecia (perda de cabelo) (< 5% dos pacientes, quando oxaliplatina é utilizado isoladamente).
- Distúrbios musculoesquelético e das cartilagens
Muito comum
• Dor nas costas. No caso de tal reação adversa, hemólise (destruição das células vermelhas do sangue), que tem sido
raramente relatada, deve ser investigada.
Comum
• Artralgia (dor nas articulações).
- Distúrbios metabólicos e nutricionais
Muito comum
• Anorexia (diminuição ou perda da fome acompanhada por uma aversão à comida e incapacidade para comer).
• Hiperglicemia (alta taxa de açúcar no sangue).
- Distúrbios vasculares
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Muito comum
• Epistaxe (sangramento nasal).
Comum
• Trombose venosa profunda (formação ou presença de um coágulo sanguíneo dentro de uma veia).
• Eventos tromboembólicos, incluindo embolia pulmonar (relacionados à obstrução de um vaso sanguíneo devido a um
coágulo de sangue na corrente sanguínea).
• Hipertensão (pressão alta).
- Distúrbios gerais e condições no local da aplicação
Muito comum
• Fadiga (cansaço).
• Febre, rigidez (tremores), devido à infecção [com ou sem neutropenia febril (diminuição do número de neutrófilos no
sangue, acompanhada de febre)] ou possivelmente do mecanismo imunológico (de defesa do organismo).
• Astenia (fraqueza).
• Reações no local da injeção:
Foram relatadas reações no local da injeção incluindo dor local, rubor (vermelhidão), edema (inchaço) e trombose
(formação de coágulos sanguíneos).
O extravasamento também pode resultar em dor local e inflamação, que podem ser severas e levar à complicações incluindo
necrose (morte celular), especialmente quando oxaliplatina é administrado através de uma veia periférica.
- Distúrbios do sistema de defesa do organismo
Muito comum
• Reações alérgicas como: rash cutâneo (vermelhidão na pele), particularmente urticária (erupções na pele que causam
coceira), conjuntivite, rinite.
Comum
• Reações anafilática (alérgicas) incluindo broncoespasmo (contração da musculatura pulmonar), angioedema (inchaço em
região subcutânea ou em mucosas), hipotensão (pressão baixa), sensação de dor no peito e choque anafilático (reação
alérgica grave).
- Distúrbios do fígado e da bile
Muito raro
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• Síndrome de obstrução hepática sinusoidal (doença oclusiva das veias do fígado), também conhecida como doença
veno-oclusiva do fígado ou manifestações patológicas relacionadas como distúrbio hepático, incluindo peliose hepática
(doença vascular do fígado), hiperplasia regenerativa nodular (alteração que ocorre no fígado), fibrose perisinusoidal
(cicatrizes no fígado). As manifestações clínicas podem ser hipertensão portal e/ou elevação das transaminases (enzimas).
Experiência pós-comercialização com frequência não conhecida:
- Infecções e infestações
• Choque séptico (infecção generalizada grave), incluindo desfechos fatais.
- Distúrbios dos sistemas sanguíneo e linfático
• Síndrome hemolítica urêmica (doença caracterizada por anemia e insuficiência do rim).
• Pancitopenia autoimune (diminuição global de elementos celulares do sangue, glóbulos brancos, vermelhos e
plaquetas, causada por falha no funcionamento do sistema imunológico).
• Pancitopenia (diminuição global de elementos celulares do sangue, glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas).
• Leucemia aguda.
- Distúrbios do sistema nervoso
• Convulsão.
• Isquemia (deficiência ou ausência de suprimento sanguíneo e, consequentemente, de oxigênio, em determinado
tecido ou órgão) e distúrbio cerebrovascular hemorrágico (derrame cerebral).
- Distúrbios cardíacos
• Prolongamento do intervalo QT, que pode levar a arritmias (descompasso dos batimentos do coração) ventriculares
incluindo Torsades de Pointes, que podem ser fatais (vide item 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?).
• Síndrome coronariana aguda incluindo infarto do miocárdio, arterioespasmo coronário e parada cardíaca.
• Arritmias cardíacas (batimentos cardíacos irregulares) incluindo bradiarritmia (diminuição dos batimentos
cardíacos), taquicardia (aceleração dos batimentos cardíacos) e fibrilação atrial (arritmia cardíaca crônica).
- Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais
• Laringoespasmo (espasmos da laringe).
• Pneumonia e broncopneumonia, incluindo desfechos fatais.
- Distúrbios gastrointestinais
• Isquemia intestinal, incluindo desfechos fatais (vide item 4.O que devo saber antes de usar este medicamento?).
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• Esofagite (inflamação do esôfago)
• Úlcera duodenal e complicações, como úlcera duodenal hemorrágica ou perfuração, que podem ser fatais (vide item
4. O que devo saber antes de usar este medicamento?).
- Distúrbios hepatobiliares
• Nódulos anormais não cancerosos no fígado (hiperplasia nodular focal).
- Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo
• Rabdomiólise, incluindo desfechos fatais (vide item 4.O que devo saber antes de usar este medicamento?).
- Distúrbios do sistema imunológico
• Hipersensibilidade tardia (alergia ou intolerância tardia).
-Distúrbios da pele e tecido subcutâneo
• Vasculite por hipersensibilidade (inflamação da parede do vaso sanguíneo).
- Lesão, envenenamento e complicações processuais
• Queda e lesões causadas por queda
2- Terapia combinada de oxaliplatina com 5-FU/FA (FOLFOX) e bevacizumabe:
A segurança do primeiro tratamento dos pacientes com câncer colorretal com metástases com a combinação de oxaliplatina,
5-FU/FA e bevacizumabe foi avaliada em 71 pacientes (estudo TREE).
Além dos efeitos colaterais esperados com o regime de tratamento FOLFOX, os efeitos colaterais relatados com a
combinação de FOLFOX/bevacizumabe foram hemorragia (sangramento) (45,1%; formas graves: 2,8%), proteinúria
(presença de proteína aumentada na urina) (11,3%; formas graves: 0%), comprometimento de dificuldade de cicatrização de
ferida (5,6%), perfuração gastrintestinal (4,2%) e hipertensão (1,4%; formas graves: 1,4%).
Neste mesmo estudo, o regime mFOLFOX levou a uma maior incidência de neutropenia de formas graves, porém uma
menor incidência de toxicidade gastrintestinal em relação aos outros dois regimes. Ocorreram poucos casos de neutropenia
febril observados nos braços (de 0 – 2% para o regime semanal e a cada 3 semanas até 4% e 3% para o regime mFOLFOX
e mFOLFOX + bevacizumabe, respectivamente).
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Os resultados deste estudo demonstraram a incidência de parestesia, disestesia, de formas graves de 11% com o tratamento
utilizando oxaliplatina associada ao bevacizumabe, tanto para os pacientes que receberam 5-FU, quanto para os pacientes
que receberam capecitabina
De acordo com os resultados do estudo NO16966, os efeitos colaterais ocorridos com o tratamento em combinação com o
bevacizumabe foram: neutropenia (37%) e trombocitopenia (13%).
O estudo NO16966 não reportou separadamente as taxas de neuropatia periférica observadas com o uso de tratamento com
oxaliplatina combinada ao bevacizumabe.
Para informações mais detalhadas sobre a segurança de bevacizumabe, consulte a bula correspondente do produto.
3- Terapia combinada de oxaliplatina, epirrubicina e 5-FU (EOF) ou oxaliplatina, epirrubicina e capecitabina
(EOX) – reações adversas todos os graus e Graus 3/4:
- Distúrbios dos sistemas sanguíneo e linfático
Muito comum
Neutropenia (EOF: 68,4%, G3/4: 29,9%; EOX: 62,9%, G3/4: 27,6%)
Anemia (EOF: 65,8%; EOX: 64,2%)
Trombocitopenia (EOF: 13,4%; EOX: 21,1%)
Neutropenia febril (EOF: 11,5%)
Comum
Anemia (EOF G3/4: 6,5%; EOX G3/4: 8,6%)
Trombocitopenia (EOF G3/4: 4,3%; EOX G3/4: 5,2%)
Neutropenia febril (EOF G3/4: 8,5%; EOX: 9,8%, G3/4: 7,8%)
- Distúrbios do sistema nervoso
Muito comum
Neuropatia periférica (EOF: 79,6%; EOX: 83,7%)
Comum
Neuropatia periférica (EOF G3/4: 8,4%; EOX G3/4: 4,4%)
- Distúrbios vasculares
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Comum
Tromboembolismo sanguínea (EOF: 7,7%; EOX: 7,5%)
- Distúrbios gastrintestinais
Muito comum
Náusea e vômitos (EOF: 83,1%, G3/4: 13,8%; EOX: 78,9%, G3/4: 11,4%)
Diarreia (EOF: 62,7%, G3/4: 10,7%; EOX: 61,7%, G3/4: 11,9%)
Estomatite (EOF: 44,4%; EOX: 38,1%)
Comum
Estomatite (EOF G3/4: 4,4%; EOX G3/4: 2,2%)
- Distúrbios nos tecidos cutâneo e subcutâneo
Muito comum
Alopecia (EOF: 75,4%, G2: 27,7%; EOX: 74,2%, G2: 28,8%)
Eritrodisestesia palmo-plantar (Síndrome mão-pé) (EOF: 28,9%; EOX: 39,3%)
Comum
Eritrodisestesia palmo-plantar (EOF G3/4: 2,7%; EOX G3/4: 3,1%).
- Distúrbios gerais e condições no local da aplicação
Muito comum
Letargia (sonolência aumentada) (EOF: 90,2%, G3/4: 12,9%; EOX: 96,1%, G3/4: 24,9%).
Para informações mais detalhadas sobre a segurança de epirrubicina, 5-FU e capecitabina, consulte as bulas dos produtos.
4- Terapia combinada de oxaliplatina com leucovorin, irinotecano e 5-fluorouracil (FOLFIRINOX) reações adversas
Graus 3 e 4:
- Distúrbios dos sistemas sanguíneo e linfático
Muito comum
Neutropenia (diminuição do número de neutrófilos no sangue (45,7%)
Comum
Trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas no sangue) (9,1%)
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Anemia (7,8%)
Neutropenia febril (diminuição do número de neutrófilos no sangue, acompanhada de febre) (5,4%)
- Distúrbios vasculares
Comum
Tromboembolismo (obstrução de um vaso sanguíneo por um coágulo de sangue na corrente sanguínea) (6,6%)
- Distúrbios metabólicos e nutricionais
Muito comum
Fadiga (cansaço) (23,6%)
- Distúrbios gastrintestinais
Muito comum
Vômitos (14,5%)
Diarreia (12,7%)
- Distúrbios do sistema nervoso
Comum
Neuropatia sensorial (doença que afeta um ou vários nervos) (9%)
- Distúrbios hepatobiliares (do fígado e da bile)
Comum
Aumento da alanina aminotransferase (uma enzima presente nas células do fígado) elevadas (7,3%)
Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica no país e, embora as pesquisas
tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer
eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Não se conhece antídoto específico para oxaliplatina. Pode ser esperado um aumento da intensidade dos efeitos colaterais,
em caso de superdose. Deve ser iniciado o monitoramento dos parâmetros sanguíneos e deve ser administrado tratamento
para alívio dos sintomas.
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Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem
ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
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III. DIZERES LEGAIS
MS – 1.5537.0086
Farm. Resp.: Dra. Jarsonita Alves Serafim – CRF-SP n° 51.512
Fabricado por: Intas Pharmaceuticals Ltd.
Plot n° 457, 458 – Matoda 382 210, Dist. Ahmedabad – Índia
Importado por: Accord Farmacêutica Ltda.
Av. Guido Caloi, 1985 – G.01 – Santo Amaro – São Paulo/SP
CNPJ: 64.171.697/0001-46
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
USO RESTRITO A HOSPITAIS.
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 12/09/2022.
SAC (Serviço de Atendimento ao Cliente)
0800 723 9777
www.accordfarma.com.br
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