®
Iludral
(levetiracetam)
Adium S.A.
Comprimido Revestido
500 mg
ILUDRAL®
levetiracetam
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
Comprimido revestido
Iludral® (levetiracetam) é apresentado em embalagens contendo 10 ou 30 comprimidos revestidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de Iludral® (levetiracetam) contém:
levetiracetam ................................. 500 mg
Excipientes: amido, povidona, talco, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de
titânio, macrogol, polissorbato 80 e óxido de ferro amarelo
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Iludral® (levetiracetam) é indicado como monoterapia (não combinado com outros medicamentos
antiepilépticos) para o tratamento de crises focais/parciais, com ou sem generalização secundária, em
pacientes com 16 anos ou mais e diagnóstico recente de epilepsia.
Iludral® (levetiracetam) é indicado como terapia adjuvante (utilizado com outros medicamentos
antiepilépticos) para o tratamento de:
- Crises focais/parciais, com ou sem generalização, em adultos, adolescentes e crianças com idade acima
de 6 anos e peso igual ou superior a 25 kg, com epilepsia.
- Crises mioclônicas em adultos, adolescentes e crianças com idade superior a 12 anos e peso igual ou
acima de 25 kg, com epilepsia mioclônica juvenil.
- Crises tônico clônicas primárias generalizadas em adultos, adolescentes e crianças com mais de 6 anos
de idade e peso igual ou superior a 25 kg com epilepsia idiopática generalizada.
Para bebês e crianças com menos de 25 kg, o tratamento deve ser iniciado com levetiracetam solução
oral.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O mecanismo de ação do Iludral® (levetiracetam) não está totalmente esclarecido.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve utilizar este medicamento se você tem alergia ao Iludral® (levetiracetam) ou a outros
derivados de pirrolidona (ex., piracetam), ou a qualquer outro componente deste medicamento.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Fale com o seu médico antes de tomar Iludral® (levetiracetam):
- Se você tiver doença renal ou hepática, ou se for idoso, ele poderá decidir se a sua dose deve ser
ajustada.
- Se você detectar um aumento na gravidade das crises (por exemplo, aumento do número de crises).
-Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepilépticos como Iludral®
(levetiracetam) teve pensamentos de autoagressão ou suicídio. Se você tiver algum sintoma de depressão
ou ideias suicidas, contate de imediato o seu médico.
- Se você tiver transtornos psiquiátricos e mudanças de comportamento como agressividade, agitação,
raiva, ansiedade, apatia, depressão, hostilidade, irritabilidade e transtornos psicóticos.
No caso de interrupção do tratamento, tal como para outros medicamentos antiepilépticos, Iludral®
(levetiracetam) deverá ser descontinuado gradualmente para evitar o aumento das crises. Consulte seu
médico sobre como proceder.
Casos de diminuição na contagem de células sanguíneas – neutropenia (redução de neutrófilos),
agranulocitose (redução acentuada de granulócitos), leucopenia (redução de glóbulos brancos),
trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas) e pancitopenia (número reduzido de todas as
células do sangue) – foram descritos em associação com a administração de Iludral® (levetiracetam).
Contagens completas de células sanguíneas são recomendadas em pacientes apresentando fraqueza, febre,
infecções recorrentes ou distúrbios de coagulação (vide item 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE
MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?).
- Pode ser observado o agravamento das crises epilépticas, especialmente ao iniciar o tratamento ou no
aumento de dose.
Interação com outros medicamentos
- Com outros medicamentos antiepilépticos:
Não foi observada interação de levetiracetam com fenitoína, carbamazepina, ácido valproico,
fenobarbital, gabapentina, primidona, topiramato e lamotrigina.
- Com probenecida:
O efeito de levetiracetam sobre a eliminação da probenecida não foi estudado. O efeito de levetiracetam
sobre medicamentos normalmente eliminados pelos rins, como anti-inflamatórios não esteroidais (ex.:
diclofenaco e ibuprofeno), sulfonamidas (ex.: sulfassalazina e sulfametoxazol) e metotrexato não é
conhecido.
- Com contraceptivos orais:
Não foi observada interação entre levetiracetam e contraceptivos orais (etinilestradiol e levonorgestrel).
- Com digoxina e varfarina:
Não foi observada interação de levetiracetam com digoxina e varfarina.
- Com antiácidos:
Não há dados a respeito da influência de antiácidos sobre a absorção de levetiracetam.
- Com laxantes:
Foram observados relatos isolados de diminuição de eficácia quando o laxante macrogol foi administrado
junto com levetiracetam oral. Assim, a administração oral de macrogol não deve ser realizada dentro de
1hora (antes ou após) da administração de levetiracetam.
- Com alimentos e álcool:
Os alimentos não alteram significativamente o nível de levetiracetam no sangue. O levetiracetam pode ser
ingerido com ou sem alimentos. Como medida de precaução, não ingira bebidas alcoólicas durante o
tratamento com levetiracetam.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
Gravidez e Lactação
Iludral® (levetiracetam) não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que seja clinicamente
necessário. O risco potencial de malformações hereditárias não pode ser completamente excluído. O
tratamento com múltiplos medicamentos antiepilépticos está associado com um maior risco de
malformações hereditárias em comparação com a monoterapia, portanto, esta pode ser considerada.
Estudos em animais revelaram efeitos indesejáveis na reprodução.
Como acontece com outros medicamentos antiepilépticos, alterações durante a gravidez podem afetar a
concentração do Iludral® (levetiracetam). Houve relatos de diminuição de concentração do Iludral®
(levetiracetam) durante a gravidez. Esta diminuição é maior durante o terceiro trimestre. A
descontinuação do tratamento com antiepilépticos pode resultar em piora da doença, que pode ser
prejudicial à mãe e ao bebê. Mulheres em tratamento com Iludral® (levetiracetam) devem ser monitoradas
pelo médico.
Se estiver grávida, ou achar que está grávida, informe ao seu médico.
O Iludral® (levetiracetam) é eliminado no leite materno, por isso, a amamentação não é recomendada
durante o tratamento. Entretanto, se o tratamento com Iludral® (levetiracetam) for necessário durante a
amamentação, você e seu médico deverão decidir se o uso de Iludral® (levetiracetam) e a amamentação
devem continuar.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Atenção: O Iludral 500 mg contém o corante óxido de ferro amarelo que pode, eventualmente,
causar reações alérgicas.
Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Iludral® (levetiracetam) pode reduzir a sua capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas, dado que
Iludral® (levetiracetam) pode fazê-lo sentir-se sonolento ou apresentar outros sintomas relacionados ao
sistema nervoso central, no início do tratamento ou após um aumento da dose. Desta forma, recomenda-se
cautela aos pacientes na execução destas atividades.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Iludral® (levetiracetam) deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas:
Iludral® (levetiracetam) de 500 mg: Comprimido revestido oblongo, biconvexo, sulcado e de cor amarela,
com inscrição L e 500 no lado sulcado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de usar:
Engolir os comprimidos de Iludral® (levetiracetam) com uma quantidade suficiente de líquido (exemplo:
um copo com água). A dosagem diária deve ser administrada em duas doses igualmente divididas (a cada
12 horas), aproximadamente no mesmo horário de cada dia.
Iludral® (levetiracetam) pode ser ingerido com ou sem alimentos. Após a administração oral, o gosto
amargo de Iludral® (levetiracetam) pode ser sentido.
Posologia:
- Doses para Monoterapia (não combinado com outros medicamentos antiepilépticos) no
tratamento de crises focais/parciais, com ou sem generalização secundária em pacientes a partir dos
16 anos com diagnóstico recente de epilepsia:
A dose inicial recomendada é de 250 mg duas vezes ao dia, a qual pode ser aumentada para uma dose
terapêutica inicial de 500 mg duas vezes ao dia, após duas semanas. Esta dose pode ser aumentada ainda
em mais 250 mg duas vezes ao dia, a cada duas semanas, dependendo da sua resposta clínica. A dose
máxima é de 1500 mg duas vezes ao dia. Seu médico deverá lhe orientar sobre ajustes de dose.
Não foram conduzidos estudos clínicos para Monoterapia no tratamento de crises focais/parciais, com ou
sem generalização secundária em pacientes com menos de 16 anos e diagnóstico recente de epilepsia.
-Doses para Terapia adjuvante (combinado com outros medicamentos antiepilépticos) no
tratamento de:
• Crises focais/parciais com ou sem generalização secundária em adultos, adolescentes e crianças com
idade superior a 6 anos e peso igual ou superior a 25 kg, com epilepsia.
• Crises mioclônicas em adultos, adolescentes e crianças com idade superior a 12 anos e peso igual ou
acima de 25 kg, com epilepsia mioclônica juvenil.
• Crises tônico clônicas primárias generalizadas em adultos, adolescentes e crianças com mais de 6 anos
de idade e peso igual ou superior a 25 kg, com epilepsia idiopática generalizada.
Terapia adjuvante em adultos e adolescentes (12 aos 17 anos) com peso igual ou superior a 50 kg:
A dose terapêutica inicial é de 500 mg/duas vezes ao dia. Esta dose pode ser iniciada no primeiro dia de
tratamento. Dependendo da sua resposta clínica e tolerância, a dose diária pode ser aumentada para até o
máximo de 1500 mg/duas vezes ao dia. Estes ajustes de dose podem ser realizados com aumentos ou
reduções de 500 mg/duas vezes ao dia, a cada duas a quatro semanas. Seu médico deverá lhe orientar
sobre ajustes de dose.
Terapia adjuvante em crianças (6 aos 11 anos) e adolescentes (12 aos 17 anos) com peso inferior a
50 kg:
A dose terapêutica inicial é de 10 mg/kg duas vezes ao dia. Dependendo da sua resposta clínica e
tolerância, a dose pode ser aumentada para até 30 mg/kg duas vezes ao dia. Estes ajustes de dose não
podem ser realizados com aumentos ou decréscimos maiores que 10 mg/kg duas vezes ao dia, a cada duas
semanas. A menor dose eficaz deve ser usada. O médico deverá orientar sobre ajustes de dose.
O médico irá prescrever a apresentação e concentração mais apropriadas para você, de acordo com seu
peso, idade e dosagem.
Iludral® (levetiracetam) comprimidos revestidos não é adaptado para administração a bebês e crianças
com menos de 6 anos. Para estas populações, levetiracetam solução oral é mais apropriado.
Além disso, as concentrações disponíveis de Iludral® (levetiracetam) em comprimidos não são
apropriadas para o tratamento inicial de crianças com peso inferior a 25 kg, para pacientes com
dificuldade de deglutir comprimidos e para administração de doses menores de 250 mg. Nestas situações
deve ser utilizado levetiracetam solução oral.
-Ajuste de dose para populações especiais:
Nos casos em que o ajuste de dose for necessário, o médico indicará a dose de Iludral® (levetiracetam)
adequada.
Idosos:
O ajuste de dose é recomendado em pacientes idosos com função renal reduzida.
-Insuficiência renal (dos rins):
Uma vez que o Iludral® (levetiracetam) é eliminado pelos rins, a dose diária de Iludral® (levetiracetam)
deve ser individualizada de acordo com a sua função renal. Para crianças com comprometimento da
função renal, esta recomendação se baseia em um estudo realizado em pacientes adultos com
insuficiência renal.
Seu médico irá determinar como está sua função renal para verificar se é necessário ajustar sua dose.
-Insuficiência hepática (do fígado):
Não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência hepática de leve a moderada. Em
pacientes com insuficiência hepática grave, o ajuste de dose é recomendado.
Duração do tratamento:
O tratamento com Iludral® (levetiracetam) deve ser continuado durante o tempo que o seu médico indicar.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Interrupção do tratamento:
No caso de interrupção do tratamento, tal como para outros medicamentos antiepilépticos, Iludral®
(levetiracetam) deverá ser descontinuado gradualmente. Seu médico irá orientar sobre a interrupção
gradual de Iludral® (levetiracetam).
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso tenha se esquecido de tomar Iludral® (levetiracetam):
Contatar o seu médico se você se esqueceu de tomar uma ou mais doses.
Não tome uma dose em dobro para compensar um comprimido que você se esqueceu de tomar.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Astenia (fraqueza) sonolência;
- Dor de cabeça;
- Nasofaringite (inflamação aguda ou crônica da mucosa nasal da nasofaringe);
- Aumento da pressão arterial diastólica em crianças;
- Vômito;
- Redução da densidade mineral óssea.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Anorexia* (perda de apetite), aumento de peso;
- Comportamento anormal, agressividade, depressão, hostilidade, insônia, alteração de humor;
- Astenia, fadiga, edema periférico;
-Amnésia (perda de memória), coordenação anormal/ataxia (impedimento dos movimentos coordenados),
confusão, tontura, distúrbio de cognição, tremor, parestesia (formigamento / dormência), vertigem
(sensação de estar rodando);
- Diplopia (visão dupla), visão borrada, conjuntivite;
- Artralgia (dor nas articulações), dor no pescoço;
- Infecção;
- Tosse, congestão nasal, faringite, rinite;
- Diarreia, gastroenterite, perda de apetite, náusea, dor abdominal.
* O risco de anorexia é mais alto quando o topiramato é administrado com Iludral® (levetiracetam).
Reações adversas com frequência não conhecida:
- Pancitopenia (número reduzido de todas as células do sangue e plaquetas), com supressão da medula
óssea em alguns casos;
- Agranulocitose (redução acentuada de granulócitos, um tipo de glóbulo branco);
- Leucopenia (redução de glóbulos brancos);
- Neutropenia (redução de neutrófilos, um tipo de glóbulo branco);
- Reação ao medicamento com eosinofilia (redução do número de eosinófilos, um tipo de glóbulo branco)
e sintomas sistêmicos, reações anafiláticas;
- Hiponatremia (baixa concentração de sódio no sangue);
- Suicídio, tentativa de suicídio e ideação suicida, distúrbios psicóticos, alterações do comportamento,
alucinação, ira, ansiedade, confusão, ataques de pânico;
- Coreoatetose (associação de movimentos involuntários contínuos, uniformes e lentos e rápidos),
discinesia (movimentos repetitivos involuntários), letargia, alteração na maneira de andar;
- Teste anormal da função hepática, falência hepática, hepatite;
- Alopecia (perda de cabelo), síndrome de Stevens-Johnson (erupção extensa com bolhas e descamação
da pele), necrólise epidérmica tóxica (forma mais grave da síndrome de Stevens-Johnson), eritema
multiforme (erupção cutânea, que pode formar bolhas e assemelha-se a alvos pequenos) e angioedema;
-Fraqueza muscular, rabdomiólise (destruição de fibras musculares) e aumento da enzima
creatinofosfoquinase no sangue;
- Pancreatite (inflamação do pâncreas);
- Dano renal agudo.
A prevalência de rabdomiólise e aumento da enzima creatinofosfoquinase no sangue é significativamente
mais alta em pacientes japoneses em relação aos pacientes não japoneses.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações adversas
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Os efeitos secundários possíveis de uma superdose com Iludral® (levetiracetam) são sonolência, agitação,
agressão, diminuição do nível de consciência, depressão da respiração e coma.
Contate o seu médico se você tomou mais comprimidos do que deveria.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Registro n°: 1.2214.0118
Produzido por:
Monte Verde S.A.
Departamento de Pocito- Argentina
Registrado e Importado por:
Adium S.A.
Rodovia Vereador Abel Fabrício Dias, 3400
Pindamonhangaba- SP
CNPJ n° 55.980.684/0001-27
SAC 0800 016 6575
www.adium.com.br
VENDA SOB PRESCRIÇÃO COM RETENÇÃO DA RECEITA
Código interno: VPS 0034/04