AILUK®
(dipropionato de beclometasona)
Glenmark Farmacêutica Ltda.
Solução pressurizada para inalação
250 mcg/dose
Ailuk®
dipropionato de beclometasona
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
APRESENTAÇÃO
Ailuk® (dipropionato de beclometasona) é uma solução pressurizada límpida e incolor, contendo
200 doses, contida em recipiente de alumínio adaptado com válvula de ponteira prateada e
acionador adequado para inalação. Cada dose contém 250 mcg de dipropionato de beclometasona.
USO INALATÓRIO POR VIA ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada dose de Ailuk® (dipropionato de beclometasona) contém:
dipropionato de beclometasona ....................................................................................... 250 mcg
excipientes* q.s.p. ........................................................................................................... 1 dose
*excipientes: álcool etílico, ácido oleico, norflurano (HFA 134a).
O produto não contém substâncias prejudiciais para a camada de ozônio.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Ailuk® é destinado ao tratamento e prevenção da asma brônquica e bronquite, bem como nos
processos inflamatórios das vias aéreas superiores (como nariz, garganta e brônquios).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Ailuk® é um anti-inflamatório de ação local, que controla a inflamação dos brônquios, reduzindo
o inchaço e a secreção exagerada de fluidos, evitando aos poucos o surgimento da falta de ar.
Administrado por inalação, o Ailuk® atua exclusivamente sobre as estruturas da árvore
respiratória. Em decorrência deste fato, desde que obedecidas as doses indicadas, não ocasiona
efeitos sistêmicos e não interfere nas funções do córtex da glândula suprarrenal.
Uma melhora significativa ocorre, geralmente, em poucos dias de uso da medicação, mas pode
ser necessário de uma ou duas semanas de tratamento para que sua ação seja observada.
Os efeitos terapêuticos desse medicamento não são percebidos na hora do uso, portanto não deve
ser usado como medicamento de alívio durante crises de falta de ar.
O efeito de Ailuk® aparece em um prazo maior (duas a três semanas) depois do início do
tratamento, ajudando a prevenir e tratar as inflamações das vias respiratórias (tais como asma e
bronquite).
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Ailuk® é contraindicado para pacientes sensíveis a quaisquer dos princípios ativos ou demais
componentes da fórmula. É também contraindicado caso você tenha hipersensibilidade individual
aos derivados de cortisona, herpes simples ou tuberculose pulmonar (ativa ou inativa). Caso você
seja sensível ao álcool, este produto é contraindicado.
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Ailuk® não é indicado para tratamento das crises e sintomas da asma aguda. Nestas condições,
um broncodilatador inalatório de rápida ação é requerido (tenha sempre sua medicação de alívio
das crises consigo, caso faça uso de alguma).
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Com o propósito de se obter um efeito terapêutico total e eficaz do tratamento, torna-se
indispensável que você siga rigorosamente as instruções relativas à forma de inalação de Ailuk®.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico. Ailuk® é um medicamento de
uso contínuo e você não deve interromper o tratamento, mesmo que você se sinta melhor. A
interrupção do tratamento com corticosteroide deve ser sempre feita de modo gradual.
Ailuk® não é eficaz nas crises de asma já instaladas; pelo contrário, é utilizado na prevenção das
crises. Verifique com seu médico e tenha disponível a medicação necessária para alívio das crises.
Se sua respiração tornar-se ofegante após a utilização de Ailuk®, pare de utilizá-lo imediatamente
e fale com seu médico o mais rápido possível. Se você começar a se sentir pior (por exemplo,
sentindo-se ofegante ou precisar de outra dose de medicamento), ou se você não começar a ficar
melhor após 7 (sete) dias de uso de Ailuk®, consulte seu médico novamente. Seu médico poderá
aumentar a dose do medicamento. O uso prolongado poderá permitir a instalação de infecções
por fungos na boca (sapinhos) e garganta, tratadas normalmente com medicação específica e de
uso local, conforme orientação de seu médico, sem a necessidade de interrupção do tratamento.
Pode-se reduzir ou prevenir essa reação realizando-se uma lavagem bucal com água após cada
inalação. Alguns pacientes podem sentir ressecamento da boca e garganta.
Deve-se evitar o uso do produto em pacientes com infecções virais, herpes simples ou tuberculose
pulmonar (ativa ou inativa).
Precauções
Antes de iniciar o tratamento com Ailuk® informe seu médico se:
- você estiver grávida ou amamentando;
- você é alérgico a qualquer um dos componentes do produto;
- você está sendo tratado, ou se já foi tratado, de tuberculose;
- você está fazendo uso de qualquer tipo de medicamento;
- você evita bebidas alcoólicas porque você sofre de qualquer uma das condições ou doenças a
seguir: insuficiência hepática, alcoolismo, epilepsia, qualquer dano ou doença cerebral.
Se você estiver transferindo do tratamento com esteroides em comprimidos para inalador, você
pode se sentir mal ou pode desenvolver reações alérgicas na pele ou no nariz (rinite). Se você
apresentar estes sintomas, informe seu médico, mas não interrompa o tratamento sem orientação
dele.
Caso você tenha utilizado altas doses de corticosteroides inalados por períodos longos, pode ser
necessário o aumento de dose de corticosteroides habitualmente utilizados em situações de
emergência (hospitalização após um acidente, sofrimento de um ferimento grave ou antes de uma
operação, por exemplo). Nesse caso, seu médico deve ser informado para decidir sobre a
necessidade de aumentar sua dose.
Distúrbio visual
Se você apresentar alterações na visão ou sintomas como visão turva, informe seu médico para
avaliação de possíveis causas que podem incluir catarata, glaucoma ou doenças raras, que têm
sido notificadas após o uso de corticosteroides sistêmicos e tópicos.
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Este medicamento contém álcool (etanol) e pode causar intoxicação, especialmente em crianças.
Esse medicamento pode causar resultado positivo em testes antidopagem em atletas. Consulte a Lista
Proibida vigente, Código Mundial Antidopagem disponível no endereço eletrônico da Autoridade
Brasileira de Controle de Dopagem para mais informações.
Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Estudos clínicos comparativos não demonstraram evidências que o dipropionato de
beclometasona produz alterações da atenção, na capacidade de reação e na habilidade para
conduzir veículos ou utilizar máquinas potencialmente perigosas e que exijam atenção.
Uso em idosos
Ailuk® pode ser utilizado por pessoas acima de 65 anos de idade, desde que observadas as
precauções relativas ao produto. Como qualquer outro medicamento, recomenda-se sempre
atenção especial na administração em pacientes idosos.
Uso em pacientes com insuficiência renal
Nenhum ajuste de dose é requerido em pacientes que apresentem insuficiência renal ou hepática.
Administração durante a gravidez ou aleitamento
Em mulheres grávidas, o medicamento Ailuk® deve ser utilizado no caso de efetiva necessidade
e sob supervisão médica. O dipropionato de beclometasona pode passar para o leite materno. O
uso do dipropionato de beclometasona em mães amamentando requer que os benefícios da
terapêutica sejam levados em consideração frente aos riscos para mãe e lactente. As crianças cujas
mães receberam doses elevadas de corticoide inalatório (oral) durante a gravidez, devem ser
submetidas a acompanhamento médico.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou
do cirurgião-dentista.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no
período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-
dentista.
Interações medicamentosas
Informe seu médico se você estiver fazendo uso de qualquer tipo de medicamento. Até o momento
não foram verificadas interações do dipropionato de beclometasona com outros medicamentos
nesta via de administração, e nem mesmo com alimentos.
Alguns medicamentos podem aumentar os efeitos de dipropionato de beclometasona e seu
médico pode querer monitorá-lo com cuidado se estiver tomando esses medicamentos (incluindo
alguns medicamentos para o HIV: ritonavir, cobicistate).
Os pacientes devem ser avisados que o medicamento contém pequena porcentagem de álcool
(aproximadamente 8 mg por dose). Em doses normais, não há risco para os pacientes. Há um
potencial teórico de interação particularmente em pacientes sensíveis utilizando dissulfiram ou
metronidazol.
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Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
Armazenar o medicamento Ailuk® em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Proteger da luz,
o recipiente não deve ser exposto a fontes de calor.
Importante: A lata de Ailuk® é pressurizada. Não tente furá-la, quebrá-la ou queimá-la, mesmo
quando vazia.
Prazo de Validade: 24 meses contados a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Ailuk® é uma solução pressurizada límpida e incolor, com leve odor e sabor alcoólico, contida
em recipiente de alumínio adaptado com válvula de ponteira prateada e acionador adequado para
inalação oral. Cada dose contém 250 mcg de dipropionato de beclometasona.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e
você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se o seu inalador é novo ou não tenha sido utilizado por três dias ou mais, agitar bem e liberar
um jato para garantir que o produto está funcionando perfeitamente.
O medicamento é de USO INALATÓRIO (ORAL).
LEIA ATENTAMENTE AS INSTRUÇÕES PARA O USO CORRETO. SE NECESSÁRIO,
CONSULTE O SEU MÉDICO OU FARMACÊUTICO PARA OBTER EXPLICAÇÕES
MAIS DETALHADAS.
Instruções de uso do dispositivo (inalador):
1 - Tirar a tampa de proteção do inalador e verificar se o bocal está limpo,
livre de poeira, sujeira ou objetos estranhos;
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2 - Segurar o inalador em posição vertical, com o bocal para baixo, como
indicado na figura; e expirar (soltar a respiração) o mais devagar e
profundamente possível;
3 - Colocar o bocal do inalador entre os lábios bem fechados, mas não
morder o bocal;
4 - Inspirar, devagar e profundamente, somente através da boca e, ao mesmo
tempo, apertar firmemente o frasco, apenas uma vez, para liberar a dose;
5 - Terminada a inalação, segurar a respiração o maior tempo possível e
depois, remover o inalador da boca e respirar normalmente. Não respire no
inalador;
6 - Após o uso, fechar o inalador com a tampa de proteção.
O inalador deve estar sempre limpo. A limpeza deve ser efetuada conforme as instruções de
limpeza descritas abaixo.
Instruções de limpeza do dispositivo:
O dispositivo deve ser limpo pelo menos a cada três dias a partir do início da sua utilização.
Manter a limpeza do dispositivo é extremamente importante para impedir o bloqueio devido à
obstrução. Se a limpeza não é feita regularmente conforme descrito abaixo, o dispositivo pode
não funcionar corretamente:
1 - Remover a tampa protetora de plástico e o frasco
metálico;
2 - Lavar com água morna por um minuto a partir da parte
inferior do corpo do dispositivo de plástico, posicionando-
o sob o fluxo de água corrente, como representado na
figura;
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3 - Lavar com água morna por mais um minuto a partir da
parte superior do dispositivo, colocando-o sob o fluxo de
água, conforme representado na figura;
4 - Cuidadosamente, remover a água que permanece no
interior do dispositivo de plástico, batendo com moderação
e repetidamente contra uma superfície dura, tal como
mostrado na figura abaixo. Certifique-se de que a água não
permaneça na cavidade central do dispositivo de plástico e
na haste onde se encaixa o recipiente metálico;
5 - Secar completamente dentro e fora do dispositivo de
plástico, deixando por uma noite sem o recipiente metálico
e capa de proteção, ou utilizando um jato de ar quente.
Certifique-se de que o bocal está completamente seco antes
do uso.
6 - Colocar o recipiente metálico e tampa de proteção no
dispositivo de plástico.
IMPORTANTE:
Não use o dispositivo de plástico ainda molhado. Certifique-se que ele está completamente seco
antes de usá-lo. A utilização do dispositivo molhado pode promover a obstrução do jato.
Se o inalador falhar e não houver a liberação do jato, executar as etapas de 1 a 6 do procedimento
de limpeza. Após a limpeza, dispensar uma dose no ar para verificar se o dispositivo foi
desobstruído.
POSOLOGIA
Ailuk® deve somente ser utilizado por via oral (inalatória). A dose inicial deve ser ajustada pelo
médico, conforme a gravidade da doença, sendo posteriormente reajustada até que a doença
permaneça sob controle. Uma dose baixa pode ser utilizada quando o controle efetivo da asma
for mantido, conforme orientação médica.
Cada jato do produto fornece 250 mcg de dipropionato de beclometasona, princípio ativo do
produto.
Crianças: NÃO DEVE SER UTILIZADO POR CRIANÇAS.
Adultos (incluindo os idosos):
A dose inicial do produto é de dois jatos (500 mcg), de 12 em 12 horas (duas vezes ao dia). De
acordo com sua necessidade seu médico pode prescrever doses mais altas (até 8 jatos por dia). A
dose total diária deve ser dividida em tomadas de 12 em 12 horas (2 vezes ao dia) ou tomadas de
8 em 8 horas (3 vezes ao dia) ou ainda tomadas de 6 em 6 horas (4 vezes ao dia).
Pacientes com insuficiência renal ou hepática:
Nenhum ajuste de dose é necessário em pacientes com insuficiência renal ou hepática.
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Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Caso esqueça uma das doses, utilize a próxima administração na mesma dose prescrita pelo
médico. A seguir, retorne ao esquema anteriormente recomendado.
Em caso de dúvidas, procure a orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-
dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Até o momento não foi constatado qualquer efeito grave pela utilização do medicamento
dipropionato de beclometasona, de acordo com as doses aconselhadas.
Como ocorre com qualquer medicamento à base de corticosteroide, podem ocorrer reações
sistêmicas, especialmente quando altas doses são prescritas por período de tempo prolongado.
Os possíveis efeitos sistêmicos podem incluir um crescimento mais lento em crianças e
adolescentes, redução da densidade mineral óssea e problemas oculares que incluem catarata e
aumento da pressão intraocular. Caso qualquer desses efeitos ocorra, seu médico deverá ser
imediatamente comunicado.
Como em qualquer terapêutica inalatória, pode ocorrer um fechamento da passagem de ar para os
pulmões (sensação de aperto no peito e chiadeira). Nesse caso, o paciente deve ser tratado
imediatamente com medicação de resgate adequada. O medicamento deve ser imediatamente
descontinuado, o paciente deve ser avaliado e, se necessário, uma terapia alternativa deve ser
instituída.
Reações de hipersensibilidade, incluindo erupções na pele, coceira, inchaço dos olhos, lábios,
rosto e faringe foram reportadas.
Pode ocorrer candidíase (sapinho) na boca e garganta de alguns pacientes. A incidência aumenta
com doses maiores do que 400 mcg de dipropionato de beclometasona por dia.
Pode-se reduzir ou prevenir essa reação realizando-se uma lavagem bucal com água após cada
inalação. Essa infecção deve ser tratada com antifúngicos tópicos e não é necessária a interrupção
do tratamento.
Perda de voz ou irritação da garganta pode ocorrer em alguns pacientes. A perda de voz é
reversível e desaparece após parar o tratamento e ou descansar a voz. Estes pacientes devem ser
aconselhados a lavar a boca com água imediatamente após cada inalação.
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
laringite, faringite.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
candidíase oral, náusea, dispepsia (dificuldade de digestão que pode causar dor de estômago, azia,
saciedade precoce etc).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
irritação da garganta, rouquidão, disfonia (alteração na voz), chiado no peito, dor de cabeça, visão
turva, broncoespasmo paradoxal (espasmos da musculatura brônquica que causam piora na falta
de ar, tosse e chiado no peito). Caso isso ocorra, interrompa o tratamento e procure imediatamente
seu médico.
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Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): herpes
simples, reações de hipersensibilidade como edema dos olhos, edema de garganta, edema de face
(angioedema), erupção cutânea, urticária, prurido; astenia (cansaço).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
efeitos colaterais sistêmicos (supressão da adrenal, retardo no crescimento de crianças e
adolescentes, diminuição da densidade mineral óssea, catarata, glaucoma), dispneia (falta de ar),
tosse.
Reação cuja frequência é desconhecida: hiperatividade psicomotora, distúrbios do sono,
ansiedade, depressão, agressividade, mudanças comportamentais (predominantemente em
crianças).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço
de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Caso ocorra esse fato procure imediatamente seu médico. Ele poderá solicitar exames de
laboratório para avaliar os níveis sanguíneos de cortisol para verificar se existe algum
comprometimento.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001,
se você precisar de mais orientações.
III - DIZERES LEGAIS
Registro: 1.1013.0293
Produzido por:
Glenmark Pharmaceuticals Ltd.
Baddi, Índia
Registrado por:
Glenmark Farmacêutica Ltda.
São Paulo/SP
CNPJ n° 44.363.661/0001-57
Importado por:
Glenmark Farmacêutica Ltda.
Rua Edgar Marchiori, 255
Distrito Industrial - Vinhedo/SP
CNPJ n° 44.363.661/0005-80
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VENDA SOB PRESCRIÇÃO.
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 05/09/2024.
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