meropeném
Fresenius Kabi Brasil Ltda.
Pó para solução injetável
500 mg
1 g
meropeném
Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Nome genérico: meropeném
APRESENTAÇÕES
Pó para solução injetável
meropeném 500 mg: caixa com 10 frascos-ampola de vidro transparente.
meropeném 1 g: caixa com 10 frascos-ampola de vidro transparente.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 MESES
COMPOSIÇÃO
meropeném 500 mg
Cada frasco-ampola contém 570,40 mg de meropeném tri-hidratado equivalente a 500 mg de meropeném
anidro.
meropeném 1 g
Cada frasco-ampola contém 1140,80 mg de meropeném tri-hidratado equivalente a 1 g de meropeném anidro.
Excipiente: carbonato de sódio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Meropeném é indicado para o tratamento das seguintes infecções em adultos e crianças, causadas por uma
única ou múltiplas bactérias sensíveis e como tratamento empírico antes da identificação do microrganismo
causador:
 Infecções do trato respiratório inferior;
 Infecções urinárias, incluindo infecções complicadas;
 Infecções intra-abdominais;
 Infecções ginecológicas, incluindo infecções pós-parto;
 Infecções de pele e anexos;
 Septicemia (doença sistêmica causada pela propagação de micro-organismos e suas toxinas através do
sangue);
 Meningite (inflamação das membranas do cérebro ou da medula espinhal);
 Tratamento empírico, incluindo monoterapia inicial para infecções presumidamente bacterianas, em
pacientes neutropênicos (com baixo número de neutrófilos no sangue);
 Infecções polimicrobianas (causadas por vários micro-organismos): devido ao seu amplo espectro de
atividade bactericida contra bactérias gram-positivas e gram-negativas, aeróbias e anaeróbias, meropeném é
eficaz para o tratamento de infecções polimicrobianas;
 Fibrose cística: meropeném intravenoso tem sido utilizado eficazmente em pacientes com fibrose cística e
infecções crônicas do trato respiratório inferior, tanto como monoterapia, quanto em associação com outros
agentes antibacterianos. O patógeno não tem sido sempre erradicado nestes tratamentos.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O meropeném é um antibiótico carbapenêmico para uso parenteral (administrado por via injetável).
O meropeném exerce sua ação bactericida através da interferência com a síntese da parede celular bacteriana.
A facilidade com que penetra nas células bacterianas, seu alto nível de estabilidade à maioria das serinas
betalactamases e sua notável afinidade pelas múltiplas Proteínas Ligantes de Penicilina (PBPs) explicam a
potente atividade bactericida de meropeném contra um amplo espectro de bactérias aeróbicas e anaeróbicas.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve utilizar meropeném se apresentar alergia ao meropeném ou carbonato de sódio. Antes de iniciar
o tratamento com meropeném, informe seu médico se você tem reação alérgica a qualquer outro antibiótico,
incluindo penicilinas, outros carbapenêmicos ou outros antibióticos beta-lactâmicos.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
As reações adversas cutâneas graves (RACG), como a síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólise
epidérmica tóxica (NET), reação ao medicamento com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS), eritema
multiforme (EM) e pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA) foram relatadas em pacientes que
receberam meropeném. Se aparecerem sinais e sintomas sugestivos dessas reações, o médico deverá ser
consultado e meropeném deve ser imediatamente descontinuado.
Foi relatada rabdomiólise (degradação do tecido muscular esquelético que libera uma proteína no sangue, a
mioglobina, que pode afetar os rins) com o uso de meropeném. Se o médico observar sinais ou sintomas de
rabdomiólise, ele deve descontinuar o uso de meropeném e iniciar a terapia adequada.
Em caso de suspeita de lesão hepática induzida por medicamentos (LHIM), a função hepática deve ser
monitorada. Se ocorrer LHIM grave, a descontinuação do tratamento deve ser considerada como clinicamente
apropriada.
Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento médico estrito
e exames laboratoriais periódicos para controle.
Como acontece com outros antibióticos, pode ocorrer supercrescimento de micro-organismos não-sensíveis,
sendo então necessárias repetidas avaliações de cada paciente.
É importante utilizar este medicamento durante todo o tempo prescrito pelo profissional de saúde
habilitado, mesmo que os sinais e sintomas da infecção tenham desaparecido, pois isso não significa a
cura. A interrupção do tratamento pode contribuir para o aparecimento de infecções mais graves.
Raramente, foi relatada a ocorrência de colite (inflamação do intestino) pseudomembranosa, assim como ocorre
com praticamente todos os antibióticos. Desse modo, é importante considerar o diagnóstico de colite
(inflamação do intestino) pseudomembranosa em pacientes que apresentem diarreia em associação ao uso de
meropeném. Informe seu médico se você teve diarreia grave decorrente do uso de outros antibióticos.
Foram relatados casos de crises convulsivas durante o tratamento com meropeném. Esses casos ocorreram mais
frequentemente em pacientes com perturbações do SNC (por exemplo, lesões cerebrais ou história de
convulsões) ou com meningite bacteriana e/ou comprometimento da função renal. Recomenda-se o ajuste da
dose em pacientes com idade avançada e/ou pacientes adultos com depuração da creatinina de 50 mL/min, ou
menor.
Uso pediátrico: a eficácia e a tolerabilidade em neonatos com idade inferior a 3 meses não foram
estabelecidas. Portanto, meropeném não é recomendado para uso abaixo desta faixa etária.
Este medicamento é contraindicado para menores de 3 meses de idade.
Uso em idosos e pacientes com insuficiência renal: Informe seu médico se você tem problemas nos rins. A
dose de meropeném pode precisar ser reduzida se os rins não estiverem funcionando adequadamente.
Pacientes com doença hepática: informe seu médico se você tem problemas no fígado, pois pacientes
portadores de alterações hepáticas devem ter a função do fígado monitorada durante o tratamento com
meropeném.
Efeitos na habilidade de dirigir veículos e operar máquinas: não se espera que meropeném afete a
capacidade de dirigir veículos e operar máquinas, mas é importante a avaliação do médico, pois foram relatados
casos de dores de cabeça, parestesia e convulsões durante o uso do medicamento.
Gravidez: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
A segurança de meropenem na gravidez humana não foi estabelecida, apesar dos estudos em animais não terem
demonstrado efeitos adversos no feto em desenvolvimento. Meropenem não deve ser usado na gravidez, a
menos que os benefícios potenciais para a mãe justifiquem os riscos potenciais para o feto, sendo o uso deste
medicamento, na gravidez, sujeito a critério médico.
Lactação: O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do
seu médico ou cirurgião-dentista.
Foram relatados casos de excreção de meropeném no leite materno. Meropeném não deve ser usado em
mulheres que estejam amamentando, a menos que os benefícios potenciais justifiquem o risco potencial para o
bebê.
Você deve informar seu médico se estiver amamentando.
Informe seu médico se estiver tomando ácido valproico, pois o uso concomitante com meropeném pode reduzir
os níveis sanguíneos desta medicação.
Informe seu médico se você estiver tomando probenecida. Não se recomenda a coadministração de meropeném
e probenecida.
Meropeném foi administrado concomitantemente com muitos outros medicamentos sem interações adversas
aparentes. Entretanto, não foram conduzidos estudos de interação com fármacos específicos, além do estudo
com a probenecida.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Meropeném deve ser mantido em sua embalagem original, protegido da luz e umidade, devendo ser conservado
em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30°C). O prazo de validade do medicamento é de 24 meses a partir da
data de fabricação. Não congelar.
Armazenamento após a reconstituição
A solução para injeção intravenosa em bolus deve ser preparada dissolvendo o produto meropeném em água
para injetáveis, com concentração final de 50 mg/mL. A solução preparada demonstrou estabilidade química e
física por 3 horas em temperaturas até 25ºC ou 16 horas quando armazenada em condições de refrigeração (2-
8ºC).
A solução para infusão intravenosa deve ser preparada dissolvendo o produto meropeném em solução para
infusão de cloreto de sódio 0,9% ou solução para infusão de glicose 5%, com concentração final de 1 a 20
mg/mL. A solução preparada para infusão intravenosa de cloreto de sódio 0,9% demonstrou estabilidade
química e física por 3 horas em temperaturas até 25ºC ou 15 horas quando armazenada em condições de
refrigeração (2-8ºC). Soluções de meropenem reconstituídas com solução de glicose 5% devem ser utilizadas
imediatamente.
Após reconstituição, as soluções de meropeném não devem ser congeladas.
Do ponto de vista microbiológico, a não ser que o modo de abrir, reconstituir e diluir elimine o risco de
contaminação microbiológica, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não utilizado
imediatamente, o tempo e condições de armazenamento pós-reconstituição são de responsabilidade do
usuário.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do produto: pó branco a amarelado. Após reconstituição a solução apresenta-se límpida.
Atenção: Medicamentos parenterais devem ser bem inspecionados visualmente antes da administração, para se
detectar alterações de coloração ou presença de partículas sempre que o recipiente e a solução assim o
permitirem. Frequentemente os hospitais reconstituem produtos injetáveis utilizando agulha 40 x 1,2mm.
Pequenos fragmentos de rolha podem ser levados para dentro do frasco durante o procedimento. Deve-se,
portanto, inspecionar cuidadosamente os produtos antes da administração, descartando-os se contiverem
partículas. Agulhas 25 x 0,8mm, embora dificultem o processo de reconstituição, têm menor probabilidade de
carregarem partículas de rolhas para dentro dos frascos.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Adultos
A faixa de dosagem é de 1,5 g a 6,0 g diários, divididos em três administrações.
Dose usual: 500 mg a 1 g, por administração intravenosa a cada 8 horas, dependendo do tipo e da gravidade da
infecção, da sensibilidade conhecida ou esperada do(s) patógeno(s) e das condições do paciente.
Exceções:
1) Episódios de febre em pacientes neutropênicos – a dose deve ser de 1 g a cada 8 horas.
2) Meningite/fibrose cística – a dose deve ser de 2 g a cada 8 horas.
Quando tratar-se de infecções conhecidas ou suspeitas de serem causadas por Pseudomonas aeruginosa,
recomenda-se doses de pelo menos 1 g a cada 8 horas para adultos (a dose máxima não deve ultrapassar 6 g por
dia, divididos em 3 doses) e doses de pelo menos 20 mg/kg a cada 8 horas para crianças (a dose máxima não
deve ultrapassar 120 mg/kg por dia, divididos em 3 doses).
Testes regulares de suscetibilidade são recomendados no tratamento de infecções por Pseudomonas aeruginosa.
Meropeném deve ser administrado como injeção intravenosa em bolus por aproximadamente 5 minutos ou por
infusão intravenosa de aproximadamente 15 a 30 minutos (ver item 5. ONDE, COMO E POR QUANTO
TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? - Armazenamento após a reconstituição). Há dados
limitados sobre segurança disponíveis para apoiar a administração de bolus de 2 g.
Adultos com doença renal: a dose deve ser reduzida em pacientes com clearance (depuração) de creatinina
inferior a 51 mL/min, como esquematizado abaixo:
Dose (baseada na faixa de
Clearance de creatinina
unidade de dose de 500 mg a Frequência
(mL/min)
2,0 g a cada 8 horas)
26 - 50 1 unidade de dose A cada 12 horas
10 - 25 ½ unidade de dose A cada 12 horas
< 10 ½ unidade de dose A cada 24 horas
Meropeném é eliminado através da hemodiálise e hemofiltração, caso seja necessário a continuidade do
tratamento com meropeném, recomenda-se que no final do procedimento de hemodiálise o tratamento efetivo
seja reinstituído na dosagem adequada baseada no tipo e gravidade da infecção.
Não existe experiência com diálise peritoneal.
Adultos com doença hepática: não é necessário ajuste de dose.
Idosos: não é necessário ajuste de dose para idosos com função renal normal ou com valores de clearance de
creatinina superiores a 50 mL/min.
Crianças: para crianças acima de 3 meses de idade e até 12 anos, a dose intravenosa é de 10 a 40 mg/kg a cada
8 horas, dependendo do tipo e da gravidade da infecção, da suscetibilidade conhecida ou esperada do(s)
patógeno(s) e das condições do paciente. Em crianças com peso superior a 50 kg, deve ser utilizada a posologia
para adultos.
Exceções:
1) Episódios de febre em pacientes neutropênicos – a dose deve ser de 20 mg/kg a cada 8 horas.
2) Meningite/fibrose cística – a dose deve ser de 40 mg/kg a cada 8 horas.
Meropeném deve ser administrado como injeção intravenosa em bolus por aproximadamente 5 minutos ou por
infusão intravenosa de aproximadamente 15 a 30 minutos (ver item 5. ONDE, COMO E POR QUANTO
TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?). Há dados limitados sobre segurança disponíveis para
apoiar a administração de bolus de 40 mg/kg para crianças.
Não há experiência em crianças com função renal alterada.
Preparo de meropeném:
Para injeção intravenosa em bolus meropenem deve ser reconstituído em água estéril para injeção (10 mL para
cada 500 mg), conforme tabela abaixo. Essa reconstituição fornece uma solução de concentração final de
aproximadamente 50 mg/mL. As soluções reconstituídas são límpidas.
Conteúdo de diluente a ser Concentração final aproximada de
Frasco-ampola Volume final
adicionado solução reconstituída.
500 mg 10 mL 10,3 mL 48,54 mg/mL
1 g 20 mL 20,4 mL 49,02 mg/mL
Para infusão intravenosa, os frascos-ampolas de meropeném podem ser diretamente reconstituídos com um
fluido de infusão compatível e, posteriormente, a esta diluição pode ser adicionada a outra solução, também
compatível, para infusão conforme necessário.
Utilizar preferencialmente soluções de meropeném recém-preparadas. Entretanto, as soluções reconstituídas de
meropeném mantêm potência satisfatória em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30°C) ou sob refrigeração
(entre 2ºC e 8°C), de acordo com o item 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR
ESTE MEDICAMENTO? - Armazenamento após a reconstituição”.
A solução para infusão intravenosa deve ser preparada diluindo a solução reconstituída de meropeném em
solução para infusão de cloreto de sódio 0,9% ou solução para infusão de glicose 5%, com concentração final
de 1 a 20 mg/mL.
Deve-se agitar a solução reconstituída antes do uso.
Meropeném não deve ser misturado ou adicionado a soluções que contenham outros fármacos.
A soluções de meropeném não devem ser congeladas.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
O esquema de doses será estabelecido por seu médico, que irá monitorar a administração adequada nos
períodos determinados.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Durante o tratamento com meropeném podem ocorrer as seguintes reações adversas:
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): trombocitemia
(aumento do número de plaquetas no sangue), cefaleia (dor de cabeça), diarreia, vômito, náusea, aumento das
enzimas do fígado (alanina-aminotransaminase, aumento da aspartato-aminotransferase), aumento da fosfatase
alcalina sanguínea, aumento da desidrogenase láctica sanguínea, rash (manchas ou pápulas na pele) e
inflamação, dor abdominal.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): candidíase oral
(infecções por fungos na boca), candidíase vaginal (infecções por fungos na vagina), trombocitopenia
(diminuição do número de plaquetas no sangue), neutropenia (diminuição do número de neutrófilos no
sangue), leucopenia (diminuição dos glóbulos brancos do sangue), eosinofilia (aumento do número de
eosinófilos no sangue), hipocalemia (diminuição dos níveis sanguíneos de potássio), alucinação, depressão,
convulsões, parestesia (sensação de dormência), insônia, agitação, confusão, nervosismo, ansiedade,
insuficiência cardíaca, parada cardíaca, taquicardia, hipertensão, infarto do miocárdio, bradicardia, hipotensão,
síncope, dispneia, asma, tosse, edema pulmonar, embolia pulmonar, anorexia, flatulência, dispepsia, lesão
hepática induzida por medicamento, obstrução intestinal, aumento da bilirrubina sanguínea, aumento da gama-
glutamiltransferase, prurido (coceira), urticária (coceira na pele com vermelhidão), disúria, disfunção renal, e
incontinência urinária, tromboflebites (inflamação venosa com formação de trombo), dor, creatinina
aumentada no sangue, ureia aumentada no sangue.
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): delirium
(confusão mental aguda).
Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): agranulocitose
(ausência ou número insuficiente de glóbulos brancos/granulócitos no sangue), anemia hemolítica,
manifestações de anafilaxia (reações alérgicas intensas), angioedema (inchaço da pele, mucosas, vísceras e
cérebro), colite pseudomembranosa (inflamação no intestino), necrólise epidérmica tóxica (degeneração da
pele), Síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica com formação de erupções cutâneas nas mucosas),
eritema multiforme(vermelhidão inflamatória da pele), reação ao medicamento com eosinofilia e sintomas
sistêmicos [DRESS - erupção cutânea grave (lesões de pele), febre, linfadenopatia (aumento dos gânglios,
anormalidades hematológicas (do sangue) e envolvimento multivisceral (diversos órgãos))], pustulose
exantemática generalizada aguda (reação alérgica com formação de erupções cutâneas) e rabdomiólise
(degradação do tecido muscular esquelético que libera uma proteína no sangue, a mioglobina, que pode afetar
os rins).
Descrição das reações adversas selecionadas
A síndrome de Kounis (síndrome coronariana aguda associada a uma reação alérgica) foi relatada com outros
antibióticos beta-lactâmicos.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
É improvável que ocorra a superdose intencional, embora a superdose possa ocorrer particularmente em
pacientes com alteração renal. Experiências limitadas na pós-comercialização indicam que se ocorrer um
efeito adverso decorrente de superdose, este não será diferente dos descritos no item 8. QUAIS OS MALES
QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? e será geralmente de gravidade leve e solucionado com
a suspensão do tratamento ou redução da dose. O tratamento sintomático deve ser considerado.
Em indivíduos com função normal dos rins ocorrerá rápida eliminação renal. Hemodiálise removerá
meropeném e seu metabólito.
Em caso de uso de uma grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de
mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Registro: 1.0041.0207
Registrado por:
Fresenius Kabi Brasil Ltda.
Av. Marginal Projetada, 1652 – Barueri – SP
C.N.P.J 49.324.221/0001-04
Produzido por:
Fresenius Kabi Brasil Ltda.
Anápolis-GO
VENDA SOB PRESCRIÇÃO
USO RESTRITO A ESTABELECIMENTOS DE SAÚDE
Anexo B
Histórico de Alteração para Bula