®
DANYELZA (naxitamabe)
Solução para diluição para infusão
4 mg/mL
DANYELZA®
naxitamabe
APRESENTAÇÕES
Solução para diluição para infusão
DANYELZA® (naxitamabe) 4 mg/mL é fornecido em embalagens contendo 1 frasco-ampola de 10 mL.
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO 1 ANO DE IDADE OU MAIS
COMPOSIÇÃO
Cada mL de DANYELZA® (naxitamabe) contém:
naxitamabe............................................................................................................................................. 4 mg
Excipientes: ácido cítrico, poloxâmer, cloreto de sódio, citrato de sódio di-hidratado e água para
injetáveis .... q.s para 1mL
ADVERTÊNCIA:
DANYELZA pode causar efeitos adversos graves, incluindo:
• Reações graves relacionados à infusão que requerem atenção médica imediata. Reações relacionadas à
infusão são comuns com DANYELZA. Informe o seu médico imediatamente se tiver quaisquer sinais
ou sintomas durante ou após a infusão de DANYELZA: edema (inchaço) no rosto, olhos, lábios, boca
ou língua, prurido (coceira), vermelhidão no rosto (rubor), erupção na pele ou pápulas, dificuldade em
respirar, tosse ou chiado no peito, respiração ruidosa e aguda, sensação de desmaio ou tonturas (pressão
arterial baixa).
• Problemas do sistema nervoso: Fale com o seu médico imediatamente se tiver novos sintomas ou
agravamento de problemas do sistema nervoso, incluindo:
Dor intensa nos nervos (dor neuropática): dor na barriga (abdômen), osso, pescoço, pernas ou braços.
A dor é comum com DANYELZA e pode ser intensa.
Inflamação da medula espinhal. Os sinais ou sintomas podem incluir: fraqueza nas pernas ou braços,
problemas de bexiga e intestino, dor nas costas, pernas ou estômago (abdômen), dormência,
formigamento, sensação de queimação.
Síndrome de Leucoencefalopatia Posterior Reversível (SLPR – também conhecida como Síndrome
de Encefalopatia Posterior Reversível Posterior - SEPR). SLPR é uma condição que afeta o cérebro.
Seu médico monitorará sua pressão arterial e verificará quaisquer sintomas neurológicos após a
infusão de DANYELZA. Os sinais ou sintomas de SLPR podem incluir: dor de cabeça intensa,
alterações na visão, alterações no estado mental, como confusão, desorientação ou diminuição do
estado de alerta, dificuldade para falar, fraqueza nos braços ou pernas e convulsões.
Dormência, formigamento ou sensação de queimação nos braços ou pernas.
Problemas do sistema nervoso do olho. Sinais ou sintomas podem incluir:
Tamanho desigual da pupila, visão turva, dificuldade em focar os olhos, tamanho maior da pupila
(dilatada), diminuição da capacidade de enxergar, sensibilidade à luz
Problemas para urinar ou esvaziar a bexiga (retenção urinária prolongada).
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Leia atentamente esta bula antes de começar a tomar este medicamento, pois ela contém informações
importantes para você.
• Guarde esta bula. Você pode precisar ler novamente.
• Se você tiver qualquer dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi receitado para você. Não o forneça a outras pessoas. Ele pode ser prejudicial a elas,
mesmo que seus sintomas sejam os mesmos que os seus.
• Se você tiver quaisquer efeitos indesejáveis, fale com seu médico ou farmacêutico. Isso inclui os possíveis
efeitos indesejáveis não mencionados nesta bula.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
DANYELZA® (naxitamabe) é um medicamento de prescrição utilizado em combinação com um
medicamento chamado sargramostim para tratar crianças de 1 ano de idade ou mais e adultos com
neuroblastoma de alto risco nos ossos ou na medula óssea que:
• voltou (recidivado) ou que não respondeu ao tratamento anterior (refratário) e;
• mostrou uma resposta parcial, resposta mínima ou doença estável ao tratamento anterior.
O medicamento sargramostim não foi avaliado pela ANVISA.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Naxitamabe se liga ao glicolipídeo GD2. GD2 é um disialogangliosídeo que é superexpresso em células de
neuroblastoma e outras células de origem neuroectodérmica, incluindo o sistema nervoso central e os
nervos periféricos. In vitro, naxitamabe foi capaz de se ligar a GD2 da superfície celular e induzir
citotoxicidade dependente de complemento (CDC) e citotoxicidade mediada por células dependente de
anticorpo (CCDA).
A meia-vida terminal média de naxitamabe foi 8,2 dias.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não utilize DANYELZA® (naxitamabe) se você apresentou uma reação alérgica grave a naxitamabe, o
princípio ativo de DANYELZA® (naxitamabe). Pergunte ao seu profissional de saúde se você não tiver
certeza.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
DANYELZA® (naxitamabe) pode causar efeitos adversos graves, incluindo:
• Reações graves relacionadas à infusão. DANYELZA® (naxitamabe) pode causar reações graves
relacionadas à infusão que exigem atenção médica imediata. Reações relacionadas à infusão são
comuns com DANYELZA® (naxitamabe). Informe seu profissional de saúde imediatamente se você
apresentar quaisquer sinais ou sintomas durante ou após a infusão de DANYELZA® (naxitamabe),
incluindo:
edema (inchaço) na sua face, olhos, lábios, boca ou língua
o
prurido (coceira)
o
vermelhidão na sua face (rubor)
o
erupção na pele ou pápulas
o
problemas para respirar
o
tosse ou sibilos (chiado no peito)
o
respiração estridente ruidosa
o
sensação de desmaio ou tontura (baixa pressão arterial)
o
• Problemas no sistema nervoso. Converse com seu profissional de saúde imediatamente se você
apresentar novos sintomas ou agravamento dos problemas no sistema nervoso, incluindo:
Dor grave nos nervos (dor neuropática), incluindo dor na barriga (abdômen), ossos, pescoço,
o
pernas ou braços. Dor é comum com DANYELZA® (naxitamabe) e pode ser grave.
Inflamação na medula espinhal. Os sinais ou sintomas podem incluir:
o
 fraqueza em suas pernas ou seus braços
 problemas de bexiga e intestino
 dor nas costas, nas pernas ou no estômago (abdômen)
 dormência
 formigamento
 sensação de ardência
Síndrome da Leucoencefalopatia Posterior Reversível (SLPR – também conhecida como
o
Síndrome da Encefalopatia Posterior Reversível - SEPR). SLPR é uma condição que afeta o
cérebro. Seu profissional de saúde monitorará sua pressão arterial e verificará quaisquer sintomas
neurológicos após sua infusão de DANYELZA® (naxitamabe). Sinais ou sintomas de SLPR
podem incluir:
 dor de cabeça grave
 alterações na visão
 alterações no estado mental, como confusão, desorientação ou vigilância diminuída
 dificuldade para falar
 fraqueza em seus braços ou suas pernas
 convulsões
Dormência, formigamento ou sensação de ardência nos braços ou nas pernas.
o
Problemas no sistema nervoso dos olhos. Os sinais ou sintomas podem incluir:
o
 tamanho das pupilas desigual
 visão turva
 dificuldade para focar seus olhos
aumento do tamanho da pupila (dilatada)
 diminuição da capacidade de enxergar
 sensibilidade à luz
Problemas para urinar ou esvaziar sua bexiga (retenção urinária prolongada).
o
Antes de receber DANYELZA® (naxitamabe), informe seu profissional de saúde sobre todas as suas
condições clínicas, inclusive se você:
• tiver pressão arterial elevada
• tiver doenças cardíacas
• se for mulher, se está grávida ou planeja engravidar. DANYELZA® (naxitamabe) pode prejudicar seu
feto.
Interação com outras drogas
Informe seu profissional de saúde sobre os medicamentos que você recebe, incluindo medicamentos
prescritos e de venda livre, vitaminas e fitoterápicos.
Categoria de risco na gravidez: C.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Gravidez
DANYELZA® (naxitamabe) pode causar dano fetal quando administrado a mulheres grávidas.
Mulheres devem informar seu profissional de saúde imediatamente se engravidar ou achar que pode estar
grávida durante o tratamento com DANYELZA® (naxitamabe).
Contracepção
Mulheres que podem engravidar deverão utilizar controle de natalidade (contracepção) eficaz durante o
tratamento e por 2 meses após a última dose de DANYELZA® (naxitamabe). Converse com seu profissional
de saúde sobre as opções de controle de natalidade que podem ser adequadas para você durante esse
período.
Teste de gravidez
Seu profissional de saúde pedirá um teste de gravidez para as mulheres em idade reprodutiva antes de iniciar
o tratamento com DANYELZA® (naxitamabe).
Lactação
Está amamentando ou planeja amamentar. Não se sabe se DANYELZA® (naxitamabe) passa para o leite
materno. Não amamente durante o tratamento e por 2 meses após sua última dose de DANYELZA®
(naxitamabe).
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e de operar máquinas
Não foram realizados estudos com DANYELZA® (naxitamabe) e os efeitos sobre a capacidade de dirigir e
operar máquinas.
Uso em idosos
Nenhum dos estudos com DANYELZA® (naxitamabe) inclui pacientes com 65 anos de idade ou mais.
Informe seu médico ou dentista se você estiver recebendo quaisquer outras medicações.
Não use a medicação sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
DANYELZA® (naxitamabe) deve ser armazenado refrigerado (entre 2°C e 8°C) no cartucho para proteger
da luz até o momento do uso.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas:
DANYELZA® (naxitamabe) injeção é uma solução para infusão intravenosa estéril, livre de conservantes,
transparente a levemente opalescente e incolor a levemente amarela. Cada frasco-ampola de dose única
contém 40 mg de naxitamabe em 10 mL de solução.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance de crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
• Seu profissional de saúde administrará DANYELZA® (naxitamabe) em sua veia através de um
acesso intravenoso (I.V.) durante, no mínimo, 30 ou 60 minutos.
• DANYELZA® (naxitamabe) é administrado nos Dias 1, 3 e 5 de cada ciclo de tratamento.
• DANYELZA® (naxitamabe) é utilizado com outro medicamento chamado sargramostim. Você
pode solicitar ao seu profissional de saúde informações sobre o sargramostim.
• Os ciclos de tratamento com DANYELZA® (naxitamabe) geralmente são repetidos a cada 4 ou 8
semanas. Seu médico decidirá quantos ciclos de tratamento são necessários para você.
• Seu profissional de saúde administrará determinados medicamentos antes e durante sua infusão de
DANYELZA® (naxitamabe) para ajudar a diminuir o risco de apresentar dor, reações relacionadas
à infusão e náuseas ou vômitos.
• Seu profissional de saúde pode diminuir sua taxa de infusão, interromper temporariamente a
infusão de DANYELZA® (naxitamabe) ou interromper permanentemente o tratamento com
DANYELZA® (naxitamabe) se você apresentar determinados efeitos colaterais.
• Você será monitorado quanto a efeitos colaterais por pelo menos 2 horas após cada infusão de
DANYELZA® (naxitamabe).
• Se você perder uma consulta, ligue para seu profissional de saúde assim que possível
para reagendar.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração
do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se uma dose de DANYELZA® (naxitamabe) for esquecida, seu profissional da saúde vai administrar a dose
esquecida na semana seguinte até o Dia 10. Administrar sargramostim 500 μg/m2/dia no primeiro dia de
infusão de DANYELZA® (naxitamabe), no dia anterior e no dia da segunda e da terceira infusão,
respectivamente (isto é, um total de 5 dias com 500 μg/m2/dia).
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, DANYELZA® (naxitamabe) pode causar reações adversas, embora nem
todos as apresentem.
As reações adversas mais comuns (≥25%) em estudos clínicos são reação relacionada à infusão, dor,
taquicardia (batimento do coração rápido), vômitos, tosse, náuseas (enjoo), diarreia, diminuição do apetite,
hipertensão (aumento da pressão), fadiga (cansaço), eritema multiforme (placas vermelhas na pele),
neuropatia periférica (dormência, formigamento), urticária (coceira forte e vermelhidão na pele), febre, dor
de cabeça, reação no local da injeção, edema (inchaço), ansiedade, edema localizado e irritabilidade.
As anormalidades laboratoriais Grau 3 ou 4 (mais graves) mais comuns (≥ 5%) são diminuição dos
linfócitos (células do sangue que protegem de infecções por vírus), diminuição dos neutrófilos (células do
sangue que protegem de infecções por bactérias), diminuição da hemoglobina (anemia), diminuição do
número de plaquetas (células que protegem de sangramento), diminuição do potássio, aumento da alanina
aminotransferase (avalia o fígado), diminuição da glicose (açúcar no sangue), diminuição do cálcio,
diminuição da albumina (tipo de proteína), diminuição do sódio e diminuição do fosfato.
DANYELZA® (naxitamabe) pode causar efeitos colaterais graves, incluindo:
• Vide item “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”
• Inchaço do coração (miocardite). A miocardite ocorreu em adolescentes de 12 a 18 anos de idade nos
dias seguintes ao recebimento de DANYELZA. Informe ao seu médico se você tiver quaisquer sinais ou
sintomas de miocardite, incluindo:
dor no peito
o
falta de ar
o
batimentos cardíacos irregulares ou sensação de que o coração está acelerado.
o
• Pressão arterial aumentada (hipertensão). Pressão arterial aumentada é comum em pessoas que
recebem DANYELZA® (naxitamabe). Sua pressão arterial será monitorada durante a infusão de
DANYELZA® (naxitamabe) e pelo menos uma vez ao dia nos Dias 1 ao 8 de cada ciclo de tratamento
com DANYELZA® (naxitamabe). Informe seu profissional de saúde imediatamente se você apresentar
quaisquer sinais ou sintomas de pressão arterial aumentada, incluindo:
dor de cabeça
o
convulsões
o
náuseas ou vômitos
o
dor torácica (no peito)
o
tontura
o
alterações visuais
o
dispneia (falta de ar)
o
sensação de que seu coração está palpitante ou acelerado (palpitações)
o
sangramentos nasais
o
• Diminuição da pressão arterial (hipotensão ortostática) que pode ser grave e exigir hospitalização. Você
pode sentir tonturas, vertingens ou desmaiar ao se levantar muito rapidamente quando estiver sentada
ou deitada. Seu médico monitorará sua pressão arterial antes de iniciar e durante o tratamento com
DANYELZA® (naxitamabe)
Os efeitos colaterais mais comuns de DANYELZA® (naxitamabe) incluem:
• frequência cardíaca acelerada
• vômitos
• tosse
• náuseas
• redução dos leucócitos, eritrócitos e plaquetas no sangue
• diarreia
• diminuição do apetite
• cansaço
• erupções cutâneas (coceira e vermelhidão na pele)
• nível de potássio, sódio e fosfato no sangue diminuídos
• pápulas (caroços na pele)
• febre
• dor de cabeça
• reação no local da injeção
• edema (inchaço) no corpo ou apenas em uma parte do corpo
• ansiedade
• irritabilidade
• exames de sangue de função hepática aumentados
• nível de açúcar no sangue diminuído
• níveis de cálcio no sangue diminuídos
• níveis de proteína (albumina) no sangue diminuídos
Esses não são todos os possíveis efeitos colaterais de DANYELZA® (naxitamabe).
A segurança e eficácia de DANYELZA® (naxitamabe) para crianças menores de 1 ano de idade não é
conhecida.
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e
segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos
imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Converse com seu médico se você tiver administrado uma dose maior do que deveria.
Seu médico estabelecerá o melhor tratamento possível para tratar a superdosagem.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Registro nº: 1.2214.0124
Produzido por:
Patheon Manufacturing Services LLC
Greenville – Estados Unidos da América
Registrado e Importado por:
Adium S.A.
Rodovia Vereador Abel Fabrício Dias, 3400
Pindamonhangaba - SP
CNPJ n° 55.980.684/0001-27
SAC: 0800 016 6575
www.adium.com.br
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
USO RESTRITO A ESTABELECIMENTOS DE SAÚDE
código interno: VP 0041/06