Bactrim® /
Bactrim® F
(sulfametoxazol + trimetoprima)
Farmoquímica S.A.
Bactrim® comprimidos 400 mg + 80 mg
Bactrim® F comprimidos 800 mg + 160 mg
Bactrim® comprimidos – AR041025 – Paciente
BULA PACIENTE
Bactrim®
sulfametoxazol + trimetoprima
Agente quimioterápico com duplo mecanismo de ação e propriedades bactericidas.
Antibacteriano para uso sistêmico.
APRESENTAÇÕES
Bactrim® 400 mg + 80 mg em embalagem com 20 comprimidos.
Bactrim® F 800 mg + 160 mg em embalagem com 10 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS DE IDADE
COMPOSIÇÃO
Princípios ativos:
Cada comprimido de Bactrim® contém:
sulfametoxazol.............................400 mg
trimetoprima...................................80 mg
Cada comprimido de Bactrim® F contém:
sulfametoxazol.............................800 mg
trimetoprima.................................160 mg
Excipientes: docusato de sódio, estearato de magnésio, povidona e amidoglicolato de sódio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações a seguir. Caso não esteja seguro a respeito de determinado
item, favor informar ao seu médico.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Bactrim® é indicado para o tratamento de infecções causadas por microrganismos sensíveis à associação dos medicamentos
trimetoprima e sulfametoxazol, como certas infecções respiratórias, gastrointestinais, renais e do trato urinário, genitais
(homens e mulheres), infecções da pele, entre outros tipos de infecções.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Bactrim® é um quimioterápico (medicamento sintetizado em laboratório para combater microrganismos ou a multiplicação
desordenada de células) com propriedades bactericidas (capaz de matar bactérias) e duplo mecanismo de ação.
Bactrim® comprimidos – AR041025 – Paciente
Bactrim® contém dois compostos ativos (sulfametoxazol + trimetoprima), que agem sinergicamente (ação conjunta, em
que uma substância potencializa a outra), inibindo dois passos consecutivos da formação de uma substância necessária aos
microrganismos, que não conseguem mais se desenvolver.
A ação medicamentosa de Bactrim® começa logo após a primeira dose. No entanto, os microrganismos não são eliminados
de imediato. Por isso, mesmo que alguns sintomas como febre, dor, etc. desapareçam, é necessário continuar o tratamento
pelo período estabelecido pelo seu médico.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Bactrim® não deve ser utilizado por pacientes com doença grave no fígado e no rim. Também está contraindicado a
pacientes com alergia à sulfonamida, à trimetoprima ou a qualquer um dos componentes da formulação.
Bactrim® não deve ser utilizado em combinação com dofetilida (medicamento contra arritmias do coração) (vide item O
que devo saber antes de usar este medicamento? – Interações medicamentosas).
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Deve-se ter cuidados especiais com pacientes idosos e com problemas no rim e no fígado, nos quais há maior probabilidade
de ocorrer efeitos indesejáveis relacionados à dose ou à duração do tratamento.
Em pacientes idosos ou com história de deficiência de ácido fólico ou insuficiência renal, podem ocorrer alterações
hematológicas (no sangue) indicativas de deficiência de ácido fólico. Essas alterações são reversíveis administrando-se
ácido folínico.
Para diminuir esses efeitos, recomenda-se que a duração do tratamento seja a menor possível para o paciente idoso. Em
caso de comprometimento renal, a dose deve ser ajustada. Pacientes em uso prolongado devem fazer exames de sangue e
urina regularmente.
O tratamento deve ser descontinuado imediatamente caso você observe sinais de aparecimento de erupção cutânea ou
qualquer outra reação adversa grave.
Bactrim® deve ser administrado com cautela em pacientes com história de alergia grave e asma brônquica.
Infiltrados pulmonares (alterações nos pulmões identificadas em radiografias), tais como ocorrem em alveolite (inflamação
dos alvéolos, pequenos sacos aéreos que se enchem de ar durante a respiração) alérgica ou eosinofílica (por um tipo de
glóbulo branco), têm sido relatados. Esses podem se manifestar por meio de sintomas como tosse ou respiração ofegante.
Se tais sintomas aparecerem ou, inexplicavelmente, piorarem, o paciente deve ser reavaliado e a descontinuação da terapia
com Bactrim® deve ser considerada.
Bactrim® não deve ser utilizado por pacientes com sérias alterações hematológicas (no sangue) nem por pacientes
portadores de deficiência de G6PD (desidrogenase de glicose-6-fosfato), a não ser em casos de absoluta necessidade, e em
doses mínimas.
Como com todos os medicamentos que contêm sulfonamidas (como o sulfametoxazol), deve-se ter cautela com pacientes
com porfiria (doença que apresenta irregularidade no metabolismo da hemoglobina, pigmento responsável pela cor
vermelha do sangue) ou disfunção da tireoide.
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Bactrim® pode aumentar a excreção urinária, particularmente em pacientes com edema (retenção de líquidos) de origem
cardíaca.
Pacientes com insuficiência renal grave (ou seja, com depuração da creatinina 15-30 mL/min) que estão recebendo
sulfametoxazol-trimetoprima devem ser monitorados quanto aos sinais e sintomas de toxicidade, tais como náuseas,
vômitos e hipercalemia (elevação do potássio no sangue).
Altas doses de TMP, como as usadas em pacientes com pneumonia por Pneumocystis jirovecii, induzem a um progressivo,
mas reversível, aumento da concentração de potássio sérico em um número substancial de pacientes. Mesmo doses
recomendadas de TMP podem causar hipercalemia, quando administradas em pacientes com doenças subjacentes do
metabolismo do potássio, insuficiência renal ou que estejam recebendo drogas que provocam hipercalemia. É indicado
monitoramento rigoroso do potássio sérico nesses pacientes.
Gravidez e lactação:
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Você deve informar ao seu médico caso ocorra gravidez durante o tratamento ou logo após o seu término.
Dois estudos sugeriram um aumento de 2 a 3,5 vezes do risco de aborto espontâneo em mulheres tratadas apenas com
trimetoprima e em combinação com sulfametoxazol durante o primeiro trimestre em comparação com nenhuma exposição
a antibióticos ou exposição a penicilinas.
Uma vez que os dois compostos de Bactrim® atravessam a barreira placentária, eles podem vir a interferir no metabolismo
do ácido fólico do feto, devendo ser usado na gestação somente se o risco para o feto for justificado pelo benefício para a
gestante. Caso haja necessidade de uso, todas as gestantes, ou mulheres que pretendem engravidar, devem receber
concomitantemente 5 mg de ácido fólico diariamente durante o tratamento com Bactrim®. Deve-se evitar o uso de
Bactrim® no último trimestre de gestação, a não ser que não exista nenhuma alternativa, devido ao risco do recém-nascido
apresentar problemas neurológicos devido ao acúmulo de bilirrubina no cérebro (kernicterus).
Os dois compostos de Bactrim® são excretados pelo leite, devendo-se levar em consideração os riscos já citados acima.
O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou
cirurgião-dentista.
Até o momento, não há informações de que Bactrim® (sulfametoxazol e trimetoprima) possa causar doping. Em caso de
dúvida, consulte o seu médico.
Interações medicamentosas
Devido à possibilidade de interação medicamentosa, você deve ter cautela com o uso concomitante de Bactrim® e os
medicamentos ou substâncias descritas a seguir:
– diuréticos (medicamentos que aumentam a quantidade de urina eliminada) e digoxina (medicamento para o coração);
– medicamentos para doenças do sistema nervoso: depressores do sistema nervoso central, como, por exemplo,
antidepressivos e fenitoína;
– medicamentos que contenham em sua fórmula: amantadina (medicamento antiviral e antiparkinsoniano), lamivudina
(antirretroviral utilizado em pacientes portadores de HIV), ou memantina (utilizado em doença de Alzheimer) ,
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antidiabéticos orais, ciclosporina (usada em transplantes, por exemplo), indometacina (usada em doenças reumatológicas,
por exemplo) metotrexato (usado em doenças reumatológicas, por exemplo), pirimetamina (usada em infecções, como
toxoplasmose, por exemplo) e varfarina (anticoagulante).
Há evidências de que a trimetoprima interage com a dofetilida, portanto, Bactrim® não deve ser administrado em
combinação com esse fármaco.
A exposição sistêmica a medicamentos metabolizados pelas enzimas do fígado (citocromo P450 2C8) pode aumentar
quando administrado com trimetoprima (TMP) e sulfametoxazol (SMZ). Exemplos incluem paclitaxel (oncológico),
amiodarona (usado em arritmias cardíacas), dapsona (usado em doenças de pele), repaglinida, rosiglitazona e pioglitazona
(usados em diabetes).
Interações farmacodinâmicas e interações de mecanismo indefinido
A taxa de incidência e gravidade das reações adversas mielotóxicas e nefrotóxicas pode aumentar quando TMP-SMZ é
administrado concomitantemente com outros medicamentos mielosupressores ou associados à disfunção renal, como
análogos de nucleosídeos, tacrolimus, azatioprina ou mercaptopurina. Pacientes que recebem TMP-SMZ
concomitantemente com tais medicamentos devem ser monitorados quanto à toxicidade hematológica e/ou renal.
A administração em conjunto com a clozapina (usado em esquizofrenia), uma substância conhecida por ter grande potencial
para causar agranulocitose (diminuição dos glóbulos brancos), deve ser evitada.
Devido aos efeitos poupadores de potássio de TMP -SMZ, cuidado deve ser tomado quando TMP -SMZ é administrado
com outros agentes que aumentam o potássio sérico, tais como inibidores da enzima conversora da angiotensina e
bloqueadores dos receptores da angiotensina, diuréticos poupadores de potássio e prednisolona.
Interferência em exames de laboratório
Bactrim®, especialmente o componente TMP, pode interferir na dosagem do metotrexato sérico, dependendo da técnica
utilizada para medição do fármaco.
A presença de TMP e SMZ pode também interferir na dosagem de creatinina, ocasionando aumento de cerca de 10% nos
valores da faixa de normalidade.
É importante utilizar este medicamento durante todo o tempo prescrito pelo profissional de saúde habilitado,
mesmo que os sinais e sintomas da infecção tenham desaparecido, pois isso não significa a cura. A interrupção do
tratamento pode contribuir para o aparecimento de infecções mais graves.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Bactrim® deve ser armazenado em temperatura ambiente (de 15 a 30º C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
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Bactrim® comprimido apresenta formato cilíndrico, biconvexo e cor branca a quase branca.
Bactrim® F comprimido apresenta formato oblongo, biconvexo e cor branca a quase branca.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Os comprimidos de Bactrim® devem ser administrados por via oral, pela manhã e à noite, de preferência após uma refeição
e com quantidade suficiente de líquido.
A posologia deve ser orientada pelo seu médico, de acordo com a sua doença. No entanto, as doses usualmente
recomendadas para Bactrim® comprimidos são:
Adultos e crianças a partir de 12 anos:
Dose habitual: 2 comprimidos de Bactrim® ou 1 comprimido de Bactrim® F a cada 12 horas.
Dose mínima e dose para tratamento prolongado (mais de 14 dias): 1 comprimido de Bactrim® ou 1/2 comprimido de
Bactrim® F a cada 12 horas.
Dose máxima (casos especialmente graves): 3 comprimidos de Bactrim® ou 1 e 1/2 comprimido de Bactrim® F a cada 12
horas.
Duração do tratamento
Em infecções agudas, Bactrim® deve ser administrado por, pelo menos, cinco dias ou até que o paciente esteja sem a
presença de sintomas por, pelo menos, dois dias. Se a melhora clínica não for evidente após sete dias de tratamento, o
paciente deve ser reavaliado.
Esquemas de tratamento especiais podem ser recomendados em determinadas doenças e condições clínicas dos pacientes.
O seu médico saberá identificar essas situações e adotar o esquema de doses adequado.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de tomar alguma das doses prescritas, espere até o horário da dose seguinte e retorne ao seu esquema
de tratamento habitual. Não tome uma dose dobrada para compensar a que você esqueceu.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Nas doses recomendadas, Bactrim® é geralmente bem tolerado. Os efeitos colaterais mais comuns são erupções cutâneas
e distúrbios gastrointestinais.
Bactrim® comprimidos – AR041025 – Paciente
Entretanto, efeitos colaterais adicionais já foram descritos em frequência variável em pacientes expostos à medicação. As
categorias utilizadas como padrões de frequência (número de eventos relatados / número de pacientes expostos à
medicação) são as seguintes:
Muito comum ≥ 1/10; comum ≥ 1/100 e ‹ 1/10; incomum ≥ 1/1.000 e ‹ 1/100; raro ≥ 1/10.000 e ‹1/1.000; e muito raro
‹1/10.000. Desconhecido (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis).
Efeitos adversos relatados em pacientes tratados com trimetoprima + sulfametoxazol
Classe de sistema orgânico: Distúrbios do sangue e sistema linfático: Raro: Leucopenia (redução dos glóbulos brancos
do sangue), granulocitopenia, trombocitopenia, anemia (megaloblástica, hemolítica / autoimune, aplástica) (falta de
glóbulos vermelhos no sangue por falta de produção na medula óssea, por destruição ou funcionamento inadequado das
hemácias existentes); Muito raro: Metahemoglobinemia (hemoglobina defeituosa), agranulocitose, pancitopenia (redução
de todas as células do sangue). Distúrbios cardíacos: Muito raro: Miocardite (inflamação do músculo do coração) alérgica.
Distúrbios congênitos (característica adquirida pelo bebê durante o período em que permaneceu em gestação) e
gravidez, puerpério (fase pós-parto), e condições perinatais (período entre as 22 semanas de gravidez e os 7 dias
completos após o nascimento): Desconhecido: Aborto espontâneo. Distúrbios do ouvido e labirinto: Muito raro:
Zumbido, vertigem. Distúrbios oculares: Muito raro: Uveíte (inflamação de uma das camadas do olho). Desconhecido:
Vasculite retiniana. Distúrbios gastrointestinais: Comum: Náuseas, vômitos; Incomum: Diarreia, enterocolite
pseudomembranosa (um tipo de inflamação intestinal, geralmente provocada pela multiplicação exagerada de alguns tipos
de bactéria); Raro: Glossite (inflamação na língua), estomatite (inflamação na mucosa da boca); Desconhecido: Pancreatite
aguda. Distúrbios hepatobiliares: Comum: Transaminases elevadas; Incomum: Bilirrubina elevada, hepatite; Raro:
Colestase (redução de eliminação da bile); Muito raro: Necrose hepática; Desconhecido: Síndrome do desaparecimento do
ducto biliar. Distúrbios do sistema imunológico: Muito raro: Reações alérgicas /hipersensibilidade (reações tipo
alérgicas), como febre, angioedema, reações anafilactoides (reações que lembram anafilaxia, porém com mecanismo
diferente; podem cursar com inchaços, reações cutâneas, coceira, dificuldade para respirar e dores abdominais), doença do
soro (reação mais tardia, com febre, coceira, dores nas articulações e, eventualmente, lesões renais). Infecções e
infestações: Incomum: Infecções fúngicas, como candidíase (às vezes chamada de “sapinho”). Investigações:
Desconhecido: Hipercalemia (elevação do potássio no sangue), hiponatremia (redução do sódio no sangue). Distúrbios de
nutrição e metabolismo: Raro: Hipoglicemia (redução da glicose no sangue). Distúrbios do tecido conectivo e
musculoesquelético: Muito raro: Rabdomiólise (necrose das células dos músculos); Desconhecido: Artralgia (dores nas
articulações), mialgia (dores musculares). Distúrbios do sistema nervoso: Incomum: Convulsões (ataques em que a
pessoa se debate); Raro: Neuropatia (afecção dos nervos) (incluindo neurite periférica – inflamação dos pequenos ramos
nervosos das extremidades), parestesia (sensibilidade alterada de uma região do corpo, geralmente com formigamento ou
dormência). Muito raro: Ataxia (falta de coordenação de movimento), meningite asséptica (inflamação das meninges,
revestimento do cérebro, não provocada por germes) / sintomas como de meningite. Desconhecido: Vasculite cerebral.
Transtornos psiquiátricos: Raro: Alucinações. Distúrbios renais e urinários: Comum: Ureia elevada, creatinina sérica
elevada. Incomum: Insuficiência renal. Raro: Cristalúria (concentração aumentada de cristais na urina). Muito raro: Nefrite
intersticial (inflamação dos rins), aumento da diurese (quantidade de urina). Desconhecido: Urolitíase (pedras nos rins e na
via urinária). Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino: Muito raro: Infiltrações pulmonares (alterações nos
pulmões identificadas em radiografias). Desconhecido: Vasculite pulmonar. Distúrbios de pele e do tecido subcutâneo:
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Comum: Erupção medicamentosa fixa, dermatite esfoliativa, erupção cutânea, exantema maculopapular, exantema
morbiliforme, eritema, prurido. Incomum: Urticária. Muito raro: Eritema multiforme, fotossensibilidade, síndrome de
Stevens Johnson, necrólise epidérmica tóxica, erupção cutânea com eosinofilia e sintomas sistêmicos, pustulose
exantemática generalizada aguda (edema e vermelhidão na pele com erupções purulentas e febre). Distúrbios vasculares:
Muito raro: Púrpura (lesões hemorrágicas, que aparecem na pele e, eventualmente, em outros órgãos, decorrentes de falta
de plaquetas), púrpura de Henoch-Schönlein. Desconhecido: Vasculite, vasculite necrotizante, granulomatose com
poliangeíte poliarterite nodosa.
Descrição de eventos adversos selecionados
A maioria das alterações hematológicas observadas tem sido leve, assintomática e reversível na retirada da terapia.
Como com qualquer medicamento, reações alérgicas podem ocorrer em pacientes com hipersensibilidade aos componentes
do medicamento. As reações de pele mais comuns observadas com Bactrim® foram geralmente leves e rapidamente
reversíveis após a retirada da medicação.
Infiltrações pulmonares relatadas no contexto da alveolite alérgica ou eosinofílica podem se manifestar através de sintomas
como tosse ou falta de ar (vide item Advertências e Precauções).
Altas doses de TMP, como usado em pacientes com pneumonia por Pneumocystis jirovecii, induzem a um progressivo,
mas reversível aumento de concentração sérica de potássio em um número substancial de pacientes. Mesmo em doses
recomendadas, TMP podem causar hipercalemia quando administradas a pacientes com doenças subjacentes de
metabolismo do potássio ou insuficiência renal, ou que estão recebendo medicamentos que induzem hipercalemia (vide
item Advertências e Precauções).
Foram notificados casos de hipoglicemia em pacientes não diabéticos tratados com SMZ-TMP, geralmente após alguns
dias de terapia (vide item Interações Medicamentosas). Pacientes com deficiência de função renal, doença hepática ou
desnutrição ou recebendo altas doses de TMP-SMZ estão particularmente em risco.
Vários dos pacientes com pancreatite aguda tinham doenças graves, quem incluem a aids (síndrome de imunodeficiência
adquirida).
Foram notificados casos de urolitíase em doentes tratados com Cotrimoxazol (associação de sulfametoxazol e
trimetoprima). Pedras renais formadas pela agregação de cristais de N-acetilsulfametoxazol – metabólito do
Sulfametoxazol - (100% ou parcial) foram descritas. Uma associação causal é definida especificamente para urolitíase
composta de metabólitos do Bactrim (100% ou parcial), quando fatores de risco para nefrolitíase estão presentes no
paciente.
Segurança de sulfametoxazol + trimetoprima em pacientes infectados pelo HIV
Os pacientes portadores de HIV têm o espectro de possíveis eventos adversos similar ao espectro dos pacientes não
infectados. Entretanto, alguns eventos adversos podem ocorrer com frequência maior e com quadros clínicos diferenciados
nessa população.
Essas diferenças relacionam-se aos seguintes sistemas:
Distúrbios do sangue e sistema linfático: Muito comum: Leucopenia, granulocitopenia, trombocitopenia. Distúrbios
gastrointestinais: Muito comum: Anorexia, náuseas, vômitos, diarreia. Distúrbios gerais e condições do local de
administração: Muito comum: Febre (geralmente em conjunto com exantema maculopapular). Distúrbios
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hepatobiliares: Muito comum: Transaminases elevadas. Investigações: Muito comum: Hipercalemia; Incomum:
Hiponatremia. Distúrbios de nutrição e metabolismo: Incomum: Hipoglicemia. Distúrbios de pele e do tecido
subcutâneo: Muito comum: Exantema maculopapular, prurido.
Em ordem de frequência, foram encontrados efeitos gastrointestinais (náuseas, lesões na boca, diarreia), reações de pele e
zumbidos nos ouvidos, que desapareceram com a suspensão do tratamento. Alterações no exame de sangue também podem
surgir de forma leve e sem sintomas, desaparecendo com a suspensão do tratamento.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Em caso de ingestão aguda (rápida e intensa) de doses excessivas, intencional ou acidentalmente, podem ocorrer os
seguintes sintomas: náuseas, vômito, diarreia, cefaleia, vertigens, tontura e distúrbios mentais e visuais. Nesses casos, deve-
se provocar o vômito o mais rapidamente, para eliminar a maior quantidade possível do medicamento ingerido.
Em caso de superdose crônica (ingestão de quantidade maior que a indicada, por longo período), podem ocorrer alterações
no sangue.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem
ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Registro: 1.0390.0205
Farm. Resp.: Dra. Marcia Weiss I. Campos
CRF-RJ nº 4499
Produzido por:
FARMOQUÍMICA S/A
Rua Viúva Cláudio, 300, Jacaré
Rio de Janeiro – RJ
CEP: 20970-032
CNPJ: 33.349.473/0003-10
Registrado por:
FARMOQUÍMICA S/A
Av. José Silva de Azevedo Neto, 200, Bloco 1,
1º andar – Barra da Tijuca
Bactrim® comprimidos – AR041025 – Paciente
Rio de Janeiro – RJ
CEP: 22775-056
CNPJ: 33.349.473/0001-58
VENDA SOB PRESCRIÇÃO – COM RETENÇÃO DA RECEITA.
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 25/11/2025.
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Anexo B