KALOBA®
Pelargonium sidoides DC – Extrato EPs®
7630
Herbarium Laboratório Botânico LTDA.
Comprimido revestido 111 mg
Solução oral 825 mg/mL
KALOBA COMPRIMIDOS
KALOBA®
111 mg
Pelargonium sidoides DC.
Extrato EPs® 7630
MEDICAMENTO FITOTERÁPICO
APRESENTAÇÕES
Comprimido revestido de 111 mg de extrato padronizado.
Embalagem com 6 ou 21 unidades.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém 111 mg do extrato seco das raízes de Pelargonium sidoides DC. (1:8-
10), EPs®7630, calculado para conter 4,5 mg de fenóis, expressos em epicatequina*.
Excipientes: maltodextrina, dióxido de silício, lactose monoidratada, celulose microcristalina,
croscarmelose sódica, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, óxido de ferro amarelo, óxido de
ferro vermelho, dióxido de titânio, talco, simeticona.
Nomenclatura botânica oficial: Pelargonium sidoides DC.
Família: Geraniaceae.
Parte utilizada da planta: raiz.
“*equivalente a quantidade de 20 mg de resíduo seco do extrato líquido das raízes de Pelargonium sidoides
DC., (EPs®7630)”.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado para tratamento dos sintomas (tosse com catarro, tosse seca, coriza, obstrução
nasal, dor de cabeça, dor de garganta, dificuldade para engolir, mal-estar e indisposição) de infecções
agudas do sistema respiratório, tais como resfriado, sinusite, infecção da garganta e bronquite não alérgica,
principalmente aquelas causadas por vírus.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Kaloba® contém o extrato padronizado EPs 7630 das raízes de Pelargonium sidoides DC. Esta planta,
originária da África do Sul, vem sendo utilizada na medicina popular desde o ano de 1665, sendo que sua
eficácia clínica no tratamento das infecções respiratórias foi demonstrada por estudos clínicos a partir da
década de 1970.
A melhora dos sintomas das infecções respiratórias ocorre graças aos efeitos de Kaloba® sobre o sistema
imunológico. Kaloba® auxilia as defesas naturais do organismo no combate às infecções causadas por
micro-organismos.
Estudos clínicos também comprovaram que Kaloba® exerce atividade auxiliar sobre a eliminação do
catarro que normalmente acompanha a tosse presente nas infecções respiratórias.
A maioria dos estudos clínicos realizados com Kaloba® revelou melhora dos sintomas das infecções
respiratórias entre o primeiro e quarto dia de tratamento. A melhora completa dos sintomas é geralmente
observada até o sétimo dia de tratamento. Dessa maneira, Kaloba® reduz a duração da doença e a
intensidade dos sintomas.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Para segurança do paciente, o uso de Kaloba® não é recomendado:
- em casos de alergia aos componentes da fórmula;
- em casos de doenças graves do fígado.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Atenção: Contém os corantes óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho e dióxido de titânio
que podem, eventualmente, causar reações alérgicas.
Atenção: Contém lactose.
Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-
galactose.
Consulte novamente seu médico se os sintomas não melhorarem dentro de uma semana, se o quadro febril
permanecer por muitos dias, se tiver alteração no fígado de origem desconhecida ou se ocorrer expectoração
com sangue.
Casos de hepatotoxicidade (toxicidade no fígado) e hepatite (inflamação no fígado) foram relatados
relacionados à administração do medicamento. No caso de aparecerem sinais de hepatotoxicidade, a
administração do medicamento deve ser interrompida imediatamente e um médico deve ser consultado.
Gravidez e amamentação: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem
orientação médica ou do cirurgião-dentista. O uso de Kaloba® não é recomendado a mulheres durante a
amamentação.
Pacientes idosos: Não há restrições específicas para o uso em pacientes idosos.
Uso com outras substâncias: Devido à possível influência de Kaloba® nos parâmetros de coagulação, não
pode ser excluído que Kaloba® intensifique o efeito dos medicamentos inibidores de coagulação (por
exemplo, a varfarina e a heparina), inclusive dos derivados da cumarina, quando usados
concomitantemente.
Capacidade de dirigir veículos e operar máquinas: Não é conhecida qualquer influência negativa na
capacidade de dirigir ou usar máquinas.
Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Armazenar em temperatura ambiente (de 15 °C a 30 °C). Proteger da luz, do calor e da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Os comprimidos revestidos de Kaloba® são redondos, de coloração marrom avermelhada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Salvo critério médico diferente, a posologia recomendada é a seguinte:
Adultos e crianças maiores de 12 anos: 1 comprimido, três vezes ao dia.
Para crianças de 1 a 12 anos aconselha-se o uso de Kaloba® solução oral, devido à adequação da dose para
esta faixa etária.
Kaloba® não deve ser mastigado e deve ser tomado com algum líquido, preferivelmente com um copo de
água. Não tomar os comprimidos enquanto estiver deitado. Kaloba® é um comprimido revestido para uso
oral.
A duração média do tratamento é de 5 a 7 dias e não deve ser interrompido mesmo após o desaparecimento
dos sintomas, conforme prescrição médica.
Em adultos, o tratamento pode, conforme orientação médica, ser prolongado por até 28 dias.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso tenha esquecido de tomar uma dose, não tome a dose dobrada, mas continue o tratamento como
indicado.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
Reação incomum (ocorre em 0,1% a 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): distúrbios
gastrintestinais (dor de estômago, náuseas, diarreia).
Reação rara (ocorre em 0,01% a 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): sangramento discreto
da gengiva ou do nariz e reações de hipersensibilidade (erupção cutânea, prurido).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): elevação
das enzimas hepáticas. A relação causal entre esta reação e o uso do produto não foi demonstrada.
Alterações no fígado de origem desconhecida: a relação causal entre este achado e o uso do produto não
foi demonstrada. A frequência desta reação não é conhecida.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu Serviço de Atendimento ao
Consumidor (SAC).
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Kaloba® é um medicamento fitoterápico muito bem tolerado. Até o momento não se relataram sintomas de
superdosagem. Na eventualidade da ingestão acidental de doses muito acima das preconizadas, recomenda-
se adotar as medidas habituais de controle das funções vitais.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar
de mais orientações.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO.
Registro: 1.1860.0101
Farmacêutica resp.: Gislaine B. Gutierrez
CRF-PR nº 12423
Comercializado por:
Schwabe-Herbarium Produtos Naturais para Saúde Ltda
Av. Santos Dumont, 1100 • Colombo - PR
Produzido por:
Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG - Karlsruhe - Alemanha
Importado e Registrado por:
HERBARIUM LABORATÓRIO BOTÂNICO LTDA
Av. Santos Dumont, 1100 • Colombo - PR
CNPJ 78.950.011/0001-20
Indústria Brasileira
KALOBA GOTAS
KALOBA®
825 mg/mL
Pelargonium sidoides DC.
Extrato EPs® 7630
MEDICAMENTO FITOTERÁPICO
APRESENTAÇÕES
Solução oral de 825 mg/mL do extrato EPs® 7630 de Pelargonium sidoides DC.
Frascos com 20 ou 50 mL.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 ANO
COMPOSIÇÃO
Cada mL da solução de Kaloba® (21 gotas) contém:
Extrato etanólico das raízes de Pelargonium sidoides DC. EPs® 7630......... 825 mg
(calculado para conter 0,08% a 0,32% de fenóis totais, expressos em epicatequina).
Veículo: Glicerol.
Nomenclatura botânica oficial: Pelargonium sidoides DC.
Família: Geraniaceae.
Parte utilizada da planta: raiz.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado para tratamento dos sintomas (tosse com catarro, tosse seca, coriza,
obstrução nasal, dor de cabeça, dor de garganta, dificuldade para engolir, mal estar e indisposição) de
infecções agudas do sistema respiratório, tais como resfriado, sinusite, infecção da garganta e bronquite
não alérgica, principalmente aquelas causadas por vírus.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Kaloba® contém o extrato padronizado EPs® 7630 das raízes de Pelargonium sidoides DC. Esta planta,
originária da África do Sul, vem sendo utilizada na medicina popular desde o ano de 1665, sendo que sua
eficácia clínica no tratamento das infecções respiratórias foi demonstrada por estudos clínicos a partir da
década de 1970.
A melhora dos sintomas das infecções respiratórias ocorre graças aos efeitos de Kaloba® sobre o sistema
imunológico. Kaloba® auxilia as defesas naturais do organismo no combate às infecções causadas por
micro-organismos. Estudos clínicos também comprovaram que Kaloba® exerce atividade auxiliar sobre a
eliminação do catarro que normalmente acompanha a tosse presente nas infecções respiratórias.
A maioria dos estudos clínicos realizados com Kaloba® revelou melhora dos sintomas das infecções
respiratórias entre o primeiro e quarto dia de tratamento. A melhora completa dos sintomas é geralmente
observada até o sétimo dia de tratamento. Dessa maneira, Kaloba® reduz a duração da doença e a
intensidade dos sintomas.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Para segurança do paciente, o uso de Kaloba® não é recomendado:
- em casos de alergia aos componentes da fórmula;
- em casos de doenças graves do fígado.
Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento contém álcool (etanol) e pode causar intoxicação, especialmente em crianças.
Cada cinco gotas do produto contêm 0,03 mL de etanol, conferindo ao produto final uma graduação
alcoólica de aproximadamente 12%.
Consulte novamente seu médico se os sintomas não melhorarem dentro de uma semana, se o quadro febril
permanecer por muitos dias, se tiver alteração no fígado de origem desconhecida ou se ocorrer
expectoração com sangue.
Casos de hepatotoxicidade (toxicidade no fígado) e hepatite (inflamação no fígado) foram relatados
relacionados à administração do medicamento. No caso de aparecerem sinais de hepatotoxicidade, a
administração do medicamento deve ser interrompida imediatamente e um médico deve ser consultado.
Gravidez e amamentação: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem
orientação médica ou do cirurgião-dentista. O uso de Kaloba® não é recomendado a mulheres durante
a amamentação.
Pacientes idosos: Não há restrições específicas para o uso em pacientes idosos.
Crianças com menos de 6 anos de idade devem ser tratadas com Kaloba® somente após consulta médica.
Uso com outras substâncias: Devido à possível influência de Kaloba® nos parâmetros de coagulação, não
pode ser excluído que Kaloba® intensifique o efeito dos medicamentos inibidores de coagulação (por
exemplo, a varfarina e a heparina), inclusive dos derivados da cumarina, quando usados
concomitantemente.
Capacidade de dirigir veículos e operar máquinas: Não é conhecida qualquer influência negativa na
capacidade de dirigir ou usar máquinas.
Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Armazenar em temperatura ambiente (de 15 °C a 30 °C). Proteger da luz.
Armazenar o frasco sempre na posição vertical para que não ocorra o entupimento do batoque.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Depois de aberto, este medicamento pode ser utilizado por até 2 meses.
Kaloba® é uma solução oral de cor entre marrom-clara a marrom-avermelhado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
USO ORAL/USO INTERNO
As gotas de Kaloba® devem ser ingeridas com algum líquido, meia hora antes das refeições.
Segure o frasco verticalmente e, se necessário, bata levemente no fundo do frasco, tal como indicado
abaixo:
1) Romper o lacre da tampa.
2) Virar o frasco e mantê-lo na posição vertical. Para começar o gotejamento, bater levemente com o dedo
no fundo do frasco. As primeiras gotas podem demorar alguns segundos para sair, mas as seguintes sairão
rapidamente. Caso haja demora no gotejamento, realize a limpeza do respiro do batoque com um papel
toalha limpo e seco.
3) Não administre o medicamento diretamente na boca da criança; utilize um recipiente para pingar as
gotinhas.
Salvo critério médico diferente, a posologia recomendada é a seguinte:
Infecções agudas:
Adultos e crianças maiores de 12 anos: 30 gotas, três vezes ao dia.
Crianças com idade entre 6 e 12 anos: 20 gotas, três vezes ao dia
Crianças com idade entre 1 e 5 anos: 10 gotas, três vezes ao dia.
A duração média do tratamento é de 5 a 7 dias e não deve ser interrompido mesmo após o desaparecimento
dos sintomas, conforme prescrição médica.
Em adultos, o tratamento pode, conforme orientação médica, ser prolongado por até 28 dias.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso tenha esquecido de tomar uma dose, não tome a dose dobrada, mas continue o tratamento como
indicado.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
Reação incomum (ocorre em 0,1% a 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): distúrbios
gastrintestinais (dor de estômago, náuseas, diarreia).
Reação rara (ocorre em 0,01% a 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): sangramento discreto
da gengiva ou do nariz e reações de hipersensibilidade (erupção cutânea, prurido).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): elevação
das enzimas hepáticas. A relação causal entre esta reação e o uso do produto não foi demonstrada.
Alterações no fígado de origem desconhecida: a relação causal entre este achado e o uso do produto não
foi demonstrada. A frequência desta reação não é conhecida.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu Serviço de Atendimento ao
Consumidor (SAC).
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Kaloba® é um medicamento fitoterápico muito bem tolerado. Até o momento não se relataram sintomas
de superdosagem. Na eventualidade da ingestão acidental de doses muito acima das preconizadas,
recomenda-se adotar as medidas habituais de controle das funções vitais.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar
de mais orientações.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO.
Registro: 1.1860.0101
Farmacêutica resp.: Gislaine B. Gutierrez
CRF-PR nº 12423
Comercializado por:
Schwabe-Herbarium Produtos Naturais para Saúde Ltda
Av. Santos Dumont, 1100 • Colombo - PR
Produzido por:
Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG - Karlsruhe - Alemanha
Importado e Registrado por:
Herbarium Laboratório Botânico Ltda
Av. Santos Dumont, 1100 • Colombo - PR
CNPJ 78.950.011/0001-20
Indústria Brasileira