RYTMISE®
succinato de desvenlafaxina monoidratado
GERMED FARMACÊUTICA LTDA
Comprimido revestido de liberação prolongada
50 mg e 100 mg
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
RYTMISE®
succinato de desvenlafaxina monoidratado
APRESENTAÇÕES
Comprimido revestido de liberação prolongada de 50 mg ou de 100 mg. Embalagem contendo 10, 15, 20,
30, 60, 100* ou 200* unidades.
*Embalagem hospitalar
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de liberação prolongada de 50 mg contém:
succinato de desvenlafaxina monoidratado* .................................................................................. 75,87 mg
excipiente** q.s.p. ............................................................................................................. 1 com rev lib prol
*equivalente a 50 mg de desvenlafaxina
**hipromelose, carbômer 71G, celulose microcristalina, talco, estearilfumarato de sódio, álcool
polivinílico, macrogol, dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho.
Cada comprimido revestido de liberação prolongada de 100 mg contém:
succinato de desvenlafaxina monoidratado* ............................................................................... 151,77 mg
excipiente** q.s.p. ............................................................................................................. 1 com rev lib prol
*equivalente a 100 mg de desvenlafaxina
**hipromelose, carbômer 71G, celulose microcristalina, talco, estearilfumarato de sódio, álcool
polivinílico, macrogol, dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro amarelo.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
RYTMISE® (succinato de desvenlafaxina monoidratado) é indicado para tratamento do transtorno
depressivo maior (TDM, estado de profunda e persistente infelicidade ou tristeza acompanhado de uma
perda completa do interesse pelas atividades diárias normais). RYTMISE® não é indicado para uso em
nenhuma população pediátrica.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O princípio ativo de RYTMISE® age aumentando a disponibilidade de dois neurotransmissores
(serotonina e noradrenalina, substâncias encontradas no cérebro). A falta desta substância pode causar a
depressão. O uso de RYTMISE® ajuda a corrigir o desequilíbrio químico da serotonina e da
noradrenalina no cérebro que é a causa bioquímica da depressão. O tempo estimado para o início da ação
do medicamento é de até 7 dias.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
RYTMISE® não deve ser usado em caso de hipersensibilidade (alergia) ao succinato de desvenlafaxina
monoidratado, ao cloridrato de venlafaxina ou a qualquer componente da fórmula.
RYTMISE® não deve ser utilizado simultaneamente com inibidores da monoaminoxidase (outra classe
de antidepressivo) e outros medicamentos que contenham venlafaxina e/ou desvenlafaxina. Se você
estiver usando um inibidor da monoaminoxidase o intervalo recomendado entre a suspensão desta classe
de medicação e a introdução deve ser de pelo menos 14 dias.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
RYTMISE® deve ser usado com cautela em pacientes: (1) com história prévia ou familiar de mania ou
hipomania (estado de humor alterado no qual há reações de euforia desproporcionais aos
acontecimentos), (2) portadores de glaucoma de ângulo fechado (aumento da pressão dentro do olho); (3)
portadores de hipertensão arterial prévia (aumento da pressão arterial) a quem se recomenda
monitorização frequente; e (4) predispostos a sangramentos (por exemplo, os que usam medicamentos
anti-inflamatórios não esteroidais ou medicações para inibir a agregação das plaquetas – células
sanguíneas responsáveis pelo início da coagulação – como o ácido acetilsalicílico e/ou aqueles que usam
medicação anticoagulante, como a varfarina).
Os antidepressivos podem (geralmente no início do tratamento e nas alterações de dosagem) levar a
alteração do comportamento, piora da depressão e ideação suicida. É importante que você, paciente, e
seus familiares fiquem alertas para o aparecimento de ansiedade, agitação, insônia, irritabilidade,
hostilidade, impulsividade, acatisia (agitação psicomotora, ou seja, dos pensamentos e movimentos),
mania, hipomania (exacerbação do humor, euforia) e qualquer outra alteração do comportamento. No
caso do aparecimento desses sintomas o médico deve ser imediatamente consultado.
Medicamentos inibidores da recaptação da serotonina e noradrenalina, como RYTMISE®, podem causar
sintomas de disfunção sexual. Houve relatos de disfunção sexual de longa duração onde os sintomas
continuaram apesar da descontinuação destes medicamentos.
RYTMISE® pode induzir o aparecimento de hipertensão arterial em paciente sem história anterior,
recomenda-se a monitorização constante da pressão arterial durante o tratamento. Em alguns estudos
observou-se o aumento da quantidade de colesterol no sangue, também é recomendada a realização de
exames periódicos para acompanhar os níveis do colesterol no sangue. Pacientes com angina instável não
foram avaliados.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista. Não há estudos que garantam a segurança do feto à exposição a esta medicação.
Ele só deve ser indicado se os benefícios superarem este risco. Portanto, durante toda a gravidez e o
parto, este medicamento não deve ser utilizado sem orientação médica ou do cirurgião-dentista;
informe-os em caso de gravidez. Se você está amamentando ou pretende amamentar, não é
recomendado usar RYTMISE®, já que ele é excretado pelo leite e a segurança deste medicamento
para as mulheres e crianças não é conhecida. O uso deste medicamento no período da lactação
depende da avaliação e acompanhamento do seu médico.
RYTMISE® pode prejudicar o julgamento, o raciocínio ou as habilidades motoras. Até que você saiba
como RYTMISE® te afeta, tenha cuidado ao realizar atividades que requeiram concentração, tais como
dirigir ou operar máquinas.
Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma
medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da
outra; isso se chama interação medicamentosa.
O uso concomitante (no mesmo período de tempo) de RYTMISE® com medicamentos que aumentam a
predisposição ao sangramento (veja no primeiro parágrafo) pode aumentar o risco de sangramentos
espontâneos. O uso de RYTMISE® com outros medicamentos que podem aumentar a quantidade de
serotonina no organismo (outros antidepressivos, antipsicóticos, anfetaminas, antagonistas da dopamina e
anestésicos de uso hospitalar) pode aumentar o risco de aparecimento da Síndrome Serotoninérgica
(reação do corpo ao excesso de serotonina que cursa com inquietação, alteração do comportamento,
rigidez muscular, aumento da temperatura, aumento da velocidade dos reflexos e tremores; que pode ser
fatal).
RYTMISE® age no sistema nervoso central, portanto, não é recomendado seu uso concomitante (ao
mesmo tempo) ao álcool.
O uso de RYTMISE® pode alterar o resultado de alguns exames laboratoriais como o de urina para
fenciclidina e anfetamina, de transaminases séricas (enzimas do fígado), lipídios e proteinúria (proteína
aumentada na urina/eliminação de proteínas pela urina).
Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas durante o tratamento, pois sua habilidade e
capacidade de reação podem estar prejudicadas. O uso deste medicamento pode causar tontura,
desmaios ou perda da consciência, expondo o paciente a quedas ou acidentes.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a
sua saúde.
Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho e óxido de ferro amarelo
(100 mg) e dióxido de titânio e óxido de ferro vermelho (50 mg) que podem, eventualmente, causar
reações alérgicas
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Armazenar em temperatura ambiente (15ºC e 30ºC). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto do medicamento:
Comprimido revestido de 50 mg na cor rosa claro, circular e biconvexo.
Comprimido revestido de 100 mg na cor rosa a levemente salmão, circular e biconvexo.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
RYTMISE® deve ser usado apenas por via oral. Engula inteiro o comprimido de RYTMISE®,
diretamente com um pouco de líquido. Tome sempre o medicamento exatamente como orientado por seu
médico. Só o médico deve definir a duração do tratamento. A dose recomendada de RYTMISE® é de 50
mg uma vez por dia, com ou sem alimentos.
Para alguns pacientes o médico pode indicar aumento gradativo da dosagem, o que deve acontecer em
intervalos de 7 dias. A dose máxima não pode ser maior do que 200 mg/dia.
Pacientes com Insuficiência Renal (prejuízo na função dos rins): A dose inicial recomendada em
pacientes com insuficiência renal grave ou doença renal em estágio terminal (DRET) é de 50 mg em dias
alternados.
Pacientes com Insuficiência Hepática (prejuízo na função do fígado): O uso de doses acima de 100
mg/dia não é recomendado.
Pacientes Idosos: Não é necessário ajuste de dose exclusivamente com base na idade.
Descontinuação de RYTMISE®: Recomenda-se que seja feita gradativamente, sempre sob orientação
médica. A interrupção repentina deve ser evitada, pois pode ser acompanhada de: alteração do humor para
a euforia ou tristeza, irritabilidade, agitação, tontura, ansiedade, confusão, dores de cabeça, letargia
(sensação de lentidão), labilidade emocional (falta de controle das emoções), insônia, tinido (escuta de um
chiado inexistente) e convulsões. Embora esses eventos sejam, geralmente, autolimitados, houve relatos
de sintomas sérios de descontinuação. Em alguns pacientes, a descontinuação pode ocorrer durante
períodos de meses ou mais.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento. Tome-o assim que lembrar; se já
estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando
esquema conforme recomendado pelo seu médico. Não tome o medicamento 2 vezes para compensar
doses esquecidas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reação Muito Comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): insônia,
dor de cabeça, tontura, sonolência, náusea, boca seca, hiper-hidrose (suor excessivo).
Reação Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): redução do
apetite, síndrome de abstinência, ansiedade, nervosismo, sonhos anormais, irritabilidade, redução da
libido, anorgasmia (falta de prazer sexual ou orgasmo), tremor, parestesia (dormência e formigamento),
distúrbios de atenção, disgeusia (alteração do paladar), visão borrada, midríase (pupila dilatada), vertigem
(tontura), tinido (zumbido no ouvido), taquicardia (aceleração dos batimentos cardíacos), palpitação,
aumento da pressão sanguínea, fogachos, bocejos, diarreia, vômitos, constipação, rash, rigidez
musculoesquelética, disfunção erétil, ejaculação tardia, fadiga, astenia (fraqueza), calafrios, sensação de
nervosismo, teste de função anormal do fígado, aumento de peso, redução de peso.
Reação Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
hipersensibilidade (alergia), despersonalização, orgasmo anormal, síncope (desmaio), discinesia
(movimentos involuntários, principalmente dos músculos da boca, língua e face, ocorrendo exteriorização
da língua e movimentos de um canto a outro da boca), hipotensão ortostática (diminuição da pressão
arterial ao levantar), extremidades frias, epistaxe (sangramento nasal), alopecia (perda de cabelo),
retenção urinária, hesitação urinária, proteinúria (proteína aumentada na urina/eliminação de proteínas
pela urina), distúrbio de ejaculação, falha na ejaculação, disfunção sexual, aumento do colesterol
sanguíneo, aumento do triglicéride sanguíneo, aumento da prolactina sanguínea.
Reação Rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hiponatremia
(redução da concentração de sódio no sangue), mania, hipomania, alucinação, síndrome serotoninérgica
(alterações do estado mental, dos movimentos entre outras), convulsão, distonia (contração involuntária
da musculatura, lenta e repetitiva), cardiomiopatia do estresse (cardiomiopatia de Takotsubo), pancreatite
(inflamação no pâncreas) aguda, síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave com bolhas na pele
e mucosas), angioedema (inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem
alérgica), reação de fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da pele à luz).
RYTMISE® foi feito sob a forma de um comprimido que permite a liberação controlada do medicamento
para que o mesmo seja absorvido pelo seu organismo. Quando a absorção do medicamento se completa, o
invólucro/comprimido vazio é eliminado pelo organismo. Dessa forma, não se preocupe se por acaso
notar nas fezes algo parecido com um invólucro⁄comprimido.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Casos de superdosagem (incluindo casos com desfechos fatais) foram relatados com a desvenlafaxina em
combinação com álcool e/ou outros medicamentos. Se uma grande quantidade de RYTMISE® for
ingerida de uma só vez, o médico deve ser contatado imediatamente. Não se conhece nenhum antídoto
(substância que impeça a ação) específico para a desvenlafaxina. A indução de vômitos não é
recomendada.
O tratamento é composto de: 1- manter as vias aéreas livres e a respiração normal, 2- lavagem gástrica
através de sonda colocada a partir da boca até o estômago, 3- uso de carvão ativado.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.
III - DIZERES LEGAIS
Registro: 1.0583.0982
Registrado por: GERMED FARMACÊUTICA LTDA
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08
Bairro Chácara Assay
Hortolândia/SP - CEP: 13186-901
CNPJ: 45.992.062/0001-65
INDÚSTRIA BRASILEIRA
Produzido por: NOVAMED FABRICAÇÃO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA.
Manaus/AM
VENDA SOB PRESCRIÇÃO
COM RETENÇÃO DA RECEITA.
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 06/06/2024.
Bula-Pac-888767-GER-v4
HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DE TEXTO DE BULA