LEVOZINE
(cloridrato de levomepromazina)
Solução Oral
40 mg/mL
Cristália Prod. Quím. Farm. Ltda.
BULA PARA O PACIENTE
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
LEVOZINE
cloridrato de levomepromazina
APRESENTAÇÕES
Embalagens contendo 10 frascos de 20 mL de solução de 40 mg/mL.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 02 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada mL contém:
cloridrato de levomepromazina.........................................................................................................................44,436 mg
(equivalente a 40 mg de levomepromazina base)
veículo q.s.p....................... ....................................................................................................................................1,0 mL
Excipientes: sacarose, ácido ascórbico, glicerol, álcool etílico, aroma caramelo, corante marrom caramelo 150a, água para injetáveis,
ácido clorídrico, hidróxido de sódio.
Cada gota contém 1 mg de cloridrato levomepromazina.
Cada 1 mL de Levozine solução oral equivale a 40 gotas.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O cloridrato de levomepromazina é um medicamento cuja ação esperada é a sedação e melhora de quadros mentais, como por
exemplo, a ansiedade em pacientes psicóticos e na terapia adjuvante para o alívio do delírio, agitação, inquietação, confusão,
associados com a dor em pacientes terminais.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Este medicamento age no Sistema Nervoso Central (SNC) através de sua propriedade antidopaminérgica (que inibem a estimulação
excessiva do SNC).
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Cloridrato de levomepromazina não deve ser utilizado nos seguintes casos:
- pacientes com hipersensibilidade à levomepromazina, outras fenotiazinas ou aos demais componentes do produto;
- em crianças menores de 1 ano, devido a uma possível associação entre o uso de produtos contendo fenotiazina e a Síndrome da
Morte Súbita Infantil (SMSI).
Este medicamento é contraindicado para uso em pacientes grávidas nos três primeiros meses de gravidez e durante a
amamentação.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ADVERTÊNCIAS
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver tomando, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar
qualquer medicamento, especialmente:
- Medicamentos para o tratamento de batimentos cardíacos irregulares (antiarrítmicos);
- Medicamentos para o tratamento da epilepsia ou convulsões;
- Medicamentos para o tratamento de doenças psiquiátricas (antidepressivos, antipsicóticos);
- Medicamentos para o tratamento de infecções (antimicrobianos);
- Medicamentos para o tratamento da diabetes;
- Medicamentos para o tratamento da doença de Parkinson.
Caso você tenha uma reação alérgica (vide “Quais os males que este medicamento pode me causar?”), procure ajuda médica
imediatamente.
Reações de hipersensibilidade, incluindo urticária e angioedema, foram relatadas com o uso de Cloridrato de levomepromazina em
caso de reação alérgica, o tratamento com cloridrato de levomepromazina deve ser interrompido e tratamento sintomático
apropriado iniciado (vide “Quais os males que este medicamento pode me causar?”).
Cloridrato de levomepromazina deve ser evitado em pacientes com disfunção hepática ou renal, doença de Parkinson,
hipotireoidismo, insuficiência cardíaca, feocromocitoma, miastenia grave ou hipertrofia da próstata, ou em pacientes com histórico
de glaucoma de ângulo estreito ou agranulocitose.
Sintomas agudos de abstinência, incluindo náuseas, vômitos, cefaleia, ansiedade, agitação, discinesia, distonia, regulação da
temperatura perturbada e insônia, foram muito raramente relatados após a interrupção abrupta de altas doses de neurolépticos.
Também pode ocorrer recidiva, e foi relatado o surgimento de reações extrapiramidais. Portanto, a retirada gradual é aconselhável.
Os sintomas de abstinência podem ocorrer após o tratamento em qualquer dose. A suspensão do tratamento deve ocorrer sob estreita
supervisão médica.
Medicamentos da classe dos neurolépticos fenotiazínicos, a qual o Cloridrato de levomepromazina pertence, podem potencializar o
prolongamento do intervalo QT (alteração observada em eletrocardiograma e que está relacionada aos batimentos do coração), o
que aumenta o risco de ataque de arritmias ventriculares (descompasso dos batimentos do coração) graves do tipo torsades de pointes
(tipo de alteração grave nos batimentos cardíacos), que é potencialmente fatal (morte súbita). Se a situação clínica permitir,
avaliações médicas e laboratoriais devem ser realizadas para descartar possíveis fatores de risco antes do início do tratamento com
um agente neuroléptico e conforme necessidade durante o tratamento.
Exceto nas situações de emergência, é recomendado que o médico realize um eletrocardiograma na avaliação inicial dos pacientes
que serão tratados com neurolépticos.
Cloridrato de levomepromazina deve ser usado com cautela nos seguintes casos:
- pacientes com fatores de risco de acidentes vasculares cerebrais (derrames cerebrais). Em estudos clínicos randomizados versus
placebo realizados em uma população de pacientes idosos com demência e tratados com certos fármacos antipsicóticos atípicos, foi
observado um aumento de três vezes no risco de eventos cerebrovasculares. O mecanismo pelo qual ocorre este aumento de risco,
não é conhecido. O aumento do risco com outros fármacos antipsicóticos ou com outra população de pacientes não pode ser excluído;
- pacientes idosos uma vez que esta população de paciente está sob risco de morte aumentada. Embora os casos de óbito em estudos
clínicos com antipsicóticos atípicos sejam variados, a maioria dos óbitos parece ser de natureza cardiovascular (exemplo:
insuficiência cardíaca, morte súbita) ou infecciosa (exemplo: pneumonia). Estudos observacionais sugerem que, similarmente aos
medicamentos antipsicóticos atípicos, o tratamento com medicamentos antipsicóticos convencionais pode aumentar a mortalidade.
Não está clara a dimensão dos achados de mortalidade aumentada em estudos
observacionais quando o medicamento antipsicótico é comparado a algumas características dos pacientes. O monitoramento
cuidadoso do tratamento é necessário em pacientes idosos que exibem maior suscetibilidade à hipotensão ortostática, sedação e
efeitos extrapiramidais, constipação crônica (risco de íleo paralítico) e possível hipertrofia prostática. Cloridrato de
levomepromazina deve ser usado com cautela em idosos devido à sua suscetibilidade a drogas que agem no sistema nervoso central
e uma dosagem inicial mais baixa é recomendada. Há um risco aumentado de parkinsonismo induzido por drogas em idosos,
especialmente após o uso prolongado. Cloridrato de levomepromazina deve ser usado com precaução em idosos, especialmente
durante o tempo muito quente ou muito frio (risco de hiper, hipotermia);
- pacientes com fatores de riscos para tromboembolismo. Casos de tromboembolismo venoso, algumas vezes fatal, foram reportados
com medicamentos antipsicóticos. Portanto, Cloridrato de levomepromazina deve ser utilizado com cautela em pacientes com
fatores de riscos para tromboembolismo (vide “Quais os males que este medicamento pode me causar?”).
O monitoramento regular do hemograma completo é recomendado. O aparecimento de febre, dor de garganta, angina (dor no peito)
e de alguma infecção requerem que o médico seja informado imediatamente para que o controle do hemograma (exame de sangue)
seja feito rapidamente; em caso de modificação espontânea do último resultado [hiperleucocitose (aumento dos glóbulos brancos),
granulopenia (diminuição dos glóbulos brancos)], o médico deve ser consultado para avaliar a continuidade do tratamento.
Síndrome maligna: em caso de hipertermia (febre) inexplicável, é fundamental informar ao médico imediatamente para que ele
avalie a suspensão do tratamento, uma vez que este pode ser um dos sinais de síndrome maligna que tem sido descrita com o uso de
neurolépticos (palidez, febre, problemas vegetativos, alteração da consciência e rigidez muscular). Os sinais de disfunção vegetativa
comosudorese e instabilidade arterial (alterações da pressão arterial), podem preceder o aparecimento da febree constituem, por
consequência, os sinais de alerta. Entretanto, alguns dos efeitos dos neurolépticos têm origem indeterminada e certos fatores de
risco, tais como a desidratação ou danos cerebrais orgânicos,
parecem ser predisponentes.
Com exceção de situações excepcionais, Cloridrato de levomepromazina não deve ser utilizado em casos de doença de
Parkinson.
Casos muito raros de colite necrosante (inflamação do intestino delgado e do cólon com formação de úlceras e necrose)
potencialmente com risco de vida foram reportados (vide “Quais os males que este medicamento pode me causar?”).
O risco de aparecimento de discinesia (movimentos involuntários anormais do corpo) tardia, mesmo em doses baixas, especialmente
em crianças e idosos, deve ser levado em consideração.
Populações especiais
Em crianças, devido ao impacto nas funções intelectuais, é recomendado um exame clínico anual avaliando a capacidade de
aprendizagem. A dosagem deve ser regularmente adaptada em função do estado clínico da criança. A administração do medicamento
em crianças com menos de 6 anos de idade deve ser realizada somente em situações excepcionais.
Não se recomenda o uso de Cloridrato de levomepromazina em crianças com menos de 1 (um) ano de idade.
Devido à presença de sacarose no medicamento, este é contraindicado em caso de intolerância à frutose, síndrome de má-absorção
da glicose e galactose e de déficit na sucrase-isomaltase. Devido à presença de álcool, essas apresentações não são recomendadas
em pacientes com doença hepática. Cloridrato de levomepromazina foi associado a reações distônicas. Portanto, deve ser usado com
cautela, especialmente em crianças.
PRECAUÇÕES
Hiperglicemia (nível alto de açúcar no sangue) ou intolerância à glicose foram relatadas em pacientes tratados com Cloridrato de
levomepromazina. Os pacientes com diagnóstico estabelecido de diabetes mellitus ou com fatores de risco para desenvolvimento
de diabetes que iniciaram o tratamento com Cloridrato de levomepromazina devem realizar monitoramento glicêmico (controle do
açúcar no sangue) apropriado durante o tratamento (vide “Quais os males que este medicamento pode me causar?”).
O cloridrato de levomepromazina pode diminuir o limiar para convulsões (vide “Quais os males que este medicamento pode me
causar?”) e deve ser usado com cautela em pacientes epilépticos.
A monitorização cuidadosa do tratamento da levomepromazina é necessária nos seguintes casos:
- pacientes portadores de certas doenças cardiovasculares;
- pacientes com insuficiência hepática e/ou renal grave (redução grave das funções do fígado e/ou rins);
- pacientes epilépticos. O aparecimento inesperado de crises convulsivas requer interrupção do tratamento.
Devido ao risco de fotossensibilização, evite a exposição à luz solar direta.
A ingestão de álcool, assim como de medicamentos contendo álcool em sua formulação, é fortemente desaconselhada durante o
tratamento com Cloridrato de levomepromazina.
As fenotiazinas podem ser aditivas ou podem potencializar a ação de outros depressores do SNC, como opiáceos ou outros
analgésicos, barbitúricos ou outros sedativos, anestésicos gerais ou álcool.
Precauções devem ser tomadas com insuficiência hepática (redução grave das funções do fígado), devido ao risco de overdose (dose
excessiva capaz de provocar efeitos adversos).
No início do tratamento com Cloridrato de levomepromazina devem ser realizados testes da função hepática. Durante o tratamento
crônico (de longa duração), os exames de acompanhamento devem ser realizados pelo menos a cada 6-12 meses.
Cloridrato de levomepromazina deve ser utilizado com prudência em pacientes idosos, exigindo certas precauções, tais como a
verificação da pressão arterial e, às vezes, exames eletroencefalográficos, em razão da grande sensibilidade à sedação e à hipotensão
ortostática (queda significativa da pressão arterial após assumir a posição de pé) neste grupo de pacientes.
Pacientes idosos não devem usar o medicamento sem orientação médica.
Gravidez
O uso de Cloridrato de levomepromazina não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que
não usam métodos contraceptivos, a menos que os benefícios potenciais superem os riscos potenciais.
Os seguintes efeitos foram relatados (em experiência pós-comercialização) em recém-nascidos que foram expostos a fenotiazínicos
durante o terceiro trimestre de gravidez:
- diversos graus de distúrbios respiratórios variando de taquipneia (respiração rápida e anormal) a angústia respiratória, bradicardia
(diminuição da frequência cardíaca) e hipotonia (flacidez muscular), sendo estes mais comuns quando outros medicamentos do tipo
psicotrópicos ou antimuscarínicos forem concomitantemente administrados;
- sinais relacionados às propriedades atropínicas dos fenotiazínicos tais como íleo meconial (obstrução intestinal do recém-nascido),
retardo da eliminação do mecônio (primeiras fezes eliminadas pelo recém nascido), dificuldades iniciais de alimentação, distensão
abdominal, taquicardia (aceleração do ritmo cardíaco);
- distúrbios neurológicos tais como sintomas extrapiramidais (alteração neurológica que leva a distúrbios do equilíbrio e da
movimentação) incluindo tremor e hipertonia (aumento anormal do tônus muscular), sonolência, agitação.
Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento com Cloridrato de levomepromazina ou após seu término,
pois é recomendável limitar a duração da prescrição de Cloridrato de levomepromazina durante a gestação.
No final da gravidez, se possível, é recomendável diminuir a dose simultaneamente de neurolépticos e antiparkinsonianos que
potencializam os efeitos atropínicos [por exemplo: íleo meconial (obstrução intestinal do recém-nascido), retardo da eliminação do
mecônio (primeiras fezes eliminadas pelo recém nascido), dificuldades iniciais de alimentação, distensão abdominal, taquicardia
(aceleração do ritmo cardíaco)] dos neurolépticos.
O uso de Cloridrato de levomepromazina não é recomendado durante a gravidez.
Converse com seu médico antes de tomar este medicamento:
- se é uma mulher em idade fértil e que não usa métodos contraceptivos eficazes ou;
- se está grávida, pode engravidar ou pensa estar grávida.
Informe seu médico sobre uma gravidez conhecida ou suspeita. Evite engravidar durante o tratamento com este medicamento. Caso
você seja do sexo feminino com potencial reprodutivo, recomenda-se o uso de métodos anticoncepcionais eficazes.
Converse com o seu médico sobre a necessidade de monitoramento e tratamento adequado do recém-nascido de mães tratadas com
Cloridrato de levomepromazina, uma vez que estes procedimentos são recomendados.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Lactação
As fenotiazinas podem ser excretadas no leite, portanto, a amamentação não é recomendada durante o tratamento com Cloridrato
de levomepromazina.
Se você está amamentando ou planeja amamentar, converse com seu médico sobre o uso de Cloridrato de levomepromazina
Fertilidade
Não existem dados de fertilidade em animais.
Em humanos, por causa da interação com receptores de dopamina, a levomeprazina pode causar hiperproactinemia, que pode ser
associada à diminuição da fertilidade nas mulheres. Alguns dados sugerem que o tratamento com levomeprazina esteja associado à
diminuição da fertilidade em pacientes masculinos.
Efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Pode ocorrer sonolência, tontura e visão turva e não é aconselhado dirigir ou operar máquinas, especialmente durante os primeiros
dias de tratamento, até que se saiba como Cloridrato de levomepromazina te afeta.
Durante o tratamento com Cloridrato de levomepromazina, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas,
pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Devido à presença de álcool na formulação de Cloridrato de levomepromazina, este medicamento pode causar doping.
Atenção diabéticos: contém açúcar. (Cloridrato de levomepromazina contém sacarose líquida 409,5 mg/mL e caramelo 7
mg/mL).
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
O uso de Cloridrato de levomepromazina é contraindicado com as seguintes substâncias
- agonistas dopaminérgicos (amantadina, apomorfina, bromocriptina, cabergolina, entacapone, lisurida, pergolida, piribedil,
pramipexol, quinagolida, ropinirol) com a exceção para paciente com doença de Parkinson. Quando o tratamento para sintomas
extrapiramidais induzidos por neurolépticos for necessário, os agentes antiparkinsonianos anticolinérgicos devem ser usados de
preferência à levodopa, uma vez que os neurolépticos antagonizam a ação antiparkinsoniana dos dopaminérgicos;
- medicamentos que podem induzir torsades de pointes: antiarrítmicos da classe Ia (quinidina, hidroquinidina, disopiramida);
antiarrítmicos da classe III (amiodarona, dofetilide, ibutilida, sotalol), certos neurolépticos: fenotiazínicos (clorpromazina,
ciamemazina, tioridazina), benzamidas (amisulprida, sulpirida, tiaprida), butirofenonas (droperidol, aloperidol), outros
neurolépticos (pimozida) e outros semelhantes: bepridil, cisaprida, difemanil, eritromicina IV, mizolastina, vincamina IV: risco
aumentado dos distúrbios de ritmo ventricular (das cavidades do coração), particularmente torsades de pointes.
O uso de cloridrato de levomepromazina é desaconselhado ou exige precauções com as seguintes substâncias
- agonistas dopaminérgicos em pacientes com doença de Parkinson: O agonista dopaminérgico pode provocar ou agravar os
distúrbios psicóticos. Em caso de necessidade de tratamento com neuroléptico entre os parkinsonianos tratados com agonistas
dopaminérgicos, os últimos devem ser diminuídos progressivamente até a interrupção (a interrupção abrupta dos dopaminérgicos
expõe ao risco da “síndrome maligna dos neurolépticos”). Para pacientes parkinsonianos que requerem tratamento com
neurolépticos e dopaminérgicos, use as doses mínimas eficazes de ambos os medicamentos;
- álcool: os efeitos sedativos (calmantes) dos neurolépticos são acentuados pelo álcool. A alteração da vigilância (atenção) pode se
tornar perigosa na condução de veículos e operação de máquinas. Evitar o uso de bebidas alcoólicas e de medicamentos contendo
álcool em sua composição;
- levodopa: antagonismo (inibição da função) recíproco da levodopa e neurolépticos. Nos pacientes com doença de Parkinson, deve-
se utilizar doses mínimas eficazes de qualquer dos dois medicamentos;
- outros medicamentos que podem induzir torsades de pointes (halofantrina, moxifloxacina, pentamidina e esparfloxacina): risco
aumentado dos distúrbios de ritmo ventricular, particularmente torsades de pointes. Caso seja possível, deve ser interrompido o
medicamento torsadogênico (capacidade de provocar alterações no eletrocardiograma chamadas torsade de pointes) não anti-
infectivo. Caso a associação não possa ser evitada, seu médico deve controlar previamente o intervalo QT e deve monitorar o
eletrocardiograma;
- medicamentos antipsicóticos (medicamentos usados no tratamento das psicoses), quando usados concomitantemente com
medicamentos que prolongam o intervalo QT (intervalo medido no eletrocardiograma, que quando aumentado associa-se ao
aumento do risco de arritmias e até morte súbita) (incluindo certos antiarrítmicos, antidepressivos e outros antipsicóticos) e
medicamentos que causam desequilíbrio eletrolítico (desbalanço de sais minerais), apresentam um risco aumentado de arritmias
(descompasso dos batimentos do coração);
- a ação de alguns medicamentos pode ser combatida por neurolépticos fenotiazínicos; estes incluem anfetamina, clonidina,
adrenalina;
- lítio: risco de aparecimento de sinais neuropsiquiátricos sugestivos de síndrome neuroléptica maligna (síndrome com uma série de
sintomas que podem surgir em determinados indivíduos devido ao uso de neurolépticos) ou envenenamento com lítio.
- a levomepromazina é um inibidor moderado do CYP2D6. Existe uma possível interação farmacocinética entre os inibidores do
CYP2D6, como as fenotiazinas, e os substratos do CYP2D6. A coadministração de levomepromazina com
amitriptilina/amitriptilinóxido, um substrato do CYP2D6, pode levar a um aumento dos níveis plasmáticos de
amitriptilina/amitriptilinóxido. Monitore os pacientes quanto a reações adversas dependentes da dose associada à
amitriptilina/amitriptilinóxido;
- Cloridrato de levomepromazina deve ser evitado em pacientes tomando inibidores da monamina oxidase nos 14 dias anteriores, e
inibidores da monamina oxidase devem ser evitados durante o uso de cloridrato de levomepromazina;
- devido ao risco de convulsão, o uso combinado de medicamentos que diminuem o limiar convulsivo deve ser cuidadosamente
avaliado;
- protetores gastrintestinais de ação tópica (sais, óxidos e hidróxidos de magnésio, de alumínio e de cálcio): diminuição da absorção
gastrintestinal dos neurolépticos fenotiazínicos pode ocorrer. Administrar os medicamentos gastrintestinais de ação tópica e os
neurolépticos fenotiazínicos com intervalo (maior de 2 horas, se possível) entre eles;
- a administração de Cloridrato de levomepromazina com agentes antidiabéticos pode levar a um aumento nos níveis de açúcar no
sangue. Aumente o automonitoramento dos níveis de sangue e urina se esse for o seu caso;
- medicamentos bradicardisantes (antagonistas de cálcio bradicardisantes: diltiazem, verapamil; betabloqueadores (exceto o sotalol);
clonidina, guanfacina, digitálicos): risco aumentado dos distúrbios de ritmo ventricular, particularmente torsades de pointes. É
necessária observação clínica e eletrocardiográfica;
- medicamentos hipopotassemiantes (diuréticos hipopotassemiantes (que diminuem a concentração corporal de potássio), laxantes
estimulantes, anfotericina B pela via IV, glicocorticoide tetracosactide):
risco aumentado dos distúrbios de ritmo ventricular, particularmente torsades de pointes. A observação deve ser clínica, eletrolítica
e eletrocardiográfica.
- anti-hipertensivos (medicamentos que tratam a pressão alta): aumento do efeito anti-hipertensivo e do risco de hipotensão (pressão
baixa) ortostática (efeito aditivo);
- guanetidina: inibição do efeito anti-hipertensivo da guanetidina;
- atropina e outras substâncias atropínicas: antidepressivos imipramínicos, anti-histamínicos H1 anticolinérgicos, antiparkinsonianos
anticolinérgicos, antiespasmódicos atropínicos, disopiramida: adição dos efeitos indesejáveis atropínicos, como retenção urinária
(dificuldade para urinar), constipação (prisão de ventre) e secura na boca;
- outros depressores do sistema nervoso central: derivados morfínicos (analgésicos, antitussígenos e tratamentos de substituição);
barbitúricos, benzodiazepínicos; ansiolíticos outros como benzodiazepínicos (carbamatos, captodiame, etifoxina); hipnóticos;
antidepressivos sedativos; anti-histamínicos H1 sedativos; anti-hipertensivos centrais, baclofeno; talidomida: aumento da depressão
central. As ações depressoras do SNC dos neurolépticos podem ser intensificadas pelo álcool, barbitúricos e outros sedativos. Pode
ocorrer depressão respiratória (diminuição da respiração). A alteração do estado de vigília
pode se tornar perigosa na condução de veículos e operação de máquinas. Evitar o consumo de bebidas alcoólicas e de medicamentos
contendo álcool.
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose. Este medicamento
não deve ser usado por pessoas com insuficiência de sacarose-isomaltase.
Atenção: Deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes. Atenção: Contém sacarose.
Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas durante todo o tratamento, pois sua habilidade e capacidade de reação
podem estar prejudicadas
O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o paciente a quedas ou acidentes
Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento médico estrito e exames
laboratoriais periódicos para controle.
Este medicamento pode aumentar o risco de alteração grave nos batimentos cardíacos, que pode ser potencialmente fatal
(morte súbita).
Não tome este medicamento se você tiver uma alteração no coração chamada síndrome congênita de prolongamento do
intervalo QT (ou síndrome do QT longo), ou se você já teve algum episódio de ritmo cardíaco anormal, porque pode ser
perigoso e provocar alterações do ritmo do coração, inclusive com risco de morte.
Avise seu médico se você tiver bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), insuficiência cardíaca ou outras doenças do
coração, ou se você souber que tem baixo nível de potássio ou de magnésio no sangue. Avise seu médico se você estiver
utilizando outros medicamentos, especialmente medicamentos que causam prolongamento do intervalo QT (alteração do
ritmo do coração no eletrocardiograma), medicamentos para arritmia (para corrigir o ritmo do coração) ou medicamentos
diuréticos (remédios para eliminar água do corpo).
Atenção: Contém corante marrom caramelo 150 a que pode eventualmente causar reações alérgicas.
Este medicamento contém 6 % de álcool (etanol) e pode causar intoxicação, especialmente em crianças.
Atenção: Contém edulcorante.
Este medicamento não deve ser administrado diretamente na boca. Ele deve ser sempre diluído em água.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente, entre 15 e 30°C, protegido da luz.
O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas
Solução oral límpida e isenta de partículas estranhas, cor castanho escuro e odor característico de caramelo.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Cloridrato de levomepromazina deve ser diluído em água açucarada e nunca administrado diretamente sobre a língua.
MODO DE USAR
Figura 1 Figura 2
Coloque o frasco na posição Vire o frasco com o contagotas
vertical com a tampa para o para o lado de baixo e
lado de cima, gire-a até bata levemente com o dedo
romper o lacre. no fundo do frasco para
iniciar o gotejamento.
Cloridrato de levomepromazina deve
ser diluído
em água açucarada e nunca
administrado diretamente
sobre a língua.
Cada 1 mL = 40 gotas
(1 gota = 1 mg de
levomepromazina).
O modo de uso de cloridrato de levomepromazina é essencialmente individual e deve ser estabelecido pelo médico.
Uso em crianças
De 2 a 15 anos de idade: 0,1 a 0,2 mg/kg em 24 horas.
As gotas devem ser diluídas em água açucarada e nunca administradas diretamente na língua.
Deve-se observar atentamente que as doses de cloridrato de levomepromazina para crianças são diferentes das doses para
adultos.
Uso adulto
Psiquiatria: iniciar com 25 a 50 mg divididos em 2 a 4 tomadas nas primeiras 24 horas; nos dias subsequentes, aumentar a dose de
maneira lenta e progressiva até se atingir a dose diária útil (150 a 250 mg); no início do tratamento, o paciente deverá permanecer
deitado por uma hora após a administração de cada dose.
Terapia adjuvante da dor em pacientes terminais: administrar 50 mg, 2 a 5 vezes por dia; aumentar progressivamente a dose, se
necessário, até 300 ou 500 mg; em seguida reduzir progressivamente até uma dose de, em média, 50 a 75 mg por dia.
Não há estudos dos efeitos de Cloridrato de levomepromazina administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e
para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme recomendado pelo médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte,
espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao
mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
Reações alérgicas (que podem ocorrer imediatamente ou vários dias após a administração do medicamento) que podem ser fatais.
Os sintomas podem incluir erupção na pele, coceira, dificuldade em respirar, falta de ar, inchaço da face, lábios, garganta ou língua,
frio, pele úmida, palpitações, tonturas, fraqueza ou desmaios. Contacte o seu médico ou profissional de saúde imediatamente ou
dirija-se imediatamente ao pronto-socorro do hospital mais próximo.
Distúrbios do sangue e sistema linfático
Desconhecida: agranulocitose (diminuição na contagem de granulócitos no sangue), leucopenia (diminuição no número de
leucócitos), eosinofilia (aumento no número de eosinófilos), trombocitopenia (incluindo púrpura trombocitopênica).
Doenças do sistema imunológico
Desconhecido: hipersensibilidade (que ocorrem de forma exagerada ou de forma inapropriada), urticária (irritação cutânea
caracterizada por lesões avermelhadas e levemente inchadas), angioedema (“inchaços” das zonas finas da pele).
Distúrbios endócrinos
Desconhecida: desordem de regulação da temperatura corporal, hiperprolactinemia (aumento na prolactina) que pode resultar em
galactorreia (produção de leite excessiva ou inadequada), ginecomastia (aumento das mamas em homens), amenorreia (ausência de
menstruação), disfunção erétil (incapacidade de obter e manter uma ereção peniana).
Distúrbios do metabolismo e da nutrição
Desconhecida: tolerância à glicose prejudicada, hiperglicemia (aumento de açúcar no sangue), hiponatremia (transtorno dos sais
presentes no sangue) (vide “O que devo saber antes de usar deste medicamento?”) e síndrome da secreção inapropriada do hormônio
antidiurético (SIADH).
Distúrbios psiquiátricos
Desconhecida: estado de confusão, delírio, indiferença, ansiedade, alterações do estado de humor.
Distúrbios do sistema nervoso
Incomum: convulsões.
Desconhecida: parkinsonismo; sedação ou sonolência; tontura; insônia; distonia (torcicolos espasmódicos, crises oculógiras,
trismo); discinesia tardia, que sobrevêm de tratamentos prolongados. A discinesia tardia pode ocorrer após a interrupção do
neuroléptico e desaparecem quando da reintrodução ou do aumento da posologia; os antiparkinsonianos anticolinérgicos ficam sem
ação ou podem provocar piora do quadro.
Síndrome extrapiramidal:
- acinética (escassez e lentidão dos movimentos), com ou sem hipertonia (escassez e lentidão dos movimentos), e cedem
parcialmente com antiparkinsonianos anticolinérgicos;
- hipercinética;
- hipertônica (aumento dos movimentos-tremores e rigidez muscular), excitação motora;
- acatisia (inquietação).
Desconhecida: síndrome maligna dos neurolépticos (síndrome com uma série de sintomas que podem surgir em determinados
indivíduos devido ao uso de neurolépticos) (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”); efeitos anticolinérgicos
como íleo paralítico, risco de retenção urinária, secura da boca, constipação (prisão de ventre), distúrbios de acomodação visual
(distúrbios visuais que alteram a capacidade de elasticidade do cristalino de mudar de forma para focalizar objetos situados a
diferentes distâncias).
A síndrome neuroléptica maligna (SMN) é uma doença grave e potencialmente fatal que pode ocorrer. Pare o tratamento e chame
seu médico imediatamente se você tiver febre alta, cãibras musculares ou rigidez, tontura, dor de cabeça intensa, batimento cardíaco
acelerado, confusão, agitação, alucinações ou se estiver suando muito.
Distúrbios oculares
Desconhecida: distúrbio de acomodação, depósitos corneanos (depósitos acastanhados no segmento anterior do olho devido ao
acúmulo do medicamento e, em geral, sem alterar a visão).
Distúrbios cardíacos
Houve relatos de morte súbita, com possíveis causas de origem cardíaca (vide “O que devo saber antes de usar deste
medicamento?”), bem como casos de morte súbita inexplicada, em pacientes recebendo fenotiazinas neurolépticas.
Desconhecida: torsade de pointes (quadro específico de alteração nos batimentos do coração); alterações no ECG incluem
prolongamento do QT (como com outros neurolépticos), depressão do ST, alterações na onda U e na onda T; arritmias cardíacas,
incluindo arritmias ventriculares e arritmias atriais, bloqueio atrioventricular, taquicardia ventricular, que pode resultar em fibrilação
ventricular ou parada cardíaca, foram relatadas durante a terapia com neurolépticos como fenotiazina, possivelmente relacionada à
dose.
Distúrbios vasculares
Casos de tromboembolismo venoso (obstrução de uma veia causada por um coágulo de sangue na corrente sanguínea) (incomum),
incluindo casos de embolismo pulmonar (presença de um coágulo em uma artéria do pulmão) (desconhecida), algumas vezes fatal,
e casos de trombose venosa profunda (formação ou presença de um coágulo sanguíneo dentro de uma veia) (desconhecida) foram
reportados com medicamentos antipsicóticos. Portanto, cloridrato de levomepromazina deve ser utilizado com cautela em pacientes
com fatores de riscos para tromboembolismo (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”). Desconhecida: hipotensão
ortostática.
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Desconhecido: depressão respiratória (diminuição da respiração), congestão nasal (nariz entupido).
Distúrbios gastrintestinais
Desconhecida: colite necrosante (inflamação do intestino delgado e do cólon com formação de úlceras e
necrose), a qual pode ser fatal, foi relatada em pacientes tratados com cloridrato de levomepromazina.
Distúrbios hepatobiliares
Desconhecida: icterícia colestática (coloração amarelada da pele e das membranas mucosas, devido ao fluxo irregular da bile) e
lesão hepática.
A coloração amarelada da pele ou dos olhos (icterícia) e o escurecimento da urina são sinais de lesão hepática. Procure ajuda médica
imediatamente.
Distúrbios da pele e tecido subcutâneo
Desconhecida: reações cutâneas (na pele); rash (manchas vermelhas na pele); reações de fotossensibilidade (sensibilidade à luz);
distúrbio de pigmentação.
Doenças renais e urinárias
Desconhecido: risco de retenção urinária.
Gestação, puerpério e condições perinatais
Desconhecida: síndrome de abstinência neonatal (vide “O que devo saber antes de usar deste medicamento?”).
Distúrbios do sistema reprodutivo e da mama
Desconhecida: priapismo (ereção prolongada e dolorosa que pode durar horas, e não está associada com atividade sexual); distúrbio
de ejaculação (atraso ou incapacidade de ejacular).
Investigações
Desconhecida: aumento de peso, teste de função hepática anormal, sorologia positiva para anticorpos antinucleares (anticorpos
encontrados em doenças auto-imunes) sem lúpus eritematoso (doença multissistêmica autoimune) clínico.
Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Doses altas causam depressão do sistema nervoso central, apresentando-se como letargia (níveis de energia abaixo do normal),
disartria (perda da capacidade de articular as palavras de forma normal), ataxia (perda ou irregularidade da coordenação muscular),
estupor (suspensão da atividade física e psicológica), redução da consciência ao coma, convulsões; midríase (dilatação da pupila);
sintomas cardiovasculares (relacionados ao risco de prolongamento do intervalo QT), como hipotensão (baixa pressão sanguínea),
taquicardia ventricular e arritmia (falta de ritmo nos batimentos do coração); depressão respiratória; hipotermia (baixa temperatura
corporal). Esses efeitos podem ser potencializados por outros medicamentos ou pelo álcool. A síndrome anticolinérgica (alterações
do estado mental, fraqueza muscular e atividade secretória excessiva) pode ocorrer. Pode ocorrer síndrome parkinsoniana grave
(síndrome específica caracterizada por tremor, movimentos diminuídos ou lentos da musculatura do corpo, rigidez e instabilidade
postural).
Em caso de superdosagem de Cloridrato de levomepromazina , procure um médico imediatamente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III - DIZERES LEGAIS
Reg. MS Nº 1.0298.0593
Farmacêutico Responsável: Dr. José Carlos Módolo - CRF-SP nº 10.446
CRISTÁLIA – Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Rod. Itapira-Lindóia, km 14 – Itapira – SP
CNPJ 44.734.671/0001-51
Indústria Brasileira
SAC (Serviço de Atendimento ao Consumidor): 0800 701 1918
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 10/01/2022.
R_0593_00-1
Anexo B