Solução glicofisiológica SNB
glicose + cloreto de sódio
Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
solução injetável
50 mg/mL + 9 mg/mL
I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Solução glicofisiológica SNB
glicose + cloreto de sódio
APRESENTAÇÕES
Apresentações em Bolsas
Embalagens contendo 40 bolsas de 250 mL de solução injetável.
Embalagens contendo 20 bolsas de 500 mL de solução injetável.
Embalagens contendo 12 bolsas de 1000 mL de solução injetável.
USO INTRAVENOSO E INDIVIDUALIZADO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada mL da solução injetável contém:
cloreto de sódio................................................................................ 9 mg
glicose anidra ............................................................................... 50 mg
Excipientes: água para injetáveis q.s.p. .......................................... 1 mL
Conteúdo Eletrolítico
Na+..........................................................................................154 mEq/L
Cl-............................................................................................154 mEq/L
OSMOLARIDADE ...............................................................585,54 mOsm/L
pH............................................................................................3,2 – 6,5
Conteúdo calórico...................................................................200 kcal/L
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
É indicada nos casos de desidratação, pós-operatório, intoxicação, queimaduras, vômitos, diarréias,
medicação antitóxica e diuréticas, fonte calórica e veículo de medicamentos injetáveis.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A solução de glicose 5% em cloreto de sódio 0,9% é uma solução de substituição de eletrólitos e/ou
glicose em solução estéril administrada por via intravenosa.
A solução glicofisiológica (glicose 5% em solução de cloreto de sódio 0,9%) é usada como renovadora
de líquidos, eletrólitos e calorias do organismo.
O sódio é o principal cátion e o cloreto o principal ânion do fluido extracelular. Os níveis de sódio
normalmente determinam o volume do fluido extracelular e o sódio é um importante regulador da
osmolaridade, do equilíbrio ácido-base e auxilia na estabilização do potencial de membrana das
células. Os íons de sódio circulam através da membrana celular por meio de vários mecanismos de
transporte, dentre eles a bomba de sódio (Na – K – ATPase). O sódio também desempenha importante
papel na neurotransmissão, na eletrofisiologia cardíaca e no mecanismo renal.
A glicose é uma parte necessária no regime de terapia intravenosa quando o fornecimento de energia é
exigido.
A glicose é um substrato natural diretamente utilizado por todo o corpo e tecidos, sendo essencial para
o fornecimento de energia para o cérebro, os nervos periféricos, as células vermelhas do sangue, da
medula óssea e da medula renal.
A glicose, graças a sua rápida metabolização, fornece ao organismo uma quantidade de energia em
curto espaço de tempo. Por ser uma solução isotônica em relação aos líquidos orgânicos, ela irá repor
água, cloreto e sódio quando estes estiverem em concentrações abaixo do normal.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Contra-indicações
Acidose, Diabetes mellitus, hipernatremia e hipercloremia, distúrbios pósoperatórios do metabolismo
da glicose, desidratação hipertônica, hipocalemia, hiperhidratação e anemia.
Soluções contendo glicose são contraindicadas para pacientes com Diabetes mellitus ou intolerância à
glicose.
Categoria de risco na gravidez: categoria C
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advetências e Precauções
Deve-se considerar para fins de administração, dados clínicos e laboratoriais, como níveis glicêmicos
e glicosúria. Outro aspecto refere-se à suspensão abrupta de tratamentos prolongados, condição em
que se elevam os níveis de insulina circulante, podendo desencadear uma hipoglicemia momentânea
pós-suspensão. Deve-se ter cuidado também com a administração prolongada ou a infusão rápida de
grandes volumes de soluções isosmóticas, devido à possível ocorrência de edema pulmonar,
hipopotassemia, hiperhidratação e intoxicação hídrica, ocasionados pelo aumento do volume do
líquido extracelular.
O acompanhamento frequente de concentrações de glicose, de eletrólitos (particularmente de potássio)
no plasma se faz necessário antes, durante e após a administração da solução de glicose. A solução
glicofisiológica não deve ser usada como diluente para o sangue, porque causa aglutinação dos
eritrócitos e, provavelmente, hemólise. As soluções de glicose sem eletrólitos não devem ser
administradas de forma simultânea a transfusões de sangue, devido a possibilidade de coagulação.
O acompanhamento freqüente de concentrações de glicose no plasma é necessário quando a glicose
intravenosa é administrada em pacientes pediátricos, particularmente nos neonatos e nas crianças com
baixo peso ao nascer, devido ao risco aumentado de hiperglicemia/hipoglicemia. A administração
excessiva ou rápida da solução de glicose neste tipo de paciente pode causar aumento da osmolaridade
do soro e uma possível hemorragia intracerebral.
Agir com precaução no fornecimento de carboidratos na presença de acidose por lactato, e também
nos pacientes com hipervolemia, insuficiência renal, obstrução do intervalo urinário ou
descompensação cardíaca eminente.
As soluções injetáveis com glicose devem ser usadas com cuidado em pacientes com diabetes mellitus
subclínica ou evidente, ou com intolerância a carboidratos, bem como em lactentes de mães diabéticas.
O uso de soluções com glicose deve ser administrado com cautela em pacientes diabéticos, pois uma
infusão rápida pode causar hiperglicemia, assim como em pacientes mal nutridos com deficiência de
tiamina, intolerância a carboidratos, septicemia. A administração intravenosa da glicose aos pacientes
com deficiência de tiamina e outras vitaminas do complexo B pode levar ao desenvolvimento de
encefalopatia de Wernicke.
Categoria de risco na gravidez: categoria C
ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM
ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO CIRURGIÃO DENTISTA.
Uso pediátrico, idosos e outros grupos de risco
Um estudo placebo-controlado realizado em mulheres saudáveis, que se encontrava em estágio final
de gestação, verificou que a administração de 100g de glicose uma hora antes do fim da gestação não
provocou nenhum efeito adverso nos níveis ácido-base do feto. Os fetos com má formação foram
excluídos. Entretanto, os autores advertiram que, em concentrações de glicose mais elevadas na
gestante (como pode ser encontrado em grávidas diabéticas), mudanças consistentes na acidose
metabólica fetal podem ocorrer, e que o teste da tolerância da glicose pode também ser perigoso aos
fetos com retardo no crescimento.
O cuidado deve ser exercitado no tratamento dos neonatos, especialmente os neonatos precoces, cuja
função renal pode estar imatura e cuja habilidade de excretar cargas do líquido e do soluto pode estar
limitada.
No geral, a seleção da dose para um paciente idoso deverá ser mais criteriosa. Sabe-se que estas
drogas são excretadas substancialmente pelos rins, e o risco de reações tóxicas das soluções de glicose
pode ser maior nos pacientes com função renal comprometida. Os pacientes idosos possuem maior
possibilidade de ter a função renal diminuída, por isso, cuidado deve ser tomado na seleção da dose, e
pode ser útil monitorar a função renal.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use o medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Este medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC) e protegido da luz.
O prazo de validade do produto é de 24 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspectos físicos / Características organolépticas
Solução límpida, estéril e apirogênica.
Não armazenar as soluções parenterais adicionadas de medicamentos.
Após aberto, usar imediatamente.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Posologia
O preparo e administração da solução parenteral deve obedecer à prescrição, precedida de criteriosa
avaliação, pelo farmacêutico, da compatibilidade físico-química e de interações medicamentosas que
possam ocorrer entre os seus componentes. A dose de glicose é variável e dependente das
necessidades do paciente. As concentrações de glicose no plasma devem ser monitoradas.
A taxa máxima que pode ser infundida sem causar glicosúria é 0,5g/kg de peso corporal/hora. No
entanto, o ideal é que a solução de glicose intravenosa seja fornecida em uma taxa de
aproximadamente 6 a 7mg/kg/minuto. A dose e a taxa de infusão intravenosa de solução
glicofisiológica devem ser selecionadas com cuidado em pacientes pediátricos, particularmente os
neonatos e nas crianças com baixo peso ao nascer, porque aumenta o risco de hiperglicemia/
hipoglicemia.
A solução glicofisiológica pode ser administrada em pacientes diabéticos, mesmo em coma, porém, é
fundamental o controle adequado da Cetose e, se necessário, deve-se recorrer à administração de
insulina.
A avaliação clínica e as determinações laboratoriais periódicas são necessárias para monitorar
mudanças em concentrações da glicose e do eletrólito do sangue, e o balanço do líquido e de
eletrólitos durante a terapia parenteral prolongada ou sempre que a condição do paciente permitir tal
avaliação.
Modo de usar
INSTRUÇÕES IMPORTANTES PARA A MANIPULAÇÃO DAS EMBALAGENS EM
SISTEMA FECHADO DE INFUSÃO
A solução somente deve ter uso intravenoso e individualizado. Antes de serem administradas, as
soluções parenterais devem ser inspecionadas visualmente para se observar a presença de partículas,
turvação na solução, fissuras e quaisquer violações na embalagem primária.
A solução é acondicionada em bolsas em SISTEMA FECHADO para administração intravenosa
usando equipo estéril.
Atenção: não usar embalagens primárias em conexões em série. Tal procedimento pode causar
embolia gasosa devido ao ar residual aspirado da primeira embalagem antes que a administração de
fluido da segunda embalagem seja completada. NÃO PERFURAR A EMBALAGEM, POIS HÁ
COMPROMETIMENTO DA ESTERILIDADE DO PRODUTO E RISCO DE CONTAMINAÇÃO.
Para abrir:
Verificar se existem vazamentos mínimos comprimindo a embalagem primária com firmeza. Se for
observado vazamento de solução, descartar a embalagem, pois a sua esterilidade pode estar
comprometida.
Se for necessária medicação suplementar, seguir as instruções descritas a seguir antes de preparar a
solução para administração.
No preparo e administração das Soluções Parenterais (SP), devem ser seguidas as
recomendações da Comissão de Controle de Infecção em Serviços de Saúde quanto a:
- desinfecção do ambiente e de superfícies, higienização das mãos, uso de EPIs e,
- desinfecção de frascos e bolsas, pontos de adição dos medicamentos e conexões das linhas de
infusão.
Modo de uso:
1- Essa linha possui dois sítios diferentes e independentes: um sítio (A) que pode ser utilizado
tanto para aditivação de medicamento como para aspiração da solução e um sítio (B) para conexão do
equipo;
2- Há um lacre de segurança que protege o sítio conexão do equipo (B) e outro lacre de que
protege o sítio de aditivação (A) que precisam ser removidos somente no momento do uso. Eles são
independentes, portanto, o lacre do sítio de aditivação não precisa ser retirado caso não seja
administrada medicação;
3- Colocar a bolsa sobre a bancada;
4- Fazer a assepsia da embalagem primária utilizando álcool 70%;
5- Romper o lacre de segurança;
6- Mesmo após a remoção do lacre, há um disco de elastômero protetor que sela o contato da
solução com o ambiente externo;
7- Introduzir o equipo (consultar as instruções de uso do equipo com o fabricante) no elastômero
até conectá-lo totalmente ou até o seu segundo degrau. A conexão resultante deve ser firme e segura.
8- Durante a introdução do equipo, a pinça rolete e a entrada de ar com filtro, se houver, devem
estar fechadas;
9- Ajustar o nível da solução na câmara gotejadora e realizar o preenchimento do equipo de modo
a retirar todo o ar do sistema antes de conectar ao paciente;
10- Administrar a solução por gotejamento conforme prescrição médica.
Para adição de medicamentos:
Atenção: verificar se há incompatibilidade entre o medicamento e asolução e, quando for o caso, se há
incompatibilidade entre os medicamentos.
Apenas as embalagens que possuem dois sítios, um para o equipo e outro para a administração
de medicamentos, poderão permitir a adição de medicamentos nas soluções parenterais.
Para administração de medicamentos antes da administração da solução parenteral:
1- Colocar a bolsa sobre a bancada;
2- Romper o lacre de proteção;
3- Mesmo após a remoção do lacre, há um disco de elastômero protetor que sela o contato da
solução com o ambiente externo;
4- Preparar o sítio para aditivação de medicamento fazendo sua assepsia;
5- Utilizar uma seringa com agulha estéril para perfurar o sítio próprio para a administração de
medicamento e injetar o medicamento na solução parenteral;
6- Misturar o medicamento completamente na solução parenteral para promover a
homogeneização;
7- Prosseguir a administração da solução conforme prescrição médica.
Para administração de medicamentos durante a administração da solução parenteral:
1- Fechar a pinça do equipo de infusão;
2- Preparar o sítio de aditivação para administração de medicamentos, fazendo sua assepsia;
3- Utilizar seringa com agulha estéril para perfurar o sítio próprio para a administração de
medicamento e injetar o medicamento na solução parenteral (inserir e retirar a agulha verticalmente);
4- Misturar o medicamento completamente na solução parenteral;
5- Prosseguir a administração.
6- Caso for necessário à retirada de solução, pode ser utilizado o sítio de aditivação de
medicamento.
Recomenda-se a utilização de equipos de infusão e agulhas de calibres em conformidade com a norma
NBR e normas técnicas nacionais e internacionais vigentes.
O uso de equipo e agulhas que não atendam as normas vigentes deverá ser avaliado e é de
responsabilidade do usuário, pois existe o risco de fragmentação do elastômero e/ou geração de
partículas.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reações adversas a medicamentos
As reações adversas podem ocorrer devido à solução ou à técnica de administração e incluem resposta
febril, infecção no ponto de injeção, trombose venosa ou flebite irradiando-se a partir do ponto de
injeção, extravasamento e hipervolemia. Se ocorrer reação adversa, suspender a infusão, avaliar o
paciente, aplicar terapêutica corretiva apropriada e guardar o restante da solução para posterior
investigação, se necessário.
A infusão intravenosa pode conduzir ao desenvolvimento de distúrbios líquidos e eletrolíticos
incluindo a hipocalemia, o hipomagnesemia e a hipofosfatemia.
Interações medicamentosas
Esta solução possui incompatibilidade quando administrada com os seguintes medicamentos:
anfotericina B, glucagon, insulina e tiobarbiturato. Para minimizar o risco de possíveis
incompatibilidades da mistura das soluções de glicose com outras medicações que possam ser
prescritas, deve ser verificada a presença de turbidez ou precipitação imediatamente após a mistura,
antes e durante a administração.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Superdose
A infusão de grandes volumes da solução de glicose pode causar hipervolemia, resultando em
diluições eletrolíticas do soro, estados congestivos e edemas pulmonares. A infusão muito rápida de
glicose pode ocasionar distúrbios neurológicos como depressão e coma, devido aos fenômenos de
hiperosmolaridade, principalmente em portadores de nefropatias crônicas. Nestes casos, instalar uma
terapia de apoio, conforme as necessidades.
Nas doses usuais indicadas pelo médico, não há relatos de superdosagem, exceto em pacientes
diabéticos com intolerância à glicose.
Num evento de sobrecarga de fluidos ou solutos durante a terapia parenteral, reavalie as condições do
paciente e institua o tratamento corretivo apropriado.
Em pacientes com aumento moderado nos níveis de sódio, ofertar água via oral e restringir a ingestão
de sódio.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico
e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.
III - DIZERES LEGAIS
Reg. MS Nº 1.0298.0532
Farmacêutico Responsável: Dr. José Carlos Módolo - CRF-SP nº 10.446
Registrado por:
CRISTÁLIA - Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Rodovia Itapira-Lindóia, km 14 - Itapira - SP
CNPJ nº 44.734.671/0001-51 - Indústria Brasileira
Fabricado por:
CRISTÁLIA - Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Av. das Quaresmeiras, nº 451 - Distrito Industrial
Pouso Alegre - MG
CNPJ: 44.734.671/0025-29 - Indústria Brasileira
SAC (Serviço de Atendimento ao Consumidor): 0800 701 1918
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
USO RESTRITO A HOSPITAIS
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 03/08/2016.
R_0532_00
Anexo B