Desogestrel
Bula para paciente
Comprimido revestido
75 mcg
Desogestrel_Com rev_VP_05
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
desogestrel
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.
APRESENTAÇÕES
Comprimido revestido 75 mcg: Embalagem com 28 ou 84.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido revestido contém:
desogestrel. ............................................................................................................................................................... 75 mcg
excipientes* q.s.p ........................................................................................................................................... 1 comprimido
* amido, povidona, racealfatocoferol, ácido esteárico, dióxido de silício, lactose, hipromelose, macrogol, dióxido de
titânio, óxido de ferro vermelho, álcool polivinílico, talco, mica e polissorbato 80.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Leia cuidadosamente esta bula antes de iniciar o tratamento com esse medicamento.
• Guarde esta bula. Você pode precisar ler as informações novamente em outra ocasião.
• Esta bula fornecerá informações sobre os benefícios e riscos do desogestrel. Ela também a orientará sobre como
você deve tomar este medicamento corretamente e quando deve informar ao seu médico sobre condições
relacionadas com sua saúde. Se tiver alguma dúvida, peça auxílio ao seu médico ou farmacêutico.
• Esse medicamento foi receitado para você e não deve ser fornecido a outras pessoas, pois pode ser prejudicial a
elas, mesmo que os sintomas que elas apresentem sejam iguais aos seus.
• Se algum dos efeitos colaterais se tornar grave ou se você apresentar algum efeito colateral que não esteja
mencionado nesta bula, informe ao seu médico ou farmacêutico.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O desogestrel é usado para evitar a gravidez.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Este medicamento contém uma pequena quantidade de um tipo de hormônio sexual feminino, o progestagênio desogestrel.
Por esse motivo, desogestrel é chamado de pílula com progestagênio isolado, ou minipílula. Diferentemente das pílulas
combinadas, as minipílulas não contêm um hormônio estrogênio associado ao progestagênio. A maioria das minipílulas
age principalmente impedindo a entrada das células do esperma no útero, mas nem sempre impedem a maturação do
óvulo, que é a ação principal das pílulas combinadas. Este medicamento é diferente das outras minipílulas porque
apresenta uma dose que, na maioria dos casos, é alta o suficiente para impedir a maturação dos óvulos. Consequentemente,
o desogestrel proporciona eficácia contraceptiva elevada. Ao contrário das pílulas combinadas, desogestrel pode ser
utilizado por mulheres que não toleram os estrogênios ou que estejam amamentando. Uma desvantagem é que pode
ocorrer sangramento vaginal com intervalos irregulares durante o uso de desogestrel, assim como pode não ocorrer
nenhum sangramento.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres:
• com alergia a qualquer ingrediente da fórmula.
• com trombose, que é a formação de um coágulo em um vaso sanguíneo [por exemplo, das pernas (trombose venosa
profunda) ou dos pulmões (embolia pulmonar)].
• que já teve icterícia (cor amarela da pele) ou doença grave no fígado e se a função do fígado ainda não estiver
normalizada.
• que tem ou suspeita que tem um câncer sensível aos esteróides sexuais, tais como determinados tipos de câncer de
mama.
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• com qualquer sangramento vaginal de origem desconhecida.
Se você apresentar qualquer uma dessas condições, informe ao seu médico antes de iniciar o uso de desogestrel. Ele
poderá lhe aconselhar a utilizar um método não hormonal para o planejamento familiar. Se qualquer uma dessas condições
aparecer pela primeira vez enquanto estiver tomando desogestrel, consulte seu médico imediatamente.
Atenção: Contém lactose. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de
glicose galactose.
Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres grávidas ou que suspeitam que possam estar grávidas.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento, como todos os anticoncepcionais hormonais, não protege contra infecções por HIV (AIDS) ou
qualquer outra doença sexualmente transmissível.
Informe ao seu médico antes de iniciar o uso de desogestrel, se você:
• já teve câncer de mama;
• tem câncer no fígado, uma vez que um possível efeito de desogestrel não pode ser excluído;
• já teve formação de coágulo em um vaso sanguíneo (trombose);
• tem diabetes;
• tem epilepsia (veja item “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? - Ingestão
concomitante com outras substâncias”);
• tem tuberculose (veja item “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? - Ingestão
concomitante com outras substâncias”);
• tem pressão sanguínea alta;
• tem ou teve cloasma (manchas marrom-amareladas na pele, particularmente no rosto); neste caso, evite muita
exposição ao sol ou raios ultravioleta.
Se este medicamento for utilizado na presença de uma dessas condições, seu médico deverá observá-la cuidadosamente
e poderá lhe explicar o que fazer.
Redução da massa óssea
Os estrogênios são importantes para manter a estrutura de seus ossos. Durante o uso de desogestrel, a concentração do
estrogênio natural estradiol no seu sangue é comparável à observada na primeira metade do seu ciclo natural, mas é
diminuída em comparação com a segunda metade do ciclo. Não se sabe se isso afeta ou não a estrutura de seus ossos.
Câncer de mama
Examine regularmente suas mamas e consulte o seu médico assim que possível, se você sentir qualquer caroço (nódulo)
nas suas mamas. O câncer de mama tem sido encontrado um pouco mais frequentemente em mulheres que tomaram
pílulas do que naquelas da mesma idade que não as tomaram. Quando a mulher para de tomar a pílula, o risco diminui
gradativamente, de modo que 10 anos depois de interromper o tratamento com pílulas, o risco é o mesmo que aquele
apresentado por mulheres que nunca tomaram pílulas. O câncer de mama é raro abaixo dos 40 anos de idade, mas o risco
aumenta à medida que a mulher fica mais velha. Portanto, o número adicional de cânceres de mama diagnosticados é
maior em mulheres que usam pílula em idade mais avançada. O tempo de tratamento com pílulas é menos importante.
A cada 10000 mulheres que tomam pílulas por até 5 anos, mas param de tomá-las por volta dos 20 anos de idade, haverá
1 caso adicional de câncer de mama encontrado até 10 anos depois de interrompido o tratamento, além dos 4 casos
normalmente diagnosticados nesse grupo etário. Da mesma forma, a cada 10000 mulheres que tomam pílulas por até 5
anos, mas param de tomá-las por volta dos 30 anos, haverá 5 casos adicionais de câncer de mama além dos 44 casos
normalmente diagnosticados. A cada 10000 mulheres que tomam pílulas por até 5 anos, mas param de tomá-las por volta
dos 40 anos, haverá 20 casos adicionais de câncer de mama além dos 160 casos normalmente diagnosticados.
Acredita-se que o risco de câncer de mama em usuárias de pílulas que contenham apenas progestagênio, assim como
desogestrel, é semelhante àquele das mulheres que usam a pílula combinada, mas a evidência é menos conclusiva.
Parece que os cânceres de mama nas mulheres que tomam pílulas se espalham menos do que os encontrados nas que não
as tomam. Não se sabe se a diferença no risco de câncer de mama é causada pela pílula. Pode ser que as mulheres sejam
examinadas com maior frequência, de modo que o câncer de mama é descoberto mais precocemente.
Trombose
Se você notar possíveis sinais de uma trombose, consulte imediatamente o seu médico (veja item “4. O QUE DEVO
SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? - Quando você deve consultar o seu médico?”).
Trombose é a formação de um coágulo que pode bloquear um vaso sanguíneo. A trombose às vezes ocorre nas veias
profundas da perna (trombose venosa profunda). Se o coágulo se rompe e se desloca da veia onde foi formado, pode
atingir e bloquear as artérias dos pulmões, causando a então chamada “embolia pulmonar”. Consequentemente, podem
ocorrer situações fatais. A trombose venosa profunda raramente ocorre. Ela pode se desenvolver se você estiver tomando
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pílulas ou não. Ela também pode ocorrer se você engravidar. O risco é maior em usuárias de pílulas do que em não
usuárias. Acredita-se que o risco com pílulas contendo somente progestagênio, como é o caso deste medicamento, seja
mais baixo do que em mulheres que usam pílulas combinadas contendo também estrogênios.
Sangramento vaginal
Durante o tratamento com desogestrel, pode ocorrer sangramento vaginal em intervalos irregulares. Pode ser mínimo, não
necessitando do uso de absorvente, ou maior, mais parecido a um período menstrual curto, requerendo uso de absorvente.
Você pode também não apresentar nenhum sangramento. Os sangramentos irregulares não são sinais de redução da
proteção contraceptiva do desogestrel. Em geral, não é necessário tomar nenhuma providência; apenas continue a tomar
este medicamento, normalmente. Entretanto, se o sangramento for abundante ou prolongado, consulte seu médico.
Cistos ovarianos
Durante o tratamento com anticoncepcionais hormonais de baixa dose, podem se desenvolver pequenas bolsas contendo
líquido nos ovários, chamados de cistos ovarianos. Geralmente, eles desaparecem espontaneamente. Algumas vezes, eles
causam dores abdominais leves. Apenas raramente, podem causar problemas mais graves.
Quando você deve consultar o seu médico?
Exames médicos periódicos
Enquanto estiver usando desogestrel, seu médico solicitará seu retorno regularmente às consultas. Em geral, a
frequência e o tipo de avaliação clínica dependerão de sua condição clínica individual.
Consulte seu médico imediatamente se você:
• sentir dor intensa ou inchaço nas pernas, dores inexplicáveis no peito, dificuldade para respirar, tiver
tosse anormal, especialmente se expelir sangue (possivelmente indicando uma trombose);
• tiver dor intensa e repentina de estômago ou ficar com aspecto de que tem icterícia (coloração amarela
da pele, possivelmente indicando problemas no fígado);
• sentir nódulos nas suas mamas (possivelmente indicando câncer de mama);
• tiver dor intensa ou repentina no abdome ou na área do estômago (possivelmente indicando uma
gravidez ectópica, que é uma gravidez fora do útero);
• precisar ser imobilizada, ou se for submetida a cirurgia (avise o seu médico com pelo quatro semanas
de antecedência);
• tiver sangramento vaginal anormal, intenso;
• suspeitar que está grávida.
Lactação
Este medicamento pode ser utilizado durante a amamentação, pois não influencia na produção ou na qualidade do leite
materno.
Entretanto, pequenas quantidades da substância ativa de desogestrel passam para o leite. A saúde de crianças amamentadas
durante 7 meses por mães que tomaram desogestrel foi avaliada até os 2-5 anos de idade. Não foram observados efeitos
sobre o crescimento e desenvolvimento dessas crianças. Se estiver amamentando e desejar tomar desogestrel, consulte o
seu médico.
Uso compatível com o aleitamento ou doação de leite humano: o uso desse medicamento não interfere no aleitamento
do bebê.
Efeitos sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas
Não há indicações de qualquer efeito do uso de desogestrel sobre o estado de alerta e concentração.
Informação importante sobre alguns ingredientes de desogestrel
Este medicamento contém lactose (açúcar do leite). Se você sabe que tem intolerância a alguns açúcares, informe ao seu
médico antes de iniciar o tratamento com desogestrel.
Pacientes idosas
Desogestrel é medicamento de uso exclusivo por pacientes em idade reprodutiva. Não se destina a uso por pacientes com
idade ≥ 60 anos.
Ingestão concomitante com outras substâncias
Informe ao seu médico ou farmacêutico se você está tomando ou tomou recentemente qualquer outro medicamento ou
produtos fitoterápicos, incluindo os medicamentos obtidos sem prescrição médica.
Informe também a qualquer outro médico ou dentista que lhe prescrever outro medicamento (ou ao farmacêutico), que
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você usa desogestrel. Alguns medicamentos podem impedir que desogestrel funcione adequadamente. Entre eles estão
incluídos os utilizados para tratamento da:
- epilepsia (por ex., primidona, fenitoína, carbamazepina, oxcarbazepina, felbamato, topiramato e fenobarbital);
- tuberculose (por ex., rifampicina, rifabutina);
- infecção por HIV (por ex., ritonavir, nelfinavir, nevirapina, efavirenz);
- infecção pelo vírus da hepatite C (por exemplo, boceprevir, telaprevir);
- outras doenças infecciosas (por exemplo, griseofulvina);
- pressão sanguínea alta nos vasos sanguíneos dos pulmões (bosentana);
- mal-estar gástrico (carvão medicinal);
- depressão (à base da planta Erva de São João ou St. John's wort).
Se você estiver tomando medicamentos ou produtos fitoterápicos que façam desogestrel menos eficaz, um método
anticoncepcional de barreira também deve ser utilizado. Dado que o efeito de outro medicamento sobre o desogestrel
pode durar até 28 dias após a interrupção do tratamento, é necessário utilizar um anticoncepcional de barreira adicional
durante esse tempo.
O desogestrel também pode interferir no funcionamento de outros medicamentos, ocasionando um aumento (por ex.,
medicamentos contendo ciclosporina) ou diminuição do efeito (por exemplo, lamotrigina).
Atenção: Contém lactose abaixo de 0,25g / comprimido revestido.
Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio e óxido de ferro vermelho.
Este medicamento não protege contra as doenças transmitidas por relações sexuais, inclusive a AIDS. Para essa
proteção é recomendado que você ou seu parceiro use preservativo (camisinha) em cada relação sexual.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Desogestrel apresenta-se como comprimido revestido circular, biconvexo, rosa, sem vinco.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A cartela de desogestrel contém 28 comprimidos. As setas e os dias da semana estão impressos na cartela. Cada dia
corresponde a um comprimido. A cada nova cartela de desogestrel inicie pelo comprimido da 1ª linha (linha de cima)
marcado com o dia da semana correspondente. Não comece a tomar por um comprimido qualquer. Por exemplo, se você
iniciar sua nova cartela em uma quarta-feira, você deve tomar o comprimido da primeira fileira marcado na parte de trás
da cartela com “QUA”.
Continue a tomar um comprimido por dia até terminar a cartela, sempre seguindo a direção indicada pelas setas. Assim,
você pode verificar facilmente se tomou o comprimido do dia olhando a parte de trás de sua cartela. Tome o seu
comprimido diariamente, aproximadamente no mesmo horário. Engula seu comprimido inteiro, com o auxílio de um copo
de água. Pode ocorrer algum sangramento durante o uso de desogestrel, mas você deve continuar a tomar os seus
comprimidos normalmente. Quando terminar uma cartela, deve ser iniciada uma nova cartela de desogestrel no dia
seguinte – sem interrupção e sem esperar a menstruação.
Começando a tomar sua primeira cartela de desogestrel
Se não estiver utilizado nenhum anticoncepcional hormonal no último mês
Espere pelo início de sua menstruação. No 1º dia de sua menstruação, tome o 1º comprimido de desogestrel. Você não
precisa tomar precauções anticonceptivas adicionais. Você também poderá iniciar entre o 2º e o 5º dia de sua menstruação,
mas, neste caso, certifique-se de usar um método anticonceptivo adicional (método de barreira) durante os primeiros 7
dias de tratamento.
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Se você tomou uma pílula combinada, ou usou um anel vaginal ou um adesivo na pele
Você pode começar a tomar desogestrel no dia seguinte depois de ter tomado o último comprimido de sua cartela, ou no
dia da retirada do seu anel vaginal ou do adesivo (ou seja, sem fazer nenhum intervalo). Caso a cartela de pílulas atual
contenha comprimidos inativos, você pode começar a tomar desogestrel no dia seguinte depois de ter tomado o último
comprimido ativo (caso você não tenha certeza sobre qual é este comprimido, pergunte ao seu médico ou farmacêutico).
Seguindo essas instruções, não será necessário utilizar nenhuma precaução anticonceptiva adicional.
Você também pode iniciar no mais tardar no intervalo sem o uso do comprimido, anel ou adesivo, ou no intervalo do
placebo do seu método anticonceptivo atual. Se você usar esse método, certifique-se de usar durante o primeiro ciclo, um
método anticonceptivo adicional (método de barreira) durante os primeiros 7 dias de tratamento.
Se você tomou outra pílula à base de progestagênio isolado (minipílula)
Você pode parar de tomar a minipílula em qualquer dia e começar a tomar desogestrel imediatamente. Não será necessário
utilizar nenhuma precaução anticonceptiva adicional.
Se você utilizou um método anticonceptivo injetável, implante ou um dispositivo intrauterino que libera
progestagênio - DIU
Comece a tomar desogestrel no dia em que deveria tomar a próxima injeção ou no dia em que remover o implante ou o
DIU. Não será necessário utilizar nenhuma precaução anticonceptiva adicional.
Após o parto
Você pode iniciar este medicamento entre o 21º e o 28º dia após o parto. Se iniciar mais tarde, certifique-se de usar no
primeiro ciclo um método anticonceptivo adicional (método de barreira) durante os primeiros 7 dias de tratamento.
Entretanto, se já teve uma relação sexual, deve ser afastada a possibilidade de você estar grávida antes de iniciar o uso do
desogestrel. Informações adicionais sobre mulheres que estão amamentando encontram-se em outro item desta bula (veja
item “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? - Lactação”). Você pode, também, obter
informações com seu médico.
Após um aborto
Seu médico vai orientá-la sobre o assunto.
Se você tiver distúrbios gastrintestinais (por ex., vômitos ou diarreia grave)
Siga as instruções para comprimidos esquecidos (veja item “7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER
DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”). Se vomitar ou usar carvão ativado dentro de 3-4 horas após ter tomado o seu
comprimido de desogestrel, ou se tiver diarreia grave, o componente ativo pode não ter sido absorvido completamente.
Interrupção de tratamento
Você pode parar de tomar desogestrel a qualquer momento. A partir do dia em que parar de tomar os comprimidos, você
não mais estará protegida contra a gravidez. Se tiver qualquer outra dúvida sobre o uso desse produto, consulte o seu
médico ou farmacêutico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se o tempo de atraso da tomada do comprimido for de até 12 horas da hora em que toma normalmente, a confiabilidade
de desogestrel está mantida. Tome o comprimido esquecido logo que lembrar e continue tomando os próximos
comprimidos no horário habitual.
Se o tempo de atraso for maior que 12 horas, a confiabilidade de desogestrel pode ter sido reduzida. Quanto mais
comprimidos consecutivos forem esquecidos, maior o risco de redução da eficácia contraceptiva. Tome o último
comprimido esquecido logo que lembrar e continue tomando os próximos comprimidos no horário habitual. Use um
método anticonceptivo adicional (método de barreira) também nos próximos 7 dias de tratamento. Se esquecer 1 ou mais
comprimidos na primeira semana de tratamento e tiver tido relações sexuais na semana anterior ao esquecimento dos
comprimidos, a possibilidade de gravidez deve ser considerada. Nesse caso consulte o seu médico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Assim como qualquer medicamento, desogestrel pode causar reações adversas, embora nem todas as mulheres as
apresentem. As reações adversas graves associadas com o uso das pílulas anticonceptivas são descritas nos itens “4. O
QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? - Câncer de mama e Trombose”. Leia esses itens
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para informações adicionais e consulte o seu médico, se necessário.
As reações a seguir foram relatadas por pacientes que estavam tomando desogestrel:
Reações comuns (ocorrem em mais do que 1% das pacientes que utilizam este medicamento): espinhas (acne), dor nas
mamas, diminuição da libido, dor de cabeça, menstruação irregular ou ausência de menstruação, alterações de humor,
náuseas e aumento de peso.
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% das pacientes que utilizam este medicamento): dificuldade em usar lentes
de contato, queda de cabelo, infecção vaginal, menstruação dolorosa, aparecimento de cistos no ovário, cansaço e vômito.
Reações raras (ocorrem em menos do que 0,1% das pacientes que utilizam este medicamento): vermelhidão na pele,
urticária, eritema nodoso (nódulos vermelho-azulados dolorosos na pele).
Além desses efeitos colaterais, pode ocorrer secreção das mamas.
Adicionalmente, foram relatadas reações alérgicas (hipersensibilidade), incluindo inchaço no rosto, lábios, língua e/ou
garganta causando dificuldade em respirar ou engolir (angioedema e/ou anafilaxia).
Se alguma dessas reações adversas se tornar grave, ou se você apresentar qualquer reação adversa que não esteja
mencionada nesta bula, informe ao seu médico ou farmacêutico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Não há relatos de efeitos perigosos graves se tomar muitos comprimidos de desogestrel de uma vez. Podem ocorrer
sintomas como náusea e vômito, e ainda, um leve sangramento vaginal em mulheres ou jovens. Para mais informações
consulte o médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Registro.: 1.0043.1284
VENDA SOB PRESCRIÇÃO.
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 28/09/2022.
Produzido e Registrado por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Rod. Pres. Castello Branco, 3565
Itapevi - SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira
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Histórico de Alterações da Bula