ACTONEL
®
CHRONOS
(risedronato sódico)
Farma Vision Imp. e
Exp. De
Medicamentos
LTDA
35 mg
Comprimido Revestido de Liberação
Retardada
ACTONEL® CHRONOS
risedronato sódico
APRESENTAÇÕES
Comprimido revestido de liberação retardada 35 mg: embalagem com 1, 2, 4 ou 12.
USO ORAL.
USO ADULTO.
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de liberação retardada contém 35 mg de risedronato sódico, equivalente a 32,5 mg de ácido
risedrônico.
Excipientes: celulose microcristalina silicificada, edetato dissódico di-hidratado, amidoglicolato de sódio, ácido esteárico,
estearato de magnésio, copolímero de ácido metacrílico e acrilato de etila, citrato de trietila, talco, óxido férrico amarelo,
simeticona e polissorbato 80.
Atenção: Contém o corante óxido de ferro amarelo que pode, eventualmente, causar reações alérgicas.
1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
ACTONEL CHRONOS 35 mg é indicado para:
- Prevenção e tratamento da osteoporose (diminuição da quantidade de osso) em mulheres na pós-menopausa para reduzir o
risco de fraturas vertebrais e não vertebrais, incluindo fraturas de quadril.
- Tratamento da osteoporose em homens.
- Tratamento da osteoporose causada pelo uso de corticoides (tipo de hormônio que apresenta ação antiinflamatória e ação
sobre algumas células de defesa do organismo).
- Preservação da densidade mineral óssea (quantidade de osso) de pacientes em tratamento prolongado com corticoide.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
ACTONEL CHRONOS 35 mg é um medicamento à base de risedronato sódico, um bisfosfonato piridinil que inibe a perda
de material ósseo e preserva a mineralização óssea.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
ACTONEL CHRONOS não deve ser utilizado nos seguintes casos:
• Pacientes com histórico de reações alérgicas ao risedronato sódico ou a qualquer excipiente;
• Pacientes com hipocalcemia (diminuição da concentração de cálcio no sangue) (ver ADVERTÊNCIAS E
PRECAUÇÕES);
• Se você não pode ficar em pé ou sentado durante pelo menos 30 minutos).
• Paciente com insuficiência severa dos rins (redução grave da função do rins).
• Durante a gravidez e lactação.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência dos rins severa.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Suplementos de cálcio, antiácidos, suplementos contendo magnésio e ferro podem interferir com a absorção do ACTONEL
CHRONOS, de modo que não devem ser ingeridos juntos. Assim, para obter o máximo de benefício do medicamento,
utilize o ACTONEL CHRONOS de acordo com a orientação do seu médico e as instruções de dosagem (ver COMO
DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO), principalmente, se você tiver história de distúrbios esofágicos (alterações no
esôfago).
Hipocalcemia deve ser corrigida antes de começar o tratamento com ACTONEL CHRONOS. Disfunção do metabolismo
ósseo e mineral, como por exemplo, deficiência de vitamina D e anormalidades da paratireoide, deve ser efetivamente
tratada antes de iniciar o tratamento com o medicamento. Os pacientes devem receber suplemento de cálcio e vitamina D se
a ingestão através da dieta não seja adequada.
O ACTONEL CHRONOS pode causar irritação na mucosa do trato gastrintestinal superior (esôfago e estômago). Como
este medicamento foi associado a esofagite (inflamação do esôfago), gastrites (inflamação do estômago), ulcerações
esofágicas (lesões no esôfago) e ulcerações gastroduodenais (lesões no estômago e duodeno). Avise seu médico se
apresentar quaisquer sinais ou sintomas de uma possível reação esofágica, especialmente nos pacientes com histórico de
doenças no trato gastrintestinal superior ou que estejam usando medicamentos contendo ácido acetilsalicílico ou outros
antiinflamatórios não hormonais (AINES).
Assim, recomenda-se as seguintes precauções:
• Em pacientes que apresentam antecedentes de alteração esofágica que retardam o trânsito ou o esvaziamento
esofágico (ex. estenose ou acalasia).
• Pacientes que são incapazes de permanecerem em posição ereta por pelo menos 30 minutos após a ingestão do
comprimido.
• Se o risedronato é dado a pacientes com problemas gastrointestinais superiores ou esofágicos ativos ou recentes
(incluindo conhecido esôfago de Barrett).
Você deve procurar atendimento médico caso venha a apresentar sintomatologia de irritação esofágica como disfagia
(dificuldade de deglutição), odinofagia (dor à deglutição), dor retroesternal (atrás do peito) ou aparecimento/piora de azia.
Há muito pouca experiência com risedronato em pacientes com doença inflamatória intestinal.
Osteonecrose (morte do tecido ósseo) de mandíbula também foi reportada em pacientes com osteoporose e em tratamento
com bisfosfonatos (classe de medicamentos a qual pertence o ACTONEL CHRONOS) por via oral.
Um exame dentário preventivo apropriado deve ser considerado antes do tratamento com bisfosfonatos em pacientes com
fatores de risco concomitantes, por exemplo, câncer, quimioterapia, radioterapia, corticosteroides, higiene bucal
inadequada.
Durante o tratamento os pacientes devem evitar, se possível, os procedimentos dentais invasivos. Para os pacientes que
desenvolvem osteonecrose da mandíbula durante o tratamento com bisfosfonatos, a cirurgia dentária pode exacerbar
(aumentar) a condição. Para pacientes que necessitem de procedimentos dentários, não existem dados disponíveis que
sugiram que a descontinuação do tratamento com bisfosfonatos reduzam o risco de osteonecrose da mandíbula. Um
julgamento clínico do médico baseado na análise do risco/benefício de cada paciente deverá orientar o que fazer em cada
caso.
A osteonecrose do canal auditivo externo foi relatada com bisfosfonatos, principalmente em associação com a terapia de
longo prazo. Possíveis fatores de risco para osteonecrose do canal auditivo externo incluem o uso de esteroides e
quimioterapia e / ou fatores de risco locais, tais como infecção ou trauma. A possibilidade de osteonecrose do canal
auditivo externo deve ser considerada em pacientes recebendo bisfosfonatos que se apresentam com sintomas de ouvido,
incluindo infecções de ouvido crônicas.
Fraturas atípicas do fêmur
Foram relatadas fraturas raras e atípicas do osso da coxa (Fêmur) com o uso de bisfosfonatos, principalmente em pacientes
que receberam tratamento em longo prazo (mais que 5 anos) para a osteoporose. Essas fraturas oblíquas transversais ou
curtas podem ocorrer em qualquer lugar ao longo do fêmur, mas em geral são mais comuns no meio do fêmur ou abaixo.
Estas fraturas ocorrem após o mínimo ou nenhum trauma e alguns pacientes experimentam dor na coxa ou na virilha,
muitas vezes associadas às características de imagem de fraturas por estresse, semanas ou meses antes de apresentar com
uma fratura femoral completa. As fraturas são muitas vezes bilaterais; portanto, o fêmur do outro lado também deve ser
examinado em pacientes tratados com bisfosfonatos que tenham sofrido uma fratura atípica do fêmur. Cicatrização
deficiente destas fraturas também foi relatada. Deve ser considerada a descontinuação do tratamento com bifosfonatos em
pacientes com suspeita de uma fratura atípica do fêmur, com base em uma avaliação benefício-risco individual.
Durante o tratamento com bifosfonatos, os pacientes devem ser orientados a relatar qualquer dor na coxa, quadril ou na
virilha e qualquer paciente que apresente tais sintomas deve ser avaliado para uma fratura de fêmur incompleta.
Efeito em Testes Laboratoriais
Bisfosfonatos são conhecidos por interferirem com o uso de agentes imagiológicos do osso. Contudo, estudos específicos
com risedronato não foram conduzidos.
Pequena diminuição assintomática nos níveis séricos de cálcio e fósforo foi observada em alguns pacientes.
Gravidez e amamentação
Estudos em animais mostraram que o risedronato atravessa a placenta, no entanto, como ainda não foram realizados
estudos em mulheres grávidas, o risedronato deve ser utilizado durante a gravidez somente se o potencial benefício
justificar o potencial risco tanto para a mãe quanto para o feto.
Não se sabe se o risedronato é excretado no leite humano, dessa forma, o médico deve avaliar se interrompe a
amamentação ou se suspende o uso do medicamento, levando em consideração a importância do medicamento para a mãe.
Não existem dados suficientes sobre o uso de risedronato sódico em mulheres grávidas. Estudos em animais demonstraram
toxicidade reprodutiva. O potencial risco para o ser humano é desconhecido. Estudos em animais indicam que uma pequena
quantidade de risedronato sódico passa para o leite materno.
Risedronato sódico não deve ser usado durante a gravidez ou por mulheres que estão amamentando.
Populações especiais
Pacientes pediátricos
A eficácia e segurança em pacientes menores de 18 anos de idade não foram estabelecidas.
Pacientes idosos e com redução da função dos rins
Vide “COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO”
Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Não existem estudos que demonstrem que o risedronato interfere na capacidade de dirigir e/ou operar máquinas.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Não foram realizados estudos formais de interação, no entanto não foram encontradas interações clinicamente relevantes
com outros medicamentos durante os ensaios clínicos.
A ingestão concomitante de medicamentos contendo cátions polivalentes (ex. cálcio, magnésio, ferro e alumínio) irá
interferir na absorção do risedronato sódico.
Risedronato não é metabolizado sistemicamente, não induz nem inibe as enzimas microssomais hepáticas metabolizadoras
(citocromo P450) e tem baixa ligação proteica.
O revestimento do ACTONEL CHRONOS não resulta em mudanças na absorção de medicações concomitantes, incluindo
aquelas com baixo índice terapêutico ou antivirais.
A adição de suplemento de cálcio/vitamina D após a refeição resultou numa redução aproximada de 38% na quantidade de
risedronato absorvido.
Apesar de não ter sido estudado, se considerado apropriado, o uso concomitante de ACTONEL CHRONOS com terapia de
reposição hormonal pode ser considerado.
O uso concomitante com esomeprazol reduz a biodisponibilidade do ACTONEL CHRONOS dependendo do tempo de
administração do esomeprazol (antes do jantar ou antes do café da manhã).
O uso concomitante de bloqueadores H2 ou inibidores da bomba de próton (PPIs) não diminuiu a eficácia do
medicamento.
Suplementos de cálcio, antiácidos, suplementos contendo magnésio e ferro podem interferir com a absorção do ACTONEL
CHRONOS, de modo que não devem ser ingeridos juntos.
Interação Medicamento-Alimento
Os alimentos não interferem na absorção do ACTONEL CHRONOS devido ao revestimento entérico do comprimido.
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
ACTONEL CHRONOS deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15-30ºC). Proteger do calor e da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento
Comprimidos ovais, de cor amarela e com a inscrição EC 35 gravada em um dos lados.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
ACTONEL CHRONOS deverá ser tomado imediatamente após o café da manhã. Para facilitar a sua chegada ao estômago
e reduzir o risco de irritação no esôfago, o comprimido deve ser ingerido inteiro, com água e enquanto o paciente está
sentado ou em pé.
O comprimido não deve ser mastigado, cortado ou amassado devido a potencial irritação orofaríngea e devido ao
revestimento que é uma importante parte da formulação. Pacientes devem evitar deitar por 30 minutos depois de ingerir o
comprimido.
A dose recomendada é de 35 mg uma vez por semana, ingerida sempre no mesmo dia de cada semana.
Suplementos de cálcio, antiácidos, suplementos contendo magnésio e ferro não devem ser ingeridos junto com ACTONEL
CHRONOS (vide INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS).
Pacientes idosos
Nenhum ajuste de dose é necessário.
Pacientes com redução da função dos rins
Nenhum ajuste de dose é necessário em pacientes com insuficiência dos rins de média a moderada. O ACTONEL
CHRONOS não é recomendado em pacientes com insuficiência dos rins severa).
Não há estudos dos efeitos de ACTONEL CHRONOS administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e
para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose
seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser
administradas duas doses ao mesmo tempo ou em um período de tempo menor a 24 horas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
A seguinte taxa de frequência é utilizada para as reações adversas a seguir:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), Reação comum (ocorre entre
1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento),
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento),
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento),
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento), Reação desconhecida (não
pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
Infecções e Infestações:
-Muito comum: nasofaringite (inflamação na região da garganta e que pode se estender até a região posterior das narinas)
-Comum: resfriado, infecção do trato urinário, bronquite (inflamação dos brônquios), infecção do trato respiratório
superior, faringite (inflamação da faringe), cistite (inflamação da bexiga), gastrenterite (inflamação do estômago e do
intestino delgado), Herpes Zoster, sinusite (inflamação da mucosa nasal).
Distúrbios gastrintestinais:
-Comum: diarreia, dor abdominal, dispepsia (má digestão), constipação (prisão de ventre), vômito, náusea (enjoo), dor
abdominal superior, hemorroida, doença do refluxo gastroesofágico (refluxo de conteúdo do estômago para o esôfago,
normalmente ácido, provocando queimação), hérnia de hiato (hérnia do estômago).
Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conectivo
-Comum: artralgia (dor nas articulações), dor nas costas, dor nas extremidades, dor musculoesquelética, osteoartrite
(doença articular degenerativa e progressiva que é a forma mais comum de artrite), tendinite (inflamação dos tendões),
espasmos musculares (contrações musculares), dor no pescoço.
Lesões, envenenamento e complicações processuais
-Comum: desmaio, contusão.
Distúrbios do sistema nervoso
-Comum: tontura, dor de cabeça, dor ciática (dor na região das costas para as nádegas)
Distúrbios vasculares
-Comum: hipertensão (pressão arterial elevada)
Distúrbios da pele e tecido subcutâneo
-Comum: dermatite alérgica (reação alérgica da pele)
Distúrbios gerais e condições no local de administração
-Comum: fadiga (cansaço)
Investigações
-Comum: aumento do hormônio paratireoideano sanguíneo (hormônio produzido pela glândula paratireoide – glândula que
se situa atrás ou no interior da glândula tireoide)
Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino:
-Comum: tosse
Distúrbios do metabolismo e nutricionais:
-Comum: hipercolesterolemia (aumento do nível de colesterol no sangue)
Distúrbios sanguíneos e do sistema linfático:
-Comuns: anemia (redução no número de glóbulos vermelhos do sangue)
Distúrbios psiquiátricos:
-Comuns: depressão
Distúrbios oculares:
-Comuns: catarata
Distúrbios do ouvido e do labirinto:
-Comuns: vertigem (tontura)
Outras reações adversas comuns: distúrbios cardíacos, distúrbios do sistema renal e urinário, distúrbios endócrinos
(conjunto de glândulas que produzem hormônios), distúrbios do sistema reprodutivo e amamentação, distúrbios
hepatobiliares (distúrbios do fígado e da bile), distúrbios do sistema imune e neoplasmas benignos, malignos e
inespecíficos (incluindo cistos e pólipos).
O risedronato sódico foi avaliado em estudos clínicos fase III envolvendo mais de 15.000 pacientes. A maioria das reações
adversas observadas nos estudos clínicos foi de gravidade leve a moderada e geralmente não requereram a interrupção do
tratamento.
As experiências adversas relatadas em estudos clínicos fase III em mulheres com osteoporose no período pós-menopausa
tratadas por até 36 meses com 5mg/dia de risedronato sódico (n=5020) ou placebo (n=5048) e consideradas possível ou
provavelmente relacionadas ao risedronato sódico estão listadas a seguir de acordo com a seguinte convenção (incidências
versus placebo estão demonstradas em parênteses): muito comum (>1/10); comum (>1/100; <1/10); incomum (>1/1000;
<1/100); raro (>1/10000; <1/1000); muito raro (<1/10000).
Distúrbios do sistema nervoso:
Comum: cefaleia (dor de cabeça)
Distúrbios oculares:
Incomum: irite (inflamação da íris)
Distúrbios gastrintestinais:
Comuns: constipação (prisão de ventre), dispepsia (má digestão), náusea, dor abdominal, diarreia.
Incomuns: gastrite (inflamação do estômago), esofagite (inflamação no esôfago),disfagia (dificuldade para duodenite
(inflação do duodeno), úlcera do esôfago.
Raros: glossite (inflação da língua), estenose esofágica (estreitamento do esôfago).
Distúrbios musculoesqueléticos e de tecidos conectivos:
Comum: dor musculoesquelética.
Investigações (hepatobiliares):
Raro: testes de função hepática anormais*
* Não houve incidência relevante nos estudos fase III para osteoporose; frequência baseada em eventos adversos/
laboratoriais / reintrodução em estudos clínicos precoces.
Dados Pós-Comercialização
As seguintes reações adversas foram relatadas durante o período de pós-comercialização (frequência desconhecida):
Distúrbios nos olhos: irite (inflamação da parte do olho chamada íris), uveíte (inflamação da parte do olho chamada úvea).
Distúrbios musculoesqueléticos e de tecidos conectivos: osteonecrose de mandíbula
Distúrbios de pele e do tecido subcutâneo: hipersensibilidade e reações de pele, incluindo angioedema (inchaço em região
subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem alérgica), rash (erupções cutâneas) generalizado, urticária (erupção na
pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira), reações cutâneas bulbosas, algumas severas incluindo casos
isolados de síndrome de Stevens-Johnson (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e em
grandes áreas do corpo), necrólise epidérmica tóxica (Quadro grave, onde uma grande extensão de pele começa a
apresentar bolhas e evolui com áreas avermelhadas semelhante a uma grande queimadura) e vasculite (inflamação da
parede do vaso sanguíneo) leucocitoclástica.
Perda de cabelo.
Reação anafilática (reação alérgica grave e imediata).
Distúrbios hepatobiliares:
Distúrbios hepáticos graves. Na maioria dos casos relatados os pacientes também foram tratados com outros produtos
conhecidos por causar distúrbios hepáticos.
Durante a experiência pós-comercialização, as seguintes reações foram relatadas:
Raros: fraturas subtrocantérica atípica e femorais diafisárias (reação adversa da classe do bisfosfonato).
Muito raros: osteonecrose do canal auditivo externo (reação adversa da classe do bisfosfonato)
Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe
também a empresa através do seu serviço de atendimento.
Atenção: este produto é um medicamento que possui nova forma farmacêutica e, embora as pesquisas tenham
indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos
adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Não existe informação específica para o tratamento da superdose com risedronato. Diminuição do cálcio no sangue seguido
de substancial superdose pode ser esperada em alguns pacientes. Sinais e sintomas de hipocalcemia podem ocorrer em
alguns destes pacientes. Ainda que o impacto desta intervenção não tenha sido avaliado para ACTONEL CHRONOS, a
administração de leite ou antiácidos (contendo magnésio, cálcio ou alumínio) pode ser útil para reduzir a absorção de
risedronato sódico. Em casos de superdosagem substancial, a lavagem gástrica pode ser considerada para remover o
risedronato sódico não absorvido. A formulação com revestimento entérico é menos sensível aos efeitos da ligação dos
cátions divalentes. Procedimentos padrão que são efetivos para o tratamento da hipocalcemia, incluindo a administração de
cálcio intravenoso, seria esperada para restabelecer as quantidades fisiológicas de cálcio ionizado e aliviar os sinais e
sintomas da hipocalcemia.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem
ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO
Registro 1.7465.0009
Produzido por:
Balkanpharma – Dupnitsa AD
Dupnitsa - Bulgária
Importado e Comercializado por:
Theramex Farmacêutica Ltda.
Rua Agenor Pereira da Costa, 270
Bairro Jardim Alvorada CEP 06.612-220 Jandira - SP
CNPJ 16.927.572 / 0001-50
Registrado por:
Farma Vision Imp. e Exp. de Medicamentos LTDA
CNPJ: 09.058.502 / 0001-48
Anexo B