cloridrato de metoclopramida
Belfar Ltda.
Solução oral gotas
4 mg/mL
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
cloridrato de metoclopramida
Medicamento Genérico, Lei no 9787, de 1999.
APRESENTAÇÕES
Solução oral gotas 4 mg/mL
Embalagem contendo 1 frasco com 10 mL.
Embalagem hospitalar contendo 25 ou 50 frascos com 10 mL.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada mL (21 gotas) da solução oral gotas contém:
cloridrato de metoclopramida monoidratado ............................................................4,20 mg*
*equivalente a 4 mg de cloridrato de metoclopramida anidro
veículo q.s.p. ..............................................................................................................1 mL
Veículo: ácido cítrico, citrato de sódio, sacarina sódica, ciclamato de sódio, metabissulfito de sódio,
metilparabeno, propilparabeno, corante amarelo crepúsculo, álcool etílico, água purificada.
Cada gota equivale a 0,19 mg de cloridrato de metoclopramida anidro.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é destinado ao tratamento de alterações da movimentação do sistema digestivo como em
enjoos e vômitos de origem cirúrgica, doenças metabólicas e infecciosas, secundárias à medicamentos.
Este medicamento é utilizado também para facilitar os procedimentos radiológicos (que utilizam o raio-X no
trato gastrintestinal).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A metoclopramida, substância ativa deste medicamento, age no sistema digestório (grupo de órgãos do corpo,
como por exemplo, estômago, intestino, entre outros, responsável pela digestão dos alimentos) no alívio de
náuseas e vômitos.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento não deve ser utilizado nos seguintes casos:
− Se você já teve alergia à metoclopramida ou a qualquer componente da fórmula;
− Em que a estimulação da motilidade gastrintestinal (esvaziamento gástrico) seja perigosa, como por
exemplo, na presença de hemorragia (sangramento), obstrução mecânica ou perfuração gastrintestinal;
− Se você é epilético ou esteja recebendo outros fármacos que possam causar reações extrapiramidais (tremor
de extremidade, aumento do músculo, rigidez muscular), uma vez que a frequência e intensidade destas
reações podem ser aumentadas;
− Em pacientes com feocromocitoma o suspeito ou confirmado (tumor geralmente benigno na glândula
suprarrenal), pois pode desencadear crise hipertensiva (aumento da pressão arterial) suspeita ou confirmada,
devido à provável liberação de catecolaminas (substância liberada após situação de estresse) do tumor;
− Em pacientes com histórico de discinesia tardia (movimentos repetitivos, involuntários e não-intencionais
que às vezes continua ou aparece mesmo após o fármaco não ser mais utilizado por um longo tempo)
induzida por neurolépticos (medicamentos usados no tratamento de psicoses, como anestésicos e em outros
distúrbios psíquicos) ou metoclopramida;
− Em combinação com levodopa ou agonistas dopaminérgicos (medicamento usado no tratamento das
síndromes parkinsonianas), devido as ações serem contrárias;
− Doença de Parkinson;
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− Histórico conhecido de metemoglobinemia (desordem caracterizada pela presença de um nível mais alto do
que o normal de metemoglobina no sangue. A metemoglobina é uma forma de hemoglobina que não se liga
ao oxigênio podendo ocasionar anemia e falta de oxigênio nos tecidos) com metoclopramida ou deficiência
de NADH citocromo b5 redutase.
Este medicamento é contraindicado para crianças menores de 1 ano de idade, devido ao risco aumentado
da ocorrência de desordens extrapiramidais nesta faixa etária.
Atenção: Este medicamento contém metabissulfito de sódio, que pode causar reações alérgicas graves,
principalmente em pacientes asmáticos.
Atenção: Contém o corante amarelo crepúsculo que pode, eventualmente, causar reações alérgicas.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Podem aparecer sintomas extrapiramidais (tremor de extremidade, aumento do estado de contração do músculo,
rigidez muscular), particularmente em crianças e adultos jovens e/ou quando são administradas altas doses (vide
“Quais os males que este medicamento pode me causar?”). Essas reações são completamente revertidas após a
interrupção do tratamento. Tratamento dos sintomas pode ser necessário. Na maioria dos casos, consistem de
sensação de inquietude; ocasionalmente podem ocorrer movimentos involuntários dos membros e da face;
raramente se observa torcicolo, crises oculógiras (contração de músculos extra-oculares, mantendo olhar fixo
para cima ou lateral), protrusão rítmica da língua (movimentos involuntários rítmicos da língua), fala do tipo
bulbar (lenta) ou trismo (contração do músculo responsável pela mastigação).
O tratamento com este medicamento não deve exceder 3 meses devido ao risco de ocorrer discineia tardia.
Respeite o intervalo de tempo de ao menos 6 horas, especificado na seção (“Como devo usar este
medicamento?”), entre cada administração de metoclopramida, mesmo em casos de vômito e rejeição da dose,
de forma a evitar superdose.
Este medicamento não é recomendado para pacientes epiléticos, visto que esta classe de medicamentos pode
diminuir o limiar convulsivo.
Como com neurolépticos, pode ocorrer a Síndrome Neuroléptica Maligna (SNM) caracterizada por hipertermia
(febre), distúrbios extrapiramidais, instabilidade nervosa autonômica (alteração batimentos do coração, pressão
alta, etc) e elevação de creatinofosfoquinase (que tem papel fundamental no transporte de energia nas células
musculares). Portanto, deve-se ter cautela se ocorrer febre, um dos sintomas da Síndrome Neuroléptica Maligna
(SNM) e a administração de metoclopramida deve ser interrompida se houver suspeita da Síndrome
Neuroléptica Maligna (SNM).
Este medicamento contém metabissulfito de sódio, o qual pode desencadear reações do tipo alérgico incluindo
choque anafilático (reação alérgica grave) e de risco à vida ou crises asmáticas menos severas em pacientes
suscetíveis.
Pacientes sob terapia prolongada devem ser reavaliados periodicamente pelo médico.
Se você apresenta deficiência do fígado ou dos rins, é recomendada diminuição da dose (vide “Como devo usar
este medicamento?”).
Pode ocorrer metemoglobinemia, que pode estar relacionada à deficiência de NADH citocromo b5 redutase.
Nesses casos, este medicamento deve ser imediatamente e permanentemente suspenso e o médico adotará
medidas apropriadas.
A metoclopramida pode induzir Torsade de Pointes (tipo de alteração grave nos batimentos cardíacos), portanto,
recomenda-se cautela em pacientes que apresentam fatores de risco conhecidos para prolongamento do
intervalo QT (intervalo medido no eletrocardiograma, que quando aumentado, associa-se ao aumento do risco
de arritmias e até morte súbita), isto é:
− Desequilíbrio eletrolítico não corrigido [por exemplo, hipocalemia (redução dos níveis de potássio no
sangue) e hipomagnesemia (redução dos níveis de magnésio no sangue)].
− Síndrome do intervalo QT longo.
− Bradicardia (diminuição da frequência cardíaca).
Consulte seu médico para saber quais são os medicamentos que, se usados concomitantemente com este
medicamento, são conhecidos por prolongar o intervalo QT.
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Gravidez e amamentação
Estudos em grávidas não indicaram má formação fetal ou toxicidade neonatal durante o primeiro trimestre da
gravidez. Uma quantidade limitada de informações em grávidas indicou não haver toxicidade neonatal nos
outros trimestres. Estudos em animais não indicaram toxicidade reprodutiva. Se necessário, o uso de
metoclopramida pode ser considerado durante a gravidez. Devido às suas propriedades farmacológicas, assim
como outras benzamidas, caso este medicamento seja administrado antes do parto, distúrbios extrapiramidais
no recém-nascido não podem ser excluídos. A metoclopramida é excretada pelo leite materno e reações adversas
no bebê não podem ser excluídas. Deve-se escolher entre interromper a amamentação ou abster-se do tratamento
com metoclopramida, durante a amamentação.
Este medicamento não deve ser utilizado durante a amamentação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Populações especiais
Pacientes idosos
A ocorrência de discinesia tardia tem sido relatada em pacientes idosos tratados por períodos prolongados.
Deve-se considerar redução da dose em pacientes idosos com base na função renal ou hepática e fragilidade
geral.
Crianças e adultos jovens
As reações extrapiramidais podem ser mais frequentes em crianças e adultos jovens, podendo ocorrer após uma
única dose.
O uso em crianças com menos de 1 ano de idade é contraindicado (vide “Contraindicações”).
Para combinações de metoclopramida
O uso em crianças e adolescentes com idade entre 1 e 18 anos não é recomendado.
Uso em pacientes diabéticos
A estase gástrica (dificuldade de esvaziamento gástrico) pode ser responsável pela dificuldade no controle de
alguns diabéticos. A insulina pode começar a agir antes que os alimentos tenham saído do estômago e levar a
uma queda dos níveis de açúcar no sangue (hipoglicemia). Tendo em vista que a metoclopramida pode acelerar
o trânsito alimentar do estômago para o intestino e, consequentemente, a porcentagem de absorção de
substâncias, a dose de insulina e o tempo de administração podem necessitar de ajustes em pacientes diabéticos.
Uso em pacientes com insuficiência renal
Em pacientes com problemas severos nos rins (consulte seu médico para saber o grau de comprometimento dos
seus rins), a dose diária deve ser reduzida em 75% ou conforme o critério de seu médico.
Em pacientes com problemas moderados a severos nos rins (consulte seu médico para saber o grau de
comprometimento dos seus rins), a dose diária deve ser reduzida em 50% ou conforme o critério de seu médico.
Uso em pacientes com câncer de mama
A metoclopramida pode aumentar os níveis de prolactina (hormônio que estimula a produção de leite), o que
deve ser considerado em pacientes com câncer de mama detectado previamente.
Uso em pacientes com insuficiência hepática
Em pacientes com problemas severos no fígado, a dose deve ser reduzida em 50% ou conforme o critério de
seu médico.
Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Pode ocorrer sonolência após a administração de metoclopramida, potencializada por depressores do sistema
nervoso central (SNC), álcool; a habilidade em dirigir veículos ou operar máquinas pode ficar prejudicada.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Combinação contraindicada: levodopa ou agonistas dopaminérgicos e metoclopramida possuem ações
contrárias.
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Combinações a serem evitadas: álcool aumenta o efeito calmante da metoclopramida.
Combinações a serem levadas em consideração:
− Anticolinérgicos e derivados da morfina possuem ações contrárias no esvaziamento do estômago.
− Depressores do SNC (derivados da morfina, hipnóticos, ansiolíticos, anti-histamínicos H1 sedativos,
antidepressivos sedativos, barbituratos, clonidina e substâncias relacionadas): aumentam o efeito calmante
da metoclopramida.
− Neurolépticos: a metoclopramida pode aumentar os efeitos neurolépticos em relação à ocorrência de
desordens extrapiramidais.
− Devido ao efeito da metoclopramida de acelerar a digestão, a absorção de certos fármacos pode estar
modificada.
− Digoxina: a metoclopramida diminui a quantidade de digoxina circulante, sendo necessária monitorização
da concentração de digoxina no sangue.
− Ciclosporina: a metoclopramida aumenta a quantidade de ciclosporina circulante, sendo necessária
monitorização da concentração de ciclosporina no sangue.
− Inibidores potentes da CYP2D6 tal como fluoxetina. Os níveis de exposição de metoclopramida são
aumentados quando coadministrado com inibidores potentes da CYP2D6 como, por exemplo, a fluoxetina.
Exames de laboratórios
Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de cloridrato de metoclopramida em testes
laboratoriais.
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Atenção: Este medicamento contém metabissulfito de sódio, que pode causar reações alérgicas graves,
principalmente em pacientes asmáticos.
Atenção: Contém o corante amarelo crepúsculo que pode, eventualmente, causar reações alérgicas.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (15 a 30°C). Proteger da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto: solução límpida e amarela.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Uso em adultos:
Solução oral gotas: 53 gotas, 3 vezes ao dia, via oral, 10 minutos antes
das refeições.
1. Retire a tampa do frasco.
2. Incline o frasco a 90° (posição vertical, conforme figura).
3. Goteje a quantidade recomendada e feche o frasco após o uso.
Não há estudos dos efeitos de metoclopramida administrada por vias não recomendadas.
Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via
oral, conforme recomendado pelo médico.
Populações especiais
Pacientes diabéticos
A dificuldade de esvaziamento gástrico pode ser responsável pela dificuldade no controle de diabéticos. A
insulina administrada pode começar a agir antes que os alimentos tenham saído do estômago e levar a uma
queda dos níveis de açúcar no sangue. A metoclopramida pode acelerar o trânsito alimentar do estômago para
o intestino facilitando a absorção de substâncias. A dose de insulina e o tempo de administração podem
necessitar de ajustes.
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Uso em pacientes com insuficiência renal
A excreção da metoclopramida é principalmente renal. Em alguns pacientes o tratamento deve ser iniciado com
aproximadamente metade da dose recomendada, podendo a dose ser ajustada a critério médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso se esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do
horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia.
Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
A seguinte taxa de frequência é utilizada, quando aplicável:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento);
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento);
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento);
Desconhecido (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis).
Distúrbios sistema nervoso
Muito comum: sonolência.
Comum: sintomas extrapiramidais mesmo após administração de dose única, principalmente em crianças e
adultos jovens (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”), síndrome parkinsoniana, acatisia
(inquietude).
Incomum: discinesia (movimentos involuntários) e distonia aguda (estados de tonicidade anormal em qualquer
tecido), diminuição do nível de consciência.
Raro: convulsões.
Desconhecido: discinesia tardia, durante ou após tratamento prolongado, principalmente em pacientes idosos
(vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”); Síndrome Neuroléptica Maligna.
Distúrbios psiquiátricos
Comum: depressão.
Incomum: alucinação.
Raro: confusão.
Desconhecido: ideias suicidas.
Distúrbio gastrintestinal
Comum: diarreia.
Distúrbios do sistema linfático e sanguíneo
Desconhecido: metemoglobinemia, que pode estar relacionada à deficiência de NADH citocromo b5 redutase
principalmente em recém-nascidos (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Sulfaemoglubinemia (caracterizada pela presença de sulfaemoglobina no sangue), principalmente com
administração concomitante de altas doses de medicamentos liberadores de enxofre.
Distúrbios endócrinos*
Incomum: amenorreia, hiperprolactinemia.
Raro: galactorreia.
Desconhecido: ginecomastia.
*Problemas endócrinos durante tratamento prolongado relacionados com hiperprolactinemia (aumento da
concentração sanguínea do hormônio prolactina, que estimula a secreção de leite), [amenorreia (ausência de
menstruação), galactorreia (produção de leite excessiva ou inadequada), ginecomastia (aumento das mamas em
homens)].
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Distúrbios gerais ou no local da administração
Comum: astenia (fraqueza).
Incomum: hipersensibilidade (alergia).
Desconhecido: reações anafiláticas (incluindo choque anafilático particularmente com a formulação
intravenosa).
Distúrbios cardíacos
Incomum: bradicardia (diminuição da frequência cardíaca).
Desconhecido: bloqueio atrioventricular (do coração) particularmente com a formulação intravenosa, parada
cardíaca, ocorrendo logo após o uso do metoclopramida injetável a qual pode ser após a bradicardia, (vide
“Como devo usar este medicamento?”).
Aumento da pressão sanguínea em pacientes com ou sem feocromocitoma (tumor da glândula suprarrenal) (vide
“Quando não devo usar este medicamento?”).
Prolongamento do intervalo QT e Torsade de pointes (vide “Quando não devo usar este medicamento?”).
Distúrbios vasculares
Comum: hipotensão (pressão baixa) especialmente com formulação intravenosa.
Incomum: choque, síncope (desmaio) após uso injetável.
Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Sinais e Sintomas
Podem ocorrer reações extrapiramidais e sonolência, diminuição do nível de consciência, confusão e
alucinações.
Gerenciamento
O tratamento para problemas extrapiramidais é somente sintomático. Os sintomas geralmente desaparecem em
24 horas.
A metemoglobinemia pode ser revertida pela administração intravenosa de azul de metileno.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
DIZERES LEGAIS
Registro 1.0571.0165
Registrado e produzido por: Belfar Ltda.
CNPJ: 18.324.343/0001-77
Rua Alair Marques Rodrigues, nº 516 - Belo Horizonte (MG) - CEP 31.560-220
SAC: 0800 031 0055
Venda sob prescrição
Esta bula foi atualizada conforme bula padrão aprovada pela ANVISA em 03/08/2022.
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Anexo B