CLORIDRATO DE VENLAFAXINA
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
Cápsula dura de liberação prolongada
75mg
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:
cloridrato de venlafaxina
Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999.
APRESENTAÇÕES
Cápsula dura de liberação prolongada
Embalagem contendo 30 cápsulas duras de liberação prolongada
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula dura de liberação prolongada contém:
cloridrato de venlafaxina (equivalente a 75mg de venlafaxina)........................................................ 84,85mg
excipientes q.s.p. .............................................................................. 1 cápsula dura de liberação prolongada
(sacarose, hipromelose, talco, etilcelulose, álcool metílico e cloreto de metileno).
cloridrato de venlafaxina – cápsula dura de liberação prolongada - Bula para o paciente 1
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O cloridrato de venlafaxina está indicado para o tratamento da depressão, incluindo depressão com
ansiedade associada e; para prevenção de recaída e recorrência da depressão. Também está indicado para o
tratamento, incluindo tratamento em longo prazo, do transtorno de ansiedade generalizada, do transtorno
de ansiedade social (também conhecido como fobia social) e do transtorno do pânico.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A venlafaxina e a O-desmetilvenlafaxina (metabólito ativo da venlafaxina), são inibidores da recaptação
neuronal de serotonina, norepinefrina e dopamina, ou seja, cloridrato de venlafaxina aumenta a quantidade
de determinadas substâncias (serotonina, norepinefrina e dopamina) no sistema nervoso levando à melhora
sintomática dentro das indicações presentes nessa bula (vide item 1. Para que este medicamento é
indicado?). Tempo estimado para início da ação terapêutica do medicamento é de 3 a 4 dias.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O cloridrato de venlafaxina não deve ser utilizado por pacientes alérgicos a qualquer componente da
formulação e, por pacientes recebendo antidepressivos da classe dos inibidores da monoaminoxidase
(IMAOs), como por exemplo tranilcipromina, selegilina, rasagilina e linezolida.
O tratamento com o cloridrato de venlafaxina não deve ser iniciado no período de, no mínimo, 14 dias após
a descontinuação do tratamento com um inibidor da monoaminoxidase (IMAO). O cloridrato de
venlafaxina deve ser descontinuado por, no mínimo, 7 dias antes do início do tratamento com qualquer
inibidor da monoaminoxidase.
Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Recomenda-se que o uso de cloridrato de venlafaxina não seja interrompido bruscamente. A dose deve ser
reduzida progressivamente de acordo com as instruções do seu médico.
A cápsula dura de liberação prolongada de cloridrato de venlafaxina contêm pequenos grânulos que liberam
o medicamento lentamente no intestino. A parte destes grânulos que não é absorvida pelo organismo é
eliminada e pode ser vista nas fezes. Pacientes tratados devem ser apropriadamente monitorados e
atentamente observados quanto à piora clínica e risco de suicídio. Pacientes, familiares e cuidadores devem
ficar alerta e informar ao médico sobre aparecimento de ansiedade, agitação, ataques de pânico, insônia,
irritabilidade, hostilidade, agressividade, impulsividade, outras alterações incomuns de comportamento,
piora da depressão e ideação suicida, principalmente no início do tratamento ou durante qualquer alteração
de dose.
Houve relatos de disfunção sexual de longa duração, em que os sintomas continuaram, apesar da
descontinuação dos inibidores de recaptação da serotonina-noradrenalina.
Os pacientes devem ser aconselhados a não consumir álcool, considerando seus efeitos no sistema nervoso
central (SNC) e potencial de causar piora clínica de quadros psiquiátricos e potencial de interagir
adversamente com venlafaxina, incluindo efeitos depressores sobre o SNC.
O cloridrato de venlafaxina deve ser usado com cuidado em pacientes portadores de insuficiência renal
(prejuízo na função dos rins) ou hepática (prejuízo na função do fígado). Siga rigorosamente a orientação
do seu médico.
Foi observada elevação da pressão arterial em alguns pacientes usando altas doses de cloridrato de
venlafaxina e, por este motivo, deve-se fazer monitoramento regular da pressão arterial e acompanhamento
médico.
Pode ocorrer midríase (dilatação da pupila) associada ao tratamento com cloridrato de venlafaxina.
Recomenda-se acompanhamento rigoroso dos pacientes com pressão intraocular (do olho) elevada ou com
risco de glaucoma (aumento rápido, abrupto, da pressão ocular).
Gravidez: a segurança do uso de cloridrato de venlafaxina durante a gravidez em humanos ainda não foi
estabelecida. O cloridrato de venlafaxina só deve ser administrado a mulheres grávidas se os benefícios
esperados superarem os riscos possíveis. Se cloridrato de venlafaxina for usado durante a gravidez, o recém-
nascido deve ser monitorado pelo médico pelo risco de apresentar complicações.
cloridrato de venlafaxina – cápsula dura de liberação prolongada - Bula para o paciente 2
Um estudo mostrou que as mulheres que interromperam a medicação antidepressiva durante a gravidez
tinham maior probabilidade de apresentar uma recidiva da depressão maior do que as mulheres que
continuaram a medicação antidepressiva.
A exposição a antidepressivos da classe dos inibidores de receptação de serotonina e noradrenalina
(SNRIs), como é o caso de cloridrato de venlafaxina, da metade ao final da gravidez pode aumentar o risco
de pré-eclâmpsia, e a exposição a SNRIs perto do parto pode aumentar o risco de hemorragia pós-parto.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Lactação: se você está amamentando ou pretende amamentar, não é recomendado usar cloridrato de
venlafaxina, já que ele é excretado pelo leite e a segurança deste medicamento para as mulheres e crianças
não é conhecida.
Uso em Idosos: não há recomendação específica para ajuste de dose do cloridrato de venlafaxina de acordo
com a idade do paciente.
Efeitos sobre as atividades que requerem concentração: O cloridrato de venlafaxina pode prejudicar o
julgamento, o raciocínio ou as habilidades motoras. Até que você saiba como cloridrato de venlafaxina te
afeta, tenha cuidado ao realizar atividades que requeiram concentração, tais como dirigir ou operar
máquinas.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade
e atenção podem estar prejudicadas.
O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o paciente
a quedas ou acidentes.
Abuso e dependência: estudos clínicos não evidenciaram comportamento de busca por drogas,
desenvolvimento de tolerância, ou elevação indevida de dose da venlafaxina durante o período de uso.
Atenção: Este medicamento contém corantes que podem, eventualmente, causar reações alérgicas.
Interações medicamentosas: sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele
for prescrever uma medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando
a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa.
O uso concomitante (no mesmo período de tempo) de cloridrato de venlafaxina com medicamentos que
aumentam a predisposição ao sangramento pode aumentar o risco de sangramentos espontâneos. O uso de
cloridrato de venlafaxina com outros medicamentos que podem aumentar a quantidade de serotonina no
organismo (outros antidepressivos, antipsicóticos, anfetaminas e antagonistas da dopamina) pode aumentar
o risco de aparecimento da síndrome serotoninérgica (reação do corpo ao excesso de serotonina que se
manifesta por inquietação, alteração do comportamento, rigidez muscular, aumento da temperatura,
aumento da velocidade dos reflexos e tremores; que pode ser fatal), o uso com cetoconazol (antifúngico)
pode aumentar a quantidade de cloridrato de venlafaxina no sangue. O uso de cloridrato de venlafaxina
com antidepressivos do tipo IMAO pode levar a reações sérias, com possíveis alterações rápidas dos sinais
vitais e do estado mental (vide item 3. Quando não devo usar este medicamento?). O cloridrato de
venlafaxina pode interferir nos resultados dos testes de urina para avaliar a presença de substâncias como
fenciclidina e anfetaminas.
Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de
Diabetes.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
O cloridrato de venlafaxina apresenta-se como cápsula gelatinosa dura com capa e corpo na cor pêssego
opaca, impresso com um “E” na capa e “74” no corpo em tinta preta, contendo pellets esféricos a oval
brancos a quase brancos.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
cloridrato de venlafaxina – cápsula dura de liberação prolongada - Bula para o paciente 3
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O cloridrato de venlafaxina deve ser administrado com alimentos, aproximadamente no mesmo horário
todos os dias. A cápsula dura de liberação prolongada deve ser tomada inteira com algum líquido e não
deve ser dividida, triturada, mastigada ou dissolvida, ou pode ser administrada cuidadosamente abrindo-se
a cápsula dura de liberação prolongada e espalhando todo o conteúdo em uma colher de purê de maçã. Esta
mistura de medicamento e alimento deve ser engolida imediatamente sem mastigar e deve ser seguida de
um copo de água para assegurar que você engoliu todo o medicamento.
Depressão maior
A dose inicial recomendada para cloridrato de venlafaxina é de 75mg, administrada uma vez por dia
(1x/dia). Os pacientes que não respondem à dose inicial de 75mg/dia podem beneficiar-se com o aumento
da dose até, no máximo, 225mg/dia.
Transtorno de ansiedade generalizada
A dose inicial recomendada para cloridrato de venlafaxina é de 75mg, administrada uma vez por dia
(1x/dia). Os pacientes que não respondem à dose inicial de 75mg/dia podem beneficiar-se com o aumento
da dose até, no máximo, 225mg/dia.
Fobia social
A dose inicial recomendada para cloridrato de venlafaxina é de 75mg, administrada uma vez por dia
(1x/dia). Não há evidências de que doses maiores proporcionem algum benefício adicional.
Transtorno do pânico
Recomenda-se que a dose de 37,5mg/dia de cloridrato de venlafaxina seja usada por 7 dias. Depois, a dose
deve ser aumentada para 75mg/dia. Os pacientes que não respondem à dose inicial de 75mg/dia podem
beneficiar-se com o aumento da dose até, no máximo, 225mg/dia.
Descontinuando o uso de cloridrato de venlafaxina
Recomenda-se que cloridrato de venlafaxina não seja interrompido bruscamente. A dose deve ser reduzida
gradualmente de acordo com as instruções do seu médico. O período necessário para descontinuação
gradativa pode depender da dose, da duração do tratamento e de cada paciente individualmente.
Uso em pacientes com insuficiência renal
A dose diária total de cloridrato de venlafaxina deve ser reduzida em 25% a 50% nos pacientes com
insuficiência renal com taxa de filtração glomerular (TFG) de 10 a 70mL/min.
A dose diária total de cloridrato de venlafaxina deve ser reduzida em até 50% nos pacientes em hemodiálise.
Uso em pacientes com insuficiência hepática
A dose diária total de cloridrato de venlafaxina deve ser reduzida em até 50% em pacientes com
insuficiência hepática leve a moderada. Em alguns pacientes, reduções maiores que 50% podem ser
adequadas.
Uso em crianças
Não há experiência suficiente com o uso de cloridrato de venlafaxina em pacientes com menos de 18 anos.
Uso em Idosos
Não há recomendação específica para ajuste da dose do cloridrato de venlafaxina de acordo com a idade do
paciente.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você esqueça-se de tomar cloridrato de venlafaxina no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o
assim que lembrar.
Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima,
continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o
medicamento 2 vezes para compensar doses esquecidas. Se você esquecer uma dose você pode
comprometer o resultado do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações adversas estão relacionadas abaixo de acordo com as categorias de frequência:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): insônia,
dor de cabeça, tontura, sedação, náusea, boca seca, constipação, hiperidrose (suor excessivo).
cloridrato de venlafaxina – cápsula dura de liberação prolongada - Bula para o paciente 4
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diminuição do
apetite, sonhos anormais, nervosismo, diminuição da libido, agitação, anorgasmia (falta de prazer sexual
ou orgasmo), acatisia (incapacidade de se manter quieto), tremor, parestesia (dormência e formigamento),
disgeusia (alteração do paladar), deficiência visual, distúrbio de acomodação, midríase (pupila dilatada),
tinido (zumbido no ouvido), taquicardia (aceleração dos batimentos cardíacos), palpitação, hipertensão
(pressão alta), ondas de calor, dispneia (falta de ar), bocejos, diarreia, vômito, erupção cutânea (lesão na
pele), prurido (coceira), suor noturno, hipertonia (aumento da contração muscular), hesitação urinária,
retenção urinária, polaciúria (aumento da frequência urinária), Disfunção Erétil, ejaculação anormal, fadiga,
astenia (fraqueza), calafrios, perda de peso, aumento de peso.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): estado de
confusão, mania, hipomania, despersonalização, alucinação, orgasmo anormal, bruxismo, apatia (ausência
de emoção), síncope (desmaio), mioclonia (espasmos musculares), distúrbio do equilíbrio, coordenação
anormal, discinesia (movimentos involuntários, principalmente dos músculos da boca, língua e face,
ocorrendo exteriorização da língua e movimentos de um canto a outro da boca), hipotensão ortostática
(diminuição da pressão arterial ao levantar), hipotensão (pressão baixa), sangramento gastrointestinal, teste
de função hepática anormal, urticária (alergia de pele), alopecia (perda de cabelo), equimose (manchas
arroxeadas), reação de fotossensibilidade (sensibilidade à luz), incontinência urinária (dificuldade em
controlar a urina), metrorragia (sangramento vaginal fora do período menstrual), menorragia (sangramento
menstrual excessivo ou prolongado), aumento do colesterol no sangue, fratura óssea.
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): agranulocitose
(ausência de células de defesa: neutrófilos, basófilos e eosinófilos), anemia aplástica (diminuição da
produção de glóbulos vermelhos do sangue), pancitopenia (diminuição de todas as células do sangue),
neutropenia (diminuição de um tipo de células de defesa no sangue: neutrófilos), reação anafilática,
secreção inapropriada do hormônio antidiurético (alteração na secreção do hormônio ADH), hiponatremia
(redução da concentração de sódio no sangue), delírio, Síndrome Neuroléptica Maligna (contração
muscular grave, febre, aceleração dos batimentos do coração, tremor), síndrome da serotonina (alterações
do estado mental, dos movimentos entre outras), convulsão, distonia (contração involuntária da
musculatura, lenta e repetitiva), glaucoma de ângulo fechado, torsades de pointes, taquicardia ventricular,
fibrilação ventricular, eletrocardiograma com prolongamento do intervalo QT, cardiomiopatia do estresse
(cardiomiopatia de takotsubo), doença pulmonar intersticial, eosinofilia pulmonar, pancreatite (inflamação
no pâncreas), hepatite (inflamação do fígado), Síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave),
Necrólise Epidérmica Tóxica (descamação grave da camada superior da pele), angioedema (inchaço das
partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica), eritema multiforme (manchas
vermelhas, bolhas e ulcerações em todo o corpo), rabdomiólise (destruição das células musculares).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
trombocitopenia (diminuição das plaquetas do sangue), prolactina aumentada no sangue, discinesia tardia,
hemorragia da mucosa, tempo de sangramento aumentado.
Os seguintes sintomas foram relatados em associação com a repentina interrupção ou redução de dose ou
retirada de tratamento: hipomania, ansiedade, agitação, nervosismo, confusão, insônia ou outros distúrbios
do sono, fadiga (sensação de cansaço), sonolência, parestesia (formigamento), tontura, convulsão, vertigem,
cefaleia (dor de cabeça), sintomas de gripe, tinido, coordenação e equilíbrio prejudicados, tremor, sudorese,
boca seca, anorexia, diarreia, náusea, vômito, deficiência visual e hipertensão. Em estudos anteriores à
comercialização, a maioria das reações à interrupção foi leve e resolvida sem tratamento. Embora esses
eventos sejam geralmente autolimitados, tem havido relatos de sintomas graves de descontinuação e, às
vezes, esses efeitos podem ser prolongados e graves.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Recomendam-se medidas gerais de suporte e tratamento sintomático, além de monitorização do ritmo
cardíaco e dos sinais vitais. Não se recomenda a indução de vômitos quando houver risco de aspiração.
Pode haver indicação para lavagem gástrica caso essa lavagem seja realizada logo após a ingestão ou em
pacientes sintomáticos. A administração de carvão ativado também pode limitar a absorção do fármaco. É
provável que diurese forçada, diálise, hemoperfusão e ex-sanguíneo transfusão não apresentem benefícios.
Não são conhecidos antídotos específicos do cloridrato de venlafaxina.
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Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.
III – DIZERES LEGAIS:
Registro M.S. nº 1.5584.0598
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA
RECEITA.
Registrado por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 3 - Quadra 2-C - Módulo 01-B - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-015
C.N.P.J.: 05.161.069/0001-10
Fabricado por: Aurobindo Pharma Limited - Unit III
Andhra Pradesh, Telangana State - Índia
Importado por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 4 - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-020
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Anexo B