nimesulida betaciclodextrina
Bula para paciente
Comprimido revestido
400 mg
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
nimesulida betaciclodextrina
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.
APRESENTAÇÃO
Comprimido revestido 400 mg: embalagem contendo 10 ou 30 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
nimesulida betaciclodextrina .................................................................................................................................... 400mg*
Excipientes q.s.p ............................................................................................................................................. 1 comprimido
Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, hiprolose, laurilsulfato de sódio, amidoglicolato de sódio,
estearato de magnésio, dióxido de silício, álcool polivinílico, talco, dióxido de titânio, monocaprilocaprato de gricerila,
óxido de ferro amarelo.
*cada 400 mg de nimesulida betaciclodextrina equivalem a 100 mg de nimesulida
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
A nimesulida betaciclodextrina é indicada como anti-inflamatório, como medicamento para dor e febre, para o tratamento
dos estados flogísticos (sinais de inflamação, como vermelhidão e inchaço) dolorosos e não dolorosos acompanhados ou
não por febre, inclusive os relacionados ao aparelho osteoarticular (ossos e articulações).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A nimesulida betaciclodextrina é uma nova formulação da nimesulida na qual a substância ativa forma um complexo com
a substância betaciclodextrina. Esse medicamento atua reduzindo os processos inflamatórios, a febre, a dor, especialmente
dores nos ossos e nas articulações.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A nimesulida betaciclodextrina não é indicada para pacientes predispostos à sensibilidade no estômago, ou sabidamente
portadores de alguma lesão na mucosa do estômago.
Não deve ser administrada a pacientes com intolerância gástrica ao ácido acetilsalicílico e portadores de lesão no fígado
grave e a pacientes hemofílicos. Deve-se tomar cuidado em pacientes com função renal comprometida.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
A nimesulida é absolutamente contraindicada nos três primeiros meses de gravidez.
No caso particular da nimesulida, que devido a vários mecanismos prolonga o tempo de sangramento, a sua atividade e
utilização é contraindicada em grávidas no final da gestação, bem como a hemofílicos.
Pelo mesmo motivo, a terapia com nimesulida deverá ser suspensa, no mínimo, 2 semanas antes de cirurgias.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Não há informação disponível sobre a excreção de nimesulida no leite materno e, portanto, esta não deve ser administrada
a mulheres que estejam amamentando.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em tratamentos prolongados, recomenda-se o controle periódico do quadro sanguíneo.
A nimesulida pode inibir a função plaquetária e prolongar o tempo de sangramento, sendo este efeito reversível. Assim
deve-se ter cautela em pacientes portadores de doenças intrínsecas da coagulação ou em uso de anticoagulantes, tais como
os cumarínicos (fenindiona, varfarina), e em hemofílicos. Pelo mesmo motivo, a terapia com a nimesulida deverá ser
suspensa, no mínimo, 2 semanas antes de cirurgias.
Atenção especial para pacientes que apresentam:
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- Insuficiência cardíaca;
- Hipertensão arterial (pressão alta);
- Problemas hematológicos (sanguíneos) e que tomam anticoagulantes;
- Portadores de úlcera péptica;
- Problemas renais com prejuízo da função renal ou depleção do volume extracelular, que não são altamente suscetíveis de
sofrerem redução no fluxo sanguíneo renal;
- Problemas hepáticos (do fígado);
- Hipersensibilidade aos anti-inflamatórios não esteroidais ou ao ácido acetilsalicílico, porém o uso da nimesulida tem
menores efeitos colaterais para estes indivíduos;
- Asma.
Se ocorrer perturbações visuais, devido à ação de qualquer fármaco anti-inflamatório não esteroide, deve-se proceder a um
exame oftalmológico.
O choque anafilático é uma reação que ocorre principalmente em indivíduos sensíveis. Portanto, a nimesulida deve ser
prescrita com cuidado a pacientes asmáticos ou atópicos.
Durante o tratamento, recomenda-se evitar a ingestão de bebidas alcoólicas. A ação irritante do álcool no estômago é
aumentada quando é ingerido com este medicamento, podendo aumentar o risco de úlcera e sangramento.
Pacientes com intolerância ao álcool, ou seja, pacientes que reagem até mesmo a pequenas quantidades de certas bebidas
alcoólicas, apresentando sintomas como espirros, lacrimejamento e rubor na face, demonstram que podem ser portadores
de síndrome de asma analgésica prévia não diagnosticada.
Uso na gravidez e lactação – a nimesulida é absolutamente contraindicada nos três primeiros meses de gravidez e, após
esse período, só deve ser empregada nos casos de absoluta necessidade e sob orientação médica. No caso particular da
nimesulida, que devido a vários mecanismos prolonga o tempo de sangramento, a sua atividade e utilização é contraindicada
em grávidas no fim da gestação. O uso de anti-inflamatórios não esteroidais até o final da gravidez está associado a uma
incidência maior de distocia (dificuldade na evolução do parto) e atonia uterina (corresponde a uma condição na qual o
útero, logo após o parto, não consegue efetivar de maneira satisfatória contração mantida por suas fibras musculares,
consequentemente há sangramento volumoso, podendo a paciente inclusive entrar em choque, se não tratada) e também
está associado à indução do fechamento do ducto arterioso do feto.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Até o momento não há informação disponível sobre a excreção de nimesulida no leite materno e, portanto, esta não deve
ser administrada a mulheres que estejam amamentando.
O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou
cirurgião-dentista.
Atenção: contém lactose.
Atenção: contém 292,55 mg de lactose/comprimido revestido.
Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.
Atenção: Contém os corantes óxido de ferro amarelo e dióxido de titânio que podem, eventualmente, causar reações
alérgicas.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS:
Interação medicamento – medicamento
Anticoagulantes orais: aumenta a atividade dos anticoagulantes orais como os cumarínicos (varfarina e a fenindiona) e a
heparina. Os anticoagulantes podem acentuar o efeito hemorrágico da nimesulida sobre a mucosa gástrica.
Esteroides adrenocorticoides: tais como a hidrocortisona e a aldosterona proporcionam o aumento da irritação e
sangramento estomacal.
metotrexato: aumenta a atividade e os efeitos tóxicos desta substância.
Anti-inflamatórios não hormonais: o naproxeno, cetoprofeno, ibuprofeno, piroxicam, tenoxicam, meloxicam,
diclofenaco, aceclofenaco, sulindac, nimesulida, fentiazac e outros podem aumentar os efeitos colaterais.
fenofibrato, ácido acetilsalicílico, ácido valpróico, tolbutamida: podem diminuir a ação da nimesulida.
ciclosporina, probenecida, lítio e álcool: a nimesulida reduz a depuração do lítio, resultando em níveis plasmáticos
elevados e toxicidade ao lítio. Portanto, recomenda-se cuidado na administração concomitante de nimesulida com qualquer
uma destas drogas, devido ao aumento do risco de hemorragias gastrintestinais.
fenitoína: pode haver potencialização da ação da fenitoína.
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Interação medicamento - exame laboratorial
Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência da nimesulida em exames de laboratório.
Este medicamento é contraindicado em caso de suspeita de dengue, pois pode aumentar o risco de sangramentos.
Não tome este medicamento por período maior do que está recomendado na bula ou recomendado pelo médico, pois
pode causar problemas nos rins, estômago, intestino, coração e vasos sanguíneos. Não use este medicamento caso
tenha problemas no estômago.
Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento médico estrito e exames
laboratoriais periódicos para controle.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30 °C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
A nimesulida betaciclodextrina apresenta-se como comprimido revestido oblongo, biconvexo, de cor amarela, sem vinco.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance de crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Uso oral
Tomar 1 comprimido, 2 vezes ao dia, com um pouco de água e sem mastigar.
A nimesulida betaciclodextrina não deve ser administrada em altas doses, ou por períodos prolongados, sem controle
médico.
Dose máxima diária recomendada: 2 comprimidos/dia que equivalem a 800mg/dia de nimesulida betaciclodextrina.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não há motivos significativos para se preocupar caso se esqueça de utilizar o medicamento.
Caso necessite utilizá-lo novamente, retome o seu uso de maneira recomendada, respeitando os intervalos e horários
estabelecidos, não devendo dobrar a dose porque se esqueceu de tomar a anterior.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Ao classificar a frequência das reações, utilizamos os seguintes parâmetros:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reações comuns: irritação no estômago (dores abdominais), náuseas, vômitos, vertigem e dor de cabeça.
Reações raras: reação alérgica e ressecamento da pele.
Choque anafilático (urticária/coceira, inchaço dos lábios e olhos, congestão nasal, tontura, dificuldade de respirar).
Hemorragia silenciosa no estômago e intestino; úlcera no estômago com ou sem hemorragia.
Ototoxicidade (inflamação no ouvido), sendo mais comum quando há a utilização de altas doses e por tempo prolongado.
Insuficiência renal, principalmente em pacientes que dependem das prostaglandinas para o funcionamento renal.
Asma: têm sido reportados casos de crise asmática, particularmente em pacientes com intolerância ao ácido acetilsalicílico,
porém o índice é bem menor com o uso da nimesulida.
Pode haver piora na frequência das crises de angina (dores fortes no peito) aumentando-os com frequência.
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Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Sintomas: doses elevadas de nimesulida podem provocar toxicidade nos ouvidos, taquicardia, náuseas, vômitos, dispepsia,
insônia, tremores e raramente, ritmos cardíacos irregulares, arritmias, úlcera gastroduodenal, convulsões, distúrbios visuais
e abortamento.
Tratamento: deve-se instituir a lavagem gástrica, seguida de hidratação oral ou venosa com soro glicosado, o uso de
antiácido sob forma de suspensão e período de observação de 12 a 24 horas, bem como cuidados apropriados de suporte,
caso necessário, e feitos somente com profissional da saúde habilitado.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem
ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Registro: 1.0043.1511
Registrado e produzido por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Rod. Pres. Castello Branco, 3565 - Itapevi - SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira
VENDA SOB PRESCRIÇÃO.
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 07/11/2024.
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Histórico de Alterações da Bula – Nimesulida Betaciclodextrina
Dados da petição/notificação que altera