carbidopa + levodopa
Zydus Nikkho Farmacêutica Ltda.
Comprimidos
25 mg + 250 mg
Bula Paciente
carbidopa+levodopa
Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
carbidopa+levodopa 25 mg + 250 mg, apresentados em caixas com 10, 16, 24, 30, 50, 60 ou 100
comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido contém: 25 mg de carbidopa e 250 mg de levodopa.
Excipientes: celulose microcristalina, crospovidona, hidropropilcelulose, amido pré-gelatinizado, estearato de
magnésio, óxido de ferro vermelho e água purificada.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é destinado ao tratamento da doença de Parkinson e seus sintomas.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Os sintomas da Doença de Parkinson são decorrentes da falta de dopamina no sistema nervoso central (SNC).
A dopamina é uma substância que ajuda a comunicação entre as células. O tratamento da doença se baseia na
reposição da dopamina, feita pela administração deste medicamento, que é a associação de duas substâncias: a
levodopa, que é convertida posteriormente em dopamina, e a carbidopa, que inibe a metabolização da levodopa,
liberando assim mais levodopa para transporte ao cérebro e subsequente conversão em dopamina.
Assim, ao tomar esta medicação, administra-se um precursor da dopamina que se transforma em dopamina no
cérebro, melhorando os sintomas provocados pela falta de dopamina, mecanismo esse responsável pela
sintomatologia na doença de Parkinson.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A carbidopa+levodopa é contraindicada para pacientes com histórico de hipersensibilidade à carbidopa e à
levodopa ou a qualquer componente da formulação. Também está contraindicada para pacientes portadores de
glaucoma, lesões de pele suspeitas de melanoma ou sem diagnóstico.
Não se deve usar simultaneamente medicações inibidoras da monoaminoxidase-A e carbidopa+levodopa
(exceto inibidores da MAO-B em doses baixas). Esses inibidores devem ser interrompidos pelo menos duas
semanas antes de se iniciar o tratamento com este medicamento.
Este medicamento é contraindicado para uso por gestantes e a lactentes.
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4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Gravidez e lactação
A paciente deve informar ao médico se estiver grávida, amamentando, ou pretendendo engravidar.
Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
Cuidados de administração
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Interrupção do tratamento
Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. A interrupção abrupta pode produzir quadro
semelhante à síndrome neuroléptica maligna, que se caracteriza por febre muito alta (acima de 40°),
instabilidade autonômica (flutuações nas funções orgânicas controladas pelo sistema nervoso, tais como
frequência cardíaca, pressão arterial, produção de suor,etc.), rigidez muscular acentuada e distúrbios psíquicos,
com possíveis alterações laboratoriais, incluindo aumento de creatinofosfoquinase (CPK, enzima indicadora de
dano muscular), e pode ser fatal.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
A levodopa tem sido associada com sonolência e episódios de sono de início repentino. Pessoas tratadas com
levodopa e que apresentam sonolência e/ou episódios de sono de início repentino devem evitar dirigir veículos
ou se comprometer em atividades nas quais a desatenção pode colocá-las ou outros em risco de ferimento grave
ou morte (ex. operar máquinas) até que esses episódios recorrentes e sonolência sejam resolvidos.
Interações medicamentosas: Pode ocorrer pressão baixa quando a carbidopa+levodopa for administrada a
pacientes sob tratamento com alguns anti-hipertensivos. Há raros relatos de reações adversas, incluindo pressão
alta e discinesia (movimentos involuntários), resultado do uso ao mesmo tempo de antidepressivos tricíclicos e
carbidopa + levodopa. As fenotiazidas e butirofenonas podem reduzir os efeitos terapêuticos da levodopa. Além
disso, os efeitos benéficos da levodopa na doença de Parkinson foram revertidos pela fenitoína e papaverina,
em alguns relatos. Os pacientes que usam estas medicações junto com carbidopa+levodopa devem ser
cuidadosamente monitorados quanto à perda de resposta terapêutica.
Interações alimentares: A absorção deste medicamento pode ser prejudicada em alguns pacientes sob dieta
rica em proteínas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
CONSERVAR EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30ºC). PROTEGER DA LUZ E UMIDADE.
AO PARTIR OS MEDICAMENTOS, CONSERVAR CADA METADE DO COMPRIMIDO POR NO
MÁXIMO 2 MESES.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico
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Bula carbidopa+levodopa - paciente / Versão: 01
Comprimidos na coloração entre mosqueado de rosa a rosa, comprimido não revestido de corpo arredondado,
com linha de quebra em um dos lados sendo o outro plano. Os comprimidos devem estar livres de defeitos
físicos.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A dose diária ideal deve ser administrada individualmente, segundo as necessidades de cada paciente.
Pacientes não recebendo levodopa
Inicial: 1/2 comprimido de carbidopa+levodopa uma ou duas vezes ao dia.
Ajuste: acrescente 1/2 comprimido de carbidopa+levodopa cada dia, ou em dias alternados, até ser atingida a
dose ótima.
Manutenção: um comprimido 3 a 4 vezes por dia. Se necessário, a posologia pode ser aumentada em 1/2 a 1
comprimido a cada dia, ou em dias alternados, até o máximo de 8 comprimidos por dia.
É limitada a experiência com doses diárias superiores a 200mg de carbidopa.
Pacientes já recebendo levodopa
A administração de levodopa deve ser interrompida pelo menos 12 horas antes de ser iniciado o tratamento com
a associação carbidopa+levodopa (24 horas para os preparados de liberação lenta de levodopa). A posologia
diária de carbidopa+levodopa escolhida deve ser a que proporciona 20% da posologia diária prévia de levodopa.
A terapia deve ser individualizada e ajustada de acordo com a resposta terapêutica desejada.
.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar e retorne ao esquema de tratamento habitual.
Entretanto, se estiver quase no horário da próxima dose, pule a dose que você esqueceu e tome a próxima dose
no horário habitual. Não tome dose dobrada para compensar a que você esqueceu.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Com o uso deste medicamento podem ocorrer as seguintes reações adversas, que geralmente podem ser
reduzidas pela diminuição da dose diária da medicação.
Distúrbios nos sistemas sanguíneo e linfático: anemia hemolítica (hemoglobina insuficiente para manter
oxigenação das células, decorrente de destruição de glóbulos vermelhos), leucopenia transitória (redução de
glóbulos brancos do sangue) e trombocitopenia (redução das plaquetas, que são elementos do sangue
importantes para a coagulação) têm sido relatados em casos raros.
Distúrbios nutricionais e do metabolismo: anorexia (diminuição ou perda do apetite) foi relatada.
Distúrbios psiquiátricos: depressão, agitação, ansiedade, insônia, alucinações, delírios e desorientação
temporal podem ocorrer particularmente em pacientes idosos e em pacientes com antecedentes psiquiátricos.
Distúrbios do sistema nervoso: movimentos involuntários, contrações musculares, episódios de congelamento
da marcha, deterioração de final da dose e efeito “liga-desliga” (fenômeno on-off). Sonolência excessiva durante
o dia e episódios de sono de início repentino são eventos raros.
Distúrbios cardíacos: arritmias cardíacas (alteração do ritmo do batimento cardíaco) podem ocorrer
ocasionalmente.
Distúrbios vasculares: hipotensão ortostática (queda de pressão sanguínea ao se levantar) pode ocorrer
ocasionalmente.
Distúrbios gastrintestinais: náusea, vômito e diarreia.
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Distúrbios do tecido subcutâneo e da pele: reações alérgicas como coceira, erupção cutânea e rubor
(vermelhidão) podem ocorrer em casos raros.
Exames laboratoriais: aumento temporário de transaminases e fosfatase alcalina (indicadores de
acometimento do fígado) pode ocorrer. Aumento de gamaglutamiltransferase (outro indicador de acometimento
do fígado) e dos níveis sanguíneos de ureia (indicador de acometimento dos rins) foram observados.
Pode ocorrer alteração da cor da urina, passando, em geral, a avermelhada e mais escura, após um tempo em
repouso.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO
DE UMA SÓ VEZ?
Os sinais e sintomas de superdose são similares aos efeitos adversos da carbidopa + levodopa em doses
terapêuticas, mas é provável que sejam mais graves. Superdose pode levar a efeitos adversos cardiovasculares
(como arritmia cardíaca - alteração da frequência ou o ritmo dos batimentos cardíacos), alterações de
comportamento como confusão e insônia, efeitos gastrintestinais como enjoo e vômitos e movimentos
involuntários anormais.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve
a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
III- DIZERES LEGAIS
Registro: 1.5651.0103
Produzido por:
Zydus Lifesciences Limited
Ahmedabad– Índia
GUJ/DRUGS/G/25/1486
Importado por:
Zydus Nikkho Farmacêutica Ltda
Portal de Jacaraípe-SERRA/ES
CNPJ: 05.254.971/0011-53
Registrado por:
Zydus Nikkho Farmacêutica Ltda
CNPJ: 05.254.971/0001-81
SAC: 0800 282 11 27
www.zydusbrasil.com
VENDA SOB PRESCRIÇÃO.
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Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 23/04/2021.
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