DPHAR
Pharlab Indústria Farmacêutica S.A.
Cápsula mole
7.000 U.I., 10.000 U.I. e 50.000 U.I.
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IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
DPHAR
colecalciferol (Vitamina D3)
APRESENTAÇÕES
DPHAR 7.000 U.I.: Embalagens contendo 30 cápsulas moles.
DPHAR 10.000 U.I.: Embalagem contendo 04, 10 ou 30 cápsulas moles.
DPHAR 50.000 U.I.: Embalagem contendo 04 ou 08 cápsulas moles.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
DPHAR 7.000 U.I. contém:
colecalciferol (equivalente a 7.000 U.I.)............................................................................................................................................... 7,00 mg
excipientes q.s.p. ...................................................................................................................................................................... 1 cápsula mole
(triglicerídeos de cadeia média, dextroalfatocoferol, gelatina, solução de sorbitan sorbitol, glicerol, água purificada, corantes amarelo de
quinolina, vermelho allura 129 e dióxido de titânio)
DPHAR 10.000 U.I. contém:
colecalciferol (equivalente a 10.000 U.I.)........................................................................................................................................... 10,00 mg
excipientes q.s.p. ...................................................................................................................................................................... 1 cápsula mole
(triglicerídeos de cadeia média, dextroalfatocoferol, gelatina, solução de sorbitan sorbitol, glicerol, água purificada, corantes vermelho
allura 129, óxido de ferro vermelho e dióxido de titânio)
DPHAR 50.000 U.I. contém:
colecalciferol (equivalente a 50.000 U.I.)........................................................................................................................................... 50,00 mg
excipientes q.s.p. ...................................................................................................................................................................... 1 cápsula mole
(triglicerídeos de cadeia média, dextroalfatocoferol, gelatina, solução de sorbitan sorbitol, glicerol, água purificada, corantes verde rápido
143, vermelho 33 e dióxido de titânio)
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
DPHAR é um medicamento à base de colecalciferol (vitamina D3) indicado na prevenção e tratamento auxiliar na desmineralização
óssea, prevenção e tratamento do raquitismo, osteomalácia e prevenção no risco de fraturas.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
DPHAR atua regulando positivamente o processamento e a fixação do cálcio no organismo, processo fundamental para a
mineralização óssea. É essencial para promover a absorção e utilização de cálcio e fosfato, e para a calcificação normal dos ossos. O
início da ação da vitamina D após a ingestão de uma dose ocorre entre o período de 10 a 24 horas.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
DPHAR é contraindicado quando houver hipersensibilidade comprovada a colecalciferol, ergocalciferol ou a componentes da vitamina D,
como calcitriol, ou a qualquer um dos componentes da fórmula. É contraindicado também para pacientes que apresentam elevadas taxas
de cálcio ou fosfato na corrente sanguínea, quantidade excessiva de vitamina D no organismo, calcificação nos órgãos, doença renal
crônica causada pelo aumento de fosfato no sangue e também para pacientes com casos de má formação nos ossos.
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Este medicamento é contraindicado para crianças menores de 12 anos de idade.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências
DPHAR deve ser usado com cuidado pelos pacientes que apresentam arteriosclerose (caracterizada pelo depósito de gordura, cálcio e
outros elementos na parede das artérias), insuficiência cardíaca, hiperfosfatemia (excesso de fosfato no sangue), insuficiência renal
(condição na qual os rins apresentam atividade abaixo do normal), hiperlipidemia (devido ao aumento gordura no sangue), outras doenças
granulomatosas (devido ao aumento da sensibilidade ao colecalciferol). Uso concomitante de produtos contendo cálcio, outras preparações
contendo vitamina D ou seus derivados ou diuréticos, pois podem aumentar o risco de aumento de cálcio no sangue. Em caso de quantidade
excessiva de vitamina D no sangue, recomenda-se administrar dieta com baixa quantidade de cálcio, grandes quantidades de líquidos e se
necessário glicocorticoides (como a hidrocortisona, prednisolona e betametasona). Ao observar quaisquer sinais ou sintomas que possam
indicar presença de angioedema (por exemplo: inchaço da face, das pálpebras, dos lábios, da língua, da laringe e das extremidades),
dificuldade para engolir ou respirar, ou rouquidão, você deve interromper o uso deste medicamento e informar imediatamente ao seu
médico.
Precauções
No tratamento com colecalciferol (vitamina D) deve-se realizar a monitorização constante dos níveis de cálcio e de fosfato no sangue.
Gravidez e lactação
Em estudos controlados em mulheres grávidas, o medicamento não evidenciou risco para o feto no primeiro trimestre da gravidez. Avaliou-
se que a dose de 4.000 U.I./dia de vitamina D durante a gravidez é segura, nos trimestres posteriores, e mantém os níveis de 25 (OH)D
materna/neonatal, sendo remota a possibilidade de dano fetal. Doses altas podem causar aumento de cálcio no sangue do recém-nascido,
deve-se monitorar a concentração de cálcio do recém-nascido.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Durante o período de aleitamento materno ou doação de leite humano, só utilize medicamentos com o conhecimento do seu médico
ou cirurgião-dentista, pois alguns medicamentos podem ser excretados no leite humano, causando reações indesejáveis no bebê.
Interações com alimentos, bebidas e outros medicamentos
Durante o tratamento com DPHAR não se deve ingerir bebida alcoólica, pois pode aumentar sua toxicidade no fígado. O uso em conjunto
com cimetidina pode causar redução da concentração colecalciferol (vitamina D). O uso em conjunto com a fosfenitoína, fenobarbital ou
fenitoína pode ocasionar redução da atividade da vitamina D. As substâncias colestiramina e colestipol podem reduzir a absorção de
vitaminas D. Os anticonvulsivantes e os barbitúricos (como o fenobarbital, tiopental, metohexital, secobarbital) podem acelerar a
transformação de vitamina D, reduzindo a sua eficácia. O uso em conjunto com produtos contendo cálcio, outras preparações contendo
vitamina D ou seus derivados ou diuréticos, podem aumentar a concentração de cálcio no sangue e toxidade do fígado. O uso em conjunto
com antiácidos contendo magnésio não é recomendado, pois pode resultar na concentração elevada de magnésio no sangue. Não há
restrições específicas quanto à ingestão juntamente com alimentos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico ou cirurgião-dentista. Pode ser perigoso para a sua saúde.
DPHAR 7.000 U.I.: Atenção: Contém sorbitol.
Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio, amarelo de quinolina e vermelho Allura 129 que podem, eventualmente, causar
reações alérgicas.
DPHAR 10.000 U.I.: Atenção: Contém sorbitol.
Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio, vermelho Allura 129 e óxido de ferro vermelho que podem, eventualmente, causar
reações alérgicas.
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DPHAR 50.000 U.I.: Atenção: Contém sorbitol.
Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio, vermelho 33 e verde rápido 143 que podem, eventualmente, causar reações
alérgicas.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30ºC). Proteger da luz e umidade.
Desde que respeitados os cuidados de armazenamento, o prazo de validade de DPHAR cápsula mole é de 24 meses a partir da data
de sua fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas:
DPHAR 7.000 U.I.: Cápsula mole de gelatina, molde oval, cor laranja, contendo solução transparente, livre de material estranho.
DPHAR 10.000 U.I.: Cápsula mole de gelatina, molde oval, cor vermelha, contendo solução transparente, livre de material estranho.
DPHAR 50.000 U.I.: Cápsula mole de gelatina, molde oval, cor roxa, contendo solução transparente, livre de material estranho.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto,
consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de usar: DPHAR deve ser ingerido por via oral. Pode ser administrado em jejum ou junto de uma das refeições ou ainda, conforme
descrito na receita médica.
Adultos: A dosagem varia em uma faixa terapêutica entre 1.000 U.I. a 50.000 U.I., com doses diárias, semanais ou mensais, dependendo
da patologia e do nível sérico de vitamina D, sempre a critério médico. A resposta ao tratamento com vitamina D é muito variável, portanto,
diferentes esquemas posológicos podem ser prescritos, dependendo da resposta do paciente ao tratamento.
Posologia: Doses de 3.000 U.I./dia, 21.000 U.I./semana ou 90.000 U.I./mês são eficazes na manutenção dos níveis séricos de 25(OH)D
na variação desejada de 40-60 ng/Ml.
Cápsula mole de 7.000 U.I.: Ingerir, por via oral, 03 cápsulas por semana.
Cápsula mole de 10.000 U.I.: Ingerir, por via oral, 02 cápsulas por semana.
Cápsula mole de 50.000 U.I.: Ingerir, por via oral, 02 cápsulas por mês.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você esqueça de tomar DPHAR no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver
perto do horário de tomar a próxima dose, despreze a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de
doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome duas doses ao mesmo tempo ou uma dose extra para compensar doses
esquecidas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reações de hipersensibilidade podem ser desenvolvidas e as manifestações são semelhantes às descritas para os quadros de excesso de
vitamina, que é um estado anormal decorrente de ingestão ou administração de quantidades excessivas de vitamina D e afeta negativamente
os ossos, tecidos moles e rins. Os sintomas mais notáveis de excesso de vitamina D são: retenção das fezes, gases, fraqueza muscular,
vômitos, irritabilidade, desidratação e perda de apetite. Manifestações crônicas incluem presença de proteínas na urina e disfunção renal,
calcificação de tecidos (formação de cálculos renais e aumento do cálcio dentro da célula), aumento da pressão arterial e possivelmente
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batimento cardíaco irregular, piora dos sintomas de doenças no estômago, pancreatite e pode provocar delírios e alucinações. Distúrbios
nos níveis de gorduras no sangue, caracterizados por redução dos níveis de HDL e aumento dos de LDL. Doses relativamente baixas
podem produzir toxicidade em crianças pequenas hipersensíveis.
Reações comuns: secura da boca, dor de cabeça, perda de apetite, desconforto no estômago, cansaço, sensação de fraqueza, dor muscular,
coceira e perda de peso.
Reações raras: aumento dos níveis de cálcio e fosfato no sangue, vômitos, dores abdominais, sede excessiva, grande volume de urina,
diarreias e eventual desidratação.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
A Vitamina D quando ingerida em quantidade excessiva pode ser tóxica. Doses diárias de 10.000 U.I. a 20.000 U.I. em crianças e 60.000
U.I. em adultos, podem provocar sintomas tóxicos. Na ocorrência de superdosagem, a administração do produto deve ser imediatamente
interrompida, instituindo-se tratamento sintomático e de suporte. No caso de ingestão de quantidade excessiva, indica-se o
encaminhamento do paciente ao serviço médico de emergência para que se realize o esvaziamento do estômago por lavagem ou indução
do vômito.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Registro: 1.4107.0629
Produzido por:
Colbrás Indústria e Comércio Ltda
Estrada dos Estudantes, 349, Rio Cotia, CEP 06.707-050
Cotia – SP
Registrado por:
VENDA SOB PRESCRIÇÃO.
Veja como utilizar a tabela posológica:
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No quadro com os pictogramas que aparece na embalagem, você ou seu farmacêutico anotam a prescrição do profissional de saúde quanto
a data de início do tratamento, as doses do medicamento, duração do tratamento e outras observações importante
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