RIXUBIS®
(gamanonacogue)
Takeda Pharma Ltda.
Pó Liofilizado
3000 UI
RIXUBIS®
gamanonacogue
fator IX de coagulação (recombinante)
APRESENTAÇÃO
RIXUBIS está disponível como pó liofilizado em frasco-ampola de uso único, contendo 3000 UI.
O RIXUBIS apresenta-se em um kit que contém: um frasco-ampola com produto, um frasco-ampola com
diluente contendo aproximadamente 5 mL de água para injetáveis, um dispositivo de transferência sem agulha
Baxject II e uma bula.
VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
gamanonacogue - fator IX de coagulação (recombinante) 3000 UI
concentração de gamanonacogue - fator IX de coagulação
600 UI/mL
(recombinante) após reconstituição
água para injetáveis 5 mL
Excipientes: L-histidina, cloreto de sódio, cloreto de cálcio, manitol, sacarose, polissorbato 80.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
RIXUBIS (gamanonacogue - fator IX de coagulação recombinante) é um fator anti-hemofílico indicado para
adultos e crianças com hemofilia B em:
• Controle e prevenção de episódios.
• Preparo perioperatório.
• Profilaxia de rotina.
RIXUBIS não é indicado para indução à imunotolerância em pacientes com hemofilia B.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
RIXUBIS é um medicamento utilizado para substituir o fator de coagulação (fator IX) que está faltando nos
pacientes com hemofilia B. A hemofilia B é também conhecida como deficiência congênita do fator IX ou
doença de Christmas. A hemofilia B é uma doença hemorrágica hereditária que impede a coagulação normal
do sangue. RIXUBIS é usado para prevenir e controlar a hemorragia em pessoas com hemofilia B. O seu
médico pode lhe indicar RIXUBIS quando você tiver uma cirurgia. RIXUBIS pode reduzir o número de
episódios de hemorragia (sangramento) quando utilizado regularmente (profilaxia).
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve utilizar RIXUBIS nas seguintes situações:
• Em caso de alergia a hamsters;
• Em caso de alergia a qualquer um dos componentes do RIXUBIS.
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Informe o seu médico se estiver grávida ou se estiver amamentando, pois RIXUBIS pode não ser utilizado
nestes casos.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve informar o seu médico se você:
• Tem ou teve algum problema de saúde;
• Faz uso de algum medicamento, incluindo medicamentos que necessitam ou não de receita, tais
como medicamentos isentos de prescrição, suplementos ou medicamentos fitoterápicos;
• Tem algum tipo de alergia, incluindo alergias a hamster;
• Estiver amamentando. Não se sabe se RIXUBIS passa para o leite e se ele pode ser prejudicial ao seu
bebê;
• Estiver grávida ou planejando engravidar. Não se sabe se RIXUBIS pode prejudicar o bebê antes do
nascimento;
• Tiver sido informado sobre ter inibidores anti-fator IX (neste caso, RIXUBIS pode não ser eficaz
para você).
Seu corpo pode formar inibidores anti-fator IX. O inibidor faz parte do sistema de defesa do corpo. Se você
formar inibidores, eles podem prejudicar o funcionamento adequado de RIXUBIS. Consulte o seu médico
para garantir que você está sendo cuidadosamente monitorado com exames de sangue quanto ao
desenvolvimento de inibidores anti-fator IX.
Às vezes os medicamentos são prescritos para fins diferentes daqueles listados em bula. Não use RIXUBIS
para uma condição diferente da qual ele está prescrito. Não compartilhe RIXUBIS com outras pessoas,
mesmo que tenham os mesmos sintomas que você tem.
Gravidez
Não foram realizados estudos de reprodução animal com RIXUBIS. Também não se sabe se RIXUBIS pode
causar danos fetais quando administrado a mulheres grávidas ou se pode afetar a capacidade de reprodução.
RIXUBIS deve ser administrado a uma mulher grávida apenas se realmente necessário.
Categoria “C” de risco na gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Lactação
Não se sabe se RIXUBIS é excretado no leite humano. Como muitas drogas são excretadas no leite humano,
deve-se ter cuidado caso este produto é administrado a mulheres que estejam amamentando.
Uso pediátrico
A segurança, eficácia e farmacocinética do RIXUBIS foram avaliadas em 23 pacientes pediátricos
previamente tratados. Doze indivíduos (52,2%) tinham de 6 a 12 anos de idade e 11 indivíduos (47,8%) eram
menores de 6 anos de idade. Pacientes pediátricos previamente tratados, de 6 a 12 anos de idade, foram
previamente tratados com derivado de plasma e/ou concentrado de fator IX recombinante com no mínimo 150
dias de exposição (de acordo com o histórico médico do paciente). Pacientes menores de 6 anos de idade
foram previamente tratados com derivados de plasma e/ou concentrado de fator IX recombinante por mais de
50 dias de exposição (de acordo com o histórico médico do paciente).
A recuperação incremental foi observada ser 22% mais baixa em pacientes pediátricos (menores de 12 anos
de idade) e é necessário o ajuste de dosagem. A recuperação incremental média (em [UI/dL]/[UI/kg]) na
avaliação inicial da farmacocinética foi 0,67 (±0,16) em pacientes do grupo de mesma idade, com valores
menores em indivíduos nos grupos mais jovens (0,59 ± 0,13) e valores maiores nos grupos de maior idade
(0,73 ± 0,16). O clearance foi maior nos grupos mais jovens, com uma média de clearance de 10,6 ± 1,7
mL/(kg.h) (mediana: 10,5; variação: 8,1-14,4) no grupo de pacientes menores de 6 anos de idade quando
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comparados a média de clearance de 8,7 ± 1,2 mL/(kg.h) (mediana: 8,6; variação: 6,9-10,8) no grupo de
pacientes de 6 a 12 anos de idade.
Em um estudo prospectivo, aberto, multicêntrico, não controlado, com pacientes <12 anos de idade, um total
de 41 infusões foi administrado para o tratamento de 26 episódios de sangramento (7 em articulação, 19 em
músculos e tecidos moles). O sangramento foi controlado em todos os episódios. Em 23 dos 26 (88,5%)
episódios, foi atingida hemostasia com uma ou duas infusões. A mediana da taxa anualizada de sangramento
para crianças < 12 anos de idade foi 2,0 sangramentos por paciente por ano. A mediana da taxa anualizada de
sangramento durante a profilaxia foi comparável entre crianças, adolescentes e adultos.
Uso em idosos
Os estudos clínicos de RIXUBIS não incluíram indivíduos com 65 anos ou mais. Não se sabe se os pacientes
idosos respondem de forma diferente dos pacientes mais jovens. A escolha da dose para um paciente idoso
deveria ser individualizada.
Interações Medicamentosas
Não há interações conhecidas com outros medicamentos.
Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de
Diabetes.
Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar sob refrigeração entre 2 °C e 8 °. Não congelar.
RIXUBIS, pó liofilizado e diluente, tem validade de 36 meses a partir da data de sua fabricação. Pode ser
armazenado em temperatura ambiente, não superior a 30 °C, por até 12 meses, dentro do período de 36 meses.
Anotar no cartucho a data em que o RIXUBIS foi retirado da refrigeração.
Após armazenamento em temperatura ambiente, o produto não deve retornar à refrigeração.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
RIXUBIS é um pó liofilizado branco ou quase branco.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
RIXUBIS é fornecido em cinco diferentes dosagens: 250, 500, 1000, 2000 e 3000 UI. A dosagem está
impressa no rótulo e na caixa. As cinco diferentes dosagens são codificadas por cores, conforme segue
abaixo:
250 UI
Azul claro: Dosagem de aproximadamente 250 UI/frasco
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500 UI
Rosa: Dosagem de aproximadamente 500 UI/frasco
1000 UI
Verde: Dosagem de aproximadamente 1000 UI/frasco
2000 UI
Laranja: Dosagem de aproximadamente 2000 UI/frasco
3000 UI
Cinza: Dosagem de aproximadamente 3000 UI/frasco
Sempre verificar a dosagem real impressa no rótulo para certificar que você está usando a força prescrita por
seu médico.
Apenas para uso intravenoso.
Não tente fazer uma infusão em você mesmo, a não ser que você tenha sido treinado pelo seu médico ou
Centro de Hemofilia.
Sempre siga as instruções específicas dadas pelo seu médico. As etapas listadas abaixo são as instruções
gerais para o uso de RIXUBIS. Se você não tem certeza dos procedimentos, contatar seu médico antes de usar
RIXUBIS. Chame o seu médico imediatamente se a hemorragia não for controlada depois de usar RIXUBIS.
Seu médico irá prescrever a dose que você deve tomar. Seu médico pode solicitar que você faça exames de
sangue de vez em quando. Converse com seu médico antes de viajar. Planeje levar RIXUBIS suficiente para o
tratamento durante este tempo. Elimine todos os materiais, incluindo qualquer sobra do produto reconstituído,
em recipiente apropriado.
1. Prepare uma superfície plana e limpa e reúna todos os materiais de que você irá precisar para a infusão.
Verifique a data de validade e deixe o frasco com o concentrado de RIXUBIS e o frasco com água para
injetáveis (diluente) aquecerem a temperatura ambiente. Lave as mãos e coloque as luvas descartáveis. Se
realizar auto-infusão em casa, o uso de luvas é opcional.
2. Retire as tampas dos frascos do concentrado RIXUBIS e do diluente para expor os centros das tampas de
borracha.
3. Desinfete as tampas com um algodão embebido em álcool (ou outra solução adequada sugerida por seu
médico ou Centro de Hemofilia), esfregando as tampas firmemente por alguns segundos e deixando-as
secarem antes de usar. Coloque os frascos sobre uma superfície plana.
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4. Abra a embalagem do dispositivo BAXJECT II removendo a película da embalagem, sem tocar no interior
da embalagem. Não remova o dispositivo BAXJECT II da embalagem.
5. Vire a embalagem com o dispositivo BAXJECT II de cabeça para baixo e coloque-o sobre a parte superior
do frasco de diluente. Insira completamente a ponta perfurante de plástico transparente do dispositivo no
centro da tampa do frasco de diluente, empurrando-a para baixo. Segure o pacote por sua borda e retire o
dispositivo. Tenha cuidado para não tocar na ponta perfurante de plástico branco. Não retire a tampa azul do
dispositivo BAXJECT II. O frasco de diluente tem agora o dispositivo BAXJECT II conectado a ele e está
pronto para ser conectado ao frasco com RIXUBIS.
6. Para conectar o frasco com diluente ao frasco com RIXUBIS, vire o frasco do diluente e coloque-o em
cima do frasco contendo o concentrado de RIXUBIS. Insira completamente a ponta perfurante de plástico
branco na tampa do frasco com RIXUBIS, empurrando-a para baixo. O diluente irá fluir para dentro do frasco
com RIXUBIS. Isto deve ser feito de imediato para manter o líquido livre de germes.
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16. Agite os frascos gentilmente e continuamente, até que o pó esteja completamente dissolvido. Não
agite. A solução RIXUBIS deve ser límpida e incolor. Se não for, não usá-la e avisar imediatamente
a Takeda.
16. Retire a tampa azul do dispositivo BAXJECT II e conecte a seringa rodando no sentido horário até
que a seringa esteja presa. Tenha cuidado para não injetar ar.
9. Vire os frascos conectados, de forma que o frasco com RIXUBIS esteja em cima. Aspire a solução de
RIXUBIS para dentro da seringa puxando o êmbolo lentamente. Desconecte a seringa dos BAXJEC II
rodando no sentido anti-horário.
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10. Se você estiver usando mais do que um frasco de RIXUBIS, o conteúdo de mais de um frasco pode ser
aspirado para a mesma seringa. Certifique-se de misturar cada frasco de RIXUBIS com a água para
injetáveis que é fornecida na embalagem (seguindo as etapas 1 a 9). Você irá precisar de um dispositivo
BAXJECT II separado para preparar cada frasco adicional de RIXUBIS.
11. Conecte a agulha de infusão à seringa usando um conjunto de infusão em borboleta (escalpe borboleta), se
disponível. Aponte a agulha para cima e retire as bolhas de ar, batendo suavemente na seringa com o dedo e
empurrando o ar para fora da seringa e agulha cuidadosamente.
12. Aplique um garrote e apronte o local da infusão limpando bem a pele com um algodão embebido em
álcool (ou outra solução adequada sugerida por seu médico ou Centro de Hemofilia).
13. Insira a agulha na veia e remova o garrote. Lentamente infunda o RIXUBIS. Não infunda mais rápido
do que 10mL por minuto.
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14. Retire a agulha da veia e utilize gaze estéril para pressionar o local da infusão por alguns minutos. Não
recoloque a tampa na agulha. Coloque a agulha com a seringa usada em um recipiente rígido e adequado
para o descarte.
15. Descarte os frascos usados e sistema BAXJECT II em um recipiente rígido para objetos perfuro-cortantes,
sem desmontá-los. Não descarte esses materiais no lixo doméstico comum.
16. Retire o rótulo destacável do frasco com RIXUBIS e coloque-o em seu diário (caderno de anotações).
Limpe qualquer gota de sangue que possa ter sido derramada com uma mistura preparada de 1 parte de água
sanitária e 9 partes de água, sabão e água, ou qualquer solução desinfetante doméstica.
Importante: Consulte o seu médico ou Centro de Hemofilia, em caso de qualquer problema.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Podem ocorrer reações alérgicas com RIXUBIS. Entre em contato com seu médico imediatamente ou tenha
tratamento emergencial se você apresentar erupção cutânea ou urticária, coceira, sensação de aperto na
garganta, dor ou aperto no peito, dificuldade para respirar, tonturas, vertigens, náuseas ou desmaios. Alguns
efeitos colaterais comuns de RIXUBIS são: gosto estranho na boca e dor em membros (pernas ou braços).
Informe o seu médico sobre qualquer efeito colateral que o incomode ou não desapareça. Estes não são todos
os possíveis efeitos colaterais com RIXUBIS. Você pode perguntar ao seu médico para obter informações
escritas para profissionais de saúde.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
8. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Os efeitos de doses superiores à recomendada de RIXUBIS não foram caracterizadas.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve
a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
MS – 1.0639.0285
Farm. Resp.: Alex Bernacchi, CRF-SP 33.461
Fabricado por:
Baxalta US Inc.
Thousand Oaks, Estados Unidos da América
Importado por:
Takeda Pharma Ltda.
Rodovia SP 340 S/N, km 133,5, Ed. Adm.
Jaguariúna-SP
CNPJ 60.397.775/0001-74
SAC 0800-7710345
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VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
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