propofol
Emulsão injetável 10mg/mL
propofol
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.
APRESENTAÇÕES
Emulsão injetável 10mg/mL
Embalagem contendo 5 frascos-ampola com 20mL
Embalagem contendo 1 frasco-ampola com 50mL
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada mL da emulsão injetável contém:
propofol.....................................................................................................................................10mg
Veículo q.s.p...............................................................................................................................1mL
Excipientes: edetato dissódico, lecitina de ovo, óleo de soja, glicerol, hidróxido de sódio, água
para injetáveis e nitrogênio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O propofol é indicado para indução e manutenção de anestesia geral em procedimentos
cirúrgicos. Isto significa que propofol faz com que o paciente fique inconsciente (adormecido) ou
sedado durante operações cirúrgicas ou outros procedimentos.
O propofol pode também ser usado para a sedação de pacientes adultos ventilados que estejam
recebendo cuidados de terapia intensiva.
O propofol pode também ser usado para sedação consciente para procedimentos cirúrgicos e de
diagnóstico.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O propofol pertence a um grupo de medicamentos chamados anestésicos gerais. Isto significa que
propofol faz com que o paciente fique inconsciente (adormecido) ou sedado durante operações
cirúrgicas ou outros procedimentos.
O propofol é um agente anestésico intravenoso de curta ação, sendo adequado para indução e
manutenção de anestesia geral em procedimentos cirúrgicos.
O propofol é um agente de anestesia geral de curta duração com rápido início de ação de,
aproximadamente, 30 segundos.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve utilizar propofol nas seguintes situações:
- Hipersensibilidade conhecida ao propofol ou a qualquer componente de sua fórmula;
- Sedação em crianças menores de 3 anos de idade com infecção grave do trato respiratório,
recebendo tratamento intensivo;
- Sedação de crianças de todas as idades com difteria ou epiglotite recebendo tratamento
intensivo.
Este medicamento é contraindicado para menores de 3 anos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
O propofol deve ser administrado por profissional de saúde treinado em técnicas de anestesia (ou
quando for o caso, por médicos treinados em cuidados de pacientes em terapia intensiva).
O propofol deve ser utilizado com cuidado nas seguintes situações:
- Em pacientes com insuficiência cardíaca, respiratória, renal ou hepática, pacientes
hipovolêmicos (quando há diminuição anormal do volume do sangue) ou debilitados;
- Em paciente epiléptico, pode haver risco de convulsão;
- Em pacientes com disfunções no metabolismo de gordura e em outras condições que requeiram
cautela na utilização de emulsões lipídicas.
- Particularmente em pacientes que tenham predisposição à deficiência em zinco, tais como
aqueles com queimaduras, diarreia e/ou sepse, deve ser considerada a necessidade de zinco
suplementar durante a administração prolongada de propofol.
- Assim como outros agentes sedativos, quando propofol é usado para sedação durante
procedimentos cirúrgicos, podem ocorrer movimentos involuntários dos pacientes. Durante
procedimentos que requerem imobilidade, esses movimentos podem ser perigosos para o local da
cirurgia.
- Um período adequado é necessário antes da alta do paciente para garantir a recuperação total
após a anestesia geral.
Nos pacientes graves em uso de propofol para sedação em unidade de terapia intensiva (UTI)
pode raramente ocorrer acidose metabólica, lesão muscular, acúmulo de cálcio, alterações no
ECG* e/ou falha cardíaca. Entretanto, não foi estabelecida uma relação causal com o propofol.
As combinações desses eventos foram chamadas de Síndrome de Infusão de Propofol (SIP). Os
principais fatores de risco para o desenvolvimento destes eventos são: diminuição na liberação de
oxigênio para os tecidos; lesão neurológica grave e/ou infecção grave associada à disfunção de
órgãos (sepse); altas doses de um ou mais medicamentos farmacológicos (por exemplo:
medicamentos que provocam contração dos vasos sanguíneos (vasoconstritores, como por
exemplo, adrenalina), medicamentos que são solúveis na gordura e responsáveis pelo equilíbrio
fisiológico, incluindo os hormônios (esteroides), medicamentos que aumentam a força do coração
(inotrópicos, como por exemplo, digoxina e/ou propofol).
*elevação do segmento ST (similar às alterações de ECG na síndrome de Brugada).
O propofol não é recomendado para uso em neonatos para a indução e manutenção da anestesia.
Não há dados que dão suporte ao uso de propofol em sedação para neonatos prematuros,
recebendo tratamento intensivo.
- Não há dados de estudos clínicos que deem suporte ao uso de propofol em sedação de crianças
com difteria ou epiglotite, recebendo tratamento intensivo.
- Os pacientes devem ser alertados de que o desempenho para tarefas que exijam atenção, tais
como dirigir veículos e operar máquinas, pode estar comprometido durante algum tempo após o
uso de propofol.
Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas durante todo o tratamento, pois sua
habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas.
O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo
o paciente a quedas ou acidentes.
O propofol deve ser utilizado com cuidado nas seguintes situações:
- Em pacientes em uso dos medicamentos bloqueadores neuromusculares, atracúrio e mivacúrio,
recomenda-se que esses medicamentos não sejam administrados na mesma via intravenosa (IV)
antes de se eliminar os indícios de propofol.
- Em pacientes em uso de midazolam, foi observada a necessidade de doses menores de propofol,
uma vez que a coadmimistração de propofol e midazolam, provavelmente resultará em um
aumento da sedação e depressão respiratória.
- Em pacientes em uso de alfentanil (utilizado como analgésico para iniciar e/ou manter a
anestesia geral).
- Em pacientes em uso de dexmedetomidina (utilizado para induzir sedação (um estado de calma,
relaxamento ou sono)).
- Em pacientes em uso de sevoflurano (utilizado para induzir e manter a anestesia geral).
Categoria de risco na gravidez: B.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou
do cirurgião-dentista.
O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento
do seu médico ou cirurgião-dentista.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
ARMAZENAR EM TEMPERATURA AMBIENTE (DE 15ºC A 30ºC). PROTEGER DA LUZ.
Não congelar.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
O propofol deve ser usado em até 6 horas após diluição. Não diluído, utilizar em até 12 horas.
Características do medicamento: Emulsão leitosa de cor branca.
Agite antes de usar.
Não utilize se houver evidência de separação de fases da emulsão.
Descartar o conteúdo remanescente após o uso.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e
você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de Usar
O propofol deve ser administrado diretamente em um vaso sanguíneo (via intravenosa).
O propofol deve ser administrado por profissional de saúde treinado em técnicas de anestesia (ou
quando for o caso, por médicos treinados em cuidados de pacientes em terapia intensiva).
O propofol será administrado como uma injeção em uma veia, normalmente na parte de trás da
mão ou no antebraço. Seu médico pode usar uma agulha, ou um tubo de plástico fino, chamado
cânula. Para operações longas e para uso em situações de cuidado intensivo, uma bomba elétrica
pode ser usada para controlar a taxa à qual a injeção é administrada.
Você pode sentir um pouco de dor no braço onde propofol é administrado; isto é inofensivo. Às
vezes a lidocaína (um anestésico local) pode ser adicionada ao propofol para reduzir a ocorrência
ou extensão da dor.
Posologia
Seu médico controlará a dose de propofol que será administrada a você. A dose será ajustada de
acordo com a profundidade da anestesia ou sedação esperada pelo seu médico, para que você
fique sedado ou anestesiado. Ele também levará em consideração a sua idade e condição física e
ajustará a dose adequadamente.
Vários medicamentos diferentes podem ser necessários para manter você adormecido ou sedado,
livre de dor, respirando de modo saudável e manter sua pressão sanguínea estável.
Seu médico decidirá quais medicamentos você usará, quando for necessário.
Este medicamento somente poderá ser utilizado/administrado, interrompido e ter a sua
posologia alterada pelo médico responsável.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-
dentista
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações adversas mais comumente reportadas são efeitos adversos previsíveis de um agente
anestésico, como a pressão arterial baixa.
A seguinte convenção foi utilizada para a classificação de frequência:
Muito comum (>1 / 10); Comum (>1 / 100 e ≤1/10); Incomum (≥1 / 1000 e ≤1/100); Rara (>1 /
10.000 e ≤1/1000); Muito rara (≤1 / 10.000); Desconhecida (não pode ser estimado a partir dos
dados disponíveis).
CLASSE DE SISTEMA DE
REAÇÕES ADVERSAS
FREQUÊNCIA ÓRGÃO
(SOC)
Muito Comum >1/10 Distúrbios gerais e quadros Dor local durante a indução (1)
(≤10%) clínicos no local de
administração
Comum >1/100 e Distúrbios vasculares Pressão arterial baixa (2)
≤1/10 (>1% e ≤10%)
Ruborização em crianças (4)
Distúrbios cardíacos Diminuição na frequência
cardíaca (3)
Distúrbios respiratórios, Apneia transitória durante a
torácicos e indução
do mediastino
Distúrbios gastrointestinais Náusea e vômito durante a
fase de recuperação
Dor de cabeça durante a fase
Distúrbios do sistema nervoso de recuperação
Distúrbios gerais e quadros Sintomas de abstinência em
clínicos no local de crianças (4)
administração
Incomum >1/1.000 e Distúrbios vasculares Trombose e flebite
≤1/100 (> 0,1% e ≤ (inflamação de uma veia)
1%)
Rara >1/10.000 e ≤1/1.000 Distúrbios do sistema nervoso Movimentos epileptiformes
(>0,01% e ≤ 0,1%) (como alterações no ECG),
incluindo convulsões e
opistótono (posição corporal
anormal causada por
distensões e fortes espasmos
musculares) durante a
indução, manutenção e
recuperação.
Distúrbios psiquiátricos Euforia
Muito Rara ≤ Distúrbios musculoesqueléticos e Rabdomiólise (destruição das
1/10.000 (≤ 0.01%) do tecido conjuntivo fibras musculares
esqueléticas) (5)
Distúrbios gastrointestinais Pancreatite
Lesões, intoxicações e Febre pós-operatória
complicações de procedimentos
Distúrbios renais e urinários Descoloração da urina após
administração prolongada
Distúrbios do sistema imunitário Reação de hipersensibilidade
aguda - pode incluir inchaço
sob a pele, broncoespasmo
(causando dificuldade para
respirar), vermelhidão da
pele, pressão arterial baixa e
choque anafilático.
Distúrbios do sistema reprodutor Desinibição sexual
e da mama
Distúrbios cardíacos Edema pulmonar
Distúrbios do sistema nervoso Inconsciência pós-operatória
Desconhecida (não pode ser Distúrbios do sistema reprodutor Priapismo (ereção prolongada
estimada a partir dos dados e da mama e dolorosa do pênis)
disponíveis)
Distúrbios hepatobiliares Hepatite (inflamação do
fígado), insuficiência hepática
aguda (os sintomas podem
incluir pele e olhos amarelados,
coceira, urina escura, dor de
estômago e sensibilidade no
fígado - indicada por dor na
parte frontal da caixa torácica
do lado direito - às vezes com
perda de peso).
(1) pode ser minimizada usando veias maiores. Com propofol a dor local também pode ser
minimizada pela administração conjunta de lidocaína (ver item Modo de Usar).
(2) ocasionalmente, a pressão arterial baixa pode requerer o uso de fluidos intravenosos e redução
da velocidade de administração de propofol.
(3) Episódios graves de diminuição na frequência cardíaca são raros. Houve relatos isolados de
progressão para assistolia (parada cardíaca).
(4) após interrupção abrupta de propofol durante cuidado intensivo.
(5) raros relatos de rabdomiólise (destruição das fibras musculares esqueléticas) foram recebidos
onde propofol foi administrado em doses superiores a 4 mg/kg/h para sedação em UTI.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço
de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Em caso de administração de uma quantidade de medicamento maior do que a prescrita, você
deve contatar imediatamente o médico.
É possível que a superdosagem acidental acarrete depressão cardiorrespiratória. A depressão
respiratória deve ser tratada através de ventilação artificial com oxigênio. A depressão
cardiovascular requer a inclinação da cabeça do paciente e, se for severo, o uso de expansores
plasmáticos e agentes vasopressores.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001,
se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Registro no 1.0370.0754
Farm. Resp.: Andreia Cavalcante Silva
CRF-GO no 2.659
Produzido por:
TROIKAA PHARMACEUTICALS LIMITED
Dehradun - Índia.
Importado e Registrado por:
LABORATÓRIO TEUTO
BRASILEIRO S/A.
CNPJ – 17.159.229/0001 -76
VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 – DAIA
CEP 75132-140 – Anápolis – GO
VENDA SOB PRESCRIÇÃO COM RETENÇÃO DA RECEITA.
USO RESTRITO A ESTABELECIMENTOS DE SAÚDE.
HISTÓRICO DE ALTERAÇÕES DE BULA