capecitabina
INSTITUTO VITAL BRAZIL S.A.
Comprimido revestido
150 mg e 500 mg
Bula para Paciente
Bula de acordo com a Resolução - RDC/ANVISA nº 47/2009
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
capecitabina
“Medicamento Genérico, Lei n°. 9.787, de 1999”
APRESENTAÇÕES
Comprimido revestido de 150 mg e 500 mg. Embalagem contendo 60 ou 120 unidades.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de 150 mg contém:
capecitabina.......................................................... ............................................................................................................150 mg
excipiente* q.s.p.............................................................................................................................................................1 com rev
*celulose microcristalina, lactose monoidratada, croscarmelose sódica, hipromelose, estearato de magnésio, óxido de ferro
vermelho, macrogol e dióxido de titânio.
Cada comprimido revestido de 500 mg contém:
capecitabina.......................................................................................................................................................................500 mg
excipiente* q.s.p.............................................................................................................................................................1 com rev
*celulose microcristalina, lactose monoidratada, croscarmelose sódica, hipromelose, estearato de magnésio, óxido de ferro
vermelho, macrogol e dióxido de titânio.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações abaixo. Caso não esteja seguro a respeito de
determinado item, favor informar ao seu médico.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
A capecitabina é indicado para o tratamento de câncer de mama, câncer de cólon e reto (que são partes do intestino grosso) e
câncer gástrico nas seguintes condições:
Câncer de mama:
- A capecitabina em combinação com docetaxel é indicado para o tratamento de pacientes com câncer de mama com
metástases (focos de células cancerosas distantes do foco primário), após falha da quimioterapia com antraciclina.
- A capecitabina como tratamento único é indicado para o tratamento de pacientes com câncer de mama com metástases que
não tenham apresentado resposta satisfatória a regimes de quimioterapia com paclitaxel e antraciclina ou para pacientes
com resistência a paclitaxel e que não possam receber antraciclina, como pacientes que receberam doses cumulativas de
400 mg/m2 de doxorrubicina ou equivalente. Define-se resistência como progressão da doença na vigência do tratamento,
com ou sem resposta inicial, ou recorrência em até 6 meses do término do tratamento adjuvante com antraciclina ou
regimes com antraciclina.
Câncer colorretal:
- A capecitabina é indicada para o tratamento adjuvante de pacientes com câncer colorretal.
- capecitabina é indicada como tratamento de primeira linha para pacientes com câncer de colorretal com metástases. A
capecitabina combinada com oxaliplatina ou combinada com oxaliplatina e bevacizumabe é indicada para tratamento de
primeira linha de câncer colorretal metastático. Pode ser combinada também com oxaliplatina para o tratamento de
segunda linha do câncer colorretal metastático em pacientes previamente tratados com irinotecano em combinação com
um regime de fluoropirimidina como terapia de primeira linha.
Câncer gástrico:
- A capecitabina é indicada como tratamento de primeira linha para pacientes com câncer gástrico em estágio avançado,
desde que associado com compostos de platina, como a cisplatina ou oxaliplatina.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A capecitabina contém a substância ativa capecitabina que interrompe o crescimento das células tumorais ou cancerígenas
(agente citostástico).
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve tomar capecitabina caso apresente alergia conhecida a qualquer um de seus componentes ou medicamentos à
base de fluoropirimidinas e fluoruracila.
Você não poderá tomar capecitabina se for portador de deficiência completa de uma enzima chamada diidropirimidina
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desidrogenase.
A capecitabina não deve ser administrada em conjunto com medicamentos como sorivudina e seus análogos ou com
brivudina (medicamentos utilizados para o tratamento de herpes e catapora).
Este medicamento é contraindicado para pessoas que apresentem insuficiência renal grave (depuração de creatinina inferior a
30 mL/min).
Se existirem contraindicações para qualquer um dos agentes em combinação, o agente não deve ser utilizado.
Converse com o seu médico caso tenha dúvidas a respeito das possíveis contraindicações de capecitabina.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Enquanto você estiver tomando capecitabina haverá necessidade de acompanhamento médico cuidadoso. Embora a maioria
das reações adversas seja reversível, pode ser necessário suspender a medicação ou reduzir a dose em alguns casos.
Prisão de ventre, boca seca e gases são eventos gastrintestinais comuns à terapia combinada de capecitabina com outras
medicações, como a oxaliplatina.
A capecitabina pode induzir diarreia, que pode ser grave. Se você apresentar diarreia grave, deverá ser acompanhado
cuidadosamente e, se ficar desidratado, deve receber fluidos com reposição de eletrólitos. Tratamentos para a diarreia devem
ser iniciados o quanto antes, quando indicado.
A desidratação precisa ser evitada ou corrigida logo no início. Os pacientes com perda de apetite, diminuição da força
muscular acompanhada de fraqueza, náusea, vômito ou diarreia podem ficar desidratados rapidamente. Desidratação pode
causar insuficiência renal aguda, especialmente em pacientes que já apresentem comprometimento da função renal ou
quando capecitabina é administrada junto com outros medicamentos tóxicos para os rins. Casos de falência renal seguidos de
morte foram reportados nessas situações. Se a desidratação for grave, o tratamento com capecitabina precisará ser
interrompido, até que você se recupere totalmente.
Raros casos de reações adversas graves e inesperadas foram observados em pacientes portadores de deficiência da enzima
diidropirimidina desidrogenase. Converse com seu médico caso seja portador desta deficiência.
Foi observada toxicidade ao coração com o uso de capecitabina, incluindo infarto do miocárdio, angina, arritmias, parada
cardíaca, insuficiência cardíaca e alterações no eletrocardiograma. Essas reações adversas podem ser mais comuns em
pacientes que já apresentavam doença das artérias coronárias anteriormente.
A capecitabina pode provocar reações de pele graves, como síndrome de Stevens-Johnson (inclui lesões cutâneas
generalizadas, como bolhas, que podem atingir também as mucosas) e necrólise epidérmica tóxica (camada superficial da
pele se solta em lâminas). capecitabina deve ser permanentemente descontinuada nesses casos.
A capecitabina pode provocar a síndrome mão-pé, uma lesão de pele com gravidade variável (grau 1 a 3), em média 79 dias
depois do início do tratamento, com uma variação de 11 a 360 dias. Síndrome mão-pé persistente ou grave (grau 2 ou maior)
pode, eventualmente, levar à perda de impressões digitais, o que poderia impactar a identificação do paciente. No grau 1,
aparece formigamento nas mãos e nos pés, acompanhado de vermelhidão, mas o paciente consegue continuar com suas
atividades. No grau 2, mãos e pés ficam muito doloridos e inchados, além de vermelhos, e o paciente já não consegue
realizar suas atividades normalmente. No grau 3, aparecem feridas e bolhas, a pele se descola, e o desconforto é muito
grande. Se a síndrome for de grau 2 ou 3, o tratamento com capecitabina precisa ser interrompido até a resolução ou melhora
do quadro. Há evidências de que dexpantenol funciona na prevenção da síndrome mão-pé.
A capecitabina pode induzir a aumento das bilirrubinas (substâncias produzidas pelo fígado que, quando aumentadas, podem
levar ao aparecimento de cor amarelada na pele e nos olhos).
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas
A capecitabina tem influência moderada na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas. Procure orientação do seu
médico caso apresente tontura, cansaço e/ou náusea durante o tratamento com capecitabina.
Fertilidade
Com base em evidências de estudos em animais, capecitabina pode prejudicar a fertilidade em fêmeas e machos com
potencial reprodutivo.
Contracepção
Mulheres
Antes de iniciar o tratamento, você deve informar ao seu médico caso pretenda engravidar. Durante o tratamento com
capecitabina você deve evitar uma gravidez. Para tanto, um método contraceptivo eficaz deve ser utilizado durante todo o
tratamento e por 6 meses após a última dose de capecitabina.
Homens
Pacientes do sexo masculino com parceiras do sexo feminino em idade fértil devem utilizar métodos contraceptivos eficazes
durante o tratamento e por 3 meses após a última dose de capecitabina.
Gravidez e amamentação
Categoria de risco na gravidez: D.
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Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu
médico em caso de suspeita de gravidez.
Não foram realizados estudos com mulheres grávidas em uso de capecitabina. No entanto, com base no mecanismo de ação
deste medicamento, que interrompe a multiplicação das células, presume-se que capecitabina possa causar dano para o feto
se administrada a mulheres grávidas.
Você não deve tomar capecitabina caso esteja grávida ou pense que poderia estar. Você não deve amamentar durante o
tratamento e por duas semanas após a última dose de capecitabina.
Populações especiais
Pacientes idosos e pacientes com funções renal ou hepática comprometidas devem ser cuidadosamente monitorados, pois
podem apresentar maior probabilidade de desenvolver quadros de toxicidade gastrintestinal, além de quadros de toxicidade
mais grave.
Até o momento, não há informações de que capecitabina possa causar doping. Em caso de dúvidas, consulte o seu médico.
Principais interações medicamentosas
Anticoagulantes: avise ao seu médico se estiver tomando anticoagulantes como varfarina e femprocumona, pois o uso
desses medicamentos em combinação com capecitabina pode alterar a coagulação.
fenitoína: se você estiver recebendo fenitoína (medicamento usado para controlar convulsões) ao mesmo tempo que
capecitabina, seu médico deve lhe monitorar regularmente as concentrações sanguíneas de fenitoína, que podem provocar
efeitos colaterais.
Alimentos: em todos os estudos feitos com capecitabina, os pacientes foram instruídos a tomar capecitabina até 30 minutos
após uma refeição. Portanto, recomenda-se que capecitabina seja administrada dessa forma.
Antiácidos
Antiácidos contendo hidróxido de alumínio e hidróxido de magnésio podem causar um pequeno aumento nas concentrações
plasmáticas de capecitabina.
ácido folínico: a toxicidade de capecitabina pode ser aumentada com o uso de ácido folínico.
sorivudina e análogos: capecitabina não deve ser administrada com sorivudina ou com seus análogos quimicamente
semelhantes, como brivudina, pois existe o risco de aumentar a toxicidade de fluoropirimidinas e isso pode ser fatal. É
necessário aguardar pelo menos 4 semanas entre o fim da terapia com sorivudinas ou medicamentos semelhantes e o início
da terapia com capecitabina.
Alterações nos resultados de exames laboratoriais
A capecitabina pode causar alterações nos exames laboratoriais, assim os pacientes devem realizar exames periodicamente
durante o tratamento. O seu médico saberá como proceder adequadamente nesses casos.
Interrupção do tratamento
Seu médico pode solicitar que você interrompa o tratamento com capecitabina durante algum tempo ou que tome menor
quantidade do medicamento, caso desenvolva qualquer reação adversa de difícil controle.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto do medicamento:
Comprimido revestido na cor rosa, oblongo, biconvexo e liso.
Descarte de medicamentos não utilizados e/ou com data de validade vencida
O descarte de medicamentos no meio ambiente deve ser minimizado. Os medicamentos não devem ser descartados no
esgoto, e o descarte em lixo doméstico deve ser evitado. Utilize o sistema de coleta local estabelecido, se disponível.
Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as orientações locais.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Tomar os comprimidos inteiros por via oral, pela manhã e à noite, até 30 minutos após as refeições. Ingerir os comprimidos
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com água.
Dose
Seu médico prescreverá a dose adequada, dependendo da natureza de sua doença, de seu peso corpóreo e de sua resposta
individual a capecitabina. Seu médico o informará sobre a quantidade correta de comprimidos que você deverá tomar pela
manhã e à noite. Não mude as doses por sua conta. Em alguns casos, pode ser necessário reduzir a dose e seu médico saberá
identificar essa situação para orientá-lo adequadamente.
Monoterapia
- Câncer de mama e colorretal
A dose recomendada para monoterapia de capecitabina é 1.250 mg/m2, duas vezes ao dia (pela manhã e à noite; equivalente
a 2.500 mg/m2 de dose total diária) durante 14 dias, seguidos de sete dias de pausa.
Terapia combinada
- Câncer de mama
Em combinação com docetaxel, a dose recomendada de capecitabina é de 1.250 mg/m2, duas vezes ao dia (pela manhã e à
noite, equivalente a 2.500 mg/m2 de dose total diária), durante 14 dias, seguidos de sete dias de pausa, associada ao
docetaxel, 75 mg/m2, por infusão intravenosa, durante uma hora, a cada três semanas. A pré-medicação, de acordo com a
bula de docetaxel, deve ser iniciada antes da administração de docetaxel para os pacientes que estiverem recebendo o
medicamento em combinação com capecitabina.
- Câncer colorretal e gástrico
No tratamento combinado, a dose inicial recomendada de capecitabina é de 800 a 1.000 mg/m2, administrada duas vezes ao
dia durante duas semanas, seguida de período de sete dias de descanso, ou 625 mg/m2, duas vezes ao dia, quando
administrada continuamente. A inclusão de agentes biológicos em um esquema de associação não tem efeito sobre a dose
inicial de capecitabina.
Pré-medicação para manter controlada a hidratação e antiemese, como descrito na bula da cisplatina e oxaliplatina, deve ser
iniciada antes da administração de cisplatina para os pacientes que forem submetidos ao tratamento de capecitabina em
combinação com cisplatina ou oxaliplatina.
Poderá haver necessidade de ajustes da dose em casos de insuficiência renal, de toxicidade ou durante tratamento em
associação com outros quimioterápicos. Informe seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis.
Instruções especiais de doses
Crianças: a segurança e a eficácia de capecitabina em crianças e adolescentes menores de 18 anos não foram estabelecidas.
Idosos:
- Para a monoterapia de capecitabina não são necessários ajustes da dose inicial. No entanto, recomenda-se monitoramento
cuidadoso dos pacientes idosos em relação às reações adversas graves (grau 3 ou 4).
- Em combinação com docetaxel, foi observada incidência aumentada de reações adversas (grau 3 ou 4) e de reações
adversas graves em pacientes com 60 anos de idade ou mais. Recomenda-se a redução da dose inicial de capecitabina para
75% (950 mg/m2 duas vezes ao dia) em pacientes com 60 anos de idade ou mais, conforme orientação médica.
Pacientes com insuficiência renal: em pacientes com insuficiência renal moderada, recomenda-se uma dose inicial menor,
conforme orientação médica. Em pacientes com insuficiência renal leve, não se recomendam ajustes da dose inicial. Esses
pacientes devem ser cuidadosamente monitorados por seus médicos. A recomendação de ajuste de dose para pacientes com
insuficiência renal moderada se aplica tanto à monoterapia quanto ao uso em combinação.
Pacientes com insuficiência hepática devida a metástases hepáticas: se a insuficiência hepática é leve a moderada,
nenhum ajuste da dose inicial é necessário. Nesses casos os pacientes devem ser cuidadosamente monitorados. Não foram
estudados pacientes com insuficiência hepática grave.
Duração do tratamento
A duração do tratamento com capecitabina varia, dependendo da natureza de sua doença e de sua resposta individual ao
tratamento. Seu médico o informará sobre quando você deve parar de tomar capecitabina.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você esqueça de usar o medicamento, não tome uma dose extra. Aguarde até a dose seguinte e tome a sua dose normal
em seguida.
Não tente compensar a dose que você esqueceu tomando mais de uma dose ao mesmo tempo.
As doses não tomadas de capecitabina, devido à toxicidade, não são substituídas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
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8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Além dos efeitos benéficos de capecitabina, é possível que ocorram efeitos indesejados durante o tratamento, mesmo quando
usado conforme a prescrição médica. Os efeitos indesejados comumente ocorrem no início do tratamento. Esses efeitos
colaterais normalmente melhoram rapidamente em 2-3 dias. Se o tratamento com capecitabina for interrompido; o
tratamento poderá ser reiniciado, de acordo com as instruções de seu médico.
Nos casos de diarreia com mais de quatro evacuações por dia e diarreia durante a noite, de vômitos mais de uma vez em 24
horas, ou se os sintomas nas mãos e pés se agravarem com presença de dor, inchaço ou bolhas ou ainda se a quantidade de
alimentos que você ingere por dia está muito abaixo do normal e as feridas na boca se tornarem doloridas, pare de tomar
capecitabina imediatamente e procure seu médico para obter orientação adicional.
Reações adversas de acordo com a indicação
capecitabina em monoterapia
Reações adversas relatadas em mais de 5% dos pacientes tratados com capecitabina em monoterapia
Reação adversa por sistema Muito comum (ocorre em mais de Comum (ocorre entre 5 e 10% dos
10% dos pacientes que utilizam este pacientes que utilizam este medicamento)
medicamento)
Distúrbios do metabolismo e Perda de apetite Desidratação
nutrição Diminuição do apetite
Distúrbios do sistema nervoso Dormência ou sensações de formigamento
Alteração do paladar
Dor de cabeça
Tontura (sem vertigem)
Distúrbios oculares Aumento do lacrimejamento
Conjuntivite
Distúrbios gastrintestinais Diarreia Prisão de ventre
Vômito Dor abdominal
Náusea Dificuldade de digestão
Estomatite (feridas na boca)
Dor abdominal (dor na barriga)
Distúrbios hepatobiliares Excesso de bilirrubina no sangue
Distúrbios da pele e tecido Inchaço, vermelhidão, formigamento Erupções na pele
subcutâneo e adormecimento das palmas das Perda de cabelo
mãos e plantas dos pés (síndrome Cor vermelha na pele
mão-pé)* Pele seca
Dermatite
Distúrbios gerais e relacionados Cansaço Febre
ao local de administração Sono profundo Fraqueza
Diminuição da força muscular
acompanhada de fraqueza
* Baseado na experiência pós-comercialização, síndrome mão-pé persistente ou grave pode eventualmente levar à perda de
impressões digitais (vide “O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”).
Fissuras na pele (rachaduras) foram relatadas em menos que 2% dos pacientes em estudos clínicos de capecitabina.
Reações adversas relatadas em menos de 5% dos pacientes tratados com capecitabina em monoterapia
– Distúrbios gastrintestinais: boca seca, gases, reações adversas relacionadas à ulceração/inflamação de mucosas, como
inflamação do esôfago, estômago, intestino delgado, intestino grosso e hemorragia (sangramento) gastrintestinal.
– Distúrbios cardíacos: inchaço nas pernas, dor no peito de origem cardíaca, incluindo angina de peito, doença do músculo
cardíaco, infarto/isquemia miocárdica, insuficiência cardíaca, morte súbita, aumento da frequência cardíaca, arritmias
cardíacas e palpitações.
– Distúrbios do sistema nervoso: insônia, confusão, comprometimento das funções cerebrais e sinais cerebelares, como falta
de coordenação motora, dificuldade para articular as palavras, alteração no equilíbrio e alteração na coordenação.
– Infecções e infestações: infecções locais, infecções generalizadas fatais (incluindo origem bacteriana, viral e fúngica) e
sepse (infecção disseminada).
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– Distúrbios do sangue e do sistema linfático: anemia e redução de todas as células do sangue.
– Distúrbios da pele e tecido subcutâneo: coceira, descolamento da pele localizado, escurecimento da pele, distúrbios das
unhas, reações de sensibilidade à luz e sensibilidade à radioterapia.
– Distúrbios gerais relacionados ao local de administração: dor nas pernas e braços e dor no peito (não cardíaca).
– Olhos: irritação nos olhos.
– Respiratórios: falta de ar e tosse.
– Musculoesqueléticos: dor lombar, dor nos músculos e articulações.
– Distúrbios psiquiátricos: depressão.
– Insuficiência hepática e hepatite foram relatadas durante os estudos clínicos e após a comercialização, mas não foi
estabelecida relação de causa com o tratamento com capecitabina.
capecitabina em terapia combinada
Reações adversas muito comuns e comuns com capecitabina em combinação com diferentes quimioterápicos
Reação adversa por sistema Muito comum (ocorre em mais de Comum (ocorre entre 5 e 10% dos
10% dos pacientes que utilizam este pacientes que utilizam este medicamento)
medicamento)
Infecções e infestações Infecção
Candidíase oral (sapinho)
Distúrbios do sistema sanguíneo e Diminuição das células brancas do
linfático sangue com ou sem febre
Diminuição das plaquetas
Anemia
Distúrbios do metabolismo e Diminuição do apetite Diminuição do cálcio no sangue
nutrição Diminuição de peso
Distúrbios psiquiátricos Insônia
Distúrbios do sistema nervoso Alteração dos nervos responsáveis Diminuição de sensibilidade
pela sensibilidade de mãos e pés
Distúrbio no paladar
Sensibilidade alterada (dormência ou
formigamentos)
Dor de cabeça
Distúrbios oculares Aumento do lacrimejamento
Distúrbios vasculares Trombose / embolismo (entupimento
de vasos sanguíneos por coágulos)
Pressão alta
Inchaço nas pernas
Distúrbios respiratórios, Dor na garganta Sangramento pelo nariz
torácicos e do mediastino Rouquidão
Coriza
Falta de ar
Distúrbios gastrintestinais Prisão de ventre Boca seca
Dificuldade de digestão
Distúrbios da pele e tecido Perda de cabelo
subcutâneo Alterações das unhas
Distúrbios musculoesqueléticos e Dores nas juntas Dor no maxilar
dos tecidos conectivos Dores musculares Dor nas costas
Dores nos braços e pernas
Desordens gerais e do local de Febre Febre
administração Diminuição da força muscular Dor
acompanhada de fraqueza.
Fraqueza
Intolerância à temperatura
Reações de hipersensibilidade e isquemia/infarto do miocárdio foram comumente relatadas com o uso de capecitabina em
combinação com outros quimioterápicos, mas em menos de 5% dos pacientes.
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Reações adversas raras ou incomuns relatadas com capecitabina em combinação com outros quimioterápicos são
compatíveis com as reações adversas descritas com o uso de capecitabina em monoterapia ou dos produtos combinados em
monoterapia.
Pós-comercialização
Reações adversas ao medicamento (RAMs) identificadas durante a experiência pós-comercialização
Classe de sistemas e órgãos Reações adversas ao medicamento Frequência
Distúrbios renais e urinários Insuficiência renal aguda secundária Rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos
à desidratação (vide “O QUE DEVO pacientes que utilizam este medicamento)
SABER ANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?”).
Distúrbios no sistema nervoso Leucoencefalopatia tóxica (danos ao Desconhecida
sistema nervoso central,
desencadeados por um agente
químico).
Distúrbios hepatobiliares Insuficiência hepática, hepatite Muito rara (ocorre em menos de 0,01%
dos pacientes que utilizam este
medicamento)
Distúrbios metabólicos e Hipertrigliceridemia (aumento da Desconhecida
nutricionais concentração de triglicerídeos)
Distúrbios no tecido subcutâneo e Lúpus eritematoso cutâneo (doença Muito rara (ocorre em menos de 0,01%
pele imunológica), reações de pele graves dos pacientes que utilizam este
como Síndrome de Stevens-Johnson medicamento)
(doença com lesões cutâneas
generalizadas, como bolhas, que
podem atingir também as mucosas) e
necrólise epidérmica tóxica (doença
que acomete a camada superficial da
pele e essa se solta em lâminas) (vide
“O QUE DEVO SABER ANTES DE
USAR ESTE MEDICAMENTO?”).
Distúrbios nos olhos Estenose do ducto lacrimal
(estreitamento do canal lacrimal),
distúrbios de córnea incluindo
ceratite (inflamação da córnea).
Distúrbios do sistema imune Angioedema* (inchaço da pele) Desconhecida
* Este subtipo de reação de hipersensibilidade foi reportado durante a pós-comercialização
No caso de exposição a comprimidos de capecitabina triturados ou cortados, foram relatadas as seguintes RAMs: irritação
nos olhos, inchaço dos olhos, erupção cutânea, dor de cabeça, sensibilidade alterada, diarreia, náuseas, irritação gástrica e
vômitos.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
As manifestações agudas de superdose (quantidade maior que a indicada) incluem náusea, vômitos, diarreia, inflamação das
mucosas, irritação e sangramento gastrintestinal e diminuição na produção de células do sangue.
Procure imediatamente um médico em caso de superdose.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem
ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
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III - DIZERES LEGAIS
MS-1.0407.0110
Farm. Resp.: Dr. Jorge Luiz Coelho Mattos
CRF-RJ nº 3.083
Registrado e distribuído por: INSTITUTO VITAL BRAZIL S.A.
Rua Maestro José Botelho, 64 - Vital Brazil
Niterói - RJ/ CEP: 24230-410
CNPJ/MF nº 30.064.034/0001-00
INDÚSTRIA BRASILEIRA
Fabricado e embalado por: EMS S/A
Hortolândia/SP
USO SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
VENDA PROIBIDA AO COMÉRCIO
SAC: 0800-0221 036
sac@vitalbrazil.rj.gov.br
www.vitalbrazil.rj.gov.br
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 24/02/2022.
bula-pac-347611-IVB-240222
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