Modelo de Bula
PACIENTE
montelucaste de sódio
CIMED INDÚSTRIA S.A.
COMPRIMIDOS MASTIGÁVEIS
4 mg ou 5 mg
Modelo de Bula
PACIENTE
I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
montelucaste de sódio
Medicamento genérico, Lei n° 9.787, de 1999
APRESENTAÇÕES
- Comprimidos mastigáveis de 4 mg: embalagens contendo 10, 30, 60 ou 90 comprimidos mastigáveis.
- Comprimidos mastigáveis de 5 mg: embalagens contendo 10, 30, 60 ou 90 comprimidos mastigáveis.
USO ORAL
Comprimido mastigável de 4 mg:
USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS
Comprimido mastigável de 5 mg:
USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido mastigável de 5 mg contém 5,2 mg de montelucaste de sódio, que equivale à 5,0 mg do ácido livre.
Cada comprimido mastigável de 4 mg contém 4,16 mg de montelucaste de sódio, que equivale à 4,0 mg do ácido livre.
Excipientes: croscarmelose sódica, aspartamo, aroma de cereja, óxido de ferro vermelho, hiprolose, manitol, celulose
microcristalina e estearato de magnésio.
II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Montelucaste de sódio comprimidos mastigáveis é indicado para o tratamento de:
• asma, incluindo a prevenção dos sintomas de asma durante o dia e noite. Montelucaste de sódio mastigáveis também
previne o estreitamento das vias aéreas causado pelo exercício;
• rinite alérgica, incluindo sintomas diurnos e noturnos como congestão nasal, coriza, coceira nasal e espirros;
congestão nasal ao despertar, dificuldade de dormir e despertares noturnos; lacrimejamento, coceira, vermelhidão e
inchaço dos olhos.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Montelucaste de sódio comprimido mastigáveis é um antagonista do receptor de leucotrienos que bloqueia as
substâncias chamadas leucotrienos. Os leucotrienos causam estreitamento e inchaço das vias aéreas dos seus pulmões.
Os leucotrienos também causam sintomas alérgicos. O bloqueio da ação dos leucotrienos melhora os sintomas de asma
e rinite alérgica e ajuda a evitar as crises de asma.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado em caso de alergia a qualquer um de seus componentes [veja o item
COMPOSIÇÃO].
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Informe ao seu médico sobre qualquer problema médico ou alergia que você ou sua criança tenha ou teve.
É importante que você ou sua criança continue tomando Montelucaste de sódio comprimidos mastigáveis diariamente,
como prescrito por seu médico, mesmo quando você ou sua criança não apresentar sintomas ou ainda que você ou sua
criança tenha uma crise de asma.
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PACIENTE
Se os sintomas de asma piorarem, você deve entrar em contato com seu médico imediatamente.
Montelucaste de sódio comprimidos mastigáveis não é indicado para o tratamento de crises agudas de asma.
Sempre tenha com você medicamentos inalatórios de resgate para o caso de crises de asma. Se ocorrer uma crise, você
ou sua criança devem seguir as instruções de seu médico para essas situações.
Foram relatadas alterações de comportamento e de humor em pacientes que tomam Montelucaste de sódio comprimidos
mastigáveis. Informe o seu médico caso você ou seu filho apresente essas alterações enquanto estiver tomando
Montelucaste de sódio comprimidos mastigáveis (veja o item 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO
PODE ME CAUSAR?).
Montelucaste de sódio comprimidos mastigáveis não deve ser usado como terapia única antes do exercício para
prevenir a asma induzida por exercício. Se seu médico prescreveu um medicamento para ser usado antes do exercício,
continue a usá-lo até que seu médico peça para parar.
Se sua asma piora com o uso de ácido acetilsalicílico, continue a evitar o ácido acetilsalicílico ou outros medicamentos
denominados anti-inflamatórios não esteroides durante o tratamento com Montelucaste de sódio comprimidos
mastigáveis.
Montelucaste de sódio comprimidos mastigáveis não deve substituir abruptamente os corticosteroides inalatórios ou
orais.
Gravidez e amamentação: mulheres grávidas ou que pretendem engravidar devem consultar o médico antes de tomar
Montelucaste de sódio comprimidos mastigáveis.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Não se sabe se Montelucaste de sódio comprimidos mastigáveis é excretado no leite materno. Caso você esteja
amamentando ou pretenda amamentar, você deve consultar seu médico antes de tomar Montelucaste de sódio
comprimidos mastigáveis.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: o uso deste medicamento no período da lactação
depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.
Crianças: Montelucaste de sódio 5 mg comprimidos mastigáveis estão disponíveis para crianças de 6 a 14 anos de
idade. Montelucaste de sódio 4 mg comprimidos mastigáveis está disponível para crianças de 2 a 5 anos de idade.
Estudos têm mostrado que Montelucaste de sódio comprimidos mastigáveis não afeta a taxa de crescimento das
crianças.
Idosos: nos estudos clínicos, não houve diferença relacionada à idade na eficácia ou no perfil de segurança de
Montelucaste de sódio comprimidos mastigáveis.
Dirigir e operar máquinas: não se espera que o uso de Montelucaste de sódio comprimidos mastigáveis possa afetar
sua capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.
Atenção: Contém fenilalanina.
Atenção: Contém o corante óxido de ferro vermelho que pode, eventualmente, causar reações alérgicas.
Interações Medicamentosas: em geral, Montelucaste de sódio comprimidos mastigáveis não interfere com outros
medicamentos que você ou sua criança esteja tomando. Entretanto, alguns medicamentos podem afetar a ação de
Montelucaste de sódio comprimidos mastigáveis, ou montelucaste de sódio comprimidos mastigáveis pode afetar a ação
de outros medicamentos. É importante que você informe ao seu médico sobre todos os medicamentos que você ou sua
criança esteja tomando ou planeja tomar, inclusive medicamentos obtidos sem receita médica.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
O Montelucaste de sódio comprimidos mastigáveis deve ser armazenado em temperatura ambiente (de 15 ºC a 30 ºC),
protegido da luz e umidade.
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Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do produto para as concentrações de 4 mg e 5 mg:
Comprimido rosa, mosqueado, circular, biconvexo, liso.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Uso oral.
Tome Montelucaste de sódio comprimidos mastigáveis uma vez ao dia com ou sem alimentos, como prescrito por seu
médico.
• A dose para crianças com idade de 6 a 14 anos para tratamento de asma e/ou rinite alérgica é de um comprimido
mastigável de 5 mg diariamente.
• A dose para crianças com idade de 2 a 5 anos para tratamento de asma e/ou rinite alérgica é de um comprimido
mastigável de 4 mg diariamente.
Os pacientes com asma devem tomar montelucaste de sódio comprimidos mastigáveis diariamente, ao anoitecer.
Os pacientes com rinite alérgica devem tomar montelucaste de sódio comprimidos mastigáveis uma vez ao dia,
conforme a prescrição médica.
Sempre tenha com você medicamentos inalatórios de resgate para o caso de crises de asma. Não tome doses adicionais
de montelucaste de sódio comprimidos mastigáveis com intervalo de menos de 24 horas desde a dose anterior.
É importante continuar tomando montelucaste de sódio comprimidos mastigáveis durante o tempo indicado por seu
médico, a fim de manter o controle da asma. Montelucaste de sódio pode tratar a asma apenas se você ou sua criança
continuar a tomá-lo.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Tente tomar Montelucaste de sódio mastigáveis como prescrito. Entretanto se você ou sua criança esquecer de tomar
uma dose, apenas retome o esquema habitual de uma dose uma vez ao dia.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Qualquer medicamento pode apresentar efeitos inesperados ou indesejáveis, denominados efeitos adversos.
Montelucaste de sódio comprimidos mastigáveis em geral é bem tolerado. Nos estudos, os efeitos adversos mais
comuns (entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) relatados foram dor abdominal, dor de cabeça,
sede, diarreia, hiperatividade, asma, descamação, coceira e erupções da pele usualmente leves e que ocorreram com a
mesma frequência em pacientes que tomaram montelucaste de sódio comprimidos mastigáveis ou placebo (comprimido
que não contém medicamento).
Além disso, foram relatados:
• infecção nas vias aéreas superiores;
• aumento de tendência a sangramento, número baixo de plaquetas;
• reações alérgicas (incluindo inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta [que pode causar dificuldade para respirar ou
engolir], urticária, coceira e erupção da pele);
• alterações de comportamento e humor (agitação, inclusive comportamento agressivo ou hostilidade, depressão,
desorientação, distúrbio de atenção, anormalidades no sonho, ansiedade, alucinações, insônia, irritabilidade, perda de
memória, sintomas obsessivo-compulsivos, inquietação, sonambulismo, gagueira, pensamentos e atos suicidas, tremor,
movimentos musculares involuntários);
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• tontura, sonolência, formigamento/dormência e, muito raramente, convulsão;
• palpitações;
• sangramento nasal; inflamação dos pulmões;
• diarreia, dispepsia, náuseas, vômitos;
• hepatite;
• hematoma, reações cutâneas graves (eritema multiforme) que podem ocorrer inesperadamente;
• dor articular, dor muscular e cãibras musculares;
• incontinência urinária em crianças;
• fraqueza e cansaço;
• inchaço;
• febre.
Informe ao médico se você ou sua criança apresentar qualquer sintoma incomum, ou se algum sintoma conhecido durar
muito ou piorar.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Procure um médico imediatamente. Na maioria dos casos de superdose, não foram relatados efeitos adversos. Os
sintomas mais frequentemente relatados nos casos de superdose em adultos e crianças incluíram dor abdominal,
sonolência, sede, dor de cabeça, vômitos e hiperatividade.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
II- DIZERES LEGAIS
Registro: 1.4381.0296
Registrado por:
CIMED INDÚSTRIA S.A.
Avenida Angélica, 2.248, 6º andar, conjunto 61,
Consolação - São Paulo - SP
CEP: 01228-200- CNPJ: 02.814.497/0001-07
Produzido por:
CIMED INDÚSTRIA S.A.
Pouso Alegre- MG
Indústria Brasileira
SAC (Serviço de Atendimento ao Consumidor)
0800 704 46 47 cimedremedios.com.br
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
ou
USO SOB PRESCRIÇÃO. VENDA PROIBIDA AO COMÉRCIO.
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