Ceftafor®
(ceftazidima pentaidratada)
Fresenius Kabi Brasil Ltda.
Pó para solução injetável
1 g
Ceftafor®
ceftazidima pentaidratada
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Nome comercial: Ceftafor®
Nome genérico: ceftazidima pentaidratada
APRESENTAÇÃO
Pó para solução injetável
Ceftafor® (ceftazidima pentaidratada) 1 g: caixa com 50 frascos-ampola de vidro transparente.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: INTRAMUSCULAR / INTRAVENOSA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola contém 1,165 g de ceftazidima pentaidratada equivalente a 1 g de ceftazidima base.
Excipiente: carbonato de sódio.
*A ceftazidima pentaidratada é uma mistura com carbonato de sódio. Quando reconstituída, esta mistura proporciona uma
solução de ceftazidima sódica.
I - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
CEFTAFOR® é usado para tratar infecções causadas por uma bactéria ou germe (microrganismos), uma combinação
de bactérias ou de germes e também infecções graves em geral. Diversos tipos de infecção podem ser tratados com
CEFTAFOR®, como as de pulmão, ouvido, nariz, garganta, sistema urinário, intestino, abdômen, vesícula biliar,
ossos, articulações, cérebro (meningite), músculos e pele. Também é indicado para tratar infecções que podem ocorrer
após diálise (processo para retirar substâncias nocivas ao organismo) e para prevenir infecções que podem ocorrer
após algumas cirurgias.
Seu médico lhe receitou CEFTAFOR® porque você tem uma infecção ou para protegê-lo de uma possível infecção
se você vai passar por uma cirurgia. Algumas vezes, CEFTAFOR® pode ser usado ao mesmo tempo que outros
antibióticos, para ajudar a tratar ou prevenir uma infecção.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
CEFTAFOR® contém ceftazidima, um antibiótico da classe das cefalosporinas. Antibióticos são usados para matar
bactérias ou germes que causam infecções.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
CEFTAFOR® não é indicado para pacientes que apresentam hipersensibilidade (alergia) a ceftazidima, a qualquer
outro antibiótico (por exemplo, penicilina) ou a qualquer componente do medicamento.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é indicado para a maioria das pessoas, mas algumas não devem utilizá-lo.
Se você responder SIM a qualquer uma das perguntas abaixo, consulte seu médico ANTES de utilizar CEFTAFOR®.
Se você não tem certeza das respostas para as perguntas, peça ajuda a seu médico.
- Você está grávida ou acha que pode estar grávida?
- Você está amamentando?
- Você tem problemas nos rins?
- Você está tomando algum diurético, como furosemida?
- Você está tomando qualquer outro antibiótico, por exemplo, cloranfenicol ou antibióticos da classe dos
aminoglicosídeos?
- Você está fazendo dieta com restrição de sódio (que exige a redução do consumo de sal)?
- Você está tomando pílula anticoncepcional?
Assim como com outras cefalosporinas e penicilinas de largo espectro (largo alcance), alguns microrganismos
que, inicialmente, respondem ao tratamento com CEFTAFOR®, podem desenvolver resistência durante o uso da
ceftazidima. Seu médico irá recomendar testes periódicos de suscetibilidade, quando clinicamente apropriado, durante
o tratamento de infecções causadas por esses microrganismos.
Como os demais antibióticos de largo espectro, o uso prolongado de CEFTAFOR® pode resultar no aparecimento de
microrganismos não-suscetíveis (resistentes) ao tratamento, o que pode requerer a interrupção do uso de
CEFTAFOR® ou a adoção de medidas apropriadas. A reavaliação da sua condição pelo seu médico é essencial.
É importante utilizar este medicamento durante todo o tempo prescrito pelo profissional de saúde habilitado,
mesmoque os sinais e sintomas da infecção tenham desaparecido, pois isso não significa a cura. A interrupção do
tratamento pode contribuir para o aparecimento de infecções mais graves.
Em situações muito raras, medicamentos como CEFTAFOR® podem causar inflamação do colón (intestino grosso),
causando diarreia, geralmente com sangue e muco, dor estomacal e febre. Caso você apresente esses sintomas, procure
o seu médico imediatamente.
Este medicamento contém 51 mg de sódio. Se você faz dieta de restrição de sal (sódio) ou toma medicamento para
controlar a pressão arterial, consulte o médico antes deusar este medicamento.
Converse com seu médico para avaliar se CEFTAFOR® é adequado para seu tratamento.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Não foram relatados efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.
Gravidez e lactação
Ainda que não haja dados de estudos que demonstrem danos ao embrião (feto) ou efeitos teratogênicos (que causam
má- formação), a administração de ceftazidima – como de qualquer droga - deve ser feita com cuidado nos primeiros
meses de gravidez (bem como logo após o parto). A ceftazidima é excretada em pequenas proporções pelo leite
humano e, por isso, aconselha-se precaução quando de sua administração a lactantes (mulheres que estão
amamentando).
Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou
cirurgião-dentista.
Interações medicamentosas
A administração de antibióticos da classe das cefalosporinas com drogas tóxicas aos rins pode afetar a função renal.
Converse com seu médico caso esteja fazendo uso de um medicamento chamado cloranfenicol (um antibiótico)
ou contraceptivos orais (pílulas para evitar a gravidez).
Interações com testes laboratoriais
CEFTAFOR® pode causar mudanças nos níveis sanguíneos normais de certas células ou substâncias ou levar a
outras anormalidades no sangue. Se você está fazendo um exame de sangue por qualquer motivo, avise à pessoa que
está tirando seu sangue que você está usando CEFTAFOR®, já que este medicamento pode afetar o resultado do
exame.
Se você está fazendo um exame de urina para testar açúcar, CEFTAFOR® pode causar resultado falso-positivo.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use
medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de armazenamento
Ceftafor (ceftazidima pentaidratada) deve ser armazenado na sua embalagem original, protegido da luz e umidade,
devendo ser conservado em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30°C). O prazo de validade do medicamento é de 24
meses a partir da data de fabricação (vide frasco-ampola ou rótulo externo).
Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após preparo, a solução é estável por 18 horas em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC) ou por sete dias
quando armazenado sob refrigeração (temperatura entre 2ºC e 8ºC).
Aspectos físicos / Características organolépticas:
CEFTAFOR® (ceftazidima pentaidratada) apresenta-se sob a forma de pó cristalino branco a creme, estéril, para
solução injetável. Destina-se a administração em dose única. Recomenda-se que as soluções de Ceftafor (ceftazidima
pentaidratada) sejam preparadas imediatamente antes do uso. Se a solução não for usada imediatamente após
reconstituição/diluição, o tempo e as condições de armazenagem antes da administração serão de responsabilidade do
usuário. As soluções não utilizadas deverão ser descartadas.
Sob certas condições de armazenagem, a ceftazidima poderá escurecer após a reconstituição; entretanto, a potência do
produto não será afetada se forem observados os períodos e condições apropriados de armazenagem.
Atenção: medicamentos parenterais devem ser bem inspecionados visualmente antes da administração, para se detectar
alterações de coloração ou presença de partículas sempre que o recipiente e a solução assim o permitirem.
Frequentemente os hospitais reconstituem produtos injetáveis utilizando agulha 40 x 1,2 mm. Pequenos fragmentos de
rolha podem ser levados para dentro do frasco durante o procedimento. Deve-se, portanto, inspecionar cuidadosamente os
produtos antes da administração, descartando-os se contiverem partículas. Agulhas 25 x 0,8 mm, embora dificultem o
processo de reconstituição, têm menor probabilidade de carregarem partículas de rolhas para dentro dos frascos.
A rolha de borracha do frasco-ampola não contém látex.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de usar
CEFTAFOR® normalmente será administrado por um (a) médico (a) ou enfermeiro (a), tanto diretamente na veia
(intravenoso) quanto no músculo (intramuscular). Em alguns casos, pode ser administrado por gotejamento na veia
(infusão intravenosa). CEFTAFOR® é apresentado como um pó. Portanto, antes de ser administrado, deve ser
dissolvido em uma solução. Esse processo é normalmente feito por um profissional de saúde.
Posologia
Adultos: a dose varia de 1 g a 6 g diários, subdivididos em duas ou três doses, administradas através de injeção
intravenosa ou intramuscular.
Para as infecções do trato urinário e naquelas de menor gravidade, a dose de 500 mg ou 1 g de 12/12 horas é
geralmente satisfatória.
Para a maioria das infecções, as doses ideais são de 1 g de 8/8 horas ou 2 g de 12/12 horas.
Nas infecções mais graves, especialmente em pacientes imunossuprimidos (quando o sistema de defesa tem seu
funcionamento inibido, seja por doença ou medicamentos), incluindo os neutropênicos (cujos organismos não
produzem o número normal de neutrófilos, um tipo de glóbulo branco do sangue), deve ser administrada a dose de 2 g
de 8/8 ou 12/12 horas.
Nos pacientes adultos com mucoviscidose (doença que endurece os pulmões) e portadores de infecção
pulmonar por
Pseudomonas, serão necessárias doses elevadas, ou seja, de 100 a 150 mg/kg/dia, subdivididos em três tomadas.
Em adultos com função renal normal, até 9 g/dia têm sido administrados com segurança. Para bebês e crianças, a dose
é baseada no peso corporal.
Crianças acima de 2 meses: 30 mg a 100 mg por kg/dia divididos em duas ou três doses. Crianças
gravemente enfermas podem receber até 150 mg por kg/dia (até um máximo de 6 g/dia), divididos em três doses.
Recém-nascidos e crianças até 2 meses: 25 mg a 60 mg por kg/dia divididos em duas doses.
Idosos: a dose total diária não deve, normalmente, exceder 3 g, especialmente em pacientes com mais de 80 anos.
Pacientes com insuficiência renal (funcionamento inadequado dos rins): a dose de ceftazidima deve ser reduzida.
Em pacientes com suspeita de insuficiência renal, pode ser instituída dose inicial de 1 g de ceftazidima.
Para pacientes que fazem hemodiálise, a dose apropriada deve ser repetida após cada sessão de hemodiálise. Isso é
necessário porque alguma quantidade de ceftazidima pode ser removida do corpo durante o procedimento e, portanto,
precisa ser reposta. CEFTAFOR® pode também ser usado na diálise peritoneal e na diálise peritoneal ambulatorial
contínua (DPAC), tanto por via intravenosa quanto incorporado ao líquido de diálise (geralmente 125 mg a 250 mg/2
litros da solução de diálise).
Para pacientes com insuficiência renal em hemodiálise arteriovenosa contínua ou com elevado fluxo de hemofiltração
em unidades de terapia intensiva, deve-se administrar 1 g/dia em dose única ou em doses fracionadas. Para um baixo
fluxo de hemofiltração, deve-se adotar a dosagem recomendada para os pacientes com insuficiência renal.
Sua medicação normalmente será aplicada por um profissional de saúde – se você acha que pode ter esquecido uma
dose ou que recebeu uma dose muito alta, por favor, avise seu médico ou enfermeiro. Se, numa situação rara, você foi
instruído pelo seu médico a fazer uma autoaplicação de CEFTAFOR® e achar que aplicou mais do que a dose
recomendada, não espere, consulte seu médico imediatamente ou a emergência hospitalar mais próxima. Se você
esqueceu uma dose, aplique-a assim que se lembrar e então continue com o esquema anterior.
Assim como com todos os antibióticos, é importante que você administre CEFTAFOR® regularmente e que o
tratamento seja feito até o fim.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você se esqueça de tomar uma dose, aplique-a assim que se lembrar e, então, continue com o esquema anterior.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Assim como com todos os medicamentos, CEFTAFOR® pode causar efeitos indesejados. A maioria das pessoas não
apresenta problemas ao usar este medicamento. Algumas, porém, podem ser alérgicas a ele.
Avise seu médico imediatamente se você apresentar algum dos raros sintomas alérgicos graves, como: respiração com
chiado e aperto no peito; inchaço das pálpebras, face ou lábios; inchaços na pele ou urticária (placas e coceira
na pele); erupções (manchas vermelhas), coceira, febre; colapso.
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): eosinofilia (aumento
do número de eosinófilos no sangue) e trombocitose (aumento do número de plaquetas no sangue); flebite ou
tromboflebite com administração IV (inflamação que ocorre na parede das veias, podendo formar coágulos); diarreia;
elevação discreta de uma ou mais enzimas do fígado, ALT (TGP), AST (TGO), LDH, GAMA GT e fosfatase alcalina;
erupção máculo-papular ou urticariforme (erupção na pele); dor ou inflamação no local da injeção; teste de Coombs
positivo (teste usado no diagnóstico de doenças autoimunes).
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): leucopenia e
neutropenia (diminuição do número de glóbulos brancos no sangue), trombocitopenia (diminuição do número de
plaquetas no sangue – células que ajudam a coagulação do sangue), dor de cabeça, tontura e febre; náusea, vômito e
dor abdominal; colite (inflamação do intestino que pode causar dor e diarreia com sangue), coceira; candidíase na
boca (sapinho) ou na vagina (corrimento esbranquiçado com coceira).
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): linfocitose
(aumento de determinados tipos de glóbulos brancos no sangue), anemia hemolítica (destruição rápida de
glóbulos vermelhos), agranulocitose (diminuição acentuada na contagem de glóbulos brancos do sangue), parestesia
(sensações na pele, como formigamento, calor ou frio), anafilaxia (reação alérgica gravíssima que pode incluir:
vermelhidão súbita pelo corpo, dificuldade de respirar, inchaço da língua, lábios e olhos, sensação de desmaio);
gosto ruim na boca; icterícia (se você notar que sua pele ou olhos estão ficando amarelados, avise seu médico);
angioedema (inchaço sob a pele); eritema multiforme (erupções nas mucosas e na pele); Síndrome de Stevens-
Johnson (reação cutânea em que a pele parece estar queimada), necrólise epidérmica tóxica (uma erupção cutânea
disseminada com bolhas e descamação da pele em grande parte da superfície do corpo). Se você achar que está tendo
esta reação rara consulte seu médico imediatamente, especialmente se a reação estiver espalhada e afetar várias partes
do seu corpo, incluindo, boca, olhos, vagina ou ânus.
Se uma quantidade muito grande deste medicamento for administrada, especialmente em pessoas cujos rins não estão
funcionando adequadamente, o paciente pode apresentar tremores, convulsões e, em alguns casos, coma (estado
de inconsciência severo).
Se você não se sentir bem ou tiver qualquer desconforto incomum que você não entenda, avise seu médico o
mais rápido possível.
Informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso
do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Superdose pode resultar em alterações do sistema nervoso, incluindo distúrbios do comportamento,
convulsões e coma. Procure socorro médico ou a emergência hospitalar mais próxima, o mais rápido
possível.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
DIZERES LEGAIS
Registro: 1.0041.0208
Produzido por:
Fresenius Kabi Brasil Ltda.
Anápolis-GO
Registrado por:
Fresenius Kabi Brasil Ltda.
Av. Marginal Projetada, 1652 – Barueri – SP
C.N.P.J 49.324.221/0001-04
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
USO RESTRITO A ESTABELECIMENTOS DE SAÚDE
Anexo B