ALIBSTAR®
albumina humana
PANAMERICAN MEDICAL SUPPLY SUPRIMENTOS MÉDICOS LTDA
Solução para infusão
200mg/mL
Alibstar® – Solução para infusão – Bula para o Paciente
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
ALIBSTAR®
albumina humana
APRESENTAÇÕES
Solução para infusão com 200mg/mL de albumina humana
Cada frasco de 50 mL de solução para infusão contém: 10 g de albumina humana
Cada frasco de 100 mL de solução para infusão contém: 20 g de albumina humana
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada mL de solução para infusão contém:
Albumina humana (D.C.B.: 00460)...................................................................................................................... 200mg
Excipientes: Acetilracetriptofano, Cloreto de Sódio, Caprilato de Sódio, Hidróxido de Sódio e Água para injeção.
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Alibstar® é indicado para restaurar e manter o volume de sangue circulante em pacientes nos quais a deficiência em
volume, com perda de albumina causada por queimaduras, síndrome nefrótica, ou disfunção de síntese de albumina
devido cirrose hepática ou choque hemorrágico, tenha sido demonstrada, e o uso de um coloide (substituto do
plasma) é adequado.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Este produto é utilizado para restaurar e manter o volume de sangue circulante em doentes que perderam sangue
e/ou fluidos corporais, por alguma razão, e o uso de um colóide (substituto do plasma) é adequado.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se no passado você teve sinais de uma reação alérgica (hipersensibilidade) à albumina ou aos ingredientes da
fórmula, informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
1) Os pacientes devem ser monitorados de perto, pois a possibilidade de infecção não pode ser excluída, devido à
dificuldade de inativar ou eliminar completamente o Parvovírus B19.
2) Quando usado para doenças crônicas, este medicamento pode causar uma diminuição na capacidade de síntese
de albumina. Se a concentração de albumina sérica for superior a 4g/dl, a síntese de albumina pode ser inibida,
portanto, deve-se ter cuidado no tratamento.
3) Devido ao rápido aumento do plasma circulante durante a infusão, a taxa de infusão deve ser ajustada e a atenção
deve ser dada ao edema pulmonar, insuficiência cardíaca, etc. Para referência, quando 50mL de albumina é
administrado, 200mL do volume plasmático circulante são aumentados.
4) A concentração de albumina sérica após a administração deve ser de pelo menos 3,0g/dl para condições agudas e
2,5 g/dl para condições crônicas. Antes da administração, a necessidade de administração deve ser claramente
identificada. A concentração de albumina sérica e a melhora clínica devem ser comparadas antes e após a
administração. Após a administração, o efeito deve ser monitorado para determinar se deve continuar a ser usado
ou não.
Alibstar® – Solução para infusão – Bula para o Paciente
5) Junto com a necessidade deste medicamento no tratamento da doença, deve-se esclarecer ao paciente que o risco
de infecção derivado do sangue humano não pode ser totalmente excluído, embora medidas de segurança sejam
aplicadas no processo de produção deste medicamento para prevenir a infecção.
6) No caso de hipoalbuminemia causada por doenças crônicas, como cirrose hepática, a concentração de albumina
sérica não aumenta conforme o esperado, pois a albumina passa para os espaços extravasculares. Nesse caso,
deve-se ter cuidado, pois a decomposição da albumina é acelerada.
7) Em paciente com anemia hemolítica ou hemorrágica existe a possibilidade de infecção por Parvovírus B19
humano. Quando infectado, o paciente pode ter sintomas sistêmicos agudos, juntamente com febre e anemia
aguda grave.
8) Em paciente com imunodeficiência o risco de infecção por Parvovírus B19 humano não pode ser eliminado.
Quando infectado, o paciente pode apresentar sintomas de anemia prolongada.
Gravidez
A segurança da administração em mulheres grávidas não foi estabelecida. A possibilidade de risco de infecção por
Parvovírus B19 humano não pode ser completamente eliminada. Como o feto pode apresentar algumas
complicações para a gestante (aborto espontâneo, hidropsia fetal, morte fetal) quando infectado, o medicamento
deve ser administrado a pacientes grávidas ou com possibilidade de gravidez apenas quando os benefícios do
tratamento superam os riscos.
Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista
– CATEGORIA C.
Uso Pediátrico
A segurança da administração à recém-nascidos e bebês com baixo peso ao nascer não foi estabelecida.
Uso Geriátrico
Geralmente, as funções fisiológicas dos idosos estão diminuídas. Portanto, as condições dos pacientes devem ser
observadas e a administração do medicamento deve ser feita de forma cautelosa.
Efeitos sobre a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas
Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.
Interações Medicamentosas
• Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo
medicamentos obtidos sem receita médica.
• Não há interações específicas de albumina humana com outros medicamentos conhecidos.
• Incompatibilidades: Alibstar® não deve ser misturado com outros medicamentos, sangue total ou concentrado de
hemácias.
Este medicamento não inclui fatores de coagulação do sangue.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Não use Alibstar® após o prazo de validade indicado na embalagem e no rótulo após "VAL.". O prazo de validade
refere-se ao último dia desse mês.
Alibstar® solução para infusão deve ser conservado em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre
15°C e 30°C), protegido da luz. Não congele.
Alibstar® – Solução para infusão – Bula para o Paciente
Uma vez que o frasco para infusão tenha sido aberto, o conteúdo deve ser usado imediatamente. Caso o Alibstar®
seja diluído antes do uso com solução de glicose 5% ou solução de cloreto de sódio 0,9%, o medicamento deve ser
utilizado imediatamente após a diluição.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto Físico: Solução para infusão transparente quase incolor ou amarela, amarela ou verde clara, contendo
albumina de soro humano, em frasco transparente e incolor.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança de aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Alibstar® deve ser administrado por via intravenosa (na veia) e deve ser administrado por um médico ou um
enfermeiro profissional.
O Alibstar® 20% solução para infusão 125-375 mL, equivalente a albumina de soro humano 25-75g deve ser
administrado por infusão intravenosa gota a gota ou por injeção intravenosa direta lenta. A taxa de infusão
recomendada é de 2-4 mL/min. Pode ser diluído com glicose a 5% e cloreto de sódio 0,9% quando necessário.
A concentração da albumina de preparação, a dosagem e a taxa de infusão devem ser ajustadas aos requisitos
individuais do paciente.
Modo de Administração:
1) Não administrar produtos que contenham substâncias insolúveis ou turvas, isto pode indicar que a proteína está
instável ou que a solução ficou contaminada.
2) O local de infusão deve ser escolhido o mais longe possível do infectado ou ferido.
3) Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto para solução isotônica (por
exemplo, glicose a 5% ou cloreto de sódio a 0,9%).
4) Não use o volume restante após a administração, pois o mesmo pode estar contaminado por bactérias. (Este
medicamento é uma solução de proteína adequada para o crescimento bacteriano sem conservantes).
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE TOMAR ESTE MEDICAMENTO?
Como Alibstar® é de uso exclusivamente hospitalar, o plano de tratamento é definido pelo médico que acompanha o
caso. Se você não receber uma dose deste medicamento, o médico pode redefinir a programação do tratamento. O
esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como a albumina humana é um constituinte normal do plasma humano e atua como a albumina fisiológica, poucas
reações adversas a medicamentos foram relatadas.
O importante risco identificado da albumina sérica humana é a reação de hipersensibilidade, incluindo reação
anafilática. Riscos potenciais importantes envolvem a transmissão de agentes infecciosos e hipervolemia. No
entanto, a frequência de todos esses riscos é muito baixa e as medidas evitáveis são bem estabelecidos.
1) Paciente com distúrbios cardíacos: A carga cardíaca pode aumentar devido ao aumento do volume plasmático
circulante.
Alibstar® – Solução para infusão – Bula para o Paciente
2) Choque: pode causar choque, portanto, os pacientes devem ser monitorados e a administração deve ser
interrompida imediatamente. O tratamento adequado deve ser tomado se sintomas como dispneia, sibilos, dores
no peito, hipotensão, acrotismo e cianose etc. forem observados.
3) Raramente ocorrem reações leves e de hipersensibilidade com soluções de albumina humana, tais como:
náuseas, vômitos, taquicardia, febre, rubor e urticária. Essas reações normalmente desaparecem rapidamente
quando a velocidade de infusão é diminuída ou a infusão é interrompida.
4) Outros sintomas podem ser observados como: calafrios, lumbago, etc.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso
do medicamento.
Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Um aumento do volume de sangue (hipervolemia) pode ocorrer se a dose e taxa de infusão forem muito altas. Neste
caso, o paciente pode mostrar alguns sintomas como dor de cabeça, dispneia (dificuldade em respirar), congestão da
veia jugular (que é o inchaço das veias do pescoço, que pode indicar uma sobrecarga cardiovascular), aumento da
pressão arterial, aumento da pressão venosa central e edema pulmonar (uma acumulação de líquido nos pulmões).
Assim que você notar um desses sintomas, informe imediatamente o médico, porque ele deve parar imediatamente a
perfusão e monitorizar cuidadosamente os seus parâmetros hemodinâmicos. Além disso, a produção de urina e a
funcionalidade do coração deve ser aumentada em relação com a gravidade da situação clínica.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III) DIZERES LEGAIS
Registro M.S.: 1.3136.0006
Farmacêutico Responsável: Ricardo Wolff – CRF-SP nº: 25.989
Produzido por: SK Plasma Co., Ltd.
157, Saneopdanji-gil, Pungsan-eup, Andong-si, Gyeongsangbuk-do, República da Coreia.
Importado e Registrado por: Panamerican Medical Supply Suprimentos Médicos Ltda
Rua 23 de Maio, 790 Lojas 07B e 08B – Vila Vianelo, CEP: 13.207-070, Jundiaí - SP
CNPJ: 01.329.816/0001-26
Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC): (11) 4586-5117
USO RESTRITO A ESTABELECIMENTOS DE SAÚDE
VENDA SOB PRESCRIÇÃO
Alibstar® – Solução para infusão – Bula para o Paciente