SPOX
(sulfato de polimixina B)
Pó liofilizado para solução injetável
500.000 UI
Cristália Prod. Quím. Farm. Ltda.
BULA PARA O PACIENTE
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Spox
sulfato de polimixina B
APRESENTAÇÃO
Embalagem contendo 5 frascos-ampola de 500.000 UI.
USO INTRAMUSCULAR, INTRAVENOSO E INTRATECAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola contém:
sulfato de polimixina B....................equivalente a 500.000 UI de polimixina B base
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Spox (sulfato de polimixina B) é indicado para o tratamento de:
Infecções agudas causadas por Pseudomonas Aeruginosa.
Infecções do trato urinário, meninges e sangue.
Infecções causadas pelos seguintes microrganismos, quando drogas com menor potencial tóxico são ineficazes ou
contra indicadas:
H. Influenzae, especificamente em infecções das meninges.
Escherichia coli, especificamente em infecções do trato urinário.
Aerobacter aerogenes, especificamente no caso de bacteremias.
Klebsiella pneumoniae, especificamente no caso de bacteremias.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A polimixina B possui ação bactericida (mata as bactérias) contra quase todos os bacilos Gram-negativos, com
exceção de Proteus sp.
Todas as bactérias Gram-positivas, fungos e cocos Gram-negativos, N. gonorrhoeae, N. meningitidis, possuem
resistência ao sulfato de polimixina B.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento não deve ser utilizado em casos de hipersensibilidade (alergia) às polimixinas.
GRAVIDEZ E LACTAÇÃO
A segurança do uso da droga durante a gravidez não foi estabelecida, portanto seu uso só deve ser feito nestes casos
avaliando-se o fator risco-benefício.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em infecções das meninges, o sulfato de polimixina B deve ser administrado apenas por via intratecal.
O sulfato de polimixina B deve ser administrado por via intramuscular e/ou por via intratecal somente em pacientes
hospitalizados com constante supervisão médica.
Para reduzir o desenvolvimento de bactérias resistentes a medicamentos e manter a eficácia do sulfato de
polimixina B e outros fármacos antibacterianos, o sulfato de polimixina B deve ser usado apenas para tratar
infecções confirmadas ou com grande suspeita de serem provocadas por bactérias.
Quando o sulfato de polimixina B é prescrito para tratamento de infecções bacterianas, os pacientes devem saber
que embora seja comum sentir-se melhor no curso da terapia, a medicação deve ser tomada exatamente conforme
prescrito. Doses puladas ou não completas no curso da terapia podem diminuir a eficácia do tratamento imediato e
aumentar a probabilidade de desenvolvimento de resistência da bactéria e não será tratável por sulfato de polimixina B
ou outro medicamento antibacteriano no futuro.
Diarreia é um problema comum causado pelos antibióticos que usualmente desaparece quando o antibiótico é
descontinuado. Às vezes após início do tratamento com antibióticos, os pacientes podem desenvolver fezes aquosas
e com sangue (com ou sem cólicas estomacais e febre) mesmo mais tarde com dois ou mais meses após ter tomado a
última dose do antibiótico. Se isto ocorrer, os pacientes devem procurar o médico o quanto antes.
A função renal deve ser cuidadosamente determinada, em pacientes com problemas renais e retenção de compostos
nitrogenados devem utilizar uma dosagem reduzida da droga.
Pacientes com nefrotoxicidade (dano ao rim) devido ao sulfato de polimixina B frequentemente apresentam
albuminúria (presença de albumina na urina), perda celular, e azotemia (presença de uréia no sangue). Diminuição
do fluxo urinário, e um BUN (aumento do nitrogênio ureico) sanguíneo crescente, são indicativos para uma
interrupção do tratamento com a droga.
Uso por via intramuscular não é recomendado devido ao fato de esta via causar dor intensa no local da injeção,
particularmente em crianças. Esta via só deve ser usada se for a única disponível.
Assim como outros antibióticos, o uso do sulfato de polimixina B pode ocasionar uma seleção de crescimento de
microrganismos não susceptíveis, incluindo fungos. Portanto, se ocorrer super infecção, uma terapia apropriada deve
ser instituída.
EFEITOS NA CAPACIDADE DE DIRIGIR OU OPERAR MÁQUINAS
Foi reportada neurotoxicidade (danos ao sistema nervoso), caracterizada por tontura, confusão, sonolência e distúrbios
visuais após a administração parenteral.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção
podem estar prejudicadas.
GRAVIDEZ E LACTAÇÃO
A segurança do uso da droga durante a gravidez não foi estabelecida, portanto seu uso só deve ser feito nestes casos
avaliando-se o fator risco-benefício.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
CRIANÇAS
A polimixina B pode ser utilizada em crianças, de acordo com a orientação do médico.
IDOSOS
A polimixina B pode ser utilizada em idosos, desde que a função renal esteja monitorada e não haja histórico de
comprometimento renal.
É importante utilizar este medicamento durante todo o tempo prescrito pelo profissional de saúde habilitado,
mesmo que os sinais e sintomas da infecção tenham desaparecido, pois isso não significa a cura. A interrupção
do tratamento pode contribuir para o aparecimento de infecções mais graves.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
O uso concomitante (juntamente) ou sequência do sulfato de polimixina B com outras drogas neurotóxicas e/ou
nefrotóxicas, particularmente bacitracina, estreptomicina, neomicina, canamicina, gentamicina, tobramicina,
amicacina, cefaloridina, paromomicina, viomicina e colistina deve ser evitado.
Evitar o uso concomitante de relaxantes musculares curarínicos e outras drogas neurotóxicas (éter, tubocurarina,
succinilcolina, galamina, decametano, e citrato de sódio), pois podem precipitar a depressão respiratória. Se algum
sinal de paralisia respiratória ocorrer, deve-se monitorar a função respiratória e descontinuar a terapia com a droga.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Armazenar em temperatura ambiente (de 15ºC a 30ºC). Proteger da luz e umidade.
Após preparo (reconstituição e/ou diluição), conservar o produto conforme tabela do item 6 COMO DEVO USAR
ESTE MEDICAMENTO? decorrido este prazo descartar qualquer quantidade remanescente do produto.
Após aberto, qualquer porção não utilizada deve ser descartada.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Pó liofilizado branco a quase branco, que pode estar intacto ou fragmentado. Após a reconstituição, solução é incolor a
levemente amarelada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
MODO DE PREPARO DO PRODUTO
RECONSTITUIÇÃO DILUIÇÃO ADMINISTRAÇÃ
O
Ad
F
m
o
i
r
n
m
is
a
tr
d
a
e
ç ão
Diluente Vo
e
lu m
r
E
e
s
c
t
o
a a
n
b p
s
i
t
l ó i
i
s d
t u
a
i
d
ç
e
ã
S
In
o p
f
l a u
u
r ç
s
a
ã
ã
o
o Vo e l u m Es
d
t e
i
a
l
a
u
b p
i
i
ç
l ó i
ã
d s
o
a d Modo d e Usar
o
Água 24 h em Reconstituir 1 frasco
Soro
Estéril temperatura de Spox (sulfato de
Fisiológic
para ambiente o 0,9% 24 h em polimixina B) em 2
injeção (15°C e 30°C) temperatura mL de Glicose 5%,
ambiente Água estéril para
Soro (15°C e injeção ou Soro
fisiológic 300 mL 30°C) Fisiológico, e em
72 h sob
Intravenoso
o 0,9%
2 mL a seguida diluir
refrigeração
500 mL 500.000UI em 300 a
(2°C e 8°C) Glicose
500mL de Glicose
5%
72 h sob 5% ou Soro
72 h sob refrigeração Fisiológico para
Glicose
refrigeração (2°C e 8°C) uma infusão
5%
(2°C e 8°C) intravenosa contínua
Para obter uma
concentração de
24 h em
50.000 UI/mL,
temperatura
reconstituir 1 frasco
ambiente
de Spox (sulfato de
(15°C e 30°C)
Soro polimixina B) em 2
Intratecal fisiológic 2 mL - - - mL de NaCl 0,9% e
o 0,9% transferir para uma
seringa contendo 8
72 h sob
mL da mesma
refrigeração
(2°C e 8°C)
solução e
administrar
lentamente
Água 24 h em Reconstituir 1 frasco
Estéril temperatura de Spox (sulfato de
para ambiente polimixina B) em 2
Intramuscular injeção 2 mL (15°C e 30°C) - - - mL de água estéril
* para injeção ou soro
Soro
72 h sob fisiológico ou
fisiológic
refrigeração cloridrato de
o 0,9%
(2°C e 8°C) lidocaína 1% e
Cloridrat administrar
lentamente
o de 72 h sob
refrigeração
lidocaína
(2°C e 8°C)
1%
* Não é recomendada rotineiramente devido à dor severa no local da injeção, particularmente em crianças e neonatos.
POSOLOGIA
USO INTRAVENOSO
ADULTOS E CRIANÇAS: 15.000 a 25.000 UI/Kg peso corpóreo/dia em indivíduos com função renal normal.
Esta quantidade deve ser reduzida em 15.000 UI/Kg de peso para indivíduos com comprometimento renal. Infusões
podem ser dadas a cada 12 horas; entretanto, a dose total diária não deve exceder 25.000 UI/Kg/dia.
Neonatos: neonatos com função renal normal podem receber acima de 40.000 UI/Kg/dia sem efeitos adversos.
USO INTRAMUSCULAR
ADULTOS E CRIANÇAS: 25.000 a 30.000 UI/Kg/dia. Esta dose deve ser reduzida na presença de
comprometimento renal. A dosagem pode ser dividida e administrada em intervalos de 4 a 6 horas.
NEONATOS: neonatos com função renal normal podem receber acima de 40.000 UI/Kg/dia sem efeitos adversos.
NOTA: doses mais altas que 45.000 UI/Kg/dia tem sido utilizados em estudos clínicos limites para tratamento
de crianças prematuras e recém-nascidas com septicemia causada por P. aeruginosa.
USO INTRATECAL
ADULTOS E CRIANÇAS ACIMA DE 2 ANOS DE IDADE: A dose recomendada é 50.000 UI uma vez ao dia
intratecal, durante 3-4 dias, e então 50.000 UI uma vez ao dia por pelo menos 2 semanas após as culturas do fluído
cérebro-espinhal se apresentarem negativas e a concentração de glicose voltar ao normal.
CRIANÇAS ABAIXO DE 2 ANOS DE IDADE: 20.000 UI uma vez ao dia por 3-4 dias ou 25.000 UI uma vez ao
dia todos os outros dias. Continuar com uma dose de 25.000 UI uma vez ao dia por pelo menos 2 semanas após as
culturas do fluído cérebro-espinhal apresentarem negativas e a concentração de glicose voltar ao normal.
AJUSTE DE DOSE DA POLIMIXINA B NA INSUFICIÊNCIA RENAL.
Em pacientes com a função renal comprometida, os seguintes ajustes de dose são sugeridos:
CLEARENCE DA CREATININA: DOSE:
Normal ou > 80% do normal 2,5 mg/Kg por dia
Primeiro dia: 2,5 mg/Kg/dia
< 80 % a > 30% do normal Sequência de tratamento diariamente:1,0 – 1,5 mg/Kg/dia
Primeiro dia: 2,5 mg/Kg/dia
< 25% do normal A cada 2 – 3 dias após o início: 1,0 – 1,5 mg/Kg/dia
Primeiro dia: 2,5 mg/Kg/dia
Anúria A cada 5 – 7 dias após o início: 1,0 mg/Kg/dia
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este produto é de uso exclusivo hospitalar, com indicações restritas e só deve ser administrado por pessoal
especializado em situações específicas. Deste modo, é responsabilidade do médico verificar cuidadosamente a
prescrição e a correta administração do produto.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Este medicamento pode causar reações neurotóxicas (danos ao sistema nervoso) que podem se manifestar por
irritabilidade, fraqueza, sonolência, ataxia (perda da coordenação), parestesia perioral (formigamento ao redor da boca),
formigamento das extremidades e turvação da visão.
Estes sintomas estão freqüentemente associados com altos níveis plasmáticos da droga encontrados em pacientes
com função renal deficiente e/ou nefrotoxicidade.
A neurotoxicidade do sulfato de polimixina B pode resultar em paralisia respiratória decorrente do bloqueio
neuromuscular (redução da atividade muscular), especialmente quando a droga é administrada logo após anestesia ou
relaxantes musculares.
REAÇÕES NEFROTÓXICAS (RINS):
- Albuminúria (presença de albumina na urina);
- Cilindrúria (presença de cilindros renais na urina);
- Azotemia (presença de uréia no sangue);
- Aumento dos níveis plasmáticos sem aumento na dosagem.
REAÇÕES NEUROTÓXICAS (SISTEMA NERVOSO):
- Rubor facial (vermelhidão);
- Vertigem progredindo a ataxia (perda da coordenação);
- Sonolência;
- Parestesia periférica (sensação de formigamento);
- Apnéia (pausas na respiração) devido ao uso concomitante (juntamente) de relaxantes musculares curariformes,
outras drogas neurotóxicas, ou superdosagem;
- Sinais de irritações das meninges na administração intratecal, por ex: febre, dor de cabeça pescoço rígido e aumento
na contagem de células e proteínas no fluído cérebro-espinhal.
OUTRAS REAÇÕES REPORTADAS OCASIONALMENTE:
- Febre;
- Rash cutâneo (urticária: reação alérgica com vermelhidão da pele);
- Dor severa nos locais da injeção intramuscular;
- Tromboflebite (inflamação da parede da veia) nos locais da injeção intravenosa;
- Hiperpigmentação cutânea.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Pode ocorrer exacerbação dos sintomas de reações adversas com superdosagem. Nestes casos, recomenda - se a
suspensão do tratamento, tratamento dos sintomas até estabilização do paciente e a substituição da terapia
antimicrobiana.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III - DIZERES LEGAIS
Reg. MS 1.0298.0568
Farmacêutico Responsável: Dr. José Carlos Módolo - CRF-SP nº 10.446
CRISTÁLIA – Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Rod. Itapira-Lindóia, km 14 – Itapira – SP
CNPJ 44.734.671/0001-51
Indústria Brasileira
SAC (Serviço de Atendimento ao Consumidor): 0800 701 1918
USO RESTRITO A ESTABELECIMENTO DE SAÚDE
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA – COM RETENÇÃO DA RECEITA.
R_0568_00-1
Anexo B