®
RIFOCINA
(rifamicina SV sódica)
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
Solução Tópica
10mg/mL
Rifocina ® Spray
rifamicina SV sódica
APRESENTAÇÃO
Solução tópica 10 mg/mL: embalagem com 1 frasco spray contendo 20 mL.
USO TÓPICO. USO ADULTO E PEDIÁTRICO.
COMPOSIÇÃO
Cada mL contém 10 mg rifamicina SV sódica (equivalente a rifamicina SV ácida).
Excipiente: propilenoglicol, ácido ascórbico, metabissulfito de potássio, edetato dissódico di-hidratado,
hidróxido de sódio e água purificada.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é destinado ao tratamento tópico das infecções de superfície, causadas por
microrganismos sensíveis à rifamicina.
- ferimentos e feridas infectadas
- queimaduras
- furúnculos
- piodermites (infecção da pele)
- dermatoses (doenças da pele) infectadas
- úlceras varicosas (lesões crônicas da pele que afetam os membros inferiores), pós-flebíticas (condição
caracterizada por um membro cronicamente inchado), ateroscleróticas (doença progressiva que impede
o fluxo normal de sangue em diferentes regiões do corpo) e diabéticas
- dermatites eczematoides (inflamação da pele que pode apresentar vermelhidão, inchaço, bolhas,
crostas, descamação, coceira e ardência)
- curativos de feridas pós-cirúrgicas infectadas: adenites (inflamação dos nódulos linfáticos), panarícios
(abcesso com inflamação na extremidade de um dedo, junto à unha), supurações de parede (processo
patológico que consiste na formação e eliminação de pus).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A rifamicina SV é um antibiótico de elevado poder contra bactérias, utilizada para tratar infecções de
superfície (uso externo), pulverizando a área afetada. Atua particularmente nas infecções que não
respondem ao emprego de outros antibióticos e mesmo nas causadas pelos estafilococos penicilino-
resistentes
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
RIFOCINA Spray não deve ser utilizado em pacientes que apresentam alergia a rifamicinas ou a qualquer
componente da fórmula.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ADVERTÊNCIAS
RIFOCINA Spray contém metabissulfito de potássio. Em pessoas suscetíveis, particularmente em
asmáticos, esta substância pode causar reações alérgicas e crises asmáticas severas.
Informe o seu médico caso desenvolva problemas de pele graves, tais como síndrome de Stevens-Johnson
(SSJ), necrólise epidérmica tóxica (NET), reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos
(DRESS) e pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA).
Os sintomas de SSJ/NET podem incluir bolhas, descamação ou sangramento em qualquer parte da pele
(incluindo lábios, olhos, boca, nariz, órgãos genitais, mãos ou pés) com ou sem erupção cutânea. Também
pode surgir sintomas semelhantes aos da gripe, como febre, arrepios ou dores musculares.
Os sintomas e sinais de DRESS podem incluir sintomas semelhantes aos da gripe e uma erupção cutânea
generalizada com temperatura corporal elevada e gânglios linfáticos aumentados. Resultados anormais nas
análises ao sangue podem incluir níveis aumentados de enzimas hepáticas e um aumento de um tipo de
glóbulo branco (eosinofilia).
Os sintomas de PEGA podem incluir erupção cutânea vermelha, descamativa e generalizada com inchaços
sob a pele (incluindo as dobras da pele, peito, abdômen (incluindo estômago), costas e braços) e bolhas
acompanhadas de febre.
Caso desenvolva quaisquer reações cutâneas ou sintomas listados acima, pare o tratamento e informe
imediatamente o seu médico ou profissional de saúde.
PRECAUÇÕES
Superinfecção: assim como ocorre com outros antibióticos, o uso prolongado de rifamicina pode resultar
no crescimento concomitante de organismos não-suscetíveis (particularmente estafilococos). O médico
deve avaliar repetidamente suas condições. Se ocorrer superinfecção, o tratamento deve ser interrompido
e medidas terapêuticas apropriadas devem ser aplicadas.
A administração de rifamicina deve ser restrita a um período de tempo limitado e, sempre que possível, o
tratamento deve ser realizado com baixas doses e alternado com outros agentes terapêuticos.
Evitar aplicação em áreas extensas, próximo ao interior do ouvido ou em contato com tecido nervoso.
ATENÇÃO: NÃO UTILIZAR NA CAVIDADE ORAL.
Gravidez e amamentação
RIFOCINA Spray deve ser utilizada durante a gravidez somente se o benefício potencial justificar o risco
potencial para o feto. Não são conhecidos dados que contraindiquem o uso de RIFOCINA Spray durante a
amamentação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu
médico ou cirurgião-dentista.
Populações especiais
Pacientes idosos
Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento por pacientes
idosos.
Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
A rifamicina não interfere na capacidade de dirigir ou operar máquinas.
Interações Medicamentosas
Têm sido relatadas interações com anticoagulantes, ciclosporina e contraceptivos orais com uso sistêmico
de rifamicina; também foi observada interação com ciclosporina no tratamento tópico com rifamicina.
Caso você esteja utilizando contraceptivos hormonais por via oral ou outras vias sistêmicas, altere para
métodos contraceptivos não-hormonais durante o tratamento com RIFOCINA Spray.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
É importante utilizar este medicamento durante todo o tempo prescrito pelo profissional de saúde
habilitado, mesmo que os sinais e sintomas da infecção tenham desaparecido, pois isso não significa
a cura. A interrupção do tratamento pode contribuir para o aparecimento de infecções mais graves.
Atenção: Este medicamento contém metabissulfito de potássio, que pode causar reações alérgicas
graves, principalmente em pacientes asmáticos.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
RIFOCINA Spray deve ser conservada temperatura ambiente (entre 15 - 30°C). Proteger da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas
Solução límpida, vermelha alaranjada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
RIFOCINA Spray deve ser aplicado dentro de cavidade ou para lavagem de cavidade após aspiração do
conteúdo purulento (pus), e possibilidade de limpeza com solução salina.
Para aplicação externa (para lesões, feridas ou furúnculos) ou para preparação de curativos ou compressas.
Pulverizar a área afetada a cada 6-8 horas, ou a critério médico.
Para uma aplicação eficaz, pressione repetidamente a válvula, mantendo o frasco em posição vertical (em
pé). RIFOCINA Spray pode ser associada com a administração de outros antibióticos sistêmicos.
Para RIFOCINA Spray segue o procedimento de limpeza descrito abaixo:
Procedimento de Limpeza:
Após o uso, limpe cuidadosamente o orifício do atuador com um lenço de papel ou pano limpo e recoloque
a tampa.
Em caso de não funcionamento do spray, remova o atuador e mergulhe-o em água morna por alguns
minutos, recoloque-o em seguida.
Pressione o atuador sobre o frasco conforme necessário, até que um pulverizado seja obtido e use
normalmente.
Não há estudos dos efeitos de RIFOCINA Spray administrado por vias não recomendadas. Portanto, por
segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via tópica
(uso externo), conforme recomendado pelo médico.
ATENÇÃO: NÃO UTILIZAR NA CAVIDADE ORAL
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do
horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela
posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Reação rara (ocorre entre 0,01 e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)
RIFOCINA Spray pode causar uma pigmentação (coloração) predominantemente vermelho-alaranjada na
pele e/ou fluidos (incluindo pele, dentes, língua, urina, fezes, saliva, escarro, lágrimas, suor e fluido
cerebroespinhal). Lentes de contato, dentes ou dentaduras podem tornar-se permanentemente manchados.
Têm sido relatados raros casos de reações dolorosas ou alérgicas no local de aplicação. Em casos
excepcionais, tem sido relatada a possibilidade de reações severas de hipersensibilidade sistêmica incluindo
choque ou reações anafiláticas, após a aplicação tópica em lesões da pele contínuas ou outras regiões do
corpo.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE DEVO FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Não são conhecidos sintomas de superdosagem.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO COM RETENÇÃO DA RECEITA
Registro: 1.8326.0406
Registrado por:
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP
CNPJ: 10.588.595/0010-92
® Marca Registrada
Produzido por:
Opella Healthcare Brazil Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 175 – Suzano – SP
Indústria Brasileira
IB290224A
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 03/07/2023.
Internal
Anexo B