ENEK®
(fosaprepitanto dimeglumina)
Laboratório Químico Farmacêutico Bergamo Ltda.
Pó liofilizado para solução
para infusão
150 mg
ENEK®
fosaprepitanto dimeglumina
APRESENTAÇÕES
ENEK®
Pó liofilizado para solução para infusão de 150 mg de fosaprepitanto dimeglumina em embalagem com 1 frasco-
ampola.
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola contém:
150 mg
fosaprepitanto 245,3 mg*
dimeglumina...........................................................................................................................
Excipientes: edetato dissódico, polissorbato 80, lactose anidra, hidróxido de sódio e/ou q.s
ácido clorídrico (para ajuste de pH).......................................................................................
*equivalente a 150 mg de fosaprepitanto ácido livre
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Seu médico prescreveu ENEK® para prevenção de náuseas e vômitos associados ao tratamento quimioterápico contra o
câncer.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
ENEK® é um membro da classe de medicamentos denominados antagonistas dos receptores da neurocinina 1 (NK )
que deve ser utilizado junto com outros medicamentos para prevenir e controlar as náuseas (enjôo) e os vômitos
causados pelo tratamento quimioterápico.
O que mais posso fazer para ajudar a controlar minhas náuseas e vômitos?
Uma boa alimentação é importante para qualquer pessoa, mas é particularmente importante para pessoas
submetidas a tratamento quimioterápico. Pequenas refeições frequentes ou um lanche antes de receber o
tratamento quimioterápico também podem ajudar a melhorar a tolerância ao tratamento. Converse com seu
médico para mais informações.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar ENEK® se for alérgico ao ENEK®, ao aprepitanto ou a qualquer um de seus componentes.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Informe ao seu médico se qualquer uma das condições abaixo se aplica a você:
 qualquer problema médico atual ou passado;
 qualquer tipo de alergia;
 todos os medicamentos que você está tomando ou pretende tomar, mesmo os fitoterápicos e aqueles que podem
ser comprados sem receita médica.
Crianças
ENEK® não foi adequadamente estudado em crianças. Portanto, ENEK® não deve ser administrado em crianças.
Idosos
ENEK® age igualmente bem e é bem tolerado da mesma forma por pacientes adultos idosos e mais jovens. Não é
necessário ajuste de dose para pacientes idosos.
Gravidez e Amamentação
Informe ao médico se:
 está grávida ou planeja engravidar;
 está amamentando ou planeja amamentar.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: O uso deste medicamento no período da lactação
depende da avaliação e acompanhamentodo seu médico ou cirurgiãodentista.
Dirigir ou Operar Máquinas
Alguns efeitos adversos relatados com ENEK® podem afetar a sua capacidade de dirigir ou operar máquinas. A
resposta individual o ENEK® pode apresentar variações (veja o item 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE
MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?).
Interações Medicamentosas
Você não deve tomar ENEK® junto com pimozida, terfenadina, astemizol ou cisaprida. O uso de ENEK® junto com
esses medicamentos pode resultar em problemas graves ou potencialmente fatais.
Seu médico pode querer verificar se os medicamentos estão agindo corretamente caso você esteja tomando
medicamentos tais como:
 agentes ansiolíticos (como alprazolam);
 pílulas anticoncepcionais (podem não funcionar adequadamente);
 varfarina (medicamento para deixar o sangue mais fluido);
 cetoconazol (antifúngico);
 rifampicina (antibiótico);
 paroxetina (medicamento para tratar um determinado tipo de depressão);
 diltiazem (medicamento utilizado para tratamento de pressão alta);
 tolbutamida (medicamento utilizado para tratamento de diabetes);
 fenitoína (medicamento utilizado para tratamento de convulsões).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Esse medicamento não é recomendado para crianças (veja o item Crianças).
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Armazenar em geladeira.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após preparo, a solução final reconstituída é estável por 24 horas em temperatura até 25°C.
Aspecto
ENEK® é um pó liofilizado de cor branca a esbranquiçada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
DOSAGEM
ENEK® 150 mg será administrado por via intravenosa aproximadamente 30 minutos antes de iniciar seu tratamento
quimioterápico no Dia 1.
COMO USAR
Este é um medicamento para uso intravenoso. Um profissional de saúde administrará o medicamento.
Recomendação ao profissional de saúde: Utilização de agulha de no máximo 40 mm x 12 mm calibre.
Preparação de ENEK® 150 mg
1 - Injete 5,0 mL de solução salina dentro do frasco. Assegure-se de que a solução salina seja adicionada ao longo das
paredes do frasco, para evitar a formação de espuma. Balance o frasco gentilmente. Evite agitar e injetar a solução
salina muito vigorosamente dentro do frasco.
2 - Prepare a bolsa de infusão com 145 mL de solução salina.
3 - Retire o volume total do frasco e transfira para a bolsa de infusão com 145 mL de solução salina, para um
rendimento total de 150 mL de volume. Inverta gentilmente a bolsa 2-3 vezes.
ENEK® é incompatível com qualquer solução com cátions bivalentes (p.ex., Ca 2+ , Mg 2+ ), inclusive solução de
Hartman e lactato de Ringer. ENEK® não deve ser reconstituído ou misturado com soluções para as quais as
compatibilidades físicas e químicas ainda não tenham sido estabelecidas.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve tomar ENEK® conforme a receita médica. No entanto, caso você esqueça de tomar uma dose, entre em
contato com seu médico para instruções adicionais.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião- dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Qualquer medicamento pode apresentar efeitos inesperados ou indesejáveis, denominados efeitos (ou reações) adversos.
A exemplo de todos os medicamentos sob prescrição médica, ENEK® pode causar efeitos adversos. Nos estudos, os
efeitos adversos em geral foram leves ou moderados.
Os efeitos adversos mais comuns em pacientes com câncer incluíram constipação, dor abdominal, indigestão e perda de
apetite.
Reações no local da infusão (RLI) ou perto do local da infusão têm acontecido com fosaprepitanto.
As reações no local da infusão mais severas ocorreram com um tipo de medicamento utilizado em quimioterapia que
pode queimar ou formar bolhas (vesicante) em sua pele com efeitos colaterais incluindo dor, inchaço e vermelhidão.
Morte do tecido da pele (necrose) ocorreu em algumas pessoas que fizeram o uso deste tipo de quimioterápico. Informe
imediatamente o profissional da saúde responsável caso tenha qualquer reação no local da infusão.
Os seguintes efeitos adversos foram relatados com o uso geral:
 reações alérgicas, que podem ser repentinas e/ou graves, e incluir urticária, erupção cutânea e prurido,
vermelhidão da face/pele e causar dificuldade em respirar ou engolir, ou uma séria diminuição da pressão arterial.
 reações cutâneas graves podem ocorrer raramente.
Os eventos adversos observados com aprepitanto oral também podem ser observados com ENEK®.
Outros efeitos adversos também podem ocorrer raramente, e assim como todos os medicamentos sob prescrição médica,
alguns efeitos adversos podem ser graves. Peça mais informações a seu médico. Ele possui uma lista mais completa dos
efeitos adversos. Se apresentar esses ou quaisquer outros sintomas incomuns, informe ao seu médico imediatamente.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Seu médico administrará a dosagem prescrita e monitorará sua resposta e condição.
Em estudos clínicos controlados, as doses mais elevadas de fosaprepitanto foram, em geral, bem toleradas, embora
alguns pacientes apresentaram trombose leve no local da injeção.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO
USO RESTRITO A ESTABELECIMENTOS DE SAÚDE
Registro: 1.0646.0229
Importado e Registrado por:
Laboratório Químico Farmacêutico Bergamo LTDA.
CNPJ: 61.282.661/0001-41
Rua Rafael de Marco, 43.
CEP: 06765-000. Taboão da Serra – SP.
Produzido por:
MSN Laboratories Private Limited.
Nandigama, Índia
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 27/05/2024.
ENEK_PO_LIOF_VP_01-3
Histórico de alteração para bula