valerato de betametasona + sulfato de gentamicina +
tolnaftato + clioquinol
Bula para o paciente
Creme
0,5mg/g + 1,0mg/g + 10mg/g + 10mg/g
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IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
valerato de betametasona + sulfato de gentamicina + tolnaftato + clioquinol
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999
APRESENTAÇÃO
Creme 0,5mg/g + 1,0mg/g + 10mg/g + 10mg/g: embalagem com 1 bisnaga de 20g.
USO DERMATOLÓGICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 ANOS
COMPOSIÇÃO:
valerato de betametasona (equivalente a 0,5 mg de betametasona) ............................................................................0,61 mg
sulfato de gentamicina (equivalente a 1,0 mg de gentamicina base)...........................................................................1,62 mg
tolnaftato ......................................................................................................................................................................10 mg
clioquinol......................................................................................................................................................................10 mg
excipientes* q.s.p. ........................................................................................................................................................1 g
*Excipientes: dióxido de titânio, fosfato de sódio monobásico, ácido fosfórico, propilenoglicol, edetato dissódico di-
hidratado, glicerol, base para cremes (Unibase BK), ácido láctico, água purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Valerato de betametasona + sulfato de gentamicina + tolnaftato + clioquinol é indicado para o alívio das manifestações
inflamatórias das dermatoses (doenças da pele) que respondem aos corticosteroides, quando complicadas por infecção
causada por micro-organismos sensíveis aos componentes de sua formulação ou quando há suspeita da possibilidade de tal
infecção.
Essas dermatoses incluem: dermatose inguinal (doença da pele na região próxima a virilha), dermatite crônica das
extremidades (doença da pele crônica das extremidades), eritrasma (doença da pele que aparece principalmente na parte
interna das coxas, virilhas e axilas), balanopostite (inflamação da pele que cobre o pênis), dermatite eczematoide, dermatite
de contato (alergia com produtos com os quais a pele tem contato), dermatite folicular (alergia no local onde nascem os
pelos), desidrose (pequenas bolhas nas palmas das mãos e plantas dos pés), paroníquia (infecção ao redor das unhas
causadas por um tipo de fungo Candida), prurido anal (coceira na região do ânus), eczema seborreico, intertrigo (irritação
com ou sem infecção em áreas de atrito), dermatite seborreica (inflamação da pele em regiões com muitas glândulas
sebáceas), acne pustulosa, impetigo (doença infecciosa), neurodermatite (doença de pele originada por causas emocionais),
estomatite angular (inflamação nos cantos da boca), dermatite por fotossensibilidade (alergia por sensibilidade à luz do sol),
dermatofitose inguinal liquenificada (micose na região da virilha) e infecções causadas pelo fungo tinea, como Tinea pedis
(micose do pé), Tinea cruris (micose na região da virilha) e Tinea corporis (micose em outras áreas do corpo).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Valerato de betametasona + sulfato de gentamicina + tolnaftato + clioquinol possui quatro agentes com funções diferentes,
proporcionando ação antiinflamatória, bactericida (mata as bactérias) e fungicida (mata os fungos).
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não utilize Valerato de betametasona + sulfato de gentamicina + tolnaftato + clioquinol se você já teve qualquer alergia ou
alguma reação anormal a qualquer um dos componentes da fórmula do produto.
Este medicamento é contraindicado para menores de 3 anos.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Os corticosteroides, inclusive os usados na pele, podem bloquear o funcionamento das glândulas suprarrenais responsáveis
pela produção de corticoide no organismo. Crianças e recém-nascidos são particularmente sensíveis.
Manchas leves nas roupas podem ocorrer devido ao clioquinol.
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A absorção pelo organismo da gentamicina aplicada na pele pode ser aumentada se grandes áreas corporais estiverem sendo
tratadas, especialmente durante longos períodos de tempo ou na presença de ruptura da pele. Nestes casos, podem ocorrer
efeitos indesejáveis característicos do uso de gentamicina em todo organismo.
Portanto, recomendam-se cuidados especiais quando o produto for usado nessas condições, principalmente em crianças.
Uso em crianças – Crianças e adolescentes que estiverem usando Valerato de betametasona + sulfato de gentamicina +
tolnaftato + clioquinol devem receber rigoroso acompanhamento médico, uma vez que este medicamento é absorvido pela
pele e poderá afetar o crescimento destes pacientes.
A absorção de Valerato de betametasona + sulfato de gentamicina + tolnaftato + clioquinol para todo o organismo será
maior se uma grande área da superfície corporal for tratada ou se for feito um curativo sobre a aplicação do produto. Nessas
condições ou quando se fizer uso prolongado do medicamento, principalmente em crianças, deverão ser tomadas precauções
adequadas.
O uso de antibióticos na pele por muito tempo pode, ocasionalmente, resultar no crescimento de micro-organismos
resistentes. Se isto ocorrer ou se aparecer irritação, sensibilização ou superinfecção, o tratamento com Valerato de
betametasona + sulfato de gentamicina + tolnaftato + clioquinol deverá ser interrompido e você deverá procurar o seu
médico para que ele possa indicar um tratamento correto.
Uso na gravidez e amamentação – Uma vez que a segurança do uso de corticosteroides na pele em mulheres grávidas
ainda não foi estabelecida, Valerato de betametasona + sulfato de gentamicina + tolnaftato + clioquinol poderá ser usado
durante a gravidez apenas se os benefícios justificarem os riscos potenciais para o feto. Valerato de betametasona + sulfato
de gentamicina + tolnaftato + clioquinol não deve ser usado em pacientes grávidas em grandes quantidades ou por períodos
muito longos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Informe imediatamente o seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Uma vez que não se sabe se existe a absorção para todo o organismo de corticosteroides após a aplicação na pele capaz de
resultar em quantidades detectáveis no leite materno, deve-se decidir pela interrupção da amamentação ou pela parada do
tratamento com Valerato de betametasona + sulfato de gentamicina + tolnaftato + clioquinol, levando em conta a
importância do tratamento para a mãe.
Durante o período de aleitamento materno ou doação de leite humano, só utilize medicamentos com o conhecimento
do seu médico ou cirurgião-dentista, pois alguns medicamentos podem ser excretados no leite humano, causando
reações indesejáveis no bebê.
Uso em idosos – Poderá ocorrer a necessidade de a dosagem ser reduzida nos idosos, uma vez que os efeitos adversos
podem ser maiores.
Interações medicamentosas
- Interação medicamento-medicamento: não foram relatadas interações medicamentosas relevantes. Converse com seu
médico sobre outros medicamentos que esteja usando ou pretende usar, pois esses remédios poderão interferir na ação de
Valerato de betametasona + sulfato de gentamicina + tolnaftato + clioquinol.
- Interação medicamento-exame laboratorial: a absorção de clioquinol para o organismo todo pode interferir nos testes de
função tireoidiana. O teste de cloreto férrico para a fenilcetonúria poderá revelar resultado falsamente positivo se o
clioquinol estiver presente na urina.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use
medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C a 30°C). Proteger da luz e da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Valerato de betametasona + sulfato de gentamicina + tolnaftato + clioquinol é um creme branco a levemente amarelado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
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Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Valerato de betametasona + sulfato de gentamicina + tolnaftato + clioquinol não é apropriado para ser usado nos olhos.
Antes do uso, bata levemente a bisnaga com a tampa virada para cima, em uma superfície plana e macia para que o conteúdo
da embalagem desça para a parte de baixo da bisnaga e assim não ocorrerá desperdício do produto ao abrir a tampa de
Valerato de betametasona + sulfato de gentamicina + tolnaftato + clioquinol.
Aplique uma fina camada de Valerato de betametasona + sulfato de gentamicina + tolnaftato + clioquinol em quantidade
suficiente para cobrir toda a área afetada, de manhã e à noite (de 12 em 12 horas) ou de manhã, à tarde e à noite (de 8 em 8
horas), conforme a prescrição do seu médico.
A quantidade de aplicações e a duração do tratamento são baseadas na gravidade do problema e devem ser determinadas
pelo seu médico.
Em casos de micose nos pés (Tinea pedis) poderá ser necessário um tratamento mais longo (2 a 4 semanas).
Não ultrapassar a quantidade máxima diária de aplicação que é de 2 a 3 vezes por dia.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esquecer de aplicar uma dose na hora certa, aplique essa dose assim que se lembrar e mantenha os horários
anteriores programados para a aplicação. Se o horário estiver próximo ao que seria a aplicação seguinte, pule a aplicação
perdida e siga o horário das outras normalmente. Nunca dobre a quantidade de aplicação.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Junto com os efeitos necessários para seu tratamento, Valerato de betametasona + sulfato de gentamicina + tolnaftato +
clioquinol pode causar alguns efeitos não desejados. Apesar de nem todos estes efeitos colaterais ocorrerem, você deve
procurar atendimento médico caso algum deles ocorra. Ao classificar a frequência das reações, utilizamos os seguintes
parâmetros:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).
As seguintes reações adversas podem ocorrer com o uso deste medicamento:
Reações comuns: inflamação na pele; coceira; irritação.
Reações incomuns: pequenos vasos superficiais na pele; infecção; fragilidade; inflamação da raiz dos pelos; manchas
roxas; ardor; manchas vermelhas.
Reações raras: estrias; aumento de pelos; inflamação da pele semelhante a espinhas; feridas na pele; urticária; manchas
brancas; perda de pelos; pele seca; erupções (rash); reação alérgica.
Reações cuja incidência não está determinada: dermatite perioral (inflamação da pele ao redor da boca), inflamação
alérgica da pele após contato, maceração da pele (feridas úmidas com bordas brancas), infecção, pele fina e brotoeja.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
O uso em grandes quantidades e por muito tempo de corticoides na pele poderá resultar na incapacidade de produção de
hormônios pela glândula suprarrenal, e grandes quantidades de corticoides no sangue, podem promover algumas
manifestações, incluindo síndrome de Cushing. Os principais sintomas da incapacidade adrenal são desânimo, pressão
arterial baixa e diminuição do açúcar no sangue.
Além disso, o uso em grandes quantidades e por muito tempo de antibióticos na pele poderá resultar no desenvolvimento
de micro-organismos resistentes nas lesões. Caso isto ocorra, interrompa o uso de Valerato de betametasona + sulfato de
gentamicina + tolnaftato + clioquinol e procure seu médico para que ele possa indicar um tratamento correto.
Tratamento
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Se ocorrer superdose, procure seu médico para o tratamento apropriado dos sintomas. Em caso de toxicidade crônica,
aconselha-se a retirada pouco a pouco do corticosteroide.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem
ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
M.S.: 1.0043.1319
Farm. Resp. subst.: Dra. Ivanete A. Dias Assi - CRF-SP 41.116
Registrado por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Av. Vereador José Diniz, 3.465 - São Paulo - SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira
Fabricado por:
CELLERA FARMACÊUTICA S.A
Alameda Capovilla, 129 - Indaiatuba - SP
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 26/04/2021.
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HISTÓRICO DE ALTERAÇÕES DE BULA