Kitapen®
hemifumarato de quetiapina
Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.
Comprimido revestido
25 mg, 100 mg e 200 mg
®
Biolab Sanus Farmacêutica Kitapen (Paciente) – 05/2025
Kitapen®
hemifumarato de quetiapina
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
Embalagens contendo 7 e 30 comprimidos revestidos de 25 mg, 100 mg e 200 mg.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 10 ANOS (vide indicações)
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de 25 mg contém:
hemifumarato de quetiapina......................................................28,78 mg*
*equivalente a 25 mg de quetiapina
Excipientes: povidona, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, celulose microcristalina, lactose monoidratada, amidoglicolato de sódio,
estearato de magnésio, opadry II orange (álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, talco, corante FD&C amarelo #6, corante
FD&C vermelho #40, corante FD&C azul #2).
Cada comprimido revestido de 100 mg contém:
hemifumarato de quetiapina.................................................115,12 mg*
*equivalente a 100 mg de quetiapina
Excipientes: povidona, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, celulose microcristalina, lactose monoidratada, amidoglicolato de sódio,
estearato de magnésio, opadry II yellow (álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, talco, óxido de ferro amarelo).
Cada comprimido revestido de 200 mg contém:
hemifumarato de quetiapina.............................................230,24 mg*
*equivalente a 200 mg de quetiapina
Excipientes: povidona, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, celulose microcristalina, lactose monoidratada, amidoglicolato de sódio,
estearato de magnésio, opadry II white (álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, talco).
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Em adultos, Kitapen® é indicado para o tratamento da esquizofrenia, como monoterapia ou adjuvante no tratamento dos episódios de
mania associados ao transtorno afetivo bipolar, dos episódios de depressão associados ao transtorno afetivo bipolar, no tratamento de
manutenção do transtorno afetivo bipolar I (episódios maníaco, misto ou depressivo) em combinação com os estabilizadores de humor
lítio ou valproato, e como monoterapia no tratamento de manutenção no transtorno afetivo bipolar (episódios de mania, mistos e
depressivos).
Em adolescentes (13 a 17 anos), Kitapen® é indicado para o tratamento da esquizofrenia.
Em crianças e adolescentes (10 a 17 anos), Kitapen® é indicado como monoterapia ou adjuvante no tratamento dos episódios de
mania associados ao transtorno afetivo bipolar.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Kitapen® pertence a um grupo de medicamentos chamado antipsicóticos, os quais melhoram os sintomas de alguns tipos de transtornos
mentais como esquizofrenia e episódios de mania e de depressão associados ao transtorno afetivo bipolar.
A eficácia antidepressiva foi tipicamente observada dentro de uma semana de tratamento.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve utilizar Kitapen® se tiver alergia ao hemifumarato de quetiapina ou a qualquer um dos componentes do medicamento.
Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.
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4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Kitapen® deve ser utilizado com cuidado nas seguintes situações:
 Em pacientes com sinais e/ou sintomas de infecção.
 Em pacientes diabéticos ou que apresentam risco de desenvolver diabetes.
 Em pacientes que apresentem alterações nos níveis de substâncias gordurosas no sangue (triglicérides e colesterol).
 Como em alguns pacientes foi observado o agravamento em mais de um dos fatores metabólicos de peso, glicemia e lipídeos,
alterações nesses parâmetros devem ser clinicamente controladas.
 Em pacientes com doença cardíaca conhecida, doença vascular cerebral ou outras condições que os predisponham à queda da pressão
arterial. Kitapen® pode induzir a queda de pressão arterial em pé, especialmente durante o período inicial do tratamento.
 Em pacientes com histórico ou com risco para apneia do sono e que estão recebendo concomitantemente depressivos do sistema
nervoso central (SNC).
 Em pacientes com risco de pneumonia por aspiração.
 Em pacientes com história de convulsões.
 Em pacientes com sinais e/ou sintomas de alterações de movimento conhecidas por discinesia tardia. Caso isso ocorra, converse com
seu médico, o qual poderá reduzir a dose ou descontinuar o tratamento com Kitapen®.
 Em pacientes com síndrome neuroléptica maligna (que apresentem sintomas como aumento da temperatura corporal [hipertermia],
confusão mental, rigidez muscular, instabilidade da frequência respiratória, da função cardíaca e de outros sistemas involuntários
(instabilidade autônoma) e alteração da função renal). Caso isso ocorra, procure seu médico imediatamente.
 Em pacientes com distúrbios cardiovasculares ou história familiar de prolongamento do intervalo QT.
 Com medicamentos conhecidos por aumentar o intervalo QT e em concomitância com neurolépticos, especialmente para pacientes
com risco aumentado de prolongamento do intervalo QT, como pacientes idosos, pacientes com síndrome congênita de intervalo QT
longo, insuficiência cardíaca congestiva, hipertrofia cardíaca, hipocalemia ou hipomagnesemia.
 Em pacientes com diagnóstico atual ou histórico de retenção urinária, hipertrofia prostática clinicamente significativa, obstrução
intestinal ou condições relacionadas, pressão intraocular elevada ou glaucoma de ângulo fechado (ver itens Interações
Medicamentosas, Quais os males que este medicamento pode me causar?, e O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do
que a indicada deste medicamento?).
- Em pacientes com histórico de abuso de drogas ou álcool.
 Em pacientes com depressão ou outras condições que são tratadas com antidepressivos. O uso desses medicamentos em conjunto com
Kitapen® pode levar á síndrome serotoninérgica, uma condição potencialmente fatal.
Kitapen® pode provocar algum aumento de peso, especialmente no início do tratamento, portanto, procure comer moderadamente
neste período.
Cardiomiopatia (enfraquecimento do músculo do coração) e miocardite (inflamação do coração) foram relatadas em alguns pacientes,
no entanto, não se sabe se o tratamento de Kitapen® está relacionado com estes problemas.
Reações Adversas de Pele Graves foram reportadas durante o uso de quetiapina. Estas reações são normalmente apresentadas com um
ou mais dos seguintes sintomas: lesões ou inflamações na pele, que podem ser pruriginosas (com coceira) ou associadas à pústulas
(elevação da pele contendo liquido turvo ou purulento), febre, alteração no tamanho dos linfonodos e possível aumento na contagem de
eosinófilos e neutrófilos (glóbulo branco presente no sangue). Caso você apresente esses sintomas, contate seu médico imediatamente,
ele pode recomendar e orientar a interrupção do seu tratamento com quetiapina caso ocorram Reações Adversas de Pele Graves.
Informe seu médico o mais rápido possível se você tiver:
 Febre, sintomas semelhantes à gripe, dor de garganta, ou de qualquer outra infecção, uma vez que pode ser resultado da contagem de
células brancas do sangue muito baixa, podendo exigir a interrupção do tratamento.
É aconselhada a descontinuação gradual do tratamento com Kitapen® por um período de pelo menos uma a duas semanas, pois foram
descritos sintomas de abstinência por descontinuação aguda (repentina) como insônia, náusea e vômitos após a interrupção abrupta do
tratamento.
Kitapen® não está aprovado para o tratamento de pacientes idosos com psicose relacionada à demência.
A depressão bipolar e certos transtornos psiquiátricos são associados ao aumento do risco de ideação suicida e comportamento suicida.
Pacientes de todas as idades que são tratados com medicamentos para transtornos psiquiátricos devem ser monitorados e observados de
perto quanto à piora clínica, tendência suicida ou alterações não usuais no comportamento. Familiares e cuidadores devem ser alertados
sobre a necessidade de observação do paciente e comunicação com o médico.
Devido ao seu efeito primário no Sistema Nervoso Central (SNC), a quetiapina pode interferir com atividades que requeiram um maior
alerta mental.
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Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda de consciência, expondo o paciente a quedas ou acidentes.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião–dentista.
Sintomas de abstinência podem ocorrer em recém-nascidos cujas mães tenham feito uso de Kitapen® durante a gravidez.
Mulheres que estiverem amamentando devem ser aconselhadas a evitar a amamentação enquanto fazem uso de Kitapen®.
Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar
reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a
alimentação do bebê.
A segurança e a eficácia de hemifumarato de quetiapina não foram avaliadas em crianças e adolescentes com depressão bipolar.
E também não foram avaliadas em crianças com idade inferior a 13 anos com esquizofrenia e em crianças com idade inferior a
10 anos com mania bipolar.
Atenção: Contém lactose.
Kitapen 25 mg:
Atenção: Contém os corantes FD&C amarelo #6, FD&C vermelho #40, FD&C azul #2 e dióxido de titânio, que podem,
eventualmente, causar reações alérgicas.
Kitapen 100 mg:
Atenção: Contém os corantes óxido de ferro amarelo e dióxido de titânio que podem, eventualmente, causar reações alérgicas.
Kitapen 200 mg:
Atenção: Contém o corante dióxido de titânio que pode, eventualmente, causar reações alérgicas.
Interações medicamentosas
Você deve utilizar Kitapen® com cuidado nas seguintes situações:
Se estiver tomando bebidas alcoólicas e outras medicações que atuam no cérebro e no comportamento, em conjunto com outras
medicações que são conhecidas por causar desequilíbrio eletrolítico ou por aumentar o intervalo QT; se estiver tomando outras
medicações com efeitos anticolinérgicos (muscarínicos); antidepressivos (inibidores da MAO, inibidores seletivos da receptação da
serotonina e norepinefrina (IRSNs), ou antidepressivos tricíclicos); se estiver tomando tioridazina, carbamazepina, fenitoína,
cetoconazol, rifampicina, barbitúricos, antifúngicos azóis, antibióticos macrolídeos, inibidores da protease (medicamentos usados para
o tratamento de pacientes portadores do HIV) e medicamentos que causam constipação.
Este medicamento pode aumentar o risco de alteração grave nos batimentos cardíacos, que pode ser potencialmente fatal (morte
súbita).
Não tome este medicamento se você tiver uma alteração no coração chamada síndrome congênita de prolongamento do intervalo
QT (ou síndrome do QT longo), ou se você já teve algum episódio de ritmo cardíaco anormal, porque pode ser perigoso e
provocar alterações do ritmo do coração, inclusive com risco de morte.
Avise seu médico se você tiver bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), insuficiência cardíaca ou outras doenças do
coração, ou se você souber que tem baixo nível de potássio ou de magnésio no sangue. Avise seu médico se você estiver utilizando
outros medicamentos, especialmente medicamentos que causam prolongamento do intervalo QT (alteração do ritmo do coração
no eletrocardiograma), medicamentos para arritmia (para corrigir o ritmo do coração) ou medicamentos diuréticos (remédios
para eliminar água do corpo).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve armazenar Kitapen® em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
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Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas
Kitapen® 25 mg: comprimidos redondos, biconvexos e de cor pêssego.
Kitapen® 100 mg: comprimidos redondos, biconvexos e de cor amarela.
Kitapen® 200 mg: comprimidos redondos, biconvexos e de cor branca.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de Usar
Kitapen® deve ser administrado por via oral, com ou sem alimentos.
- Esquizofrenia, Episódios de mania associados ao transtorno afetivo bipolar: Kitapen®deve ser administrado duas vezes ao dia,
por via oral, com ou sem alimentos. No entanto, para crianças e adolescentes, Kitapen® pode ser administrado três vezes ao dia
dependendo da resposta clínica e da tolerabilidade de cada paciente.
- Manutenção do transtorno afetivo bipolar I em combinação com os estabilizadores de humor lítio ou valproato: Kitapen®
deve ser administrado duas vezes ao dia, por via oral, com ou sem alimentos.
- Episódios de depressão associados ao transtorno afetivo bipolar: Kitapen® deve ser administrado à noite, em dose única diária,
por via oral, com ou sem alimentos.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
Posologia
- Esquizofrenia
Adolescentes (13 a 17 anos de idade)
A dose total diária para os cinco dias iniciais do tratamento é de 50 mg (dia 1), 100 mg (dia 2), 200 mg (dia 3), 300 mg (dia 4) e 400
mg (dia 5). Após o 5º dia de tratamento, a dose deve ser ajustada até atingir a faixa de dose considerada eficaz de 400 a 800 mg/dia
dependendo da resposta clínica e da tolerabilidade de cada paciente. Ajustes de dose devem ser em incrementos não maiores que 100
mg/dia.
A segurança e eficácia de hemifumarato de quetiapina não foram estabelecidas em crianças com idade inferior a 13 anos de idade com
esquizofrenia.
Adultos
A dose total diária para os quatro dias iniciais do tratamento é de 50 mg (dia 1), 100 mg (dia 2), 200 mg (dia 3) e 300 mg (dia 4). Após
o 4º dia de tratamento, a dose deve ser ajustada até atingir a faixa considerada eficaz de 300 a 450 mg/dia. Entretanto, dependendo da
resposta clínica e da tolerabilidade de cada paciente, a dose pode ser ajustada na faixa de dose de 150 a 750 mg/dia.
- Episódios de mania associados ao transtorno afetivo bipolar
Crianças e adolescentes (10 a 17 anos de idade)
A dose total diária para os cinco dias iniciais do tratamento é de 50 mg (dia 1), 100 mg (dia 2), 200 mg (dia 3), 300 mg (dia 4) e 400
mg (dia 5). Após o 5º dia de tratamento, a dose deve ser ajustada até atingir a faixa de dose considerada eficaz de 400 a 600 mg/dia
dependendo da resposta clínica e da tolerabilidade de cada paciente. Ajustes de dose podem ser em incrementos não maiores que 100
mg/dia.
A segurança e eficácia de hemifumarato de quetiapina não foram estabelecidas em crianças com idade inferior a 10 anos de idade com
mania bipolar.
Adultos
A dose total diária para os quatro primeiros dias do tratamento é de 100 mg (dia 1), 200 mg (dia 2), 300 mg (dia 3) e 400 mg (dia 4).
Outros ajustes de dose de até 800 mg/dia no 6° dia não devem ser maiores que 200 mg/dia. A dose pode ser ajustada dependendo da
resposta clínica e da tolerabilidade de cada paciente, dentro do intervalo de dose de 200 a 800 mg/dia. A dose usual efetiva está na faixa
de dose de 400 a 800 mg/dia.
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- Episódios de depressão associados ao transtorno afetivo bipolar
A dose deve ser titulada como descrito a seguir: 50 mg (dia 1), 100 mg (dia 2), 200 mg (dia 3) e 300 mg (dia 4). Kitapen® pode ser
titulado até 400 mg no dia 5 e até 600 mg no dia 8.
A eficácia antidepressiva foi demonstrada com hemifumarato de quetiapina com 300 mg e 600 mg, entretanto, benefícios adicionais
não foram observados no grupo 600 mg durante tratamento de curto prazo (ver item 8 “QUAIS OS MALES QUE ESTE
MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? ”).
- Manutenção do transtorno afetivo bipolar I em combinação com os estabilizadores de humor lítio ou valproato
Os pacientes que responderam ao hemifumarato de quetiapina na terapia combinada a um estabilizador de humor (lítio ou valproato)
para o tratamento agudo de transtorno bipolar devem continuar com a terapia de Kitapen® na mesma dose.
A dose pode ser ajustada dependendo da resposta clínica e da tolerabilidade individual de cada paciente. A eficácia foi demonstrada
com hemifumarato de quetiapina (administrado duas vezes ao dia totalizando 400 a 800 mg/dia) como terapia de combinação a
estabilizador de humor (lítio ou valproato).
- Manutenção no transtorno bipolar em monoterapia
Pacientes que respondem ao hemifumarato de quetiapina para tratamento agudo de transtorno bipolar devem continuar o tratamento
na mesma dose, sendo que esta pode ser reajustada dependendo da resposta clínica e tolerabilidade individual de cada paciente, entre a
faixa de 300 mg a 800 mg/ dia.
Kitapen® deve ser utilizado continuamente até que o médico defina quando deve ser interrompido o uso deste medicamento.
Crianças e adolescentes: a segurança e a eficácia de hemifumarato de quetiapina não foram avaliadas em crianças e adolescentes
com depressão bipolar e no tratamento de manutenção do transtorno bipolar.
Insuficiência hepática: a quetiapina é extensivamente metabolizada pelo fígado. Portanto, Kitapen® deve ser usado com cautela em
pacientes com insuficiência hepática conhecida, especialmente durante o período inicial.
Pacientes com insuficiência hepática devem iniciar o tratamento com 25 mg/dia. A dose pode ser aumentada em incrementos de 25 a
50 mg até atingir a dose eficaz, dependendo da resposta clínica e da tolerabilidade de cada paciente.
Insuficiência renal: não é necessário ajuste de dose.
Idosos: assim como com outros antipsicóticos, Kitapen® deve ser usado com cautela em pacientes idosos, especialmente durante o
período inicial. Pode ser necessário ajustar a dose de Kitapen® lentamente e a dose terapêutica diária pode ser menor do que a usada
por pacientes jovens, dependendo da resposta clínica e da tolerabilidade de cada paciente. A depuração plasmática média de quetiapina
foi reduzida de 30% a 50% em pacientes idosos quando comparada com pacientes jovens. O tratamento deve ser iniciado com 25 mg/dia
de Kitapen®, aumentando a dose diariamente em incrementos de 25 a 50 mg até atingir a dose eficaz, que provavelmente será menor
que a dose para pacientes mais jovens.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você se esqueça de tomar o comprimido de Kitapen®, deve tomá-lo assim que lembrar. Tome a próxima dose no horário habitual
e não tome uma dose dobrada.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Podem ocorrer as seguintes reações adversas:
Reação muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento): boca seca, sintomas de abstinência por
descontinuação (isto é, que surgem após a retirada abrupta do medicamento, como por exemplo: insônia, náusea, cefaleia (dor de
cabeça), diarreia, vômito, tontura e irritabilidade), elevações dos níveis de triglicérides séricos, elevações do colesterol total, diminuição
de HDL colesterol, ganho de peso, tontura, sonolência, diminuição da contagem de uma proteína do sangue chamada hemoglobina e
sintomas extrapiramidais.
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Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): leucopenia e neutropenia (redução do nível dos
glóbulos brancos), taquicardia (batimento rápido do coração), palpitações, visão borrada, constipação (prisão de ventre), dispepsia (má
digestão), vômito, astenia leve (fraqueza), edema periférico (inchaço nas extremidades), irritabilidade, pirexia (febre), elevações das
alanina aminotransaminases séricas, aumento dos níveis de gama GT, aumento de eosinófilos (tipo de glóbulo branco), aumento da
quantidade de açúcar (glicose), elevação da prolactina sérica, diminuição do hormônio tireoidiano T total, T livre e T total, aumento
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do hormônio tireoidiano TSH, disartria (dificuldade na fala), aumento do apetite, dispneia (falta de ar), hipotensão ortostática (queda da
pressão arterial em pé), sonhos anormais e pesadelos.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): bradicardia (frequência cardíaca diminuída),
disfagia (dificuldade de deglutição), reações alérgicas, aumento dos níveis de aspartato aminotransferase sérica (AST) no sangue,
diminuição da contagem de plaquetas, diminuição do hormônio tireoidiano T livre, convulsão, síndrome das pernas inquietas, discinesia
tardia, síncope (desmaio), confusão, rinite e retenção urinária.
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): síndrome neuroléptica maligna (hipertermia
[aumento da temperatura corporal], confusão mental, rigidez muscular, instabilidade autônoma [instabilidade da frequência respiratória,
da função cardíaca e de outros sistemas involuntários] e alteração da função renal), hipotermia (diminuição da temperatura do corpo),
hepatite (inflamação do fígado) com ou sem icterícia (sinal clínico caracterizado pela coloração amarelada de pele e mucosas), elevação
dos níveis de creatino fosfoquinase no sangue, agranulocitose (ausência ou número insuficiente de glóbulos brancos, granulócitos, no
sangue), sonambulismo e outros eventos relacionados, priapismo (ereção dolorosa e de longa duração); galactorreia (eliminação de leite
pelas mamas) e obstrução intestinal.
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações anafiláticas (reações alérgicas
graves incluindo muita dificuldade para respirar e queda abrupta e significativa da pressão arterial) e rabdomiólise (ruptura das fibras
musculares e dor muscular).
Desconhecida: descontinuação neonatal (síndrome de abstinência) e reação ao medicamento com eosinofilia e sintomas sistêmicos
[combinação de erupção cutânea generalizada (vermelhidão e/ou caroços e inchaço na pele), febre, anomalias no sangue (elevação das
enzimas do fígado e aumento de um tipo de glóbulo branco que normalmente ocorre em reações alérgicas) e aumento dos gânglios
linfáticos], aparecimento rápido de áreas de vermelhidão na pele com pequenas pústulas [pequenas bolhas ou elevação da pele, contendo
fluido turvo, branco, amarelado ou purulento, chamadas de Pustulose Exantemática Generalizada Aguda (PELA)] e um tipo de erupção
cutânea grave com manchas irregulares rosa-avermelhadas que coçam [uma condição conhecida como Eritema Multiforme (EM)] e
inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite), geralmente acompanhada de vermelhidão na pele (erupção cutânea) com pequenas
protuberâncias vermelhas ou roxas.
Crianças e adolescentes (10 a 17 anos de idade)
As mesmas reações adversas acima descritas para adultos devem ser consideradas para crianças e adolescentes.
As reações adversas que ocorrem em maior frequência em crianças e adolescentes do que em adultos ou reações adversas que não foram
identificadas em pacientes adultos são:
- Reação muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento): aumento do apetite, elevações da
prolactina sérica, aumento na pressão arterial e vômito.
- Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): rinite e síncope.
Raramente, o aumento dos níveis de prolactina no sangue pode ocasionar inchaço dos seios e produção inesperada de leite em meninos
e meninas. Meninas podem não ter ciclos menstruais ou ter ciclos irregulares.
Pancreatite
Pancreatite foi relatada nos estudos clínicos e durante a experiência pós-comercialização, no entanto, não foi estabelecida uma relação
causal. Entre os relatos pós-comercialização, muitos pacientes apresentaram fatores conhecidos por estarem associados à pancreatite,
tais como aumento das triglicérides, cálculos biliares e o consumo de álcool.
Constipação e obstrução intestinal
A constipação (prisão de ventre) representa um fator de risco para a obstrução (bloqueio) intestinal. Foram relatadas constipação e
obstrução intestinal com o uso da quetiapina. Isto inclui relatos fatais em pacientes com alto risco de obstrução intestinal, incluindo
aqueles que estavam recebendo múltiplas medicações concomitantes que reduzem a motilidade intestinal e/ou que podem não ter
relatado sintomas de constipação.
Outros possíveis eventos
Outros possíveis eventos foram observados em ensaios clínicos com hemifumarato de quetiapina; porém, uma relação causal não foi
estabelecida: agitação, ansiedade, faringite, prurido, dor abdominal, hipotensão postural, dor nas costas, febre, gastroenterite,
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hipertonia, espasmos, depressão, ambliopia, distúrbio da fala, hipotensão, corpo pesado, hipertensão, falta de coordenação,
pensamentos anormais, ataxia, sinusite, sudorese, infecção do trato urinário, fadiga, letargia, congestão nasal, artralgia, parestesia,
tosse, hipersonia, congestão nasal, doença do refluxo gastroesofágico, dor nas extremidades, perturbações do equilíbrio, hipoestesia,
parkinsonismo, anorexia, abscesso no dente, epistaxe, agressão, rigidez musculoesquelética, superdosagem acidental, acne, palidez,
desconforto no estômago, dor de ouvido, parestesia e sede.
Experiência pós-comercialização
As seguintes reações adversas foram identificadas durante a comercialização de hemifumarato de quetiapina. Como estas reações
são relatadas voluntariamente por população de tamanho incerto, não é sempre possível estimar com segurança a sua frequência ou
estabelecer uma relação causal com a exposição ao medicamento.
As reações adversas relatadas desde a introdução no mercado, que foram temporalmente relacionados à terapia com quetiapina,
incluem: reação anafilática, cardiomiopatia, reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (HID), hiponatremia,
miocardite, enurese noturna, pancreatite, amnésia retrógrada, rabdomiólise, síndrome de secreção inadequada de hormônio
antidiurético (SIADH), síndrome de Stevens- Johnson (SSJ), e necrólise epidérmica tóxica (NET).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Sintomas: sonolência e sedação, batimento rápido do coração e queda da pressão arterial. Foram relatados casos de prolongamento do
intervalo QT com superdose.
Tratamento: não há antídoto específico para a quetiapina. Em casos de intoxicação grave, a possibilidade do envolvimento de múltiplos
fármacos deve ser considerada e recomendam-se procedimentos de terapia intensiva, incluindo estabelecimento e manutenção de vias
aéreas desobstruídas, garantindo oxigenação e ventilação adequadas, e monitoração e suporte do sistema cardiovascular. Neste contexto,
relatórios publicados descrevem uma reversão dos efeitos graves sobre o SNC, incluindo coma e delírio, com a administração de
fisostigmina intravenosa (1-2 mg), com monitoramento contínuo do ECG.
Nos casos de hipotensão refratária a superdose de quetiapina deve ser tratada com medidas adequadas, tais como fluidos intravenosos
e/ou agentes simpatomiméticos (epinefrina e dopamina devem ser evitadas, uma vez que a estimulação beta pode piorar a hipotensão
devido ao bloqueio alfa induzido pela quetiapina).
Supervisão médica e monitoração cuidadosa devem ser mantidas até a recuperação do paciente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.
Registro: 1.0974.0325
Registrado por:
Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.
Av Paulo Ayres 280 Taboão da Serra SP
CEP:06767-220
CNPJ 49.475.833/0001-06
SAC 0800 724 6522
Kitapen 25 mg:
Produzido por:
Farmoquímica S/A
Rio de Janeiro - RJ
Kitapen 100 mg e 200 mg:
Produzido por:
Biolab Farma Genéricos Ltda.
Rio de Janeiro - RJ
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Histórico de alterações do texto de bula