BIO-MANGUINHOS SOMATROPINA
(somatropina)
Pó Liofilizado para Solução Injetável
4 UI e 12 UI
Bio-Manguinhos/FIOCRUZ
BULA PARA O
PACIENTE
BIO-MANGUINHOS SOMATROPINA
(somatropina)
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
BIO-MANGUINHOS SOMATROPINA
somatropina
APRESENTAÇÕES
Pó Liofilizado para Solução Injetável 4 UI (1,33 mg):
Embalagem com 1 frasco-ampola de pó liofilizado para solução injetável + 1 frasco-ampola solução para
diluição;
Embalagem com 5 frascos-ampola de pó liofilizado para solução injetável + 5 frascos-ampola de solução para
diluição;
Pó Liofilizado para Solução Injetável 12 UI (4,00 mg):
Embalagem com 1 frasco-ampola de pó liofilizado para solução injetável + 1 frasco-ampola de solução para
diluição;
Embalagem com 5 frascos-ampola de pó liofilizado para solução injetável +5 frascos-ampola de solução para
diluição.
USO SUBCUTÂNEO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola do produto contém:
4 UI 12 UI
Substância-ativa: somatropina 1,33 mg 4,00 mg
Excipientes: glicina, fosfato de sódio dibásico, ácido clorídrico, hidróxido de sódio.
Cada frasco-ampola da solução para diluição contém:
1,0 mL
álcool benzílico 0,0086 mL
água para injetáveis q.s.p.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado:
- No tratamento de longo prazo de crianças com distúrbios de crescimento devido às seguintes condições:
secreção insuficiente do hormônio de crescimento, síndrome de Turner (doença genética que só acomete
mulheres), crianças nascidas pequenas para a idade gestacional que não recuperaram a altura nos primeiros quatro
anos de vida e síndrome de Prader-Willi (doença genética que acomete ambos os sexos).
- No tratamento de baixa estatura idiopática (sem causa identificada).
- Na terapia de reposição em adultos com deficiência de hormônio de crescimento.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A somatropina é um hormônio que age no metabolismo de lípides (gorduras do sangue), carboidratos e proteínas.
Estimula o crescimento e aumenta a velocidade de crescimento em crianças que têm deficiência de hormônio de
crescimento (GH) endógeno (produzido pelo organismo). Em adultos, assim como em crianças, a somatropina
mantém a composição corpórea normal através do estímulo do crescimento dos músculos e ossos e distribuição
da gordura corpórea. A gordura dos órgãos é bastante responsiva ao GH. Além do aumento da quebra das
gorduras, a somatropina diminui os estoques de gordura corporal.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A somatropina é contraindicada:
- A pacientes que apresentam hipersensibilidade (reação alérgica) à somatropina ou a qualquer componente da
fórmula.
BUL_SOM_PAC_004
BIO-MANGUINHOS SOMATROPINA
(somatropina)
- A pacientes que possuam evidência de atividade neoplásica (câncer), pacientes com crescimento não controlado
de tumores intracranianos (dentro do crânio) benignos.
A somatropina é contraindicada na presença de malignidade ativa. Qualquer doença maligna preexistente deve
estar inativa e o tratamento ter sido finalizado antes de instituir a terapia com somatropina. Bio-Manguinhos
Somatropina deve ser descontinuado se houver evidência de atividade recorrente. Como a deficiência do hormônio
de crescimento pode ser um sinal precoce da presença de um tumor hipofisário (ou, raramente, de outros tumores
cerebrais), a presença de tais tumores deve ser descartada antes do início do tratamento. A somatropina não deve
ser utilizada em pacientes com qualquer evidência de progressão ou recorrência de um tumor intracraniano
subjacente.
- Contraindicado a pacientes aguda e criticamente doentes por complicações após a cirurgia cardíaca (do
coração), cirurgia abdominal, trauma acidental múltiplo ou insuficiência respiratória aguda (diminuição aguda da
respiração).
- Não deve ser usado para promover o crescimento em crianças com epífises (áreas de crescimento dos ossos)
fechadas.
- Contraindicado a pacientes com retinopatia diabética (doença da retina causada por diabetes) proliferativa
ativa ou não proliferativa grave.
Bio-Manguinhos Somatropina é contraindicado a pacientes com síndrome de Prader-Willi gravemente obesos,
com história de obstrução das vias aéreas superiores, apneia do sono, ou com comprometimento respiratório grave.
Houve relatos de morte súbita quando Genotropin® foi usado em tais pacientes.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
BIO-MANGUINHOS SOMATROPINA é um medicamento biossimilar (produto biológico desenvolvido pela
via da comparabilidade). E seu produto biológico comparador é o medicamento Genotropin®.
Diabetes Mellitus e Tolerância à Glicose Prejudicada
A somatropina pode induzir resistência à insulina e hiperglicemia (aumento da glicose no sangue) em alguns
pacientes. Raramente, pode ocorrer diabetes. Nos pacientes diabéticos em tratamento com somatropina pode ser
necessário ajustar a dose dos hipoglicemiantes (medicamentos que reduzem a glicose no sangue).
Hipotireoidismo
A somatropina também pode interferir nos níveis sanguíneos dos hormônios da tireoide. É recomendado dosar
estes hormônios no sangue antes do início e toda vez que ajustar a dose do BIO-MANGUINHOS
SOMATROPINA.
Hipoadrenalismo
Os pacientes que recebem terapêutica com somatropina e que têm ou correm risco de deficiência de hormônios
hipofisários podem correr o risco de níveis reduzidos de cortisol no soro e/ou de desmascarar o hipoadrenalismo
central (secundário). Além disso, os pacientes tratados com substituição de glicocorticoides por hipoadrenalismo
previamente diagnosticado podem necessitar de um aumento nas suas doses de manutenção ou de stress após o
início do tratamento com Bio-Manguinhos Somatropina.
Uso de terapia oral com estrógeno
Se uma mulher que toma somatropina iniciar a terapia oral com estrogênios, a dose de BIO-MANGUINHOS
SOMATROPINA pode necessitar de ser aumentada para manter os níveis séricos do fator de crescimento
semelhante à insulina-I (IGF-I) dentro do intervalo adequado à idade normal. Por outro lado, se uma mulher sob
BIO-MANGUINHOS SOMATROPINA interromper a terapia oral com estrogênios, a dose de somatropina
poderá ter de ser reduzida para evitar o excesso de hormônio do crescimento e/ou efeitos secundários.
BUL_SOM_PAC_004
BIO-MANGUINHOS SOMATROPINA
(somatropina)
Neoplasias
Em pacientes com deficiência do hormônio de crescimento devido a tratamento de doenças malignas, é
recomendado monitorar a recorrência dos sintomas durante o uso de BIO-MANGUINHOS SOMATROPINA.
Deslizamento da epífise femoral proximal
Se a criança apresentar dificuldade para andar durante o tratamento com somatropina, ela deve ser avaliada para
deslizamento da epífise femoral proximal e osteonecrose e devidamente tratada.
Hipertensão intracraniana
Pacientes que apresentarem dor de cabeça grave ou frequente, alterações visuais, náuseas e/ou vômitos,
devem fazer exame de fundo de olho. Em caso de alteração neste exame, o diagnóstico de hipertensão
intracraniana (aumento da pressão do cérebro) benigna deve ser considerado. A experiência clínica mostra que
pacientes que já apresentaram hipertensão craniana benigna podem ser tratados novamente com somatropina e
não apresentam recorrência desta doença; os sintomas devem ser monitorados cuidadosamente.
Pacientes idosos
A experiência com a somatropina em pacientes acima de 60 anos é limitada.
Síndrome de Prader Willi em crianças
Em crianças com síndrome de Prader-Willi, o tratamento com BIO-MANGUINHOS SOMATROPINA deve
ser acompanhado de dieta com restrição calórica. Ocorrendo piora da escoliose (curvatura lateral da coluna
vertebral) durante o uso de BIO-MANGUINHOS SOMATROPINA, o médico deverá ser consultado.
Caso ocorra obstrução das vias aéreas superiores (nariz e garganta) incluindo início ou aumento de ronco durante
o tratamento com Bio-Manguinhos Somatropina, consulte o médico.
A experiência com tratamentos prolongados em pacientes adultos ou com síndrome de Prader-Willi é limitada.
Progressão da escoliose pré-existente em pacientes pediátricos
A progressão da escoliose pode ocorrer em pacientes que experimentam um crescimento rápido. Uma vez que
BIO-MANGUINHOS SOMATROPINA aumenta a taxa de crescimento, os pacientes com história de escoliose
tratados com somatropina devem ser monitorados quanto à progressão da escoliose. No entanto, somatropina não
demonstrou aumentar a ocorrência de escoliose. Anormalidades esqueléticas, incluindo escoliose, são
comumente vistas em pacientes com síndrome de Turner não tratados. A escoliose também é comumente
observada em pacientes não tratados com síndrome de Prader-Willi. Os médicos devem estar atentos a essas
anormalidades, que podem se manifestar durante a terapia com Bio-Manguinhos Somatropina.
Pequenos para idade gestacional (PIG)
Antes de iniciar o tratamento com somatropina para crianças nascidas pequenas para a idade gestacional (PIG),
outras razões que possam explicar o distúrbio do crescimento devem ser descartadas. Não é recomendado o
início do tratamento com somatropina em crianças nascidas PIG em idade próxima ao início da puberdade. Se
o tratamento com somatropina for interrompido antes de a criança atingir a altura final, o ganho em altura
pode ficar prejudicado.
Insuficiência Renal Crônica
Em pacientes com insuficiência renal crônica, onde a função renal esteja 50% abaixo do normal, sugere-se, antes
da instituição da terapia com somatropina, o acompanhamento prévio do crescimento por um ano antes do início
do tratamento. Uma terapia conservadora para insuficiência renal deve ser estabelecida e mantida durante o
tratamento com somatropina. Deve-se descontinuar o tratamento com BIO-MANGUINHOS SOMATROPINA
em caso de transplante renal.
Doença crítica aguda
Aumento da mortalidade em pacientes com doença crítica aguda devido a complicações após cirurgia cardíaca
aberta, cirurgia abdominal ou trauma acidental múltiplo, ou aqueles com insuficiência respiratória aguda foi
BUL_SOM_PAC_004
BIO-MANGUINHOS SOMATROPINA
(somatropina)
relatado após o tratamento com quantidades de somatropina (vide questão 3 Quando não devo usar este
medicamento?) e portanto, o potencial benefício da continuação do tratamento com somatropina em pacientes
com doenças críticas agudas deve ser ponderado em relação ao risco potencial.
Pacientes pediátricos
Quando não ocorre aumento da velocidade de crescimento, particularmente no 1° ano de tratamento, em pacientes
pediátricos com baixa estatura idiopática, é necessário avaliar a adesão ao tratamento e outras causas de
falha de crescimento, como hipotireoidismo, subnutrição, idade óssea avançada e anticorpos contra o rhGH.
Severa hipersensibilidade aos componentes
Podem ocorrer reações graves de hipersensibilidade sistêmica, incluindo reações anafiláticas e angioedema com
a utilização de somatropina e, portanto, caso ocorra uma reação alérgica, deve ser solicitado atendimento médico
imediato.
Retenção de fluídos
Retenção de líquidos durante a terapia de reposição de somatropina em adultos pode ocorrer. As manifestações
clínicas de retenção de fluidos (por exemplo, edema, artralgia, mialgia, síndromes de compressão de nervos,
incluindo síndrome do canal carpal/parestesias) são habitualmente transitórias e dependentes da dose.
Otite Média e Transtornos Cardiovasculares na Síndrome de Turner
Pacientes com síndrome de Turner devem ser cuidadosamente avaliados quanto à otite média e outros distúrbios
do ouvido, uma vez que esses pacientes têm um risco aumentado de distúrbios auditivos. O tratamento com
somatropina pode aumentar a ocorrência de otite média em pacientes com síndrome de Turner. Além disso, os
pacientes com síndrome de Turner devem ser monitorados de perto, quanto a distúrbios cardiovasculares (por
exemplo, acidente vascular cerebral, aneurisma / dissecção da aorta, hipertensão), já que esses pacientes também
correm risco de desenvolver essas condições.
Lipoatrofia
Quando a somatropina é administrada por via subcutânea no mesmo local durante um longo período de tempo,
pode ocorrer atrofia tecidual. Isso pode ser evitado ao alternar o local da injeção.
Testes laboratoriais
Os níveis séricos de fósforo inorgânico, fosfatase alcalina, paratormônio (PTH) e IGF-I podem aumentar durante
a terapia com somatropina.
Pancreatite
Casos de pancreatite foram raramente notificados em crianças e adultos que receberam tratamento com
somatropina, com algumas evidências apoiando um maior risco em crianças em comparação com adultos. A
literatura publicada indica que as meninas que têm a síndrome de Turner podem apresentar maior risco do que
outras crianças tratadas com somatropina. A pancreatite deve ser considerada em qualquer paciente tratado com
somatropina, especialmente uma criança, que desenvolva dor abdominal intensa persistente.
Fertilidade, gravidez e lactação
Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
Não se sabe se a somatropina é excretada no leite materno, mas a absorção do hormônio pelo estômago
e intestino do lactente (bebê em fase de amamentação) é extremamente improvável. Informe ao seu médico se
estiver amamentando.
O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico
ou cirurgião-dentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano.
BUL_SOM_PAC_004
BIO-MANGUINHOS SOMATROPINA
(somatropina)
Efeitos na habilidade de dirigir ou operar máquinas
Não foi observado efeito na habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas com o uso de BIO-
MANGUINHOS SOMATROPINA.
Este medicamento pode causar doping.
Tratamento com glicocorticoides
O tratamento concomitante com glicocorticoides inibe os efeitos promotores do crescimento dos medicamentos
contendo somatropina. Pacientes com deficiência de hormônio adrenocorticotrófico (ACTH) devem ter sua
terapia de reposição de glicocorticoides cuidadosamente ajustada para evitar qualquer efeito inibitório sobre o
crescimento. E devem ter seu crescimento cuidadosamente monitorado para avaliar o impacto potencial do
tratamento com glicocorticoides no crescimento.
Medicamentos metabolizados pelo citocromo P450
A administração de somatropina pode aumentar a eliminação de substâncias que sofrem metabolização pelo
citocromo P450 3A4 (ex., esteroides sexuais, corticosteroides, anticonvulsivantes e ciclosporina). O aumento da
eliminação destes compostos pode resultar na diminuição dos níveis plasmáticos (sanguíneos) dos mesmos.
Ainda não se conhece a importância deste fato.
Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use
medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Este medicamento contém álcool benzílico, que pode ser tóxico, principalmente para recém-nascidos e
crianças de até 3 anos.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação.
As concentrações de 4 UI, 12 UI possuem prazo de validade de 24 meses a partir da data de fabricação impressa
na embalagem.
Antes da reconstituição:
O BIO-MANGUINHOS SOMATROPINA apresenta-se como um pó liofilizado branco ou quase branco.
Possui prazo de validade de 24 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem.
O BIO-MANGUINHOS SOMATROPINA deve ser mantido em sua embalagem original, deve ser conservado
fechado em geladeira (de 2 a 8 °C), protegido da luz. Não congelar.
A solução para diluição deve ser conservada em sua embalagem original, fechado, junto ao produto, nas
prateleiras da geladeira. Não congelar.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após a reconstituição:
O BIO-MANGUINHOS SOMATROPINA reconstituído apresenta-se como uma solução límpida, com todo o
conteúdo dissolvido, isenta de partículas e incolor a levemente amarelada. Deve ser conservado em geladeira (de
2º a 8ºC), protegido da luz. Não congelar.
ESTE MEDICAMENTO, DEPOIS DE RECONSTITUÍDO, DEVERÁ SER UTILIZADO EM NO MÁXIMO 28
DIAS (4 SEMANAS).
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo
medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
BUL_SOM_PAC_004
BIO-MANGUINHOS SOMATROPINA
(somatropina)
A dose e o esquema de administração devem ser individualizados e estabelecidos somente pelo médico. A dose
semanal de BIO-MANGUINHOS SOMATROPINA deve ser dividida em 6-7 injeções subcutâneas devendo-
se variar o local de aplicação para evitar a ocorrência de lipoatrofia (diminuição da gordura corporal localizada).
Tabela 1: Doses recomendadas para crianças
Dose diária
Indicação mg/kg de peso UI/kg de peso mg/m2 área da d UI/m2 área da d
corpóreo corpóreo superfície corpórea a superfície a
Deficiência do hormônio de corpórea
0,025 – 0,035 0,07 – 0,10 0,7 – 1,0 2,1 – 3,0
crescimento em crianças1
Síndrome de Turner 0,045 – 0,050 0,14 1,4 4,3
Síndrome de Prader-
0,035 0,10 1,0 3,0
Willi2
Crianças nascidas pequenas
0,035 0,10 1,0 3,0
para a idade gestacional3
Baixa estatura idiopática Até 0,067 Até 0,2 Até 2,0 Até 6,0
Doses maiores podem ser utilizadas.
A dose diária não deve ultrapassar 2,7 mg. O tratamento não deve ser utilizado em crianças com velocidade de crescimento menor que
1 cm por ano e próximo ao fechamento das epífises (área de crescimento dos ossos). Em pacientes com distúrbio de crescimento o tratamento
pode ser realizado até que a altura final seja atingida. O tempo de tratamento para melhora da composição corpórea deve ser avaliado pelo
médico responsável pelo tratamento.
Esta dose geralmente é recomendada até se atingir a altura final. O tratamento deve ser descontinuado se a velocidade de crescimento em
altura for <2 cm/ ano e, se a idade óssea for >14 anos (meninas) ou >16 anos (meninos), correspondendo ao fechamento das placas de
crescimento epifisário.
Baixa estatura idiopática (sem causa identificada): iniciar o tratamento com 0,15 UI/kg/dia, ajustando a dose
de acordo com a resposta clínica e com as concentrações de IGF-1 no sangue. A dosagem periódica do IGF-1
no sangue, durante o tratamento com BIO-MANGUINHOS SOMATROPINA, é útil na avaliação da eficácia,
segurança e da aderência à medicação, auxiliando no ajuste da melhor dose para cada paciente.
Tabela 2: Doses recomendadas para pacientes adultos
UI/ dia mg/ dia
UI/dia mg/dia dose de dose de
Indicação
dose inicial dose inicial manutenção que manutenção que
raramente excede raramente excede
Deficiência do
hormônio de
0,45 – 0,90 0,15 – 0,30 4 1,33
crescimento em
adultos1
A dose deve ser aumentada gradualmente de acordo com as necessidades individuais do paciente, conforme determinado pela
concentração de IGF-I (substância produzida por estímulo do GH - hormônio do crescimento). O objetivo do tratamento deve
ser atingir concentrações de IGF-I dentro de 2 DP (desvio padrão) a partir da média corrigida pela idade. Pacientes com concentrações
normais de IGF-I no início do tratamento devem receber BIO-MANGUINHOS SOMATROPINA até atingir, no máximo, nível
normal de IGF-I, não excedendo 2 DP. A resposta clínica e os efeitos colaterais podem ser utilizados como parâmetros de
determinação da dose. A dose diária de manutenção raramente excede 1,0 mg ao dia. Mulheres podem necessitar de doses maiores
que os homens, sendo que os homens têm demonstrado aumento da sensibilidade ao IGF-I no decorrer do tempo. Isto significa que
existe um risco de as mulheres, especialmente aquelas em tratamento de reposição oral de estrógeno (hormônio sexual feminino),
sejam subtratadas, enquanto que há o risco dos homens serem supertratados. A exatidão da dose de Bio-Manguinhos
Somatropina deve ser controlada, portanto, a cada 6 meses. As doses podem ser reduzidas visto que a produção fisiológica
normal do hormônio de crescimento diminui com a idade. Deve ser utilizada a menor dose efetiva.
Reconstituição:
O produto deve ser reconstituído com a solução diluente.
Instruções para reconstituição:
Para reconstituir o produto deve-se retirar exatamente 1,0 mL (para BIO-MANGUINHOS SOMATROPINA 4
UI ou 12 UI) da solução diluente com uma seringa estéril, injetando-o dentro do frasco de BIO-MANGUINHOS
BUL_SOM_PAC_004
BIO-MANGUINHOS SOMATROPINA
(somatropina)
SOMATROPINA, direcionando o jato para a parede do frasco, fazendo movimentos leves e circulares no frasco.
Não agitar vigorosamente. Soluções turvas ou com partículas não devem ser utilizadas.
Após o pó liofilizado ter sido dissolvido em 1,0 mL (para BIO-MANGUINHOS SOMATROPINA 4UI ou 12
UI) da solução diluente, as soluções finais terão 1,33 mg (4 UI) e 4,0 mg (12 UI) de somatropina por mL,
respectivamente.
Utilize somente a quantidade recomendada da solução diluente (1,0 mL – para BIO-MANGUINHOS
SOMATROPINA 4 UI ou12 UI). O diluente restante no frasco-ampola da solução diluente deverá ser descartado.
Uso em pacientes idosos
A segurança e eficácia de BIO-MANGUINHOS SOMATROPINA em pacientes com 60 anos ou mais não
foram avaliadas em estudos clínicos. Pacientes idosos podem ser mais sensíveis à ação de BIO-MANGUINHOS
SOMATROPINA e ser mais propensos a desenvolver reações adversas.
Instruções para preparo e aplicação com a seringa:
*Importante: devem ser utilizadas agulhas 26G x 13mm, 31G x 6mm ou 30G x 8mm para a aplicação de injeção
subcutânea.
O produto deve ser administrado por indivíduos devidamente treinados e familiarizados com seu uso.
Reúna todo o material (frascos, seringas, algodão, álcool 70% e agulhas) necessário e lave as mãos antes de iniciar o processo.
1. Retirar a tampa plástica do frasco-ampola da solução diluente e
limpar a tampa de borracha com algodão umedecido com álcool
70% antes de introduzir a agulha*.
2. Pegar o frasco-ampola da solução diluente:
Para Bio-Manguinhos Somatropina 4 UI, 12 UI: Introduzir a
agulha da seringa através da tampa de borracha e retirar 1,0 mL do
diluente.
Virar o frasco-ampola de ponta cabeça para retirar o diluente com
a seringa reta.
3. Pode ser necessário fazer um movimento na diagonal para
completar a quantidade recomendada na seringa.
BUL_SOM_PAC_004
BIO-MANGUINHOS SOMATROPINA
(somatropina)
4. Certifique-se de que a quantidade de diluente na seringa está
conforme a recomendação do menisco
(Para Bio-Manguinhos Somatropina 4 UI, 12 UI e 16 UI: 1,0 mL)
5. Assegurar-se que as bolhas de ar foram retiradas segurando a
seringa com a agulha virada para cima e dando pequenos toques
na seringa com o dedo indicador até que todas as bolhas se juntem
no topo.
Empurrar lentamente o êmbolo da seringa para retirar todas as
bolhas de ar até que haja uma pequena gota de líquido na
extremidade da agulha.
6. Retirar a tampa plástica do frasco-ampola do Bio-Manguinhos
Somatropina e limpar a tampa de borracha com algodão
umedecido de álcool 70% antes de introduzir a agulha.
7. Introduzir a agulha com o diluente através da tampa de borracha
do frasco-ampola de Bio-Manguinhos Somatropina e injetar o
diluente lentamente contra a parede de vidro para evitar a formação
de espuma.
BUL_SOM_PAC_004
BIO-MANGUINHOS SOMATROPINA
(somatropina)
8. Diluir a solução através de movimentos rotativos suaves, até o
conteúdo estar completamente dissolvido.
NÃO AGITAR VIGOROSAMENTE.
Se a solução estiver turva ou contiver partículas, não utilizar. O
conteúdo deve ser límpido, isento de partículas e incolor a
levemente amarelado após a preparação.
9. Com seringa e agulha novas*, retirar a dose calculada para o
paciente.
Repetir os passos da etapa 5, agora para a solução já diluída de Bio-
Manguinhos Somatropina.
10. Limpar a pele no local de aplicação com novo algodão
umedecido com álcool 70%, fazendo movimento circular de
dentro para fora. Esperar secar e pinçar a pele formando uma
dobra, introduzir a agulha em um ângulo reto (90 graus), como
indicado na figura, e injetar lentamente o medicamento.
Contar 5 segundos antes de retirar a agulha.
❖ Uma vez reconstituída, a solução de BIO-MANGUINHOS SOMATROPINA pode ser
armazenada por 28 dias, seguindo instruções dos cuidados de armazenamento contido em bula.
❖ Não congelar ou expor ao sol. E não usar o medicamento após o prazo de validade.
❖ A cada nova administração deve-se utilizar uma nova seringa com agulha e repetir o processo a partir
da etapa 7, até que o frasco-ampola já preparado não tenha mais conteúdo para novas administrações.
❖ Variar o local de aplicação para evitar a ocorrência de lipoatrofia (diminuição localizada da gordura
corporal).
❖ Utilizar sempre a dose prescrita em todas as aplicações, conforme orientação do seu médico.
❖ Caso haja dificuldade em retirar volume suficiente do frasco com medicação reconstituída, pode ser
necessária a abertura de um novo frasco para completar a dose. Neste caso, contatar um profissional de saúde
para instruções.
❖ Coloque todas as seringas e agulhas usadas, bem como os frascos-ampola vazios, em um recipiente
de “perfuro-cortantes” apropriado. Descarte adequadamente suas seringas.
BUL_SOM_PAC_004
BIO-MANGUINHOS SOMATROPINA
(somatropina)
❖ Pacientes com deficiência visual devem utilizar BIO-MANGUINHOS SOMATROPINA somente com
a ajuda de alguém treinado para preparo e aplicação do medicamento.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
- Se você esquecer de aplicar o BIO-MANGUINHOS SOMATROPINA no horário estabelecido, deve fazê-lo
assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de administrar a próxima dose, você deve
desconsiderar a dose esquecida e utilizar a próxima.
- Neste caso, você não deve utilizar a dose duplicada para compensar doses esquecidas. O esquecimento de
dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
-Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
A seguir são apresentadas as reações adversas listadas de acordo as categorias de frequência:
a) Reações adversas descritas na bula de Genotropin® (produto comparador)
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Crianças com Deficiência do hormônio de crescimento: reação no local da injeção.
Crianças com Síndrome de Turner: artralgia (dor nas articulações).
Crianças PIG (pequenos para idade gestacional): não conhecido.
Crianças com Síndrome de Prader-Willi: não conhecido.
Crianças com Baixa estatura idiopática: não conhecido.
Adultos com Deficiência do hormônio de crescimento: artralgia (dor nas articulações) e edema periférico
(inchaço nas extremidades do corpo).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Crianças com Deficiência do hormônio de crescimento: não conhecido.
Crianças com Síndrome de Turner: não conhecido.
Crianças PIG (pequenos para idade gestacional): erupção cutânea, urticária, reação no local da injeção.
Crianças com Síndrome de Prader-Willi: parestesia (dormência e formigamento), hipertensão intracraniana
benigna (aumento da pressão dentro do crânio), erupção cutânea, artralgia, mialgia (dor muscular), edema
periférico (inchaço nas extremidades do corpo).
Crianças com Baixa estatura idiopática: prurido, artralgia (dor nas articulações) e edema periférico (inchaço
nas extremidades do corpo).
Adultos com Deficiência do hormônio de crescimento: parestesia (dormência e formigamento), mialgia (dor
muscular), rigidez muscular.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Crianças com Deficiência do hormônio de crescimento: leucemia, erupção cutânea, prurido, urticária,
artralgia (dor nas articulações).
Crianças com Síndrome de Turner: não conhecido.
Crianças PIG (pequenos para idade gestacional): prurido, artralgia (dor nas articulações).
Crianças com Síndrome de Prader-Willi: não conhecido.
Crianças com Baixa estatura idiopática: parestesia (dormência e formigamento), urticária, reação no local de
injeção.
Adultos com Deficiência do hormônio de crescimento: não conhecido.
BUL_SOM_PAC_004
BIO-MANGUINHOS SOMATROPINA
(somatropina)
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Crianças com Deficiência do hormônio de crescimento: não conhecido.
Crianças com Síndrome de Turner: não conhecido.
Crianças PIG (pequenos para idade gestacional): não conhecido.
Crianças com Síndrome de Prader-Willi: não conhecido.
Crianças com Baixa estatura idiopática: não conhecido.
Adultos com Deficiência do hormônio de crescimento: não conhecido.
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Crianças com Deficiência do hormônio de crescimento: não conhecido.
Crianças com Síndrome de Turner: não conhecido.
Crianças PIG (pequenos para idade gestacional): não conhecido.
Crianças com Síndrome de Prader-Willi: não conhecido.
Crianças com Baixa estatura idiopática: não conhecido.
Adultos com Deficiência do hormônio de crescimento: não conhecido.
Frequência desconhecida (não foi possível estimar com os dados disponíveis):
Crianças com Deficiência do hormônio de crescimento: diabetes tipo 2, parestesia (dormência e
formigamento), hipertensão intracraniana benigna (aumento da pressão dentro do crânio), mialgia (dor
muscular), rigidez muscular, edema periférico (inchaço nas extremidades do corpo), edema facial, diminuição do
cortisol no sangue.
Crianças com Síndrome de Turner: leucemia, diabetes tipo 2, parestesia (dormência e formigamento),
hipertensão intracraniana benigna (aumento da pressão dentro do crânio), erupção cutânea, prurido, urticária,
mialgia (dor muscular), rigidez muscular, edema periférico (inchaço nas extremidades do corpo), edema facial,
reação no local de injeção, diminuição do cortisol no sangue.
Crianças PIG (pequenos para idade gestacional): leucemia, diabetes tipo 2, parestesia (dormência e
formigamento), hipertensão intracraniana benigna (aumento da pressão dentro do crânio), mialgia (dor
muscular), rigidez muscular, edema periférico (inchaço nas extremidades do corpo), edema facial, diminuição do
cortisol no sangue.
Crianças com Síndrome de Prader-Willi: leucemia, diabetes tipo 2, prurido, urticária, rigidez muscular, edema
facial, reação no local de injeção, diminuição do cortisol no sangue.
Crianças com Baixa estatura idiopática: leucemia, diabetes tipo 2, hipertensão intracraniana benigna (aumento
da pressão dentro do crânio), erupção cutânea, mialgia (dor muscular), rigidez muscular, edema facial,
diminuição do cortisol no sangue.
Adultos com Deficiência do hormônio de crescimento: diabetes tipo 2, hipertensão intracraniana benigna
(aumento da pressão dentro do crânio), erupção cutânea, prurido, urticária, edema facial, reação no local de
injeção, diminuição do cortisol no sangue.
Na experiência pós-comercialização, casos raros de morte súbita foram relatados em pacientes portadores de
síndrome de Prader-Willi tratados com Genotropin®, embora nenhuma relação causal tenha sido demonstrada.
Foram relatadas ocorrências de deslizamento da epífise femoral proximal e de síndrome de Legg-Calvé-Perthes
(osteonecrose/necrose avascular, ocasionalmente associada a deslizamento da epífise femoral proximal) em
crianças tratadas com hormônio de crescimento. Casos foram relatados com Genotropin®.
b) Reações adversas registradas no estudo de fase III (Estudo Ceres)
Ao longo do estudo, foram registrados efeitos adversos (EAs) em um total de 85 participantes, sendo a percentagem
de participantes com pelo menos um EA semelhante entre os grupos de tratamento: 87,8 % no grupo Bio-Manguinhos
Somatropina e 87,5 % no grupo Genotropin®.
BUL_SOM_PAC_004
BIO-MANGUINHOS SOMATROPINA
(somatropina)
Não se verificaram diferenças estatisticamente significantes entre os grupos face à incidência global de EAs, número
mediano de EAs ou incidência de EAs com relação possível, provável ou definida com a medicação. A intensidade
dos EAs foi também semelhante entre os grupos de tratamento, sendo a maioria dos EAs reportados de intensidade
moderada (79,8 % no grupo Bio-Manguinhos Somatropina e 73,3 % no grupo Genotropin®). Apesar de uma alta
incidência de EAs no presente estudo, pode observar-se que a relação causal da maioria dos EAs reportados em
ambos os grupos foi classificada como "improvável" (49,4 % no grupo Bio-Manguinhos Somatropina vs. 62,0 %
no grupo Genotropin®). Adicionalmente, é de salientar que a grande maioria de EAs foram resolvidos sem sequelas
(94,0 % no grupo Bio-Manguinhos Somatropina vs. 92,0 % no grupo Genotropin®), apenas 1,7 % conduziram à
hospitalização (grupo Bio-Manguinhos Somatropina) e nenhuma morte ou descontinuação devido a EAs foram
observadas durante o estudo. Cinco EAGs (2,1 %) foram observados no grupo Bio-Manguinhos Somatropina, sendo
3 em uma paciente com craniofaringioma em que foi relatada a progressão da porção cística do tumor em 3 ocasiões.
Apesar destes relatos terem sido considerados de relação possível com a medicação, a progressão desse tumor
benigno pode acontecer mesmo sem o uso concomitante do hormônio do crescimento e os dados da literatura são
inconclusivos quanto à relação causal entre progressão de um craniofaringioma e uso do hormônio de crescimento.
Quanto à imunogenicidade, não foram encontradas diferenças estatisticamente significantes entre os grupos de
tratamento em termos da incidência de anticorpos durante o período de tratamento. Em nenhum grupo se observou
a presença de anticorpos neutralizantes. A tabela 13 mostra as reações adversas registradas no Estudo Ceres
classificadas de acordo com a classe de sistema de órgãos e frequência para crianças e adultos separadamente,
usando a seguinte convenção: muito comum (≥1/10); comum (≥1/100 a <1/10); incomum (≥1/1.000 a <1/100); raro
(≥ 1/10.000 a <1/1.000); muito raro (<1/10.000); não conhecido (não pode ser estimado a partir dos dados
disponíveis).
Tabela 13: Reações adversas com causalidade relacionada (possível, provável ou definida) com o
produto BIO-MANGUINHOS SOMATROPINA
Classe de sistema de Muito Comum Incomum Raro Muito raro
orgãos comum (≥1/100 a (≥1/1.000 a (≥1/10.000 a (<1/10.000)
(≥1/10) <1/10) <1/100) <1/1.000)
Doenças do sistema
cefaléia
nervoso
Afecções Dores nas
musculoesqueléticas e extremidades,
dos tecidos artralgia, dor
conjuntivo cervical, dorsalgia
Doenças endócrinas Hiperglicemia
Doenças Náusea, dor
gastrointestinais abdominal,
vômito
Afecções oculares Edema
palpebral
Perturbações gerais e
Dor no local da
alterações no local da
aplicação
administração
Doenças renais e Infecção do trato
urinárias urinário
Doenças do sangue e
Trombocitose
do sistema linfático
Informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reaçõe indesejáveis pelo uso
do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
A superdose aguda poderia resultar inicialmente em hipoglicemia (diminuição da glicose no sangue) e,
subsequentemente, em hiperglicemia (aumento da glicose no sangue). A superdose em longo prazo poderia
resultar em sinais e sintomas compatíveis com efeitos conhecidos de excesso de hormônio de crescimento.
BUL_SOM_PAC_004
BIO-MANGUINHOS SOMATROPINA
(somatropina)
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
III - DIZERES LEGAIS
Registro: 1.1063.0159
Responsável Técnico.: Maria da Luz F. Leal - CRF-RJ nº 3726
Registrado por:
Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos - Bio-Manguinhos | Fundação Oswaldo Cruz
Av. Brasil, 4365 - Manguinhos - Rio de Janeiro – RJ
CNPJ: 33.781.055/0001-35
SAC: 0800 021 0310
Produzido por:
Cristália Químicos Farmacêuticos Ltda.
Itapira – SP
Embalado por:
Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos - Bio-Manguinhos | Fundação Oswaldo Cruz
Av. Brasil, 4365 - Manguinhos - Rio de Janeiro – RJ
Ou
Cristália Químicos Farmacêuticos Ltda.
Itapira – SP
USO SOB PRESCRIÇÃO
COM RETENÇÃO DE RECEITA
PROIBIDA A VENDA
BUL_SOM_PAC_004
BUL_SOM_PAC_004
Anexo B