CISAUNI
(besilato de cisatracúrio)
União Química Farmacêutica Nacional S/A
Solução injetável
2 mg/mL
CISAUNI
besilato de cisatracúrio
Solução injetável
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES
Solução injetável 2 mg/mL: embalagens contendo 5 ou 50 ampolas de 5 mL ou 10 mL.
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada mL de solução injetável de 2 mg/mL contém: cisatracúrio..........................................................................2mg*
Excipientes: ácido benzenossulfônico e água para injetáveis.
*equivalente a 2,68 mg de besilato de cisatracúrio
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
CISAUNI é indicado para provocar o relaxamento muscular durante vários tipos de intervenções cirúrgicas,
incluindo cirurgias cardíacas e em terapia intensiva.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Cisauni pertence a um grupo de medicamentos chamado relaxantes musculares, usados para relaxar a musculatura
durante cirurgias e em terapia intensiva.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Certifique-se que este medicamento é adequado para você.
CISAUNI é normalmente adequado para a maioria das pessoas. No entanto, há algumas pessoas para as quais, em
alguns casos, CISAUNI não é indicado.
Faça as perguntas a seguir a você mesmo para verificar se algumas das contraindicações não se aplicam a você:
- Alguma vez você já teve alergia (erupção cutânea, comichão, falta de ar) ou não reagiu bem à CISAUNI, ao
besilato de cisatracúrio, a qualquer outro relaxante muscular ou ao ácido benzenossulfônico?
- Alguma vez você já reagiu mal a uma anestesia?
Se você respondeu SIM a pelo menos uma das perguntas acima, por favor converse com o seu médico antes de
tomar a injeção de CISAUNI.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
CISAUNI é administrado sob condições cuidadosamente controladas (e frequentemente em emergência) por um
médico experiente. CISAUNI deve ser usado com cuidado em algumas situações. Se você sabe que está sofrendo
ou teve qualquer uma das condições descritas a seguir, informe seu médico antes de tomar a injeção de CISAUNI:
- fraqueza muscular, cansaço ou dificuldade em coordenar seus movimentos (miastenia gravis);
- alguma doença em que perdeu massa muscular, paralisia, doença neuronal (relativa às células nervosas) motora
ou paralisia cerebral;
- qualquer doença de longa duração que o deixou fraco;
- queimadura que tenha requerido cuidados médicos nos últimos dois ou três meses.
Informe também seu médico se você está grávida, pretendendo engravidar ou amamentando.
CISAUNI pode interagir com outros medicamentos. É importante que seu médico saiba se você está tomando
qualquer um dos medicamentos a seguir antes de você receber a injeção. Converse com o seu médico se você não
tiver certeza.
- antibióticos
- medicamentos para tratar alterações nos batimentos cardíacos (arritmias cardíacas)
- medicamentos para controlar pressão alta (hipertensão)
- medicamentos para ajudar você a eliminar líquidos (diuréticos)
- medicamentos para artrite (ou miastenia gravis)
- esteroides
- medicamentos para tratar epilepsia (convulsão)
- medicamentos usados em psiquiatria (que atuam no sistema nervoso)
- medicamentos para doença de Alzheimer (anticolinesterase, como donezepil)
- inibidores de MAO (classe de antidepressivos)
- clorpromazina
- lítio
- medicamentos que contenham magnésio (como aqueles usados para tratar indigestão ou queimação no coração
ou antiácidos)
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Manter o produto na embalagem original, sob refrigeração (temperatura entre 2°C e 8°C) e protegido da
luz. Não congelar.
CISAUNI quando diluído, é física e quimicamente estável por até 24 horas, quando armazenado entre 5°C
e 25C.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após preparo, manter entre 5°C e 25C por até 24 horas.
Aspectos físicos
Solução variando de incolor a amarelo pálido ou amarelo esverdeado, límpida, translúcida e praticamente livre de
partículas suspensas visíveis.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
CISAUNI deve ser administrado apenas sob condições cuidadosamente controladas e sob a supervisão de um
médico experiente que esteja familiarizado com o uso e a ação dos relaxantes musculares. Seu médico decidirá a
dose e duração do tratamento com CISAUNI ideais para você.
Após diluição, CISAUNI injetável, é estável por até 24 horas quando armazenado entre 5°C e 25C, entre 0,1 e 2,0
mg/mL, nos seguintes diluentes, em recipientes de cloreto de polivinila (PVC) ou de polipropileno:
- infusão intravenosa de solução fisiológica (0,9% p/v)
- infusão intravenosa de dextrose (5% p/v)
- infusão intravenosa de cloreto de sódio (0,18% p/v) e dextrose (4% p/v)
- infusão intravenosa de cloreto de sódio (0,45% p/v) e dextrose (2,5% p/v)
Em casos raros, alguns medicamentos como vários antibióticos, betabloqueadores (propranolol, oxprenolol),
antiarrítmicos (procainamida, quinidina), drogas antirreumáticas (cloroquina, D-penicilamina), trimetafano,
clorpromazina, esteroides, fenitoína e lítio podem agravar ou revelar miastenia gravis latente ou induzir uma
síndrome miastênica (fraqueza muscular, cansaço ou dificuldade em coordenar seus movimentos), resultando em
aumento da sensibilidade a agentes bloqueadores neuromusculares não-despolarizantes.
CISAUNI não contém conservantes antimicrobianos. Por isso, a diluição deve ocorrer imediatamente antes do uso
e a administração deve começar o mais rápido possível após sua preparação. Qualquer solução (diluída ou não)
remanescente deve ser descartada.
CISAUNI não é quimicamente estável quando diluído com Solução de Ringer Lactato.
CISAUNI injetável mostrou-se compatível com as seguintes drogas perioperatórias de uso comum, quando
misturado em condições simulando a administração numa infusão intravenosa através de um adaptador Y:
- cloridrato de alfentanil;
- droperidol;
- citrato de fentanil;
- cloridrato de midazolam;
- citrato de sufentanil.
Quando outras drogas são administradas através da mesma agulha ou cânula que CISAUNI, é recomendado que
cada droga seja lavada com um volume adequado de um fluido intravenoso apropriado como, por exemplo, infusão
intravenosa de solução fisiológica 0,9% (p/v).
Como CISAUNI só é estável em soluções ácidas, ele não deve ser misturado na mesma seringa ou administrado
simultaneamente através da mesma agulha de soluções alcalinas como, por exemplo, tiopental sódico. CISAUNI
não é compatível com quetorolac trometamol ou emulsão injetável de propofol.
Como acontece com outras drogas administradas por via intravenosa, quando uma veia de pequeno calibre é
selecionada como local de injeção, CISAUNI deve ser passado através da veia com um fluido intravenoso
apropriado, como a infusão intravenosa de solução fisiológica (0,9% p/v).
Assim como outros agentes bloqueadores neuromusculares, recomenda-se o monitoramento da função
neuromuscular durante a utilização de CISAUNI a fim de se individualizar as doses necessárias.
• Uso através de injeção IV em bolus em adultos
Intubação orotraqueal: a dose de CISAUNI recomendada para intubação em adultos é 0,15 mg/kg, administrada
rapidamente ao longo de cinco a dez segundos. Essa dose produz condições de boas a excelentes para a intubação
orotraqueal em 120 segundos após a administração.
Doses mais altas reduzem o tempo para o início do bloqueio neuromuscular.
Para mais detalhes/ orientações procure orientação de um médico ou farmacêutico.
Dose de manutenção: o bloqueio neuromuscular pode ser prolongado com doses de manutenção de CISAUNI.
Uma dose de 0,03 mg/kg proporciona aproximadamente 20 minutos adicionais de bloqueio neuromuscular
clinicamente eficaz durante anestesia por opioides ou propofol. Doses de manutenção consecutivas não resultam
em prolongamento progressivo do efeito.
Recuperação espontânea: iniciada a recuperação espontânea do bloqueio neuromuscular, a velocidade é
independente da dose administrada de CISAUNI. Durante anestesia por opioides ou propofol, os tempos médios de
recuperação de 25% a 75% e de 5% a 95% são aproximadamente de 13 e 30 minutos, respectivamente.
Reversão: o bloqueio neuromuscular após a administração de CISAUNI pode ser revertido rapidamente com
doses padrão de inibidores da acetilcolinesterase.
• Uso através de injeção IV em bolus em crianças (2 a 12 anos de idade)
A dose inicial de CISAUNI injetável recomendada para crianças com idade entre 2 e 12 anos é de 0,1 mg/kg,
administrada em cinco a 10 segundos. É esperado que o halotano aumente o efeito bloqueador neuromuscular do
CISAUNI em aproximadamente 20%. Não há informação disponível do uso de CISAUNI em crianças durante
anestesia por isoflurano ou enflurano, mas pode-se esperar que estes agentes também prolonguem a duração
clinicamente eficaz de uma dose de CISAUNI em aproximadamente 15% a 20%.
Intubação orotraqueal: apesar de a intubação orotraqueal não ter sido especificamente estudada nesse grupo
etário, o início de ação é mais rápido do que em adultos e, portanto, a intubação também deve ser possível em dois
minutos após a administração.
Manutenção: o bloqueio neuromuscular pode ser prolongado com doses de manutenção de CISAUNI injetável.
Em pacientes de 2 a 12 anos de idade, uma dose de 0,02 mg/kg proporciona aproximadamente nove minutos de
bloqueio neuromuscular clinicamente eficaz adicional durante anestesia por halotano. Doses de manutenção
consecutivas não resultam em prolongamento progressivo do efeito. Não há dados suficientes para se descrever
recomendação específica para a dosagem de manutenção em pacientes pediátricos de 2 a 12 anos de idade durante
anestesia com opioides. Entretanto, dados muito limitados, obtidos de estudos clínicos em pacientes pediátricos
menores de 2 anos de idade, sugerem que a dose de manutenção de 0,03 mg/kg pode prolongar o bloqueio
neuromuscular clinicamente efetivo por um período de até 25 minutos, durante anestesia com opioides.
Recuperação espontânea: a taxa de recuperação do bloqueio neuromuscular é independente da dose de CISAUNI
injetável administrada. Durante anestesia por opioides ou halotano, os tempos médios de 25% a 75% e de 5% a
95% de recuperação são de aproximadamente 11 e 28 minutos, respectivamente.
Reversão: o bloqueio neuromuscular após a administração de CISAUNI injetável pode ser revertido prontamente
com doses padrão de inibidores da acetilcolinesterase.
• Uso através de infusão IV em adultos e crianças (2 a 12 anos de idade)
Dosagem em adultos e crianças com idade entre 2 e 12 anos: a manutenção do bloqueio neuromuscular pode ser
alcançada por infusão de CISAUNI injetável. Uma velocidade de infusão inicial de 3 µg/kg/min (0,18 mg/kg/h) é
recomendada para restaurar 89% a 99% de supressão T após evidências de recuperação espontânea. Após um
período inicial de estabilização do bloqueio neuromuscular, uma velocidade de 1 a 2 mcµg/kg/min (0,06 a 0,12
mg/kg/h) deve ser adequada para manter o bloqueio nessa faixa etária na maioria dos pacientes. A redução da
velocidade de infusão em aproximadamente 40% pode ser necessária quando CISAUNI injetável é administrado
durante anestesia por isoflurano ou enflurano. A velocidade de infusão depende da concentração de cisatracúrio na
solução de infusão, do grau de bloqueio neuromuscular desejado e do peso do paciente.
A infusão contínua de velocidade constante de CISAUNI injetável não está associada a aumento ou redução
progressiva do efeito bloqueador neuromuscular. Após a descontinuação da infusão de CISAUNI injetável, a
recuperação espontânea do bloqueio neuromuscular ocorre numa velocidade comparável à da administração em
bolus único.
Dosagem em idosos: não há necessidade de ajustes de dose para pacientes idosos, mas, como acontece com outros
bloqueadores neuromusculares, o produto pode ter início de ação um pouco mais lento.
Dosagem para pacientes com insuficiência renal: não há necessidade de ajustes de dose para pacientes com
insuficiência renal, mas o produto pode ter início de ação um pouco mais lento.
Dosagem para pacientes com insuficiência hepática: não há necessidade de ajustes de dose para pacientes com
doença hepática em estágio terminal, mas o produto pode ter início de ação um pouco mais rápido.
Dosagem para pacientes com doença cardiovascular: CISAUNI pode ser usado eficazmente para fornecer
bloqueio neuromuscular em pacientes submetidos à cirurgia cardíaca. Quando administrado por injeção rápida em
bolus (ao longo de cinco a 10 segundos) a pacientes adultos com doença cardiovascular grave, CISAUNI não foi
associado a efeitos cardiovasculares clinicamente significativos em nenhuma das doses estudadas (≥ 0,4 mg/kg ou
oito vezes DE
). O uso de CISAUNI não foi estudado em crianças submetidas à cirurgia cardíaca.
Dosagem para pacientes de unidades de terapia intensiva: CISAUNI pode ser administrado por bolus e/ou
infusão a pacientes adultos em unidade de terapia intensiva. Uma taxa de infusão inicial de 3 µg/kg/min (0,18
mg/kg/h) é recomendada para pacientes adultos em UTIs. Pode haver variação interpacientes ampla na necessidade
de dosagem, que pode aumentar ou diminuir com o tempo. Em estudos clínicos, a velocidade de infusão média foi
de 3 µg/kg/min [faixa de 0,5 a 10,2 µg/kg/min (0,03 a 0,6 mg/kg/h)]. O tempo médio para recuperação espontânea
completa, após infusão de longo prazo (até seis dias) de CISAUNI injetável em pacientes em UTIs, foi de
aproximadamente 50 minutos.
O perfil de recuperação após infusões de CISAUNI injetável a pacientes de UTIs é independente da duração da
infusão.
Dosagem em pacientes submetidos à cirurgia cardíaca hipotérmica: não foram realizados estudos com
CISAUNI injetável em pacientes submetidos à cirurgia com hipotermia induzida (25ºC a 28ºC). Como acontece
com outros bloqueadores neuromusculares, é esperado que a velocidade de infusão necessária para manter um
relaxamento cirúrgico adequado nessas condições seja reduzida significativamente.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
CISAUNI é um medicamento injetável utilizado sob orientação e supervisão médica.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
A maioria das pessoas que recebe este medicamento não apresenta problemas. Contudo, como acontece com todos
os medicamentos, CISAUNI pode causar efeitos indesejáveis a algumas pessoas.
As reações adversas mais comumente observadas foram:
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): alterações nos
batimentos cardíacos e diminuição da pressão sanguínea.
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): vermelhidão na
pele, dificuldade para respirar e erupções na pele.
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações
alérgicas graves, dores musculares e fraqueza muscular.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Sintomas e sinais: paralisia muscular prolongada e suas consequências são os principais sinais esperados após uma
superdose de CISAUNI.
Tratamento: os efeitos de CISAUNI são cuidadosamente monitorados durante sua ação e medidas adequadas
podem ser tomadas de imediato, caso você receba uma grande quantidade.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
USO RESTRITO A HOSPITAIS.
Registro MS – 1.0497.1465
Registrado por:
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90
Embu-Guaçu – SP – CEP 06900-095
SAC 0800 011 1559
CNPJ 60.665.981/0001-18
Indústria Brasileira
Farm. Resp.: Florentino de Jesus Krencas
CRF-SP n° 49136
Fabricado por:
ANOVIS INDUSTRIAL FARMACÊUTICA LTDA
Taboão da Serra – SP
Indústria Brasileira
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 23/08/2022.
Anexo B