I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
cloridrato de donepezila
Medicamento genérico, Lei nº 9.787, de 1999
APRESENTAÇÕES
cloridrato de donepezila comprimido revestido 5 mg. Embalagem contendo 30 comprimidos revestidos.
cloridrato de donepezila comprimido revestido 10 mg. Embalagem contendo 30 comprimidos revestidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de 5 mg contém:
cloridrato de donepezila..................................................... 5,0 mg
(equivalente a 4,56 mg de donepezila)
excipientes q.s.p. .............................................................. 1 comprimido revestido
(celulose microcristalina, lactose monoidratada, amido, estearato de magnésio, álcool polivinílico, talco, dióxido de
titânio, macrogol e lecitina de soja).
Cada comprimido revestido de 10 mg contém:
cloridrato de donepezila..................................................... 10,0 mg
(equivalente a 9,12 mg de donepezila)
excipientes q.s.p. .............................................................. 1 comprimido revestido
(celulose microcristalina, lactose monoidratada, amido, estearato de magnésio, álcool polivinílico, talco, dióxido de
titânio, macrogol, lecitina de soja e óxido de ferro amarelo).
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O cloridrato de donepezila é um medicamento indicado para o tratamento da doença de Alzheimer.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Acredita-se que o cloridrato de donepezila exerça sua ação terapêutica com o aumento da concentração da
acetilcolina (substância presente na junção entre células do sistema nervoso) através da inibição reversível da quebra
da mesma pela enzima acetilcolinesterase (tipo de enzima que quebra ou inativa a acetilcolina).
O tempo estimado para o início da ação farmacológica do cloridrato de donepezila é de cerca de 2 semanas após a
administração oral, quando é esperado que a concentração plasmática (sanguínea) do cloridrato de donepezila
alcance o estado de equilíbrio.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não utilize cloridrato de donepezila se tiver conhecimento de hipersensibilidade ao cloridrato de donepezila
(princípio ativo), a derivados de piperidina ou a qualquer componente da formulação.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e Precauções
Anestesia: informe ao seu médico o uso de cloridrato de donepezila, pois este medicamento é um inibidor da
colinesterase (classe medicamentosa de cloridrato de donepezila) e pode aumentar o relaxamento muscular de
alguns anestésicos.
Condições cardiovasculares: foram relatados episódios de desmaio durante o uso de cloridrato de donepezila
devido a efeitos cardíacos (por exemplo, diminuição da frequência cardíaca), principalmente para alguns pacientes
com problemas cardíacos.
cloridrato de donepezila – VP02
Condições gastrintestinais: medicamentos da mesma classe de cloridrato de donepezila, os chamados
colinomiméticos (substâncias que imitam os efeitos da acetilcolina no organismo), podem promover o
aumento da secreção ácida gástrica (quantidade de ácido liberado no estômago). Portanto, os pacientes devem ser
cuidadosamente monitorados quanto a sintomas de sangramento gastrintestinal (no estômago e intestino),
especialmente aqueles com maior risco de desenvolver úlceras (feridas) (p.ex., pacientes com história de doença
ulcerosa ou recebendo drogas anti-inflamatórias não esteroide. Pode ocorrer diarreia, náusea e vômito. Esses
efeitos, quando ocorrem, aparecem com mais frequência na dose de 10 mg/dia do que na dose de 5 mg/dia. Na
maioria dos casos, esses efeitos têm sido leves e transitórios, algumas vezes durando de 1 a 3 semanas, e têm se
resolvido com o uso continuado de cloridrato de donepezila. Os pacientes devem ser cuidadosamente observados
no início do tratamento e após o aumento da dose.
Condições neurológicas: acredita-se que os colinomiméticos tenham certo potencial para causar convulsões
generalizadas. Entretanto, tal situação pode ser também uma manifestação da doença de Alzheimer.
Síndrome neuroléptica maligna é um evento adverso muito raro que se caracteriza por tremores, febre alta e
alteração no nível de consciência que se não tratado adequadamente pode levar à morte.
Rabdomiólise é um evento raro que pode se manifestar em pacientes com predisposição individual e que
estejam ou não em uso de outros medicamentos que sabidamente causam este efeito com maior frequência, como as
estatinas (medicamento para tratamento de colesterol) e medicamentos com ação no sistema nervoso. Caso
você sinta dores generalizadas, apresente escurecimento da urina, fraqueza e mal-estar com o uso de cloridrato
de donepezila procure seu médico.
Condições pulmonares: devido a suas ações colinomiméticas, cloridrato de donepezila deve ser prescrito com
cuidado a pacientes com história de asma ou doença pulmonar obstrutiva (por exemplo: enfisema pulmonar
causado pelo vício do cigarro).
Crianças: não existem estudos adequados e bem controlados para documentar a segurança e a eficácia do
cloridrato de donepezila em qualquer tipo de doença que ocorra em crianças.
Este medicamento pode causar doping.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
Atenção: Este medicamento contém corantes que podem, eventualmente, causar reações alérgicas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso
deste medicamento.
Interações medicamentosas
Deve-se evitar a administração do cloridrato de donepezila concomitantemente a outros inibidores da
colinesterase.
O itraconazol, o cetoconazol, a eritromicina, a fluoxetina e a quinidina podem inibir o metabolismo da
donepezila.
A rifampicina, a fenitoína, a carbamazepina e o álcool podem reduzir os níveis de donepezila. O cloridrato de
donepezila tem potencial para interferir com medicamentos de ação anticolinérgica, bloqueadores
neuromusculares, agonistas colinérgicos e betabloqueadores.
Não tome álcool enquanto estiver usando cloridrato de donepezila, você pode ter várias reações indesejáveis.
A ingestão concomitante com alimento não tem influência sobre a taxa e a quantidade absorvida de cloridrato de
donepezila.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e
atenção podem estar prejudicadas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use
medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
O cloridrato de donepezila deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde -o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá -lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Características do produto:
cloridrato de donepezila 5 mg : comprimidos revestidos brancos, circulares, com ambas as faces lisas.
cloridrato de donepezila – VP02
cloridrato de donepezila 10 mg: comprimidos revestidos amarelos, circulares e com vinco em uma das faces.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O cloridrato de donepezila deve ser administrado por via oral.
Adultos/Idosos
O cloridrato de donepezila deve ser tomado por via oral, uma vez por dia. As doses clinicamente eficazes são 5 e
10 mg nos pacientes com doença leve a moderadamente grave. A dose de 10 mg é a dose clinicamente
eficaz nos pacientes com doença moderadamente grave a grave. A dose inicial é de 5 mg/dia e pode ser
aumentada para 10 mg/dia após 4 a 6 semanas. A dose diária máxima recomendada é de 10 mg.
Tratamento de manutenção
O tratamento de manutenção pode ser mantido enquanto houver benefício terapêutico para o paciente.
Com a descontinuação do tratamento, observa-se diminuição gradativa dos efeitos benéficos de cloridrato de
donepezila. Não há evidências de efeito rebote ou de abstinência após a descontinuação repentina da terapia.
Insuficiência renal (dos rins)
Os pacientes com insuficiência renal (diminuição da função dos rins) podem seguir um esquema posológico
semelhante porque a depuração do cloridrato de donepezila (princípio ativo) não é significativamente alterada por
essa condição.
Insuficiência hepática (do fígado)
Os pacientes com insuficiência hepática (diminuição da função do fígado) leve à moderada podem seguir um esquema
posológico semelhante porque a depuração do cloridrato de donepezila (princípio ativo) não é significativamente
alterada por essa condição.
Pacientes pediátricos
Não existem estudos adequados e bem controlados para documentar a segurança e a eficácia do cloridrato de
donepezila em qualquer tipo da doença que ocorre em crianças.
O cloridrato de donepezila deve ser tomado à noite, logo antes de deitar. O cloridrato de donepezila poderá ser
tomado com ou sem alimentos.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não pode ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você se esqueça de tomar cloridrato de donepezila no horário estabelecido, tome-o assim que lembrar.
Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima. Neste
caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas. O esquecimento de dose pode
comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diarreia, cefaleia (dor
de cabeça), náusea e queda.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dores, acidentes,
fadiga, desmaios, vômitos, anorexia, cãibras, insônia, tontura, sonhos anormais, resfriado comum e distúrbios
abdominais. Foram observados casos de bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), bloqueio sinoatrial
(alteração do ritmo cardíaco), bloqueio atrioventricular (alteração do ritmo cardíaco) e diminuição da concentração
sanguínea de potássio.
Existem relatos pós-comercialização de alucinações, agitação, convulsão, hepatite (inflamação do fígado), úlcera
gástrica (ferida dentro do estômago), úlcera duodenal (ferida dentro do duodeno) e hemorragia gastrintestinal
(sangramento no estômago e/ou intestino), rabdomiólise (destruição das células musculares) e síndrome
neuroléptica maligna (contração muscular involuntária grave, febre alta, aceleração importante dos batimentos do
coração, tremores generalizados).
cloridrato de donepezila – VP02
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso
do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE UMA
SÓ VEZ?
No caso de ingestão, ou suspeita de ingestão, de uma grande quantidade de cloridrato de donepezila, procure
imediatamente um médico ou um serviço de saúde mais próximo.
Sintomas da superdose: a superdose com inibidores da colinesterase (classe terapêutica do cloridrato de
donepezila) pode resultar em crise colinérgica caracterizada por náusea grave, vômitos, salivação, sudorese,
bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), diminuição da pressão sanguínea, diminuição dos movimentos
respiratórios, falência do organismo e convulsões. Existe a possibilidade de aumento da fraqueza muscular, que
pode resultar em óbito se os músculos respiratórios forem envolvidos.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
III) DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DE RECEITA
Reg. MS - 1.0068.1171
Farm. Resp.: Flavia Regina Pegorer
CRF-SP nº 18.150
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 09/04/2020
Registrado por:
Novartis Biociências S.A.
Av. Prof. Vicente Rao, 90
São Paulo – SP
CNPJ: 56.994.502/0001-30
Indústria Brasileira
Fabricado por:
Sandoz Private Limited
Navi Mumbai – Índia
Importado por:
Sandoz do Brasil Indústria Farmacêutica Ltda.
Rua Antônio Rasteiro Filho (Marginal PR 445), 1.920
Cambé - PR
CNPJ: 61.286.647/0001-16
Indústria Brasileira
Ou
Registrado por:
Novartis Biociências S.A.
Av. Prof. Vicente Rao, 90
São Paulo – SP
CNPJ: 56.994.502/0001-30
Indústria Brasileira
cloridrato de donepezila – VP02
Fabricado por:
Sandoz Private Limited
Navi Mumbai – Índia
Importado e Embalado por:
Sandoz do Brasil Indústria Farmacêutica Ltda.
Rua Antônio Rasteiro Filho (Marginal PR 445), 1.920
Cambé - PR
CNPJ: 61.286.647/0001-16
Indústria Brasileira
cloridrato de donepezila – VP02