CIPIONATO DE TESTOSTERONA
Cifarma Científica Farmacêutica Ltda.
Solução Injetável
100 mg/mL
cipionato de testosterona - DCB: 08452
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Nome genérico: cipionato de testosterona (DCB: 08452)
APRESENTAÇÕES
Solução injetável – 100 mg/mL – Embalagem contendo 3 ampolas de 2 mL.
USO INTRAMUSCULAR
USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada ampola de 2 mL de cipionato de testosterona contém:
cipionato de testosterona. .......................................... ........................................................................ 200 mg
Excipientes q.s.p ........................................................ ........................................................................... 2 mL
(álcool benzílico, benzoato de benzila e óleo de amendoim).
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O cipionato de testosterona é indicado para reposição de testosterona em homens que apresentem
hipogonadismo primário ou adquirido.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O cipionato de testosterona é uma solução injetável para uso intramuscular.
O cipionato de testosterona é uma solução injetável de base oleosa permitindo assim a liberação lenta da
testosterona, e a base de éster, que permite rápida liberação de testosterona livre na circulação.
A testosterona é o principal hormônio androgênico sendo responsável pelo desenvolvimento e
manutenção das características sexuais masculinas e do estado anabólico de tecidos. A produção
insuficiente de testosterona resulta no hipogonadismo masculino (atrofiamento ou desenvolvimento
deficiente de características sexuais secundárias) que pode ser caracterizado por infertilidade ou
impotência e tamanho reduzido dos testículos. Outros sintomas associados ao hipogonadismo masculino
incluem diminuição do desejo sexual, cansaço, depressão, pêlos pouco desenvolvidos na região genital e
risco aumentado dos ossos tornarem-se finos (osteoporose).
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve utilizar cipionato de testosterona em qualquer uma das seguintes condições: reações
alérgicas com o uso deste medicamento ou qualquer componente da fórmula; presença ou suspeita de
câncer de próstata ou da glândula mamária em homens; presença ou história de tumores no fígado; se for
mulher.
Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres.
Este medicamento é contraindicado para crianças ou adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas
durante o tratamento.
Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no
leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve
apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.
A doação de sangue é contraindicada durante o tratamento com cipionato de testosterona e até 06
meses após o seu término, devido ao dano que ele pode causar à pessoa que receber o sangue.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Os hormônios androgênicos não são indicados para estimular o desenvolvimento muscular em indivíduos
saudáveis ou para melhorar a capacidade física.
Se você for idoso, o cipionato de testosterona deve ser utilizado com cautela devido à frequência de
hipertrofia benigna da próstata (aumento geral no volume da próstata, não devido à formação de tumores)
nesta população. Portanto, deve-se excluir a possibilidade de existência de câncer de próstata antes de
iniciar o tratamento. Como precaução, recomenda-se a realização de exames regulares de próstata.
Informe seu médico se você já teve edema. O tratamento com doses elevadas de testosterona ou a longo
prazo aumentam a tendência para a retenção de líquidos e consequente risco de surgimento de edema. Em
pacientes com insuficiência cardíaca, renal e hepática a utilização também deve ser feita com cautela.
Pode ser necessário um ajuste na dosagem de anticoagulantes orais, já que existem relatos na literatura de
que a testosterona e seus derivados aumentam a atividade desses agentes. Independentemente deste
achado e como regra geral, as limitações da utilização de injeções intramusculares nos pacientes com
anormalidades adquiridas ou hereditárias da coagulação sanguínea devem ser sempre observadas.
Usar este medicamento junto com outros hormônios, como os andrógenos, pode interferir com a
quantidade do anti-inflamatório fenilbutazona no sangue, caso este esteja sendo utilizado.
Insulina: Os hormônios androgênicos podem aumentar os efeitos de redução do açúcar no sangue
(glicemia), provocados pela insulina. Portanto, pode ser necessária uma redução na dosagem do agente
hipoglicemiante (insulina).
Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas
durante o tratamento.
Atenção: este medicamento contém óleo de amendoim.
Este medicamento contém álcool benzílico, que pode ser tóxico, principalmente para recém-
nascidos e crianças de até 3 anos.
Este medicamento pode causar doping.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Armazenar em temperatura ambiente (de 15ºC a 30ºC). Proteger da luz e manter em lugar seco.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
O cipionato de testosterona apresenta-se como um líquido oleoso, incolor a amarelado, límpido e livre
de partículas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Seu médico irá avaliar seu nível de testosterona no sangue antes de iniciar o tratamento e a fim de decidir
qual é a melhor dosagem para iniciar o tratamento. Irá também verificar qual o melhor intervalo entre
uma injeção e outra.
A injeção intramuscular deve ser administrada profundamente no músculo glúteo por profissional
habilitado.
Este medicamento é exclusivo para uso intramuscular.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis como: aumento no número de células
vermelhas no sangue (policitemia); aumento de peso; cãibras musculares; nervosismo e depressão; em
casos raros, amarelamento da pele (icterícia); além de outras reações que possam estar associadas ao
medicamento. Podem ocorrer reações no local da injeção e reações de hipersensibilidade.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
No caso de ocorrência acidental de superdose, não é necessária a adoção de qualquer medida terapêutica
especial, com exceção de interrupção do tratamento ou redução da dose terapêutica.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.
III - DIZERES LEGAIS
Registro: 1.1560.0261
Farm. Resp.: Dra. Michele Caldeira Landim - CRF/GO: 5122
Registrado e produzido por:
CIFARMA – Científica Farmacêutica Ltda.
Rod. BR 153 Km 5,5 – Jardim Guanabara
CEP: 74675-090 – Goiânia / GO
CNPJ: 17.562.075/0001-69 – Indústria Brasileira
VENDA SOB PRESCRIÇÃO COM RETENÇÃO DE RECEITA.
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 09/04/2021.
Histórico da Alteração de Bula