SEPTANEST 1/100.000
SEPTANEST 1/200.000
DLA Pharmaceutical LTDA.
Solução Injetável Estéril
cloridrato de articaína + hemitartarato de epinefrina
SEPTANEST ®
SEPTANEST 1/200.000
cloridrato de articaína 40 mg/mL + hemitartarato de epinefrina 9,1 mcg/mL (equivalente a 5 mcg/mL de epinefrina base)
SEPTANEST 1/100.000
cloridrato de articaína 40 mg/mL + hemitartarato de epinefrina 18,2 mcg/mL (equivalente a 10 mcg/mL de epinefrina base)
APRESENTAÇÃO
Solução injetável estéril de cloridrato de articaína com hemitartarato de epinefrina, acondicionados em blister contendo 50 carpules de
vidro de 1,7 mL cada.
USO PARENTERAL POR INFILTRAÇÃO E UTILIZAÇÃO PERINEURAL NA CAVIDADE ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO (ACIMA DE 4 ANOS)
COMPOSIÇÃO
Cada mL contém:
SEPTANEST 1/200.000 -
cloridrato de articaína...........................40 mg
hemitartarato de epinefrina............................9,1 mcg (equivalente a 5 mcg/mL de epinefrina base)
Excipientes: cloreto de sódio, metabissulfito de potássio, edetato dissódico, hidróxido de sódio e água para injetáveis
SEPTANEST 1/100.000 -
cloridrato de articaína...........................40 mg
hemitartarato de epinefrina...........................18,2 mcg (equivalente a 10 mcg/mL de epinefrina base)
Excipientes: cloreto de sódio, metabissulfito de potássio, edetato dissódico, hidróxido de sódio e água para injetáveis
Cada carpule com 1,7 mL contém:
SEPTANEST 1/200.000 -
cloridrato de articaína...........................68 mg
hemitartarato de epinefrina...........................15.5 mcg (equivalente a 8,5 mcg de epinefrina base)
SEPTANEST 1/100.000 -
cloridrato de articaína...........................68 mg
hemitartarato de epinefrina...........................30,9 mcg (equivalente a 17 mcg de epinefrina base)
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
SEPTANEST® está indicado para a anestesia local e locorregional para anestesia de infiltração e bloqueio nervoso regional em
procedimentos odontológicos em adultos, adolescentes e crianças com mais de 4 anos de idade, onde não há necessidade de isquemia
profunda na área injetada.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O SEPTANEST® irá provocar a perda da sensibilidade na região em que o cirurgião-dentista irá trabalhar por interromper
temporariamente o movimento do impulso nervoso, promovendo a anestesia local.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em caso de hipersensibilidade aos componentes da fórmula, em especial à articaína (ou a qualquer agente anestésico local do tipo
amida) ou à epinefrina ou a qualquer dos excipientes.
Pacientes com epilepsia não controlada por tratamento devem evitar o uso deste medicamento.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
A segurança e eficácia do anestésico local está ligada diretamente a dose correta e maneira com que o dentista irá aplicar o medicamento.
Recomenda-se informar ao dentista sobre qualquer doença ou tratamento que tenha, listando todos os medicamentos que está tomando.
As reações alérgicas a anestésicos locais são bastante raras, especialmente as que resultam em morte. O dentista deverá dispor
de equipamentos e medicamentos que permitam identificar a reação alérgica e realizar o tratamento da mesma imediatamente. O paciente
deve ter cuidado para não traumatizar os lábios, língua, mucosa da bochecha ou palato mole quando estas estruturas forem anestesiadas.
A ingestão de alimentos deve ser adiada até a volta da função e sensibilidade normais.
Uso em crianças: A principal preocupação com pacientes pediátricos é a relativa facilidade de induzir uma superdose. Assim, antes da
administração do anestésico local à criança, o dentista deve determinar o peso da criança e calcular a máxima dose. Aconselha-se
selecionar a solução contendo a menor concentração de anestésico local e vasoconstritor. Este produto não deve ser usado em crianças
com menos de 4 anos de idade (correspondendo a aproximadamente 20 kg).
Uso em idosos: É prudente administrar uma dose de anestésico local bem abaixo da dose máxima, visto que pacientes idosos podem
apresentar algum comprometimento hepático e/ou cardiovascular
Pacientes com doenças renais: Deve ser usada a dose mais baixa capaz de causar efeito anestésico eficiente, dada menor taxa de
eliminação observada nestes pacientes.
Uso durante a gravidez e lactação: Normalmente não é necessário suspender a amamentação para uso de curto prazo, sendo
considerado seguro retomar a amamentação a partir de 05 horas após a anestesia com SEPTANEST®.
Gravidez: Categoria de risco B - Não há experiência com o uso de articaína em mulheres grávidas, exceto durante o parto. A epinefrina
e a articaína atravessam a barreira placentária, embora a articaína o faça em menor extensão do que outros anestésicos locais. As
concentrações séricas de articaína medidas em recém-nascidos foram de aprox. 30% dos níveis maternos.
Durante a gravidez, SEPTANEST 1/100.000 só deve ser usado após uma análise cuidadosa da relação benefício-risco.
Pelo seu menor teor de epinefrina, deve-se dar preferência ao uso do SEPTANEST 1/200.000, ao invés do SEPTANEST 1/100.000.
Injeção Intravascular acidental: A injeção intravascular acidental pode causar níveis elevados repentinos de epinefrina e articaína na
circulação sistêmica. Tal ocorrência pode estar associada a reações adversas graves, como convulsões, seguidas de depressão nervosa
central e cardiorrespiratória e coma, evoluindo para parada respiratória e circulatória.
Assim, para garantir que a agulha não penetre em um vaso sanguíneo durante a injeção, a aspiração deve ser realizada antes de o
medicamento anestésico local ser injetado. No entanto, a ausência de sangue na seringa não garante que a injeção intravascular tenha
sido evitada.
Risco associado com a injeção intraneural: A injeção intraneural incidental pode fazer o medicamento se mover de forma retrógrada
pelo nervo. A fim de evitar injeção intraneural e prevenir lesões nervosas em conexão com bloqueios nervosos, a agulha deve ser sempre
ligeiramente retirada se a sensação de choque elétrico for sentida pelo paciente durante a injeção ou se a injeção for particularmente
dolorosa. Se ocorrerem lesões nos nervos da agulha, o efeito neurotóxico pode ser agravado pelo potencial de neurotoxicidade química
da articaína e pela presença de epinefrina, pois pode prejudicar o suprimento sanguíneo perineural e prevenir a eliminação local da
articaína.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está utilizando algum medicamento.
Pode ser perigoso para a sua saúde.
Interações do anestésico (articaína) com medicamentos:
Medicamentos Efeito
Anestésicos locais A toxicidade dos anestésicos locais é aditiva.
A dose total de todos os anestésicos locais administrados não
deve exceder a dose máxima recomendada dos medicamentos
usados.
Sedativos (depressores do sistema nervoso central, por Se sedativos forem usados para reduzir a apreensão do paciente,
exemplo, benzodiazepina, opioides) doses reduzidas de anestésicos devem ser usadas, uma vez que
os agentes anestésicos locais, como os sedativos, são depressores
do sistema nervoso central que, em combinação, podem ter um
efeito aditivo.
Interações do vasoconstritor (epinefrina) com medicamentos:
Medicamentos Efeito
Anestésicos voláteis halogenados (por exemplo, halotano) Devem ser utilizadas doses reduzidas deste medicamento devido
à sensibilização do coração aos efeitos arritmogênicos das
catecolaminas: risco de arritmia ventricular grave.
Recomenda-se a discussão com o anestesista antes da
administração do anestésico local durante a anestesia geral.
Agentes bloqueadores adrenérgicos pós-ganglionares (por Doses reduzidas deste medicamento devem ser utilizadas sob
exemplo, guanadrel, guanetidina e alcalóides rauwolfia) estrita supervisão médica com aspiração cuidadosa devido ao
possível aumento da resposta aos vasoconstritores adrenérgicos:
risco de hipertensão e outros efeitos cardiovasculares.
Bloqueadores beta-adrenérgicos não seletivos (por exemplo, Devem ser utilizadas doses reduzidas deste medicamento devido
propranolol, nadolol) a um possível aumento da pressão arterial e risco aumentado de
bradicardia.
Inibidores de COMT (inibidores de catecol-O-metil Podem ocorrer arritmias, aumento da frequência cardíaca e
transferase) (por exemplo, entacapona, tolcapona) variações da pressão arterial.
Uma quantidade reduzida de epinefrina em anestesia dentária
deve ser administrada a pacientes em uso de inibidores da
COMT.
Inibidores da MAO (tanto seletivos, como por exemplo a Se o uso concomitante desses agentes não puder ser evitado, a
moclobemida, quanto não seletivos, como por exemplo a dose e a taxa de administração deste produto devem ser
fenelzina, tranilcipromina e linezolida) reduzidas, e o produto deve ser usado sob estrita supervisão
médica devido à possível potencialização dos efeitos da
epinefrina levando ao risco de crise hipertensiva.
Drogas que causam arritmias (por exemplo, antiarrítmicos A dose de administração deste medicamento deve ser reduzida
como digitálicos, quinidina) devido ao risco aumentado de arritmia quando epinefrina e
digitálicos são administrados concomitantemente aos doentes.
Recomenda-se aspiração cuidadosa antes da administração.
Drogas oxitócicas do tipo Ergot (por exemplo, metisergida, Utilize este medicamento sob estrita supervisão médica devido a
ergotamina, ergonovina) aumentos aditivos ou sinérgicos da pressão arterial e / ou resposta
isquêmica.
Vasopressores simpaticomiméticos (por exemplo, Existe o risco de toxicidade adrenérgica.
principalmente cocaína, mas também anfetaminas, fenilefrina, Se algum vasopressor simpatomimético tiver sido usado em 24
pseudoefedrina, oximetazolina) horas, o tratamento odontológico planejado deve ser adiado.
Fenotiazinas (e outros neurolépticos) Utilizar com cuidado em pacientes tomando fenotiazinas,
considerando o risco de hipotensão devido à possível inibição
do efeito da epinefrina.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar à temperatura ambiente de 15 a 30º C. Manter os carpules dentro da embalagem secundária para proteger da luz e não congelar.
O prazo de validade do SEPTANEST® 1/100.000 é de 24 meses e SEPTANEST® 1/200.000 é de 18 meses.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
O SEPTANEST® apresenta-se como líquido límpido e incolor. A qualquer sinal de alteração de cor do conteúdo do carpule, suspender
o uso.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja dentro do prazo de validade e você observe alguma mudança
em sua aparência, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Para todas as populações, deve ser usada a dose mais baixa que leva a uma anestesia eficaz. A dosagem necessária deve ser determinada
individualmente.
Para um procedimento de rotina, a dose normal para pacientes adultos é de 1 carpule, mas o conteúdo de menos de um carpule pode ser
suficiente para uma anestesia eficaz. A critério do dentista, mais carpules podem ser necessários para procedimentos mais extensos, sem
exceder a dose máxima recomendada.
Adultos e adolescentes (12 a 18 anos)
Em adultos e adolescentes, a dose máxima de articaína é de 7 mg / kg com uma dose máxima absoluta de articaína de 500 mg. A dose
máxima de articaína de 500 mg corresponde a um adulto saudável com mais de 70 kg de peso corporal.
A tabela abaixo ilustra a dose máxima recomendada:
SEPTANEST 1/200.000
Peso
corporal Dose máxima Dose de Volume total (mL) e
do de cloridrato de epinefrina equivalente em número
paciente articaína (mg) (mg) de carpules (1,7 mL)
(kg)
40 280 0,035 7,0
(4,1 carpules)
50 350 0,044 8,8
(5,2 carpules)
60 420 0,053 10,5
(6,2 carpules)
70 ou 490 0,061 12,3
mais (7,0 carpules)
SEPTANEST 1/100.000
Peso
corporal Dose máxima Dose de Volume total (mL) e
do de cloridrato de epinefrina equivalente em número
paciente articaína (mg) (mg) de carpules (1,7 mL)
(kg)
40 280 0,070 7,0
(4,1 carpules)
50 350 0,088 8,8
(5,2 carpules)
60 420 0,105 10,5
(6,2 carpules)
70 ou 490 0,123 12,3
mais (7,0 carpules)
Crianças (4 a 11 anos)
A segurança de SEPTANEST 1/100.000 / SEPTANEST 1/200.000 em crianças com menos de 4 anos não foi estabelecida. Não há
dados disponíveis.
A quantidade a ser injetada deve ser determinada pela idade e peso da criança e pela magnitude da operação. A dose efetiva média de
articaína é de 2 mg / kg e 4 mg / kg para procedimentos simples e complexos, respectivamente. Deve ser usada a menor dose que forneça
uma anestesia dentária eficaz. Em crianças com 4 anos de idade (ou a partir de 20 kg de peso corporal) e acima, a dose máxima de
articaína é de 7 mg / kg apenas com uma dose máxima absoluta de 385 mg de articaína para uma criança saudável de 55 kg de peso
corporal.
A tabela abaixo ilustra a dose máxima recomendada:
SEPTANEST 1/200.000
Peso
corporal Dose máxima Dose de Volume total (mL) e
do de cloridrato de epinefrina equivalente em número
paciente articaína (mg) (mg) de carpules (1,7 mL)
(kg)
20 140 0,018 3,5
(2,1 carpules)
30 210 0,026 5,3
(3,1 carpules)
40 280 0,035 7,0
(4,1 carpules)
55 385 0,048 9,6
(5,6 carpules)
SEPTANEST 1/100.000
Peso
corporal Dose máxima Dose de Volume total (mL) e
do de cloridrato de epinefrina equivalente em número
paciente articaína (mg) (mg) de carpules (1,7 mL)
(kg)
20 140 0,035 3,5
(2,1 carpules)
30 210 0,053 5,3
(3,1 carpules)
40 280 0,070 7,0
(4,1 carpules)
55 385 0,096 9,6
(5,6 carpules)
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento
sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Já que este medicamento é administrado por um profissional da saúde em ambiente ambulatorial, não deverá ocorrer esquecimento de seu
uso.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, de seu médico ou cirurgião dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações adversas após a administração de articaína/epinefrina são semelhantes às observadas com outros anestésicos de amida
local/vasoconstritores. Estas reações adversas estão, em geral, relacionadas com a dose. Eles também podem resultar de hipersensibilidade,
idiossincrasia ou tolerância diminuída do paciente. Doenças do sistema nervoso, reação local no local da injeção, hipersensibilidade,
doenças cardíacas e doenças vasculares são as reações adversas que ocorrem com mais frequência.
As reações adversas graves são geralmente sistêmicas.
As reações adversas notificadas provêm de notificações espontâneas, estudos clínicos e literatura. Por convenção, a frequência dos sinais
iniciais de toxicidade do Sistema Nervoso Central (SNC) ou Sistema Cardiovascular (CVS) é considerada rara.
A classificação das frequências segue a convenção: Muito comum (≥ 1/10), Comum (≥1 / 100 a <1/10), Pouco frequentes (≥1 / 1.000 a
<1/100), Raros (≥1 / 10.000 a <1 / 1.000) e muito raros (<10.000). “Desconhecido (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis)”.
Classe de órgãos do sistema Frequência Reação Adversa
MedDRA
Infecções e infestações Comum Gengivite
Doenças do sistema imunológico Rara Alergia1, reações anafiláticas / anafatilactóide
Distúrbios psiquiátricos Rara Nervosismo / ansiedade 4
Desconhecida Humor eufórico
Distúrbios do sistema nervoso Comum Neuropatia:
Neuralgia (dor neuropática)
Hipoestesia / dormência (oral e perioral)4
Hiperestesia
Disestesia (oral e perioral), incluindo
Disgeusia (por exemplo, paladar metálico,
alteração do paladar)
Ageusia
Alodinia
Termohiperestesia
Dor de cabeça
Incomum Sensação de queimação
Rara Distúrbio do nervo facial2 (paralisia, paralisia e
paresia)
Síndrome de Horner (ptose palpebral, enoftalmia,
miose).
Sonolência (sonolência)
Nistagmo
Muito Rara Parestesia3 (hipoestesia persistente e perda
gustativa) após bloqueios dos nervos
mandibulares ou alveolar inferior
Distúrbios dos olhos Rara Diplopia (paralisia dos músculos oculomotores)4
Deficiência visual (cegueira temporária)4
Ptose
Miose
Enoftalmo
Distúrbios ouvido e labirinto Rara Hiperacusia
Zumbido4
Distúrbios cardíacos Comum Bradicardia
Taquicardia
Rara Palpitação
Desconhecida Distúrbios de condução
(bloqueio atrioventricular)
Distúrbios Vasculares Comum Hipotensão (com possível colapso circulatório)
Incomum Hipertensão
Rara Ondas de calor
Desconhecida Hiperemia local / regional
Vasodilatação
Vasoconstrição
Distúrbios respiratório, torácico e Rara Broncoespasmo / asma
mediastinal Dispneia2
Distúrbios gastrointestinais
Desconhecida Disfonia (rouquidão)1
Distúrbios Gastrointestinais Comum Inchaço da língua, lábio, gengivas
Incomum Estomatite, glossite
Náusea, vômito, diarreia
Rara Esfoliação gengival / da mucosa oral
(descamação) / ulceração
Desconhecida Disfagia
Inchaço das bochechas
Glossodinia
Distúrbios da pele e tecido Incomum Erupção
subcutâneo Prurido
Rare Angioedema (face / língua / lábio / garganta /
laringe / edema periorbital)
Urticária
Desconhecida Eritema
Hiperidrose
Distúrbios do tecido Incomum Dor de pescoço
musculoesquelético e conjuntivo Rara Espasmos musculares4
Distúrbios gerais e condições no local
Desconhecida Agravamento das manifestações neuromusculares
de administração
na síndrome de Kearns-Sayre
Trismo
Perturbações gerais e condições no Incomum Dor no local da injeção
local de administração
Rara Esfoliação / necrose no local da injeção
Fadiga, astenia (fraqueza) / Calafrios
Desconhecida Edema local
Sensação de calor,
Sensação de frio
Descrição das reações adversas selecionadas
1. As reações alérgicas não devem ser confundidas com episódios sincopais (palpitações cardíacas devido à epinefrina).
2. Um atraso de 2 semanas no início da paralisia facial foi descrito após a administração de articaína combinada com epinefrina, e a
condição permaneceu inalterada 6 meses depois.
3. Essas patologias neurais podem ocorrer com vários sintomas de sensações anormais. A parestesia pode ser definida como uma
sensação anormal espontânea geralmente não dolorosa (por exemplo, ardor, picada, formigamento ou coceira) muito além da duração
esperada da anestesia. A maioria dos casos de parestesia relatados após o tratamento dentário são transitórios e regridem em dias,
semanas ou meses.
A parestesia persistente, principalmente após bloqueios nervosos na mandíbula, é caracterizada por recuperação lenta, incompleta ou
falta de recuperação.
4. Vários eventos adversos, como agitação, ansiedade / nervosismo, tremor, distúrbio da fala, podem ser sinais de alerta antes da
depressão do SNC. Em atenção a esses sinais, os pacientes devem ser solicitados a hiperventilar e a vigilância deve ser instituída.
Devido à presença de epinefrina, os cuidados e o monitoramento devem ser intensificados nas seguintes situações: pacientes estressados
antes de procedimento odontológico.
Qualquer conhecimento prévio de tais condições subjacentes em pacientes que requerem anestesia dentária deve ser levado em
consideração e uma dose mínima de anestésico local com vasoconstritor deve ser usada.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que
indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, notifique pelo Sistema
VigiMed, disponível no Portal da ANVISA.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é administrado por um cirurgião-dentista treinado e de forma restrita a seu consultório, que é um ambiente
ambulatorial, portanto não se espera que o paciente receba uma dose maior que a indicada. Caso isso ocorra, o próprio
cirurgião-dentista irá detectar e dar os primeiros socorros. Caso, de alguma outra forma, o paciente entre em contato indevido com a
medicação, fora do consultório, ele deverá ser encaminhado o mais rápido possível para um pronto-socorro.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.
DIZERES LEGAIS
EXCLUSIVAMENTE PARA USO PROFISSIONAL
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
SEPTANEST® 1/200.000
Reg. MS nº 1.0993.0015.001-0
SEPTANEST® 1/100.000
Reg. MS nº 1.0993.0015.002-9
Farm. Resp.: Dr. Rafael Luiz Schelbauer
CRF-SP nº 25.432
Fabricado e embalado por: Septodont
58, rue du Pont de Créteil
94100 Saint-Maur-des-Fossés – França
Registrado, Importado e Distribuído por:
DLA Pharmaceutical Ltda.
Rua Igarapava, 436 - Jardim Alpino
15810-255 - Catanduva - S.P
CNPJ: 45.841.137/0001-07
SAC: 0800 047 1020
+55 47 33956115
www.dlapharma.com
Indústria Brasileira
BU-053-00
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 29/04/2024.