NEOSALDINA®
(dipirona+ mucato de isometepteno+
cafeína)
Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.
Comprimido revestido
300mg+30mg+30mg
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Neosaldina®
dipirona + mucato de isometepteno +cafeína
APRESENTAÇÕES
Comprimido revestido. Embalagens contendo 20, 30, 100, 200 ou 240 comprimidos revestidos.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
dipirona------------------------------------------------------------------------------------------------------------300mg
mucato de isometepteno------------------------------------------------------------------------------------------30mg
cafeína anidra------------------------------------------------------------------------------------------------------30mg
excipientes q.s.p. ----------------------------------------------------------------------------- comprimido revestido
(amido, carbonato de cálcio, carmelose sódica, celulose microcristalina, cera branca de abelha, cera de
carnaúba, dióxido de silício, estearato de magnésio, goma arábica, lactose, metilparabeno, povidona,
propilparabeno, sacarose, talco, dióxido de titânio, laca vermelha e pigmento marrom).
.
Neosaldina® - comprimido revestido - Bula para o paciente
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Neosaldina® é um medicamento com atividade analgésica (diminui a dor) e antiespasmódica (diminui
contração involuntária) indicado para o tratamento de diversos tipos de dor de cabeça, incluindo enxaquecas
ou para o tratamento de cólicas.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Neosaldina® funciona pela ação da dipirona, mucato de isometepteno e da cafeína. A dipirona atua na
redução da sensibilidade para a dor. O mucato de isometepteno atua tanto na redução da dilatação dos vasos
sanguíneos cerebrais (diminui o calibre dos vasos sanguíneos da cabeça) contribuindo para a redução da
dor, quanto na potencialização do efeito analgésico e antiespasmódico. A cafeína é um estimulante do
Sistema Nervoso Central (atua na cabeça) e apresenta uma ação vasoconstritora (diminui o calibre dos
vasos sanguíneos) sobre as artérias cranianas (artérias na cabeça), sendo útil no tratamento das dores de
cabeça, especialmente das enxaquecas.
O seu início de ação ocorre entre 15 a 30 minutos após sua administração oral e permanece por 4 a 6 horas.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve tomar Neosaldina® se tiver alergia ou intolerância a qualquer componente da fórmula.
Você também não deve tomar Neosaldina® nas crises de hipertensão arterial (pressão alta), na presença de
alteração nas qualidades do sangue ou na proporção de seus elementos constituintes ou de determinadas
doenças metabólicas, como porfiria ou a deficiência congênita da glicose-6-fosfato-desidrogenase.
Você só deve usar Neosaldina® em doses mais altas e por período prolongado se o médico recomendar.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você é extremamente sensível à cafeína, não tome Neosaldina® à noite para não prejudicar o sono.
Caso ocorra leve agitação e/ou aumento dos batimentos cardíacos (palpitação), diminua a dose diária de
Neosaldina®. Com isso deverá ocorrer o desaparecimento imediato dos sintomas, não havendo necessidade
de tratamento especial.
Se você tiver asma brônquica (bronquite) ou infecções respiratórias crônicas (doenças nos pulmões) ou for
alérgico a analgésicos e anti-inflamatórios (asma causada por analgésicos, intolerância a analgésicos) tome
este medicamento com cautela. Se você tiver amigdalite (infecção na garganta) ou qualquer outra condição
que afete a boca e garganta somente tome Neosaldina® com especial cuidado e sob orientação médica.
Consulte seu médico se a dor continuar ou piorar, se surgirem novos sintomas, pois podem ser sinais de
doenças graves.
Pode ocorrer alteração na coloração da urina (avermelhada), sem que haja danos à saúde.
Este medicamento pode causar doping.
Atenção diabéticos: este medicamento contém açúcar.
Gravidez e amamentação: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem
orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Você não deve tomar Neosaldina® se estiver amamentando. Se necessário, a amamentação deve ser
interrompida.
Idosos e/ou debilitados devem tomar doses menores de Neosaldina® a fim de evitar problemas com o sono.
Além disso, você não deve usar o medicamento à noite.
Se você tiver problemas nos rins ou no fígado não deve usar Neosaldina® em doses altas ou por muito
tempo, apesar de não existir experiência com o uso do medicamento nestas condições.
Você não deve tomar Neosaldina® junto com bebidas alcoólicas, nem com medicamentos que contenham
clorpromazina (usada no tratamento de doenças psiquiátricas) ou ciclosporina (usada em pacientes
transplantados). A cafeína pode reduzir a ação sedativa dos ansiolíticos/benzodiazepínicos (medicamentos
usados para dormir ou tratar ansiedade). Podem ocorrer reações hipertensivas (aumento da pressão arterial)
com o uso juntamente com antidepressivos Inibidores da Monoaminoxidase (IMAOs) (alguns remédios
usados para tratar depressão).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C).
Neosaldina® - comprimido revestido - Bula para o paciente
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Neosaldina® apresenta-se como comprimido revestido de cor marrom e face biconvexa lisa.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Neosaldina® é de uso exclusivo pela via oral (por boca).
Posologia: 1 a 2 comprimidos revestidos (em dose única) a cada 6 horas ou 4 vezes ao dia. Não tome mais
de 8 comprimidos revestidos ao dia (4 x 2 comprimidos revestidos).
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação
do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-
dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Como este medicamento é tomado quando necessário (quando você sentir dor de cabeça ou cólica), pode
não haver um esquema posológico a ser seguido. Caso você esteja tomando Neosaldina® regularmente,
tome a dose esquecida tão logo seja lembrada. Tome a dose seguinte com o intervalo de 6 horas e continue
com o esquema posológico regular. Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida e não
exceda a dose recomendada para cada dia.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Neosaldina® pode causar as seguintes reações adversas:
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações na pele
(alergia).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reação alérgica
grave acompanhada de queda da pressão sanguínea, alterações das células do sangue, aumento de
batimentos do coração e irritabilidade. Apesar de serem ocorrências raras, a reação alérgica grave e as
alterações nas células do sangue são condições clínicas graves, que podem ocorrer mesmo se a dipirona
tiver sido administrada previamente, sem qualquer efeito adverso.
As alterações nas células do sangue podem ocasionar pequenas hemorragias (sangramento) na pele e
mucosas (boca, nariz, olhos, genitais e ânus). Podem também causar febre alta, dificuldade de engolir,
lesões inflamatórias (feridas) na boca, nariz e garganta, assim como nas regiões genital e anal. Imediata
interrupção da medicação é a indicação nestes casos.
Reações de frequência desconhecida: queda da temperatura do corpo, alterações na pele (vermelhidão,
coceira ou urticária), na boca ou na garganta. Também podem ocorrer náusea, vermelhidão, suor e dor de
cabeça que em geral desaparecem com a redução de dose.
Reações em grupos especiais de pacientes (frequência desconhecida): em alguns pacientes, especialmente
aqueles com história de doença nos rins, ou em casos de superdose, pode ocorrer diminuição temporária
das funções dos rins e inflamação dos rins. Crises de asma podem ser observadas em pacientes propensos.
Quadros de insuficiência hepática, ou seja, de diminuição da função do fígado, também podem ser
observados, com sintomas iniciais de cansaço, fraqueza, enjoos e falta de apetite, podendo evoluir de acordo
com a progressão da doença para quadros de icterícia, inchaços pelo corpo, sangramentos gastrointestinais
e até mesmo lesões cerebrais em casos mais avançados.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
No caso do medicamento ter sido ingerido em doses elevadas acidentalmente, procure imediatamente
assistência médica de emergência ou um centro de intoxicação para que sejam tomadas as providências
médicas adequadas. A orientação médica imediata é fundamental para adultos e crianças, mesmo se os
sinais e sintomas de intoxicação não estiverem presentes.
Neosaldina® - comprimido revestido - Bula para o paciente
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.
Neosaldina® - comprimido revestido - Bula para o paciente
III - DIZERES LEGAIS
Reg. M.S. nº 1.7817.0899
Farm. Resp.: Luciana Lopes da Costa - CRF-GO nº 2.757
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
Registrado por: Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.
Rua Bonnard (Green Valley I) nº 980 - Bloco 12 - Nível 3 - Sala A - Alphaville
Empresarial - Barueri - SP - CEP 06465-134- C.N.P.J.: 61.082.426/0002-07 - Indústria
Brasileira
Fabricado e embalado (emb. primária e secundária) por: Takeda Pharma Ltda.
Rodovia SP 340 S/N, km 133,5, Ed. CQ - Jaguariúna - SP
OU
Fabricado e embalado (emb. primária) por: Takeda Pharma Ltda.
Rodovia SP 340 S/N, km 133,5, Ed. CQ - Jaguariúna - SP
Embalado (emb. secundária) por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 4 - DAIA - Anápolis - GO
Neosaldina® - comprimido revestido - Bula para o paciente