HEMIFUMARATO DE BISOPROLOL
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
Comprimido revestido
1,25mg, 2,5mg, 5mg e 10mg
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:
hemifumarato de bisoprolol
Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999.
APRESENTAÇÕES
Comprimido revestido.
Embalagens contendo 30 comprimidos revestidos de 1,25mg, 2,5mg, 5mg ou 10mg.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÕES
Cada comprimido revestido de 1,25mg contém:
hemifumarato de bisoprolol ................................................................................................................................... 1,25mg
excipientes q.s.p ........................................................................................................................... 1 comprimido revestido
(celulose microcristalina, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, crospovidona, amido, dióxido de silício, estearato de
magnésio, hipromelose, macrogol)
Cada comprimido revestido de 2,5mg contém:
hemifumarato de bisoprolol ..................................................................................................................................... 2,5mg
excipientes q.s.p ........................................................................................................................... 1 comprimido revestido
(celulose microcristalina, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, crospovidona, amido, dióxido de silício, estearato de
magnésio, hipromelose, macrogol)
Cada comprimido revestido de 5mg contém:
hemifumarato de bisoprolol ........................................................................................................................................ 5mg
excipientes q.s.p ........................................................................................................................... 1 comprimido revestido
(celulose microcristalina, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, crospovidona, amido, dióxido de silício, estearato de
magnésio, hipromelose, macrogol, mica, dióxido de titânio e óxido de ferro amarelo)
Cada comprimido revestido de 10mg contém:
hemifumarato de bisoprolol ...................................................................................................................................... 10mg
excipientes q.s.p ........................................................................................................................... 1 comprimido revestido
(celulose microcristalina, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, crospovidona, amido, dióxido de silício, estearato de
magnésio, hipromelose, macrogol, mica, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho e óxido
de ferro preto).
hemifumarato de bisoprolol – comprimido revestido - Bula para o Paciente
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O hemifumarato de bisoprolol, nas concentrações de 5 e 10mg, é indicado no tratamento da angina pectoris ou da
pressão alta. O hemifumarato de bisoprolol, em todas as suas concentrações, também é indicado na Insuficiência
Cardíaca Crônica Estável, em combinação com outros medicamentos adequados ao tratamento desta doença
(inibidores da ECA, diuréticos e, opcionalmente, glicosídeos cardíacos).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O hemifumarato de bisoprolol pertence a um grupo de medicamentos chamados betabloqueadores. Estes
medicamentos alteram a resposta do organismo a alguns impulsos nervosos, principalmente no coração. Como
resultado, o bisoprolol diminui o ritmo cardíaco, aumentando a eficiência do coração no bombeamento de sangue
para todo o corpo. Ao mesmo tempo, diminui as necessidades de sangue e de consumo de oxigênio do coração.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não pode tomar hemifumarato de bisoprolol nas seguintes situações:
-
hipersensibilidade (alergia) ao bisoprolol ou a qualquer outro componente da fórmula;
-
asma grave;
-
problemas graves da circulação sanguínea nos membros (tal como Síndrome de Raynaud), que pode fazer com
que os dedos das mãos e dos pés fiquem dormentes, pálidos ou azuis;
-
feocromocitoma não tratado, que é um tumor raro da glândula suprarrenal;
-
acidose metabólica, que é uma condição na qual o sangue está muito ácido.
Não tome hemifumarato de bisoprolol se tiver algum dos seguintes problemas no coração:
-
Insuficiência Cardíaca Aguda;
-
agravamento da Insuficiência Cardíaca que requeira tratamento intravenoso com medicamentos que aumentem
a força de contração do coração;
-
pressão baixa, que cause sintomas;
-
ritmo cardíaco lento, que cause sintomas;
-
determinadas doenças cardíacas que provocam ritmo cardíaco muito lento ou batimentos cardíacos irregulares;
-
choque cardiogênico, que é uma condição cardíaca aguda grave que provoca queda da pressão e insuficiência
circulatória.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e precauções
Se você apresentar alguma das seguintes condições, informe o médico antes de iniciar tratamento com hemifumarato
de bisoprolol, pois ele poderá querer tomar alguns cuidados especiais (ex.:administrar um tratamento adicional ou
realizar controles com maior frequência):
-
diabetes;
-
jejum rigoroso;
-
determinadas doenças cardíacas como perturbações do ritmo cardíaco ou dor grave do peito em repouso
(angina de Prinzmetal);
-
problemas do fígado ou rins;
-
problemas menos graves de circulação sanguínea nos seus membros;
-
doenças brônquicas (asma ou doenças aéreas obstrutivas crônicas menos graves). Embora betabloqueadores
cardiosseletivos (beta ) possam apresentar menos efeitos sobre a função pulmonar do que os betabloqueadores
não-seletivos, como acontece com todos os betabloqueadores, estes devem ser evitados em pacientes com
doenças obstrutivas das vias aéreas, a menos que existam razões clínicas relevantes para seu uso. Nessas
situações, hemifumarato de bisoprolol pode ser usado com cautela;
-
psoríase ou histórico pessoal de psoríase (doença da pele em que aparecem manchas vermelhas, frequentemente
com escamas de cor prateada);
-
tumor da glândula suprarrenal (feocromocitoma);
-
doenças da tiroide.
Além disso, informe o médico se estiver em vias de ser submetido a:
-
terapia de dessensibilização (vacinas para alergias), uma vez que hemifumarato de bisoprolol pode aumentar a
hemifumarato de bisoprolol – comprimido revestido - Bula para o Paciente
probabilidade de ter uma reação alérgica ou que essa reação seja mais grave;
-
anestesia (ex.:para cirurgia), uma vez que hemifumarato de bisoprolol pode influenciar o modo como o seu
organismo reage a esta situação.
Gravidez e amamentação
Existe o risco da utilização de hemifumarato de bisoprolol durante a gravidez poder ser prejudicial para o bebê. Se
estiver grávida ou planejando engravidar, informe o médico. Ele decidirá se pode tomar hemifumarato de bisoprolol
durante a gravidez.
Não se sabe se bisoprolol é excretado no leite materno. Assim, não se recomenda o uso de hemifumarato de bisoprolol
durante a amamentação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
Direção de veículos e operação de máquinas
A sua capacidade de dirigir ou de operar máquinas pode ser afetada, dependendo do modo como tolera o medicamento.
Tenha um cuidado especial no início do tratamento, quando a dose é aumentada ou quando a medicação é trocada,
assim como quando em combinação com bebidas alcoólicas.
Interações com alimentos e outros medicamentos
A ingestão com alimentos não prejudica a ação do hemifumarato de bisoprolol.
Não tome os seguintes medicamentos com hemifumarato de bisoprolol sem a recomendação do seu médico:
Na indicação de insuficiência cardíaca crônica estável
-
medicamentos utilizados para tratar batimentos cardíacos irregulares ou anormais (medicamentos antiarrítmicos
Classe I como quinidina, disopiramida, lidocaína, fenitoína, flecainida, propafenona).
Em todas as indicações
-
medicamentos utilizados para tratar pressão alta, angina pectoris ou batimentos cardíacos irregulares (antagonistas
do cálcio como o verapamil e o diltiazem);
-
medicamentos utilizados no tratamento da pressão alta, tais como clonidina, metildopa, moxonodina, rilmenidina
(no entanto, não pare de tomar estes medicamentos sem primeiro consultar o seu médico).
Fale com o médico antes de tomar os seguintes medicamentos com hemifumarato de bisoprolol, pois ele
necessitará acompanhar o seu estado com mais frequência:
Na indicação de hipertensão ou anginas pectoris
-
medicamentos utilizados para tratar batimentos cardíacos irregulares ou anormais (medicamentos antiarrítmicos
Classe I como quinidina, disopiramida, lidocaína, fenitoína, flecainida, propafenona);
Em todas as indicações
-
medicamentos utilizados para tratar pressão alta ou angina pectoris (antagonistas do cálcio do tipo di-
hidropiridina, tais como nifedipino, felodipino ou anlodipino);
-
medicamentos utilizados para tratar os batimentos cardíacos irregulares ou anormais (medicamentos
antiarrítmicos de Classe III, tal como amiodarona);
-
betabloqueadores de aplicação local (tais como colírios à base de timolol para o tratamento do glaucoma);
-
medicamentos utilizados para tratar, por exemplo, a doença de Alzheimer ou glaucoma (parassimpaticomiméticos
como tacrina ou carbacol) ou medicamentos que são utilizados para tratar problemas cardíacos agudos
(simpaticomiméticos como isoprenalina e dobutamina);
-
medicamentos antidiabéticos, incluindo insulina;
-
agentes anestésicos ( ex.: durante cirurgia);
-
glicosídeos cardíacos, utilizados no tratamento da Insuficiência Cardíaca;
hemifumarato de bisoprolol – comprimido revestido - Bula para o Paciente
-
medicamentos Anti-Inflamatórios Não Esteroidais (AINEs), utilizados para tratar artrite, dor ou inflamação
(tais como ibuprofeno ou diclofenaco);
-
epinefrina, medicamento usado para tratar reações alérgicas graves com risco de vida e paradas cardíacas;
-
qualquer medicamento que possa diminuir a pressão sanguínea como efeito desejado ou não desejado, como os
anti-hipertensivos, determinados medicamentos para a depressão (antidepressivos tricíclicos como imipramina ou
amitriptilina), determinados medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia ou usados durante a anestesia
(barbitúricos como o fenobarbital), ou determinados medicamentos para tratar doenças mentais caracterizadas
pela perda de contato com a realidade (fenotiazinas como a levomepromazina);
-
derivados da ergotamina, usados na enxaqueca;
-
rifampicina, antibiótico muito usado no tratamento da tuberculose;
-
mefloquina, utilizada na prevenção ou tratamento da malária;
-
medicamentos para o tratamento da depressão denominados inibidores da monoaminoxidase (exceto os inibidores
da MAO-B), tal como a moclobemida.
Este medicamento pode causar doping.
Evite levantar-se rapidamente e dirigir veículos e/ou operar máquinas, durante todo o tratamento.
Comprimido revestido de 5mg
Atenção: Contém o corante óxido de ferro amarelo que pode eventualmente, causar reações alérgicas.
Comprimido revestido de 10mg
Atenção: Contém os corantes óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho e óxido de ferro preto que podem
eventualmente, causar reações alérgicas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Armazenar em temperatura ambiente (de 15ºC a 30ºC). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
O hemifumarato de bisoprolol 1,25mg apresenta-se como comprimido revestido branco a quase branco, biconvexo e
redondo.
O hemifumarato de bisoprolol 2,5mg apresenta-se como comprimido revestido branco a quase branco, biconvexo e
sulcado.
O hemifumarato de bisoprolol 5mg apresenta-se como comprimido revestido branco amarelado, biconvexo e sulcado
em ambas as faces.
O hemifumarato de bisoprolol 10mg apresenta-se como comprimido revestido ligeiramente alaranjado, biconvexo e
sulcado em ambas as faces.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O tratamento com hemifumarato de bisoprolol requer acompanhamento regular por parte do seu médico, sendo
particularmente necessário no início do tratamento e durante aumentos da dose. Tome o comprimido revestido com
um pouco de líquido de manhã, com ou sem alimentos. O tratamento com hemifumarato de bisoprolol é habitualmente
de longa duração.
Tratamento de hipertensão (pressão alta) ou angina pectoris
Em todos os casos, a posologia deve ser ajustada individualmente, em especial em função da sua pulsação e do
sucesso do tratamento. Para ambas as indicações, a dose habitual é de 1 comprimido revestido de hemifumarato de
bisoprolol 5mg uma vez por dia. Se necessário, a dose pode ser aumentada para 1 comprimido revestido de
hemifumarato de bisoprolol 10mg uma vez por dia. A dose máxima recomendada é de 20mg uma vez por dia (4
comprimidos revestidos de hemifumarato de bisoprolol 5mg ou 2 comprimidos revestidos de hemifumarato de
bisoprolol 10mg).
Tratamento de Insuficiência Cardíaca Crônica Estável
É recomendável que o médico que lhe atenda tenha experiência no tratamento de Insuficiência Cardíaca Crônica.
hemifumarato de bisoprolol – comprimido revestido - Bula para o Paciente
O início do tratamento com hemifumarato de bisoprolol necessita de uma fase de aumento gradual da dose e requer
acompanhamento regular pelo médico. A dose inicial recomendada é 1 comprimido revestido de hemifumarato de
bisoprolol 1,25mg uma vez ao dia. Dependendo da tolerância individual, a dose é aumentada gradualmente, do modo
que se segue:
-
1ª semana: 1,25mg uma vez ao dia (1 comprimido revestido de hemifumarato de bisoprolol 1,25mg); caso essa
dose seja bem tolerada, aumentar para:
-
2ª semana: 2,5mg uma vez ao dia ( 1 comprimido revestido de hemifumarato de bisoprolol 2,5mg); caso essa
dose seja bem tolerada, aumentar para:
-
3ª semana: 3,75mg uma vez ao dia (1 comprimido revestido de hemifumarato de bisoprolol 1,25mg e 1
comprimido de hemifumarato de bisoprolol 2,5mg); caso essa dose seja bem tolerada, aumentar para:
-
4ª a 7ª semana: 5mg uma vez ao dia (1 comprimido revestido de hemifumarato de bisoprolol 5mg); caso essa
dose seja bem tolerada, aumentar para:
-
8ª a 11ª semana: 7,5mg uma vez ao dia (1 comprimido revestido de hemifumarato de bisoprolol 2,5mg e 1
comprimido revestido de hemifumarato de bisoprolol 5mg); caso essa dose seja bem tolerada, aumentar para:
-
12ª semana em diante: 10mg uma vez ao dia (1 comprimido revestido de hemifumarato de bisoprolol 10mg)
como manutenção do tratamento.
A dose máxima recomendada é de 10mg de bisoprolol uma vez ao dia. Dependendo do modo como tolerar o
medicamento, seu médico pode decidir prolongar o intervalo de tempo entre os aumentos da dose. Se a sua doença
se agravar ou se deixar de tolerar o medicamento, pode ser necessário reduzir a dose novamente ou interromper o
tratamento. Em alguns pacientes pode ser suficiente uma dose de manutenção inferior a 10mg ao dia.
Normalmente, se tiver de parar o tratamento por completo, o seu médico irá recomendar reduzir a dose gradualmente,
uma vez que, de outro modo, a sua doença poderá se agravar.
Uso em crianças
Como não existe experiência com o uso do bisoprolol em uso pediátrico, hemifumarato de bisoprolol não pode ser
recomendado para crianças.
Uso em idosos
Não é necessário fazer ajustes da dose em idosos.
Uso em pacientes com problemas no fígado ou rins
No tratamento da pressão alta e da angina pectoris normalmente não é necessário efetuar ajustes da dose em pacientes
com insuficiência renal ou hepática de gravidade ligeira a moderada. Em pacientes com insuficiência renal grave
(clearance de creatina < 20ml/min) ou insuficiência hepática grave não se deve exceder uma dose diária de 10mg de
bisoprolol.
Para o tratamento de Insuficiência Cardíaca Crônica Estável, não há informações sobre o comportamento do
hemifumarato de bisoprolol na presença de deficiência renal ou hepática. Assim, nestes pacientes, o aumento
da dose deve ser realizado com maior cautela.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não tome uma dose dobrada para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Tome a dose normal na manhã
seguinte.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, hemifumarato de bisoprolol pode causar algumas reações desagradáveis; no
entanto, estas não ocorrem em todas as pessoas. Caso você tenha uma reação alérgica, deve parar de tomar o
medicamento.
As reações secundárias mais graves estão relacionadas com a função do coração e ao tratamento da
Insuficiência Cardíaca:
-
diminuição do ritmo cardíaco (reação muito comum, ocorrendo em 10% ou mais em pacientes com
Insuficiência Crônica Cardíaca Estável; reação incomum, ocorrendo entre 0,1% e 1% em pacientes com
hipertensão ou angina pectoris);
hemifumarato de bisoprolol – comprimido revestido - Bula para o Paciente
-
agravamento da Insuficiência Cardíaca (reação comum, ocorrendo entre 1% e 10% em pacientes com
Insuficiência Crônica Cardíaca Estável; reação incomum, ocorrendo entre 0,1% e 1% em pacientes com
hipertensão ou angina pectoris);
-
batimentos cardíacos lentos ou irregulares (reação incomum, ocorrendo entre 0,1% e 1% dos pacientes que
utilizam este medicamento).
Caso sinta tonturas ou fraqueza, ou se tiver dificuldade respiratória, consulte o seu médico o mais rapidamente
possível.
Outras reações secundárias são listadas a seguir de acordo com a frequência com que podem ocorrer:
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): cansaço, sensação de
fraqueza, (em pacientes com Insuficiência Cardíaca Crônica Estável) tonturas, dores de cabeça; sensação de frio ou
dormência nas mãos ou nos pés; pressão baixa; problemas de estômago ou de intestinos como náuseas, vômitos,
diarreia ou prisão de ventre.
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): perturbações do sono;
depressão; sensação de fraqueza (em pacientes com hipertensão ou angina pectoris); tontura ao levantar; problemas
respiratórios em pacientes com asma ou doença pulmonar crônica; fraqueza muscular, cãibras musculares.
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): problemas de audição;
corrimento nasal alérgico; redução do fluxo lacrimal; inflamação do fígado que pode provocar amarelecimento da
pele ou do branco dos olhos; alterações dos resultados de exames da função do fígado ou dos níveis de gordura no
sangue, com valores diferentes dos normais; reações do tipo alérgico como coceira, rubor, erupção cutânea e
angioedema (inchaço agudo da pele ou mucosa que envolve mais frequentemente pálpebras, lábios, articulações,
órgãos genitais, glote, faringe e língua); dificuldade de ereção; pesadelos, alucinações.
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): irritação e
vermelhidão dos olhos (conjuntivite); queda de cabelo; aparecimento ou agravamento de erupção cutânea com
descamação (psoríase), erupção do tipo psoríase.
Frequência não conhecida: síncope.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Se você tomar mais comprimidos revestidos de hemifumarato de bisoprolol do que deveria fale imediatamente com
o seu médico; ele decidirá quais são as medidas necessárias. Os sintomas de uma dose excessiva podem incluir
batimento cardíaco lento, dificuldade respiratória grave, sensação de tonturas ou tremores (devido à diminuição de
açúcar no sangue).
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
hemifumarato de bisoprolol – comprimido revestido - Bula para o Paciente
III – DIZERES LEGAIS:
Registro: 1.5584.0673
VENDA SOB PRESCRIÇÃO
Registrado e produzido por:
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR3 - Quadra 2-C - Módulo 01-B - DAIA
Anápolis - GO - CEP 75132-015
C.N.P.J.: 05.161.069/0001-10
Indústria Brasileira
hemifumarato de bisoprolol - comprimido revestido - Bula para o paciente 1
Anexo B