Zinacef
Bula do Paciente
Sandoz do Brasil Ind. Farm. Ltda.
pó liofilizado para solução injetável
LEIA ATENTAMENTE ESTA BULA ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Zinacef®
cefuroxima sódica
APRESENTAÇÃO
Frasco-ampola contendo 750 mg de cefuroxima na forma de pó liofilizado para solução injetável com
coloração branca a amarelo-clara, acompanhado de uma ampola contendo 6 mL de água bidestilada.
USO INTRAMUSCULAR OU INTRAVENOSO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola de Zinacef® injetável contém:
cefuroxima (equivalente a 789 mg de cefuroxima sódica) ................................................. 750 mg
nitrogênio (gás de preenchimento) q.s.p ........................................................................... 1 frasco-ampola
Cada frasco-ampola contém 42 mg de sódio (1,8mEq)
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Zinacef® é um antibiótico (substância que mata bactérias e/ou impede sua multiplicação) de largo espectro,
indicado para o tratamento de infecções, antes mesmo da identificação da bactéria ou quando esta se mostra
sensível à cefuroxima.
As indicações incluem:
Infecções respiratórias, como: exacerbações agudas de bronquite crônica, alargamento ou distorção dos brônquios,
pneumonia bacteriana, infecção pulmonar com formação de cavidade e infecções pós-operatórias do tórax.
Infecções do ouvido, nariz e garganta, como: sinusite, infecção nas amígdalas, faringite e otite média. Infecções do
sistema urinário, como: infecção do trato urinário aguda e crônica que atinge o rim, infecção na bexiga e
presença, sem sintomas, de bactéria na urina.
Infecções de tecidos moles, como: celulite (inflamação do tecido celular subcutâneo), infecção da pele
causada por bactérias e infecções de feridas.
Infecções de juntas e ossos, como: inflamação óssea e das articulações. Infecções ginecológicas, obstétricas e
doenças inflamatórias pélvicas.
Gonorreia, particularmente quando a penicilina não é adequada.
Outras infecções, incluindo sepse (resposta inflamatória do corpo à infecção no sangue por micro-organismos),
meningite e peritonite (inflamação do peritônio, membrana que reveste internamente o abdômen).
Prevenção contra infecção nas cirurgias abdominal, pélvica, ortopédica, cardíaca, pulmonar, esofágica e vascular,
nas quais existe elevado risco de infecção.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A cefuroxima, substância ativa de Zinacef®, atua eliminando as bactérias e impedindo sua multiplicação. Como
Zinacef® é rapidamente absorvido, espera-se que o início de ação do medicamento seja imediatamente após a
sua administração.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve utilizar este medicamento caso tenha hipersensibilidade (alergia) à cefuroxima ou a qualquer um dos
excipientes, alergia conhecida a antibióticos cefalosporínicos, e histórico de alergia severa (por exemplo, reação
anafilática) a qualquer outro tipo de agente antibacteriano betalactâmico (penicilinas, monobactâmicos e
carbapenêmicos).
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você já teve reação alérgica à penicilina ou a outros medicamentos desta classe, beta-lactâmicos comunique seu
Zinacef® (cefuroxima sódica) pó liofilizado para solução injetável - VP09
médico.
Informe seu médico caso você faça uso de outros medicamentos, como furosemida ou outros diuréticos. A função
dos rins deve ser monitorada nestes pacientes, nos idosos e naqueles com disfunção renal pré-existente.
Assim como acontece com outros antibióticos, o uso de Zinacef® pode resultar no crescimento de cândida (tipo de
fungo). Seu uso prolongado pode também resultar no crescimento de outros micro-organismos não sensíveis, o que
pode requerer a interrupção do tratamento.
Em situações muito raras, medicamentos como Zinacef® pode causar inflamação do colón (intestino grosso),
causando diarreia, geralmente com sangue e muco, dor estomacal e febre. Caso você apresente esses sintomas,
procure o seu médico imediatamente.
Relatos de toxicidade ocular foram relatados após o uso intraocular de Zinacef®. O medicamento não pode ser
administrado por essa via.
Reações de hipersensibilidade (alergia)
Tal como acontece com todos os agentes antibacterianos betalactâmicos, foram relatadas reações de
hipersensibilidade graves e ocasionalmente fatais.
Houve relatos de reações de hipersensibilidade que progrediram para síndrome de Kounis (estreitamento alérgico
agudo das coronárias que pode resultar em infarto do miocárdio) (ver Quais os males que este medicamento pode
me causar?).
Em caso de reações de hipersensibilidade severa, o tratamento com cefuroxima deve ser descontinuado
imediatamente e devem ser iniciadas medidas de emergência adequadas.
Antes de iniciar o tratamento, o médico deve estabelecer se você tem histórico de reações de hipersensibilidade
severa à cefuroxima, a outras cefalosporinas ou a qualquer outro tipo de agente betalactâmico. Deve-se ter
cautela se cefuroxima for administrada a pacientes com histórico de hipersensibilidade não severa a outros
agentes betalactâmicos.
Tratamento concomitante com diuréticos potentes ou aminoglicosídeos
Antibióticos cefalosporínicos em altas doses devem ser administrados com cautela a pacientes que recebem
tratamento concomitante com diuréticos (medicamentos usados para eliminar líquido do corpo) potentes, como
furosemida ou aminoglicosídeos. Foi relatado comprometimento renal durante o uso dessas associações. A função
renal deve ser monitorizada nos idosos e naqueles com comprometimento renal preexistente conhecido (ver Como
devo usar este medicamento?).
Supercrescimento de microrganismos não suscetíveis
O uso de cefuroxima pode resultar no supercrescimento de Candida. O uso prolongado também pode resultar no
supercrescimento de outros microrganismos não suscetíveis (por exemplo, enterococos e Clostridium difficile), o
que pode exigir a interrupção do tratamento (ver Quais os males que este medicamento pode me causar?).
Colite pseudomembranosa (doença que provoca diarreia) associada a agentes antibacterianos foi relatada com o
uso de cefuroxima, e pode apresentar severidade variada, de leve a ameaça à vida. Este diagnóstico deve ser
considerado em pacientes com diarreia durante ou após a administração de cefuroxima (ver Quais os males que
este medicamento pode me causar?). Deve-se considerar a descontinuação da terapia com cefuroxima e a
administração de tratamento específico para Clostridium difficile. Não devem ser administrados medicamentos que
inibam o peristaltismo (movimento do estômago e intestinos).
Uso intravítreo e distúrbios oculares
A cefuroxima não é formulada para uso intravítreo (dentro do olho). Foram relatados casos individuais e grupos de
reações adversas oculares graves após o uso intravítreo não aprovado de cefuroxima sódica composta a partir de
frascos-ampola aprovados para administração intravenosa/intramuscular. Estas reações incluíram edema macular
(inchaço em uma parte do olho chamada mácula), edema da retina (inchaço em uma parte do olho chamada retina),
descolamento da retina, toxicidade da retina, comprometimento visual, redução da acuidade visual (capacidade de
enxergar), visão embaçada, opacidade da córnea e edema (inchaço) da córnea.
Infecções intra-abdominais (dentro do abdômen)
Devido ao seu espectro de atividade, a cefuroxima não é adequada para o tratamento de infecções causadas por
bactérias Gram-negativas não fermentadoras.
Interferência com testes diagnósticos
Zinacef® (cefuroxima sódica) pó liofilizado para solução injetável - VP09
O desenvolvimento de Teste de Coombs positivo associado ao uso de cefuroxima pode interferir na
correspondência cruzada de sangue (ver Quais os males que este medicamento pode me causar?).
Pode ser observada uma leve interferência com métodos de redução de cobre (Benedict, Fehling, Clinitest). No
entanto, isto não deve levar a resultados falso-positivos, como pode ocorrer com algumas outras cefalosporinas.
Como pode ocorrer resultado falso negativo no teste de ferricianeto, recomenda-se que os métodos de glicose
oxidase ou hexoquinase sejam usados para determinar os níveis de glicose no sangue/plasma em pacientes que
recebem cefuroxima sódica.
Reações adversas cutâneas severas (reações graves de alergia na pele) (SCARs), como síndrome de Stevens Johnson
(SJS), necrólise epidérmica tóxica (TEN), reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (RMESS) e
pustulose exantemática generalizada aguda (AGEP), foram relatadas em pacientes recebendo cefuroxima (ver Quais os
males que este medicamento pode me causar?). Se aparecerem sinais e sintomas sugestivos destas reações, cefuroxima
deve ser retirada imediatamente e um tratamento alternativo deve ser considerado.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Não foram realizados estudos sobre os efeitos de cefuroxima na capacidade de conduzir e operar máquinas. No
entanto, com base nas reações adversas conhecidas, é pouco provável que cefuroxima tenha efeito na capacidade
de conduzir e operar máquinas.
Fertilidade, gravidez e lactação
Gravidez
Existem quantidades limitadas de dados sobre a utilização de cefuroxima em mulheres gestantes. Estudos em
animais não demonstraram toxicidade reprodutiva. A cefuroxima sódica deve ser prescrita a mulheres gestantes
apenas se o benefício superar o risco.
Foi demonstrado que cefuroxima atravessa a placenta e atinge níveis terapêuticos no líquido amniótico e no sangue
do cordão umbilical após a dose intramuscular (pelo músculo) ou intravenosa (pela veia) à mãe.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
Lactação
A cefuroxima é excretada no leite humano em pequenas quantidades. Não são esperadas reações adversas em
doses terapêuticas, embora não possa ser excluído o risco de diarreia e infecção fúngica das membranas mucosas.
Deve ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapia
com cefuroxima, tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a
mulher.
Fertilidade
Não existem dados sobre os efeitos de cefuroxima sódica na fertilidade em humanos. Estudos reprodutivos em
animais não demonstraram efeitos na fertilidade.
Interações medicamentosas
Assim como acontece com outros antibióticos, Zinacef® pode afetar a flora intestinal, resultando em
redução da eficácia dos medicamentos para evitar gravidez.
Pode ser observada ligeira interferência nos métodos baseados na redução do cobre, sem induzir, contudo, a
resultados falso-positivos, como pode ocorrer com outras cefalosporinas.
A cefuroxima é excretada pelos rins. Não é recomendado uso concomitante de probenecida. Possíveis
medicamentos nefrotóxicos (tóxicos para os rins) e diuréticos de alça (medicamentos usados para eliminar líquidos
do corpo).
Tratamentos de alta dose com cefalosporinas devem ser realizados com cautela em pacientes que administram
diuréticos de forte ação (como furosemida) ou possíveis preparações nefrotóxicas (como antibióticos
aminoglicosídeos), uma vez que não pode ser descartado comprometimento da função renal através dessas
associações.
Zinacef® (cefuroxima sódica) pó liofilizado para solução injetável - VP09
Outras interações
Determinação dos níveis de glicose no sangue/plasma: consulte o item O que devo saber antes de usar este
medicamento?
O uso concomitante com anticoagulantes orais (medicamento para afinar o sangue) pode causar aumento da razão
normalizada internacional (INR) (um tipo de exame de sangue).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
É importante utilizar este medicamento durante todo o tempo prescrito pelo profissional de saúde
habilitado, mesmo que os sinais e sintomas da infecção tenham desaparecido, pois isso não significa a cura.
A interrupção do tratamento pode contribuir para o aparecimento de infecções mais graves.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de armazenamento
Mantenha o produto na embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC) e protegido da luz.
Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após preparo, manter em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC) por até 5 (cinco) horas, ou manter
sob refrigeração por até 48 horas.
Aspectos físicos / Características organolépticas
Pó branco a creme. Durante o período de conservação, a cor das soluções ou das suspensões pode tornar-se mais
intensa.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de uso
Zinacef® deve ser administrado somente por via intramuscular ou via intravenosa.
Zinacef® é de uso restrito a hospitais, pois requer cuidados especiais em sua administração.
- Administração intramuscular (pelo músculo): adicionar a Zinacef® 3 mL de água bidestilada para injeção. Agitar
delicadamente até que se forme uma suspensão opaca.
- Administração intravenosa (pela veia): dissolver Zinacef® em, no mínimo, 6 mL de água bidestilada.
- Infusão intravenosa: dissolver 1,5 g de Zinacef® em 15 mL de água para injeção. A seguir, a solução
reconstituída deve ser adicionada a 50 ou 100 mL de um líquido para infusão compatível. Estas soluções podem
ser administradas diretamente na veia ou introduzidas em uma entrada apropriada do equipamento de perfusão,
caso o paciente esteja recebendo líquidos por via parenteral.
Não deve ser aplicado mais do que 750 mg em um local intramuscular.
Posologia
Recomendações gerais
Adultos: Muitas infecções respondem ao tratamento com 750 mg de Zinacef® três vezes ao dia (de 8 em 8 horas),
através de injeções intramusculares ou intravenosas. Para infecções de maior gravidade, a dose poderá ser elevada
para 1,5 g três vezes ao dia (de 8 em 8 horas), por via intravenosa. A frequência das injeções intramusculares ou
intravenosas pode ser aumentada, se necessário, para quatro administrações diárias (a cada 6 horas), somando
doses diárias totais de 3g a 6 g.
Lactentes e crianças: 30 a 100 mg/kg/dia, divididos em três ou quatro doses. A dose de 60 mg/kg/ dia é
Zinacef® (cefuroxima sódica) pó liofilizado para solução injetável - VP09
normalmente satisfatória para a maioria das infecções.
Recém-nascidos: 30 a 100 mg/kg/dia divididos em duas ou três doses. Nas primeiras semanas de vida, a meia-vida
sérica da cefuroxima (tempo necessário para que metade da substância seja removida do organismo) pode ser três
a cinco vezes a observada no adulto.
Gonorreia
Adultos: Administrar uma dose única de 1,5 g, divididos em duas injeções I.M. de 750 mg em locais de
aplicação diferentes, como, por exemplo, em cada nádega.
Meningite
Zinacef® é adequado como terapia única na meningite bacteriana devido à sensibilidade das linhagens.
Adultos: 3 g I.V. de 8 em 8 horas.
Lactentes e crianças: 150-250 mg/kg/dia I.V. divididos em três ou quatro doses.
Recém-nascidos: 100 mg/kg/dia I.V.
Na prevenção da infecção
A dose usual é 1,5 g por via intravenosa com a indução da anestesia para cirurgias abdominais, pélvicas e
ortopédicas. Esta dose pode ser suplementada com duas doses de 750 mg I.M. 8 (oito) e 16 horas após a primeira
dose.
Em cirurgias cardíacas, pulmonares, esofágicas e vasculares, a dose usual é 1,5 g I.V. com a indução da anestesia e
complementada com 750 mg I.M. três vezes ao dia nas próximas 24 a 48 horas.
Na cirurgia de substituição completa de articulação, o pó seco pode ser misturado com o conteúdo do material
utilizado para a cirurgia (metacrilato) antes de adicionar o monômero líquido.
Na terapia sequencial
Adultos: a duração, tanto da terapia parenteral quanto da oral, é determinada pela gravidade da infecção e pelo
estado clínico do paciente.
Pneumonia
1,5 g de Zinacef®, duas ou três vezes ao dia, por via intramuscular ou intravenosa, por um período de 48- 72h,
seguida por uma dose de 500 mg duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas), do éster axetilcefuroxima (Zinnat®), por
um período de 7-10 dias.
Exacerbações agudas de bronquite crônica
750 mg de Zinacef®, duas ou três vezes ao dia, por via intramuscular ou intravenosa, por um período de 48- 72h;
seguida por 500 mg duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas) do éster axetilcefuroxima (Zinnat®), por 5- 10 dias.
Na insuficiência renal (dos rins)
A exemplo dos demais antibióticos eliminados pelos rins, nos pacientes portadores de insuficiência renal
importante recomenda-se reduzir a dose de Zinacef® a fim de compensar a excreção mais lenta.
Não é necessário reduzir a dose padrão (750 mg; 1,5 g três vezes ao dia – de 8 em 8 horas).
Nos casos de insuficiência renal importante (velocidade de eliminação de creatinina de 10 – 20 mL/min), são
recomendados 750 mg duas vezes ao dia e, nos casos de insuficiência renal grave (velocidade de eliminação de
creatinina < 10 mL/min), uma única dose diária de 750 mg será satisfatória.
Nos pacientes sob hemodiálise deve-se administrar uma dose suplementar de 750 mg I.M. ou I.V. ao final de cada
procedimento. Em adição ao uso parenteral, a cefuroxima pode ser incorporada ao fluido de diálise peritoneal
(geralmente 250 mg para cada dois litros de fluido de diálise).
Para pacientes com falência renal em hemodiálise arteriovenosa contínua ou hemofiltração de alto fluxo em
unidades de terapia intensiva, são apropriadas doses de 750 mg duas vezes ao dia. Para hemofiltração de baixo
fluxo siga a dosagem recomendada para insuficiência renal.
Posologia de Zinacef® para adultos com insuficiência renal
clearance de creatinina Dose máxima
10-20 mL/min 750 mg
(insuficiência renal importante) duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas)
Zinacef® (cefuroxima sódica) pó liofilizado para solução injetável - VP09
<10 mL/min (insuficiência renal grave) 750 mg
uma vez ao dia (de 12 em 12 horas)
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Zinacef® só deve ser utilizado sob supervisão médica.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações adversas mais comuns são neutropenia (diminuição de neutrófilos no sangue), eosinofilia (aumento em
um tipo de glóbulos brancos), aumento transitório das enzimas hepáticas (substâncias produzidas pelo fígado) ou
bilirrubina, particularmente em pacientes com doença hepática preexistente, mas não há evidências de danos ao
fígado e reações no local da injeção.
As categorias de frequência atribuídas às reações adversas abaixo são estimativas, pois para a maioria das reações,
não estão disponíveis dados adequados para calcular a incidência. Além disso, a incidência de reações adversas
associadas à cefuroxima sódica pode variar de acordo com a indicação.
Dados de estudos clínicos foram utilizados para determinar a frequência de reações adversas muito comuns a raras.
As frequências atribuídas a todas as outras reações adversas (ou seja, aquelas que ocorrem em <1/10.000) foram
determinadas principalmente utilizando dados pós-comercialização e referem-se a uma taxa de notificação e não à
frequência verdadeira.
As reações adversas relacionadas ao tratamento, de todos os graus, estão listadas abaixo por classe de sistemas e
órgãos do MedDRA, frequência e grau de severidade. A seguinte convenção foi usada para classificação da
frequência: muito comuns (ocorrem em mais de 10 % dos pacientes que utilizam este medicamento); comuns
(ocorrem entre 1% e 10 % dos pacientes que utilizam este medicamento); incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos
pacientes que utilizam este medicamento); raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este
medicamento); muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) e
desconhecidas (não podem ser estimadas pelos dados disponíveis).
Infecções e infestações
Desconhecida: Supercrescimento de Candida (crescimento excessivo de fungo no organismo), supercrescimento
de Clostridium difficile (crescimento excessivo de bactéria no organismo).
Distúrbios dos sistemas hematológico e linfático
Comum: neutropenia (diminuição de neutrófilos no sangue), eosinofilia (aumento em um tipo de glóbulos
brancos), redução da concentração de hemoglobina.
Incomum: leucopenia (diminuição do número de glóbulos brancos), teste de Coombs positivo.
Desconhecido: trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas, que são células que ajudam na coagulação
do sangue), anemia hemolítica (destruição acelerada dos glóbulos vermelhos).
Distúrbios do sistema imunológico
Desconhecida: febre medicamentosa (febre causada por medicamento), nefrite intersticial (inflamação nos rins),
anafilaxia (reação alérgica grave), vasculite cutânea (doença nos vasos da pele).
Distúrbios cardíacos
Muito rara: síndrome de Kounis (estreitamento alérgico agudo das coronárias que pode resultar em infarto do
miocárdio).
Distúrbios gastrointestinais
Incomum: distúrbio gastrointestinal (estômago e intestinos).
Desconhecida: colite pseudomembranosa (ver O que devo saber antes de usar este medicamento?) (inflamação do
cólon (intestino grosso), causando diarreia, que pode ser acompanhada por sangue e muco, dor de estômago e
febre).
Zinacef® (cefuroxima sódica) pó liofilizado para solução injetável - VP09
Distúrbios hepatobiliares
Comum: aumento transitório das enzimas hepáticas (aumento de algumas substâncias produzidas pelo
fígado).
Desconhecida: aumento transitório da bilirrubina.
Distúrbios dos tecidos cutâneo e subcutâneo
Incomum: erupção cutânea (lesão na pele), urticária e prurido (coceira).
Desconhecida: eritema multiforme (lesões de pele em alvo), edema angioneurótico (inchaço, às vezes da face ou
boca). Reações adversas cutâneas severas, incluindo síndrome de Stevens-Johnson (SJS) (erupção cutânea
generalizada com bolhas e descamação da pele na maior parte da superfície corporal, especialmente ao redor da
boca, nariz, olhos e genitais), necrólise epidérmica tóxica (TEN) (bolhas e descamação da pele), reação
medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS) (reação adversa grave que causa lesões na pele e
alteração de exames de sangue) e pustulose exantemática generalizada aguda (AGEP) lesões na pele com inchaço
e vermelhidão) (ver O que devo saber antes de usar este medicamento?).
Distúrbios renais e urinários
Desconhecida: elevações na creatinina sérica, elevações no nitrogênio ureico no sangue e redução da eliminação
de creatinina (ver O que devo saber antes de usar este medicamento?).
Distúrbios gerais e condições do local de administração
Comum: reações no local da injeção, que podem incluir dor e tromboflebite (inflamação da veia com formação de
coágulo).
Descrição das reações adversas selecionadas
As cefalosporinas, como classe, tendem a ser absorvidas na superfície dos glóbulos vermelhos e reagem com
anticorpos direcionados contra a droga, o que gera um teste de Coombs positivo (que pode interferir na
comparação cruzada do sangue) e muito raramente anemia hemolítica (destruição acelerada dos glóbulos
vermelhos).
Foram observados aumentos transitórios nas enzimas hepáticas séricas (aumento de algumas substâncias
produzidas pelo fígado) ou bilirrubina, que geralmente são reversíveis.
A dor no local da injeção intramuscular é mais provável em doses mais altas. No entanto, é improvável que seja
uma causa para a descontinuação do tratamento.
População pediátrica
O perfil de segurança de cefuroxima sódica em crianças é compatível com o perfil em adultos.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso
do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
A superdosagem pode causar sequelas neurológicas (no cérebro), incluindo encefalopatia (doença que afeta o
cérebro), convulsões e coma. Podem ocorrer sintomas de superdosagem se a dose não for reduzida adequadamente
em pacientes com comprometimento renal (ver O que devo saber antes de usar este medicamento? E Como devo
usar este medicamento).
Os níveis séricos de Zinacef® podem ser reduzidos através da diálise peritoneal ou hemodiálise.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
Zinacef® (cefuroxima sódica) pó liofilizado para solução injetável - VP09
III – DIZERES LEGAIS
MS: 1.0047.0646
Farm. Resp.: Cláudia Larissa S. Montanher
CRF-PR Nº: 17.379
Fabricado por: ACS Dobfar S.p.A
Verona – Itália
Registrado e Importado por:
Sandoz do Brasil Indústria Farmacêutica Ltda.
Rua Antônio Rasteiro Filho (Marginal PR 445), 1.920 - Cambé - PR
CNPJ: 61.286.647/0001-16
Indústria Brasileira
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
USO RESTRITO A HOSPITAIS
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 05/09/2023.
Zinacef® (cefuroxima sódica) pó liofilizado para solução injetável - VP09