ZETIA®
(ezetimiba)
ORGANON FARMACÊUTICA LTDA.
Comprimidos
10 mg
ZETIA®
ezetimiba
APRESENTAÇÕES
ZETIA®
Comprimido de
- 10 mg de ezetimiba em embalagem com 10, 30 ou 60 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS DE IDADE
COMPOSIÇÃO
ZETIA® 10 mg:
Cada comprimido contém 10 mg de ezetimiba.
Excipientes: croscarmelose sódica, lactose monoidratada, estearato de magnésio, celulose microcristalina,
povidona e laurilsulfato de sódio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
ZETIA® é indicado para reduzir a quantidade de colesterol e de triglicérides no seu sangue.
ZETIA® em combinação com um medicamento hipolipemiante chamado sinvastatina também é indicado
para pacientes que apresentam uma condição na qual os rins não funcionam adequadamente. As pessoas
com essa condição correm maior risco de ataques cardíacos, derrames, e certos tipos de cirurgias
cardíacas. ZETIA® em combinação com sinvastatina demonstrou reduzir esse risco.
O colesterol é uma das várias substâncias gordurosas encontradas na corrente sanguínea. O colesterol
total é composto principalmente de colesterol LDL e colesterol HDL.
O colesterol LDL é frequentemente chamado de “mau” colesterol porque pode se depositar nas paredes
das artérias, formando placas. Eventualmente, essas placas podem causar estreitamento das artérias,
podendo reduzir ou bloquear o fluxo sanguíneo para órgãos vitais, como o coração e o cérebro. Esse
bloqueio ao fluxo sanguíneo pode causar ataque cardíaco ou derrame.
O colesterol HDL, por sua vez, é frequentemente chamado de “bom” colesterol porque ajuda a evitar o
depósito de “mau” colesterol nas artérias e protege contra doenças do coração.
Outra forma de gordura no sangue que pode aumentar o risco de doenças do coração são os triglicérides.
Se você tem sitosterolemia, seu médico prescreveu ZETIA® para reduzir os níveis de esteroides vegetais
em seu sangue.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
ZETIA® age ao reduzir a absorção do colesterol no intestino delgado, enquanto outros hipolipemiantes
como as estatinas e o fenofibrato diminuem o colesterol de maneira diferente; elas agem no fígado.
Portanto, ZETIA® aumenta o efeito redutor do colesterol das estatinas e do fenofibrato.
O colesterol alto pode ser tratado de duas formas principais:
Alterações do Estilo de Vida – inclui dieta redutora de colesterol, aumento da atividade física e controle
do peso.
Uso de Medicamentos – medicamentos redutores do colesterol são usados em conjunto com as
alterações do estilo de vida para ajudar a diminuir o colesterol. Seu médico prescreveu ZETIA® para
ajudar a reduzir o seu colesterol.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Pacientes com hipersensibilidade (alérgicos) a ZETIA® ou a qualquer um de seus componentes não
devem utilizar este produto.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
É importante que continue a tomar ZETIA® diariamente conforme prescrito pelo seu médico.
Mesmo tomando medicamentos para tratar o colesterol alto, é importante que seu colesterol seja medido
regularmente. Além disso, é importante que você conheça seus níveis atuais de colesterol e os níveis que
deve obter.
Gravidez e Amamentação: se estiver grávida ou planeja engravidar, ZETIA® pode não ser o
medicamento correto para você. Se estiver amamentando, ZETIA® pode passar do seu leite para o seu
bebê.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
O uso deste medicamento no período de lactação depende da avalição e acompanhamento do seu
médico ou cirurgião dentista.
Idosos: não há precauções especiais.
Pediatria: ZETIA® não é recomendado para crianças com menos de 6 anos de idade.
Dirigir ou Operar Máquinas: foram relatados efeitos adversos com ZETIA® que podem afetar sua
capacidade de dirigir ou operar máquinas. As respostas individuais a ZETIA® podem variar (veja “8.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?”).
Problemas Clínicos ou Alergias: informe ao seu médico quaisquer doenças (incluindo doença hepática
ou problemas hepáticos [relativos ao fígado]) ou alergias atuais ou passadas.
Interações Medicamentosas: Você deve sempre informar seu médico sobre todos os medicamentos que
estiver tomando ou planeja tomar, incluindo aqueles adquiridos sem receita médica.
Atenção: Contém lactose. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-
absorção de glicose-galactose.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Esse medicamento não é recomendado para crianças com menos de 6 anos de idade.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Armazenar em temperatura ambiente (de 15ºC a 30ºC).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aparência: ZETIA® é um comprimido branco a esbranquiçado, de forma capsular, com um dos lados liso
e o outro com a inscrição 414 em baixo relevo.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Adultos e crianças acima de 6 anos de idade: tome um comprimido de 10 mg por via oral diariamente, em
qualquer horário do dia. ZETIA® pode ser ingerido com ou sem alimentos. Seu médico pode ter falado
para você tomar ZETIA® com outros medicamentos, conhecidos como estatinas, ou com outro
medicamento conhecido como fenofibrato, para ajudá-lo a controlar melhor seu colesterol; neste caso,
você pode tomar ZETIA® no mesmo horário em que for tomar o outro medicamento. Se seu médico
prescreveu ZETIA® com colestiramina (um sequestrante do ácido biliar) ou com qualquer outro
sequestrante do ácido biliar, ZETIA® deve ser tomado pelo menos duas horas antes ou quatro horas
depois da ingestão do sequestrante do ácido biliar. ZETIA® deve ser tomado conforme seu médico
orientou. Continue a tomar outros medicamentos redutores de colesterol, a menos que seu médico mande
você parar.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Tente tomar ZETIA® conforme prescrito. Entretanto, se esquecer de tomar uma dose, reinicie o esquema
usual tomando um comprimido por dia.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Nos estudos clínicos, ZETIA® foi em geral bem tolerado. Os efeitos adversos geralmente foram leves e
semelhantes em tipo e frequência aos efeitos adversos observados em pacientes que receberam placebo
(comprimido que não contém medicamento). Em geral, os efeitos adversos não provocaram a interrupção
do tratamento com ZETIA®.
Quando ZETIA® foi usado isoladamente, foram relatados os seguintes efeitos adversos:
Comuns: dor abdominal; diarreia; flatulência (gases); sensação de cansaço.
Incomuns: elevações nos exames de sangue da função hepática (transaminases) ou muscular (CK); tosse;
indigestão; azia; náusea; dor nas articulações; espasmos musculares; dor no pescoço; diminuição do
apetite, dor, dor torácica, sensação de calor, fogacho; pressão arterial elevada.
Além disso, quando tomado com uma estatina, foram relatados os seguintes efeitos adversos:
Comuns: elevações nos exames de sangue da função hepática (transaminases); dor de cabeça;
dolorimento, aumento da sensibilidade ou fraqueza muscular.
Incomuns: sensação de formigamento; boca seca; coceira; erupção cutânea; urticária; dor nas costas;
fraqueza muscular; dor nos braços e pernas; cansaço ou fraqueza incomuns; inchaço, especialmente das
mãos e dos pés.
Ao ser utilizado com fenofibratos, o seguinte efeito adverso foi relatado:
Comum: dor abdominal.
Além disso, foram relatados os seguintes efeitos adversos no uso geral: reações alérgicas (que podem
exigir tratamento imediato), incluindo inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta que possa causar
dificuldade para respirar ou engolir, erupções cutâneas, urticária; problemas graves da pele; dores
musculares; cansaço ou fraqueza incomuns; alterações em alguns exames de sangue; problemas no
fígado; inflamação no pâncreas, constipação (prisão de ventre); tontura; sensação de formigamento,
depressão; cálculos na vesícula biliar; inflamação da vesícula biliar.
Procure seu médico imediatamente se sentir dor muscular, dolorimento ou fraqueza musculares
inexplicados enquanto estiver tomando ZETIA® com uma estatina. Embora raramente, esses
problemas musculares podem ser graves e levar à lesão do músculo e consequente dano aos rins.
Converse com seu médico sempre que tiver um problema clínico que julgue estar relacionado à ZETIA®.
Se ZETIA® foi prescrito para ser tomado com uma estatina, seu médico poderá solicitar exames de sangue
de rotina para verificar sua função hepática antes e depois de iniciar o tratamento.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Tome ZETIA® apenas conforme prescrito. Se tomar mais ZETIA® do que o prescrito, entre em contato
com seu médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Registro 1.0029.0214
Produzido por: MSD International GmbH (Puerto Rico Branch) LLC
Las Piedras, Porto Rico, EUA
Importado e Registrado por: Organon Farmacêutica Ltda.
Rua 13 de Maio, 815 - Sousas, Campinas - SP
CNPJ: 45.987.013/0001-34 – Brasil
Comercializado por: Supera RX Medicamentos Ltda.
Pouso Alegre - MG
Venda sob prescrição
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Anexo B
Histórico de Alterações da Bula