Afecso
cloridrato de fexofenadina
Vitamedic Indústria Farmacêutica Ltda.
Suspensão oral
6 mg/mL
Bula_Paciente 1
Afecso
Pediátrico
cloridrato de fexofenadina
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:
APRESENTAÇÕES
Suspensão oral 6 mg/mL: embalagens com 1, 10, 20 e 50 frascos de 60 mL ou de 150 mL + seringa dosadora.
Suspensão oral 6 mg/mL: embalagens com 1, 10, 20 e 50 frascos de 60 mL ou de 150 mL + copo dosador.
USO ORAL
USO PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada 1 mL de cloridrato de fexofenadina 6mg/mL contém:
cloridrato de fexofenadina (equivalente a 5,6 mg de fexofenadina base) ..................................................................... 6mg
excipiente q.s.p. ............................................................................................................................................................. 1mL
propilenoglicol, edetato dissódico di-hidratado, propilparabeno, butilparabeno, goma xantana, poloxaleno, dióxido de
titânio, fosfato de sódio dibásico heptaidratado, fosfato de sódio monobásico monoidratado, sacarose, xilitol, essência de
framboesa e água purificada.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Está indicado para o alívio das manifestações alérgicas tais como:
- rinite alérgica incluindo espirros, obstrução nasal (nariz entupido);
- prurido (coceira) no nariz, no palato (céu da boca), na garganta e nos olhos;
- coriza (nariz escorrendo);
- conjuntivite alérgica com sintomas de lacrimejamento e vermelhidão dos olhos;
- febre do feno (causada pelo pólen de algumas plantas);
- alergias da pele como os da urticária (erupções avermelhadas na pele que causam coceira).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
AFECSO PEDIÁTRICO é um produto com rápida ação antialérgica (evita os efeitos da histamina, uma substância
produzida pelo próprio corpo e que causa alergia).
Tempo médio de início de ação: inicia-se dentro de 1 hora. Alcança seu efeito máximo dentro de 2 a 3 horas,
prolongando-se no mínimo por 12 horas após dose única, e doses de duas vezes ao dia, via oral.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não deve ser utilizado em caso de alergia aos componentes da fórmula.
Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade para rinite alérgica sazonal e menores de 6
meses de idade para urticária idiopática crônica.
Em crianças abaixo de 6 anos de idade que apresentam alergias de pele recomenda-se consultar o seu médico, caso
os sintomas persistam.
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4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Gravidez e amamentação
Não há estudos de AFECSO PEDIÁTRICO em mulheres grávidas e/ou que estejam amamentando.
AFECSO PEDIÁTRICO somente deve ser utilizado durante a gravidez e amamentação se a relação risco/benefício for
avaliada pelo médico e supere os possíveis riscos para o feto e/ou crianças que são amamentadas.
A fexofenadina não prejudicou a fertilidade, nem o desenvolvimento pré ou pós-natal e não foi teratogênica (não causou
anormalidades no desenvolvimento do feto).
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou
cirurgião-dentista.
Crianças
A eficácia e segurança do cloridrato de fexofenadina não está estabelecida em crianças abaixo de 2 anos de idade para
rinite alérgica sazonal e crianças abaixo de 6 meses de idade para urticária idiopática crônica.
Outros grupos de risco
Não é necessário ajuste de dose de AFECSO PEDIÁTRICO em pacientes com insuficiência hepática e renal (problemas
no fígado e rins, respectivamente) ou em idosos.
Não use mais do que o recomendado na bula, pois o excesso deste medicamento pode causar graves problemas nos
rins.
Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir automóveis ou de operar máquinas, alteração no padrão do
sono ou outros efeitos no sistema nervoso central. AFECSO PEDIÁTRICO não interfere nos efeitos da histamina no
Sistema Nervoso Central, por isso não é sedante.
Atenção: Contém 200mg/mL de sacarose. Deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes. Este
medicamento não deve ser utilizado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose e com
insuficiência de sacarose-isomaltase.
Atenção: contém o corante dióxido de titânio que pode, eventualmente, causar reações alérgicas.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
- cloridrato de fexofenadina e omeprazol: não foi observada nenhuma interação;
- cloridrato de fexofenadina e antiácido contendo gel de hidróxido de alumínio e magnésio: é aconselhável aguardar
o período de 2 horas entre a administração destes medicamentos;
- cloridrato de fexofenadina e eritromicina ou cetoconazol: a coadministração entre estes medicamentos não resultou
em aumento significativo dos parâmetros de segurança eletrocardiográficos. Não houve diferença nos efeitos adversos
relatados quando administrados sozinhos ou em combinação.
- medicamentos que influenciam a P-gp ou glicoproteína P (como apalutamida): podem afetar a quantidade de
fexofenadina no organismo. Em um estudo, quando apalutamida foi tomada junto com uma dose única de 30 mg de
fexofenadina, houve uma redução de 30% na quantidade total no organismo e 7% na quantidade máxima. No entanto,
ainda não é sabido como isso pode afetar o efeito da fexofenadina no tratamento.
INTERAÇÃO MEDICAMENTO-ALIMENTO:
Evite tomar AFECSO PEDIÁTRICO junto com alimentos ricos em gordura e com suco de frutas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Em crianças com menos de 6 anos de idade, que têm sintomas de alergias de pele, recomenda-se consultar o
médico se os sintomas persistirem.
Em casos mais graves de urticária podem aparecer grandes vergões, inchaço da pele, inchaço das mucosas, como ao
redor dos olhos, lábios, língua, dificuldade em respirar e perda de consciência. Se isso ocorrer, procure imediatamente
um atendimento de emergência. A fexofenadina não previne a urticária e não previne ou trata os sintomas graves.
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5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Armazenar em temperatura ambiente (de 15ºC a 30ºC). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Depois de aberto, o medicamento deve ser mantido dentro da embalagem original e em temperatura ambiente (de
15°C e 30°C).
Características físicas e organolépticas: suspensão branca, uniforme e com aroma de framboesa.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Agite bem o frasco antes de administrar AFECSO PEDIÁTRICO.
Utilize a seringa dosadora ou o copo dosador que acompanha os frascos na embalagem. Evite a ingestão do medicamento
junto com suco de frutas.
INSTRUÇÕES PARA USO DE AFECSO PEDIÁTRICO (com seringa dosadora).
1º passo: Retire a tampa externa e coloque o batoque (tampa interna) que acompanha a seringa dosadora no frasco de
AFECSO PEDIÁTRICO.
2º passo: Utilize a tampa externa para fechar novamente o frasco e agite bem.
3º passo: Retire a tampa externa e encaixe a seringa dosadora no orifício do batoque do frasco (tampa interna), vire o
frasco de cabeça para baixo e puxe o êmbolo até a marca correspondente à dosagem necessária.
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4º passo: Administre o conteúdo da seringa diretamente na boca da criança.
5º passo: Após a administração, lave a seringa com água e guarde-a na respectiva caixa para que possa ser utilizada
novamente.
A seringa foi desenvolvida exclusivamente para a administração de AFECSO PEDIÁTRICO não deve ser
utilizada para administração de outros medicamentos.
INSTRUÇÕES PARA USO DE AFECSO PEDIÁTRICO (com copo dosador).
1º passo: Retire a tampa externa após agitar o frasco.
2º passo: Verifique a quantidade correta com o auxílio da tabela “Posologia de AFECSO PEDIÁTRICO” e meça a
quantidade utilizando o copo dosador.
3º passo: Administre o conteúdo do copo dosador diretamente na boca da criança.
4º passo: Após a administração, lave o copo dosador com água e guarde-o na respectiva caixa para que possa ser
utilizado novamente.
Posologia de AFECSO PEDIÁTRICO
Para sintomas relacionados à urticária: 15mg (2,5mL) duas vezes ao dia (12 em 12 horas)
Idade: 6 meses a 2 anos (ou pesando 10,5kg ou menos)
Para sintomas relacionados à rinite alérgica ou urticária: 30mg (5mL) duas vezes ao dia (12 em 12 horas)
Idade: 2 a 11 anos (ou pesando mais de 10,5kg)
A eficácia e segurança de cloridrato de fexofenadina não está estabelecida em crianças abaixo de 2 anos de idade
para rinite alérgica sazonal e crianças abaixo de 6 meses de idade para urticária idiopática crônica.
Não há estudos dos efeitos de AFECSO PEDIÁTRICO administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança
e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via oral.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do
farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso esqueça-se de tomar uma dose, tome assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose
seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado (vide “COMO DEVO USAR ESTE
MEDICAMENTO?”). Não tomar o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
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8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Os eventos adversos que foram relatados nos estudos placebo-controlados (tipos de estudos em pessoas) envolvendo
pacientes com rinite alérgica sazonal e urticária idiopática crônica, apresentaram frequência semelhante nos pacientes
tratados com placebo ou com fexofenadina.
Assim, este medicamento pode provocar as seguintes reações adversas:
FREQUÊNCIA REAÇÃO ADVERSA
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que dor de cabeça, sonolência, tontura e enjoos
utilizam este medicamento):
> 1/100 e < 1/10
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que exantema (erupções cutâneas), urticária, prurido e outras
utilizam este medicamento): manifestações alérgicas como angioedema (inchaço em
> 1/10.000 e < 1/1.000 região subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem
alérgica), rigidez torácica (aperto no peito), dispneia
(dificuldade na respiração), rubor (vermelhidão) e
anafilaxia sistêmica (reação alérgica)
Os eventos adversos relatados em estudos placebo-controlados de urticária idiopática crônica foram similares aos
relatados em rinite alérgica.
Os eventos adversos, nos estudos placebo-controlados em crianças com 6 a 11 anos, foram similares aos observados
envolvendo adultos e crianças acima de 12 anos com rinite alérgica sazonal.
Além das reações adversas relatadas durante os estudos clínicos e listadas acima, os seguintes eventos adversos foram
raramente relatados durante a pós-comercialização: cansaço (fadiga), insônia, nervosismo e distúrbios do sono ou
pesadelo.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista, ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Sintomas
A maioria dos relatos de superdose do cloridrato de fexofenadina apresenta informações limitadas. Entretanto, tontura
sonolência e boca seca foram relatadas.
Foram estudadas em voluntários sadios dose única de até 800 mg e doses de até 690 mg duas vezes ao dia durante 1 mês,
ou 240mg diários durante 1 ano, sem o aparecimento de eventos adversos clinicamente significativos quando comparados
ao placebo.
A dose máxima tolerada de AFECSO PEDIÁTRICO ainda não foi estabelecida.
Tratamento
Em caso de superdose são recomendadas as medidas usuais sintomáticas e de suporte para remover do organismo o
fármaco não absorvido.
A hemodiálise não remove efetivamente o cloridrato de fexofenadina do sangue.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III - DIZERES LEGAIS:
Registro: 1.0392.0238
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação de um profissional de
saúde.
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Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 05/09/2024.
Registrado e produzido por: PAPEL
VITAMEDIC IND. FARMACÊUTICA LTDA.
Rua VPR 01 - Qd. 2 A - Mód. 01
DAIA - Anápolis - GO www.vitamedic.ind.br
CNPJ: 30.222.814/0001-31
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